JP4243722B2 - 多段アナライザ・システムで検定処理を行う方法 - Google Patents

多段アナライザ・システムで検定処理を行う方法 Download PDF

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Description

本出願は、2002年4月29日に出願された米国特許出願通し番号第60/376,256号の優先権を主張する。本発明は、患者の生物学的流体、たとえば、尿、血清、血漿、脳脊髄液などを自動的に処理する方法および装置に関する。特に、本発明は、各々が種々の分析技術を使用して多数の臨床分析を実施するのに適した少なくとも2つのアナライザを有する分析システムで検定を実施する方法を提供する。
患者の感染部、体液または膿瘍部のサンプルの分析検定によって患者の診断および治療に関連した種々タイプの検査を実施できる。このような患者サンプルは、代表的には、サンプル・バイアルに入れ、次いでバイアルから抽出し、特殊な反応容器または反応チューブ内で種々の試薬と混ぜ合わせてから培養、分析して患者の治療の助けとする。代表的な臨床化学分析においては、1つまたはそれ以上の検定試薬を、別々の時刻に、既知の濃度を有する液体サンプルに添加し、このサンプルと試薬の組み合わせを混合して培養する。測定値の問い合わせ、濁度または蛍光または吸収の読み取り等を行って終末点値または終末率値を確定し、この値から周知の較正技術を使用して被検物質量を決定できる。
サンプルの化学的、免疫化学的および生物学的検査のために種々の公知の臨床アナライザが利用できるが、分析臨床技術ではサンプル分析を向上させる必要性が高まっていることから常に研究されている。分析処理量に関して臨床検査室に対する要求が高まっていることにより、なお自動臨床アナライザの性能全体を向上させる必要性がある。特に、多くの要因によって生じるアナライザ休止時間を短縮することによってサンプル分析をより効率良く行う必要が依然としてある。特に多数のアナライザを相互に接続し、アナライザ間でサンプルを搬送することによってアナライザ処理量を向上させるという最近の努力により、アナライザ休止時間の短縮が難しくなってきている。
自動アナライザの高い処理量を維持する重要な一因は、種々の異なった検定プロセスおよび信号測定ステップを通じて複数のサンプルを迅速に処理できる能力にある。この特徴を達成する1つの方法は、各々が或る種の検定カタログを実施するようになっている異なったタイプの分析モジュールを相互に逐次接続することである。別の方法としては、同じタイプの2つまたはそれ以上のアナライザを相互接続し、入って来るサンプルを、処理すべきサンプルの備蓄量が最も少ないアナライザに振り分けることである。あるいは、検定で必要とされ、2つ以上のアナライザで重複している検定リソース(反応容器、試薬等)の数および利用可能性に応じてアナライザ間で入って来るサンプルを振り分けてもよい。しかしながら、このような従来技術システムの設計において留意すべきであったことは、多段アナライザ・システムの処理量および/または信頼性が、アナライザ、分析モジュール、サンプル入口領域およびサンプル出口領域いずれかの作動部分での作動エラーおよび/または2つまたはそれ以上のアナライザを相互に接続するコンベヤ手段での作動エラーで悪影響を受ける可能性があるということである。
米国特許第6,261,521号が、分析作業に先立って主コンベヤラインに沿って設置される複数の分析ユニットを有するサンプル分析システムを開示している。このシステムのセットアップとしては、異なったタイプの試薬供給ユニットと組み合わせた分析ユニットのセットアップと、固定タイプとするか自動タイプとするかのいずれかに関する分析ルートのセットアップと、どの試薬供給タイプを有するどの分析ユニットにどの分析項目を割当てるべきであるかということについて分析ユニット毎の分析項目のセットアップとがある。
米国特許第6,117,392号が、サンプル・ラックを収容できるラック供給ユニットと、サンプル・ラックに収容されたサンプル容器からサンプル採取したサンプルを検査する分析ユニットと、ラック供給ユニットから供給されたサンプル・ラックを分析ユニットに対応する位置まで移送し、サンプル採取後にサンプル・ラックを出口まで移送する移送ラインと、再検査の可能性を有するサンプル・ラックを待機状態に保持する待機ユニットと、サンプル採取後にサンプル・ラックを移送ラインの入口側に戻す戻しラインと、再検査を必要としないサンプル・ラックを収容するラック回収ユニットとを有する自動分析装置を記載している。
米国特許第6,022,746号が、所与の反応容器内でシステムによって実施されるべき検査リストを生成することによって多段アナライザ・システムを操作する方法を開示している。検査リストは、所与の時間内にシステムによって実施されるべき各検査を実施する際に使用される反応容器の数に従ってソートされる。検査についての重複パーセンテージが決定され、ソートされた検査リストと比較される。検査に関連したリソースは、検査のうち少なくとも1つの検査がアナライザのうち少なくとも2つのアナライザによって実施されるように、重複パーセンテージとソートされた検査リストとの比較に基づいて、少なくとも2つのアナライザを通じて重複設置される。
米国特許第6,019,945号が、コンベヤラインといくつかのアナライザの各々に形成されたサンプル採取領域との間でサンプル容器ホルダを移送する移送機構を開示している。この移送機構は、複数のアナライザの各々に接続可能である。少なくとも2つのアナライザ・ユニットが、試薬供給手段のタイプ、分析され得る分析項目の数、単位時間内に処理され得る検査の回数または処理されるべきサンプルの種類のいずれかについて互いに異なっている。上記の少なくとも2つの分析ユニットは、コンベヤラインに関して同じアタッチメント機構または同じ形状を有する。
米国特許第5,972,295号が、サンプル・ラックを収容できるラック供給ユニットと、サンプル・ラックに収容されているサンプル容器からサンプル採取したサンプルに対して指示された分析項目を検査する分析ユニットと、ラック供給ユニットから供給されたサンプル・ラックを分析ユニットに対応する位置まで移送し、サンプル採取後にサンプル・ラックを出口まで移送する移送ラインと、再検査の可能性を有するサンプル・ラックを待機状態に保持する待機ユニットと、サンプル採取後にサンプル・ラックを移送ラインの入口側に戻す戻しラインと、再検査を必要としないサンプル・ラックを収容するラック回収ユニットとを含む自動アナライザを開示している。
米国特許第5,966,309号が、独自のラベルを付けられた容器に収容されたサンプルを移送するコンベヤラインを含む1つまたはそれ以上の検査ステーションでサンプルに1つまたはそれ以上の選択された検査作業を行う自動装置を開示している。このコンベヤラインは、1つまたはそれ以上の選択可能な検査ステーションに前記容器を送るための少なくとも2つのレーンを有し、これらのレーンのうちの少なくとも1つは移送レーンであり、また、前記レーンのうちの少なくとも1つは順番待ちレーンである。さらに、コンベヤラインは、前記順番待ちレーンから前記検査装置へ容器を移送し、そこから再び容器を順番待ちレーンに戻す容器インターフェイス装置を有する。
米国特許第5,902,549号が、複数の血清用アナライザ・ユニットと、複数の血漿用アナライザ・ユニットと、複数の尿用アナライザ・ユニットとを開示している。これらのユニットは、ラック供給部分からラック保管部分にサンプル・ラックを移送する主移送ラインに沿って配置されている。複数の血清用アナライザ・ユニットのうち2つのアナライザ・ユニットの各試薬給送機構内に肝機能を検査するための試薬瓶が収容されている。
2つのアナライザ・ユニットのうちの一方のアナライザ・ユニット内の肝機能検査用の試薬が足りないときには、ラック供給部分から他方のアナライザ・ユニットへサンプル・ラックを移送することによってサンプル内の肝機能分析項目についての検査を続けることができる。
米国特許第5,380,488号が、ラック保持容器を蓄える供給ストッカと、供給ストッカの下流側に接続された1つまたはそれ以上のサンプリング・フィーダと、サンプリング・フィーダ(単数または複数)に連動してサンプリング位置に動かされる容器からサンプルを吸引する1つまたはそれ以上のアナライザとを含む容器供給システムを開示している。1つまたはそれ以上の接続フィーダがサンプリング・フィーダ(単数または複数)の下流側にそれぞれ接続されており、処理済み容器ストッカが接続フィーダ(単数または複数)の最下流側に接続される。個々の構成要素はそれぞれユニットとして設けられている。サンプリング・フィーダおよびそれに接続した接続フィーダの数は増減できる。それに一致した数のアナライザをラック送りラインに沿って配置することができる。したがって、ラック送り経路は、給送側のスケールに合わせて、所望に応じて、容易に拡張、縮小できる。同様に、選択的な優先権を持つ容器の送りを制御する制御機構もかなり簡略化される。
米国特許第5,087,423号が、複数の分析モジュールと、複数の分析ルートと、少なくとも1つの分析モジュールをバイパスする少なくとも1つのバイパス・ルートとが配置されたものを開示している。各分析モジュールは、1つまたはそれ以上の項目に関してサンプルを分析することができ、モジュールの導入側から連続的に供給されるサンプルは、各モジュールの可能性のある分析項目および分析されるべきサンプルの分析項目に従って各モジュールに選択的に給送される。サンプル・カップは、分析されるべき項目に従って、バイパスを経てモジュールを通過させるか、または、バイパスを経てモジュールの導入側に戻すことができる。それによって、サンプル・カップの効果的な分布を行うことができる。
自動臨床アナライザについての技術状況のこの論議からわかるように、処理効率を向上させることについて進歩はあったが、多段アナライザ・システムの信頼性を向上させるように多段アナライザ・システムを操作する方法についてはまだ対処されていない要望が残っている。特に、アナライザのうちの任意のアナライザの種々の作動部分におよび/またはアナライザを相互に接続する搬送手段に作動エラーがあった場合にバックアップ作動能力を与えることによって多段アナライザ・システムの作動信頼性を向上させるという点では進歩は小さかった。
本発明の主目的は、少なくとも2つの自動臨床アナライザを相互に接続した臨床アナライザ・システムを使用する方法を提供することにある。すなわち、アナライザのいずれかの作動部分におよび/またはアナライザを相互に接続する接続手段に機械エラーまたは動作エラーが生じた場合にシステムの処理量および/または信頼性を保証するように相互に接続された2つまたはそれ以上のアナライザを有する多段アナライザ・システムを提供することにある。各アナライザは、反応容器を保持し、円形方向に段階的な移動を行う円形の回転可能な分析反応円形コンベヤを含む。段階的移動は静止滞留時間によって分けられており、この滞留時間中に、検定装置が反応容器内に収容された分析混合物に働きかけることができる。本発明を実施できるものに類似する多段アナライザ・システムは、代表的には、複数の在来の検定作動ステーションを有し、これらの検定作動ステーションには、センサ、試薬添加ステーション、混合ステーション、分離ステーション等の個別の検定装
置が設置してある。
本発明の或る実施形態においては、重要な特徴は、少なくとも2つの自動臨床アナライザが双方向性シャトルによって相互に接続されているということにある。この双方向性シャトルは、前記アナライザ間でただ1つのサンプル・ラックのみまたは同様の装置のみを移動させるようになっている。2つのアナライザは、本質的に、互いに機械的に同一である。ただし、個別のアナライザで実施され得る検定のメニューは、場合により、そして、選択的に異なっていてもよい。すなわち、両方のアナライザが、物理的に同一のサンプル取り扱い装置、試薬保管装置、サンプル処理検定装置等を備えている。しかしながら、両アナライザがそれぞれにオンボードで用意されたやや異なった試薬インベントリを備え、これらのアナライザが最初にやや異なった検定メニューを実施できるようにしてもよい。スタンドアロン・モードにおいては、各アナライザは、独立して作動可能な双方向性装入・送出自動サンプル・ラック移送システムを有し、その結果、検査されるべきサンプルは、アナライザへ装入されてから自動的に要求される検定プロトコルにかけられ、最後に検査されたサンプルのインベントリに戻される。しかしながら、機械が双方向性シャトルによって相互に接続されたとき、2つのアナライザのうちの第1アナライザの双方向装入・送出サンプル・ラック移送システムは、いずれかのアナライザによって分析されるべきサンプル・チューブを担持しているすべてのサンプル・ラックを受け取るようになっている一方向装入サンプル・ラック移送システムに自動的に変換される。同様にして、2つのアナライザのうち第2アナライザの装入サンプル・チューブ移送システムは、いずれかのアナライザによって最後に検査されたサンプルの入っているサンプル・チューブを有するすべてのサンプル・ラックを処分するようになっている一方向送出移送システムに自動的に変換される。双方向性シャトルがアナライザ間でただ1つのサンプル・ラックのみまたは同様の装置のみを移動させるようになっているので、2つのアナライザのうちの一方のアナライザに作動エラーがあった場合には、または、双方向性シャトルに作動エラーがあった場合には、アナライザ・システムは、使用可能なアナライザのみを使用する単一アナライザ・システムに自動的に転換し、したがって、使用可能なアナライザにのみサンプルが供給され、使用可能なアナライザによってのみ分析されるということが可能になる。
本発明は、本出願の一部をなす添付図面と関連して行った以下の詳細な説明からより完全に理解して貰えよう。
図1は、図2と共に、本発明を実施するのに便利である単一の在来型自動化学分析器10の諸要素を概略的に示している。この自動化学分析器10は、キュベット・ポート20の外側キュベット環14とキュベット・ポート22の内側キュベット環16とを支持している反応円形コンベヤ12を含む。外側キュベット環14および内側キュベット環16は開放溝18によって分離されている。キュベット・ポート20、22は、複数の反応キュベット24を受け入れるようになっており、これらの反応キュベット24は、普通は、底部が閉じた開放中央反応部分と、試薬およびサンプル液を添加できるようにキュベット24の頂部に設けた開口とを有する小型の、平らな壁のあるU字形容器として形成されている。反応円形コンベヤ12は、一定速度で一定方向に段階的に移動するように回転可能であり、この段階的移動は一定の滞留時間によって分けられており、この滞留時間中に、円形コンベヤ12は静止状態に維持され、円形コンベヤ12に接近して設置された検定装置がキュベット24内に収容された検定混合物に働きかけることができる。
2つの温度制御式試薬保管領域26、28が、各々、複数の試薬カートリッジ30を格納している。カートリッジ30は、たとえば、米国特許第4,720,374号に、または、本発明の譲受人に譲渡された係属中の出願通し番号第09/949,132号に記載されており、Dade Behring Inc, Deerfield, IL.によって商用名FLEX(tm)カートリッジとして販売されているものに類似する、所与の検定を実施するのに必要に応じて試薬を収容している多区画式試薬容器である。選択的に開放される蓋(図示せず)が試薬保管領域26、28の各々を覆っており、カートリッジ30にアクセスできるようになっている。説明を簡単にするため、試薬保管領域26のカットアウト部分の下方に配置された状態で3つの試薬カートリッジ30だけが図2に概略的に例示してあるが、同様の試薬カートリッジ30が試薬保管領域28内に配置されている。シャトル手段(図示せず)が後に説明する試薬プローブ56P、58Pのためのアクセス・ポートまで個々のカートリッジ30を移動させる。保管領域28は外側キュベット環14の円周に対して外部に位置すると便利であり、試薬保管領域26は内側キュベット環16の円周に対して内部に位置していると便利である。試薬管理システム移送29が設けてあり、試薬カートリッジ30および後に説明する特殊な「試薬カートリッジ31」を試薬カートリッジ30の外部試薬管理システムRMSから保管領域26および/または保管領域28内へ移動させるようになっている。
本発明を実施できるものに類似する臨床アナライザ10は、円形コンベヤ12近くに配置された複数の在来型の検定操作装置34を有する。そして、検定操作装置34のところには、周知の臨床検定で必要とされる無数のアクションを実施する必要に応じて、センサ、試薬添加ステーション、混合ステーション等のような個々のコンピュータ制御式電気機械装置が設置してある。このような装置およびそれらの動作はこの技術分野では周知であるから、ここで説明する必要はないであろう。たとえば、米国特許第5,876,668号、同第5,575,976号、同第5,482,861号およびそこで引用された引用例を参照されたい。
反応円形コンベヤ用の割り出しドライブが、反応容器を一定方向へ所定の増分段階数だけ移動させる。キュベット環14、16の円周長、キュベット・ポート20、22間の分離距離、キュベット・ポート20、22の数および割り出し毎の増分数は、任意所与のキュベット・ポート20、22が一定の増分段階数の後に当初の出発位置へ戻るように選ばれる。したがって、反応円形コンベヤ12上のすべてのキュベット・ポート20、22は、フルの作動サイクル時間で当初の位置に戻る。この作動サイクル時間は、一定の増分段階数×(各検定装置のところでの滞留時間と段階的移動に必要な時間の合計)によって決まる。
検査されるべき装入サンプル試料は、サンプル・チューブ・ラック42内に装着されたサンプル・チューブ40に収容され、たとえば、双方向装入・送出自動サンプル・ラック移送システム36によってサンプリング・アーム44の円弧内に移送される。その結果、検査されるべきサンプルは、白抜きの矢印36Aで示すように、そして、本発明の譲受人に譲渡された係属中の出願通し番号第09/992917号に記載されているように、アナライザ上に置かれ、自動的に要求された検定プロトコルを受け、最終的に検査されたサンプルのインベントリに戻され得る。説明のためにこのシステムについてさらに記述するが、装入・送出サンプル・ラックを双方向に移送できるいくつかの他の機構がこの技術分野では周知であるから、磁気タイプのサンプル・チューブ・ラック42を移送するこの方法は限定的でもないし制限的なものでもない。本発明を実施するためにアナライザ10で有用な磁気ドライブ・システム90が図3Aの斜視図に示してあり、この磁気ドライブ装置90は、たとえば、第1の対のプーリー86まわりを循環する第1無端ベルト85として示す少なくとも1つの双方向リニア駆動移送機構90LTを含み、第1の対のプーリー86のうちの一方のプーリーは第1双方向モータ88に連結してあり、第1ベルト85および第1プーリー86は、入出力レーンを構成しているアナライザ10の作動面の下方でそれに近接して装着してある。図3Aは、2つのこのような双方向リニア駆動移送機構90LTを示しているが、単一の装入サンプル・チューブ移送システム70を使用する後述の本発明の第1実施例においては、本発明を実施するのに単一の双方向性リニア駆動移送機構90LTしか必要としない。いくつかの機構のうち任意の機構が本発明で使用される双方向リニア駆動移送機構90LT、たとえば、リニア駆動スクリューに連結した双方向モータまたは空気圧作動プランジャ(共に、磁性ハウジングを支持し、中に磁石を有する)を備えることができることは了解されたい。
第1ベルト85は、たとえば矢印36Aの方向に沿って装入方向へモータ88によって駆動され、アナライザ10の作動面の下方に位置している。同様にして、磁気ドライブ・システム90は、第2の対のプーリー92まわりを循環する第2無端ベルト93を含み、第2の対のプーリー92のうちの一方のプーリー(このプーリー92だけが図示してある)が第2双方向モータ94に連結してあり、第2ベルト93および第2プーリー92はアナライザ10の作動面の出力レーン74部分の下方でそれに近接して装着してある。第2ベルト93は、第1方向と反対の第2方向に第2モータ94によって駆動される。モータ88、94は、代表的には、コンピュータ15によって独立して制御されるステッパモータであり、ベルト85、93に形成されたギヤ歯とかみ合うプーリー歯車として形成されるのが好ましい、プーリー86、92に連結したドライブギヤ96を有する。磁気ドライブ・システム90は、プーリー・ベルト・ドライブ機構として説明したが、多数の双方向リニア駆動機構のうちの任意のものを使用して2つの互いに反対の方向のうちいずれかの方向へサンプル・チューブ・ラック42を直線移動させる目的を達成してもよい。図3Bは、所定の距離だけほぼ均等に隔たった複数の直立ポスト112によって各駆動ベルト85、93に連結した複数のサンプル・チューブ・ラック42を示している。そして、図3Bでわかるように、複数の直立ポスト112は同じ所定距離のところでベルト85、93に取り付けてある。ポスト112は、種々の機械的技術(たとえば、スクリュー、スナップ、溶接等)のうち任意の技術によって複数の磁性サンプル・チューブ・ラック42をベルト85、93に固着するようになっている。
サンプルを以下に説明するサンプリング・アーム44によって吸い込み、アリクォット・ウェル52W内に付着させた後、本発明の譲受人に譲渡された審査中の出願通し番号第09/827045号に説明されているように、場合により、サンプル・チューブ・ラック42を環境室38内部のアナライザ10内でインベントリに戻してもよい。開いたサンプル・チューブ40内に収容された患者液体試料は、在来のバーコードリーダを使用してサンプル・チューブ40上にあるバーコード記号を読み込むことによって識別され、サンプル・アリクォットを環境室38内部に保持したい場合には項目のうち特に患者の身元、実施されるべき検査を、そして、どのくらいの期間保持したいかを決定する。また、サンプル・チューブ・ラック42上にバーコード記号を設け、アナライザ10全体にわたって据え付けた多数の在来型バーコードリーダを使用してサンプル・チューブ40およびサンプル・チューブ・ラック42両方の位置を確認し、管理し、追跡するのも普通の慣習である。このようなリーダ装置および追跡技術は、この技術分野では周知であるから、図1に示さないし、さらにこれ以上説明する必要もないであろう。
流体サンプリング・アーム44は、在来の液体サンプリング・プローブ46を支持しており、サンプリング・アーム44の移動がサンプル・チューブ移送システム36と交差する円弧を描くように回転可能シャフト48に装着してある。そして、アリクォット・ストリップ移送システム50が、図4に示すものと同様のマルチウェル・アリクォット容器52を、反応円形コンベヤ12近くに位置した在来のサンプル/試薬吸引・計量分配アーム54まで移送するようになっている。サンプリング・アーム44は、サンプル・チューブ40から液体サンプルを吸引し、必要な検定を実施し、環境室38内のアナライザ10によって保持されるべきサンプル・アリクォットを提供するのに必要なサンプル量に応じてアリクォット容器52にある複数のアリクォット・ウェル52Wのうちの1つまたはそれ以上のアリクォット・ウェルにサンプル・アリクォットを計量分配するように作動可能である。別のサンプル吸引・計量分配アーム54はコンピュータ15によって制御され、このサンプル吸引・計量分配アーム54は、在来のノズル54Nを経てウェル52Wから制御した量のサンプルを吸引し、1つまたはそれ以上の被検物質についての検定試験のために1つまたはそれ以上のキュベット24に適切な量の吸引サンプルを計量分配するようになっている。サンプルをキュベット・ポート20、22内の反応キュベット24に計量分配した後、在来の移送手段が必要に応じてアリクォット・ストリップ52をアリクォット・ストリップ移送システム50、環境室38間で移動させるか、または、場合により、廃棄物処理領域(図示せず)に移動させる。
アナライザ10は、Dade Behring Inc, of Deerfield, IL.によって販売されるDimension(R)臨床化学アナライザで使用され、コンピュータ・ベースの電気機械制御プログラミングの当業者によって広く使われているものに類似する、機械言語で記述されたソフトウェアに基づいてコンピュータ15によって制御される。一対の在来型液体試薬プローブ56P、58Pをそれぞれ含む少なくとも2つの試薬吸引・計量分配アーム56、58が、それぞれ、試薬保管領域36、28間に独立に装着されており、平行移動可能である。プローブ56P、58Pは、図1では、2つの作動位置に示してあり、一方のプローブ56Pは保管領域26で試薬容器から試薬を取り出し、キュベット環14、16に位置したキュベット22、24内へ吸引試薬を計量分配するようになっており、他方のプローブ58Pは保管領域28で試薬容器から試薬を取り出し、キュベット環14、16に位置したキュベット22、24内へ吸引試薬を計量分配するようになっている。プローブ56P、58Pは、代表的には、試薬を水和し、吸引し、計量分配し、混合するのに使用される超音波機構を含む。水和、吸引、計量分配、混合の諸機構は、この技術分野では周知の特徴を有するので、ここでさらに説明する必要はないであろう。
キュベット装填、取り出しステーション60、62が外側キュベット円形コンベヤ14近くに設置してあり、これらのステーションは、慣例通りに、たとえば、平行移動可能なロボット・クランプ64を使用して、外側キュベット円形コンベヤ14および内側円形コンベヤ16に形成した、図2に示すキュベット・ポート20、22にキュベット24を装填するようになっている。在来のサンプル処理装置34(図2)が反応円形コンベヤ12まわりの選択された円周位置のところに設けてあり、反応キュベット26にアクセスできるようになっている。処理装置34は、他の処理工程のなかでも特に、キュベット24に収容されたサンプル液と試薬液を混ぜ合わせる工程と、キュベット24に収容されたサンプル液と試薬液を洗浄する工程と、キュベット24に収容されたフリー・タグまたは試薬液からタグ付きの磁性粒子を磁気分離する工程とを行うようになっている。
種々の検定ステーション66が外側反応円形コンベヤ12近くに設置してあるとよく、種々の波長でのキュベット24での光吸収、または、そこからの光放射を測定するようになっている。周知の分析技術を用いて、これからサンプル液内の被検物質の存在を決定できる。ステーション66は、代表的には、反応円形コンベヤ12が静止している任意の都合のよい時間間隔で検査用測定を実施するようになっている在来型の光度測定装置、蛍光光度測定装置または発光光度測定装置を含む。
駆動手段が、軸線まわりに外側反応円形コンベヤ12を独立して回転させるように設けてあり、この駆動手段は、代表的には、円形コンベヤ12に配置されかつモータのシャフト上に装着されたピニオン歯車とかみ合っているギヤ歯を含む。駆動手段は在来設計のものであってもよく、図示しない。
本発明の主目的は、システム内の作動エラーと無関係に処理量を維持するように、図5に示すような双方向シャトル68によって相互に接続した一対の自動臨床アナライザ10、11を操作する方法を提供することにある。この場合、アナライザ10の個々のコンピュータ15が周知の技術を用いてプログラムされたスタンドアロン・コンピュータ17によって協同制御されてもよいし、またあるいは、コンピュータ15のうちのただ1つのコンピュータを両方のアナライザ10、11を制御するようにプログラムしてもよい。
アナライザ10および11は互いに本質的に同一であるが、そこで実施できる検定のメニューは先に説明したように選択的に異なっている。対になった自動臨床アナライザ10の動作を説明するのに便利なように、最も右側のアナライザがアナライザ11であるとする。図5、6に示す多段アナライザ・システムにおいては、アナライザ10を双方向シャトル68に取り付けたとき、適切なセンサ10Sが2つの機構の相互接続を検出する。そして、アナライザ10の双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36が、アナライザ10のコンピュータ15によって、アナライザ10または11のいずれかによって分析されるべきサンプル・チューブ40を有するすべてのサンプル・チューブ・ラック42を受け取るようになっている一方向装入サンプル・ラック移送システム70へ自動的に変換される。このような変換は、図3Aに示す2つの双方向リニア駆動移送機構90LTのうちのただ1つの双方向リニア駆動移送機構90LTの移動方向を逆転させることによって簡単に達成される。センサ10Sは、電子設計であって、双方向シャトル68でインターフェイス接続するようになっていると好ましい。そうすれば、アナライザ11のような事前に取り付けられたアナライザの有無も検出される。アナライザ10が双方向シャトル68に取り付けられた第1の、または、唯一のアナライザであるかどうかを決定する必要性は、別のアナライザが既に双方向シャトル68に取り付けられていた場合にアナライザ10の双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36が一方向装入サンプル・ラック移送システム70または一方向送出サンプル・ラック移送システム76に機能的に変換されているかどうかを確認する必要性に由来する。換言すれば、図5の2つのアナライザは、各々、双方向シャトル68と相互作用するセンサ10S、11Sを備えている。その結果、アナライザ10または11のいずれかが最初に双方向シャトル68に接続されたときはいつでも、このアナライザは、そのサンプル・ラック移送システムが、図5、6に示すものと同様の多段アナライザ・システムで使用するに適した双方向装入サンプル・ラック移送システムまたは双方向送出サンプル・ラック移送システムに自動的に変換されるべきであるかどうかを決定できる。センサ10S、11Sのような装置ならびに関連した電子制御装置および制御論理回路は、一般的に、在来設計のものであり、臨床アナライザ設計技術者にとって知られている。両アナライザ10、11を相互に接続する際に、そのときアナライザ10が双方向シャトル68に接続する第1アナライザである場合には、センサ10Sはこのような状態を決定し、図1に示すアナライザ10の双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36が図6に示す一方向装入サンプル・ラック移送システム70に機能的に変換される。その後、アナライザ11が双方向シャトル68に接続された第2アナライザであるときには、センサ11Sがこのような状態を決定し、図1に示すアナライザ10の双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36が図6に示す一方向送出サンプル・ラック移送システム76に機能的に変換される。そして、アナライザ10が、それぞれのサンプル・ラック移送システムに関連して自動的にアナライザ11に変えられる。明らかに、操作者は、適切なコンピュータ命令をコンピュータ15、17のいずれかまたはすべてに入力することによって上記の変化を行うことができる。
次いで、任意の単一のサンプル・チューブ・ラック42が、コンピュータ17または操作者の直接介入によって指令を受けたときに、アナライザ10と双方向シャトル68との間で作動できる第1在来型ラック移送装置72によって装入サンプル・ラック移送システム70から移送され、同様の第2在来型ラック移送装置74を経てシャトル68からアナライザ11へ取り出され得る。ここに説明した場合、2つのアナライザ10、11がシャトル68によって相互に接続されたとき、アナライザ11の当初の双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36もまた、アナライザ10または11のいずれかによって最後に分析されたサンプルを有するサンプル・チューブ40を有するすべてのサンプル・チューブ・ラック42を廃棄するようになっている一方向送出移送システム76に自動的に変換され得る。シャトル68のような移送装置の動作および特徴は、この技術分野では周知である。たとえば、米国特許第6,117,392号、同第6,117,683号および同第6,141,602号に記載されている。したがって、ここでは説明しない。一般的に、装入移送システム70、第1移送機構72、第2移動機構74および送出移送システム76の設計においては、コンベヤベルト、フック、磁気装置等を使用できる。
本発明の1つの重要な特徴は、アナライザ10、11間で一時にただ1つのサンプル・ラックまたは同様の装置を移動させるようになっているシャトル68の双方向設計にある。換言すれば、アナライザ10、11間での移動中、ただ1つのサンプル・ラックまたは同様の装置のみが双方向シャトル68上にあるということである。したがって、シャトル68は、アナライザ10、11間でのサンプル・ラック40のバッチ式または逐次式装填・取り出し運動と関連した運動自由度を制限することなく、アナライザ10、11間でサンプル・ラック40を全体的にランダムにアクセス運動させることができる。この技術分野ではしばしば見られる2つ以上のサンプル・ラックを同時に移動させるようになっているコンベヤ・システムで経験されるように、双方向シャトル68、装入移送システム70、第1移送機構72、第2移送機構74および送出移送システム76の組み合わせにより、アナライザ10または11のいずれかへの、システム10内の任意単一のサンプル・ラック40の完全に無制限なランダム・アクセスが可能になる。
本発明の付加的な特徴は、図2に示す多数の「特殊な試薬カートリッジ31」を格納し、必要に応じて試薬管理システムRMSから試薬保管領域26または28内に取り出すということにある。特殊な試薬カートリッジ31は、一般的には検定を実施するのに必要な試薬と考えられる化学物質を収容せず、代わりに較正溶液および制御溶液としてこの産業では知られている溶液を収容している。当該被検物質の濃度と測定装置66の発生した検出信号との数学的な関係の定義を必要とする自動臨床の較正は周知である。これらの関係は、一般的に、非線形であり、システムは、較正検査を少数の複数の標準化溶液に行って信号−被検物質関係を定義することを必要とする。標準化溶液すなわち較正溶液は、制御された配合物溶液の一種であり、それぞれが、正確に予め決まった量または濃度の当該被検物質を含んでいる。一般に、正常よりもかなり低かったり、高かったりする濃度が使用される。検査信号値とアナライザ上の被検物質の濃度との関係をこのような標準溶液を使用して確立した後、患者の実際の被検物質レベルのより代表する既知量の被検物質を含有する、制御溶液として知られる他の溶液をアナライザについての品質管理手段として通常通りに操作して、或るアナライザについてのすべての機能および動作が正常な動作範囲内に留まっていることを確認する。同様にして、図6に示すシャトル68によってサンプル・ラック42をアナライザ10、11間で移動させることができるので、本発明はまた、アナライザ10、11と双方向シャトル68との間で作動できる在来設計のカートリッジ移送装置84も提供する。その結果、任意の試薬カートリッジ30または較正装置または制御カートリッジ31を、コンピュータ17による要求に基づいて、アナライザ10または11のいずれかの試薬保管領域26、28から双方向シャトル68に沿っていずれかのアナライザ10または11へ通常通りに往復運動させることができる。このような特徴により、運動自由度になんら制限を与えることなく、アナライザ10、11間でのサンプル・ラック40および試薬カートリッジ30、31のランダムなアクセス移動が可能になる。双方向シャトル68、装入移送システム70、第1移送機構72、第2移送機構74、送出移送システム76およびカートリッジ移送装置84の組み合わせにより、アナライザ10または11のいずれかに任意のサンプル・ラック42または任意の試薬カートリッジ30または31を単独で移動させる能力を得ることができる。双方向シャトル68が既に別の単一のサンプル・ラック42または任意の試薬カートリッジ30または31で占有されているかどうかを考慮するだけで、従来技術に見いだされる、先にも述べたような多段アナライザ・システムと比較して有利な融通性を得ることができる。
本発明の利点は、臨床検査室内での図6に示すような多段アナライザ・システムの活発な操作においていくつかの状況のうちの1つに遭遇したときに明らかになろう。多段アナ
ライザ・システムにおける検定の全体的な処理量のために、システム・メニュー検定の種々のグループ化を実施するように各アナライザを構成するのが普通である。「システム・メニュー検定」という用語は、必要な試薬、または、アナライザに装填されているかもしくは試薬管理システム移送機構29を使用して試薬管理システムRMSから自動的に入手可能である較正溶液もしくは制御溶液のような他の特殊な項目を含むアナライザ10、11のいずれかが実施できるように設計されている検定を意味することを意図している。同様に、「アナライザ・メニュー検定」という用語は、必要な試薬、または、アナライザに既に装填されている他の特殊な項目を含む単一のアナライザ10または11が実施できるように設計された特定の検定を意味することを意図している。図6に示すように、アナライザ10または11のいずれかの分析作業部分にソフトウェア・エラー、光学エラー、電気機械エラー、化学的エラーその他のエラーがある第1例においては、双方向シャトル68、装入移送システム70、第1移送機構72、第2移送機構74、送出移送システム76およびカートリッジ移送装置84の前述の組み合わせにより、本発明は、アナライザ10または11のいずれかへ任意のサンプル・ラック42または任意の試薬カートリッジ30もしくは31を単独で移動させる能力を提供する。その結果、所望のアナライザのアナライザ・メニュー検定が作動中のアナライザに複製されるかまたは追加され得る。たとえば、アナライザ10の測定ステーション66、キュベット装填、取り出しステーション60、62、サンプル処理装置34、液体試薬プローブ56P、58P等が作動不能になった場合、そのときには、アナライザ10、11上のカートリッジ移送装置84を双方向シャトル68と協同して作動させることができ、その結果、アナライザ10のアナライザ・メニュー検定をアナライザ11に複製するのに必要な任意の試薬カートリッジ30または較正カートリッジもしくは制御カートリッジ31を、コンピュータ17による要求に応じて、アナライザ10の試薬保管領域26、28または試薬管理システムRMSから双方向シャトル68に沿ってアナライザ11へ通常通りに往復動させることができ、そして臨床検査室は、もはや、アナライザ10のこれらのアナライザ・メニュー検定を実施することができなくなる。
代わりとして、市販のマルチ・モジュール式アナライザ・システムにおいて全体的に高い検定処理量を達成するために、多数の異なった検定フォーマット・タイプを異なった専用のモジュール式アナライザのそれぞれで実施し、これらのモジュール式アナライザを高速大量サンプルコンベア・システムによって接続する。たとえば、コンベヤ・システムが、サンプル入口ゾーンからのサンプルを逐次にイオン選択性電極を通して高容量アナライザへ移送し、コンベヤから取り出され、イオン性被検物質について検査されてからコンベヤに戻されたサンプルを化学中容量アナライザに移送し、そして、コンベヤから取り出され、化学被検物質について検査されてからコンベヤに戻されたサンプルを免疫測定低容量アナライザに移送し、そして、コンベヤから取り出され、免疫について検査されてからコンベヤに戻されたサンプルを、最終的にサンプル出口ゾーンで回収するようにアナライザを設計してもよい。残念なことに、分析モジュールまたはコンベヤ・システムのいずれかで作動エラーがあった場合には、完全なマルチ・モジュール式システムはサンプルを検定するのに利用できなくなる。前述したように、本発明はこのような配置に以下の重要な改良を行っている。すなわち、アナライザ10または11のいずれかの任意作動部分に作動エラーがある場合には、双方向シャトル68、装入移送システム70、第1移送機構72、第2移送機構74、送出移送システム76およびカートリッジ移送装置84の前記組み合わせにより、本発明は、任意のサンプル・ラック42または任意の試薬カートリッジ30もしくは31をアナライザ10または11のいずれかに単独で移動させる能力を提供し、その結果、使用できなくなったアナライザのアナライザ・メニュー検定をいつでも使えるアナライザに複製したり、そこに追加したりすることができるようにしているのである。
同様に、著しく数の多い装入患者サンプルをアナライザ10のアナライザ・メニュー検
定について予定し、アナライザ11のアナライザ・メニュー検定について予定しない第2例においては、たとえば、多数の特殊検定を必要とする大きな事故または失敗の場合には、ここで再び、双方向シャトル68、装入移送システム70、第1移送機構72、第2移送機構74、送出移送システム76およびカートリッジ移送装置84の前述の組み合わせによって、本発明は、付加的な試薬カートリッジ30または31を単独でアナライザ11へ移動させる能力を提供し、その結果、「過装填された」アナライザ10のアナライザ・メニュー検定をアナライザ11に複製したり、そこに追加したりすることができ、較正溶液を提供すべくアナライザ11を適切な特殊試薬カートリッジを使用して自動的に較正し、多段アナライザ・システムに付加的な検定能力を追加し、それによって、単一のアナライザ11の能力を越えて処理量を著しく増大させることができるのである。
さらに重要なことには、双方向シャトル68が使用不能な場合、そのときには、2つのスタンドアロン・アナライザ10、11を最初にシャトル68によって接続したと逆の要領で、コンピュータ17からの指令または操作者の直接介入によって、アナライザ10の一方向装入サンプル・ラック移送システム70を直ちに双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36へ再変換することができ、その結果、アナライザ10は完全な機能を持ったことになり、臨床検査が再開できる。同様に、アナライザ11の一方向送出サンプル・ラック移送システム76は、アナライザ11の当初の双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36へ再変換されることになる。本発明のこの特徴は、アナライザと分析モジュールとの間で検査されるべきサンプルを移動させるコンベヤを使用する従来技術のシステムに比して大きな利点を提供する。このようなコンベヤが使用不能となった場合には、従来技術のシステムでは、アナライザまたは分析モジュールが完全に作動可能であっても、コンベヤが修理されるまで完全に使用不能となるからである。
同様に、アナライザ10の一方向装入サンプル・ラック移送システム70またはアナライザ11の一方向送出サンプル・ラック移送システム76のいずれかが使用不能となるか、または、移送動作または移送機能にエラーがある場合には、アナライザ10の一方向装入サンプル・ラック移送システム70が直ちに双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36へ再変換され、その結果、アナライザ10は完全な機能を持ったことになり、臨床検査が再開できる。または、アナライザ11の一方向送出サンプル・ラック移送システム76がその当初の双方向装入・送出サンプル・ラック移送システム36に再変換されることになる。本発明のこの特徴は、検査されるべきサンプルを導入する単一のサンプル入口ゾーンまたは最後に検査されたサンプルを一連のアナライザまたは一連の分析モジュールから取り出す単一のサンプル出口ゾーンを使用している従来技術のシステムに比して付加的な大きな利点を提供する。このような単一サンプル入力ゾーンまたは単一サンプル出口ゾーンが使用不能となった場合に、従来技術システムでは、アナライザまたは分析モジュールが完全に作動可能であったとしても、単一サンプル入口ゾーンまたは単一サンプル出口ゾーンが修復されるまで完全に使用不能となるからである。
多段アナライザ・システム内で無数の検定を実施し、サンプルまたは試薬の経路選択を制御する等の詳細は、この技術分野では普通に行われる作業であるから、ここで説明する必要はないであろう。少なくとも2つの自動臨床アナライザを双方向シャトルによって相互に接続し、双方向シャトルがサンプル・ラックまたは同様の装置を前記アナライザ間で移動させるようになっているという本発明の教示で充分であろう。アナライザは、本質的に、機械的に互いに同一であるが、個々のアナライザで実施され得る検定メニューが、場合により、そして、選択的に異なっていてもよい。すなわち、多段アナライザ・システムにおけるすべてのアナライザは、機能的に同一のサンプル取り扱い装置、試薬保管装置、サンプル処理装置およびサンプル検定装置等を備えるのである。しかしながら、アナライザは、初めに異なった検定メニューを実施できるようにそれぞれオンボードで格納されたやや異なった試薬インベントリを備えていてもよい。スタンドアロン・モードにおいて、
各アナライザは、独立して作動可能な双方向装入・送出自動サンプル・ラック移送システムを有し、その結果、検査されるべきサンプルをアナライザ上に置き、自動的に必要な検定プロトコルを受けさせ、最後に検査されたサンプルのインベントリに戻すことができる。しかしながら、機械が双方向シャトルによって相互に接続されているとき、アナライザのうちの一方のアナライザの双方向装入・送出サンプル・ラック移送システムは、任意のアナライザによって分析されるべきサンプル・チューブを担持しているすべてのサンプル・ラックを受け取るようになっている一方向装入サンプル・ラック移送システムに自動的に変換される。これと同様の方法で、アナライザのうち別のアナライザの装入サンプル・チューブ移送システムは、アナライザによって最後に検査されたサンプルを備えたサンプル・チューブを有するすべてのサンプル・ラックを廃棄するようになっている一方向送出移送システムに自動的に変換される。双方向シャトルがアナライザ間でただ1つのサンプル・ラックまたは同様の装置のみを移動させるようになっているので、アナライザのうちの1つに作動エラーがあった場合に、または、双方向シャトルに作動エラーがあった場合に、アナライザ・システムは、使うことのできるアナライザのみを使用するスタンドアロン・アナライザ・システムに自動的に戻ることができ、そして、使うことのできるアナライザにのみサンプルを供給し、それにより分析することができ、従来達成できなかったアナライザ処理量の増大を達成するように技術者に与える必要があるだけである。図7は、最適なシステム処理量を保証するように相互に接続された少なくとも2つのアナライザ、すなわち、本発明で教示したようなアナライザ10、11、12を有するアナライザ・システムの概略平面図である。この場合、アナライザ10、11は、図5、6に示すように、アナライザ10が一方向装入サンプル・ラック移送システム70を使用し、アナライザ11が一方向送出サンプル・ラック移送システム76を使用し、そして、アナライザ12が図1に示すような双方向装入・送出自動サンプル・ラック移送システム36を使用するように操作される。このような作動状態は、定期的に時間調整された患者サンプルが非常に大量である場合にコンピュータ17によって選ばれる。コンピュータ17は、アナライザ10、11、双方向シャトル68、装入移送システム70、第1移送機構72、第2移送機構74、送出移送システム76およびカートリッジ移送装置84を制御し、その結果、「過装填」アナライザ10のアナライザ・メニュー検定をアナライザ11に複製したり、アナライザ11に追加したりすることができる。同時に、アナライザ12は、双方向装入・送出自動サンプル・ラック移送システム36と共に作動することができ、たとえば、その大量の定期的に時間調整された患者サンプルをアナライザ10、11に導入すると同時に少数の優先度の高い患者サンプルを処理することが可能になる。明らかに、装入移送システム70、送出移送システム76および双方向装入・送出自動サンプル・ラック移送システム36の任意の組み合わせを用いて、本発明によって教示されるような接続式多段アナライザ・システムの処理量を最適化するように種々の作動モードを選ぶことができる。
ここに開示した本発明の実施例が発明の原理を説明するものであり、発明の範囲内にまだ入っている他の変更も使用できることは了解されたい。したがって、本発明は、本明細書において図示し、説明した実施例そのものに限定されることはなく、特許請求の範囲によってのみ限定される。
この技術分野で知られているような単一の在来型自動臨床アナライザの概略平面図である。 図1の自動アナライザの拡大部分概略平面図である。 本発明を実施する際に有用であるサンプル・ラック移送システムの斜視図である。 本発明を実施する際に有用であるサンプル・ラック移送システムの斜視図である。 本発明を実施する際に有用であるマルチウェル・アリクォット容器の斜視図である。 本発明の第1実施形態によって教示するように操作される、図1のものに類似した一対の自動臨床アナライザの概略平面図である。 本発明の別の実施例によって教示するように操作される、図1のものに類似した一対の自動臨床アナライザの概略平面図である。 本発明によって教示するような少なくとも2つのアナライザを有するアナライザ・システムの概略平面図である。

Claims (7)

  1. 少なくとも2つのスタンドアロン自動臨床アナライザを有し、各アナライザが双方向装入・送出サンプル移送システムを有するコンピュータ制御式自動臨床アナライザ・システムであり、さらに、アナライザを相互に接続することのできるシャトルを含み、そして前記アナライザが前記シャトルによって相互に接続されたとき第1アナライザの双方向装入・送出サンプル移送システムが、このシステムによって分析されるべきすべてのサンプルを受け取るようになっている一方向装入サンプル移送システムに自動的に変換され、第2アナライザの双方向装入・送出サンプル移送システムが、いずれかのアナライザによって分析されたすべてのサンプルを廃棄するようになっている一方向送出移送システムに自動的に変換されるように該システムを制御するための制御手段が制御される、上記システム。
  2. アナライザのうちいずれか一方のアナライザに分析作動エラーがあった場合に、アナライザ・システムが、完全に機能しているアナライザにのみサンプルを供給し、このアナライザによってのみサンプルを分析するスタンドアロン・アナライザ・システムに自動的に戻るように制御される、請求項1記載の自動臨床アナライザ・システム。
  3. シャトルに作動エラーがあった場合、アナライザ・システムが、サンプルをスタンドアロン・アナライザにのみ供給し、このスタンドアロン・アナライザによってのみサンプル分析するスタンドアロン・アナライザ・システムに自動的に戻るように制御される、請求項1記載の自動臨床アナライザ・システム。
  4. 第1アナライザの一方向装入サンプル移送システムに機能的なエラーがある場合、第2アナライザの一方向送出移送システムが、双方向装入・送出サンプル・ラック移送システムに自動的に再変換されるようにさらに制御される、請求項1記載の自動臨床アナライザ・システム。
  5. 第2アナライザの一方向送出サンプル移送システムに機能的なエラーがある場合、第1アナライザの一方向装入移送システムが、双方向装入・送出サンプル・ラック移送システムに自動的に再変換されるようにさらに制御される、請求項1記載の自動臨床アナライザ・システム。
  6. アナライザが異なったアナライザ・メニュー検定を有し、各アナライザが、さらに、試薬カートリッジ、較正カートリッジおよび制御カートリッジを移送するようになっている試薬カートリッジ移送装置を含み、アナライザのうちいずれか1つのアナライザに分析作動エラーがある場合、試薬カートリッジ移送装置およびシャトルが、分析作動エラーのあるアナライザのアナライザ・メニュー検定を使用可能なアナライザに複製するようにシステムが制御される、請求項1記載の自動臨床アナライザ・システム。
  7. 第1アナライザのアナライザ・メニュー検定における或る特定の検定について著しく大量の患者サンプルが予定され、そして、該特定の検定が第2アナライザのアナライザ・メニュー検定内にない場合、第1アナライザの試薬カートリッジ移送装置およびシャトルが、第1アナライザのアナライザ・メニュー検定における特定の検定を第2アナライザのアナライザ・メニュー内に追加するように制御される、請求項1記載の自動臨床アナライザ・システム。
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