JP5326313B2

JP5326313B2 - 血栓捕捉カテーテル

Info

Publication number: JP5326313B2
Application number: JP2008072777A
Authority: JP
Inventors: 克也宮川; 良太梅垣; 美沙柿木
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2008-03-21
Filing date: 2008-03-21
Publication date: 2013-10-30
Anticipated expiration: 2028-03-21
Also published as: JP2009225903A; EP2103263A1; US20090240213A1

Description

本発明は、血栓捕捉カテーテルに関する。

従来、冠動脈、頚動脈、静脈グラフト等の血管狭窄部において、ステント、ＰＯＢＡ（Plain Old Ballon Atherectomy）等の経皮的血管形成術が行われている。この手術は、血管狭窄部でステント留置やバルーン拡張を行い、血流を確保する血行再建術の一つであり、所期の成果を挙げている。

然しながら、上記の方法では、狭窄部を拡張したものの、術中遊離したプラーク（隆起性病片）や血栓等が病変部末梢側へ流れ、梗塞、No-Reflow 現象等を発生させ、再潅流が得られないことがある。そして、このような血栓等によって引き起こされる合併症は重篤なものが多い。

例えば、冠動脈において血栓が関与している不安定狭心症や急性心筋梗塞等では、ステント留置やバルーン拡張により血栓が押し出され、病変部末梢側の血管が閉塞されることがある。その結果、心筋に十分な酸素や栄養が供給されなくなり、心筋壊死等の心筋障害を引き起こす。又、同様に、脳に血液を供給している血管が詰まると、所謂、脳梗塞を引き起こし、脳組織が死んだ状態になる。

特に、頚動脈は動脈硬化により狭窄が起こり易く、脳への血流が不足したり、狭窄部に生じた血栓により脳梗塞を引き起こしたりし易い。このような脳梗塞の症状としては、麻痺、しびれ、失語症、意識障害等があり、−度失ってしまった機能は、リハビリテーションをしても、１００％の回復は見込めず、その後の患者の生活に大きな影響を与える。又、古く変成した静脈グラフト狭窄部には、多量の血栓が付着しているため、注意が必要とされている。

このように、血栓による梗塞は重篤な合併症を引き起こすため、経皮的血管形成術においては、病変部末梢側の保護が求められている。この観点から、下記のような血栓捕捉カテーテルが既に提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００４−９７８０７号公報

この血栓捕捉カテーテルは、血栓捕捉部材デリバリー用シースと、血栓捕捉部材操作用シャフトと、血栓捕捉部材を有する。シャフトは柔軟性を有し、デリバリー用シースに軸心方向に移動可能に挿通されて、シースの先端から前方に突出している。血栓捕捉部材は、シャフトの先端部に備えられ、デリバリー用シースの先端部内に格納されて、シャフトの操作により、全体がシースの軸心方向前方に突出すると共に、この突出した際に、弾性変形を介して、径方向外方に拡張すると共に、軸心方向に縮小する。

この血栓捕捉カテーテルは血管に挿入されて、その先端部が目的の血管の血管狭窄部へ導かれるのであるが、従来においては、この血栓捕捉カテーテルの先端部を目的の血管狭窄部へガイドするための手段が備えられていなかった。そのため、血栓捕捉カテーテルの先端部を目的の血管狭窄部へ導くことが容易ではなく、特に、血管の分岐部で、血栓捕捉カテーテルの先端部を目的の分岐した血管へ導くことが困難であった。

本発明の目的は、血栓捕捉カテーテルの先端部を目的の血管狭窄部へ容易に導くことができる血栓捕捉カテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明の血栓捕捉カテーテルの特徴とするところは、Ａ．血栓捕捉部材デリバリー用シースと、Ｂ．柔軟性を有し、血栓捕捉部材デリバリー用シース内に軸心方向に移動自在に挿通されて、シースの先端部から前方に突出する血栓捕捉部材操作用シャフトと、Ｃ．シャフトの先端部に備えられて、シースの先端部内に格納され、シャフトの操作により、シースの軸心方向前方に突出し、弾性変形を介して、径方向外方に拡張すると共に、軸心方向に縮小する血栓捕捉部材を有し、シャフトの先端にガイドチップが固着され、ガイドチップが、イ．ガイドチップの先端側を構成して、先端部が基部よりも小径とされた先端側構成部と、ロ．ガイドチップの基部側を構成し、先端側構成部の基端よりも小径とされて、先端側構成部に対して段付き状とされた基部側構成部を有し、先端側構成部に、先端と基端部の側面で開口し且つ血栓捕捉部材デリバリー用シースの外部に配置されたガイドワイヤーが相対的に移動可能に挿通される挿通孔が形成され、血栓捕捉部材が血栓捕捉部材デリバリー用シース内に格納された際に、基部側構成部がシースの先端部内に挿入されると共に、先端側構成部の基端面がシースの先端面と当接して、シースの先端開口を閉塞する点にある。
尚、血栓捕捉部材が、イ．複数のワイヤが螺旋状に巻かれ、先端部と基端部が径方向内方に収束すると共に中間部が径方向外方に膨らんだ紡錘形状のワイヤ部材と、ロ．孔を有し、ワイヤ部材の先端部側の略半分の部分に外嵌固定されるフィルターを有することもある。

本発明によれば、血栓捕捉カテーテルの先端部を目的の血管狭窄部へ容易に導くことができ、特に、血管の分岐部で、血栓捕捉カテーテルの先端部を目的の分岐した血管へ容易に導ける。
又、ガイドチップの先端側を構成する先端側構成部の先端部が基部よりも小径とされているので、血栓捕捉カテーテルを血管内を移動させて、その先端部を目的の血管狭窄部へ導く際に、血栓捕捉カテーテルが血液から受ける移動抵抗を小とできる。
更に、血栓捕捉部材が血栓捕捉部材デリバリー用シース内に格納された際に、ガイドチップの先端側構成部の基端面がシースの先端面と当接して、ガイドチップのシース内への過度の引き込みが阻止されるので、ガイドチップに挿通されたガイドワイヤーがシース内に挟み込まれる惧れはない。又、血栓捕捉部材を血栓捕捉部材デリバリー用シース内に格納し、血管内を移動させて、その先端部を目的の血管狭窄部へ導く際には、血栓捕捉部材がシース内に格納されているが、この格納時には、シースの先端開口がガイドチップの先端側構成部により閉塞されているので、上記移動時に、血液がシース内に全く乃至は殆ど侵入しない。

以下、本発明の実施の形態の第１例を図１〜図５の図面に基づき説明すると、血栓捕捉カテーテルは、血栓捕捉部材デリバリー用シース１と、血栓捕捉部材操作用シャフト２と、血栓捕捉部材３と、ガイドチップ４を有する。

シース１は柔軟性を有する管状体とされて、その内部に、先端で開口するルーメン６が基端から先端に至る（略）全長にわたって形成されている。シース１は柔軟性と生体適合性が必要であるため、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ボリアミド、ボリテトラフルオロエチレン、ボリフッ化ビニリデン等の合成樹脂から形成されている。

シャフト２は血栓捕捉部材３を操作するものであって、柔軟性及び可撓性を有する線状部材とされ、シース１のルーメン６に軸心方向に移動（進退）自在に挿通されて、シース１から軸心方向前方及び後方に突出している。シャフト２は、ステンレス鋼やニッケル−チタン合金等の金属材料により形成されている。尚、シャフト２として、経皮的血管形成術に使用するガイドワイヤーを使用することもある。

血栓捕捉部材３はシャフト２の先端部に備えられて、血栓やプラーク等を捕捉するもので、その全体がシース１の先端部内に格納されており、シャフト２の操作により、シャフト１から軸心方向前方に全体が突出すると共に、この突出した際に、弾性変形を介して、血栓捕捉部材３が径方向外方に拡大すると共に、軸心方向に縮小する。血栓捕捉部材３の外径は、特に限定するものではないが、例えば、３．０、３．５、４．０、４．５、５．０、５．５、６．０、６．５、７．０，７．５、８．０ｍｍとされ、病変部、即ち、血管狭窄部の血管内径に応じて、その外径を選択することが好ましい。血栓捕捉部材３は、ワイヤ部材８と、スライドリング９と、固定リング１０と、フィルター１１を有する。

ワイヤ部材８は複数のワイヤ１３が螺旋状に巻かれ、先端と基端が径方向内方に収束し且つ中間部が径方向外方に膨らんだ略紡錘形状とされている。ワイヤ１３の形成材料としては、形状記憶合金が採用可能であり、一般に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ＣｕＺｎ−Ａｌ系合金等が採用される。ワイヤ１３の形成材料として形状記憶合金を採用した場合、ワイヤ部材８は、通常、図２に示すような形状（復元形状、原形状）に記憶されている。血栓捕捉部材３を血栓等が多い病変部に適用する際には、血栓等をより多く捕捉可能なように、ワイヤ部材８をより長く形成する場合もある。ワイヤ部材８を構成するワイヤ１３の本数は、８〜１６本、好ましくは８〜１４本、最も好ましくは８〜１２本である。

スライドリング９は、シャフト２の先端部に軸心方向にスライド（摺動）可能に外嵌されると共に、スライドリング９には、ワイヤ部材８の先端が固定されている。固定リング１０はシャフト２の先端部における、スライドリング９よりも基部側に外嵌固定されると共に、ワイヤ部材８の基端が固着されている。これらリング９，１０はステンレス鋼等の金属材料により形成されている。

フィルター１１は、生体適合性材料である、例えば、ポリウレタンや、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂からなる不織布または織編物により、漏斗状に形成されて、基部側の膨部１５と先端部側の収束部１６から成り、膨部１５の収束部１６への移行部分には、血栓等を捕捉するが体液は通過可能な大きさの複数の孔１７が設けられている。フィルター１１は、ワイヤ部材８の膨らんだ中間部分を含む先端部側の略半分（但し、ワイヤ部材８のスライドリング９による固定部分は除く）に被覆されて、収束部１６の先端はスライドリング９に隣接すると共に、少なくともその膨部１５はワイヤ部材８に糸等で結束固定されている。尚、フィルター１１をワイヤ部材８の復元形状にディッピング成形し、その後、上記孔１７を穿設して、ワイヤ部材８に被覆してもよい。孔１７の径は、５０μｍ〜１０００μｍ、好ましくは５０μｍ〜５００μｍ、最も好ましくは１００μｍ〜２００μｍである。孔１７の径が５０μｍ未満であると血流が妨げられ、１０００μｍを超えるとフィルター１１を設ける意義がなくなる。尚、血栓が大きい場合には、血栓捕捉部材３にフィルター１１を備えず、血栓捕捉部材３を、ワイヤ部材８、スライドリング９及び固定リング１０により構成して、ワイヤ部材８の編目で血栓を捕捉することもある。

ガイドチップ４は柔軟性を有し、シャフト２の先端に固着されて、ガイドワイヤー１９が相対的に移動可能に挿通され、ガイドワイヤー１９との協働作用により、血栓捕捉カテーテルをガイドするもので、横断面が円形とされて、先端側の先端側構成部２０と基部側の基部側構成部２１を一体成形して成る。尚、図例では、シャフト２はガイドチップ４の先端から突出していないが、シャフト２がガイドチップ４の先端から突出する場合もある。先端側構成部２０はガイドチップ４の先端側を構成して、基部側構成部２１と軸心方向に連設されると共に、両者は同一軸心を有しており、先端側構成部２０は、先端に向かうに従って、小径となるようにされている。先端側構成部２０の基端とシース１の外径は（略）同一とされ、血栓捕捉部材３がシース１内に格納された際に、先端側構成部２０の基端面がシースの先端面と当接して、シース１の先端開口は先端側構成部２０により閉塞される。上記のように、血栓捕捉部材３がシース１内に格納された際に、先端側構成部２０の基端面がシースの先端面と当接して、ガイドチップ４のシース１内への過度の引き込みが阻止されるので、ガイドチップ４に挿通されたガイドワイヤー１９がシース１内に挟み込まれる惧れはない。先端側構成部２０には、先端と基端部の側面で開口し且つガイドワイヤー１９が挿通される挿通孔２２が形成されている。挿通孔２２は軸心に対して傾斜状とされると共に、軸心に対して湾曲突状とされている。基部側構成部２１はガイドチップ４の基部側を構成し、先端側構成部２０の基端よりも小径とされて、先端側構成部２０に対して段付き状とされると共に、円錐台形状とされ、基端に向かうに従って、小径となるようにされている。基部側構成部２１はシース１の内径、即ち、ルーメン６の径よりも小径とされており、血栓捕捉部材３がシース１内に格納された際に、基部側構成部２１はシース１の先端部内に挿入される。ガイドチップ４は柔軟性と生体適合性が必要であるため、シース１と同様の材料により形成されている。ガイドチップ４の最大外径は、０．８〜２ｍｍとされている。挿通孔２２の内径は、０．４〜１．２ｍｍとされている。

次に、本発明の血栓捕捉カテーテルを使用して、血管狭窄部から血栓、プラークを除去する経皮的血管形成術について、説明する。先ず、予め、血管２４にガイドワイヤー１９を挿入して、図３に示すように、ガイドワイヤー１９の先端部を、目的とする血管２４の血管狭窄部２５を通過させる。

次に、血栓捕捉カテーテルのガイドチップ４の挿通孔２２にガイドワイヤー１９の基端部を挿入して、血栓捕捉カテーテルを血管２４内に挿入し、ガイドワイヤー１９にガイドさせながら、ガイドチップ４をガイドワイヤー１９に沿って滑らせて、このガイドワイヤー１９とガイドチップ４の協働作用によるガイド作用により、血栓捕捉カテーテルの先端部を目的とする血管２４へと導いて、図４に示すように、血管２４の血管狭窄部２５を通過させる。

このように、ガイドワイヤー１９とガイドチップ４の協働作用によるガイド作用により、血栓捕捉カテーテルを目的とする血管２４へと導けるので、血栓捕捉カテーテルの先端部を目的の血管狭窄部２５に容易に導くことができ、特に、血管の分岐部で、血栓捕捉カテーテルを目的の分岐した血管へ容易に導ける。

又、血栓捕捉部材３がシース１内に格納された際には、ガイドチップ４における、シース１の外部にある、先端側構成部２０は、先端に向かうに従って小径となるようにされているので、血栓捕捉カテーテルを血管内を移動させる際に、血栓捕捉カテーテルが血液から受ける移動抵抗を小とできる。

更に、血栓捕捉部材３をシース１内に格納した際には、先端側構成部２０の基端面がシース１の先端面と当接して、シース１の先端開口が先端側構成部２０により閉塞されるので、血栓捕捉カテーテルを血管内を移動させる際に、血液がシース１内に全く乃至は殆ど侵入しない。

上記のようにして、血栓捕捉カテーテルの先端部を、血管２４の血管狭窄部２５を通過させた後、シャフト２を固定した状態で、シース１を軸心方向後方側（手前側、基端側）に引くと、図５に示すように、血栓捕捉部材３の全体がシース１から外部に突出し、弾性変形を介して、径方向外方に拡張（拡大）すると共に、軸心方向に関して縮小し、血管２４の内壁に密着する。

次に、シャフト２及び血栓捕捉部材３を血管２４内に残して、シース１のみを患者の体内から抜去し、別途用意したバルーンカテーテル（図示省略）をシャフト２に外嵌し、そのバルーン（図示省略）を血管狭窄部２５まで挿入して、圧力媒体により膨張させ、血管狭窄部２５から血栓やプラーク等の付着物２７を遊離させて、血栓捕捉部材３で捕捉する。その後、バルーンから圧力媒体を排出させて、バルーンを収縮させ、バルーンカテーテルのみを体内から抜去する。

しかる後、デリバリー用シース１よりも大径の血栓捕捉部材回収用シース（図示省略）をシャフト２に外嵌して、その先端部を血管狭窄部２５の手前まで挿入した後、シャフト２を固定した状態で、回収用シースを軸心方向前方側（シャフト２の先端側）に押し出す。これにより、血栓捕捉部材３の基部側が回収用シースの先端に当接し、弾性変形を介して、血栓捕捉部材３が径方向内方に収縮すると共に、軸心方向に伸長して、血栓捕捉部材３の基部側、即ち、ワイヤ部材８の基部側とフィルター１１の膨部１５の基端部が回収用シースの先端部内に収納される。

このように、血栓捕捉部材３の基部側、即ち、ワイヤ部材８の基部側とフィルター１１の膨部１５の基端部のみが回収用シースの先端部内に収納されるので、血栓捕捉部材３が過度に圧縮されることがなく、血栓捕捉部材３に収容された血栓等が、フィルター１１の孔１７から漏洩する惧れがない。

上記のようにして、血栓捕捉部材３の基部側を回収用シースの先端部内に収納した後、回収用シースをシャフト２及び血栓捕捉部材３と共に体外に抜去すれば、経皮的血管２４形成術が完了する。

図６及び図７の各図は、それぞれ、本発明の実施の形態の第２例及び第３例の各例を示すもので、ガイドチップ４が略紡錘形状（略ラグビーボール形状）又はこれに類似する形状とされ、その最大外径部がガイドチップの軸心方向略中央部又は先端部側に配置されている。尚、ガイドチップ４の上記最大外径部は、血栓捕捉部材デリバリー用シース１の内径よりも大としておけば、血栓捕捉部材３のシース１内への格納時に、上記最大外径部がシース１の先端と当接することにより、ガイドチップ４のシース１内への過度の引き込みを阻止できると共に、シース１の先端開口を閉塞できる。

尚、本発明の実施の形態の第２例及び第３例において、ガイドチップ４の上記最大外径部が、血栓捕捉部材デリバリー用シース１の内径よりも小であれば、血栓捕捉部材３のシース１内への格納時に、ガイドチップ４がシース１内に過度に引き込まれる惧れがある。これを解決したものが、図８及び図９の各図に示す本発明の実施の形態の第４例及び第５例である。

図８及び図９に示す本発明の実施の形態の第４例では、血栓捕捉部材デリバリー用シース１の基端部に、この基端部開口を閉塞する有底円筒状の閉塞部材３１が外嵌固着されて、この閉塞部材３１にシャフト２が挿通されている。閉塞部材３１は、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ボリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート等の合成樹脂や、ステンレス、真鍮等の金属材料で形成されている。閉塞部材３１には、側注チューブ３２が接続され、シース１の内部に、血液の凝固を防止するためのヘパリン等が注入可能とされている。閉塞部材３１の基端部内には、止血弁３３が挿入されて、閉塞部材３１における、シャフト２の挿通部分からの血液の漏洩を防止している。シャフト２の基部には、リング状の弾性材料から成る当接部３４が外嵌されている。当接部３４は、シャフト２に対して軸心方向に移動不能とされているが、当接部３４には、外面から内面に至るスリット３８が軸心方向全長にわたって形成されており、当接部３４の弾性変形により、シャフト２はスリット３８を介して当接部３４の外部に離脱可能とされている。閉塞部材３１の基端面にはストッパ３５が固着されて、軸心方向に連設されている。ストッパ３５は、軸心方向両側が閉塞された円筒状とされて、シャフト２の基部が軸心方向に移動自在で且つ挿脱自在に挿通されると共に、当接部３４が軸心方向に移動自在に内装されている。ストッパ３５の基端部は、当接部３４と当接してシャフト２の軸心方向後方への移動を規制する後方移動規制３６とされ、ストッパ３５の先端部は、当接部と当接してシャフトの軸心方向前方への移動を規制する前方移動規制部３７とされている。

上記構成例によれば、血栓捕捉部材３をシース１内に格納する際に、シャフト２に備えられた当接部３４とストッパ３５の後方移動規制３６の協働作用により、シャフト２の軸心方向後方への移動を規制できて、ガイドチップ４のシース１内への過度の引き込みを阻止できるので、ガイドチップ４に挿通されたガイドワイヤー１９がシース１内に挟み込まれる惧れをなくすことができる。又、シース１を軸心方向後方側（手前側、基端側）に引いて、血栓捕捉部材３をシース１から外部に突出させる際に、当接部３４とストッパ３５の前方移動規制３７の協働作用により、シャフト２の軸心方向前方への移動を規制できて、血栓捕捉部材３のシース１の先端からの離間距離を容易に適正距離とできる。更に、デリバリー用シース１を血栓捕捉部材回収用シースと交換する際には、シャフト２を当接部３４からスリット３８を介して外部に離脱させることにより、シース１及びストッパ３５をシャフト２から容易に取り外すことができる。

図１０に示す本発明の実施の形態の第５例では、シース１の先端部の側壁に、シャフト２を挿通可能な側孔３９が形成されると共に、シース１の先端部内に区画壁４０が形成され、この区画壁４０の内部が、側孔３９及びシャフト２の先端側と連通して、同内部にシャフト２が挿通されている。

本発明の実施の形態の第１例を示す縦側断面図である。図１の血栓捕捉部材の拡張した状態を示す側面図である。図１の使用状態を示す縦側断面図である。図１の使用状態を示す縦側断面図である。図１の使用状態を示す縦側断面図である。本発明の実施の形態の第２例を示す縦側断面図である。本発明の実施の形態の第３例を示す側面図である。本発明の実施の形態の第４例を示す縦側断面図である。図８のＡ−Ａ線矢視断面図である。本発明の実施の形態の第５例を示す縦側断面図である。

符号の説明

１血栓捕捉部材デリバリー用シース
２血栓捕捉部材操作用シャフト
３血栓捕捉部材
４ガイドチップ
８ワイヤ部材
１１フィルター
１３ワイヤ
１７孔
１９ガイドワイヤー
２０先端側構成部
２１基部側構成部
２２挿通孔
３４当接部
３５ストッパ
３６後方移動規制
３７前方移動規制部

Claims

Ａ．血栓捕捉部材デリバリー用シースと、
Ｂ．柔軟性を有し、血栓捕捉部材デリバリー用シース内に軸心方向に移動自在に挿通されて、シースの先端部から前方に突出する血栓捕捉部材操作用シャフトと、
Ｃ．シャフトの先端部に備えられて、シースの先端部内に格納され、シャフトの操作により、シースの軸心方向前方に突出し、弾性変形を介して、径方向外方に拡張すると共に、軸心方向に縮小する血栓捕捉部材
を有し、
シャフトの先端にガイドチップが固着され、
ガイドチップが、
イ．ガイドチップの先端側を構成して、先端部が基部よりも小径とされた先端側構成部と、
ロ．ガイドチップの基部側を構成し、先端側構成部の基端よりも小径とされて、先端側構成部に対して段付き状とされた基部側構成部
を有し、
先端側構成部に、先端と基端部の側面で開口し且つ血栓捕捉部材デリバリー用シースの外部に配置されたガイドワイヤーが相対的に移動可能に挿通される挿通孔が形成され、
血栓捕捉部材が血栓捕捉部材デリバリー用シース内に格納された際に、基部側構成部がシースの先端部内に挿入されると共に、先端側構成部の基端面がシースの先端面と当接して、シースの先端開口を閉塞する血栓捕捉カテーテル。
血栓捕捉部材が、
イ．複数のワイヤが螺旋状に巻かれ、先端部と基端部が径方向内方に収束すると共に中間部が径方向外方に膨らんだ紡錘形状のワイヤ部材と、
ロ．孔を有し、ワイヤ部材の先端部側の略半分の部分に外嵌固定されるフィルター
を有する請求項１記載の血栓捕捉カテーテル。