JP5306833B2 - 植込可能な医療内部人工器官送達システム - Google Patents
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Description
本発明は、医療内部人工器官送達システムならびに関連する構成要素および方法に関する。
ステントなどの医療デバイスを、体腔内に送達するためのシステムが知られている。多くの場合、そのようなシステムは、使用中体の外側に留まる基端部と、使用中体内に配置される先端部とを含む。基端部は典型的には、使用中、システムの操作者（例えば医師）によって保持されるハンドルを含み、先端部は、内側部材を囲繞する外側部材を含み、２つの部材の間にステントを配置することができる。一般に、システムの操作者は、体腔内の所望の位置（例えば、ステントが閉塞部に近接するように）に先端部を配置する。次に操作者は、外側部材を後退させて、ステントを閉塞部／内腔壁に係合させることができる。その後、操作者は、内腔からシステムの先端部分を取り除く。
本発明の目的は、ステントなどの医療デバイスを体腔内の所望の位置に送達し、かつ、展開させるための改良された部材を備えるシステムを提供することにある。
植込可能な医療内部人工器官の送達および展開デバイスは、第１すなわち内側部材と、第２すなわち中間部材と、第３すなわち外側部材の３つの部材を含み得る。植込可能な医療内部人工器官（例えば、自己拡張型ステント、ステント・グラフト、またはグラフト）は典型的には、デバイスの先端に近接して、内側部材と中間部材との間に配置される。本発明の実施形態において、メンブレンは、中間部材および内側部材に対して結合され、中間部材と人工器官との間に延在し得る。中間部材は、内側部材および外側部材に対して長手方向に移動することができるように、内側部材と外側部材との間に摺動可能に配置される。任意選択で、内側部材および外側部材間において長手方向の移動がほとんど生じない（例えば、全く移動しない）ように、内側部材および外側部材は互いに固着される。
操作中、デバイスは、体腔（例えば、ヒトの動脈）内に挿入され、送達部位（例えば、動脈内の閉塞部付近）まで移動される。次に中間部材が基端方向に引き戻され、メンブレンはそれ自体の上に重なるように巻きつけられるまたは折り曲げられ、内部人工器官を露出させると、内部人工器官が展開する。外側部材は、中間部材の後退および展開を通して静止した状態を保つことができ、そのため、内部人工器官を展開する際に送達デバイスを静止状態に保持することが可能であり、その結果内部人工器官の展開精度を上げることが可能である。この設計により、内部人工器官は、その外面が摺動面（例えば、後退する中間部材の摺動する内面）に曝されずに展開される。これは、展開精度をさらに上げることが可能である（例えば、送達する際に、内部人工器官に対する基端方向の力を減少させることによって）。
実施形態は、１つまたは複数の以下の特徴を含み得る。
システムは、内側部材と外側部材との間において、相対的な長手方向の移動が比較的わずかであるように設計することができる。
展開に先立ち、外側部材の先端を、展開前の内部人工器官に十分に近接させることが可能であり、その結果、展開時に、中間部材を後退させる際に、内部人工器官が外側部材の直径を超える直径まで拡張することが可能である。
システムは、内側部材と外側部材との間において、相対的な長手方向の移動が比較的わずかであるように設計することができる。
展開に先立ち、外側部材の先端を、展開前の内部人工器官に十分に近接させることが可能であり、その結果、展開時に、中間部材を後退させる際に、内部人工器官が外側部材の直径を超える直径まで拡張することが可能である。
実施形態は、１つまたは複数の以下の利点を含み得る。
メンブレンは、コーティング（例えば、治療剤を含むコーティング）を有するステント、ステント・グラフト、グラフトなどを、送達時の摩擦によってコーティングをほとんど損なうことなく展開することが可能である。
メンブレンは、コーティング（例えば、治療剤を含むコーティング）を有するステント、ステント・グラフト、グラフトなどを、送達時の摩擦によってコーティングをほとんど損なうことなく展開することが可能である。
外側部材および／または内側部材（および、そこに装着された任意選択のバンパー）は、中間部材を後退させる間、デバイスが挿入された身体に対してほぼ静止した状態で保持することが可能であり、これは、内部人工器官の展開精度を向上させることができる。
本発明の他の特徴および利点は、明細書、図面および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
種々の図の中で同様の参照符号は、同様の要素を示す。
種々の図の中で同様の参照符号は、同様の要素を示す。
図１を参照すると、全体として符号３０で示され、外側部材３２と、中間部材３４と、内側部材３６とを含む送達および展開システムの一実施形態が、送達モードで（すなわち、任意の展開工程が行われる前）概略的に示されている。内側部材３６は、ガイドワイヤ２５を受け入れることができる内腔３７を画定する。図１に自己拡張型ステント３８が送達位置で示されており、ステントは、メンブレン４０と協働する中間部材３４によって、内側部材３６の周囲を軸方向に移送されその収縮した送達形状で保持される。またメンブレン４０と内側部材３６との間には、ステント３８の基端方向の位置で内側部材３６に接続される（例えば、接着剤によって）バンパー４５が包含される。バンパー４５は、展開時のステント３８の基端方向の移動を低減させる（例えば、阻止する）ことが可能である。メンブレン４０は、第１端部４２で中間部材３４の先端部３５に接続され、第２端部４４でメンブレンの第１端部４２に対して基端方向の内側部材の部分３３に結合される。
中間部材３４が展開位置にあるとき（例えば、ステント３８を展開するために十分に後退されているとき）、外側部材３２は、先端方向へ延びて中間部材３４の先端部に近接する位置に達する。この配置により、ステント３８が、中間部材３４が後退する際、外側部材３２に接触せずに拡張することが可能になる。外側部材３２は、内部人工器官３８の基端３９までのほぼ全体にわたって先端方向へ延び、これにより中間部材３４と体腔壁９４（図２）との間にバリアを形成し、このバリアが、引き戻しによる摩擦を減少させ、体腔壁９４を損傷させる可能性を低減させる。一般に外側部材３２は、使用時に少なくとも導入シース（図示せず）内に延在するのに十分な長さで先端方向に延びる。いくつかの実施形態において、外側部材３２は、導入シースの中に延在するが、それを超えては延在せず、１つまたは複数の体腔内に通されるシステム３０の部分の外径ｄ”を潜在的に最小にする。
ハンドル６０が、送達デバイス３０の基端３１に装着される。ハンドル６０は、先端部６２と、基端部６４とを有する本体６１を含む。くぼみ６６がハンドル６０の先端部６２の基端方向の位置から、ハンドル６０の基端部６４の先端方向の位置まで延在する。先端オリフィス７０が、先端面６３からハンドル内を通ってくぼみ６６まで延在する。先端オリフィス７０は、その先端に外側部材３２を収容するのに十分な大きさの第１直径７０ａを有し、その基端に中間部材３４を摺動可能に受けるのに十分な大きさの第２直径７０ｂを有する。基端オリフィス７６は、ハンドルの基端面６５からハンドル６０内を通ってくぼみ６６まで延在する。基端オリフィス７６は、内側部材３６を収容するのに十分な大きさの第３直径７６ａと、くぼみ６６内および任意選択で先端オリフィス７０内に延在するハイポチューブ１００とを有する。ハイポチューブ１００は、本体６１に対して長手方向に移動できないように本体６１に固定される。
外側部材３２の基端５２は、ハンドル本体６１にある先端オリフィス７０内へ延び、先端オリフィス７０の第１直径７０ａ内で本体６１に装着される。典型的には非剛性材料で形成された張力緩和体９８（例えば、比較的柔軟なポリマーまたはゴム）が、ハンドル本体６１の先端部６２に結合され、ハンドル本体６１の先端方向にある外側部材３２上に延在する。張力緩和体は、ハンドル６０の縁部によって（例えば、外側部材３２および／または中間部材３４が、ハンドル６０に対して屈曲し得る程度を減少させることによって）、外側部材３２および／または中間部材３４に対してかけられる張力を減少させることができる。
中間部材３４の基端部５４は、先端オリフィス７０を貫通してハンドル本体６１のくぼみ６６内へ延び、くぼみ６６内に摺動可能に配置された引き戻し作動装置８０によって受けられる。中間部材３４は、接着剤、化学溶接、機械結合、重ね溶接および／または突き合わせ溶接を含めたいずれかの従来機構によって引き戻し作動装置８０に結合することができる。任意選択で、引き戻し作動装置８０は、例えば射出成形により直接中間部材３４上に成型されることによって、中間部材３４に結合することもできる。
内側部材３６の基端部５６もまた、先端オリフィス７０を貫通してくぼみ６６内へ延び、ハイポチューブ１００に受容かつ固定される。引き戻し作動装置８０は、長手方向に延在し、かつ、ハイポチューブ１００を受けてハイポチューブ上を摺動するのに十分な直径を有する孔８２を含む。任意選択で、くぼみ６６内のハイポチューブ１００の外側、孔８２の内側、またはその両方は、ハイポチューブ１００上での引き戻し作動装置８０の摺動性を向上させるために潤滑性コーティングを塗布することも可能である。
この構成の結果、外側部材３２および内側部材３６は、本体６１に対して長手方向に移動する能力が低減され、同様に互いに対して長手方向に移動する能力も低減されるように、本体６１に装着される。引き戻し作動装置８０に装着された中間部材３４は、引き戻し作動装置８０がくぼみ６６内で摺動される際、長手方向に摺動することができる。一般にくぼみ６６は、図３に示すようにステント３８を完全に解放して自己拡張できるように、中間部材３４を十分に後退させる空間を提供するために、長手方向に延在する必要がある。
引き戻し作動装置８０は、本体６１内のスロット６９を貫通して延びるレバー８６を含む。レバー８６により、以下により詳細に説明するように、一方の手を使用して（例えば、親指を使用して）中間部材３４を後退させ、他方の手をシステム３０を安定させるために解放することが可能になる。
操作中、図１から３に示されるように、ガイドワイヤ２５が、目的とする展開部位を少なくともわずかに超える位置まで体腔９０内へ挿入される。デバイス３０は、送達形状（図１に示されるように）において、ガイドワイヤ２５が内側部材３６の内腔３７を貫通するように、ガイドワイヤ２５上に配置される。デバイス３０は次に図２に示されるように、ステント３８が閉塞部９２を含めた目標とする展開部位に配置される位置まで、体腔内に挿入される。次に引き戻し作動装置８０が、ハンドル６０のくぼみ６６内で基端方向に摺動され、中間部材３４を部分的に後退させ、メンブレン４０をそれ自体の上に重なるように摺動させてステント３８の一部を露出させると、ステント３８が拡張し始める。図３のように引き戻し作動装置８０が、ステント３８が露出されるのに十分な距離を摺動させられると、ステント３８は、体腔９０の壁に接触するように拡張する。
中間部材３４が後退させられているときに、操作者は、例えば誘導シース内への進入地点で、あるいは身体への進入地点またはその付近で、外側部材３２を把持することによって安定して送達デバイスを保持することができる。例えば、図４に示されるように、医師３５０は、第１の手３５２で送達システム３６２のハンドル３６４を握り、対象３７０への進入地点付近で第２の手３５４でシステム３６０の外側固定部材３６６を握ることが可能であり、これにより、内部人工器官を展開する際のシステム３６２の移動（例えば、長手方向の移動）を低減（例えば防止）することができる。外側部材３６６を静止した状態で保持することによって、医師３５０は内側部材を静止した状態で保持することが可能であり、内部人工器官の基端方向に配置されたバンパーは、先端チップまたは任意選択の先端バンパーと協働して展開中に内部人工器官が長手方向に移動しないようにさせ、その結果内部人工器官をより正確に配置することが可能になる。
内側部材および外側部材が互いに長手方向に移動できないならば、デバイスの基端部を変更することが可能である。例えば、図５および６に示される特定の実施形態において、デバイス１３０の外側部材１３２および内側部材１３６は、デバイスの基端部で安定化部材１４４によって接続された外側部材ハンドル１４２と、内側部材ハンドル１４６とを含むマニフォルド安定装置１４０によって共に接続される。中間部材１３４はその基端部で、外側部材ハンドル１４２と内側部材ハンドル１４６との間の空隙１５０内で長手方向に摺動可能な別個の引き戻しハンドル１４５に接続される。一般に、空隙１５０は、内部人工器官（図示せず）の完全な露出および展開を可能にするために中間部材１３４を十分に後退させられるような空間を提供する必要がある。
ハンドルは、例えば、引き戻しハンドルまたはレバー、ダイアル・バック方式、ラック・ピニオン方式、ラチェット方式、プーリ方式および／またはギア方式など既知のいずれかの部材後退機構を組み込むことができる。
一般に、内部、中間および外部部材は、単一壁の管材料、ブレイド管材料、ブレイド強化管材料、コイル強化管材料、多層管材料および／または柔軟性のために精密に切断された管材料で形成することができる。内側部材、中間部材および／または外側部材は、例えば、１つまたは複数のポリマーで作成することができる。ポリマーの例には、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミドポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、コポリエステルエラストマー（例えば、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）コポリエステルエラストマー）、熱硬化性ポリマー、ポリオレフィン（例えば、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）ポリプロピレン）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリアミド（例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）およびシリコーンが含まれる。ポリマーの他の例には、ポリアミド（例えば、ナイロン）、熱可塑性ポリエステルエラストマー（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））および熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（商標））などの熱可塑性ポリマーを含める。内側部材、中間部材および／または外側部材は、同一のポリマーを含むおよび／または異なるポリマーを含むことも可能である。
特定の実施形態において、内側、中間および／または外側部材の内面および／または外面は、潤滑性コーティングまたはライニングを含む。例えば、特定の実施形態において、内側部材は、ガイドワイヤ内腔と、ガイドワイヤ内腔内に配置されたガイドワイヤ間の摩擦を減少することができるポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、または高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））でコーティングされたガイドワイヤ内腔を含む。
いくつかの実施形態において、内側部材および／または外側部材の１つまたは複数の領域は、押出し法によって形成することができる。いくつかの実施形態において、異なる領域（例えば、異なるポリマーで作成されている異なる領域）を、一体的に形成することができる。特定の実施形態において、異なる領域は、別個に形成され、次いで共に結合され得る。
特定の実施形態において、内側部材、中間部材および／または外側部材は、多層で形成することができる。例えば、１つまたは複数の部材は、外側ポリマー層、内側ポリマー層、および内側層と外側層との間に配置された中間構造層の３層を含むことが可能である。内側ポリマー層は、例えば、中間層に接合される面の上にエッチングされた（例えば、外側層への接合を高めるために）ＰＴＦＥなどのＨＤＰＥやＰＴＦＥであってもよい。中間構造層は、例えば、編み組まれた層であってもよい。特定の実施形態において、編み組まれた層は、金属（例えば、タングステン）または金属合金（例えば、ステンレス鋼）で形成され得る。いくつかの実施形態において、編み組まれた層は、１つまたは複数の平坦なワイヤおよび／または１つまたは複数の円形ワイヤを含むことが可能である。特定の実施形態において、編み組まれた層は、内側層と外側層との間にパターンを形成することができる。外側ポリマー層は、例えば、ナイロン、ＨＤＰＥ、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）またはＨｙｔｒｅｌ（登録商標）であってもよい。
特定の実施形態において、内側部材、中間部材および／または外側部材は、１つまたは複数の半透明領域を有することができる、または全体を半透明物質で形成することができる。いくつかの実施形態において、内側部材、中間部材および／または外側部材は、異なるデュロメータの多層ポリマー層で形成することができる。特定の実施形態において、内側部材、中間部材および／または外側部材は、複数の共押出し形成された層を含むことが可能である。例えば、ＨＤＰＥを含む内側層と、ＰＥＢＡＸ（登録商標）を含む外側層と、内側層と外側層との間の結束層を備えた内側部材を、共押出し形成することができる。共押出し法は、例えば、２００２年１１月７日に公開された米国特許出願公開第２００２／０１６５５２３Ａｌ号、および「Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｍｅｍｂｅｒ」の名称で２００３年１月２７日に出願された米国特許出願第１０／３５１，６９５号に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
上記に記載の特定の実施形態は、典型的には内部人工器官の基端方向の位置で内側部材に装着される、または内側部材と一体式のバンパーを含む。バンパーは、外側部材を基端方向に後退させる際に、内部人工器官が基端方向に移動する可能性を減少させることができる。いくつかの実施形態において、バンパーは、例えばポリエーテル−ブロックコポリアミドポリマー（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標））または熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えばＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（商標））などのポリマー材料で形成される。特定の実施形態において、バンパーは、例えばステンレス鋼、ニチノールおよび／または白金などの金属または合金で作成される。
内側部材は、特定の実施形態において、約０．７ｍｍ以下（例えば約０．６ｍｍ以下、約０．５ｍｍ以下、約０．４ｍｍ以下、または約０．３ｍｍ以下）および／または約０．２ｍｍ以上（例えば、約０．３ｍｍ以上、約０．４ｍｍ以上、約０．５ｍｍ以上、または約０．６ｍｍ以上）の内径を有し得る。内径は、中にワイヤ（例えばガイドワイヤ）を収容するのに十分な大きさであり得る。例えば内径は、約０．６ｍｍ以下（例えば約０．５ｍｍ以下、約０．４ｍｍ以下、または０．３ｍｍ以下）の直径を有するガイドワイヤを収容するのに十分な大きさであり得る。内側部材は、特定の実施形態において、約１．２ｍｍ以下（例えば、約１．１ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、約０．９ｍｍ以下、または、約０．８ｍｍ以下）および／または約０．７ｍｍ以上（例えば約０．８ｍｍ以上、約０．９ｍｍ以上、約１ｍｍ以上、または約１．１ｍｍ以上）の外径を有し得る。外径は、その収縮した形状で内部人工器官を受け入れるように寸法を決めることができる。
中間部材は、特定の実施形態において、約１．５ｍｍ以下（例えば、約１．４ｍｍ以下、約１．３ｍｍ以下、約１．２ｍｍ以下、または約１．１ｍｍ以下）および／または約１ｍｍ以上（例えば１．１ｍｍ以上、１．２ｍｍ以上、１．３ｍｍ以上、または１．４ｍｍ以上）の内径を有し得る。内径は、その中を通る内側部材、ならびに中間部材の先端部で内部人工器官およびメンブレンを収容するのに十分な大きさであり得る。中間部材は、特定の実施形態において、約１．８ｍｍ以下（例えば、約１．７ｍｍ以下、約１．６ｍｍ以下、約１．５ｍｍ以下、または約１．４ｍｍ以下）および／または約１．３ｍｍ以上（例えば、約１．４ｍｍ以上、約１．５ｍｍ以上、約１．６ｍｍ以上または約１．７ｍｍ以上）の外径を有し得る。
外側部材は、特定の実施形態において、その中に中間部材を収容できる大きさの内径を有し得る。いくつかの実施形態において、外側部材の内径は、中間部材の外径とほぼ同一である。外側部材の内径は、他の実施形態において、その中を通る中間部材を収容するのに十分な大きさであり、流体が流れる（例えば潤滑性流体）ように中間部材と外側部材との間に内腔を形成することが可能である。外側部材は、特定の実施形態において、中間部材の外径より最大約０．６ｍｍ大きい（例えば、最大約０．５ｍｍ大きい、最大約０．４ｍｍ大きい、最大約０．３ｍ大きい、最大約０．２ｍｍ大きい、または最大約０．１ｍｍ大きい）および／または約０．０５ｍｍ以上大きい（例えば約０．１ｍｍ以上大きい、約０．２ｍｍ以上大きい、約０．３ｍｍ以上大きい、約０．４ｍｍ以上大きい、または約０．５ｍｍ以上大きい）の直径を有し得る。いくつかの実施形態において、外側部材の内径は、約１．９ｍｍ以下（例えば、約１．８ｍｍ以下、約１．７ｍｍ以下、約１．６ｍｍ以下、または約１．５ｍｍ以下）および／または約１．４ｍｍ以上（例えば、約１．５ｍｍ以上、約１．６ｍｍ以上、約１．７ｍｍ以上、または約１．８ｍｍ以上）であり得る。
特定の実施形態において、外側部材は、約２．１ｍｍ以下（例えば、約２．０ｍｍ以下、約１．９ｍｍ以下、約１．８ｍｍ以下、または約１．７ｍｍ以下）および／または約１．６ｍｍ以上（例えば、約１．７ｍｍ以上、約１．８ｍｍ以上、約１．９ｍｍ以上、または約２．０ｍｍ以上）の外径を有し得る。
１つまたは複数の内側、中間および外側部材の内径、外径および／または壁の厚みは、部材の長さ全体にわたって一定である必要はない。例えば、中間部材は、内部人工器官およびメンブレンを保持する領域でより大きな内径、任意選択でより大きな外径を有し、その領域に対して基端方向で縮小した直径を有することが可能である。
いくつかの実施形態のメンブレンは、少なくとも一部が、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））ポリエチレン（例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ナイロン、イオノマー（例えばＳｕｒｌｙｎ（登録商標）イオノマー）、ポリウレタン、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）コポリエステルエラストマー、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）熱可塑性エラストマーおよび／またはそれらの混合物を含めた熱可塑性エラストマーを含む、１つまたは複数の多様な可撓性材料で構築される。医療バルーンが作製される材料を利用することもできる。いくつかの実施形態において、メンブレンは、例えばナノセラミック材料などのナノ複合材料を含む場合があり、これにより耐久性および／または潤滑性を加えることができる。いくつかの実施形態において、メンブレンは少なくとも部分的に、潤滑性を高めるための表面変質（例えばプラズマ処理）された、１つまたは複数のポリマーから作製される。いくつかの実施形態において、メンブレンは、複数の材料の層（例えば２、３、４または５、あるいはそれ以上の材料の層）で形成される。特定の実施形態において、メンブレンの片側または両側は、潤滑性を高めるために、コーティングされるおよび／または表面強化（例えばシリコーンまたは他の物質でコーティングされる）を施される。
メンブレンの壁の厚みはいくつかの実施形態において、約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）以上（例えば、約０．００５０８センチメートル（０．００２インチ）以上、約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）以上、および約０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）以上）および／または約０．０１２７センチメートル（０．００５インチ）以下（例えば約０．０１０１６センチメートル（０．００４インチ）以下、約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）以下、約０．００５０８センチメートル（０．００２インチ）以下、および約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）以下）の厚みである。壁の厚みの選択において、メンブレンが存在するデバイスの領域の寸法を考慮する必要がある、すなわちメンブレンが内部人工器官から離れて後退することができるように、十分な間隔がなければならない。
メンブレンは、化学または接着溶接あるいは接合、溶融または熱溶接、あるいは超音波溶接によって、メンブレンと各部材とを相補的な面に沿って機械的に係合することによって、構成要素を共に固定するために使用される締め具または他のデバイスなどの付加的構成要素によって、突き合わせ溶接または接合、あるいは重ね溶接または接合によって、あるいはレーザ溶接によって、内側部材および中間部材に対して結合することができる。これらの組み合わせを使用することもできる。例示的結合が、図７Ａから７Ｃに示される。図７Ａにおいて、システム３００は、第１端部３０２で中間部材３０４に対して突き合わせ溶接され、第２端部３０３で内側部材３０６に対して重ね溶接されるメンブレン３０１を含む。図７Ｂにおいて、システム３１０は、メンブレン３１１を含み、メンブレン３１１は、第１端部３１２で中間部材３１４の先端内縁部３１５に対して接着され、第２端部３１３で、半径方向内方の力を付与してメンブレン３１１を内側部材３１６に対して押圧する弾性リング３１７によって内側部材３１６に対して保持される。図７Ｃにおいて、システム３２０は、第１端部３２２で、中間部材３２４の先端部３２９の基端側の中間部材３２４の部分３２５に重ね溶接されるメンブレン３２１を含む。メンブレン３２１の第２端部３２３は、第２端部３２３が第１端部３２２の先端側になるように内側部材３２６に重ね溶接される。いくつかの実施形態において、第２端部は、第１端部の基端側にあってもよく、他の実施形態においては、第１および第２端部は、均等に先端側の位置であってもよい。
いくつかの実施形態、例えば図１から３の実施形態において、ステント３８を抑止する中間部材３４の少なくとも保持領域４１は、中間部材３４を後退させるまで、ステント３８の拡張を弱めるおよび／または阻止するのに十分なフープ強度を有するように構築される。中間部材３４の保持領域４１は、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）、ナイロン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミドおよび／またはそれらの混合物などの１つまたは複数のポリマーから構築されてよい。
特定の実施形態において、図８に示されるように、送達および展開デバイス２３０は、この中を通って内側部材２３６と中間部材２３４との間の内腔２７７に流体を導入する（例えば、ここに図示しない流体供給源を介して）ことができる流体ポート２７３を含む、引き戻しハンドル２８０を有する。送達および展開デバイス２３０は、中間部材２３４の先端部に係合するように、それ自体の上に折り重なる領域２４３を含むメンブレン２４４を有する。この折り曲げられた構成により、メンブレン２４４と中間部材２３４との間に空隙２７０が形成されることとなり、この空隙は、矢印２７２で示される流体（例えば液体または気体）を、内腔２７７を介してこの中に輸送可能な流体チャンバとして機能することができる。流体供給源は、例えば注射器、圧縮装置、ガス・タンクおよび／または例えば血管形成術に使用される膨張デバイスであり得る。流体ポート２７３が引き戻しハンドル２８０内に配置され、ここに中間部材２３４の基端２５４が剛性に密封式に装着される。流体ポート２７３は、引き戻しハンドル２８０がデバイス２３０の基端に配置されたハンドル２６０のくぼみ２６６内で長手方向に移動される際、引き戻しハンドル２８０と共に移動する。流体が空隙２７０内に流れ込み、任意選択でこれを加圧する。
流体２７２は、中間部材２３４とメンブレン２４４との間に生じ得る摩擦による相互作用を減少させる助けとなり得る、潤滑性のヒドロゲルおよび／または生理食塩水などの潤滑流体を含めてもよい。いくつかの実施形態において、流体２７２は、造影剤（例えば、放射線不透過性色素）を含めてもよい。いくつかの実施形態において、ステント送達工程中に維持される所定の圧力下で、多量の流体２７２が内腔２７７内に注入される場合がある。加圧下での流体２７２の使用により、後退工程を通して中間部材２３４とメンブレン２４４との間の空隙２７０を塞ぐことのない状態に維持し、効果的に液体軸受効果をもたらし、それらの間のいずれの摺動摩擦も最小限にし、さらにステントが中間部材２３４を外側に押圧しやすいことに起因する摩擦力を制限する。さらに、流体２７２によってメンブレン２４４に及ぼされる圧力により、ステント２３８上にメンブレン２４４を維持することもでき、メンブレン２４４自体が後退させられるまで、その下のステント２３８の一部を収縮した状態で保持するのに十分な、膨張状態の折り曲げられたメンブレン２４４を提供する。
任意選択でシステムは、システム内の流体２７２の容積、流量および／または圧力をモニタおよび／または調整するための圧力計２７５または他の機構を含む。流体２７２の所望の圧力は、止め栓および／または開放弁などの多様なデバイスのいずれかを使用することによってチャンバ２７０内で維持することができる。圧力は、メンブレン２４４を破裂させたり、あるいは外径が著しく変化するほど空隙２７０を膨張させたりする危険を冒すことなく、メンブレン２４４に対して所望の効果を与えるように選択される。いくつかの実施形態における圧力は、約０．５ａｔｍ以上（例えば、約１ａｔｍ以上、約１．５ａｔｍ以上、または約２ａｔｍ以上）および／または約２ａｔｍ以下（例えば、約１．５ａｔｍ以下、約１ａｔｍ以下、約０．５ａｔｍ以下）であるように調整される。
デバイスはさらに、矢印２９２で示される洗浄流体を、中間部材２３４と外側部材２３２との間の内腔２９４に導入するための洗浄口２９０を含み得る。洗浄流体は、２つの部材間の潤滑剤として機能することもできる。
特定の実施形態において、図９に示されるようにメンブレン４２０は、矢印４２８で示される、内側部材４３６と中間部材４３４との間の内腔４２４に導入された流体が、メンブレン４２０内を通過できるように１つまたは複数の水抜き穴４２２を含む。水抜き穴の数および寸法は、メンブレン４２０と中間部材４３４との間の空隙４３０内で所望の圧力を維持しながら、選択された容積の流体が通過できるように選択することができる。特定の実施形態におけるメンブレンは、少なくとも１つの水抜き穴（例えば少なくとも２、３、４、５、１０、１５、または２０個の水抜き穴）および／または２５個以下水抜き穴（例えば２０以下、１５以下、１０以下、５以下、４以下、３以下、または２つ以下の水抜き穴）を有し得る。水抜き穴は、円形または非円形（例えば楕円形、正方形、矩形、スリット形状および／または不揃いの形状）であり得る。１つの水抜き穴または複数の穴は、特定の実施形態において、０．２ｍｍ２以上（例えば０．３ｍｍ２以上、０．４ｍｍ２以上、０．５ｍｍ２以上、または０．６ｍｍ２以上）および／または０．７５ｍｍ２以下（例えば、０．７ｍｍ２以下、０．６ｍｍ２以下、０．５ｍｍ２以下、０．４ｍｍ２以下、または０．３ｍｍ２以下）の全ての水抜き穴を合計した総断面積を有し得る。個々の水抜き穴または複数の穴は、特定の実施形態において、０．０５ｍｍ２以上（例えば、０．１ｍｍ２以上、０．２ｍｍ２以上、０．３ｍｍ２以上、または０．４ｍｍ２以上）および／または０．５ｍｍ２以下（例えば、０．４ｍｍ２以下、０．３ｍｍ２以下、０．２ｍｍ２以下、または０．１ｍｍ２以下）の断面積を有し得る。
特定の実施形態において、内部人工器官の外面は、任意選択で治療剤を含むコーティングを含む。治療剤は、例えば非遺伝子薬剤、遺伝子薬剤または細胞物質の薬物または他の薬学的活性物質であり得る。用語「治療剤」は、１つまたは複数の「治療剤」または「薬」を含む。例示の治療剤または薬学的活性物質は、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｐａｒｔｉｃｌｅｓ」というタイトルで２００５年６月２４日に出願されたファン（Ｐｈａｎ）等の米国特許第５，６７４，２４２号；米国特許シリアル番号１１／１６５，９４９号、および２００５年９月１日に公開された米国特許公開出願第２００５／０１９２６５７Ａｌに記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
いくつかの実施形態において、コーティングはポリマーも含む。例示のポリマーは、生分解性ポリマー（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）および／またはポリグルコール酸（ＰＧＡ））および非生分解性ポリマー（例えば、スチレン−イソブチレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＩＢＳ））を含む。ポリマーは、植込む前に治療剤が内部人工器官から消失し難くなるように、コーティング内に包含される治療剤を保護することができる。
いくつかの実施形態において、ステントの少なくとも一部は、ステント・カバーリング（例えば、ステントがステント・グラフトである場合）を含むことがある。カバーリングは、例えばダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、ＰＴＦＥおよび／または延伸ＰＴＦＥなどの多様な材料で構築することができる。特定の実施形態において、カバーリングは、上記に開示した治療剤のいずれかであり得る少なくとも１種類の治療剤を含む。
特定の実施形態を記載してきたが、その他の形態も可能である。
例えば、外側部材は、補強材（例えば内側部材および／または中間部材より剛性であり得る）であり得る。
いくつかの実施形態において、基端から先端にかけてポリマー・デュロメータを変更することによって、１つまたは複数のカテーテル部材の剛性を変えることも可能である。
例えば、外側部材は、補強材（例えば内側部材および／または中間部材より剛性であり得る）であり得る。
いくつかの実施形態において、基端から先端にかけてポリマー・デュロメータを変更することによって、１つまたは複数のカテーテル部材の剛性を変えることも可能である。
いくつかの実施形態において、１つまたは複数のカテーテル部材は、部材を形成するために１つまたは複数の材料が重ねられ、または編み組まれた、あるいは結合された多層構造で形成することができる。
いくつかの実施形態において、１つまたは複数のカテーテル部材は、その内面および外面のいずれか、または両面にライナ（例えばＰＴＦＥライナ）を備えてもよい。このようなライナは、他のポリマーで編み組まれてもよい。
いくつかの実施形態において、１つまたは複数のカテーテル部材は、ガイド・カテーテルとして同一のまたは同様の構造である。
いくつかの実施形態において、１つまたは複数のカテーテル部材および／またはメンブレンは、少なくとも部分的に透明なポリマーで構築される。このような透明なポリマーを使用して、例えば、部材に実質的に透明な先端領域を提供することができ、この領域によりシースの下の抑止された状態の内部人工器官を確認することが可能になる。
いくつかの実施形態において、１つまたは複数のカテーテル部材および／またはメンブレンは、少なくとも部分的に透明なポリマーで構築される。このような透明なポリマーを使用して、例えば、部材に実質的に透明な先端領域を提供することができ、この領域によりシースの下の抑止された状態の内部人工器官を確認することが可能になる。
少なくとも１つの実施形態において、１つまたは複数のカテーテル部材および／またはメンブレンは、潤滑性を高めるためにコーティングされる。
他の実施形態は特許請求の範囲内にある。
他の実施形態は特許請求の範囲内にある。
Claims (8)
- 植込可能な医療内部人工器官送達システムであって、
内側部材と、
前記内側部材の少なくとも一部の周囲に摺動可能に配置される中間部材と、
前記中間部材の少なくとも一部の周囲に配置される外側部材と、
前記内側部材および中間部材に結合されるメンブレンと、
前記内側部材と中間部材との間に配置される植込可能な医療内部人工器官とを備え、
前記中間部材が、前記メンブレンが前記内部人工器官を被覆するように構成される送達位置と、前記メンブレンが前記内部人工器官を被覆しないように構成される展開位置とを有することと、
前記中間部材が、前記送達位置から前記展開位置に移動するに従い、前記外側部材内に引っ込むことと、
前記送達位置および展開位置のいずれの位置においても、外側部材の先端部が前記内部人工器官の基端部よりも基端側にあることとを特徴とする、植込可能な医療内部人工器官送達システム。 - 前記中間部材が前記展開位置にあるとき、前記外側部材の先端部が該中間部材の先端部に対して基端方向にある、請求項１に記載の送達システム。
- 前記外側部材が、前記内側部材に対して長手方向に移動することができない、請求項１に記載の送達システム。
- 前記外側部材が前記内側部材に対して長手方向に固定される、請求項１に記載の送達システム。
- 前記中間部材が前記内側部材に対して基端方向に移動される際に、前記メンブレンが、それ自体の上に折り重なることが可能である、請求項１に記載の送達システム。
- 前記内側部材の外面と前記中間部材の内面との間に位置する流体内腔内に流体をさらに有する、請求項１に記載の送達システム。
- 前記中間部材の基端部が、前記外側部材の基端部の基端方向にある、請求項１に記載の送達システム。
- 前記内側部材の基端部および前記外側部材の基端部が固定されるハンドルをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
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