JP5302675B2 - 造影流体（Ｃｏｎｔｒａｓｔｆｌｕｉｄ）分配システム - Google Patents

Description

本発明は、流体分配ユニットと、流体を患者静脈に分配するために備えられる投薬装置との間で流体接続（ｆｌｕｉｄ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を確立する使い捨てセットに関し、使い捨てセットは、請求項１のプリアンブルのように、分配ユニットから投薬装置への流体接続を確立するための所定長さの管を備える。

造影剤分配システムはよく知られた技術である。従来の分配システムは通常、造影剤を蓄える容器に連結するためのスパイク（ｓｐｉｋｅ）を一端に、マニホールドの１つのポートに容器を連結するためのルアーコネクタ（ｌｕｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）を有する機構部を他端に備える。マニホールドの他のポートは、患者静脈に流体を投与するために備えられるシリンジに連結する。無駄を減らすために、多くの造影剤分配システムで、多量の造影剤を一時的に保持するための容器がスパイクとルアーコネクタとの間に設けられる。患者間の二次感染を避けるために、多くのシステムがスパイクを備える再利用可能なセットと、シリンジへの接続部を有する排出ルアーコネクタ（ｏｕｔｌｅｔ ｌｕｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）を備える使い捨てセットと、再利用可能なセット、使い捨てセットおよびスパイクの下流側のチェックバルブとを選択的に繋ぐための１組の嵌め合せルアーコネクタとを含む。使い捨てセットを取り替えることで、１つの大きな造影剤の容器を多数の患者に用いることができる。

患者に造影剤を分配する分配システムはよく知られた技術である。そのような分配システムは例えばＵＳ−Ｂ２−６．８００．０７２に開示されている。ＵＳ−Ｂ２−６．８００．０７２に開示されている分配システムは、多量の造影剤の源泉に流通状態で連結されるスパイクに接続される第１端部を有する管を備える。管の第２端部は、使い捨てセットに取り付けられたルアーコネクタの第２部と協働するルアーコネクタの第１部を備える。使い捨てセットは、造影剤を導くための管を用いて、一方向バルブを介してマニホールドのポートに流体接続する容器を備える。造影剤を患者静脈に送り込むシリンジは、マニホールドの他のポートに接続する。容器内で跳ねて次に泡を形成する危険を減らすためにキャップ部材を備える。

しかし、ＵＳ−Ｂ２−６．８００．０７２に開示されている分配システムには、シリンジが患者静脈に正しく挿入され、造影剤が確かに患者静脈に流れているか否かを確認できないという不都合がある。さらに、ＵＳ−Ｂ２−６．８００．０７２に開示されている分配システムでは、造影剤を蓄える容器に、さらには多量の源泉に患者静脈から血液が逆流しているか否かを確認できない。そのような逆流は基本的なシステムの汚染であるため避けられるべきであり、次の患者は前の患者からの異物で感染するかもしれない。

ＷＯ０３／０８６５２８は管とともに用いる一方向バルブを開示し、その一方向バルブは、特に腹膜透析で用いる医療用のものであって、患者腹膜に接続する輸液／廃液ラインおよびアクセスラインが機械的に接続する端部パーツの機能と、淀み領域がないまたはそれが殆どない流れにするために流れを規制する機能とを兼ね備える。加えて、一方向バルブは、少なくとも１種の流体を通す主体部を備え、主体部は第１管の端部に取り付け可能であり、主体部は弾性的に変形可能な遮断部を備え、それにより流体通路の端部パーツの間で流体の流通を可能にしまたは阻止する。弾性的に変形可能な遮断部は、長手方向に対称軸を有し、流体の流通が阻止される第１状態から流体が流通可能な第２状態に変形する間、対称に変形するように設けられる。しかしながら、ＷＯ０３／０８６５２８の一方向バルブは腹膜透析に用いられるため、アクセスラインを腹膜へ正確に挿入したことを確かめることが上述のような問題にはならない。

ＵＳ−Ａ−５．５９３．３８５は、カテーテル手技（ｃａｔｈｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）の間に脈管を経て造影剤を導入する分配システムを開示する。システムは第１管部を備え、その第１管部は造影剤を蓄えるボトルに第１管部を接続するスパイクを一端に備える。第１管部は、栓とルアーコネクタによって第２管部に接続する。上部チェックバルブが第２管部を第１管部に連結する端部に設けられ、第２管部からの逆流を防ぐ。第２管部は、底部チェックバルブと栓によって第３管部に接続し、底部チェックバルブは第３管部から第２管部への逆流を防ぐ。第３管部は、従来のマニホールドに、さらに血管システムに連結する。空気は栓を通ってつなげられ、造影剤の流れを促進する。ルアーコネクタがあるため、使用後に第２および第３管部が分けられ、第１管部が再使用される。ＵＳ−Ａ−５．５９３．３８５には、マニホールドを患者に接続する管に設けられるシリンジが正確に患者静脈に挿入されたかを確認できる方法を開示していない。

マニホールドまたは容器と、分配システムの固定部との汚染を防ぐという観点から、投薬装置が特に注射針が正しく患者静脈に挿入されたか否かを確かめられるツールを分配装置が備える必要がある。

本発明の課題は、流体分配システムの固定部のマニホールドまたは流体容器を、患者静脈に挿入するための投薬装置に接続することを可能にすることであり、それによって、投薬装置が正確に患者静脈に挿入されたか否かを確認でき、特に分配システムの固定部の汚染を防ぐことで、その汚染の危険を最小化できる。

請求項１の特徴部分の技術的特徴である使い捨てセットによって、上記問題は解決される。

加えて、本発明の使い捨てセットは、第１および第２管部を有する管を備えることを特徴とし、第１管部は、第２管部の第２端部への接続を第１端部で、また容器への接続を第２端部で確立するように備えられ、第２管部は、投薬装置および患者への接続を第１端部で、第１管部への接続を第２端部で確立するように備えられ、第１管部は一方向バルブを備え、一方向バルブによって分配ユニットから投薬装置への流体の流れが可能になり、また投薬装置から容器への流体の逆流を防ぎ、第１管部の第１端部および第２管部の第２端部は着脱自在な接続装置によって互いに液が漏れない状態で流体接続し、着脱自在な接続部によって、着脱自在な接続装置の方向が着脱自在な接続部の着脱位置である場合に患者から投薬装置および第２管部へ逆流（血液還流制御：ｂｌｏｏｄ ｒｅｆｌｕｘ ｃｏｎｔｒｏｌ）することが可能になり、かつ、着脱自在な接続装置の方向が着脱自在な接続部の接続位置である場合に患者から投薬装置および第２管部へ逆流（血液還流）を防ぐ。実際にこの方法で、第１管部の第２端部から第２管部の第１端部へ流体が流れる。

使用時に、本発明の使い捨てセットの第１管部の第２端部がマニホールドに連結し、それは言い換えると患者に投与する造影剤を蓄える流体容器に接続する。しかしながら、使い捨てセットは流体分配システムの他のいかなる固定部にも連結する。第１管部の反対の第１端部は第２管部の第２端部に連結する。第２管部の第２端部は第１管部に連結し、第２管部の反対の第１端部は患者静脈に挿入する注射針または他の投薬装置に連結する。静脈に空気が入ると患者を大きな危険にさらすことになるので、患者静脈に注射針を挿入する際、管部および針の両方が完全に流体で充填していることを確認しなければならない。投薬装置（すなわち注射針）が患者静脈に挿入され、接続状態で第１および第２管部の間の着脱自在な接続部を用いて、容器との接続が第１管部の第２端部で確立するとすぐに、容器から注射針および患者静脈に流体が流れる。

着脱自在な接続装置を切り離すと、第１管部は第２管部から切り離されて、第２管部の第１端部が空気に開放され、それにより注射針が吸引して、患者静脈から第２管部に血液を逆流可能にして、投薬装置または注射針が正確に静脈に挿入したことを示す、いわゆる血液還流制御が可能になる。一旦、還流が観察されると、着脱自在な接続装置が接続状態にされ、マニホールドへの血液還流は一方向バルブの圧力と第１管部からの圧力によって規制する。容器からの流体が静脈周辺の組織に流れる危険（これは周辺組織が壊死する危険を含む）を最小限にする必要があるため、投薬装置または注射針が患者静脈に正しく挿入したことを制御することは重要である。

言い換えると、本明細書発明の使い捨てセットを用いると、第２管部が一時的に第１管部から切り離され、投薬装置が正確に患者静脈に挿入されたか否かを確認できる。還流制御は患者から管への血液の逆流を含むが、一方向バルブが着脱自在な接続部とマニホールドとの間に位置して、一方向バルブを介した固定部への血流を規制するため、第１管部マニホールドを汚染する危険は皆無である。その上、一方向バルブと流体分配システムの固定部への接続部との間に伸びる第１管部の部分を十分に長くすることによって、汚染の危険はさらに低減する。

本発明の好ましい実施の形態によると、着脱自在な接続装置は第１および第２の接続部を備え、第２接続部は第２管部の第２端部を締め付け、第１接続部は一方向バルブの排出側に設けられ、その排出側に沿って一方向バルブから第２管部の方向に流体が流れる。患者の基端側に位置して、第１管部に比べて相対的に長い第２管部を有するために、容器の方に汚染する危険はさらに低減する。

第２管部側を向く一方向バルブの端部に第１接続部が配置される場合、操作すること、すなわち着脱自在な接続部を切断して再確立することは、容易である。

本発明は上述の使い捨てセットを含む流体分配システムにも関する。

本発明は、流体を患者静脈に分配するために、上述の使い捨てセットおよび流体分配システムを使用方法にも関する。

本発明はさらに、流体を患者に分配するために、上述の使い捨てセットおよび流体分配システムを使用方法に関する。

本発明は、上述の使い捨てセットおよび流体分配システムを用いて患者から流体分配容器への血液の逆流を確認するための方法にも関し、その方法によると、投薬装置が患者静脈に挿入され、投薬装置が第２管部に接続され、着脱自在な接続部が患者静脈から第２管部に逆流できるように着脱され、血液の第２管部への逆流が生じて観察された後に着脱自在な接続部が再接続される。本発明はさらに、添付の図面とその図面の説明について明らかにする。

図１に示すように、本発明の使い捨てセット５は第１管部１および第２管部１０を有する管部１５を備える。第１管部１は患者の末端側に位置し、第２管部１０は患者の基端側に位置する。前記第１および第２管部１，１０は互いに着脱自在な接続装置１１，１２によって流体接続する。第１管部１は第１および第２端部４，１４を備え、第２管部１０は、第１および第２端部６，９を備える。第１管部１の第１端部４は、着脱自在な接続装置によって第２管部１０の第２端部９に接続する。着脱自在な接続装置は、第１管部１の第１端部４に設けられる第１接続部２２と、第２管部１０の第２端部９に設けられる第２接続部２３とを備える。

第１管部は、流体が流体分配ユニット１７，１８から患者に、すなわち第２端部１４から第１管部１の第１端部４に流れるように一方向バルブ３を含む。一方向バルブ３は、流体が患者から分配ユニット１７へ、すなわち第２管部１０の第２端部９から第１管部１の第２反部１４への流れを規制する。一方向バルブ３は第１管部１の中央のどこかに、または端部の一方に寄って設けられる。操作を容易にするため、一方向バルブは第１管部１の第１端部４の基端側に、好ましくは端部に設けられる。

着脱自在な接続部１１の第１接続部２２が一方向バルブ３の端部に設けられるため、操作はさらに容易になる。接続部は当業者に知られる適切な接続部（例えば、ルアーコネクタ、差込結合（ｂａｙｏｎｅｔ ｃｏｕｐｌｉｎｇ）、または当業者に知られた他の結合）からなり、それにより管を２つの部分に着脱自在に接続する。

第２接続部１２は第２管部１０の第２端部９に設けられる。第１および第２接続部１１，１２は着脱自在に相互に液が漏れない状態で接続され、液体が液体分配ユニットから患者にまたその逆に流れる。通常、第２管部１０の患者の基端側は第１管部１に比べて長い長さであり、あらゆる汚染が液体分配システムの固定部１７，１８，２０に行き着くことを防ぐ。いずれにしろ、患者に由来する汚染は着脱自在な接続装置１１，１２で終了するが、一方向バルブ３はさらに、すべての患者に再利用される流体分配システムの固定部を形成する流体分配ユニット１７，１８の方に逆流することを防ぐ。固定部の汚染の危険は、比較的長い長さを有する第１管部１を用いることによって、さらに低減する。当業者によって適切と考えられる一方向バルブが本発明の範囲内で用いられる。流体の分配な容易な制御を促進するため、透明な素材でできた一方向バルブがしばしば使用される。

すべての患者に再利用されるマニホールドまたは流体配送装置の固定部への流体接続を確立するために、第１管部１の第２端部１４は、接続部７（例えば、ルアーコネクタまたは他の適切な接続部）を有する。容器１７に蓄えられる造影流体をその容器から患者に投与する際に介在するマニホールド２０（図３参照）に投薬装置を接続するために、多くの場合、実際にはルアーコネクタ７が用いられる。マニホールド２０と容器１７は通常、流体配送装置の固定部の一部を形成する。

第２管部１０の第１端部６は第２接続部（例えば、流体を患者静脈に投入する投薬装置への接続を確立するルアーコネクタ８）を備える。投薬装置として、当業者に知られた適切な装置が用いられる。適切な投薬装置の例は、シリンジまたは注射針である。

本発明の使い捨てセット５は、投薬装置の固定再利用部１７，１８，２０に直接接続し、または、例えば他の装置が使い捨てセットとシステムの固定部１７，１８，２０の間に介在する場合、使い捨てセット５は間接的に固定部１７，１８，２０に接続する。その場合、マニホールドや流体容器１７，２０およびすべての患者に装置固定部の汚染防止を促進する方法で再利用される装置固定部１７，１８，２０と、患者との距離が大きくなるため、第１管部１は一種の安全領域として機能する。必ずではないが、当業者によって適切と考えられる接続手段を用いて、第１管部１と流体分配システムの固定部との間で長さを追加した管を備えてもよい。

本発明の使い捨てセットに用いられる着脱自在な接続部１１，１２は、互いに着脱自在に接続できる第１と第２の部位を含み、切断状態の第２部１２が患者静脈から第２管部１０に血液を吸引して逆流できるように空気に開放される限り、当業者に知られるいかなる接続部であってもよい。

一方向バルブは、流体分配ユニット１７，１８から一方向バルブに流体が流入する流入側２１と、一方向バルブの反対側で、一方向バルブから患者に流体が流出する流出側２とを含む。着脱自在な接続を容易に操作するため、第１接続部２２は一方向バルブ３の流出側２に設けられる。第１接続部２２は、好ましくは第２接続部２３の対応するダクト１３に液が漏れない方法で収まるように備えられるルアーロックフランジ（ｌｕｅｒ ｌｏｃｋ ｆｌａｎｇｅ）を含む。一方向バルブの流出側２に設けられる第１接続部を用いて、一方向バルブによって第２管部１０から第１接続部２２への逆流がすべて抑制される。

好ましくは、第１および第２接続部２２，２３は、ダクト１３の外壁と、少なくとも一部のフランジを長さ方向に覆う外周壁１６の内面とに備えられ、これにより単純かつ素早い開放と再閉塞が可能になるように、ネジ接続手段による液が漏れない方法で着脱自在に接続できる。その結果、第１フランジ１１は、液が漏れない方法で対応する第２ダクト１３に収まるように備えられる。液漏れのない接続が十分に考慮されているならば、どのような着脱自在な接続手段が用いられてもよい。

本発明の使い捨てシステムは、流体を患者に分配するための流体分配システムでの利用に適する。本発明の使い捨てシステムは、特に静脈への流体分配に好適であり、さらに特に患者静脈への造影流体の分配に好適である。しかし、本発明の流体分配システムは患者および患者の静脈にあらゆる流体を分配するために適しており、例えば本発明の流体分配システムはペインポンプ（ｐａｉｎ ｐｕｍｐｓ）または透析装置での利用に適する。その場合、患者の他の臓器からの還流制御が必要であり、また還流制御は患者に由来する血液以外の体液を含む。流体分配ユニット１７，１８に毎回接続される第１管部が汚染する危険はないので、本発明の流体分配システムは、患者が１つの流体分配ユニットから他に移動する状況でも利用される。その場合、注射針または投薬装置は、患者静脈に挿入されたままであり、第１管の第２端部１４はそれぞれの時に、前の流体分配システムから切り離され、次のシステムに再接続される。注射針が一度だけ挿入され、使い捨てセットは複数の連続して実行されるべき検査および処置で患者に伴って移動するので、これは大きな利点である。これによって、時間が節約され、１日になされるＣＴスキャンの数は少なくとも倍増する。

管は当業者に知られた好適な素材からなる。造影流体の分配に用いられる場合、好ましくはポリ塩化ビニルからなる。第１および第２管部の寸法は本発明にとって重要なものではなく、当業者が意図する応用に応じて適用する。ＣＴスキャンシステムの多くの場合、注射針と造影剤を含む容器との間の管の長さは約１メートルである。そのような管は例えば約５〜１０ｍｌの内容積を有し、造影流体容器の全容積は約１１０ｍｌである。しかし、ＭＲＩ画像化の多くの場合、流体は患者静脈に加圧して投入され、架橋するには幾分大きな距離が必要になる。管が局所的に膨脹する危険を最小化し、またいわゆる急速静注を最適化するために、比較的厚い素材厚さを有する管を通常利用する。ＭＲ画像化の場合、造影流体の容積はしばしば１０〜１５ｍｌに制限され、小さい内径および、多少は前後するが僅か約３ｍｌの小さい内容積を有する管が通常利用する。ＭＲ画像化で一般に使用される管の長さは、使われる装置の仕様によって長短はあるものの約１２０ｃｍである。しかし、本発明の流体分配システムは造影剤を用いたものに限定されず、患者に投与されるべき種々の流体の利用に適する。

使用時、第１および第２管部１，１０は接続装置１１，１２を用いて接続した状態で使用される。第２管部１０は第２ルアーコネクタ８を介して注射針に接続される。第１管部１は、第１ルアーコネクタ１４を通って流体分配システム２０に接続される。接続が確立した後、システムは通常、容器１８が蓄える生理液で洗われる。洗浄が終了した後、容器１８へのマニホールド２０の接続が閉じられ、造影流体容器１７へのマニホールドの接続が開かれ、そのため造影流体が管１５に流れる。管１５および注射針を完全に満たした後に、注射針が患者静脈に挿入される。注射針が正しい方法で患者静脈に挿入さえたかどうかを確認するための還流制御は、第１および第２接続部１１，１２を切断し、注射針を含む第２管部１０が吸引し、患者から第２管部１０への血液の逆流の有無を確かめることによって、なされる。第２管部１０への逆流が観察された後、第１および第２接続部１１，１２の接続が再確立し、第２管部への血液逆流はもはや発生せず、容器７から患者静脈へ造影流体が流動可能になる。図１の矢印が示す方向、すなわち、容器から第１管部１に、一方向バルブ３および第２管部１０を通って、注射針に流体は流れることができ、患者静脈に投与される。

上述から、患者に由来する汚染は第２管部を貫通し、着脱自在な接続部を通った後に、原則として一方向バルブに到達し得る。しかし、一方向バルブによると、流体分配ユニットから患者への流れのみを許容するため、流体分配ユニットの方へさらに逆流することを規制することは明らかであろう。一方向バルブと流体分配システムとの間の第１管部は、一種の安全領域として機能し、万が一にも汚染が一方向バルブの中に行き着き、またそれを通過する場合に、さらに流体分配システムが汚染する危険を最小にできることは明らかであろう。このようにシステムが備えられることで、２重の安全性が示される。

特に本発明の使い捨てセットを用いる場合で、小さい直径を有する管を利用するとき、管の容積を小さくすることで造影剤の無駄を減らせるように、生理液と造影剤との混合液である希釈された造影剤で洗浄される。最初の造影剤の濃度が画像を再現するためには薄すぎるということがなければ、これは好ましいことである。

接続装置の第１および第２部の接続を解くことで、投薬装置の吸引による還流制御が可能になり、その方法で、注射針が正確に静脈に挿入されたか否かを確認できる。注射針が患者静脈に挿入されている場合、患者から第２管部への血液の逆流が吸引時に観察される。注射針が静脈に挿入されていない場合、血液の環流が観察されず、注射針は再度挿入されなければならない。

本発明は上述の使い捨てセットを含む流体分配システムにも関する。

本発明は、さらに投薬装置の患者静脈への挿入を確認するための方法に関する。この方法は、
１）投薬装置を、特に注射針を患者静脈に挿入する、
２）第１および第２の接続部１１，１２の間で一時的に接続を解き、第２管部に血液を逆流可能にする、
３）逆流を確立する、
４）第１および第２接続部１１，１２を再接続し、容器から投薬装置に流通可能にするというステップを含む。

本発明の使い捨てセットの一実施の形態を示す。 本発明の使い捨てセットに設けられる一方向バルブの詳細を示す。 流体分配システムに組み込まれる本発明の使い捨てセットを示す。

Claims (8)

1. 流体分配ユニット（１７）と患者静脈に流体を分配するために設けられる投薬装置との間で流体接続を確立するための、再使用される固定部と該固定部に接続された所定長さの管を備える使い捨てセット（５）とを含んだ流体分配システムであって、
   前記使い捨てセットは、分配ユニットから前記投薬装置に流体接続を確立するための所定長さの管（１５）を含み、
   前記管（１５）は、第１管部（１）および第２管部（１０）を含み、
   前記第１管部（１）は、第２管部（１０）の第２端部（９）への接続を第１端部（４）で確立し、かつ、分配ユニットに向かう前記固定部との接続を第２端部（１４）で確立し、
   前記第２管部（１０）は、投薬装置および患者への接続を第１端部（６）で確立し、かつ、第１管部（１）への接続を第２端部（９）で確立し、
   前記第１管部（１）は、分配ユニット（１７，１８）から投薬装置への流体の流通を許容し、かつ、投薬装置から分配ユニットへの流体の逆流を阻止する一方向バルブ（３）を備え、
   第１管部の第１端部（４）と第２管部（１０）の第２端部（９）とは、着脱自在な接続装置（１１，１２）によって液が漏れない方法で互いに流体接続し、
   前記着脱自在な接続は、着脱自在な接続の切離し位置にあるときには、投与装置が正しく患者の血管内に挿入されたかの確認ができるよう、患者の血管から第２管部（１０）への血液の逆流を許容して血管から投与装置及び該管部の一部内への血液のいわゆる還流制御を可能にするべく、着脱自在な接続装置の方向に向かう前記患者から前記第２管部（１０）への逆流を許容し、着脱自在な接続の接続位置にあるときには、患者に流体を分配する際に流体分配システムの再使用される固定部の汚染を回避するべく、前記逆流を阻止するように構成されていることを特徴とする流体分配システム。
2. 前記着脱自在な接続装置は、第１接続部（１１）と第２接続部（１２）とを備え、
   前記第２接続部（１２）は、前記第２管部（１０）の第２端部（９）に固定され、
   前記第１接続部（１１）は、前記流体が前記一方向バルブから前記第２管部（１０）の方向に流れる前記一方向バルブ（３）の排出側（２）に設けられることを特徴とする請求項１の流体分配システム。
3. 前記第１接続部（１１）は、第２管部（１０）側を向く前記一方向バルブの第１端部に配置されることを特徴とする請求項２の流体分配システム。
4. 着脱自在な接続装置（１１，１２）がルアーコネクタであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項の流体分配システム。
5. 第１接続部（１１）が、第２接続部（１２）の対応するダクト（１３）に少なくとも部分的に液が漏れない方法で収まり、前記第１および前記第２接続部の間で流体接続を確立する第１ルアーロックフランジを備えることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項の流体分配システム。
6. ダクト１３の外壁および前記第１ルアーロックフランジを囲む外周壁（１６）の内面の差込結合（ｂａｙｏｎｅｔ ｃｏｕｐｌｉｎｇ）またはネジ式結合によって、前記第１および第２接続部（１１，１２）が、前記液が漏れない方法で接続することを特徴とする請求項５に記載の流体分配システム。
7. 前記第２管部（１０）が、前記第１管部（１）の長さに比べて長い長さを有することを特徴とする請求項１から６のいずれか１項の流体分配システム。
8. 前記投薬装置が注射針であることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項の流体分配システム。

Images