JP5255429B2 - リン酸オセルタミビル含有医薬組成物 - Google Patents
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Description
リン酸オセルタミビルは苦味を有することからそれを軽減するための対策を製剤時に採ることが好ましい。通常はカプセルに充填するなどしてその苦味を遮蔽できるが、小児が服用するシロップ剤などのように溶解状態で服用する場合には苦味を抑制する製剤的な工夫が必要となる。したがって、リン酸オセルタミビルの苦味の軽減の観点からは単位剤形中のリン酸オセルタミビルの配合比率は低い方が好ましい。一方、単位剤形は全体量が少ないほど服用時の患者の負担が軽減され、効率よく活性成分を投与することができる。この観点においては単位剤形中の活性成分の配合比率は高い方が好ましい。また、一般に、製剤中において活性成分は配合比率が高いほどより安定であると考えられている。以上の観点に基づいてリン酸オセルタミビルの製剤中の配合比率は当業者により適宜決定されうるが、例えば、配合割合は製剤中で、好ましくは1〜10重量%、より好ましくは1〜7重量%、さらに好ましくは3〜5重量%である。
好ましくは:
a)リン酸オセルタミビル:1〜10重量%;
b)前記賦形剤:75〜98%;
c)水溶性高分子:0.5〜20重量%;
d)高甘味度甘味料:0.01〜5重量%;
e)固結凝集防止剤:0.01〜5重量%
より好ましくは:
a)リン酸オセルタミビル:1〜7重量%;
b)前記賦形剤:80〜92%;
c)水溶性高分子:1〜10重量%;
d)高甘味度甘味料:0.05〜2重量%;
e)固結凝集防止剤:0.05〜2重量%
さらに好ましくは:
a)リン酸オセルタミビル:3〜5重量%;
b)前記賦形剤:83〜90%;
c)水溶性高分子:2〜5重量%;
d)高甘味度甘味料:0.05〜1重量%;
e)固結凝集防止剤:0.05〜0.1重量%
であり、当該医薬組成物は必要に応じて任意の成分を含みうる。
(1)平衡水分含量の測定方法
糖または糖アルコール中の平衡水分含量(25℃、相対湿度70%)は動的水分吸着等温度装置DVS−1(Surface Measurement Systems製)を使用して測定することができる。測定条件を以下に示す。
測定温度:25±1℃
設定相対湿度範囲:0〜100%RH
相対湿度測定ステップ:最大10%
ホールド時間:重量変化0.02%未満で次ステップに移行するが安定しない場合は最長120分で次ステップに移行
(2)不純物(グルコース、マンノース)の測定方法
糖および糖アルコール中に不純物として含まれるグルコースとマンノースをイオンクロマトグラフィーにより分離し、電気化学検出することにより定量した。測定条件を以下に示す。
検出器:電気化学検出器
カラム:CarboPac PA−1
カラム温度:室温
移動相A:水;移動相B:10mM水酸化ナトリウム水溶液;移動相C:200mM水酸化ナトリウム水溶液
グラジエント:以下の表1に示す通りに設定した。移動相組成は容量%で記載した。
注入間隔:75分
流量:1mL/分
試料注入量:25μL
ポストカラム:検出器の直前に300mM水酸化ナトリウム水溶液を約2mL/minの流量で送液
検量線を得るためにD−グルコースおよびD−マンノースの0.5,5,25,50μg/mLの水溶液を調製し、標準溶液とした。標準溶液濃度は未知試料溶液を500mg/10mLで調製した場合の0.001,0.01,0.05および0.1%に相当する。前述のHPLC条件にて操作し、標準溶液濃度とピーク面積から検量線を作成した。別に未知試料500mgを精密にはかり、水を加えて正確に10mLとし、これを試料溶液とした。検量線を元にD−グルコースおよびD−マンノースの溶出位置に一致するピークの面積値よりD−グルコースおよびD−マンノース濃度を定量し、試料中のD−グルコースとD−マンノースの量を算出した。
〔実施例1〕
各種糖および糖アルコールを試料としてリン酸オセルタミビルと混合することによる着色の発生について以下の方法で確認した。試料9重量部にリン酸オセルタミビル1重量部を加えて乳鉢中で混合し、当該混合物をガラス製褐色1号規格瓶(容積14mL)に充填し、ポリエチレン製中栓とポリプロピレン製スクリューキャップを用いて密栓した。混合物調製直後の色調を色差計で測定した。混合物を、i)60℃に設定した恒温槽中で2週間保管、およびii)40℃75%RHに設定した恒温槽中で開封状態で1カ月保管の2つの条件で試験し、同様に混合物の色調を測定した。保管前後における色差ΔE*(CIE L*a*b*)を測定した。なお、色差の測定は、JIS Z−8722に準拠する0−45°後分光方式に基づいて行い、測定には分光式色差計(SE−2000)(日本電色工業社製)を使用した。
エリスリトールの平衡水分含量(25℃、相対湿度70%)は0.1%、グルコース含有量は<0.001%、マンノース含有量は0.001%であった。また、D−ソルビトールの平衡水分含量(25℃、相対湿度70%)は1.7%、グルコース含有量は0.006%、マンノース含有量は0.032%であった。D−マンニトールの平衡水分含量(25℃、相対湿度70%)は0.0%、グルコース含有量はND、マンノース含有量はND(ND:検出限界以下)であった。
〔実施例2〕
各種糖アルコール27gとリン酸オセルタミビル3gを乳鉢中で混合し、これに水1mLを添加して練合する湿式造粒を行った。50℃に設定した恒温乾燥機により3時間乾燥し、製剤中の水分含量を1重量%以下とした後、60℃で4週間密栓保存し、保存前後の色調変化を色差計により測定した。
この結果から、グルコースあるいはマンノースのいずれかの還元糖を0.02重量%以上含む場合には着色が顕著に起きることが明らかとなった。色調変化を抑制するためには各々の還元糖量を0.01重量%以下に抑える必要があることが判明した。
〔実施例3〜6〕
1kgスケールで試作を行い、主剤含量がリン酸オセルタミビルとして1〜10%の顆粒を造粒する検討を実施した。以下の配合比率で原料を秤量し、高速攪拌造粒機に投入し、混合後、水を添加しながら湿式造粒を行い、湿式整粒後に流動層乾燥した後、乾式整粒を行い顆粒を得た。
これらの顆粒をガラス製褐色4号規格瓶(容量37.5mL)に充填し、ポリエチレン製中栓とポリプロピレン製スクリューキャップを用いて密栓した。このようにして調製した試料を60℃で2週間および40℃で3ヶ月間保存した後にリン酸オセルタミビルの残存率および色差を求めたところ、表5のような結果を得た。
造粒した顆粒同士の固結凝集を抑制する目的で、実施例4のとおりに製造した顆粒に軽質無水ケイ酸を0.05%ないしは0.1%添加し、V型混合機で10分間混合した後、乾燥剤付ガラス瓶に密栓し、40℃で3ヶ月間保存し、保存前後の顆粒の凝集状態を評価した。結果を表6に示す。
[実施例9〜13]
以下に示す組成比で医薬品組成物を25kgスケールで調製した。調製法は成分Iを高速攪拌造粒機に粉末として投入し混合の後、結合水をスプレー添加しながら湿式造粒を行い、湿式製粒後、流動層乾燥し、これを乾式整粒して造粒物を製造した。この造粒物に成分IIを加えてV型混合機にて混合した。結果を表7に示す。
Claims (10)
- エリスリトール、D−マンニトールおよびスクロースから選択される糖もしくは糖アルコールである1種以上の賦形剤、ならびにリン酸オセルタミビルを含有する医薬組成物であって、当該糖および糖アルコール中に不純物として含まれるグルコースおよびマンノースの含有量が各々0.01重量%以下であり、剤形が散剤、顆粒剤、細粒剤またはドライシロップ剤である医薬組成物。
- 有効成分としてリン酸オセルタミビルのみを含有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 剤形がドライシロップ剤である、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- インフルエンザウイルス感染症、ならびに当該感染症に伴う気管支炎、肺炎、全身の疼痛、および発熱から選択される疾患状態の予防または治療に使用される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- さらにポビドン、メチルセルロース、カルメロースナトリウムおよびマクロゴール6000から選択される1種以上の水溶性高分子を含有する請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- さらに1種以上の高甘味度甘味料を含有する請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記高甘味度甘味料が、グリチルリチン酸二カリウム、ステビア抽出物、アセスルファムカリウムおよびサッカリンナトリウムから選択される、請求項6に記載の医薬組成物。
- さらに1種以上の固結凝集防止剤を含有する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記固結凝集防止剤が、軽質無水ケイ酸およびトウモロコシデンプンから選択される、請求項8に記載の医薬組成物。
- 剤形がドライシロップ剤、散剤あるいは顆粒剤である請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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