JP5255344B2 - 混注部材 - Google Patents

Description

本発明は、血液回路の上流部と下流部とを接続し、血液回路中に薬液などを注入したり、あるいは血液回路中の血液を採取したりするための挿通部を設けた混注部材に関する。

人工透析治療などに用いられる血液回路は、当該血液回路の上流部と下流部とを接続する混注部材（所謂アクセスポート）を当該血液回路の途中に備え、該混注部材の一部分にゴム製の栓体からなる穿脱部（挿通部）を設けている。そして、該穿脱部にシリンジの穿刺管（挿通管）を差し入れてシリンジと血液回路とを連通し、この連通状態でシリンジ内の薬液を穿刺管から血液回路中へ注入したり、あるいは血液回路中の血液を採取したりできるように構成されている。さらに、混注部材の内部のうち穿脱部を臨ませた箇所には、区画壁を穿脱部側へ凹ませて血液回路内の流路の断面積よりも広い断面積の空間部を形成し、穿刺管を空間部へ深く刺し込んで安定した状態で血液回路と連通できるように構成されている。

しかしながら、この空間部のうち穿脱部の近傍、すなわち穿脱部側へ凹ませて形成された部分では血液が滞留したり空気が残留したりし易く、この結果、血液が凝固して血栓を形成し易い。この血栓は、混注部材から脱落して血液回路を途中（具体的にはドリップチャンバー内のメッシュ（フィルター））で閉塞させる虞がある。また、穿刺管から採血しようとする場合には、血栓が穿刺管を詰まらせて採血を行い難くなる虞がある。

そこで、空間部の底部を血液回路の流路の底部よりも高くしたり（特許文献１参照）、空間部の区画壁のうち、穿脱部に対向する位置から穿脱部へ向けて隆起部を隆起したり（特許文献２参照）して、血栓の形成を阻止しようとする混注部材が提案されている。空間部の底部を低くした混注部材は、血液や空気が滞留し得る窪みが形成されることを避けて、血栓が発生する不都合をなくそうとしている。また、隆起部を備えた混注部材は、隆起部に血流を衝突させることで穿脱部の近傍にも血液が流れるようにして、血液が穿脱部の近傍で滞留する不都合、ひいては血栓が形成される不都合をなくそうとしている。
特許第３７４７９１２号公報 特開２００６−１２９８８４号公報

ところが、上記各特許文献に記載のものは、空間部と血液回路の流路との接続箇所や空間部内に段差を形成しており、この段差部分に血液や空気が滞留する可能性がある。このため、血栓の形成を十分に抑えることができず、改善の余地を残している。

本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、内部に血栓が形成される不都合を十分に抑えることができる混注部材を提供しようとするものである。

本発明は、上記目的を達成するために提案されたものであり、請求項１に記載のものは、血液回路の上流部および下流部に連通して血液が通過可能な連通路を備え、該連通路の内壁に挿通部を設け、該挿通部に挿通管を挿通して連通路と挿通管とを連通可能な混注部材であって、
前記連通路の内壁全周を、血液回路の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成し、
前記連通路を両端から中央部へ向かうにつれて次第に縮径し、連通路の中央部を挿通部のうち連通路に露出する露出面の曲面に揃えたことを特徴とする混注部材である。

請求項２に記載のものは、前記挿通部は、弾性部材で形成された栓体を備えたことを特徴とする請求項１に記載の混注部材である。

本発明によれば、以下のような優れた効果を奏する。
すなわち、血液回路の上流部および下流部に連通して血液が通過可能な連通路を備え、該連通路の内壁に挿通部を設け、該挿通部に挿通管を挿通して連通路と挿通管とを連通可能な混注部材であって、連通路の内壁全周を、血液回路の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成したので、血液や生理食塩水を連通路内へスムーズに誘導することができ、血液や生理食塩水の流れに澱みが生じることがない。したがって、混注部材内に血液の滞留や空気の残留が生じることを防ぐことができ、滞留血液や残留空気の影響で血栓が形成される不都合を十分に抑えることができる。

また、前記連通路を両端から中央部へ向かうにつれて次第に縮径し、連通路の中央部を挿通部のうち連通路に露出する露出面の曲面に揃えたので、露出面上や露出面の周縁で血液の滞留や空気の残留が生じることを防ぐことができ、滞留血液や残留空気の影響で血栓が形成される不都合を一層確実に抑えることができる。さらに、連通路の端部の開口径の大きさを変更したとしても、連通路の内壁の勾配の設定を調整すれば、連通路の中央部の開口径を異ならせる必要がない。したがって、様々な内径寸法の血液回路に対応させる毎に、露出面の形状が異なる挿通部を準備する必要がない。これにより、挿通部を多種類の混注部材の共通部品とすることができ、混注部材の製造コストの削減を図ることができる。それだけではなく、連通路の縮径部で内部を流れる流体の流速を大きくすることができる。したがって、連通路の内壁に気泡が付着していたとしても、流速が大きくなった流体によりこの気泡を内壁から剥がして押し流すことができ、血栓が形成されることを防止できる。

以下、本発明の最良の実施形態を図面に基づいて説明する。
図１は血液回路１の概略図である。人工透析治療等のように体外循環による血液浄化療法に使用する血液回路１は、図１に示すように、穿刺針２と穿刺針３とを結ぶチューブ４からなる第１経路Ａの途中に、血液ポンプ５が当接される可撓性チューブ６と、ドリップチャンバー７，８、及び血液浄化器９が配設され、Ｔ管１０により枝分かれした第２経路Ｂの途中に輸液チャンバー１１が配設されている。また、第２経路Ｂの先端は、輸液容器１２に接続されており、プライミング時に第２経路Ｂを介して第１経路Ａに生理食塩水を供給するとともに、場合によっては血液が第１経路Ａを循環中、輸液剤の注入又は輸血を行い得る構成とされている。なお、この血液回路１では、第１経路Ａの大部分を構成しているチューブ４とドリップチャンバー７，８を、外部から内部の血液通過を透視可能な内部透視部として機能させている。

そして、血液回路１の途中部分、具体的には、チューブ４の途中部分には、混注部材１５を備えている。混注部材１５は、図２に示すように、長尺なハウジング１６を備え、該ハウジング１６の一端部（図２（ａ）〜（ｄ）中、左端部）には、断面円形状の上流接続空間部１７を形成し、該上流接続空間部１７に血液回路１の上流部、詳しくは混注部材１５よりも上流側に位置するチューブ４の端部を嵌合可能としている。また、ハウジング１６の他端部（図２（ａ）〜（ｄ）中、右端部）には、断面円形状の下流接続空間部１８を上流接続空間部１７の中心軸と下流接続空間部１８の中心軸とが同一直線上に位置する状態で形成し、該下流接続空間部１８に血液回路１の下流部、詳しくは混注部材１５よりも下流側に位置するチューブ４の端部を嵌合可能としている。そして、図２（ｄ）に示すように、上流接続空間部１７と下流接続空間部１８との間には、ハウジング１６の長手方向に沿って延在する断面円形状の連通路２０を形成し、該連通路２０を上流接続空間部１７および下流接続空間部１８へ連通している。したがって、混注部材１５は、連通路２０を血液回路１の上流部および下流部へ連通し、連通路２０内に血液を通過可能としている。なお、ハウジング１６は、ポリカーボネートや硬質塩化ビニル等のプラスチック材料にて形成されている。

また、連通路２０を両端から中央部へ向かうにつれて僅かではあるが次第に縮径し、連通路２０の内壁２０ａをなだらかで段差がない円筒状曲面で形成している。そして、連通路２０の両端をチューブ４（血液回路１）と同じ内径寸法に設定するとともに、連通路２０の中心軸をチューブ４の中心軸の延長線上（または上流接続空間部１７および下流接続空間部１８の中心軸の延長線上）に設定して、円筒状曲面で形成された連通路２０の内壁２０ａの全周をチューブ４の内周面と段差のない連続面上（言い換えると同一曲面上）で揃う状態に形成している。

さらに、連通路２０の内壁２０ａの一部には、薬剤を注入するための注入管や、採血するための採血管などの挿通管（図示せず）を挿脱可能な挿通部２２を設け、該挿通部２２を介して血液回路１中（詳しくは血液回路１内を流れる血液中）に薬液などを注入したり、あるいは血液回路１から血液を採取したりできるように構成されている。具体的には、連通路２０の内壁２０ａのうち上流接続空間部１７または下流接続空間部１８が接続される箇所とは異なる箇所を開放し、該開放口に挿通部２２を設けている。挿通部２２は、図２（ｄ），（ｅ）に示すように、内壁２０ａの側部に栓体（所謂ゴムボタン）２４を配置して開放口を液密状態で閉塞し、栓体２４のうち連通路２０に露出する露出面２４ａを、チューブ４（血液回路１）の内周面および連通路２０の内壁２０ａと段差のない連続面上（言い換えると同一曲面上）で揃う状態に形成し、栓体２４が連通路２０の内壁２０ａから突出したり凹んだりした状態で配置されることを避けている。なお、栓体２４は、シリコーンゴムやイソプレンゴム等の弾性材料で形成されている。

また、栓体２４の外側（当該栓体２４を挟んで連通路２０とは反対側）に位置する縁部をカバー２５で覆い、該カバー２５をハウジング１６に止着して栓体２４が脱落することを阻止し、カバー２５の中央部分には貫通口２５ａを挿通管が十分に通過可能な程度の大きさで開設し、該貫通口２５ａから栓体２４を外方（言い換えると連通路２０とは反対方向）へ露出している。さらに、栓体２４のうち露出面２４ａから貫通口２５ａに亘る箇所にはスリット（挿通口）２６を形成し、挿通管をスリット２６へ挿通していない常態ではスリット２６が栓体２４の弾性復元力により液密状態で閉成し、挿通管を栓体２４の弾性復元力に抗してスリット２６へ押し込むと、スリット２６が開いて挿通管を通すとともに、スリット２６の縁部と挿通管の外周面とが液密状態で密着するように構成されている。そして、挿通管の開放端を連通路２０へ臨ませれば、挿通管を連通路２０へ連通することができ、ひいては挿通管を血液回路１の内部へ連通できるように構成されている。なお、カバー２５は、ポリプロピレンやポリカーボネート、硬質塩化ビニル等のプラスチック材料にて形成されている。

このような構成の混注部材１５を血液回路１に備え、生理食塩水を血液回路１の上流側から流下させてプライミング作業を行うと、生理食塩水は、チューブ４から混注部材１５の連通路２０へ流入する。このとき、連通路２０の内壁２０ａの全周をチューブ４（血液回路１）の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成しているので、生理食塩水をチューブ４から連通路２０内へスムーズに誘導することができ、生理食塩水の流れに澱みが生じることがない。したがって、混注部材１５内の空気を生理食塩水により押し流して、空気が残留すること、ひいては透析治療時に残留空気の影響で血栓が形成される不都合を十分に抑えることができる。また、挿通部２２（栓体２４）の露出面２４ａをも血液回路１の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成しているので、露出面２４ａ上や露出面２４ａの周縁で空気の残留が生じることを防ぐことができ、残留空気の影響で血栓が形成される不都合を一層抑えることができる。そして、透析治療を行うスタッフは、空気が残留しているか否かの確認作業を頻繁に行ったり、混注部材１５を軽く叩いて空気の残留を解消したりする必要がなくなり、透析治療の準備作業の負担を軽減し易い。さらに、混注部材１５に衝撃を加えずに透析準備を行うことができ、混注部材１５が破損する不都合、ひいては透析治療の開始が遅延する不都合を抑制することができる。

そして、透析治療を開始して血液を血液回路１の上流側から流下させると、血液は、チューブ４から混注部材１５の連通路２０へ流入する。このとき、連通路２０の内壁２０ａの全周をチューブ４（血液回路１）の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成しているので、血液をチューブ４から連通路２０内へスムーズに誘導することができ、血液の流れに澱みが生じることがない。したがって、混注部材１５内に血液が滞留することを防ぐことができ、滞留血液により血栓が形成される不都合を十分に抑えることができる。また、挿通部２２（栓体２４）の露出面２４ａをも血液回路１の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成しているので、露出面２４ａ上や露出面２４ａの周縁で血液が滞留することを防ぐことができ、滞留血液により血栓が形成される不都合を一層確実に抑えることができる。そして、混注部材１５よりも下流側に配置されたドリップチャンバー８内のメッシュに血栓が詰まる虞をなくすことができ、安定した透析治療を行うことができる。また、採血時には、挿通部２２を介して連通路２０に連通した挿通管が血栓で詰まる虞がなく、採血を円滑に行うことができる。加えて、採血した血液に血栓が混ざる不都合を抑制することができ、採血した血液の検査データの信頼性を向上させることができる。

また、連通路２０の内壁２０ａの全周、挿通部２２（栓体２４）の露出面２４ａ、血液回路１の内周面を段差のない連続面上で揃えるだけで血栓の発生を抑えることができる。したがって、従来の混注部材１５の構成に特殊な部品を追加せずに血栓が発生し難い混注部材１５を実現することができ、血栓が発生し難い混注部材１５の製造コストが高くなったり、製造工程が複雑になったりすることを避けることができる。

さらに、連通路２０の両端をチューブ４の内径に揃えるとともに、連通路２０を両端から中央部へ向かうにつれて次第に縮径し、連通路２０の中央部を栓体２４の露出面２４ａの曲面に揃えているので、連通路２０の端部の開口径の設定（大きさ）を変更したとしても、連通路２０の内壁２０ａの勾配の設定を調整すれば、連通路２０の中央部の開口径を異ならせる必要がない。したがって、様々な内径寸法のチューブ４に対応させる毎に、露出面２４ａの形状が異なる栓体２４を準備する必要がない。これにより、栓体２４を多種類の混注部材１５の共通部品とすることができ、混注部材１５の製造コストの削減を図ることができる。なお、チューブ４の内径寸法が連通路２０の中央部の開口径よりも小さい場合には、連通路２０を両端から中央部へ向かうにつれて次第に拡径して、連通路２０の中央部を栓体２４の露出面２４ａの曲面に揃えることが好適である。また、連通路２０を両端から中央部へ向かうにつれて次第に縮径した場合には、連通路２０の縮径部で内部を流れる流体の流速を大きくすることができる。したがって、プライミング作業時に、連通路２０の内壁２０ａに気泡が付着していたとしても、流速が大きくなった生理食塩水によりこの気泡を内壁２０ａから剥がして押し流すことができる。

ところで、上記実施形態では、栓体２４の露出面２４ａを円弧状に形成して連通路２０へ臨ませたが、本発明はこれに限定されない。例えば、図３に示す第２実施形態のように、栓体２４の露出面２４ａを円筒状に形成して連通路２０へ臨ませ、言い換えると、栓体２４に連通路２０の中央部分と同じ大きさの貫通孔を開設して円筒状の露出面２４ａを形成し、この露出面２４ａを連通路２０の内周面および血液回路１の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成してもよい。このような円筒状の露出面２４ａを備えた場合であっても、混注部材１５内に血液の滞留や空気の残留が生じることを防ぐことができ、滞留血液や残留空気の影響で血栓が形成される不都合を十分に抑えることができる。また、混注部材１５のカバー２５に螺旋状突起２５ｂを突設し、該螺旋状突起２５ｂに挿通管の一部を係合すれば、スリット２６に挿通された挿通管が脱落することを阻止できて好適である。

ところで、上記各実施形態では、スリット２６に挿通管を挿通するように構成されたが、本発明はこれに限定されない。例えば、図４に示す第３実施形態のように、栓体２４にスリット２６を形成することを避けてもよい。そして、薬剤を注入するための注入針や、採血するための採血針などの穿刺管（図示せず）を栓体２４へ穿刺して穿刺管の先端を連通路２０へ臨ませ、穿刺管と連通路２０とを連通できるようにしてもよい。

血液回路の概略図である。 第１実施形態における混注部材の説明図であり、（ａ）は斜視図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は正面図、（ｄ）は（ｂ）のＡ−Ａ断面図、（ｅ）は（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。 第２実施形態における混注部材の説明図であり、（ａ）は斜視図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は正面図、（ｄ）は（ｂ）のＣ−Ｃ断面図、（ｅ）は（ｃ）のＤ−Ｄ断面図である。 第３実施形態における混注部材の説明図であり、（ａ）は斜視図、（ｂ）は平面図、（ｃ）は正面図、（ｄ）は（ｂ）のＥ−Ｅ断面図、（ｅ）は（ｃ）のＦ−Ｆ断面図である。

符号の説明

１ 血液回路
２，３ 穿刺針
４ チューブ
５ 血液ポンプ
６ 可撓性チューブ
７，８ ドリップチャンバー
９ 血液浄化器
１０ Ｔ管
１１ 輸液チャンバー
１２ 輸液容器
１５ 混注部材
１６ ハウジング
１７ 上流接続空間部
１８ 下流接続空間部
２０ 連通路
２０ａ 内壁
２２ 挿通部
２４ 栓体
２４ａ 露出面
２５ カバー
２５ａ 貫通口
２５ｂ 螺旋状突起
２６ スリット

Claims (2)

1. 血液回路の上流部および下流部に連通して血液が通過可能な連通路を備え、該連通路の内壁に挿通部を設け、該挿通部に挿通管を挿通して連通路と挿通管とを連通可能な混注部材であって、
   前記連通路の内壁全周を、血液回路の内周面と段差のない連続面上で揃う状態に形成し、
   前記連通路を両端から中央部へ向かうにつれて次第に縮径し、連通路の中央部を挿通部のうち連通路に露出する露出面の曲面に揃えたことを特徴とする混注部材。
2. 前記挿通部は、弾性部材で形成された栓体を備えたことを特徴とする請求項１に記載の混注部材。

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