JP5128200B2 - 混注部材 - Google Patents

Description

本発明は、血液回路の上流部と下流部とを接続し、血液回路中に薬液などを注入するための穿脱部を設けた混注部材に関する。

人工透析治療などに用いられる血液回路は、当該血液回路の上流部と下流部とを接続する混注部材（所謂アクセスポート）を当該回路の途中に備え、該混注部材の一部分に、穿刺管が穿脱可能な穿脱部（具体的にはゴム製の栓体）を設けている。そして、該穿脱部にシリンジの穿刺管を差し入れてシリンジと血液回路とを連通し、この連通状態でシリンジ内の薬液を穿刺管から血液回路中へ注入したり、あるいは血液回路中の血液を採取したりできるように構成されている。さらに、混注部材の内部のうち穿脱部を臨ませた箇所には、区画壁を穿脱部側へ凹ませて血液回路内の流路の断面積よりも広い断面積の空間部を形成し、穿刺管を空間部へ深く刺し込んで安定した状態で血液回路と連通できるように構成されている。

しかしながら、この空間部のうち穿脱部の近傍、すなわち穿脱部側へ凹ませて形成された部分では血液が滞留し易く、滞留した血液が凝固して血栓を形成し易い。この血栓は、混注部材から脱落して血液回路内を流下し、混注部材の下流側に設けられたドリップチャンバー内のメッシュ（フィルター）に捕捉されることになる。そして、この血栓の捕捉量が大量になると、血液回路が閉塞状態になる虞がある。また、穿刺管から採血しようとする場合には、血栓が穿刺管を詰まらせて採血を行い難くなる虞がある。

そこで、血栓の形成を阻止するために、空間部の区画壁のうち、穿脱部に対向する位置から穿脱部へ向けて隆起部を隆起した混注部材が提案されている（特許文献１参照）。この混注部材は、隆起部に血流を衝突させることで穿脱部の近傍にも血液が流れるようにして、血液が穿脱部の近傍で滞留する不都合、ひいては血栓が形成される不都合をなくそうとしている。
特開２００６−１２９８８４号公報

ところが、上記特許文献に記載のものは、隆起部に血液を衝突させるため、血液の血球成分が衝突により損傷し易い。さらには、損傷した血球成分を含む血液が透析治療を受けている患者の体内に戻る虞がある。

本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、内部に血栓が形成される不都合を抑えることができ、しかも血液の血球成分を損傷させる虞がない混注部材を提供しようとするものである。

本発明は、上記目的を達成するために提案されたものであり、請求項１に記載のものは、血液回路の上流部に連通して血液を流入可能な流入通路と、血液回路の下流部に連通して血液を流出可能な流出通路と、流入通路と流出通路とを連通する連通室とを備え、該連通室の内壁の一部に穿刺管が穿脱可能な穿脱部を設け、該穿脱部を介して連通室と穿刺管とを連通可能な混注部材であって、
前記連通室を、前記穿刺管の穿脱方向に沿った方向の円柱状に形成して該連通室の内壁を曲面とし、
前記流入通路の中心軸と前記流出流路の中心軸とを、前記穿刺管の穿脱方向と略直交する状態で連通室の中心軸から外れた位置に配置し、且つ、流入通路の中心軸を流出通路の中心軸の延長線上から外れた位置に設定して流入通路から流入した血液が連通室内で旋回するように構成したことを特徴とする混注部材である。
なお、「流入通路の中心軸を流出通路の中心軸の延長線上から外れた位置に設定」とは、流入通路の中心軸と流出通路の中心軸とが同一直線上に位置しないように設定することを意味する。そして、流入通路の中心軸と流出通路の中心軸とが同一直線上に位置しなければ、流入通路の中心軸を流出通路の中心軸に対して平行となる状態に設定してもよいし、あるいは流入通路の中心軸を流出通路の中心軸に対して傾いた状態に設定してもよい。

請求項２に記載のものは、前記流入通路の中心軸を流出通路の中心軸の延長線上から穿脱部の側方寄りに外れた位置に設定したことを特徴とする請求項１に記載の混注部材である。

請求項３に記載のものは、前記流入通路の中心軸と穿脱部との離間距離を、流出通路の中心軸と穿脱部との離間距離とは異ならせたことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の混注部材である。

請求項４に記載のものは、前記流入通路と流出通路とを連通室の一側寄りに配置したことを特徴とする請求項３に記載の混注部材である。

請求項５に記載のものは、前記連通室の内壁の接線上に、流入通路を形成する流入内壁を配置したことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の混注部材である。

請求項６に記載のものは、前記連通室の内壁の接線上に、流出通路を形成する流出内壁を配置したことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の混注部材である。

本発明によれば、以下のような優れた効果を奏する。
請求項１に記載の発明によれば、血液回路の上流部に連通して血液を流入可能な流入通路と、血液回路の下流部に連通して血液を流出可能な流出通路と、流入通路と流出通路とを連通する連通室とを備え、該連通室の内壁の一部に穿刺管が穿脱可能な穿脱部を設け、該穿脱部を介して連通室と穿刺管とを連通可能な混注部材であって、連通室を、穿刺管の穿脱方向に沿った方向の円柱状に形成して該連通室の内壁を曲面とし、流入通路の中心軸と流出流路の中心軸とを、穿刺管の穿脱方向と略直交する状態で連通室の中心軸から外れた位置に配置し、且つ、流入通路の中心軸を流出通路の中心軸の延長線上から外れた位置に設定して流入通路から流入した血液が連通室内で旋回しながら流れるように構成したので、連通室内に血液が滞留する不都合、ひいては滞留した血液で血栓が形成される不都合をより確実に抑えることができる。さらに、連通室に障害物を配置して血液を乱流状態にする必要がなく、血液中の血球成分が障害物に衝突して損傷する不具合を避けることができる。

請求項２に記載の発明によれば、流入通路の中心軸を流出通路の中心軸の延長線上から穿脱部の側方寄りに外れた位置に設定したので、穿脱部に穿刺された穿刺管を横切るようにして血液を乱流状態で流すことができる。

請求項３に記載の発明によれば、流入通路の中心軸と穿脱部との離間距離を、流出通路の中心軸と穿脱部との離間距離とは異ならせたので、穿脱部に穿刺された穿刺管の延設方向に沿って血液を乱流状態で流すことができる。

請求項４に記載の発明によれば、流入通路と流出通路とを連通室の一側寄りに配置したので、流入通路から流入した血液を連通室内で旋回させながら穿刺管の延設方向に沿って流すことができる。したがって、血液を攪拌しながら乱流状態で流すことができ、連通室内での血栓の形成を一層抑制することができる。

請求項５に記載の発明によれば、連通室の内壁を曲面で構成し、該内壁の接線上に、流入通路を形成する流入内壁を配置したので、流入通路から流入した血液をスムーズに連通室内へ誘導することができ、血液の流速が低下することを抑えることができる。また、血液中の血球成分が内壁に激しく衝突して損傷する不具合を避けることができる。

請求項６に記載の発明によれば、連通室の内壁を曲面で構成し、該内壁の接線上に、流出通路を形成する流出内壁を配置したので、連通室内の血液をスムーズに流出通路へ誘導することができ、流出通路へ流下した血液の流速が低下することを抑えることができる。

以下、本発明の最良の実施形態を図面に基づいて説明する。
図１は血液回路の概略図である。人工透析治療等のように体外循環による血液浄化療法に使用する血液回路１は、図１に示すように、穿刺針２と穿刺針３とを結ぶチューブ４からなる第１経路Ａの途中に、血液ポンプ５が当接される可撓性チューブ６と、ドリップチャンバー７，８、及び血液浄化器９が配設され、Ｔ管１０により枝分かれした第２経路Ｂの途中に輸液チャンバー１１が配設されている。また、第２経路Ｂの先端は、輸液容器１２に接続されており、プライミング時に第２経路Ｂを介して第１経路Ａに生理食塩水を供給するとともに、場合によっては血液が第１経路Ａを循環中、輸液剤の注入又は輸血を行い得る構成とされている。そして、この血液回路１では、第１経路Ａの大部分を構成しているチューブ４とドリップチャンバー７，８を、外部から内部の血液通過を透視可能な内部透視部として機能させている。

そして、血液回路１の途中部分、具体的には、チューブ４の途中部分には、混注部材（アクセスポートまたは接続部材）１５を備えている。混注部材１５は、血液回路１の上流部と下流部とを接続する部材であり、血液回路１中（すなわち血液回路１中を流れる血液中）に薬液などを注入したり、あるいは血液回路１から血液を採取したりするための構成を備えている。具体的に説明すると、混注部材１５は、図２に示すように、長尺なハウジング１６を備え、該ハウジング１６の長手方向に沿って流入通路１７と流出通路１８とを開設し、流入通路１７には血液回路１の上流部、詳しくは混注部材１５よりも上流側に位置するチューブ４を連通し、流出通路１８には血液回路１の下流部、詳しくは混注部材１５よりも下流側に位置するチューブ４を連通する接続口をそれぞれ形成している。そして、ハウジング１６の略中央部分には、縦向き円柱状の連通室２１を形成し、該連通室２１を形成する内壁２０を円筒状の曲面および該曲面の一端を閉塞する円形平面で構成し、内壁２０に流入通路１７および流出通路１８を貫通している。したがって、連通室２１を介して流入通路１７と流出通路１８とを連通している。なお、流入通路１７および流出通路１８の接続口は、連通室２１とは反対側の部分、言い換えるとハウジング１６の端部側に位置する部分をチューブ４の外径と略同じ直径まで拡径し、該拡径部にチューブ４を挿入して接続するように構成されている。

さらに、連通室２１の内壁２０の一部には、薬剤を注入するための注入針や、採血するための採血針などの穿刺管（図示せず）を穿脱可能な穿脱部２３を設けている。具体的には、連通室２１の内壁２０のうち、流入通路１７または流出通路１８が接続される箇所とは異なる箇所を開放し、該開放口に穿脱部２３を設けている。穿脱部２３は、図２（ａ）に示すように、内壁２０の側部にゴム製の栓体２４（所謂ゴムボタン）を配置して開放口を液密状態で閉塞し、この状態で栓体２４の縁部をカバー２５で覆い、該カバー２５をハウジング１６に止着して栓体２４が脱落することを阻止している。また、カバー２５の中央部分には貫通口２５ａを穿刺管が十分に通過可能な程度の大きさで開設し、該貫通口２５ａから栓体２４を外方（言い換えると連通室２１とは反対方向）へ露出している。したがって、貫通口２５ａを介して栓体２４に穿刺管を穿刺すれば、穿刺管と連通室２１とを連通することができ、ひいては穿刺管と血液回路１の内部とを連通できるように構成されている。なお、連通室２１は、穿脱部２３が設けられる端部、言い換えると穿脱部２３のうち連通室２１に露出する面を流入通路１７の縁部（上縁部）および流出通路１８の縁部（上縁部）と略同一平面上に位置させている。

そして、混注部材１５は、流入通路１７の中心軸（流入側中心軸）Ｌ１を流出通路１８の中心軸（流出側中心軸）Ｌ２の延長線上から穿脱部２３の側方寄りに外れた位置に設定している。詳しく説明すると、図２（ａ）に示すように、流入側中心軸Ｌ１と穿脱部２３（栓体２４）との離間距離（流入側離間距離）Ｚ１を、流出側中心軸Ｌ２と穿脱部２３（栓体２４）との離間距離（流出側離間距離）Ｚ２に等しく設定している。すなわち、ハウジング１６の側方から見て、流入側中心軸Ｌ１と流出側中心軸Ｌ２とが同一平面上に配置される状態に設定している。また、図２（ｂ）に示すように、流出側中心軸Ｌ２をその延長線が連通室２１の中心から穿脱部２３の側方寄り（詳しくは、カバー２５の縁部寄り）に外れた状態に設定し、流入側中心軸Ｌ１を連通室２１の中心を挟んで流出通路１８とは反対の位置に設定している。この結果、混注部材１５は、流入通路１７、連通室２１、流出通路１８を連通することにより、穿脱部２３がハウジング１６の上部に配置された姿勢で横方向へ屈曲した流路を形成することになる。

さらに、流入通路１７を形成する壁部を流入内壁２８とし、該流入内壁２８の一部、具体的には流入内壁２８のうち流入側中心軸Ｌ１を挟んで連通室２１の中心Ｃとは反対側に位置する側部を、内壁２０の接線（流入側接線）Ｓ１上に配置している。また、流出通路１８を形成する壁部を流出内壁２９とし、該流出内壁２９の一部、具体的には流出内壁２９のうち流出側中心軸Ｌ２を挟んで連通室２１の中心とは反対側に位置する側部を、内壁２０の接線上、詳しくは流入側接線とは異なる接線（流出側接線）Ｓ２上に配置している。

このような構成を備えた混注部材１５において、血液を血液回路１の上流側から流入すると、血液は、流入通路１７を通って連通室２１に流入する。このとき、流入側接線Ｓ１上に流入内壁２８の側部を配置しているので、流入通路１７から流入した血液をスムーズに連通室２１内へ誘導することができ、血液の流速が低下することを抑えることができる。また、血液中の血球成分が内壁２０に激しく衝突して損傷する不具合を避けることができる。

さらに、連通室２１に流入した血液は、連通室２１の一側から中心Ｃあるいは中心Ｃの近傍を通って他側へ流れる。そして、流出通路１８に到達し、該流出通路１８から血液回路１の下流部へ流出する。このようにして、混注部材１５は、血流を屈曲させることができ、連通室２１に血液を乱流状態で流すことができる。したがって、連通室２１内に血液が滞留する不都合、ひいては滞留した血液で血栓が形成される不都合を抑えることができる。このことから、混注部材１５よりも下流側に配置されたドリップチャンバー８内のメッシュに血栓が詰まる虞をなくすことができ、安定した透析治療を行うことができる。また、採血時には、穿脱部２３を介して連通室２１に連通した穿刺管が血栓で詰まる虞がなく、採血を円滑に行うことができる。また、穿脱部２３に穿刺管を穿刺した場合には、この穿刺管を横切るようにして血液を乱流状態で流すことができる。したがって、注入液を速やかに血液中に分散させることができる。さらに、流出側接線Ｓ２上に流出内壁２９の側部を配置しているで、連通室２１内の血液をスムーズに流出通路１８へ誘導することができ、流出通路１８へ流下した血液の流速が低下することを抑えることができる。

そして、血液を乱流状態にするために連通室２１に障害物を配置する必要がなく、血液中の血球成分が障害物に衝突して損傷する不具合を避けることができる。また、流入通路１７および流出通路１８の配置設定を変えるだけで血栓の発生を抑えることができる。したがって、血栓が発生し難い混注部材１５の製造コストの低減を図ることができる。

なお、流入通路１７および流出通路１８は、いずれも中心軸Ｌ１，Ｌ２の延長線が連通室２１の中心Ｃから外れる状態に設定されなくてもよい。要は、流入側中心軸Ｌ１が流出側中心軸Ｌ２の延長線上から外れた位置に設定されればよく、流入側中心軸Ｌ１の延長線または流出側中心軸Ｌ２の延長線のうちいずれか一方が連通室２１の中心Ｃから外れる状態に設定してもよい。

ところで、上記実施形態では、流入側中心軸Ｌ１を流出側中心軸Ｌ２の延長線上から穿脱部２３の側方寄りに外れた位置、すなわち水平方向にオフセットさせた位置に設定したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図３に示す第２実施形態の混注部材１５においては、ハウジング１６の側方から見て流入側中心軸Ｌ１を流出側中心軸Ｌ２の延長線上から外れた位置、すなわち上下方向にオフセットさせた位置に設定し、穿脱部２３側から見て流入側中心軸Ｌ１と流出側中心軸Ｌ２とを同一縦平面上に配置している。詳しく説明すると、図３（ａ）に示すように、流入側中心軸Ｌ１と穿脱部２３（栓体２４）との離間距離（流入側離間距離）Ｚ１を、流出側中心軸Ｌ２と穿脱部２３（栓体２４）との離間距離（流出側離間距離）Ｚ２とは異ならせて、流入側離間距離Ｚ１を流出側離間距離Ｚ２よりも短く設定している。この結果、混注部材１５は、流入通路１７、連通室２１、流出通路１８を連通することにより、穿脱部２３がハウジング１６の上部に配置された姿勢で縦方向へ屈曲した流路を形成する。また、図３（ｂ）に示すように、流入側中心軸Ｌ１および流出側中心軸Ｌ２をいずれも穿脱部２３の同じ側部寄りに外れた位置に設定するとともに、流入側中心軸Ｌ１から連通室２１の中心Ｃまでの離間距離Ｘ１と、流出側中心軸Ｌ２から連通室２１の中心Ｃまでの離間距離Ｘ２とを等しく設定している。

さらに、流入通路１７および流出通路１８を連通室２１の一側寄りに配置し、流入内壁２８のうち流入側中心軸Ｌ１を挟んで連通室２１の中心とは反対側に位置する側部を、内壁２０の接線（流入側接線）Ｓ１上に配置している。また、流出内壁２９のうち流出側中心軸Ｌ２を挟んで連通室２１の中心とは反対側に位置する側部を、流入側接線Ｓ１よりも穿脱部２３から離れた位置に配置された内壁２０の接線（流出側接線）Ｓ２上に配置している。なお、流入側接線Ｓ１と流出側接線Ｓ２とは、内壁２０に接する同一平面上に配置されている。

このような構成を備えた混注部材１５に血液を血液回路１の上流側から流入すれば、血液を内壁２０に沿わせて螺旋状に旋回させ、この旋回状態で穿脱部２３から離れる方向、言い換えると穿脱部２３に穿刺される穿刺管の延設方向へ沿って流すことができる。したがって、連通室２１内で血液を攪拌しながら乱流状態で流すことができ、連通室２１内に血液が滞留する不都合、ひいては血栓が形成される不都合を一層抑制することができる。

なお、流入側離間距離Ｚ１を流出側離間距離Ｚ２よりも長く設定してもよく、この設定の場合には、血液を内壁２０に沿わせて螺旋状に旋回させ、この旋回状態で穿脱部２３に近づく方向へ流すことができる。

ところで、上記実施形態では、流入側中心軸Ｌ１を流出側中心軸Ｌ２の延長線上から穿脱部２３の側部寄りに外れた位置に設定したり、あるいは、離間距離Ｚ１，Ｚ２を異ならせる方向に外れた位置に設定したりしたが、本発明はこれに限定されない。すなわち、流入側中心軸Ｌ１を流出側中心軸Ｌ２の延長線上から穿脱部２３の側部寄りに外れた位置に設定し、且つ流入側離間距離Ｚ１を流出側離間距離Ｚ２とは異ならせる状態に設定してもよい。また、上記実施形態では、流入側中心軸Ｌ１を流出側中心軸Ｌ２に対して平行となる状態に設定したが、本発明はこれに限定されない。要は、流入側中心軸Ｌ１と流出側中心軸Ｌ２とが同一直線上に位置しなければよく、例えば、流入側中心軸Ｌ１を流出側中心軸Ｌ２に対して傾いた状態に設定してもよい。

血液回路の概略図である。 第１実施形態における混注部材の説明図であり、（ａ）はハウジングの側方から見た断面図、（ｂ）は穿脱部側から見た断面図である。 第２実施形態における混注部材の説明図であり、（ａ）はハウジングの側方から見た断面図、（ｂ）は穿脱部側から見た断面図である。

符号の説明

１ 血液回路
２，３ 穿刺針
４ チューブ
５ 血液ポンプ
６ 可撓性チューブ
７，８ ドリップチャンバー
９ 血液浄化器
１０ Ｔ管
１１ 輸液チャンバー
１２ 輸液容器
１５ 混注部材
１６ ハウジング
１７ 流入通路
１８ 流出通路
２０ 内壁
２１ 連通室
２３ 穿脱部
２４ 栓体
２５ カバー
２５ａ 貫通口
２８ 流入内壁
２９ 流出内壁

Claims (6)

1. 血液回路の上流部に連通して血液を流入可能な流入通路と、血液回路の下流部に連通して血液を流出可能な流出通路と、流入通路と流出通路とを連通する連通室とを備え、該連通室の内壁の一部に穿刺管が穿脱可能な穿脱部を設け、該穿脱部を介して連通室と穿刺管とを連通可能な混注部材であって、
   前記連通室を、前記穿刺管の穿脱方向に沿った方向の円柱状に形成して該連通室の内壁を曲面とし、
   前記流入通路の中心軸と前記流出流路の中心軸とを、前記穿刺管の穿脱方向と略直交する状態で連通室の中心軸から外れた位置に配置し、且つ、流入通路の中心軸を流出通路の中心軸の延長線上から外れた位置に設定して流入通路から流入した血液が連通室内で旋回するように構成したことを特徴とする混注部材。
2. 前記流入通路の中心軸を流出通路の中心軸の延長線上から穿脱部の側方寄りに外れた位置に設定したことを特徴とする請求項１に記載の混注部材。
3. 前記流入通路の中心軸と穿脱部との離間距離を、流出通路の中心軸と穿脱部との離間距離とは異ならせたことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の混注部材。
4. 前記流入通路と流出通路とを連通室の一側寄りに配置したことを特徴とする請求項３に記載の混注部材。
5. 前記連通室の内壁の接線上に、流入通路を形成する流入内壁を配置したことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の混注部材。
6. 前記連通室の内壁の接線上に、流出通路を形成する流出内壁を配置したことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の混注部材。

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