JP5235731B2 - 医薬品情報統合管理システム及び情報管理方法 - Google Patents
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このような要求に対応するため、例えば、特許文献1には、医薬品に電子タグを装着し、ICカードに薬品の識別コード、薬品の名称、あるいは医薬品の容量などの薬品識別情報を記憶させることで医薬品が適正に使用されたか否かを照合することが提案されている。
不具合が発生した場合、不具合を有する製品がどのように流通したかを追跡調査し、在庫、流通過程、医療機関等に残存している不具合品をもれなく回収するためには医薬品を個品単位で管理することが求められる。また、医薬品による副作用の発生の有無と、副作用の影響度は、医薬品の使用量、使用頻度だけで決まるものではなく、投薬される患者の体質や、投薬時の身体状態によって大きく影響される。したがって、医薬品が個品単位で、特定の患者にどのように投与されたかについての情報が強く求められている。
[1]医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
少なくとも製薬会社情報システムと医療機関情報システムを接続するネットワークを有する医薬品情報統合管理システムであって、
製薬会社情報システムは、第1リーダ/ライタを備え、電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、および有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定し、
医療機関情報システムは、第2リーダ/ライタを備え、第2リーダ/ライタを介して、読み取られた個品識別IDを受付け、
医療機関情報システムに患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDが入力されると、
医療機関情報システムは、第2リーダ/ライタを介して、電子タグの空領域に医療機関内識別IDを書き込み、読み込まれた個品識別IDと医療機関内識別IDとからユニークIDを構成し、
医療機関情報システムが、ユニークIDを介して、医薬品の個品情報から患者属性情報および患者への投薬情報までを一元管理することができる、医薬品情報統合管理システム。
[2]医療機関情報システムが医療機関コンピュータを有し、医療機関コンピュータが、医療機関内で患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDを受け付ける医療機関内識別ID受付部と、第2リーダ/ライタを介して読み取られた個品識別IDを受け付ける個品識別ID受付部と、医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成するユニークID構成部と、第2リーダ/ライタを用いて電子タグに医療機関内識別IDを付与する医療機関内識別ID付与部を有する上記[1]に記載の医薬品情報統合管理システム。
[3]医療機関情報システムが、使用成績調査データ作成機能を有し、
製薬会社情報システムから、個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データの請求があると、
医療機関情報システムは、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定し、使用成績調査データ作成機能を用いて使用成績調査データを作成し、作成された使用成績調査データを製薬会社情報システムに提供する、上記[1]または[2]に記載の医薬品情報統合管理システム。
[4]医療機関情報システムが有効性調査データ作成機能を有し、
製薬会社情報システムから、個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データの請求があると、
医療機関情報システムは、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、有効性調査データ作成成機能を用いて有効性調査データを作成し、作成された有効性調査データを製薬会社情報システムに提供する、上記[1]または[2]に記載の医薬品情報統合管理システム。
[5]医療機関情報システムが医療機関端末を有し、医療機関端末から医療機関内識別IDをキーとして、製薬会社情報システムに格納された医薬品情報を取得することができる、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システム。
[6]製薬会社から医療機関に医薬品を仲介する流通拠点に設置され、ネットワークを介して少なくとも製薬会社情報システムに接続され、かつリーダ/ライタを備える流通拠点情報システムをさらに有し、流通拠点での医薬品の個品毎の入出庫情報が、電子タグに書き込まれるか、または、流通拠点コンピュータに登録される、ことを特徴とする、上記[1]〜[5]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システム。
[7]医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である上記[1]〜[6]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システム。
[8]医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
製薬会社情報システムと医療機関情報システムとを接続するネットワークを有する、医薬品情報統合管理システムに適用される情報管理方法であって、
製薬会社情報システムが、データベースに保管された医薬品情報に基づいて、電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定するステップと、
医療機関の薬剤部等からの医薬品の出庫に際して、医療機関情報システムのコンピュータが、入力された患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成して医療機関情報システムに登録するステップと、
医療機関情報システムのコンピュータが、電子タグに医療機関内識別IDを書き込むステップを有し、
個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、必要情報を医療機関情報システムから製薬会社情報システムに提供できることを特徴とする情報管理方法。
[9]医薬品使用情報が、医薬品の使用成績調査データであり、
医療機関情報システムは使用成績調査データ作成機能を有しており、
製薬会社情報システムから、医療機関情報システムに対して、個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データを請求するステップと、
医療機関情報システムが、使用成績調査データ作成機能を起動させ、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、使用成績データを作成するステップと、
医療機関情報システムが、作成した医薬品使用成績調査データを製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[10]医薬品使用情報が、医薬品の有効性調査データであり、
医療機関情報システムは有効性調査データ作成機能を有しており、
製薬会社情報システムから、医療機関情報システムに対して、個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データを請求するステップと、
医療機関情報システムが、有効性調査データ作成機能を起動させ、個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、有効性データを作成するステップと、
医療機関情報システムが、作成した医薬品有効性調査データを製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[11]薬剤部に返品された未使用医薬品の再出庫の時、医療機関情報システムのコンピュータが新たな医療機関内識別IDと個品識別IDとから第2ユニークIDを構成するステップと、返品された医薬品の個品に装着された電子タグに新たな医療機関内識別IDを上書きするステップと、をさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[12]複数の医薬品の混注投与の時、与えられた一つの医療機関内識別IDに対して医療機関情報システムのコンピュータが、複数の医薬品ごとに、医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成して記録するステップをさらに有する上記[8]に記載の情報管理方法。
[13]医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である上記[8]〜[12]のいずれかに記載の情報管理方法。
[14]上書き禁止領域と書き込み可能領域を有し、上書き禁止領域に調剤単位の個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限が記録されていることを特徴とする上記[1]〜[7]のいずれかに記載の医薬品情報統合管理システムに用いる電子タグ。
[15]上記[14]記載の電子タグを装着した医薬品の調剤包装単位。
ここに、医薬品とは、医師の処方せんに基づいて患者に投与される医薬品をいい、より具体的には、医師、看護師等の医療従事者により、患者に投与される医薬品である。
また、個品とは、アンプル入り注射剤、バイアル入り注射剤、カートリッジ入り注射剤、シリンジ入り注射剤、バッグ入り輸液剤等の医薬品の調剤包装単位のことである。
個品識別IDは1つ1つの調剤包装単位を識別する完全にユニークな識別IDであればよく、例えば、ユビキタスIDセンタのucode、EPC Global Inc.のEPC等のシリアルIDをあげることができる。
一方、医療機関内での識別IDは、1医療機関内で患者への投与単位を識別することができればよく、同医療機関外まで含めた完全なユニークさは必ずしも必要とされないが、完全なユニークさを有するものであってもよい。
医療機関とは、患者の病床数によらず、病院、診療所等の患者に対する医療行為を行う機関をいうものである。
患者の属性情報とは、患者の氏名、住所、性別、年齢、身長、体重、疾患名等に関する患者自身に関する情報をいい、患者への投薬情報とは、患者への医薬品の投与日時、投与量、投与回数等の患者への医薬品投与に関する情報である。
なお、電子タグに書き込まれた情報を上書き禁止にする方法としては、電子タグの技術分野で知られている方法を適用することができ、例えば、ISO15693の書き込みロックコマンドによるブロック毎の書き込み禁止、響/セキュア電子タグプロジェクトで提案されている改ざん防止Lockコマンド等を使用することができる。
ユニークIDを通じて、医薬品(または薬剤)の個品ごとに、使用された患者の電子カルテと関連付けされるので、個品毎に使用状況が明確になり、医薬品トレーサビリティが格段に向上する。
医薬品毎に装着された電子タグのGTINコードと処方オーダー時に表記される医療機関内医薬品品名コード(GTINコード、JANコードを含む)をマッチングされ、医療機関内識別IDが記録されているので、ベッドサイドにおける、医薬品情報と処方せん情報及び患者属性情報の照合が容易かつ確実になるため、医療現場における投薬ミスの発生防止に効果がある。
ユニークIDを介して、製薬会社の医薬品情報と医療機関の電子カルテの情報の関連付けが可能となるため、医薬品の使用成績調査及び、従来はできなかった有効性調査(製造販売後臨床試験調査等)が容易となる。
ロット単位の管理では、調剤室において混合された医薬品が払い出されると、医療機関内では混合された患者への投与単位で移動するため、元の医薬品のトレースが困難であるが、個品識別IDと関連づけられた投与単位ごとのユニークIDが登録されることで、混注後でも、医薬品個品との関連付けが容易となる。
医療機関内識別IDとして処方せんオーダーコードを用いる場合、使用されなかった医薬品が薬剤部に返品された時には、電子タグ上で、以前払い出されたときのオーダーコードの上に上書きするだけでよいため、医薬品の入出庫管理が正確かつ、容易である。
従来のバーコードを用いる場合、個品の情報を読み取るために、バーコード部分が光学的に読み取れるように光学装置にバーコードを近づけることが必要であったが、電子タグを用いると、非接触での電子タグの読み取り、非接触での電子タグへの書き込みができるため、読み取り作業の負担が軽減されると共に、光学的な読み取りが不要となることにより、包装箱に収納した状態のままで調剤包装単位(すなわち個品)の情報を読み書きすることができる。また、光学的に読み取る必要が無いため、流通過程や医療機関内での外観汚れによる読み取り障害の発生が少なくなる。
まず、製薬会社情報システム100の端末101からパスワード(PW)等を入力(S201)する。医療機関情報システム200へのアクセスが許可される(S202)と、端末101のメニュー画面(図示せず)から「使用成績調査」の欄を選択し、調査対象の医薬品の個品識別IDを入力して、医療機関情報システム200に対して、当該医薬品の使用成績調査データを請求する(S203)。
医療機関コンピュータ230は、入力された個品識別IDの使用成績調査データが作成済みか否かを電子カルテシステムに問合せ(S204)、作成済みであれば、使用成績調査データベース2750からデータを読み出して、ネットワーク300を介して製薬会社情報システム100にデータを送信する(S205)。
一方、未作成であれば、医療機関コンピュータ230は電子カルテシステム2300に使用成績調査データの作成命令を出す(S206)。要求を受けた電子カルテシステム2300は、電子カルテシステム2300内の使用成績調査データ作成機能を起動させる(S207)。医療機関コンピュータ230は、端末101から入力された調査対象の医薬品の個品識別IDをユニークIDと照合し(S208)、ユニークIDを介して医療機関内識別IDを呼び出す(S209)。
医療機関コンピュータ230は、医薬品が有害事象を含むか否かを判定(S210)した上で、医療機関内識別IDをキーとして電子カルテシステム2300内の関連情報を収集し、有害事象の有無に応じて、医薬品毎に、実際にその医薬品が投与された患者に対する使用成績調査データを作成する(S211)。
医療機関コンピュータ230は、新たに作成された使用成績調査データを使用成績調査データベース2750に格納する(S212)とともに、ネットワーク300を介して製薬会社情報システム100にデータを送信する(S213)。
なお、新たに作成された使用成績調査データは、一旦使用成績調査データベース2750に格納した後、製薬会社情報システム100に送信されてもよいし、格納前に、例えば、電子カルテシステム2300内のメモリーに蓄精されたデータが直接製薬会社情報システム100に送信されてもよい。また、医療機関コンピュータ230が電子カルテシステム2300に使用成績調査データの作成命令を出した後の、S207〜S212間の処理については、電子カルテシステム2300自体が制御しても良い。
使用成績調査データの内容は医薬品毎に多様であるが、例えば、(匿名化された)患者属性情報(氏名イニシャル、住所、年齢、性別、身長、体重、疾患名など)、医薬品の投与状況(投与日時、投与量、投与回数、など)、併用薬品の投与状況、検査データなどが挙げられる。なお、有害事象が有る場合には、それらに加えて有害事象発現以後の検査データなどが追加される。このようにして収集された使用成績調査データを集計して作成された帳票の一部を印刷した一例を図9に示す。
医薬品には、個品ごとに電子タグが用いられており、最初の出庫時には、オーダーコード(AAAA)が電子タグに書き込まれ、医療機関情報システム内では、ユニークID(111111AAAA)が登録される。また、再出庫(S307)の際、電子タグには、先に書き込まれたオーダーコード(AAAA)の上に、新たに作成されたオーダーコード(BBBB)が上書きされ、医療機関情報システム内では、ユニークID(111111AAAA)が消去され、ユニークID(111111BBBB)が登録される。このようにすることで、医薬品の個品の情報と、最終的に投薬された患者の情報とがユニークIDを通じて関連付けされて記録される。すなわち、最終的に保存されたユニークIDにより、医薬品が患者Aに投与されたのか、患者Bに投与されたのかを、過誤なく明確に判別することができる。
101 製薬会社情報システムの端末
200 医療機関情報システム
201 医療機関情報システムの端末
300 ネットワーク
400 流通拠点情報システム
401 流通拠点情報システムの端末
500 電子タグ
110 リーダ/ライタ
120、220 ディスプレイ
130 製薬会社コンピュータ
140 データベース
150 送受信装置
110、210 リーダ/ライタ
230 医療機関コンピュータ
240 データベース
250 送受信装置
231 医療機関内識別ID受付部
232 個品識別ID受付部
233 ユニークID作成部
234 医療機関内識別ID付与部
2200 PACS
2300 電子カルテシステム
2400 オーダリングシステム
2500 レセプトシステム
2600 その他システム
2700 データベース
2710 患者属性データベース
2720 電子カルテデータベース
2730 PACSデータベース
2740 トレーサビリティデータベース
2750 使用成績調査データベース
2760 有効性調査データベース
2800 オーダー情報
Claims (15)
- 医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
少なくとも製薬会社情報システムと医療機関情報システムを接続するネットワークとを有し、
前記製薬会社情報システムは、第1リーダ/ライタを備え、前記電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、および有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定し、
前記電子タグには、医療機関情報システムにおいて患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDが書き込み可能なように、空領域が予め設けられており、
前記医療機関情報システムは、第2リーダ/ライタを備え、前記電子タグが装着された医薬品の個品に対して、前記第2リーダ/ライタを介して、読み取られた前記個品識別IDを受付け、
前記医療機関情報システムに患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDが入力されると、
前記医療機関情報システムは、前記第2リーダ/ライタを介して、前記電子タグの前記空領域に前記医療機関内識別IDを書き込み、読み込まれた前記個品識別IDと前記医療機関内識別IDとからユニークIDを構成し、
前記医療機関情報システムが、前記ユニークIDを介して、医薬品の個品情報から患者属性情報および患者への投薬情報までを一元管理することができる、医薬品情報統合管理システム。 - 前記医療機関情報システムが医療機関コンピュータを有し、前記医療機関コンピュータが、医療機関内で患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDを受け付ける医療機関内識別ID受付部と、前記第2リーダ/ライタを介して読み取られた個品識別IDを受け付ける個品識別ID受付部と、前記医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成するユニークID構成部と、前記第2リーダ/ライタを用いて前記電子タグに前記医療機関内識別IDを付与する医療機関内識別ID付与部を有する請求項1記載の医薬品情報統合管理システム。
- 前記医療機関情報システムが、使用成績調査データ作成機能を有し、
前記製薬会社情報システムから、前記個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データの請求があると、
前記医療機関情報システムは、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定し、前記使用成績調査データ作成機能を用いて使用成績調査データを作成し、作成された使用成績調査データを製薬会社情報システムに提供する、請求項1または2記載の医薬品情報統合管理システム。 - 前記医療機関情報システムが有効性調査データ作成機能を有し、
前記製薬会社情報システムから、前記個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データの請求があると、
前記医療機関情報システムは、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、前記有効性調査データ作成機能を用いて有効性調査データを作成し、作成された有効性調査データを製薬会社情報システムに提供する、請求項1または2記載の医薬品情報統合管理システム。 - 前記医療機関情報システムが医療機関端末を有し、前記医療機関端末から前記医療機関内識別IDをキーとして、前記製薬会社情報システムに格納された医薬品情報を取得することができる、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システム。
- 製薬会社から医療機関に医薬品を仲介する流通拠点に設置され、ネットワークを介して少なくとも製薬会社情報システムに接続され、かつリーダ/ライタを備える流通拠点情報システムをさらに有し、前記流通拠点での前記医薬品の個品毎の入出庫情報が、前記電子タグに書き込まれるか、または、前記流通拠点コンピュータに登録される、ことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システム。
- 前記医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システム。
- 医薬品の個品ごとに装着された電子タグと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品情報を管理する製薬会社情報システムと、
コンピュータとデータベースを有し、医薬品の入出庫情報、処方せん情報、電子カルテ及び患者属性情報を少なくとも管理する医療機関情報システムと、
前記製薬会社情報システムと前記医療機関情報システムとを接続するネットワークとを有する、医薬品情報統合管理システムに適用される情報管理方法であって、
前記電子タグに、医療機関情報システムにおいて患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDを書き込むことが可能なように、空領域を予め設けておき、かつ、前記製薬会社情報システムが、データベースに保管された医薬品情報に基づいて、前記電子タグに少なくとも個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限を書き込んで、上書き禁止に設定するステップと、
医療機関の薬剤部等からの医薬品の出庫に際して、前記医療機関情報システムのコンピュータが、入力された患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDと前記個品識別IDとからユニークIDを構成して前記医療機関情報システムに登録するステップと、
前記医療機関情報システムのコンピュータが、前記電子タグの前記空領域に前記医療機関内識別IDを書き込むステップを有し、
前記個品識別IDをキーとして、医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用情報を特定し、必要情報を医療機関情報システムから製薬会社情報システムに提供できることを特徴とする情報管理方法。 - 前記医薬品使用情報が、医薬品の使用成績調査データであり、
前記医療機関情報システムは使用成績調査データ作成機能を有しており、
前記製薬会社情報システムから、前記医療機関情報システムに対して、前記個品識別IDを有する医薬品の使用成績調査データを請求するステップと、
前記医療機関情報システムが、前記使用成績調査データ作成機能を起動させ、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、使用成績データを作成するステップと、
前記医療機関情報システムが、作成した前記医薬品使用成績調査データを前記製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。 - 前記医薬品使用情報が、医薬品の有効性調査データであり、
前記医療機関情報システムは有効性調査データ作成機能を有しており、
前記製薬会社情報システムから、前記医療機関情報システムに対して、前記個品識別IDを有する医薬品の有効性調査データを請求するステップと、
前記医療機関情報システムが、前記有効性調査データ作成機能を起動させ、前記個品識別IDをキーとして、前記医療機関情報システムに蓄積された医薬品使用成績情報を特定して、有効性データを作成するステップと、
前記医療機関情報システムが、作成した前記医薬品有効性調査データを前記製薬会社情報システムに送信するステップと、をさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。 - 薬剤部に返品された未使用医薬品の再出庫の時、前記医療機関情報システムのコンピュータが新たな医療機関内識別IDと前記個品識別IDとから第2ユニークIDを構成する
ステップと、返品された医薬品の個品に装着された電子タグに前記新たな医療機関内識別IDを上書きするステップと、をさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。 - 複数の医薬品の混注投与の時、与えられた一つの医療機関内識別IDに対して前記医療機関情報システムのコンピュータが、複数の医薬品ごとに、前記医療機関内識別IDと個品識別IDとからユニークIDを構成して記録するステップをさらに有する請求項8に記載の情報管理方法。
- 前記医薬品が、生物由来製品または特定生物由来製品である請求項8〜12のいずれか1項に記載の情報管理方法。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システムに用いるために、製薬会社において医薬品の個品ごとに装着された電子タグであって、
上書き禁止領域と書き込み可能な空領域を有し、
前記上書き禁止領域には、製薬会社において、少なくとも、調剤単位の個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限が記録されており、
前記書き込み可能な空領域は、医療機関において、患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDを、書き込むことが可能な領域となっている、
前記電子タグ。 - 請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬品情報統合管理システムに用いるために、製薬会社において電子タグが個別に装着された医薬品の調剤包装単位であって、
前記電子タグは、上書き禁止領域と書き込み可能な空領域を有し、
前記上書き禁止領域には、製薬会社において、少なくとも、調剤単位の個品識別ID、商品コード、製造番号、有効期限が記録されており、
前記書き込み可能な空領域は、医療機関において、患者への投与単位を識別するための医療機関内識別IDを書き込むことが可能な領域となっている、
前記医薬品の調剤包装単位。
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