JP5233453B2

JP5233453B2 - 吸引カテーテル

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Publication number: JP5233453B2
Application number: JP2008177641A
Authority: JP
Inventors: 昌洋谷川
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2008-07-08
Filing date: 2008-07-08
Publication date: 2013-07-10
Anticipated expiration: 2028-07-08
Also published as: JP2010017211A

Description

本発明は、経皮的に体内に導入されて、血管内に生成された血栓や血管内に遊離したアテローマ等のデブリス（異物）を基端部から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルに関する。

冠動脈等の血栓性閉塞病変では、血管内側にアテローマ（粥腫）が形成され、これに起因して、血栓が形成されて、血管が閉塞される。この場合には、吸引カテーテルを径皮的に体内に導入し、血管内に生成された血栓や血管内に遊離したアテローマ等のデブリスを、吸引カテーテルの基端部から加える陰圧により、体外に吸引除去することが行われる。吸引カテーテルでは、管状のカテーテル本体内に吸引用ルーメンが軸心方向に配設され、カテーテル本体の先端部に、吸引用ルーメンと連通する吸引口が形成されて、この吸引口から血栓等のデブリスが吸引される。

この吸引カテーテルでは、近年、（１）カテーテル本体の先端部の周囲にある血栓等のデブリスを良好に吸引できるようにすると共に、（２）カテーテル本体２１の先端部の柔軟性を増大させて、血管追随性を良好にするために、図１４及び図１５に示すように、カテーテル本体２１の先端部が軸心に対して傾斜状にカットされ、先端部における外周面の一部が軸心に対して傾斜状に形成されている。これにより、カテーテル本体２１の先端部が軸心方向前方にテーパー状とされると共に、上記傾斜状とされた部分に、吸引用ルーメン２２と連通する吸引口２３が形成され、この吸引口２３が、外部に開口している。

ところで、吸引カテーテルを血管内に導入した際に、吸引口２３の位置を把握できないと、病変部で血栓等のデブリスを良好に吸引できない。そこで、カテーテル本体２１の先端部に、Ｘ線透視下で吸引口２３の位置を示す造影マーカー２５が配設されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００４−２２２９４６号公報

然しながら、上記従来においては、造影マーカー２５が単一とされて、上記のように、Ｘ線透視下で吸引口２３の位置のみを示していた。そのため、吸引カテーテルを血管内に導入した際に、吸引口２３の位置は把握できるものの、吸引口２３の向きを把握できず、これにより、カテーテル本体２１の先端部の周囲にある血栓等のデブリスを良好に短時間で吸引できない場合があったのが実情である。

本発明の目的は、吸引カテーテルを血管内に導入した際に、吸引口の位置のみならず、その向きも的確に把握でき、カテーテル本体の先端部の周囲にある血栓等のデブリスを短時間で良好に吸引できる吸引カテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明の特徴とするところは、管状のカテーテル本体内に吸引用ルーメンが軸心方向に配設され、カテーテル本体の先端部における外周面の一部が軸心に対して傾斜状に形成されて、カテーテル本体の先端部が軸心方向前方にテーパー状とされると共に、上記傾斜状とされた部分に、外部に開口すると共に、吸引用ルーメンと連通する吸引口が形成された吸引カテーテルにおいて、カテーテル本体における、吸引口の周辺部に、Ｘ線透視下で吸引口の位置及び向きを示す先端側造影マーカー、中央部造影マーカー及び基端側造影マーカーが配設され、カテーテル本体における、軸心方向に関して、吸引口の軸心方向略中央部に位置する箇所であって、且つ、吸引口の幅方向に関して、吸引口の何れか一方の外側方に位置する箇所にのみ、中央部造影マーカーが配設され、カテーテル本体における、中央部造影マーカーよりも先端側の箇所に、先端側造影マーカーが配設され、カテーテル本体における、中央部造影マーカーよりも基端側の箇所であって、且つ、吸引口の幅方向に関して、中央部造影マーカーの配設側とは反対側に位置する箇所にのみ、基端側造影マーカーが配設された点にある。
尚、造影マーカーが、金、白金、イリジウム、又は、これらの合金から成ることもある。
更に、造影マーカーが、熱可塑性樹脂にＸ線不透過性無機材料を配合して成ることもある。
又、Ｘ線不透過性無機材料が、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン、又は、硫酸バリウムとされることもある。
更に、カテーテル本体に使用される熱可塑性樹脂が、造影マーカーに使用される熱可塑性樹脂と同一とされることもある。
又、カテーテル本体における、基端部から吸引口近傍にわたる部分の全体に、メッシュの筒状に編まれた金属製編組が、カテーテル本体に対して同心状に埋め込まれることもある。

本発明によれば、カテーテル本体を血管内に導入した際に、吸引口の位置のみならず、その向きも的確に把握でき、カテーテル本体の先端部の周囲にある血栓等のデブリスを短時間で良好に吸引できる。
又、基端側造影マーカーを、吸引口の幅方向に関して、中央部造影マーカーの配設側とは反対側に配設してあるので、カテーテル本体が極めて細くても、吸引口の向きをより的確に把握できる。
請求項５記載の発明によれば、造影マーカーとカテーテル本体の接着性を良好にできて、造影マーカーをカテーテル本体に強固に備えることができる。
請求項６記載の発明によれば、カテーテル本体の基端部に回転トルクを加えた際に、カテーテル本体の捩れを防止できて、これにより、上記加えられた回転トルクをカテーテル本体の先端部に良好に伝達でき、吸引カテーテルの操作性を良好にできる。

以下、本発明の実施の形態の第１例を図１〜図９の図面に基づき説明すると、図１〜図５に示すように、吸引カテーテルは管状体とされ、カテーテル本体１と、先端側・中央部・基端側造影マーカー２，３，４と、カテーテル本体１の基端に接続されたハブ（コネクタ）（図示省略）を有する。

カテーテル本体１は、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂で形成されているが、特に、同一材質でありながら、様々な硬度が選択できるポリアミドエラストマー（例えば、アルケマ社製「ベバックス」（商標）等）を用いることが望ましい。カテーテル本体１の最大外径は、例えば、１．３０〜２．００ｍｍとされ、その有効長さは、例えば、１３５０〜１４００ｍｍとされる。カテーテル本体１は管状体とされ、大径部６と、テーパー部７と、小径部８を基端から先端に向かって軸心方向に連設することで構成されている。大径部６は、カテーテル本体１の先端部を除く部分を構成するもので、その外径が軸心方向に関して一定とされている。図３に示すように、大径部６には、軸心方向全長にわたって（尚、大径部６における、先端部及び／又は基端部は除かれる場合がある）、メッシュの筒状に編まれた金属製編組９が、カテーテル本体１に対して同心状に埋め込まれている。この金属製編組９は、カテーテル本体１の基端部に回転トルクを加えた際に、カテーテル本体の捩れを防止し、上記加えられた回転トルクをカテーテル本体１の先端部に良好に伝達して、吸引カテーテルの操作性を良好にするものである。テーパー部７は、カテーテル本体１における、先端を除く先端部を構成するもので、その周壁部（側壁部）の周方向一部が、軸心に対して傾斜状にカットされることで、先端部における外周面の一部が軸心に対して傾斜状に形成されて、軸心方向前方に向かってテーパー状とされており、その基端の外径が大径部６の外径と同一とされている。尚、上記「カット」は形状を分かり易く説明するために使用したもので、「カット」せずに、上記テーパー状に形成する場合、即ち、単に、樹脂により形成する場合もある。小径部８は、カテーテル本体１の先端を構成するもので、その外径が軸心方向に関して一定とされて、その外径がテーパー部７の先端の外径と同一とされている。カテーテル本体１の内部には、ガイドワイヤールーメン１０と吸引用ルーメン１１が軸心方向に配設されている。

ガイドワイヤールーメン１０は、カテーテル本体１の大径部６及びテーパー部７の周方向一部と、小径部８の内部に軸心方向に配設されて、大径部６の基端部等で外部に開口すると共に、小径部８の先端で外部に開口している。ガイドワイヤールーメン１０には、ガイドワイヤー１３が軸心方向に相対的に移動（摺動）自在に挿通されている。

吸引用ルーメン１１は、カテーテル本体１の大径部６及びテーパー部７の内部における、ガイドワイヤールーメン１０を除く略全体に、軸心方向に配設されて、基端でハブに接続されており、その内径は、例えば、０．９０〜１．１０ｍｍとされている。そして、上記のように、先端部における外周面の一部が軸心に対して傾斜状に形成されることで、この傾斜状とされた（カットされた）部分に、外部に開口し且つ吸引用ルーメン１１と連通する吸引口１５が形成されている。吸引口１５は、（略）楕円形状とされている。

先端側・中央部・基端側造影マーカー２，３，４は、Ｘ線透視下で吸引口１５の位置及び向きを示すもので、カテーテル本体１における、吸引口１５の周辺部に配設されて、例えば、埋め込まれている。尚、先端側・中央部・基端側造影マーカー２，３，４を埋め込まずに、カテーテル本体１の外面に貼り付けることもある。図５に示すように、先端側造影マーカー２は、リング状とされて、カテーテル本体１における、吸引口１５よりも先端側の箇所の外周面に埋め込み状に配設されている。図４に示すように、中央部造影マーカー３は、カテーテル本体１における、軸心方向に関して、吸引口１５の（略）中央部に位置する箇所であって、且つ、吸引口１５の幅方向（吸引口１５の短径方向、カテーテル本体１の径方向）Ｄに関して、吸引口１５の一側方に位置する箇所（吸引口１５の何れか一方の外側方の箇所、図２では、紙面の下側箇所）に配設されている。図３に示すように、基端側造影マーカー４は、カテーテル本体１における、吸引口１５よりも基端側に位置する箇所であって、且つ、吸引口１５の幅方向Ｄに関して、上記一側方（中央部造影マーカー３が配設された側）とは反対側に位置する箇所に配設されている。又、図３に示すように、基端側造影マーカー４は中央部造影マーカー３に対して、軸心方向から見て、吸引口１５の幅方向Ｄと直交する径方向Ｅに関して、上記傾斜状とされた外周面側、即ち、吸引口１５側にずらされて、これにより、基端側造影マーカー４は中央部造影マーカー３よりも、径方向Ｅに関して、吸引口１５側に突出している。尚、先端側造影マーカー２は、カテーテル本体１における、吸引口１５よりも先端側ではなく、中央部造影マーカー３よりも先端側にあればよい。又、基端側造影マーカー４は、カテーテル本体１における、吸引口１５よりも基端側ではなく、中央部造影マーカー３よりも基端側にあればよい。造影マーカー２，３，４は、（１）カテーテル本体１の成形時に、予め、カテーテル本体成形用の成形型の所定位置に配設され、成形型内への熱可塑性樹脂の流し込みによる、カテーテル本体１の一体形成時に、カテーテル本体１に埋め込まれるか、又は、カテーテル本体１の成形後に、カテーテル本体１に接着される。造影マーカー２，３，４は、Ｘ線透視下で造影性があれば、その構成材料は自由であるが、例えば、（１）金、白金、イリジウム、又は、これらの合金から形成されるか、又は、熱可塑性樹脂にＸ線不透過性無機材料を配合して形成される。後者の場合には、造影マーカー２，３，４に使用される熱可塑性樹脂は、カテーテル本体１に使用される熱可塑性樹脂と同一樹脂とされる。このように、同一樹脂とすると、造影マーカー２，３，４とカテーテル本体１が馴染みやすく、両者の接着性を良好にできて、造影マーカー２，３，４をカテーテル本体１に強固に備えることができる。造影マーカー２，３，４に使用されるＸ線不透過性無機材料としては、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン、又は、硫酸バリウムがある。

ハブはポリカーボネイト製とされて、射出成型されると共に、カテーテル本体１の基端部に接続されて、吸引用ルーメン１１と接続されると共に、吸引ポンプに接続されている。

上記構成例によれば、冠動脈内の血栓や血管内に遊離したアテローマ等のデブリスを吸引カテーテルにより吸引除去する血栓吸引療法を行う際には、カテーテル本体１のガイドワイヤールーメン１０に挿通されたガイドワイヤー１３によりガイドさせながら、吸引カテーテルを脚や腕から血管内に挿入し、血管の屈曲した部位を通過させて、冠動脈内の病変部に到達させる。

そして、カテーテル本体１の吸引口１５が冠動脈内の病変部に到達した際に、吸引ポンプを駆動して、血栓や血管内に遊離したアテローマ等のデブリスを吸引口１５から吸引し、吸引用ルーメン１１を介して、血栓収集ボトル（図示省略）に収集する。尚、吸引ポンプの代わりに、シリンジで吸引する場合もある。

この際、吸引カテーテルをＸ線で透視すると、造影マーカー２，３，４及びガイドワイヤー１３が、図６〜図９の何れかの体勢、又は、上記体勢に類似した体勢で透視できる。これにより、吸引口１５の位置を容易に把握できると共に、中央部造影マーカー３が、吸引口１５の幅方向Ｄに関して、吸引口１５のどちらの側方に位置するかを予め確認しておけば、吸引口１５の向きも的確に把握でき、カテーテル本体１の先端部の周囲にある血栓等のデブリスを短時間で良好に吸引できる。

ところで、理論的には、基端側造影マーカー４を、吸引口１５の幅方向Ｄに関して、中央部造影マーカー３の配設側と同じ側や、又は、吸引口１５の幅方向Ｄに関する中央位置に配設しても、吸引口１５の向きを把握することは可能である。しかし、カテーテル本体１の最大外径は、例えば、１．３０〜２．００ｍｍとされて、カテーテル本体１が極めて細いため、基端側造影マーカー４を上記のように配設すると、図６に示す体勢と図８に示す体勢の区別や、図７に示す体勢と図９に示す体勢の区別が若干判別しにくくなり、吸引口１５の向きが若干把握しにくくなる。然しながら、上記構成例のように、基端側造影マーカー４を、吸引口１５の幅方向Ｄに関して、中央部造影マーカー３の配設側とは反対側に配設すると、図６に示す体勢と図８に示す体勢の区別や、図７に示す体勢と図９に示す体勢の区別を明確に判別でき、吸引口１５の向きを的確に把握できる。

図１０及び図１１は、本発明の実施の形態の第２例を示すもので、中央部造影マーカー３及び基端側造影マーカー４が、吸引口１５の幅方向Ｄに関して、第１例とは、反対側に配設されている。即ち、第１例では、底面図である図２で、中央部造影マーカー３が紙面の下側とされると共に、基端側造影マーカー４が紙面の上側とされているのに対し、第２例では、底面図である図１１で、中央部造影マーカー３が紙面の上側とされると共に、基端側造影マーカー４が紙面の下側とされている。

図１２及び図１３は、本発明の実施の形態の第３例を示すもので、上記第１例及び第２例では、吸引用ルーメン１１の内部にガイドワイヤールーメン１０が配設された形式であるのに対し、第３例では、吸引用ルーメン１１の外部にガイドワイヤールーメン１０が配設された形式とされている。尚、本例の図１２及び図１３の各図で示される部分は、それぞれ、上記第１例の図３及び図４の各図で示される部分と対応している。

本発明の実施の形態の第１例を示す側面図である。図１の底面図である。図２のＡ─Ａ線矢視断面図である。図２のＢ─Ｂ線矢視断面図である。図２のＣ─Ｃ線矢視断面図である。本発明の実施の形態の第１例における、Ｘ線透視下の体勢を示す説明図である。本発明の実施の形態の第１例における、Ｘ線透視下の体勢を示す説明図である。本発明の実施の形態の第１例における、Ｘ線透視下の体勢を示す説明図である。本発明の実施の形態の第１例における、Ｘ線透視下の体勢を示す説明図である。本発明の実施の形態の第２例を示す側面図である。図１０の底面図である。本発明の実施の形態の第３例を示す横断面図である。図１２とは異なる部分の横断面図である。従来一例を示す側面図である。図１４の底面図である。

符号の説明

１カテーテル本体
２〜４先端側・中央部・基端側造影マーカー
９金属製編組
１１吸引用ルーメン
１５吸引口
Ｄ幅方向

Claims

管状のカテーテル本体内に吸引用ルーメンが軸心方向に配設され、
カテーテル本体の先端部における外周面の一部が軸心に対して傾斜状に形成されて、
カテーテル本体の先端部が軸心方向前方にテーパー状とされると共に、
上記傾斜状とされた部分に、
外部に開口すると共に、吸引用ルーメンと連通する吸引口が
形成された吸引カテーテルにおいて、
カテーテル本体における、吸引口の周辺部に、Ｘ線透視下で吸引口の位置及び向きを示す先端側造影マーカー、中央部造影マーカー及び基端側造影マーカーが配設され、
カテーテル本体における、軸心方向に関して、吸引口の軸心方向略中央部に位置する箇所であって、且つ、吸引口の幅方向に関して、吸引口の何れか一方の外側方に位置する箇所にのみ、中央部造影マーカーが配設され、
カテーテル本体における、中央部造影マーカーよりも先端側の箇所に、先端側造影マーカーが配設され、
カテーテル本体における、中央部造影マーカーよりも基端側の箇所であって、且つ、吸引口の幅方向に関して、中央部造影マーカーの配設側とは反対側に位置する箇所にのみ、基端側造影マーカーが配設された吸引カテーテル。
造影マーカーが、金、白金、イリジウム、又は、これらの合金から成る請求項１記載の吸引カテーテル。
造影マーカーが、熱可塑性樹脂にＸ線不透過性無機材料を配合して成る請求項１記載の吸引カテーテル。
Ｘ線不透過性無機材料が、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン、又は、硫酸バリウムとされた請求項３記載の吸引カテーテル。
カテーテル本体に使用される熱可塑性樹脂が、造影マーカーに使用される熱可塑性樹脂と同一とされた請求項３又は４記載の吸引カテーテル。
カテーテル本体における、基端部から吸引口近傍にわたる部分の全体に、メッシュの筒状に編まれた金属製編組が、カテーテル本体に対して同心状に埋め込まれた請求項１〜５の何れかに記載の吸引カテーテル。