JP5221961B2 - プレフィルドシリンジ用プランジャおよびそのガスケットからの抜け防止方法 - Google Patents
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Description
本発明は、薬液を充填したプレフィルドシリンジのガスケットに装着して用いられるプレフィルドシリンジ用プランジャに関する。
従来、薬液を人体に投与する際に、薬液が既に充填されたシリンジタイプの容器（以下、プレフィルドシリンジという）が、その利便性からよく利用されている。プレフィルドシリンジは、内部に薬液（注射液）が充填された注射筒の内部に雌ネジ部を有するゴム製のガスケットが挿入されており、このガスケットに雄ネジ部を有する硬質プラスチック製のプランジャを装着して使用する（例えば、特許文献１参照）。
上述したプレフィルドシリンジは、ガスケットからプランジャを外した状態で輸送されることが多い。そして、プランジャは、薬液を人体に投与する前に注射筒内のガスケットに装着される。装着方式としては、装着後にプランジャを外す必要がないときは嵌め込み式も使用されるが、使用後にプランジャを外す必要がある場合や、薬液投与時に一旦プランジャを手前に引く操作が要求される場合にはネジ式が用いられる。
プレフィルドシリンジに充填された薬液を投与する際は、注射針が血管に達していることを確認するため、一旦プランジャを手前に引いて血液を注射筒内に引き入れる、いわゆる血管確保が行われる。
金属同士を接合するネジにおいては、中心軸とネジ山の側面との角度は、雄ネジおよび雌ネジのいずれも前後方向共４５度が一般的である。しかし、ネジの材料が弾性体の場合は、ネジによる接合を確実にするために、中心軸とネジ山の側面との角度はより小さいことが望まれる。プレフィルドシリンジでは、弾性体で形成されたガスケットと硬質材料で形成されたプランジャとの組み合わせであるため、ネジの中心軸とネジ山の側面の角度は４５度より小さくなっている。
例えば、図３に示すように、プレフィルドシリンジ用プランジャ５０の雄ネジ部のネジ山５２の形状は、進行方向（ガスケットへの装着時に進む方向）側の側面５４とプランジャ５０の回転軸５６に直交する面５８とのなす角度Ｘと、後退方向（ガスケットからの脱着時に進む方向）側の側面６０とプランジャ５０の回転軸５６に直交する面５８とのなす角度Ｙとが等しく形成されている。角度Ｘ、Ｙは、例えば２３°、１５°などとされる。また、ガスケットの中心軸とネジ山の側面の角度は、前後方向共２３度付近が一般的である。
プレフィルドシリンジの場合、出荷時は品質検査がなされるため、ガスケットはゆがみの無い状態であるが、プランジャをガスケットの奥まで装着するとガスケットにゆがみが生じ、その結果「咬み込み」が起こり得る。咬み込みとは、プランジャとガスケットとを接合したときにプランジャとガスケットが一体となってしまい、プランジャがガスケットから分離できなくなる状態を意味する。
上述した「咬み込み」を防止するために、ネジ山の引っ掛かりを減らす方法がある。しかし、ネジ山の引っ掛かりを減らした従来のプランジャでは、血管確保のためにプランジャを手前に引く操作を行ったときに、プランジャがガスケットから外れるおそれがあった。
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたもので、薬液投与時にプランジャを手前に引く操作を行ったときに、ガスケットから外れることを防止することができるプレフィルドシリンジ用プランジャおよびそのガスケットからの抜け防止方法を提供することを目的とする。
本発明者らは、上記目的を達成するために種々検討を行った結果、プレフィルドシリンジ用プランジャのガスケットからの抜けを防止するために、ネジ山の角度を急にする手段を用いることにより、前記咬み込みの防止と、血液確保時におけるプランジャの抜け防止の両方を実現できることを見出した。
本発明は、上記知見に基づいてなされたもので、雄ネジ部を有し、プレフィルドシリンジの雌ネジ部を有するガスケットに前記雄ネジ部と雌ネジ部との接合により装着されるネジ式のプレフィルドシリンジ用プランジャであって、前記雄ネジ部のネジ山は、プランジャの回転軸に沿った断面において、後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度が０〜１３°であることを特徴とするプレフィルドシリンジ用プランジャを提供する。
また、本発明は、雄ネジ部を有し、プレフィルドシリンジの雌ネジ部を有するガスケットに前記雄ネジ部と雌ネジ部との接合により装着されるネジ式のプレフィルドシリンジ用プランジャの前記ガスケットからの抜け防止方法であって、前記雄ネジ部のネジ山を、プランジャの回転軸に沿った断面において、後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度が０〜１３°であるものとすることを特徴とするプレフィルドシリンジ用プランジャのガスケットからの抜け防止方法を提供する。
本発明のプレフィルドシリンジ用プランジャは、プランジャの回転軸に沿った断面におけるネジ山の後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度を０〜１３°としたので、プランジャ脱着時に後退方向側の側面とガスケットの面とのなす角度が大きくなり、脱着時におけるネジ山の引き抜き抵抗が大きくなる。そのため、本発明では、ガスケットからプランジャが抜けにくくなり、その結果、薬液投与時にプランジャを手前に引く操作を行ったときに、プランジャがガスケットから外れることを防止することが可能となる。
本発明において、プランジャの回転軸に沿った断面におけるネジ山の進行方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度は１２〜２３°であることが好ましい。これにより、プランジャ装着時にプランジャを滑らかに回転させることが可能となる。
プランジャの回転軸に沿った断面におけるネジ山の進行方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度のより好ましい範囲は１２．５〜１５°、プランジャの回転軸に沿った断面におけるネジ山の後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度のより好ましい範囲は０〜１２°、特に０〜８°である。
本発明においては、プランジャの回転軸に沿った断面におけるネジ山の後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度を、プランジャの回転軸に沿った断面におけるネジ山の進行方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度よりも小さくすることが好ましい。これにより、プランジャ装着時にプランジャを滑らかに回転させることができるとともに、薬液投与時にプランジャを手前に引く操作を行ったときに、プランジャがガスケットから外れることを確実に防止することが可能となる。ただし、上記両角度は等しくしてもよい。
本発明のプレフィルドシリンジ用プランジャの材質に限定はないが、例えばＡＢＳ樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート等の硬質プラスチックを挙げることができる。
本発明のプレフィルドシリンジ用プランジャは、薬液投与時にプランジャを手前に引く操作を行ったときに、ガスケットから外れることを防止することができる。
以下、図面を参照して本発明をさらに詳しく説明する。図１は本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジ用プランジャの先端の雄ネジ部を示す正面図、図２は上記雄ネジ部のネジ山を示す拡大断面図である。
本例のプレフィルドシリンジ用プランジャ１０の雄ネジ部のネジ山１２の形状は、プランジャの回転軸に沿った断面における進行方向（ガスケットへの装着時に進む方向）側の側面１４とプランジャ１０の回転軸１６に直交する面１８とのなす角度Ａが１２．５°、プランジャの回転軸に沿った断面における後退方向（ガスケットからの脱着時に進む方向）側の側面２０とプランジャ１０の回転軸１６に直交する面１８とのなす角度Ｂが７°に形成されている。すなわち、角度Ｂは角度Ａよりも小さい。本例では、角度Ａ、Ｂを上記の値としたが、これらの角度は前述した範囲で適宜設定することができる。なお、図中２２は前述した咬み込みを防止するためにプランジャ１０の先端に設けられた突起を示す。
角度Ａを１２．５°、角度Ｂを７°とした図１、２に示したプランジャ（本発明プランジャａ）と、角度Ａおよび角度Ｂをいずれも１２．５°としたプランジャ（本発明プランジャｂ）と、角度Ｘおよび角度Ｙをいずれも１５°とした図３に示したプランジャ（従来プランジャ）を用いて下記引き抜き試験を行った。
［引き抜き試験］
内部に薬液を充填していない注射筒の内部にゴム製のガスケットを挿入した。注射筒の開口部は内径が若干広がっており、この部分でガスケットが広がってガスケットとの接合力が弱くなり、プランジャが簡単に抜けてしまうため、注射筒としては開口部から一定長さの部分を切断したものを用いた。本発明プランジャａ４本（本発明品ａ１〜４）、本発明プランジャｂ４本（本発明品ｂ１〜４）および従来プランジャ４本（従来品１〜４）をそれぞれ１０ｍＮ・ｍのトルクでガスケットにネジ込んで装着した後、ガスケットが注射筒から抜けないように注射筒の切断した開口部に中空状のキャップを取り付けた。キャップの中空部にはプランジャを通した。そして、テンシロン万能試験機（株式会社オリエンテック製ＲＴＣ−１２５０Ａ）を用い、ガスケットがキャップに当たってプランジャがキャップから抜けるまでプランジャを引き、プランジャが抜けたときの引っ張り加重を測定した。
内部に薬液を充填していない注射筒の内部にゴム製のガスケットを挿入した。注射筒の開口部は内径が若干広がっており、この部分でガスケットが広がってガスケットとの接合力が弱くなり、プランジャが簡単に抜けてしまうため、注射筒としては開口部から一定長さの部分を切断したものを用いた。本発明プランジャａ４本（本発明品ａ１〜４）、本発明プランジャｂ４本（本発明品ｂ１〜４）および従来プランジャ４本（従来品１〜４）をそれぞれ１０ｍＮ・ｍのトルクでガスケットにネジ込んで装着した後、ガスケットが注射筒から抜けないように注射筒の切断した開口部に中空状のキャップを取り付けた。キャップの中空部にはプランジャを通した。そして、テンシロン万能試験機（株式会社オリエンテック製ＲＴＣ−１２５０Ａ）を用い、ガスケットがキャップに当たってプランジャがキャップから抜けるまでプランジャを引き、プランジャが抜けたときの引っ張り加重を測定した。
上記引き抜き試験の結果、下記表１に示すように、本発明プランジャａはいずれも引っ張り加重が４０Ｎ以上、本発明プランジャｂはいずれも引っ張り加重が３０Ｎ以上であったのに対し、従来プランジャはいずれも引っ張り加重が２４Ｎ未満であった。本発明プランジャａ、ｂを試用してみたところ、血管確保においてプランジャがガスケットから抜けることはなく、十分な実用性が示された。
１０ プレフィルドシリンジ用プランジャ
１２ ネジ山
１４ 進行方向側の側面
１６ プランジャの回転軸
１８ プランジャの回転軸に直交する面
２０ 後退方向側の側面
Ａ プランジャの回転軸に沿った断面における進行方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度
Ｂ プランジャの回転軸に沿った断面における後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度
１２ ネジ山
１４ 進行方向側の側面
１６ プランジャの回転軸
１８ プランジャの回転軸に直交する面
２０ 後退方向側の側面
Ａ プランジャの回転軸に沿った断面における進行方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度
Ｂ プランジャの回転軸に沿った断面における後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度
Claims (4)
- 雄ネジ部を有し、プレフィルドシリンジの雌ネジ部を有するガスケットに前記雄ネジ部と雌ネジ部との接合により装着されるネジ式のプレフィルドシリンジ用プランジャであって、前記雄ネジ部のネジ山は、プランジャの回転軸に沿った断面において、後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度が０〜１３°であることを特徴とするプレフィルドシリンジ用プランジャ。
- 前記角度が０〜１２°であることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
- 前記雄ネジ部のネジ山は、プランジャの回転軸に沿った断面において、前記後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度が、前記進行方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度よりも小さいことを特徴とする請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
- 雄ネジ部を有し、プレフィルドシリンジの雌ネジ部を有するガスケットに前記雄ネジ部と雌ネジ部との接合により装着されるネジ式のプレフィルドシリンジ用プランジャの前記ガスケットからの抜け防止方法であって、前記雄ネジ部のネジ山を、プランジャの回転軸に沿った断面において、後退方向側の側面とプランジャの回転軸に直交する面とのなす角度が０〜１３°であるものとすることを特徴とするプレフィルドシリンジ用プランジャのガスケットからの抜け防止方法。
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