JP5219936B2 - ラインを患者に固着するための締結具 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

本発明は、広義にて締結具の分野に関し、特に、管又は他の同様のライン（ｌｉｎｅ）を患者に固着する医療用又は外科用締結具に関する。

１つの例において、本発明は、患者に、例えば、患者の腕又は臍にカテーテルを固着するために使用することができ、別の例において、本発明は、患者に空気を通す気管内の管を保持するために使用することができる。未熟な赤坊、又は蘇生措置を必要とする月足らずの赤坊（ｔｅｒｍ ｂａｂｙ）の治療に特に関して最初に説明する。この分野は、医者としての当該出願人の専門分野であり、本発明の源である。

カテーテルは、液体又はガスの双方の流体を導入し又は除去するために血管又は他の体腔内に挿入することのできるプラスチック材料から成る長く且つ薄い可撓性の管である。これらのカテーテルは、医療関係者により日常的なこととして使用されている。カテーテルは、用途に応じて寸法を著しく相違させることができる、すなわち、未熟な赤坊に対して使用するため約０．１ｍｍの内径から大人に対して使用するための５ｍｍ以上の内径のものがある。これらのカテーテルは、患者の体内への挿入深さの指針としての働きをする測定標識をその長さに沿って有することがしばしばである。

未熟児、又は蘇生措置を必要とする月足らずの幼児（ｔｅｒｍ ｉｎｆａｎｔｓ）は、不可避的に、薬剤及び流体の連続的な投与を必要とする。更に、早期に発見せずに、状態が悪化するならば、幼児は極めて急速に弱っていくことに留意して、幼児の進行状態を監視するため血液試料を頻繁に採取しなければならない。このため、当然に、良好な静脈／動脈へのアクセスが実現され且つ維持されることが極めて重要である。

腕、脚又は頭皮のような末梢のアクセス箇所から静脈／動脈へのアクセスは、可能であるならば避けるべきである。幼児の患者は、極めて小さいため、適当な血管が見つかったとしてもその血管に穴をあけることを避けることが望ましい。末梢部分からのアクセスは、通常、極めて制限される。更に、特定の薬剤又は流体を末梢部分から投与するとき、表面的組織の傷付きから永久的な傷跡に至る重大な損傷が生じる可能性がある。これらの末梢部分の傷付けに対して形成外科手術が必要となり、後の人生にて、損傷した関節を治療するため整形外科的介入が必要となる。

これと逆に、臍帯の正常な解剖学的部分（すなわち、臍帯の切断部すなわち臍）内に見られる静脈及び動脈血管は、幼児の血流へのアクセスを容易にし、末梢のアクセス箇所よりも有利である。従って、新生児の集中治療室に入った赤坊に対して、臍帯の使用を防げる合併症が生じない限り、通常の方法は、赤坊が生まれると可能な限り直ちに、小径の臍帯的カテーテル（ラインとしても公知）を臍内に配置することである。所定位置に達したならば、これらのラインは、輸液を含む流体及び薬剤を投与し且つ血液試料を採取することを容易に可能にする。

幼児の身体内にラインを位置決めするとき、看護婦又は医者は、心臓動脈装置の運動を損なう程度が最小の位置にそのラインを配置するように注意しなければならない。このことは、ラインの各端部の実際の位置を確認するためＸ線を使用して正確に位置決めする試みを伴う試行錯誤の方法である。この段階にて、ラインがその目標位置を越えて伸長することが分かったならば、そのラインを引っ張って戻すことができる。他方、ラインが目標の手前で終わる場合、感染の虞れがあるとそのラインをそれ以上、深く挿入することは決してないことを意味する。その代わり、最初のラインは引出し且つ廃棄し、滅菌した交換用のラインを配置する。この位置決め方法を再度、初めから始める。

当然に、この巧緻な位置決め手順の後、ラインを許容可能な位置に配置したならば、幼児の臍に対する偶発的な全ての変位を防止し得るようにラインを確実に固着することが必須である。このラインは、数週間の期間、所定位置に残すことが必要であろう。予定の治療に従ってラインが所定位置に残る期間が長ければ長い程、患者を傷つける虞れはより少なくなる。特に、未熟児の場合、ラインは必須である。ラインを介してのアクセスが失われるならば、不良な結果、更には、死亡の虞れが顕著により大きくなる。再挿入は感染症をもたらす虞れを増すのみならず、実施が困難であるため、ラインの離脱は最も望ましくない。それは、臍の解剖学的形態は、自然に、変形し且つ／又は誕生後、数日にて閉じ勝ちとなるからである。

現在の且つ永年使用されているラインの固定方法は、ラインを臍に直接、縫い合わせ、次に、腹部に当てがった医療用の接着テープから固着用の架橋部分を構成することである。この接着テープの架橋部分は、臍から隔たった箇所にてラインに加わる軸方向負荷の応力を受け、これにより、臍への妨害を最小にする。

図１に図示した一般的な構造において、接着テープの架橋部分１０は、合計６つの医療用テープストリップにて製造されている。２対のストリップが臍１２の各側部にて身体の腹部１１に接着剤にて固着され且つ臍１２から隔てられている。各対は逆Ｖ字形の形状とされ、それらの対は、その頂点が臍と整合した状態にて互いに平行であり、直立の支持体を形成する。この残りの２つのテープストリップは、ライン１３の周りで面を合わせた状態に取り付けられ、その端部は、支持体の頂部に取り付けられ、これにより、支持体の間の空隙を架橋し且つライン１３を把持する。これと代替的に、ライン１３を把持する接着テープのストリップは、赤坊の腹部分１１に縫合し、これにより余分な接着テープストリップが腹部分に付着されることを回避する。

接着テープ架橋部分は安価で且つ簡単であるが、多数の問題点がある。多分、最も重大であり、また、いかに慎重に接着テープ架橋部分を構成しようとも、接着剤は時間と共に劣化してしまう。架橋部分は、最終的に、分離し、又はさもなければ、ラインを把持することができず、このためラインがずれる虞れを生じさせる。勿論、接着テープ架橋部分に依存する時間が長ければ長い程、この虞れは増大する。接着テープは頻繁に検査して、必要であるならば、交換しなければならない。勿論、検査及び交換は、それ自体がラインを損なう作業である。

接着テープの架橋部がラインを把握し損なうならば、そのラインは幼児の動きにより、及び再挿管、試料の採取、おむつ／ダイパーの交換、拭き取り等のような臨床的処置方法を医療関係者が幼児に対して行うときの動きにより、ラインがその理想的な位置から引出され又はずれる可能性がある。逆説的に、このラインの妨害は、大きい接着テープの架橋部分の陰に隠れ、このため、特に、架橋部分の損傷を修理するため時間と共により多くのテープが追加されるとき、外部から見えなくなる。全く避けられる死亡又は機能障害が極めて頻繁に生じる。

幼児の動き及び臨床的方法による妨害は、勿論、接着テープの架橋部分の劣化に作用する可能性がある。しかしながら、この劣化の主要な要因は、未熟児の皮膚は未熟で、未発達であり、従って極めて透過し易いことである。幼児の表面積対体重の比が大きいことと相まって、このことは、幼児に脱水を生じやすくする。これは、未熟児を育児器又は泡覆い内の加湿雰囲気内に保つ理由である。時間の経過と共に、これら湿潤な環境により促進された水分は、接着剤テープ架橋部を共に保持し且つ該架橋部を幼児の皮膚上の所定の位置に保持する結合部を、弱体化させる可能性がある。

接着テープ架橋部分の他の不利益な点は、未熟児の腹部と接触した接着剤が幼児の極めて弱体で且つ敏感な皮膚を傷付ける虞れがあり、また、その製造には貴重な時間が費やされる点である。

接着テープ架橋部分の欠点の幾つかは、コンウェイ（ｃｏｎｗａｙ）への米国特許第５，３７０，６２７号に記載されている。コンウェイは、中央開口部を有する環状の基部と該基部に回動可能に接続された２つの半円形のフラップとから成るカテーテルの固着架橋部分を開示している。該基部の下側は、フラップの両面のように、接着層にて被覆されている。

使用時、該基部は、幼児に接着剤で固着され、このため、この基部は、臍を取り巻きこのため、臍は開口部の中央に提供される。次に、臍内にカテーテルを導入し、一度び適正に配置されたならば、臍の上の所定の位置にて縫合される。フラップを互いの方向に向けて持ち上げ、フラップが基部から上方に伸長し且つ次に、共に接着剤で固着して、突き出すカテーテルの一部分を取り込む。

コンウェイのカテーテルの固着架橋部分は、使用の便宜さの点にて従来の接着テープの架橋部分に優る改良点をもたらす一方、コンウェイは、接着テープ架橋部分を開始点として使用することは明らかである。このため、コンウェイの装置は、接着テープ架橋部分に伴う問題点の多くを共有する。特に、この装置は、最終的にルーズに作用し、このため、カテーテルがずれることを可能にし、また、接着剤による接触のため、患者の皮膚を傷付ける可能性がある。

新生児の看護は極めて正確さを必要とするが、勿論、カテーテルの確実で且つ便宜な位置決めを必要とするのは、医療又は外科分野にのみ限られるものではない。静脈内点滴、胸部及び膿瘍排液並びに尿道カテーテルは、より一層優れた締結具による利益を享受し得る多数の他の用途の単に一例である。

患者に空気を通すために使用される気管内の管を締結するとき、同様の問題点が経験される。図２参照。患者１４に挿管するとき、気管内の管１５をプラスチックグリップ部に通し、又は、図示するように、シリコーンゴムカラー１６を図示するように、網又はストッキングハット及びリボンタイにより患者の口内に保持し、このタイは、カラー１６の穴１７を貫通し且つケーブルタイ１８又は縫糸（図示せず）によりカラー１６に固定する。次に、気管の分岐部分、すなわち、気管が枝に分岐する箇所の真上に気管内の管１５の端部が正確に配置されることを確実にするため、患者１４をＸ線撮影する。気管内の管１５が正確に位置決めされず、通常、調節が必要とされるならば、ケーブルタイ１８又は縫糸を除去し、管１５を引き出すか又は引き込まなければならない（この場合、気管は、常に、環境に露出されるため、感染の虞れはあり得る）。ケーブルタイ１８又は縫糸は、再度付着しなければならず、次に、正確な位置決めを確認するため、別のＸ線撮影を行わなければならない。ケーブルタイ１８又は縫糸の除去及び交換を繰り返すことは、時間がかかり且つ費用を増し、このため、一般に、気管内の管１５の正確な位置決めを妨げることになる。

気管の分岐部分を傷付けたり又は通常、右側である、胸部の一側部のみが誤って空気が通されるのを防止し得るように、気管内の管を正確に位置決めすることが必須であり、それは、右側気管支枝部分は、左側気管支枝部分よりも解剖学的に、より垂直方向にあるからである。

一般に、ライン及びその他の物を患者に締結するときの問題点は周知であり、多くの発明者によって課題とされてきた。最近の着想の例は、クレエンハーゲン（Ｋｒｅｙｅｎｈａｇｅｎ）及びその他の者への米国特許第５，１５２，２９８号、フォシェ（Ｆｏｓｈｅｅ）への米国特許第５，２５７，９７５号、ボスケット（Ｂｏｕｓｑｕｅｔ）への米国特許第５，６６２，６１６号である。

クレエンハーゲン及びその他の者は、心臓のペースメーカのような埋込み可能な医療装置の導線本体を胸部空洞内の脈管及び／又は筋肉のような患者の身体組織に固着するための埋込み可能な縫合スリーブを開示している。このスリーブは、導線本体を受け入れる管腔を有する雄ねじ付きの管状部材と、管状部材の雄ねじ部分にねじ止めされる雌ねじ付きカラーとを備えている。管状部材及びカラーは、係合するテーパー付き面を有しており、このため、カラーを締め付けたとき、管状部材内の柔軟な挿入体は圧縮されて、導線本体と把持係合状態となる。

クレエンハーゲン及びその他の者の縫合スリーブは、埋込み可能な設計とされているため、これは、１回限り使用することを目的とすることは明らかである。更に、その特別な目的の結果、縫合スリーブは、本発明のより一般的な目的のため、不必要に大きく、高価で且つその設計及びその操作の双方の点にて複雑である。また、縫合スリーブは、狭小な環状リッジ又はバンドの周りにて導線本体に内方への圧縮力を加え、このため、導線本体を制限された程度に圧壊させ得るような設計とされていることも理解されよう。この圧壊は、この管腔を狭小にするため、管状のラインにとっては不適当であることが分かる。また、圧壊の程度を制限する措置は、管状部材及びカラーの協働可能な面を更に複雑にすることを必要とすることも分かる。

フォシェは、カニューレを患者の体壁の上方及び下方に固着するため１回の操作にて作動可能なカニューレの保持装置を開示している。開示された実施の形態は、長手方向に又は好ましくはら旋状に切込みが形成された管状スリーブを備えている。該スリーブは、基端にてカニューレの外側にルーズに取り付けられる一方、カニューレの末端に固着されている。適宜に、スリーブを長手方向に圧縮し又は捩ることにより、切込みを有する管は体壁の上方及び下方にて拡張し、カニューレを固着することを可能にする。

フォシェの特許に開示された位置決め手段は、患者に取り付けるべきもの、すなわち、この場合、カニューレを改造することを必要とし、体壁の外側の箇所にてこの物を取り付けるのに役立たないことが理解されよう。

ボスケットの特許は、本発明の優先日後に公告されたものであり、皮下スカート部と、経皮的ネック部と、外皮的ベローズ状の伸長可能なスリーブとを有する経皮的アクセス装置を開示している。この装置は、アクセスカテーテル用の導管として機能し、カテーテルとの接触を最小にし得る寸法とされている。この目的は、アクセス装置の埋め込んだ部分に対するカテーテルの動きを許容し、患者の身体の動作が、アクセス装置の周りに形成される生物学的シールを破壊しないようにすることである。このようにしてカテーテルの動きを許容し且つカテーテルとの接触を防止することは、本発明の目的に反することである。

この背景に基づいて、本発明が為されたものである。

１つの特徴によれば、本発明は、ライン（ｌｉｎｅ）を患者に固着し又はこのように固着したラインの位置を調節する方法であって、ラインを把持し得るようにラインに付与されたスリーブを引伸ばし且つ狭小にすることと、スリーブに対するその長手方向軸線に沿ったラインの動きに抵抗することとを備える方法である。

同様に、本発明は、ラインの把持長さを長くするとき、長さが可変であるスリーブを備える、ラインを患者に固着する締結具を包含するものである。

本発明には多数の利点がある。本発明は、ラインを患者、特に、水分の多い環境内で未熟児に固着するときの問題点に対する簡単で低廉且つ有効な解決策を提供するものである。本発明のスリーブは、不当なコストを支払うことなく、使い捨て可能とし得るよう極めて低廉とすることができる。本発明は、恒久的に固定することも容易ではあるが、多機能性、自由度及び調節可能性をもたらすものである。本発明は、例えば、位置ずれしたカニューレの再位置決めといった、反復的で不必要且つ苦痛を伴い、しかも侵襲的な方法を防止するものである。このため、最も重要なことは、本発明は、患者の損傷を防止し、実際上、多くの生命を救うものと期待することができることである。

好ましくは、ラインを最初に把持した後、スリーブはラインの動きに応答して引伸ばされ、その動作に対する抵抗を続けるようにする。このことは、係止効果をもたらす。

調節を可能にするため、本発明の方法は、ラインを解放し且つラインを動かすことを許容し得るようにラインの長さを短くし且つ幅を拡げることを更に備えることができる。都合が良いことに、スリーブは、その端部を互いの方向に押すことにより長さを短くし得る。このように短くなると、スリーブはラインに沿って摺動可能となる。

このラインは、スリーブの壁を通してスリーブ外に通すことができ、スリーブの壁を通してスリーブ内に更に押して戻すことが可能である。このようにして、ラインは、スリーブに対して必要とされるあらゆる箇所まで導入することができ、取り付け目的のためスリーブ内でループを形成するために使用することができる。

本発明は、ラインを固着することと、Ｘ線又はその他の手段により患者に対するラインの位置を検査することと、ラインを所望の位置に調節することと、ラインを所望の位置に係止することとを備える方法を可能にするものである。所望であるならば、係止は、ライン及びスリーブを接着剤で接続することにより行うことができ、このことは、接着成分又は接着テープを付与することにより行うことができる。

本発明の締結具は、例えば、テープ、包帯、縫糸又はベルクロ（登録商標名）フック・アイ締結材料のような医療用管を固着するときに採用される従来の方法の任意の方法により患者に取り付けることができる。

該締結具は、スリーブを患者に取り付ける適当な取り付け手段を備えることが好ましい。例えば、該取り付け手段は、スリーブを二重にし、ラインを締結具の壁を通すことにより形成することのできる、１つ以上のループを備えることが可能である。

これと代替的に、該取り付け手段は、その後に患者に固着されるフレア又はフランジのような接着パッド又は材料のフラップを備えるようにしてもよい。

接着剤に依存する程度を更に軽減するため、取り付け手段は、ハーネス、スリング、又は患者の位置を保持し得るようにされたその他の手段を備えると好都合である。これと代
替的に、該締結具は患者に直接、縫合してもよい。

本発明の締結具は、気管内の管用のカラーの本体のような支持体を備えることができ、また、該支持体に対するスリーブの長さを変化させる可動手段を備えることもできる。自己係止手段を提供するため、該可動手段は、スリーブを引伸ばす作用を果たす偏倚手段を備えることが好ましい。可動手段は、スリーブに作用し、偏倚手段に抗して動いてスリーブの長さを短くする指操作タブとすることのできる少なくとも１つのレバーを備えることが便宜である。

締結具は、スリーブがラインを把持する位置に可動手段を保持する保持手段を更に備えることができる。この目的のため、可動手段は、係止機構を内蔵することができる。この係止機構は、多くの方法にて具体化可能であるが、その１つの方法は、ナットのような手段をねじ付きロッドに沿って移動させ且つ同様に第一のナットを係止し得るようにロッドにねじ込まれた第二のナットを採用することである。

最適な自由度を得るため、スリーブは、複数の開口部を画定する有孔部分又は孔形成部分を有することが好ましい。開口部はラインがスリーブの壁を貫通して進むのを許容するようにすることができる。

この目的のため、スリーブ壁は、メッシュ、格子、網又はウェブであることが好ましく、ら旋状に織った管のようなフィラメント状構造としてもよい。

スリーブは、Ｘ線不透過性であり、これにより、Ｘ線像におけるマーカとして機能することが好ましい。このことは、Ｘ線像に患者の体内又は体外に位置するラインの程度を識別するときに有用な情報を提供する。現在の方法は、針のような金属ポインタを例えば、ラインの入口のような対象とする箇所付近に配置し、その箇所を識別することである。スリーブの放射線不透過性の程度は、１つ以上の同様のラインが患者に取り付けられた場合のＸ線像にて１つのラインを別のラインから識別し得るように選択することもできる。異なり且つそれぞれ独自の放射線不透過性標識を有するスリーブを選択することにより同一の目的が達成されるよう。

本発明をより容易に理解し得るようにするため、単に一例としてのみ、添付図面に関して以下に説明する。

従来技術の上記の説明において、既に図１、図２について説明した。次に、図３を参照すると、本発明による構造とされた締結具１９は、ら旋状に巻き且つ相互に織り合わせ、又は相互に撚り合わせたナイロンフィラメントにより画定された略管状のスリーブ２０を備えている。このため、スリーブ２０の壁は、孔形成部分又は有孔メッシュ、格子、網又はウェブの編組又はひだ部分として説明し、明らかになるであろうように、膨張し又は収縮可能な多数の開口部を画定する。

スリーブ２１の一端は開放し、他端２２は閉じられている。閉じた端部２２は、スリーブ２０の一端を折り返し、横方向に圧縮すると共に、その圧縮した端部をその壁の開口部を通じてスリーブ２０内に挿入して戻すことにより形成されたループ２３の形態の取り付け手段を備えている。この折り返したスリーブ２０は、ループ形成体を保持し得るように所定位置に接着されている。

臍帯のライン（ｕｍｂｉｌｉｃａｌ ｌｉｎｅ）を固定すべく使用するため、スリーブ２０は、内径約１ｍｍで、休止したときの全長が２００ｍｍの寸法であり、ループ２３は直径約２０ｍｍであることが好ましい。

スリーブ２０の顕著な特徴は、軸方向に圧縮し又は緊張させることによりその長さが容易に変更可能であり、この長さの変化は、スリーブ２０の直径に直接的且つ顕著な作用を与えることである。引伸ばされると、スリーブ２０は狭小となる一方、スリーブ２０の長さを短くすると、スリーブはより幅が広くなる。ら旋状に巻いた構造は、図４（ａ）及び図４（ｂ）に図示するようにこの効果を促進させる。こうした線図において、フィラメント２４は、スリーブ２０の長手方向軸線に対して互いに反対側で且つ等しい角度にて位置する端縁にて図示した交差するループとして概略図的に示してある。

図４（ａ）において、スリーブ２０は、フィラメント２４が束ねた圧縮状態にて図示されている。フィラメント２４は、スリーブ２０の長手方向軸線に対して比較的大きい角度にて位置しており、このため、スリーブ２０の横断方向直径は最大となる。一方、図４（ｂ）には、スリーブ２０が引伸ばした状態で示してある。この場合、フィラメント２４は、スリーブ２０の長手方向軸線に対して比較的小さい、より急峻な角度にて位置しており、従って、スリーブ２０の横断方向直径は最小となる。この引伸ばし且つ狭小な状態にて、フィラメントはライン２５を緊密に把持する。

図５（ａ）乃至図５（ｌ）の一連の図面を参照しつつ、臍帯のライン２５を配置するため、スリーブ２０を使用するときの一連のステップを説明する。

先ず、図５（ａ）を参照すると、臍帯のライン２５は、スリーブ２０の開放端部２１に挿入されている。図５（ｂ）において、ライン２５は、閉じた端部２２に向けてスリーブ２０内に供給された状態で示してある。スリーブ２０内のライン２５の進行状態は、スリーブ２０を指で把持し且つ該スリーブを長手方向に圧縮してその長さを短くし、従って、その内径を拡げることにより容易となる。このことは、ライン２５がスリーブ２０内を自由に摺動することを可能にする。

ライン２５がスリーブ２０の閉じた端部２２に接近すると、図５（ｃ）に図示するように、単フィラメント２６を一対のループ２３に接続する。次に、長さ約２０ｍｍ及び直径２ｍｍのシリコーンゴムカラー２７を単フィラメント２６を通し（図５（ｄ））、カラーがスリーブ２０の開放端部２１を覆う迄、単フィラメントに沿って且つスリーブ２０の外側で摺動させ（図５（ｅ））、この時点で単フィラメント２６を切り離し且つ廃棄する（図５（ｆ））。カラー２７は、スリーブ２０を構成するフィラメント２４の自由端部を共に保持し且つスリーブ２０の開放端部２１が擦り切れ且つ解けるのを防止する。

次に、ライン２５は、その閉じた端部２２付近にてスリーブ壁の開口部の１つを通って進め（図５（ｇ））、その後、スリーブ２０を再度長手方向に圧縮し且つ必要とされる多くのライン２５を引っ張ってライン２５に沿って摺動させる（図５（ｈ））。

この段階にて、ライン２５は、図５（ｉ）、図５（ｊ）に図示するように、未熟児１１の臍１２内に導入する用意が整う。ライン２５を臍１２内に挿入し且つその位置を正確に位置決めしたならば、ライン２５を臍１２に縫合する。図５（ｊ）に図示するように、ハーネス２８を身体の腹部の周りを通し且つスリーブ２０のループ２３に取り付ける。ハーネス２８に関しては、図６を参照しつつ以下により詳細に説明する。また、スリーブ２０を好ましくは縫合により臍帯の切断部に直接、取り付けることも可能である。

ライン２５の最終的な調節を行い、次に、スリーブ２０をライン２５に係止する用意が整う。これは、ラインを引伸ばし且つ狭小にすべくスリーブを図５（ｋ）に図示するように、ライン２５の外側で引っ張ることによりスリーブ２０を緊張させることで行われる。これを行う間、ら旋状に織ったフィラメントがライン２５に摩擦可能に係合し、ライン２
５の大きい面積の外側に亙って、均一に分配され且つ確実ではあるが、軽い圧縮把持力を全体として付与する。このことは、ライン２５に対して一点又は端縁の負荷を加えた場合に生ずるように、その管腔を狭小にすることなく、ライン２５の固着を確実にする。

スリーブ２０により付与された把持力は、スリーブ２０に対するライン２５の軸方向への動きに抵抗する摩擦力を当然に増大させる。更に、圧縮力、従って摩擦力が一定の閾値以上に増大すると、ライン２５をスリーブ２０に対して動かそうとする更なる試みは、増大した圧縮力及び摩擦力を受け、これらの力は、更なる滑りを許容せずに、その動きに強力に抵抗し勝ちとなる。このことが係止効果を生じさせる。

スリーブ２０を長手方向に圧縮し、該スリーブをライン２５から拡張させ、これにより、ライン２５をスリーブ２０内で摺動させることにより調節を可能とするだけでライン２５の解放が可能となる。ライン２５は、所望のとき、再度、係止することができる。

試験中、ライン２５は、このようにして所定位置に係止されたならば、スリーブ２０内で滑ることなく、通常の使用時に出会う値を遥かに上廻る負荷の下、破断することが分かった。しかしながら、最終のオプション的ステップにおいて、図５（ｌ）に図示するように、スリーブ２０とライン２５との間にブラウン・ヒストアクリル（Ｂｒａｕｎ Ｈｙｓｔｏａｃｒｙｌ）（商標名）のような医療用の超接着剤２９を塗布することによりライン２５に対してスリーブ２０を恒久的に固定することができる。

次に、図面の図６を参照すると、図５（ｊ）に図示したハーネス２８は、比較的狭小な両端３１内に平滑に伸長する比較的幅の広い中央部分３０を含む発泡ベルクロ材料細長いストリップである。端部３１の各々は、ハーネス２８の他の部分を形成する材料を把持することのできるベルクロ材料のパッチ３２を有している。

使用時、スリーブ２０を患者に固着するとき、ハーネス２８の端部３１をスリーブ２０のそれぞれのループ２３に通し且つ二重にし、ハーネス２８の他の部分に固着し、これにより、スリーブ２０のループ２３の各々と相互に係止するループを形成する。ハーネス２８は患者の身体又はその一部の周りを通り、幅の広い中央部分３０は接触負荷を拡散し、従って、滑りに抵抗しつつ、快適さを向上させることになる。

必要であるならば、ハーネス２８の中央部分３０内の中央に配置された接着部分３３の接着面を露出させ且つこの接着面を使用して、ハーネス２８を患者に接着可能に固着することにより、ハーネス２８と患者との間の摩擦接触を補充することが可能である。接着部分３３は、多数部分から成る剥ぎ取りカバーを有し、接着面の可変の部分を露出させ、これにより、使用負荷が許容するように患者の皮膚との最小の物理的な接着接触を許容することが好ましい。

図７には、図６に図示したハーネス２８の１つの半体と機能及び構造の点にて類似した接着タブ３４が図示されている。接着タブ３４は、比較的広い端部３５と、比較的狭小な端部３６とを有する、平面図で見たとき全体としてスプーン状の形状をしている。幅の広い端部３５は拡張した接着部分３７を有し、狭小な端部３６は、スリーブ２０のループ２３と相互に係止するループを形成することのできるベルクロパッチ３８を有している。接着タブ３４を患者の皮膚に取り付けるため、接着部分３７が使用される。ベンフロン（Ｖｅｎｆｌｏｎ）（商標名）端子３９を使用して、患者の手首の静脈にアクセスする箇所に配置されたライン２５に適用した本発明を示す図８に図示するように、かかる接着タブ３４を２つ以上使用することが好ましい。また、簡単なベルクロハーネスを使用してもよい。

次に、図９を参照すると、本発明に従った構造とされたカラー４０は、全体として、図２に使用状態で示したカラー１６と同一である。その相違点は次の点である。

内側スリーブ４１は、図３、図４（ａ）、図４（ｂ）に図示したスリーブ２０と同一のメッシュ構造である点；
コイル圧縮ばね４２の形態の偏倚手段がスリーブ４１と同軸状で且つスリーブ４１の上に作用して、スリーブ４１を引伸ばす点；
指操作タブ４３の形態のレバーが設けられており、一方のレバーはスリーブ４１の一端にてカラー４０に固定され、他方のレバーはスリーブ４１の他端に取り付けられ且つ該他端と共に可動であり、これにより、可動の指操作タブ４３を固定した指操作タブ４３に向けて握ることにより、ばね４２の力に抗してスリーブを長手方向に圧縮することができる点である。

図１０（ａ）、図１０（ｂ）、図１０（ｃ）に最も良く図示するように、ばね４２は、スリーブ４１のそれぞれの端部に取り付けられたリング４４に当接する。リング４４がカラー４０に固定されたならば、他方のリング４４はカラー４０に対して可動であり、可動の指操作タブ４３は可動のリング４４に取り付けるか又は該可動リング４４と一体にすることが便宜である。図１０（ａ）、図１０（ｂ）又は図１０（ｃ）に図示していないが、可動の指操作タブ４３は、図９に図示するように、カラー４０に形成されたスロット４５内を移動する。

図１０（ａ）には、カラー４０が許容する最大の引伸ばし位置にあるスリーブ４１が図示されている。

本発明を具体化する他の構成において、偏倚手段を使用することができる。例えば、図１１（ａ）、図１１（ｂ）には、接着剤又は他の適当な手段により患者４８に取り付けるため、全体として長方形のパッド４７を採用する締結具４６が図示されており、パッド４７は、図１１（ｂ）に図示したカテーテル又は排液管５０の形態のラインを受け入れ得るように図１１（ａ）に最も良く図示した中央の円形の開口部４９を有している。コイルばね５１の形態の偏倚手段が開口部４９の周りで同心状に一端にてパッド４７に取り付けられている。これと同様に、スリーブ５２の一端は、開口部４９の周りで同心状に且つばね５１内でパッド４７に取り付けられている。スリーブ５２は、ばね５１内を伸長し且つその他端にてばね５１の自由端に取り付けられ、ばね５１により拡張し且つ収縮し得るようにしてある。

使用中、締結具４６を患者４８に取り付け、ライン５０を締結具４６に導入することが望まれるとき、スリーブ５２は、ばね５１の自由端部を患者４８に向けて押すことにより長手方向に圧縮し且つ従ってその幅を拡げる。ライン５０が所望の位置に配置され得るようにスリーブ５２内で摺動されてしまったとき、ばね５１を解放する。このことは、スリーブ５２の長さを長くし且つライン５０の周りで収縮させることになる。また、ばね５１の端部を引っ張り、ライン５０の上でのスリーブ５２の把持を更に緊密にすることができる。

図１２には、図１１（ａ）、図１１（ｂ）と類似した本発明の１つの実施の形態としての締結具５３が図示されている。従って、同様の部品は同様の参照番号で表示する。この場合、ばね５１は、省略されており、スリーブ５２は、以前と同様に、開口部４９の周りで同心状にパッド４７に取り付けられたままであるが、図１０（ａ）、図１０（ｂ）、図１０（ｃ）に図示したものと類似したその自由端のリング４４を除いて、支持されていない。この簡略化の効果は、使用時、締結具５３が患者に固着された状態で、スリーブ５２内で且つ開口部４９を通って伸長するライン５０を把持しようとするとき、スリーブ５２
の自由端部を手でパッド４７から引き離すだけでよいことにすることになる。

図１１（ａ）、図１１（ｂ）、図１２のパッド４７は、任意の所望の形状又は寸法に切断可能であることが好ましい。

図１１（ａ）、図１１（ｂ）、図１２の実施の形態は、接着剤以外の手段により患者に取り付けることのできる点について説明し、また、図１３、図１４には、接着剤以外の取り付けを為し得るようにされた実施の形態が図示されている。特に、図１３において、締結具を患者に縫合するため、接着パッド４７に代えて、織ったナイロン織地のような材料の管状のフレア又はフランジ５４が使用されており、図１４において、図１４に図示しないハーネス又はその他の別個の締結手段により、締結具を患者に固着するため、材料のフレア又はフランジ５４に代えてループ５５が使用されている。その双方の場合、締結具は、ばね５１を含むものとして図示されているが、このばねは、図１２の簡略化した実施の形態のように省略することが可能である。

また、ばね又はその他の偏倚手段以外の可動手段により本発明のスリーブを引伸ばし及び収縮可能に支持することも可能である。例えば、スリーブに作用する可動手段は、図１５（ａ）、図１５（ｂ）に図示するように、スリーブを引伸ばしたとき、保持手段により保持することができる。

この場合、可動手段は、スリーブ５６の一端を支持する第一のリング５５と、スリーブ５６の他端を支持する第二のリング５７とを備えており、リング５５、５７は、スリーブ５６のそれぞれの端部を開放状態に保持し且つスリーブ５６を全体として直線状の管としてその間に保持し得るように互いに対して整合されている。リング５５、５７は、環状スリーブ５６の長手方向軸線に沿って互いの方向に且つ互いに離れる方向に向けて直線状に相互に整合状態で可動である。この目的のため、第二のリング５７は、スリーブ５６の長手方向軸線に対して平行なねじ付きロッド５８によりその動作中に案内され、また、ロッド５８にねじ込まれたナット５９、６０によりロッド５８に沿って移動するようにされる。従って、第二のリング５７をキャリッジと同様にし、ロッド５８を軌道と同様にすることができる。

具体的には、ロッド５８は、第一のリング５５から垂下する脚部６１に一端にて固定され且つ第二のリング５７から垂下するカラー６２を通って伸長し、カラー６２はロッド５８の外側で滑り嵌めする。カラー６２は、ロッド５８に沿って移動し且つロッド５８にねじ込んだナット５９、６０により所望の位置に保持される。これらナットは、カラー６２の各端部に１つずつ配置されている。

カラー６２は、ナット５９、６０を同時に回すことによりロッド５８に沿って動かすことができ、次に、ナット５９、６０を互いの方向に進めるべく、ナット５９、６０を反対方向に回すことによりロッド５８に係止される。これと代替的に、ナットを分離させ得るようにナット５９、６０を反対方向に回すことによりカラー６２を手で動かすことができ、スリーブ５６を所望の程度まで伸長させるべくリングを握ることによりリング５５、５７を引張って放すためのスペースを提供する。次に、少なくとも内側ナット５９を進めて、カラー６２と当接させることにより、スリーブ５６をその引伸ばし状態に保持することができ、これによりスリーブ５６の長さを短くする傾向のその弾性力に抗してスリーブ５６の引伸ばし状態を保持することができる。しかしながら、最適な位置及び係止とするためには、ナット５９、６０の双方を互いの方向に向けて反対方向に回し、これらナットを進めてカラー６２と当接させる必要がある。

勿論、締結具を患者の身体の他の部分に固着するため肩ストラップのような支持ベルト
６３に対する相手方部品を使用してもよい。

次に、図１６（ａ）、図１６（ｂ）を参照すると、患者の上半身６４の周りの支持ベルト６３が本発明の締結具を固着する方法が理解される。図１６（ａ）には、締結具６５が尿道カテーテル６６を保持し、従って、患者の鼠蹊部の真下に位置するようにストラップ６７によりベルト６３から垂下する状態が図示されている。他方、図１６（ｂ）には、患者の脊椎の解剖学的部分に薬剤を投与すべく、硬膜外ライン６９を保持する締結具６８が図示されている。この目的のため、締結具６８は、ベルト６３の周りを進み又はベルト６３に取り付けられた締結具６８内にてループ７０により患者の下部の背中６４に固着されている。この場合、患者の身体６４内への硬膜外ライン６９の入口点は、通常の方法にて接着包帯７１で覆われていることが理解されよう。

最後に、図１７（ａ）、図１７（ｂ）を参照すると、スリーブ７２の壁の開口部は、ライン７３をスリーブ７２から出し且つ再度、戻して、締結目的のため１つ以上のループ７４を形成することにより利用することが可能である。図１１（ａ）の開放したループ７４は、単に、スリーブ７２の両端をライン７３に沿って摺動させるだけで、図１１（ｂ）に図示するように閉じることができる。

患者に取り付けられた殆どのラインは管である一方、感知目的のため線のような管状でないラインを本発明により患者に取り付けることも可能である。

スリーブを支持し且つ引伸ばし又はその長さを短くするため可動の手段を採用する実施の形態において、ねじ付きロッド以外の案内手段及びナット以外の保持手段を使用することもできる。

スリーブの一端を支持するキャリッジがスリーブの他端を支持する軌道又はフレームの上を可動である配置が一例であり、キャリッジは、軌道又はフレームに作用する止め具、ラッチ、ラチェット、又はクランプのような保持手段により所望の位置に係止可能である。

本発明の思想から逸脱せずに多数のその他の変更例が可能である。例えば、本発明は、火傷、ギブス、皮膚科的障害等のような状態により従来のテープ又は縫合方法が不適当であるとき、ラインをあらゆる患者に固着するために使用可能であると考えられる。

本発明は、皮、鱗又は羽根が従来の方法を妨げる動物にてラインを付着するため獣医科の治療にて特に有用である。

一般に、本発明は特定の材料の選択又はその他の選択により限定されない。ナイロン以外の多くのプラスチックを使用することができ、また、圧縮ばね以外の偏倚手段のような、金属フィラメントのようなプラスチック以外の材料を使用することもできる。

実際に、本発明は、その必須の特徴から逸脱せずに多くの他の特定の形態にて具体化することができる。従って、本発明の範囲を示すものとして、上記の特定の説明ではなくて、特許請求の範囲及び本明細書の他の全体的な記述を参照すべきである。

接着テープ架橋部分を使用して、ラインを未熟児の臍に固着する従来技術の概略図的な斜視図である。 管をカラーに取り付けるため、ケーブルタイ又は縫糸を使用して、気管内の管を患者に固着する従来技術の概略図的な斜視図である。 本発明による構造とされた締結具の概略図的な側面図である。 ４（ａ）は、図３の締結具が長手方向への圧縮に応答した状態を示す概略図的な側面図であり、４（ｂ）は、図３の締結具が張力に応答した状態を示す概略図的な側面図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 ５（ａ）乃至５（ｌ）は、図３の締結具を臍帯のラインに取り付けるときの一連のステップを概略図的に示す図である。 本発明と共に使用されるハーネスの概略図的な平面図である。 本発明と共に使用される接着タブの概略図的な平面図である。 患者にて共に使用される図７の接着タブ及び図３の締結具の概略図的な斜視図である。 従来、図２に使用されたケーブルタイ又は縫糸に代えて、気管内の管を患者に固着すべく本発明を採用するカラーの概略図的な斜視図である。 １０（ａ）乃至１０（ｃ）は、図９に図示したカラーの一部を形成するスリーブ及び偏倚手段の概略図的な斜視図である。 １１（ａ）は、接着パッドを採用し且つスリーブに作用するパッドにおける偏倚手段を含む、本発明の１つの実施の形態の概略図的な斜視図であり、隔離した締結具を示す図であり、１１（ｂ）は、図１１（ａ）と同様の図であり、カテーテル又は排液管を患者に取り付けるときに使用される締結具を示す図である。 図１１（ａ）に図示したものに対応するが、偏倚手段を備えない、１つの実施の形態の概略図的な斜視図である。 図１１（ａ）の実施の形態と同様であるが、締結具を患者に固着するため接着パッドに代えて環状フレア又はフランジ材料を使用する、概略図的な斜視図である。 図１３の実施の形態と同様であるが、ハーネスにより締結具を患者に固着するためフレア又はフランジ材料に代えてループを使用する概略図的な斜視図である。 １５（ａ）は、スリーブが伸長したとき、スリーブに作用する可動手段を保持手段により保持することのできる実施の形態の概略図的な斜視図であり、収縮したときのスリーブを示す図であり、１５（ｂ）は、図１５（ａ）と同様の図であり、伸長したときのスリーブを示す図である。 １６（ａ）は、患者の上半身の周りに支持ベルトを採用する本発明の更なる用途を示す詳細図であり、尿道のカテーテルを保持する締結具の図であり、１６（ｂ）は、硬膜外ラインを示す図１６（ａ）と同様の図である。 １７（ａ）は、代替的なループ形成技術の概略図的な側面図である。

１７（ｂ）は、更に代替的なループ形成技術を示す概略図的な側面図である。

Claims (19)

1. ラインを患者に固着する締結具であって、
   可変長さのスリーブであって、該スリーブは、伸長されたとき前記ラインを把持するように径が縮小し、短くされるとき前記ラインに沿って摺動可能であるように径が拡大する、前記スリーブと、
   前記締結具を患者に外部から取り付けるため前記スリーブに備えられた取り付け手段と、
   を備え、
   前記スリーブが複数の開口部を画定する壁を有し、該開口部を通って、前記ラインが前記スリーブの壁を通って進むことが可能となる、締結具。
2. 請求項１による締結具において、前記取り付け手段が１つ以上のループを備える締結具。
3. 請求項２による締結具において、前記ループが前記スリーブを折り返すことにより形成される締結具。
4. 請求項１乃至３の何れか１つによる締結具において、前記取り付け手段が患者の身体の一部を保持し得るようにされたハーネス、スリング又はその他の手段を備える締結具。
5. ラインを患者に固着する締結具であって、
   可変長さのスリーブであって、該スリーブは、伸長されたとき前記ラインを把持するように径が縮小し、短くされるとき前記ラインに沿って摺動可能であるように径が拡大する、前記スリーブと、
   前記締結具を患者に外部から取り付けるため前記スリーブの一端部に設けられた、患者の身体の一部に対して位置し得るようにされたパッド又はフランジと、
   前記スリーブの他方の端部に設けられたリングと、
   を備え、
   前記パッド又はフランジと前記リングとは、前記スリーブを覆っていないことを特徴とする、締結具。
6. 請求項５による締結具において、前記パッド又はフランジが患者の身体に接着し又は縫合し得るようにされた締結具。
7. ラインを患者に固着する締結具であって、
   可変長さのスリーブであって、該スリーブは、伸長されたとき前記ラインを把持するように径が縮小し、短くされるとき前記ラインに沿って摺動可能であるように径が拡大する、前記スリーブと、
   前記スリーブの端部に取り付けられた支持体と、
   前記支持体に対する前記スリーブの長さを変化させる可動手段と、
   前記締結具を患者に外部から取り付けるため前記スリーブに備えられた取り付け手段と、
   を備え、
   前記支持体は、前記スリーブを覆っていないことを特徴とする、締結具。
8. 請求項７による締結具において、前記スリーブが前記ラインを把持する位置に前記可動手段を保持する保持手段を更に備える締結具。
9. 請求項７又は８による締結具において、前記可動手段が前記スリーブを引伸ばす作用を果たす偏倚手段を備える締結具。
10. 請求項７乃至９の何れか１つによる締結具において、前記可動手段が前記スリーブに作用する少なくとも１つのレバーを備える締結具。
11. 請求項９に従属するときの請求項１０による締結具において、前記レバーが前記スリーブの長さを短くし得るように前記偏倚手段に抗して可動の指操作タブである締結具。
12. 請求項１１による締結具において、前記指操作タブが、該指操作タブと対応するように前記支持体に設けられた形成体と、対向されている締結具。
13. 請求項７乃至１２の何れか１つによる締結具において、前記可動手段が患者に対して位置し得るようにされたパッドの形態の前記支持体と一体であり又は該支持体に取り付けられる締結具。
14. 請求項７乃至１３の何れか１つによる締結具において、前記可動手段の移動が案内手段により案内される締結具。
15. 請求項１乃至４の何れか１つによる締結具において、前記スリーブの前記壁がメッシュ、格子、網又はウェブである締結具。
16. 請求項１乃至４の何れか１つによる締結具において、前記スリーブがフィラメント状構造である締結具。
17. 請求項１乃至４の何れか１つによる締結具において、前記スリーブが、ら旋状に織った管である締結具。
18. 患者に固着すべきラインと請求項１乃至１７の何れか１つに記載された締結具との組合せ体。
19. 患者に固着すべきラインと請求項１乃至１８の何れか１つの締結具とを備える医療用又は外科用装置。

Images