JP5175276B2 - 透析物を形成するための液体濃縮物で充填した容器 - Google Patents

Description

本発明は、人工腎臓によって患者の透析治療を行うためのいつでも使用できる透析流体を形成するための液体濃縮物を提供するための容器の分野に関する。

腎不全の場合、人間の腎臓の機能を人工腎臓デバイスによって代替しなければならない。広く行われている治療には、腹膜透析及び血液透析が含まれる。腹膜透析では、透析流体を、特別に埋め込んだカテーテルを介して患者の腹腔に導き、新鮮な流体と常に交換し、かくして、人間の血液を、除去されるべき物質の拡散によって、及び患者の腹膜を通した浸透圧勾配によって余分の水を除去することによって浄化する。
血液透析では、患者の血液を数時間に亘って体外血液回路で循環する。血液は透析器の血液チャンバを通過する。このチャンバでは、最も一般的には、中空ファイバの形状の数千もの半透膜が、血液チャンバを、透析回路の部分である透析チャンバから分離する。膜を通した拡散によって物質を除去することによって血液を浄化する。このような物質は、通常は、透析チャンバに流入する透析物には含まれない。血液中に少なくとも特定の濃度で保持されるべき、及び電解質のように膜を通過できるこの他の物質は、生理学的濃度で新鮮な透析物中に含まれる。圧力勾配を加えることによって、余分の水を血液から透析チャンバに移送し、次いで透析物とともに除去され、透析チャンバを出る。

最新の血液透析デバイスは、血液透析治療に必要な透析物を、治療中、濃縮物及び水から単パスシステムで形成する。即ち、形成した透析物は、透析器を一度しか通過せず、その後廃棄される。使用されるべき透析物の種類に応じて、一つ又はそれ以上の濃縮物が必要とされる。現在の最も一般的な透析モードである炭酸水素塩透析の場合、二種類の濃縮物を必要とする。これは、幾つかの物質の化学的不適合性の故である。第１成分即ち「Ａ」成分は、通常は酸性部分を含み、これは、更に、必要な電解質の大部分を含む。第２成分即ち「Ｂ」成分は、主として、この場合には、炭酸水素ナトリウムを含む。第２成分を乾燥粉体の形態で送出できるのに対し、第１成分は、中央濃縮物供給システムが設けられておらず、濃縮物が中央位置で形成された後に治療場所に配管ネットワークを介して分配される場合、剛性容器に入った流体として広く分配される。

Ａ成分及び水の代表的な稀釈比は、約１：３３、１：３４、又は１：４４であり、Ｂ成分は、液体の１部乃至２部を占める。血液透析治療についての一般的な透析物の流量は、５００ｍｌ／分程度である。治療に４時間かかる場合、透析チャンバを通して約１２０リットルの液体を循環しなければならない。これには、少なくとも３リットル乃至４リットルの濃縮物容積を必要とする。濃度比を変化できるようにするため、及び長時間に亘って治療を行うために所定の許容差を提供するため、及び安全上の理由により、連続的に形成した透析物をドレンに短絡する場合に血液透析デバイスの特定の状態での透析物の無駄を補償するため、液体透析物濃縮物用の通常の容器は、液体濃縮物を５リットル又はそれ以上収容する。

血液濾過治療の場合には、患者の治療中に濃縮物を水でオンラインで稀釈することによって形成した透析物を代替液体として使用してもよい。今日、多くの治療デバイスは、このようなオンライン代替モードを行うため、液体濃縮物に対する要求が更に高くなっている。
現在まで、液体濃縮物は、通常、剛性プラスチック容器に入れて送出されてきた。これは、濃縮物の重量のため、容器に或る程度の安定性が必要とされるためである。このような容器は、更に、大きなロットでの輸送を簡単にする。これは、互いに層をなして積み重ねるのが容易であるためである。
これらの剛性容器には、その剛性のため、容器の壁を十分に厚くしなければならないため材料費が比較的高く、費用が比較的かかるという欠点があった。更に、空になった容器は、嵩張るため、空になった後の取り扱いが煩わしい。大量の材料のリサイクル又は廃棄には更なる費用が掛かる。

本発明の目的は、製造プロセスで必要とされる材料が少ないが、３リットル又はそれ以上の液体で充填した場合でも、容器の使用中に容器が徐々に空になる場合でも、充填済容器に対して十分な安定性を提供する、液体透析物が入った容器を提供することである。

上記問題点は、請求項１に記載の特徴を持つ容器によって解決される。本発明の有利な実施例は、従属項に記載されている。

本発明は、他の技術分野において、可撓性エラストマーシートで形成された自立バッグが広範に使用されているということに基づいてなされたものである。このようなバッグは、製造に必要とされる材料が遥かに少なく、空になったときに占有する空間が非常に小さい。しかしながら、このようなバッグが透析用液体濃縮物用の容器の製造に適していないということは、透析の分野における偏見であることがわかった。実際、数ｋｇの液体の重量は可撓性バッグにとって大きく、使用中にバッグが破れてしまう危険があり、又は治療手順中に血液透析デバイスの吸引パイプを通した濃縮物の取り出しを可能にする安定した位置にとどまらないという危険がある。

本特許出願の骨格において、自立バッグは、媒体で充填した場合に重心がその底部起立領域の上方に良好に定められ、そのため充填済バッグそれ自体が安定した起立配向で立つバッグであると理解されるべきである。
本発明の発明者は、この偏見を解決でき、液体透析物濃縮物で充填した、容積が３リットル又はそれ以上の可撓性エラストマーシート製の自立バッグを製造できるということを発見した。

好ましい実施例では、このバッグは、水平上縁部及び水平下縁部及び垂直縁部を有する矩形形状の二枚の可撓性エラストマー製の側壁シートと、二つの水平縁部及び二つの垂直縁部を持つ矩形形状の一枚の可撓性エラストマー製の底壁シートとから形成される。このバッグは、空になると、底壁シートが二つのエラストマー製の側壁シート間に挟まれた平らな形状になる。その場合、底壁シートは、その水平縁部と平行に対称に一回折り畳まれ、底壁シートの水平縁部が二つの側壁シートの水平下縁部と一致する。かくして、平らな形状では、空のバッグは、バッグの下部分の横方向四層部分及びバッグの上部分の横方向二層部分に分けられる。
便利には、コネクタ部分を側壁シートの二つの水平上縁部間に挟むことができ、二つの水平上縁部及びコネクタ部分をシール、好ましくは溶接線によって液密に接合する。

本発明の別の実施例では、バッグの幾つかの部分を、好ましくは、横方向二層部分の側壁シートの垂直縁部、底壁シートの垂直縁部及び側壁シートの隣接部分、及び底壁シートの水平縁部及び側壁シートの隣接した水平下縁部を溶接することによって接合密封する。
バッグの好ましい実施例は、側壁シートの横方向二層部分を、水平上縁部シール線上の水平縁部の端部から離間された第１点と、側壁シートの垂直縁部から小さく離間された又は離間されていない、横方向二層部分を横方向四層部分から離間する第２点との間で接合する第１傾斜シール線をバッグの各側に有する。第２傾斜シール線が、各側壁シートと隣接した底壁シートとを、バッグの各側の横方向四層部分で、水平縁部の端部から離間された水平下縁部上の第３点と第２点との間で接合する。

第２点は、側壁シートの垂直縁部から離間されていてもよく、バッグは、更に、第２点と側壁シートの隣接した水平縁部との間に、二層部分を四層部分から分ける線に沿って水平シール線を含んでいてもよく、かくして四つの層全てをこれらの水平シール線に沿って接合する。

自立バッグの特に安定した実施例では、バッグの各側に第３傾斜シール線が設けられる。これらの第３傾斜シール線は、第３点と、四層部分の側壁シート及び底壁シートの両方の垂直縁部上の第４点との間を延び、底壁シート及び隣接した底壁シートだけを接合する。バッグの各側に第２点と第４点との間に設けられた追加の第４傾斜シール線は、底壁シート及び隣接した側壁シートだけを接合する。第４傾斜シール線は、自立バッグの安定性に更に寄与する。

本発明の別の実施例では、第１、第２、及び第４の傾斜シール線が設けられているが、第３傾斜シール線がない。その代わり、隅部領域の、第２傾斜シール線の下の、及び第４点から第２傾斜シール線上の第５点まで延びるカッティング縁部の下の、側壁シート及び底壁シートのシート材料を除去する。カッティング縁部は、バッグの各側の、第４点と第５点との間の第５傾斜シール線によって強化されてもよい。第５傾斜シール線は、底壁シート（４）及び隣接した側壁シートだけを接合する。この場合、嘴状(beak-like) フラップがバッグの両側に形成される。これらのフラップは、側壁シート及び底壁シートの四枚のシートが接合される第２点周囲のゾーンを保護する。

全てのシール線は、好ましくは、溶接技術によって形成されるが、一般的には、接着等の他の接合プロセスも可能である。特別な場合には、シール線は、比較的大きなシートを、必要な線に沿って折り畳むことによって容易に形成できる。このような実施例は、本明細書中に亘り「シール」という表現を使用することによって明確に包含される。更に、シール線は、好ましくは直線である。

自立バッグの特に好ましい実施例では、第４傾斜シール線と垂直縁部との間の底壁シートのシート材料を、好ましくは打抜によって除去する。従って、両側壁シートをこの領域で直接的に接合でき、かくして四層のエラストマーシートを含む溶接領域をなくす。こうした領域は、外層を確実にシールする上で問題が生じ易い。

第２傾斜シール線は、少なくとも一部が引き剥がし継目であってもよい。このような引き剥がし継目は、バッグ内の過度の圧力を吸収する。バッグを固い床に落した場合等でバッグ内に高い圧力が突然発生すると、引き剥がし継目が少なくとも部分的に開放し、これによって圧力が制御下で減少し、バッグが破れる危険を小さくする。

本明細書による自立バッグでは、可撓性エラストマーシートで形成された、容積が３リットル乃至８リットルの、好ましくは５リットル乃至６リットルのバッグで透析物液体濃縮物を提供できる。このようなバッグは、乾燥状態の又はスラリー状の濃縮物を収容した状態で送出してもよい。このような濃縮物は、使用直前に水で稀釈したとき、患者の血液全部を治療するのに十分な量の透析物液体濃縮物を提供する。

バッグを二枚の側壁シート及び一枚の底壁シートから形成した本発明による自立バッグの実施例について、別の有利な実施例は、二つの外層が異なる材料でできた層状底壁シートを使用する。底壁シート及び側壁シートの一方の外層に、又は互いに向き合う側壁シートの少なくとも外層に同じ材料を使用することによって、本発明による自立バッグの特定の実施例の製造を更に簡単にする。四枚のシートを溶接によって接合しなければならないバッグの領域の安定性を、底壁シートの部分の除去を行わずに高めることができるためである。
本発明のこの他の詳細及び利点は、添付図面に非限定的に示す本発明による容器の例示の実施例から明らかになるであろう。

図１ａには、本発明による自立バッグ１の第１実施例が、液体透析物濃縮物を入れる前の製造直後の平らな状態で示してある。図１ｂは、図１ａに示すバッグ１の横断面を示す。自立バッグ１は、可撓性エラストマー材料製の三枚の矩形シート、即ち二枚の同様の側壁シート２及び３、及び一枚の底壁シート４で形成されている。底壁シート４は側壁シート２及び３間に挟まれている。底壁シート４は、その水平縁部４ａ及び４ｂと平行に対称に一回折り畳んであり、底壁シートの水平縁部は、二枚の側壁シート２及び３の水平下縁部２ａ及び３ａと一致する。かくして、平らな状態では、空のバッグは、横方向４層部分３０及び横方向２層部分２０に分けられる。第１側壁シートの垂直縁部２ｃ及び２ｄ及び第２側壁シートの垂直縁部３ｃ及び３ｄは互いに一致し、底壁シートの折り畳んだ垂直縁部４ｃ及び４ｄと一致する。

二つの水平上縁部２ｂ及び３ｂはシール１０によって接合されており、コネクタ部分がシール線１０の部分で側壁シート間に挟まれており且つシールされている（図１ａ及び図１ｂには図示せず）。側壁シートの垂直縁部２ｃ及び２ｄ及び３ｃ及び３ｄは、横方向２層部分２０のシール１１’及び１１’’（本特許明細書中、参照番号のアポストロフィは、バッグの左側の部分に付してあり、二重アポストロフィは、バッグの右側の対応する対称な部分に付してある）によって接合されている。

底壁シートの垂直縁部４ｃ及び４ｄは、側壁シート２及び３の隣接した部分に、別のシール１２ａ’、１２ｂ’、及び１２ａ’’、１２ｂ’’によって接合されている（横方向４層部分に存在する部分について、本特許明細書中、第１側壁シート２及び底壁シート４から始まる部分に添え字「ａ」が使用してあるのに対し、第２側壁シート３及び底壁シート４から始まる対応する対称な部分に添え字「ｂ」が使用してある）。更に、底壁シートの水平縁部４ａ及び４ｂは、側壁シートの隣接した水平下縁部２ａ及び３ａにシール１８ａ、１８ｂによって接合されており、これによって、バッグの中央に密封容積を提供する。

バッグを三枚の別々のシートから製造することの変形例として、側壁シート２及び３及び底壁シート４を一枚のウェブから形成してもよい。その場合、側壁シートの水平下縁部２ａ、３ａ及び底壁シートの水平縁部４ａ、４ｂは、ウェブをこれらの水平縁部に沿って折り畳むことによって形成される。このような折り畳み線は、本発明の説明におけるシール線であると考えられる。バッグを平らなチューブ状のフィルムから製造してもよい。その場合、チューブ状フィルムの折り畳み縁部は、側壁シートの垂直縁部又は水平縁部のいずれかとなる。折り畳み縁部を少なくとも部分的に開放したとき（例えばコネクタをバッグの頂部に挿入するため、又はバッグを適当に形成するため）、本発明の概念から逸脱することなく、他のシール線を折り畳みラインによって形成してもよい。

図１ａに示す実施例は、更に、バッグの各側の横方向２層部分２０の側壁シート２及び３間に第１傾斜シール線１３’、１３’’を含む。これらのシール線は、水平上縁部シール線１０上の、水平縁部の端部から所定の第１距離だけ離間された第１点Ａ’、Ａ’’と、側壁シートの垂直縁部２ｃ、３ｃ及び２ｄ、３ｄから比較的小さく第２距離ｂだけ離間された又は理解されていない第２点Ｂ’、Ｂ’’との間を延びる。これらの第２点Ｂ’、Ｂ’’は、横方向２層部分２０を横方向４層部分３０から分ける線上に配置されている。

自立バッグ１は、更に、バッグの各側の横方向４層部分３０に、各側壁シート２、３と隣接した底壁シート４とを接合する傾斜した第２傾斜シール線１４ａ’、１４ｂ’及び、１４ａ’’、１４ｂ’’を含む。これらの第２傾斜シール線は、水平下縁部２ａ、３ａの端部から第３距離ｃだけ離間された水平下縁部２ａ、３ａ上の第３点Ｃ１’、Ｃ２’、及びＣ１’’、Ｃ２’’と、第２点Ｂ’、Ｂ’’との間を延びる。第２距離ｂは、第１距離ａ及び第３距離ｃと比較して小さい。図１ａに示す実施例では、第１距離ａ及び第３距離ｃは等しい。バッグ１は、第２点Ｂ’、Ｂ’’と、側壁シートの隣接した垂直縁部２ｃ、３ｃ、及び２ｄ、３ｄとの間に、第２離間距離ｂに沿って、及び従って二層部分２０を四層部分３０から分ける線に沿って、水平シール線１５’、１５’’を更に含む。これらの水平シール線１５’、１５’’は、四枚のシート全てをこの領域で接合する。

バッグ１は、更に、その各側に、第３傾斜シール線１６ａ’、１６ｂ’及び１６ａ’’、１６ｂ’’を含む。これらの第３傾斜シール線は、第３点Ｃ１’、Ｃ２’、及びＣ１’’、Ｃ２’’と、四層部分３０の両側壁シートの垂直縁部２ｃ、３ｃ及び２ｄ、３ｄ及び底壁シートの垂直縁部４ｃ、４ｄ上の第４点Ｄ１’、Ｄ２’、及びＤ１’’、Ｄ２’’との間を延びる。第３傾斜シール線は、底壁シート４及び隣接した側壁シート２又は３だけを接合する。第４点Ｄ１’、Ｄ２’、及びＤ１’’、Ｄ２’’は、水平下縁部２ａ、３ａから第４距離ｄだけ離間されている。

更に、自立バッグ１は、バッグの各側に、第４傾斜シール線１７ａ’、１７ｂ’及び１７ａ’’、１７ｂ’’を含む。これらの第４傾斜シール線は、第２点Ｂ’、Ｂ’’と第４点Ｄ１’、Ｄ２’及びＤ１’’、Ｄ２’’との間を延び、底壁シート４及び隣接した側壁シート２又は３だけを接合する。
全てのシール線は、好ましくは、溶接技術によって形成される。この技術について、当業者は、プロセスのマニホールドを利用できる。例として、溶接は、超音波やレーザー放射線を使用して直接的に加熱することによって行ってもよい。

バッグは、透析物濃縮物で充填されると、図２でわかるように、立体的形状をとる。明瞭化を図るため、図２には液体自体は示してない。この形状では、自立バッグは正方形の底平面４０を持つが、バッグの下部から上部まで水平方向断面が減少する楔状の内部容積を有する。これにより重心の高さが低くなり、及びかくしてバッグの安定性が向上する。安定性は、下側フラップ４１ａ’、４１ｂ’及び４１ａ’’、４１ｂ’’によって水平方向で、及び上側フラップ４２’、及び４２’’によって垂直方向で、更に向上する。図２には、更に、コネクタ部分５０が示してある。このコネクタ部分は、シール線ゾーン１０で、側壁シート２及び３間に挟まれた状態でシールされている。

図３は、二つの側壁シート２及び３、及び底壁シート４との間の接合プロセスを詳細に示す。バッグ１の安定性を向上するため、第４傾斜シール線１７ａ’、１７ｂ’と垂直縁部２ｃ、３ｃとの間の二つの側壁シート２及び３の領域４３’と４４’とを接合するのが有用である。このことは、他方の図示していないバッグの右側についても適用される。これは、何ら追加のプロセス工程なしに、底壁シート４の対応する部分を接合することを必要とし、即ち、四つのエラストマー材料層を互いに溶接することを必要とする。このような溶接手順には、層間のシールが不完全であり、かくして不安定性が高くなり、他のシール線及びかくしてバッグの全体としての一体性を損なう力が発生する危険が常につきまとう。
図３に示す本発明によるバッグの実施例では、底壁シート４の対応する部分４５ａ’及び４５ｂ’を、従って、底壁シート４から打ち抜き、全てのシートを図３に示すように接合する前に除去する。次に、二つの側壁シート２及び３の領域４３’と４４’との間に、直接的溶接シールを、底壁シート４の層を挟むことなく、形成できる。

バッグを誤って落とし、容器内の液体濃縮物中で圧力波が発生した場合に重要なシール線が損傷しないようにするため、又はこうした損傷を最小にするため、シール線の幾つかは、少なくとも一部が引き剥がし継目で形成されていてもよい。図４には、第１傾斜シール線１３’、１３’’がこのような引き剥がし可能な継目で形成された、図２のバッグが示してある。バッグ内の過度の圧力による圧力波がバッグの様々なシール線に当たると、引き剥がし継目１３’、１３’’が部分的に又は完全に開放し、これによって圧力を吸収し及び減少し、他のシール線が臨界圧力状態にならないようにする。

過度の圧力を吸収するための別の解決策が図５に示してある。この実施例では、第１傾斜シール線１３’、１３’’がバッグの頂部のところで中断している。バッグを落とし（工程１）、圧力波が全ての方向に膨張し（工程２）、容器の頂部に残る空気中に膨張し、（工程３）と、更に、上側フラップチャンバ４２’、４２’’内に膨張する（工程４）。この場合、図２に示すバッグについて、シール線の全長が長いため、及び空気又は液体が、更に、可撓性フラップ４２’、４２’’内で膨張できるため、バッグ全体内の圧力を大幅に低減できる。第１傾斜シール線１３’、１３’’が、その全長と比較して小さな長さしか中断しないため、バッグ１の安定性が低下しない。

本発明によるバッグを用いることにより、３リットル乃至８リットル、好ましくは５リットル乃至６リットルの液体透析物濃縮物を、可撓性エラストマー材料製のシートで形成された自立バッグで提供できる。バッグの設計により、使用中、バッグは、血液透析治療の終了時にバッグ内の液体が少ない場合でも、安定した直立位置のままである。

図１乃至図５に示す本発明による自立バッグの実施例の好ましい形状を図６に示す。
自立バッグ１は、最も便利には、図２、図４、及び図５に示すように、剛性コネクタ部分５０を含む。このコネクタ部分５０は、広幅の中央部分区分及び上シール線１０に滑らかに移行できる二つのテーパした側ウィング部分を有する。広幅の中央部分のオリフィス５３の直径は、透析デバイスの吸引パイプがバッグ内部に達するのに十分に大きい。バッグと吸引パイプとの間の任意の気密シールは、剛性材料で形成された従来の容器の場合と同様に、不要である。オリフィス５３は、小さな内オリフィス（図示せず）を零れ障壁として備えていてもよい。

オリフィスは、充填後にいたずら防止蓋５１によって閉鎖できる。いたずら防止蓋５１は、使用後にバッグを再閉鎖するのに使用してもよい。コネクタ部分５０は、好ましくはハンドル５２を備えている。このハンドルにより、バッグ全体を容易に持ち運ぶことができる。ハンドル５２は、吸引パイプをバッグ内に挿入しようとする場合にコネクタ部分５０のオリフィス５３から外すことができるように、適当なジョイントでコネクタ５０の主部と関連している。
充填後にバッグを閉鎖する上で、いたずら防止蓋５１の代りに、引き剥がし式の使い捨てシートを使用してもよい。これは、例えば、オリフィス５３に適当なヒートシールを施すことによって行われる。このような実施例は、費用が安く、シートを除去した後に再びオリフィスに適用することができないため一回使用したことの表示を提供する。

図７には、本発明による自立バッグ１の第２実施例が図１ａと同様の図で示してある。バッグの両実施例の同じ部分について、同じ参照番号を使用した。図１ｂに示す断面は、第２実施例の場合と同じである。そのため、ここではこのような断面は省略してある。
第１実施例におけるのと同様に、図７に示すバッグ１もまた、第１点Ａ’、Ａ’’と第２点Ｂ’、Ｂ’’との間に第１傾斜シール線１３’、１３’’を有し、第２点Ｂ’、Ｂ’’と第３点Ｃ１’、Ｃ１’’及びＣ２’、Ｃ２’’との間に第２傾斜線１４ａ’、１４ａ’’及び１４ｂ’、１４ｂ’’を有し、第２点Ｂ’、Ｂ’’と第４点Ｄ１’、Ｄ１’’及びＤ２’、Ｄ２’’との間に第４傾斜シール線１７ａ’、１７ａ’’及び１７ｂ’、１７ｂ’’を有する。しかしながら、第２実施例には、第１実施例の第３シール線は存在しない。その代わり、側壁シート２及び３及び底壁シート４のシート材料は、第４傾斜シール線１７ａ’、１７ａ’’、及び１７ｂ’、１７ｂ’’の下にあり、第４点Ｄ１’、Ｄ１’’及びＤ２’、Ｄ２’’から第２傾斜シール線１４ａ’、１４ａ’’及び１４ｂ’、１４ｂ’’上の第５点Ｅ１’、Ｅ１’’及びＥ２’、Ｅ２’’まで延びるカッティング縁部４８ａ’、４８ａ’’、及び４８ｂ’、４８ｂ’’の下にある隅部領域４７ａ’、４７ａ’’、及び４７ｂ’、４７ｂ’’では、除去してあり、第５点Ｅ１’、Ｅ１’’及びＥ２’、Ｅ２’’は側壁シートの水平下縁部２ａ及び３ａから第５距離ｅだけ離間されている。シート材料の除去は、バッグのシールプロセス後、シールプロセス前、又は場合によってはシールプロセス中に行われる。

バッグ１は、底壁シート４と隣接した側壁シート２；３とをカッティング縁部４８ａ’、４８ａ’’及び４８ｂ’、４８ｂ’’のところで直接連結する第５傾斜シール線１９ａ’、１９ａ’’及び１９ｂ’、１９ｂ’’、好ましくは溶接線を、バッグの各側に、第４点と第５点との間に含んでいてもよい。

図８は、本発明の第２実施例による自立バッグ１を、図２と同様の充填時の立体的形状で示す。明瞭化を図るため、この場合も液体自体は示してない。この形状では、自立バッグ１の内部分は両実施例で同様であり、そのため重心が同様の位置にくる。上側フラップフラップ４２’、４２’’及びこれらのフラップのシール線により、垂直方向安定性が更に向上する。しかしながら、水平方向安定性は、第２傾斜シール線１４ａ’、１４ｂ’及び１４ａ’’、１４ｂ’’によって、及び嘴状(beak-like) フラップ４６ａ’、４６ｂ’及び４６ａ’’、４６ｂ’’が充填済バッグ１の両側に形成されることによって得られる。これらの嘴状フラップは、バッグを移動したり落したりした場合にバッグ１内の流体から静的に及び動的に及ぼされる応力から、側壁シート及び底壁シートの四枚のシートが接合される第２点Ｂ’、Ｂ’’の周囲のゾーンを保護する。これと同時に、これらのフラップは、第２傾斜シール線の水平方向安定性を向上する。これは、これらのフラップが、一方の側壁シート２と底壁シート４との間の第２傾斜シール線１４ａ’、１４ａ’’と、他方の側壁シート３と底壁シート４との間の対応する第２傾斜シール線１４ｂ’、１４ｂ’’との間に拘束されるためである。

図９に示すように、バッグの底壁シートと側壁シートとの接合は、自立バッグ１の第２実施例について、第１実施例の場合と同様に行うことができる。従って、図３の説明は、必要な変更を加えて図９に適用される。更に、図４及び図５に開示した概念は、第２実施例による自立バッグの設計と容易に組み合わせることができる。
本発明による自立バッグの第２実施例の好ましい形状もまた、図６の表に示すのと同様である。

図１０は、本発明による自立バッグの第３実施例による底壁シート及び側壁シートの接合についての変形例を示す。第３実施例は第２実施例と同様であるが、底壁シート４の部分４５ａ’及び４５ｂ’の打ち抜き及び除去が、全てのシートの接合前に行われない。その代わり、底壁シート４の折り畳んだ層を間に挟んで二つの側壁シート２及び３の領域４３’及び４４’間を互いに溶接できる。以下に説明する第３実施例による変更を行わないと、製造中、隣接した溶接線に悪影響を及ぼすことなくバッグのこの領域を堅固に接合するのが困難であるということがわかった。

この実施例では、少なくとも底壁シート４は、少なくとも二つの異なる外層を含む層状構造を有する。両側壁シート及び溶接プロセス中にこれらの側壁シートに面する底壁シートの外層は、好ましくは、同じ材料で形成されている。シート及び層に適当な材料を使用することによって、四枚のシートを接合する場合でも、密であり且つ安定した溶接シールを形成できる。側壁シートは、底壁シートと同じ層状構造を備えていてもよい。この場合、全てのシートを同じ材料ウェブから形成できる。底壁シートの折り畳んだ部分が互いに向き合った、折り畳んだ底壁シートの表面にある、底壁シート４の他方の外層は、好ましくは、底壁シートの第１外層と異なってこれよりも融点が高くなければならない。以下に説明する例で明らかになるように、これには、様々な溶接工程を便利に別々に行うことができるという利点がある。

材料層の以下の組み合わせが特に有利であることがわかった。三つのシート２、３、及び４は、全て、第１外層がポリエチレン（ＰＥ）製であり、第２外層がポリプロピレン（ＰＰ）製又はポリアミド（ＰＡ）製である。側壁シート２及び３は、溶接前に、それらのＰＥ層が互いに向き合うように配置される。底壁シート４は、折り畳んだ部分のＰＰ層又はＰＡ層が互いに向き合うように配置される。側壁シート間に挿入した後、折り畳んだ底壁シートのＰＥ層は、各側壁シートのＰＥ層に面する。ＰＰ−ＰＰ溶接技術又はＰＡ−ＰＡ溶接技術がＰＥ−ＰＥ溶接と比較して高い融点を必要とするため、従来の溶接工具を使用して必要な温度を発生することによって、両ＰＥ−ＰＥ溶接ゾーン（図１０の右側の太矢印参照）を、ＰＰ−ＰＰ接触領域又はＰＡ−ＰＡ接触領域を同時に溶接することなく、形成できる。折り畳んだ底壁シートは、この底壁シート自体にくっついたり溶接したりすることはない。この場合、従来の溶接工具を使用することにより、バッグの追加の溶接線を同時に形成できる。続いて行われるプロセス工程では、領域４３’及び４４’だけを局所的に再び加熱でき、次いで、ＰＰ−ＰＰ表面又はＰＡ−ＰＡ表面を意図的に接合する（図１０の左側の拡大図の太矢印参照）。これらの領域のＰＥ−ＰＥ溶融部を局所的に溶融することにより、これらの溶融部を単に再び形成するのとは異なる結果を生じ、ＰＥ−ＰＥ溶融部の残りの部分には全く影響が及ぼされない。

材料に応じて、内部溶接について適当な溶接方法を選択できる。超音波溶接法や熱接触溶接法がこうした方法の例である。
特に本発明によるバッグの第３実施例による底壁シートについて層状構造を使用することにより、シート材料の除去を第２実施例の変形例に限定しない。更に、四枚の材料シートを接合しなければならない本発明によるバッグの第１実施例又は他の変形例にも使用できる。

本特許明細書に例として開示した自立バッグの実施例は、３ｋｇ及びそれ以上の質量を提供し輸送しなければならない場合でも優れた剛性を提供する。このようなバッグは、液体透析物濃縮物の輸送以外の目的についても使用できる。好ましくは４個乃至６個のバッグの荷重を板紙箱で容易に纏めることができ、これらの箱をパレット上に重ねることができ、かくして充填済のバッグの輸送を便利に行うことができる。バッグは、その充填が行われる場所とは異なる場所で製造される場合には、平らな状態のままであり、これにより効率的に且つ嵩張ることなく重ねることができる。従って、このようなバッグは、充填されているか或いは空であるかに関わらず、開示の発明の概念の部分であると考えられる。

図１ａは、本発明による自立バッグの第１実施例を空の平らな状態で示す図である。 図１ｂは、図１ａに示すバッグの横断面図である。 図２は、充填時の立体的形状を示す、図１ａのバッグの図である。 図３は、図２のバッグの底壁シート及び側壁シートの接合を示す図である。 図４は、圧力波を吸収するための引き剥がし継目を持つ図２のバッグの図である。 図５は、過度の圧力が加わった場合に損傷が加わらないようにするための図２のバッグの変形例の図である。 図６は、本発明によるバッグの例示の実施例の好ましい形状の表である。 図７は、本発明による自立バッグの第２実施例を空の平らな状態で示す図である。 図８は、充填時の立体的形状を示す、図７のバッグの図である。 図９は、図８のバッグの底壁シート及び側壁シートの接合を示す図である。 図１０は、第２実施例についての図９と同様の図を示す、本発明による自立バッグの第３実施例の図である。

符号の説明

２、３ 側壁シート
２ａ及び３ａ 水平下縁部
２ｂ、３ｂ 水平上縁部
２ｃ、２ｄ 垂直縁部
３ｃ、３ｄ 垂直縁部
４ｃ、４ｄ 垂直縁部
４ 底壁シート
４ａ及び４ｂ 水平方向縁部
１０ シール
１１’、１１’’ シール
１２ａ’、１２ｂ’、及び１２ａ’’、１２ｂ’’ シール
１３’、１３’’ 第１傾斜シール線
１４ａ’、１４ｂ’、１４ａ’’、１４ｂ’’ 第２シール線
１６’ａ、１６ｂ’、１６ａ’’、１６ｂ’’ 第３傾斜シール線
１８ａ、１８ｂ シール
２０ 横方向２層部分
３０ 横方向４層部分

Claims (33)

1. 透析治療を行うため、透析物を形成するための液体透析物で充填した容器において、
   前記容器は、可撓性エラストマーシート（２、３、４）で形成された自立バッグ（１）であり、
   前記バッグ（１）は、水平上縁部（２ｂ；３ｂ）及び下縁部（２ａ；３ａ）、及び二つの垂直縁部（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ）を各々有する可撓性エラストマー材料製の二枚の矩形側壁シート（２；３）と、二つの水平縁部（４ａ、４ｂ）及び二つの垂直縁部（４ｃ、４ｄ）を有する可撓性エラストマー材料製の一枚の矩形底壁シート（４）とから形成されており、
   前記バッグ（１）は、空である場合、平らな形状にすることができ、
   前記底壁シート（４）は、前記二枚の側壁シート（２；３）間に挟まれており、前記底壁シート（４）は、その水平縁部（４ａ、４ｂ）に対して平行に対称に一回折り畳んであり、
   前記底壁シート（４）の前記水平縁部（４ａ、４ｂ）は前記二枚の側壁シート（２；３）の水平下縁部（２ａ；３ａ）と一致し、
   前記平らな形状の空のバッグ（１）は、かくして、横方向四層部分（３０）及び横方向二層部分（２０）に分けられ、
   更に、第１傾斜シール線（１３’、１３’’）を、前記バッグの各側の前記横方向二シート部分（２０）に前記側壁シート（２；３）間に含み、
   前記第１傾斜シール線は、前記水平上縁部（２ｂ；３ｂ）の端部から第１距離（ａ）だけ離間された前記水平上縁部（２ｂ；３ｂ）上の第１点（Ａ’；Ａ’’）と、前記側壁シートの垂直縁部（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ）から第２距離（ｂ）だけ小さく離間された又は離間されていない、前記横方向二層部分（２０）と前記横方向四層部分（３０）とを分ける線上に位置決めされた第２点（Ｂ’；Ｂ’’）との間を延び、
   前記バッグは、各側壁シート（２；３）と前記隣接した底壁シート（４）とを接合する第２傾斜シール線（１４ａ’、１４ａ’’；１４ｂ’、１４ｂ’’）を、前記バッグの各側の前記横方向四シート部分（３０）に含み、
   前記第２傾斜シール線は、前記水平下縁部の端部から第３距離（ｃ）だけ離間された前記水平下縁部（２ａ；３ａ；４ａ、４ｂ）上の第３点（Ｃ１’、Ｃ１’’；Ｃ２’、Ｃ２’’）と、前記第２点（Ｂ’；Ｂ’’）との間を延びる、ことを特徴とする自立バッグ。
2. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
   コネクタ部分（５０）が前記二つの水平上縁部（２ｂ；３ｂ）間に挟まれており、前記二つの水平上縁部（２ｂ；３ｂ）及び前記コネクタ部分（５０）は、シール（１０）によって接合されている、ことを特徴とする自立バッグ。
3. 請求項２に記載の自立バッグにおいて、
   前記シール（１０）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
4. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
   前記側壁シートの前記垂直縁部（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ）は、前記横方向二層部分（２０）において、シール（１１’；１１’’）によって接合されている、ことを特徴とする自立バッグ。
5. 請求項４に記載の自立バッグにおいて、
   前記シール（１１’；１１’’）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
6. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
   前記底壁シートの前記垂直縁部（４ｃ、４ｄ）は、前記側壁シートの前記隣接した部分（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ）に、シール（１２ａ’、１２ａ’’；１２ｂ’、１２ｂ’’）によって接合されている、ことを特徴とする自立バッグ。
7. 請求項６に記載の自立バッグにおいて、
   前記シール（１２ａ’、１２ａ’’；１２ｂ’、１２ｂ’’）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
8. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
   前記底壁シートの前記水平縁部（４ａ、４ｂ）は、シール（１８ａ；１８ｂ）によって、前記側壁シートの前記隣接した水平下縁部（２ａ；３ａ）に接合されている、ことを特徴とする自立バッグ。
9. 請求項８に記載の自立バッグにおいて、
   前記シール（１８ａ；１８ｂ）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
10. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
    前記側壁シート（２；３）及び前記底壁シート（４）は一枚のウェブから形成されており、前記側壁シート及び前記底壁シートの前記水平下縁部（２ａ；３ａ；４ａ、４ｂ）は、前記ウェブを前記水平縁部に沿って折り畳むことによって形成される、ことを特徴とする自立バッグ。
11. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
    前記第２点（Ｂ’；Ｂ’’）は、前記側壁シート（２；３）の前記垂直縁部（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ）から離間されており、
    前記バッグは別の水平シール線（１５’、１５’’）を、前記第２点（Ｂ’；Ｂ’’）と前記側壁シートの前記隣接した垂直縁部（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ）との間に、前記横方向二層部分（２０）を横方向四層部分（３０）から分ける線に沿って含み、かくして四つの層全てを前記別の水平シール線（１５’、１５’’）に沿って接合する、ことを特徴とする自立バッグ。
12. 請求項１１に記載の自立バッグにおいて、
    前記別の水平シール線（１５’、１５’’）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
13. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
    前記バッグは、第３傾斜シール線（１６ａ’、１６ａ’’；１６ｂ’、１６ｂ’’）を、前記バッグの各側に有し、前記第３傾斜シール線は、前記第３点（Ｃ１’、Ｃ１’’；Ｃ２’、Ｃ２’’）と、前記横方向四層部分（３０）の前記側壁シート及び前記底壁シートの両方の前記垂直縁部（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ；４ｃ、４ｄ）上の第４点（Ｄ１’、Ｄ１’’；Ｄ２’、Ｄ２’’）との間を延び、前記底壁シート（４）及び前記隣接した側壁シート（２；３）だけを接合し、前記第４点（Ｄ１’、Ｄ１’’；Ｄ２’、Ｄ２’’）は、前記側壁シートの前記水平縁部（２ａ；３ａ）から第４距離（ｄ）だけ離間されている、ことを特徴とする自立バッグ。
14. 請求項１３に記載の自立バッグにおいて、
    前記第３傾斜シール線（１６ａ’、１６ａ’’；１６ｂ’、１６ｂ’’）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
15. 請求項１３に記載の自立バッグにおいて、
    前記バッグは、第４傾斜シール線（１７ａ’、１７ａ’’；１７ｂ’、１７ｂ’’）を、前記バッグの各側に有し、前記第４傾斜シール線は、前記第２点（Ｂ’；Ｂ’’）と前記第４点（Ｄ１’、Ｄ１’’；Ｄ２’、Ｄ２’’）との間を延び、前記底壁シート（４）及び前記隣接した側壁シート（２；３）だけを接合する、ことを特徴とする自立バッグ。
16. 請求項１５に記載の自立バッグにおいて、
    前記第４傾斜シール線（１７ａ’、１７ａ’’；１７ｂ’、１７ｂ’’）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
17. 請求項１５に記載の自立バッグにおいて、
    前記第４傾斜シール線（１７ａ’、１７ａ’’；１７ｂ’、１７ｂ’’）と前記垂直縁部（４ｃ、４ｄ）との間の領域（４５ａ’、４５ｂ’）の底壁シート（４）の前記シート材料は、前記バッグの各側で除去してあり、
    前記両側壁シート（２；３）は、この領域（４３’；４４’）で、直接的に接合されている、ことを特徴とする自立バッグ。
18. 前記請求項１７に記載の自立バッグにおいて、
    前記両側壁シート（２；３）は、前記領域（４３’；４４’）で、溶接によって直接的に接合されている、ことを特徴とする自立バッグ。
19. 請求項１３に記載の自立バッグにおいて、
    前記バッグは、第４傾斜シール線（１７ａ’、１７ａ’’；１７ｂ’、１７ｂ’’）を、前記バッグの各側に、前記第２点（Ｂ’；Ｂ’’）と、前記横方向四層部分（３０）の前記側壁シート及び前記底壁シートの両方の前記垂直縁部（２ｃ、２ｄ；３ｃ、３ｄ；４ｃ、４ｄ）上の前記第４点（Ｄ１’、Ｄ１’’；Ｄ２’、Ｄ２’’）との間に有し、
    前記第４傾斜シール線は、前記底壁シート（４）及び前記隣接した側壁シート（２；３）だけを接合し、
    前記第４点（Ｄ１’、Ｄ１’’；Ｄ２’、Ｄ２’’）は、前記側壁シートの前記水平縁部（２ａ；３ａ）から第４距離（ｄ）だけ離間されている、ことを特徴とする自立バッグ。
20. 前記請求項１９に記載の自立バッグにおいて、
    前記第４傾斜シール線（１７ａ’、１７ａ’’；１７ｂ’、１７ｂ’’）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
21. 請求項１９に記載の自立バッグにおいて、
    前記第２傾斜シール線（１４ａ’、１４ａ’’；１４ｂ’、１４ｂ’’）よりも下にあり且つ前記第４点（Ｄ１’、Ｄ１’’；Ｄ２’、Ｄ２’’）から前記第２傾斜シール線（１４ａ’、１４ａ’’；１４ｂ’、１４ｂ’’）上の第５点（Ｅ１’、Ｅ１’’；Ｅ２’、Ｅ２’’）まで延びるカッティング縁部（４８ａ’、４８ａ’’、及び４８ｂ’、４８ｂ’’）よりも下にある、隅部領域（４７ａ’、４７ｂ’；４７ａ’’、４７ｂ’’）で、前記側壁シート（２；３）及び前記底壁シート（４）の前記シート材料を除去し、
    前記第５点（Ｅ１’、Ｅ１’’；Ｅ２’、Ｅ２’’）は前記側壁シートの前記水平縁部（２ａ；３ａ）から第５距離（ｅ）だけ離間されている、ことを特徴とする自立バッグ。
22. 請求項２１に記載の自立バッグにおいて、
    前記バッグは、前記底壁シート（４）及び前記隣接隣接した側壁シート（２；３）だけを前記カッティング縁部（４８ａ’、４８ａ’’、及び４８ｂ’、４８ｂ’’）のところで接合する第５傾斜シール線（１９ａ’、１９ａ’’；１９ｂ’、１９ｂ’’）を、前記バッグの各側に、前記第４点（Ｄ１’、Ｄ１’’；Ｄ２’、Ｄ２’’）と前記第５点（Ｅ１’、Ｅ１’’；Ｅ２’、Ｅ２’’）との間に含む、ことを特徴とする自立バッグ。
23. 請求項２２に記載の自立バッグにおいて、
    前記第５傾斜シール線（１９ａ’、１９ａ’’；１９ｂ’、１９ｂ’’）は溶接線である、ことを特徴とする自立バッグ。
24. 請求項１９に記載の自立バッグにおいて、
    前記第４傾斜シール線（１７ａ’、１７ａ’’；１７ｂ’、１７ｂ’’）と前記垂直縁部（４ｃ、４ｄ）との間の領域（４５ａ’、４５ｂ’）での底壁シート（４）の前記シート材料を除去し、両側壁シート（２；３）をこの領域（４３’；４４’）で、直接的に接合する、ことを特徴とする自立バッグ。
25. 請求項２４に記載の自立バッグにおいて、
    両側壁シート（２；３）を前記領域（４３’；４４’）で、溶接によって直接的に接合する、ことを特徴とする自立バッグ。
26. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
    前記第１傾斜シール線（１３’、１３’’）は、少なくとも部分的に、前記バッグ内の過度の圧力を吸収するようになった引き剥がし継目である、ことを特徴とする自立バッグ。
27. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
    前記第１傾斜シール線（１３’、１３’’）は、少なくとも部分的に中断しており、前記バッグの内部と、前記内部から前記第１傾斜シール線（１３’、１３’’）によって分離された上側フラップチャンバ（４２’、４２’’）との間を連結する、ことを特徴とする自立バッグ。
28. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
    前記バッグは、３リットル乃至８リットルの液体透析物濃縮物を収容する、ことを特徴とする自立バッグ。
29. 請求項２８に記載の自立バッグにおいて、
    前記バッグは、５リットル乃至６リットルの液体透析物濃縮物を収容する、ことを特徴とする自立バッグ。
30. 請求項１に記載の自立バッグにおいて、
    前記底壁シート（４）は一つ以上の層で形成されており、二つの外層は異なる材料で形成されている、ことを特徴とする自立バッグ。
31. 請求項３０に記載の自立バッグにおいて、
    前記底壁シート（４）及び前記側壁シート（２；３）の一方の外層、又は互いに向き合った前記側壁シートの少なくとも外層は同じ材料で形成されている、ことを特徴とする自立バッグ。
32. 請求項３１に記載の自立バッグにおいて、
    前記同じ材料はポリエチレンである、ことを特徴とする自立バッグ。
33. 請求項３２に記載の自立バッグにおいて、
    前記底壁シート（４）の他方の外層は、ポリプロピレン又はポリアミドで形成されている、ことを特徴とする自立バッグ。

Images