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Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter, insbesondere einen Beutel, in dem sich ein Konzentrat befindet, das ausgebildet bei der Verdünnung mit einem Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser (Water for injection), eine gebrauchsfertige Dialyselösung oder einen Bestandteil von dieser zu bilden, wobei der Behälter ein oder mehrere Kompartimente aufweist, wobei das Konzentrat in wenigstens einem der Kompartimente, im Folgenden auch als Konzentratkompartiment bezeichnet, vorliegt und wobei in wenigstens einem der Kompartimente des Behälters kein Konzentrat vorliegt.
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Aus dem Stand der Technik ist es bekannt, für die Dialysebehandlung eines Patienten eine sterile Lösung zu verwenden, die Wasser als Lösungsmittel, einige physiologische Salze, Puffer und Glucose enthält. Der Hauptbestandteil der Lösung ist Wasser, das volumen- und gewichtsmäßig den Hauptteil der Lösung ausmacht. Während des Herstellprozesses, der Lagerung und dem Transport werden somit große Mengen hochreinen Wassers bewegt. Dies hat nicht nur Handhabungs- und Transportnachteile, sondern ist des Weiteren mit dem Nachteil verbunden, dass der Transport und die Lagerung energetische Nachteile mit sich bringen.
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Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen möglichst kompakten Behälter bereizustellen und den Anteil an Wasser, der beim Handling zur Herstellung einer Dialyselösung, insbesondere einer Peritonealdialyselösung zu bewegen ist, zu verringern.
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Diese Aufgabe wird durch einen Behälter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
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Danach ist vorgesehen, dass der Behälter gefaltet ist, wobei eine oder mehrere der Falten eine oder mehrere Begrenzungen des Konzentratkompartiments darstellen, und/oder dass der Behälter gerollt ist, wobei das Einrollen so vorgenommen ist, dass das Konzentratkompartiment von dem oder den weiteren Kompartimenten des Behälters flüssigkeitsdicht abgetrennt ist. Die Begrenzungen, mindestens jedoch eine der Begrenzungen, sind bevorzugt flüssigkeitsdicht ausgeführt.
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Die Falten sind vorzugsweise nicht als Peel-Nähte oder dergleichen zu verstehen, vorzugsweise handelt es sich nur um Faltungen, die vorzugsweise keine Begrenzungen zueinander darstellen.
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Denkbar ist es, dass die Falten in einer Ausführungsform keine flüssigkeitsdichte Begrenzungen innerhalb des Konzentrat-Kompartiments darstellen. Insbesondere bei der Einkammer-Variante wird lediglich aus verpackungstechnischer Sicht (Platzeinsparung) gefaltet.
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Vorzugsweise weist der Behälter im Auslieferungszustand nur das oder die Konzentrate auf. Das Volumen des Konzentrats beträgt dabei weniger als 30 %, bevorzugt weniger als 20%, besonders bevorzugt weniger als 10 %, des Volumens der gebrauchsfertigen Lösung. Dies bringt den Vorteil mit sich, dass der Behälter nur ein geringes Gewicht und einen geringen Raumbedarf hat. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Dialyselösung (oder eines Teils von dieser) wird der Behälter mit reinem Wasser aufgefüllt und erreicht dann sein endgültiges Gewicht und seine endgültigen Abmessungen. Reines Wasser ist geignet zur Verwendung in medizinischen Lösungen, insbesondere zur Injektion in den Patienten. Folglich ist reines Wasser üblicherweise sterilisiert.
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Vorzugsweise enthält das Konzentrat wenigstens ein Osmotikum und/oder ein oder mehrere Elektrolyte und/oder ein oder mehrere Puffer und besonders bevorzugt abgesehen von dem insgesamt benötigten Wasser alle zur Herstellung einer Dialyselösung erforderlichen Bestandteile.
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Der erfindungsgemäße Behälter ermöglicht es, Transport und Lagerung von Dialyselösungen einfacher und effizienter zu gestalten, indem nur das oder die Konzentrate an den Patienten ausgeliefert werden und beim Patienten unter entsprechend geringem Platzbedarf gelagert werden. Die wesentlichen voluminösere gebrauchsfertige Dialyselösung wird vorzugsweise erst kurz vor Gebrauch aus dem oder den in dem Behälter befindlichen Konzentraten und reinem Wasser (Water for injection) hergestellt. Somit wird das wenigstens eine Konzentrat in dem Behälter vorgelegt und der Behälter vor Gebrauch mit reinen Wasser (Water for injection) aufgefüllt, um die gebrauchsfertige Lösung oder einen Bestandteil von dieser, wie z.B. das saure oder das basische Konzentrat, zu erhalten.
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Im Auslieferungszustand befindet sich der Behälter in einem gefalteten und/oder eingerollten Zustand. Durch die Faltung und/oder das Einrollen entstehen zumindest zwei separate Kompartimente des Behälters. Ein oder mehrere Kompartimente des Behälters können mit Konzentrat befüllt sein. Dabei kann es sich im Falle von mehreren Konzentraten um ein und dasselbe oder um unterschiedliche Konzentrate handeln.
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Denkbar ist es, dass die Faltung und/oder das Einrollen so ausgeführt sind, dass diese flüssigkeitsdicht sind, worunter zu verstehen ist, dass sich das Konzentrat im Auslieferungszustand, d.h. im gefalteten und/oder gerollten Zustand nicht in dem gesamten Behälter verteilt, sondern in dem oder den Konzentratkompartimenten verbleibt. Das oder die nicht mit Konzentrat befüllten Kompartimente bleiben somit im Auslieferungszustand trocken oder leicht mit Flüssigkeit benetzt, um Sterilität zu gewährleisten, d.h. werden nicht von Konzentrat benetzt.
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Durch die Faltung bzw. das Einrollen wird gegenüber einem nicht gefalteten bzw. nicht eingerollten Behälter der Vorteil eines geringeren Raumbedarfs erreicht. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass das Konzentrat nur eine geringe Oberfläche des Behälters benetzt, so dass ein möglicher Übergang von schädlichen Substanzen aus dem üblicherweise als Polymerverpackung ausgeführten Behälter in die medizinische Lösung bzw. in das Konzentrat so gering wie möglich gehalten wird.
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Erfindungsgemäß ist somit vorgesehen, dass Wasser in den Konzentratbehälter eingefüllt wird und dass auf diese Weise die zur Behandlung geeigneten Lösungsbehälter erhalten und die gebrauchsfertige Dialyselösung oder einen Teil von dieser hergestellt wird. Dies bedeutet, dass derartige volle Lösungsbehälter nicht zum Patienten transportiert werden müssen, vielmehr genügt die Bereitstellung der Konzentratbehälter an dem Point of Care (PoC), bei dem es sich beispielsweise um einen Raum zu Hause beim Patienten handeln kann. Erst dort wird die fertige Dialyselösung hergestellt. Dies erleichtert den Transport und die Lagerung, da die Konzentratbehälter wesentlich weniger Platz beanspruchen und leichter und kostengünstiger zu transportieren und zu lagern sind als die fertig befüllten Lösungsbeutel oder sonstigen Lösungsbehälter.
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Der Begriff „Behälter“ schließt im Rahmen der vorliegenden Erfindung alle denkbaren Behältnisse, wie z.B. solche mit teilweise festen Wandungen, wie z.B. Boxen oder auch solche mit flexiblen Wandungen, wie z.B. Beutel mit ein.
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Die wenigstens eine Falte des Behälters kann als Falz ausgeführt sein.
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Vorzugsweise befindet sich das Konzentrat nur in dem oder den Konzentratkompartimenten und in keinem anderen Kompartiment des Behälters.
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Vorzugsweise sind alle Kompartimente des Behälters, in denen sich kein Konzentrat befindet, nicht mit Flüssigkeit gefüllt, d.h. trocken oder nur leicht mit Flüssigkeit benetzt, bevor die gebrauchsfertige Dialyselösung oder ein Teil von dieser, wie z.B. ein saures oder ein basisches Konzentrat hergestellt wird.
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Vorzugsweise ist vorgesehen, dass der Behälter derart ausgebildet ist, dass mehrere Schichten des Behälters das Konzentratkompartiment bedecken. Dies bringt den Vorteil mit sich, dass das Konzentratkompartiment verbesserte Barriereeigenschaften aufweist.
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Vorzugsweise ist die Faltung bzw. die eingerollte Ausgestaltung so ausgeführt, dass sich der Behälter durch die Befüllung mit Lösungsmittel, vorzugsweise mit hochreinem Wasser selbsttätig entfaltet bzw. ausrollt. Außer der Befüllung durch Wasser sind somit keine weiteren Schritte notwendig, um den Behälter auf sein endgültiges Volumen auszudehnen.
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Denkbar ist es, dass der Behälter Außenränder aufweist und dass die wenigstens eine Falte parallel, senkrecht oder schräg zu einem oder mehreren dieser Ränder verläuft.
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Ein besonders geringer Raumbedarf ergibt sich, wenn mehrere Falten vorgesehen sind, die relativ zueinander so angeordnet sind, dass diese parallel zueinander oder im Winkel zueinander, vorzugsweise im rechten Winkel zueinander verlaufen. In diesem Fall ist der Behälter somit mehrfach gefaltet, was den Raumbedarf gegenüber einer einfachen Faltung weiter verringert und wodurch das Konzentratkompartiment auf einen möglichst kleinen Bereich begrenzt wird.
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Denkbar ist es, dass die Faltung und/oder das Einrollen des Behälters so ausgeführt ist, dass sich der Behälter bei der Füllung mit Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser (Water for injection), in genau einer Richtung oder in mehrere unterschiedliche Richtungen ausdehnt. Er kann sich beispielsweise erst in eine Richtung ausrollen und dann in eine davon abweichende Richtung entfalten. Auch ist eine Faltung derart denkbar, dass sich der Behälter erst in einer Richtung und dann in einer anderen Richtung entfaltet oder ausrollt, wenn dieser mit Lösungsmittel befüllt wird.
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Bei dem Behälter kann es sich um einen Standbodenbeutel oder um einen Blockbodenbeutel handeln. Auf diese Weise lassen sich nach der Befüllung des Beutels bestimmte Formen des Beutels realisieren, in die z.B. weitere Funktionalitäten integriert werden können.
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So ließe sich mit einem Blockbodenbeutel eine ideale Ausformung (minimaler bis kein Totraum) in ein rechteckiges Behältnis, wie z.B. in einen Karton, herstellen, der dann wiederum als z.B. Tertiärverpackung über eine kurze Distanz den Transport sicherstellt. Dies kann auch ein wiederverwendbares Gefäß sein, da mit jeder Befüllung ein frischer, steriler Beutel bereitgestellt wird.
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Ein Standbodenbeutel hat den Vorteil, dass der Beutel nach seiner Befüllung mit Lösungsmittel von selbst steht.
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Der Behälter ist vorzugsweise mechanisch stabil und/oder mit Heißdampf sterilisierbar.
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Vorzugsweise weist der Behälter einen oder mehrere Ports zur Einfüllung von reinem Wasser auf.
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Denkbar ist es, dass das Konzentrat 10-fach (oder mehr) zu verdünnen ist, um die gebrauchsfertige Dialyselösung zu erhalten. In anderen Worten befindet sich in dem Konzentratkompartiment vorzugsweise ein zumindest 10-fach konzentriertes Konzentrat.
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Vorzugsweise befindet sich der Behälter in einer Umverpackung. Durch die gefaltete bzw. gerollte Form des Behälters wird eine vergleichsweise kleine Umverpackung benötigt.
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Vorzugsweise liegt das Konzentrat in flüssiger Form oder in Suspension in dem Behälter vor. Von der Erfindung ist jedoch auch der Fall umfasst, dass in dem Behälter alternativ oder zusätzlich festes Konzentrat, wie z.B. Pulver vorliegt, das in dem Lösungsmittel löslich ist.
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Vorzugsweise handelt es sich bei der gebrauchsfertigen Lösung um eine Peritonealdialyselösung.
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Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zur Befüllung eines Behälters gemäß der Erfindung mit Lösungsmittel, insbesondere mit hochreinem Wasser, wobei sich der Behälter bei der Befüllung mit Lösungsmittel selbsttätig ausfaltet. Wie oben ausgeführt, ist dabei vorzugsweise vorgesehen, dass die Befüllung mit Lösungsmittel nahe oder beim Patienten, d.h. am Point of Care, und nicht an einer zentralen Stelle erfolgt.
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Der Behälter ist vorzugsweise als Beutel ausgeführt und wird in einer Umverpackung an den Patienten ausgeliefert bzw. von diesem an einer zentralen Stelle abgeholt. Wird die gebrauchsfertige Lösung benötigt, befüllt der Patient den Behälter mit Lösungsmittel, vorzugsweise mit reinem Wasser, wodurch die vorzugsweise gebrauchsfertige Lösung erhalten wird.
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Die Erfindung betrifft des Weiteren die Verwendung der nach einem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Lösung als gebrauchsfertige Dialyselösung, insbesondere Peritonealdialyselösung, oder als Bestandteil von dieser.
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An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe „ein“ und „eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen können. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente.
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Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert.
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Die einzige Figur zeigt schematische Ansichten unterschiedlicher Stadien der Entfaltung eines Beutels gemäß der Erfindung bei der Befüllung mit reinem Wasser.
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In einer Ausführungsform wird ein flüssiges Konzentrat in einen Beutel gefüllt, der das spätere Volumen der gebrauchsfertigen Lösung aufnehmen kann. Dieser ist gefaltet, um eine möglichst kleine Umverpackung zu realisieren bzw. zu benötigen, wodurch der Verbrauch an Folie für die Umverpackung möglichst klein gehalten wird.
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Der Beutel entfaltet sich durch Füllen mit reinem Wasser auf die anwendungsfertige Größe.
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Ein aus dem Stand der Technik bekannter, nicht gefalteter Beutel hat die Nachteile eines schlechten, d.h. großen Verhältnisses aus Oberfläche zu Volumen. Dies führt zu einem vergleichsweise großen Wasserverlust sowie dazu, dass das Konzentrat mit einer vergleichsweise großen Beuteloberfläche in Kontakt kommt, wodurch ggf. Schadstoffe aus dem Kunststoffmaterial des Beutels in das Konzentrat gelangen. Dieser Effekt ist umso geringer, je kleiner das Konzentratkompartiment des Behälters bzw. Beutels ist.
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1 zeigt ein Beispiel für einen zweifach gefalteten Beutel, wobei die beiden Faltungen senkrecht zueinander verlaufen, wie dies in 1 c) durch die dunklen Bereiche gekennzeichnet ist. Wie dies aus 1 c) hervorgeht, weist der Beutel 10 einen Einfüllport 12 auf.
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Figur a) zeigt den Beutel 10 im Auslieferungszustand, in dem dieser nur mit Konzentrat, jedoch nicht mit Lösungsmittel gefüllt ist. Er nimmt dabei eine Dimension von 100 mm x 125 mm (Breite x Höhe) ein. Dies ist auch die Abmessung des Konzentratkom parti ments.
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Durch die Befüllung mit reinem Wasser wird zunächst die Form gemäß Figur b) erreicht, d.h. es findet eine erste Entfaltung in seitlicher Richtung statt. Dementsprechend verdoppelt sich die Breite auf 200 mm, während die Höhe unverändert bleibt. Wird weiter reines Wasser eingefüllt, findet eine zweite Entfaltung nach unten statt, d.h. senkrecht zu der seitlichen Richtung, wodurch sich die Höhe verdoppelt, d.h. auf 250 mm, während die Breite gegenüber dem Zustand b) unverändert bei 200 mm bleibt.
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Selbstverständlich stellen die genannten Maße und die Art der Faltung nur Beispiele dar, die die Erfindung nicht beschränken.
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Anstatt oder zusätzlich zu der gezeigten Längs- und Querfaltung ist je nach der notwendigen Verpackungsendform bzw. der Funktionalität bzgl. des Entfaltens z.B. auch eine schräge Faltung, wie z.B. eine Diagonalfaltung denkbar und von der Erfindung umfasst.
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Alternativ oder zusätzlich zu der oder den Faltungen kann der Beutel oder ein sonstiger Behälter auch gerollt werden, d.h. teilweise oder vollständig eingerollt sein.
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Durch die Faltung bzw. das Einrollen ergeben sich die Vorteile, dass im Vergleich zu einer nicht gefalteten bzw. gerollten Form deutlich weniger Umverpackung notwendig ist, was mit weniger Abfall und geringeren Kosten verbunden ist.
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Es ergeben sich weiterhin ein geringeres Lager- und Transportvolumen, ein geringeres Gewicht, eine bessere Ausfüllung von Tertiärverpackungen und weniger Teritiärverpackung, d.h. weniger Karton pro Behältnis.
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Weitere Vorteile sind die Verwendung eines kleinen Lösungsbehälters, wobei sich ein kleineres Oberflächen-/Volumenverhältnis ergibt, was zu einem geringeren Wasserverlust führt. Abgesehen davon kann ein befüllter Lösungsbehälter überfüllt werden, weil keine oder kurze Transportanforderungen zu erfüllen sind.
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Es kann ein hochkonzentriertes Konzentrat (mindestens 10-fach konzentriert) verwendet werden.
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Durch die vorliegende Erfindung lässt sich des Weiteren der Vorteil erreichen, dass nach der Herstellung der anwendungsfertigen Lösung im Vergleich zu einer unkonzentrierten Lösungen bei gleichem Energieeintrag bei der Sterilisation eine geringere Konzentration an Schadstoffen vorliegt.
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Weitere Vorteile der Erfindung bestehen in einer kleineren Produktionsfläche bei gleicher Produktionsmenge bezogen auf einen Lösungsbehälter sowie in einer effizienteren Heißdampf-Sterilisation, da für das Konzentrat im Rahmen der Sterilisation weniger Energie notwendig ist, als für eine gebrauchsfertige Lösung.
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Wie oben ausgeführt, kann die Abtrennung des Konzentratkompartiments durch eine Faltung und/oder durch Rollen erfolgen. Auch kann zumindest eine Peelnaht verwendet werden, um das Konzentratkompartiment abzutrennen. Vorzugsweise ist diese so ausgeführt, dass diese sich von selbst öffnet, wenn das Lösungsmittel, vorzugsweise reinem Wasser ggf. mit Überdruck eingefüllt wird.
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Das Konzentratkompartiment ist vollständig oder teilweise mit Konzentrat befüllt.
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Der nicht mit Konzentrat gefüllte Teil des Beutels oder sonstigen Behälters ist im Auslieferungszustand durch Falten und/oder Rollen verkleinert. Dieser ungefüllte Teil kann um das Konzentratkompartiment gefaltet und/oder gewickelt werden, so dass eine mehrschichtige Umhüllung des Konzentratkompartiments erreicht wird, worduch dessen Fluidbarriereeigenschaften verbessert werden.
