JP5166035B2 - 骨を固定するための単方向直線移動システム - Google Patents

Description

本発明は固定システムに関し、より詳しくは、複数のファスナ孔を備えた直線移動（translational：並進移動）プレートシステムを有する固定システムに関する。

骨には、プレートのような矯正固定具が、プレートに挿通されるファスナにより、しばしば連結される。このようなファスナを、例えば、拡大頭部スクリュウを使用して骨プレートに固定すると、手術後の固定組立体の弛緩の発生を低減できることが知られている。また、ファスナを受入れる各プレート孔内にブシュを配置して多軸線方向移動を可能にし、ファスナを外科医が選択した角度に傾斜させることができる。セットプレート孔位置を通してファスナを多軸線方向移動させても、ファスナ自体の取付選択性を増大できるに過ぎない。プレート孔は、相互にかつプレートの長手方向軸線に対して固定された状態に維持される。

一般に、脊椎固定プレートは、少なくとも１つの病変椎間円板（すなわち、椎間円板の少なくとも一部が除去されかつ椎骨固定スペーサが挿入される部位）のスペースまたは椎骨のスペースを隔てるべく、病変椎骨の前側に取付けられる。プレートは、骨スクリュウを用いて椎骨に固定され、隣接椎骨へのスペーサの融合固定（fusion）が生じた固定後の初期期間中に椎骨をほぼ整合した状態に維持すべく機能する。プレートはまた、この初期期間中に、スペーサが円板スペースから排除されることを防止すべく機能する。

椎骨固定スペーサが、融合固定すべき１対の椎骨間に移植される場合には、スペーサは椎骨の終板上に載置される。終板の外周部には硬い皮質骨があり、このためスペーサが座合する最良の表面が提供される。終板の中央部には薄い皮質骨外皮があり、この上に、より軟らかい海綿骨のコアが載っている。しかしながら、全部ではないが殆どのスペーサ接触表面は、この中央部に位置している。

スペーサの配置後に、外科医は、一般に、隣接椎骨を一緒に押圧することにより円板スペースを圧縮する。この圧縮により、スペーサと終板との良好な係合が確保され、融合固定が生じる機会が増大される。手術の直後の期間中、スペーサは、しばしば、終板の下部内に僅かに沈下することがある。すなわち、移植片の吸収作用により、椎骨終板間のスペースが減少することがある（同種の移植片スペーサの場合）。

椎骨を連結するのに剛性固定プレートが使用される場合には、この沈下により、望まれるより大きい椎骨荷重をプレートにシフトする傾向が生じる。このような荷重シフトは、椎骨へのプレートの装着が不正確である場合にも生じる。極端な場合には、この荷重シフトにより、スペーサが椎骨に融合固定されなくなることがある。なぜならば、固定スペーサと椎骨とが確実に圧縮されることが、首尾良く融合固定のための１つのファクタだからである。

２００３年９月３日付（係属中）米国特許出願第１０／６５３，１６４号明細書（Duong等、名称「係留クリップを備えた骨プレート（Bone Plate with Captive Clips）」） 国際特許出願ＰＣＴ／ＣＨ０１／００７４０号明細書（Synthes AG Chur、名称「骨接合具（Device for Osteosynthesis）」）

従って、融合固定すべき椎骨への望ましい支持が得られ、かつ、プレートの少なくとも一部に対する椎骨の制限された圧縮を可能にし、これにより、脊柱が受ける沈下または通常の力により引起こされる移植片の沈下によるプレートの荷重シールディングの好ましくない効果を制限できる固定システムが要望されている。

剛性固定プレートの上記利益（全体的な椎骨整合、および、スペーサ排除の防止）を得ることにより、この沈下を補償できると同時に、手術後の沈下を補償すべく椎骨の制御された圧縮を補償できる直線移動（並進移動）プレートプレートが望まれている。この補償により、脊柱荷重の大部分を、プレートではなくスペーサにより支持することが可能になる。

また、外科医による手術中の圧縮を可能にする固定システムも要望されている。外科医は、しばしば、切開部が閉じられる前ではなく、移植片が挿入された後に、病変椎骨に初期レベルの圧縮を付与することを望んでいる。この初期圧縮により、隣接椎骨間に移植片をぴったり嵌合させることができ、従って、有効な融合固定に要する期間を短縮できる。

本発明の固定組立体は、長手方向軸線を備えたものとして開示する。本発明の固定組立体は、ファスナを受入れるように構成された、少なくとも１つのファスナ孔と、複数列の歯とを備えた第一プレートと、第二プレートとを有し、第二プレートは、ファスナを受入れるように構成された、少なくとも１つのファスナ孔と、前記歯と係合して両プレートを一体に連結する弾性固定要素とを備え、第二プレートは、第一プレートに対して長手方向軸線に沿って移動でき、弾性要素と連続歯列とを係合させるのに必要な押圧力は、第二プレートが長手方向軸線に沿って移動するにつれて増大することを特徴とする。

組立体は単方向性をもたせることができる。組立体は、手術現場で直線移動させることができる。組立体は、少なくとも１つのファスナが、第一プレートおよび第二プレートの少なくとも１つのファスナ孔内に受入れられた後に直線移動させることができ、ファスナは骨セグメント内に更に挿入される。

組立体には更に、第一プレートのファスナ孔内に挿入される第一ファスナと、第二プレートのファスナ孔内に挿入される第二ファスナとを設けることができる。第一ファスナは第一骨セグメント内に挿入され、第二ファスナは第二骨セグメント内に挿入される。第一骨セグメントおよび第二骨セグメントは、隣接椎骨である。

組立体には更に、第三プレートを設けることができる。

第一列の歯が第一高さを有し、第二列の歯が第二高さを有し、第二高さは第一高さより高い。第一プレートには少なくとも３列の歯を設けることができる。弾性固定要素を第二列の歯と係合させるのに要する軸線方向力は、弾性要素を第三列の歯と係合させるのに要する軸線方向力より小さい。

少なくとも１つのファスナは骨スクリュウである。少なくとも１つの骨スクリュウはセルフドリリングスクリュウであり、少なくとも１つの骨スクリュウはセルフタッピングスクリュウである。少なくとも１つの骨スクリュウがファスナ孔内で、トグル（toggle）を取り付けることができる。

第一プレートおよび第二プレートの各々は窓を有している。

他の固定組立体も開示され、この固定組立体は、ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つのファスナ孔を備えた第一プレートと、ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つのファスナ孔を備えた第二プレートとを有し、第一プレートは、第一プレートに連結されかつ第二プレートに対して直線移動でき、固定組立体は、複数の圧縮長さを有し、固定組立体の長さを徐々に圧縮するには、徐々に増大する軸線方向力を加える必要がある。

他の固定組立体も開示され、この固定組立体は、ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つのファスナ孔を備えた第一プレートと、ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つのファスナ孔を備えた第二プレートとを有し、第一プレートおよび第二プレートは第一圧縮位置および第二圧縮位置で係合でき、組立体の長さは、第一圧縮位置における長さの方が第二圧縮位置における長さの方が大きく、第一プレートおよび第二プレートを、第一圧縮位置から第二圧縮位置に圧縮するには、非係合位置から第一圧縮位置に圧縮するよりも漸増する軸線方向力を必要とする。

他の固定組立体も開示され、この固定組立体は、ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つのファスナ孔を備えた第一プレートと、ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つのファスナ孔を備えた第二プレートとを有し、第一プレートは、少なくとも第一列の歯、および、少なくとも第二列の歯を有し、第一列の歯は第一高さを有しかつ第二列の歯は第二高さを有し、第二プレートは弾性固定要素を有し、第二高さは第一高さより大きい。

複数の骨セグメントを固定する方法を開示する。本発明の方法は、（ａ）少なくとも１つの骨ファスナ孔と、少なくとも第一列の歯および第二列の歯とを備えた第一プレートと、少なくとも１つの骨ファスナ孔と、弾性固定要素とを備えた第二プレートとを有する固定組立体を用意する段階と、（ｂ）所望の身体部位に隣接して固定組立体を位置決めする段階と、（ｃ）少なくとも１つの骨ファスナを用いて第一プレートを第一骨セグメントに取付け、かつ少なくとも１つの骨ファスナを用いて第二プレートを第二骨セグメントに取付ける段階と、（ｄ）固定組立体を手術現場で直線移動できるようにする段階とを有している。

段階（ａ）の固定組立体は第一圧縮状態にある。固定組立体は、手術現場で第二圧縮状態に直線移動できる。

本発明の方法には、固定組立体を手により圧縮させる段階を更に設けることができる。手による圧縮段階は外科医が行うことができる。手による圧縮段階は器具を用いて行なうことができる。段階（ａ）の前に、患者の身体に切開部を形成し、所望の身体部位へのアクセスを行う段階を更に設けることができる。切開部を閉じる段階を更に設けることができる。

複数の骨セグメントを固定する他の方法を開示する。この方法は、（ａ）第一骨ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つの骨ファスナ孔と、少なくとも第一列の歯および第二列の歯とを備えた第一プレートと、第二骨ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つの骨ファスナ孔と、弾性固定要素とを備えた第二プレートとを有する固定組立体を用意する段階と、（ｂ）第一骨ファスナを第一骨セグメント内に挿入しかつ第二骨ファスナを第二骨セグメント内に挿入する段階と、（ｃ）第一プレートと第一骨ファスナとを係合させかつ第二プレートと第二骨ファスナとを係合させる段階と、（ｄ）組立体を第一圧縮位置に置く段階と、（ｅ）組立体を手術現場で直線移動できるようにする段階とを有している。

複数の骨セグメントを固定する他の方法を開示する。この方法は、（ａ）少なくとも１つの骨ファスナを用いて第一プレートを第一骨セグメントに取付ける段階を有し、第一プレートは少なくとも第一歯列および第二歯列を備え、（ｂ）少なくとも１つの骨ファスナを用いて第二プレートを第二骨セグメントに取付ける段階を有し、第二プレートは弾性固定要素を備え、（ｃ）第一圧縮位置で第一プレートと第二プレートとを係合させる段階を有し、（ｄ）第一プレートおよび第二プレートを、手術現場で第二圧縮位置に変位できるようにする段階とを更に有している。

本発明の好ましい特徴が、説明を目的とする添付の例示図面に開示されているが、特許請求の範囲の記載により定められる本発明は、いかなる意味においても、図面に例示するこのような好ましい特徴に限定されるものではない。

ここに開示するプレートは、損傷を受けたまたは病変円板（または、円板の一部）を１対の椎骨間から除去し、かつ、前記椎骨間に椎骨融合固定スペーサ（spinal fusion spacer）を配置する椎骨融合固定手術に使用できる。プレートは、病変円板スペースをスパンすべく病変椎骨の前部に取付けられ、かつ、骨スクリュウを用いて椎骨に固定される。プレートは、隣接椎骨へのスペーサの融合固定が行われる固定後の初期期間中に整合される椎骨を維持すべく機能する。プレートはまた、融合固定スペーサに加えられる軸線方向椎骨荷重の幾分かを共有して、患者の劣った骨質部分のような椎骨体内へのスペーサの極端な沈下を防止すべく機能する。プレートはまた、スペーサが、術後初期期間中に円板スペースから排除されることを防止する。

プレートは、単一レベル（すなわち、１つの円板）の融合固定術、または、多レベル（すなわち、多数の円板）の融合固定術に使用できる。幾つかの実施形態は、椎骨体の少なくとも一部を除去するコルペクトミー術（corpectomy procedure）に使用できる。単レベルプレートは、一般に２対の骨スクリュウ孔を有し、一方、多レベルプレートは、一般に３対以上の孔を有する。本願では、プレートは脊椎に関連しかつ脊椎に適用する場合について説明するが、プレートの特徴およびプレートが他の用途を有し、かつ、他の骨、骨格部分の一方又は両方に適用できることは理解されよう。

図１Ａから図４Ｂには、１レベル組立体の一実施形態、および、この構成要素（コンポーネンツ）が示されている。図１Ａおよび図１Ｂは異形プレート（contoured plate）１０を有し、異形プレート１０は、上面１２と、下面１４および長手方向軸線Ａ−Ａとを有している。異形プレート１０はまた、係合端１６および固定端１８を有している。図１Ａおよび図１Ｂに示す異形プレート１０の実施形態は、２つのファスナ孔２０ａ、２０ｂを有している。ファスナ孔２０ａ、２０ｂは、椎骨体等の骨セグメント内に挿入される骨ファスナ（図７Ａ−図８Ｂ参照。後述）の少なくとも一部を受入れるように構成できる。上面１２および下面１４は、全体として湾曲面である。下面１４は、固定端１８、または、この近くの位置で、Ｒ₁の曲率半径を有する。プレート１０はまた、約２ｍｍから約５０ｍｍの固定幅Ｗ₁を有し、および、約１ｍｍから約５０ｍｍの係合幅Ｗ₂を有している。

プレート１０はまた、上面１２から下面１４を通って延びている窓２２を有している。窓２２は、プレート１０の係合端１６の近くに配置されている。窓２２は、プレート１０の全重量を低減させるのに有益であり、または、患者の体内に移植されたときのプレート１０の下の円板スペースへの視覚アクセスを得る上で有益であり、或いは、その両方の点で有益である。窓２２はまた、固定プレート６０（詳細に後述する）のタブ７４へのアクセスを可能にし、これにより、外科医は、ツールまたは他の器具を用いてタブ７４を手で押すことができる。この操作は、外科医が窓２２を介してタブ７４にアクセスして、タブ７４を充分に曲げ、タブ７４を歯列から解放できるので、外科医が手術中の圧縮量を低減させる方法として機能する。

プレート１０はまた、係合端１６またはこの近くに設けられた凹部２４を有している。凹部２４は、図２Ａおよび図２Ｂに関連して説明する固定プレート６０のような他のプレート要素または所望構造体の少なくとも一部を受入れる適当な形状およびサイズにすることができる。凹部２４は、実質的に、プレート１０の全係合幅Ｗ₂に亘って形成することができる。

図１Ｂには、プレート１０の下面１４がより詳細に示されている。下面１４は、他のプレートとの種々の係合オプションを達成する幾つかの特徴を有している。凹部２４の両側には隆起部２６ａ、２６ｂが配置されており、この構成は、凹部２４がプレートを受入れる充分な深さをもつことができるようにする上で有益である。凹部２４の境界は全体として隆起縁部２８ａ、２８ｂにより定められており、これらの隆起縁部２８ａ、２８ｂから隆起部２６ａ、２６ｂが凹部２４内に落ち込んでいる。別の構成として、プレート１０にはいかなる隆起部２６ａ、２６ｂをも設けないようにするのが有利である。隆起部２６ａ、２６ｂが設けられたプレート１０を使用するか否かの判断は、その少なくとも一部が、病変椎骨の表面特徴に基いて定められる。隆起縁部２８ａ、２８ｂは、スライド可能に受入れられるプレートと係合する側方棚部３０ａ、３０ｂ（符号３０ｂは図１Ｂには示されていない）まで延びている。隆起縁部２８ａ、２８ｂと側方棚部３０ａ、３０ｂとの間には、側方停止面３２ａ、３２ｂ（符号３２ｂは図１Ｂには示されていない）が設けられており、これらの側方停止面３２ａ、３２ｂは、受入れられたプレートの、プレート１０の長手方向軸線Ａ−Ａに対する横方向スライディングを制御し、これにより受入れられたプレートの正しい方向を維持する機能を有する。側方棚部３０ａ、３０ｂは係合縁部３４ａ、３４ｂ（符号３４ｂは図１Ｂには示されていない）に終端している。これらの要素の組合せにより、受入れられたプレート（例えば、後述の固定プレート６０）の横方向スライディングの制御が補助される。

また、プレート１０の幾つかの特徴は、凹部２４またはこの近くで受入れられたプレートの長手方向スライディング移動を制御すべく機能する。プレート１０は係合端１６に配置された端ストップ面３６ａ、３６ｂを有し、これらの端ストップ面は、受入れられたプレートの対応面（すなわち、後述の固定プレート６０の端ストップ面９４ａ、９４ｂ）と係合する。プレート１０にはまた、凹部２４内で、凹部２４またはこの近くに配置される係合ストップ面３８を設けることができる。また、係合ストップ面３８に隣接して、湾曲ストップ面４０および傾斜ストップ面５８を設けることもできる。従って、ストップ面３６ａ、３６ｂ、３８、４０、５８は、単独で、または、これらの組合せにより、受入れられたプレートがプレート１０内に入り過ぎることを防止する補助をなし、従って、プレート１０を含む固定組立体の最小長さを定めることができる（例えば、図４Ａおよび図４Ｂ参照）。

プレート１０には、受入れられたプレートとスライディング係合するための主スライディング面４２ａ、４２ｂを設けることができる。主スライディング面４２ａ、４２ｂは、受入れられたプレートのそれぞれのスライディング面に対応して、プレート１０と受入れられたプレートとの間に充分に確実な嵌合を確保できるようにするのが好ましい。

プレート１０にはまた、凹部２４内で、下面１４に沿う一連の歯を設けることができる。図１Ｂに示すプレート１０の実施形態は、１組の傾斜面５６ａ、５６ｂに沿う２つの歯（５０ａ、５０ｂ）、（５２ａ、５２ｂ）および（５４ａ、５４ｂ）を含む３組の歯を有している。異形プレート１０と受入れられたプレートとの所望の可変の係合位置を得るため、異形プレート１０には任意の適当数の歯、または、傾斜面、または、歯及び傾斜面を設けることを特に考えることができる。例えば、プレート１０には、２組の歯と、２組の傾斜面とを設けることができる。また、プレート１０には、４組の歯を設け、傾斜面は全く設けないこともできる。歯、または、傾斜面、または、歯及び傾斜面の両方は、組の形態で設けてもよいし、組の形態で設けなくてもよい。歯、または、傾斜面、または、歯及び傾斜面の両方は、２組、３組または４組以上の組の形態で設けることもできる。当業者には他の組合せも明白であろう。

図１Ｂの歯および傾斜面は、図１ＢのＢ−Ｂ線に沿うプレート１０の部分断面図である図１Ｃにより詳細に示されている。この実施形態では、各組の個々の歯は、そのそれぞれの組内の他の歯と実質的に同じである。従って、第一組の歯５０ａ、５０ｂを形成する第一歯５０ａは、第一歯５０ｂと実質的に同じである。実質的に同じである個々の歯からなる数組の歯を設けることが好ましいことに留意されたい。

第一組の歯５０ａ、５０ｂは、長さＴＬ₁および高さＴＨ₁を有し、かつ開先角度Ｔα₁を形成している。長さＴＬ₁は約０．１ｍｍから約３ｍｍであり、高さＴＨ₁は約０．１ｍｍから約３ｍｍであり、開先角度Ｔα₁は約３０度から約９０度である。同様に、第二組の歯５２ａ、５２ｂは、長さＴＬ₂および高さＴＨ₂を有し、かつ開先角度Ｔα₂を形成している。長さＴＬ₂は約０．１ｍｍから約３ｍｍであり、高さＴＨ₂は約０．１ｍｍから約３ｍｍであり、開先角度Ｔα₂は約３０度から約９０度である。また、第三組の歯５４ａ、５４ｂは、長さＴＬ₃および高さＴＨ₃を有し、かつ開先角度Ｔα₃を形成している。長さＴＬ₃は約０．１ｍｍから約３ｍｍであり、高さＴＨ₃は約０．１ｍｍから約３ｍｍであり、開先角度Ｔα₃は約３０度から約９０度である。

図１Ｃは、図１Ｂのプレート１０のＢ−Ｂ線に沿って切断し、これをプレート１０の側方から見た断面図である。図１Ｃから理解されようが、各歯は、ベース高さおよびピーク高さを有している。より詳しくは、第一歯５０ａはベース高さＢ₁およびピーク高さＰ₁を有し、第二歯５２ａはベース高さＢ₂およびピーク高さＰ₂を有し、第三歯５４ａはベース高さＢ₃およびピーク高さＰ₃を有している。図１Ｃの実施形態では、ベース高さＢ₁、Ｂ₂、Ｂ₃は、第一歯５０ｂから第二歯５２ｂおよび第三歯５４ｂに向かって徐々に高くなっている。同様に、ピーク高さＰ₁、Ｐ₂、Ｐ₃は、第一歯５０ｂから第二歯５２ｂおよび第三歯５４ｂに向かって徐々に高くなっている。第一歯５０ｂから第三歯５４ｂに向かってベース高さおよびピーク高さが徐々に高くなっているため、受入れられたプレートがプレート１０の凹部２４内に更に押込まれるときに、係合要素（例えば、より詳細に後述する固定プレート６０のタブ７４）に徐々に大きくなる抵抗を付与できるという長所が得られる。この関係は、図３Ａから図４Ｂの組立体に関連してより詳細に後述する。

図１Ｃに示す実施形態では、歯の高さＴＨ₁、ＴＨ₂、ＴＨ₃は実質的に等しく、歯の角度Ｔα₁、Ｔα₂、Ｔα₃も実質的に等しい。しかしながら、歯の長さＴＬ₁、ＴＬ₂、ＴＬ₃は実質的に等しくなく、これらの長さは、プレート１０のベース高さＢ₁、Ｂ₂、Ｂ₃とピーク高さＰ₁、Ｐ₂、Ｐ₃との間の関係の付随的な結果である。図１Ｃに示す歯の高さおよび角度は実質的に同じでありかつ歯の長さは実質的に異なっているが、異なる高さ、異なる長さ、または、異なる角度の少なくとも１つをもつ歯を、プレート１０の凹部２４内に設けることも好ましい。例えば、歯の高さ、歯の長さ、歯の角度のうちの少なくとも１つを徐々に小さく（または大きく）するほど、受入れられたプレートに対する抵抗を大きく（または小さく）することができる。当業者ならば、受入れられたプレートと係合するプレート１０の凹部２４内の所望の係合構造が得られるように、歯の３つの全ての仕様（長さ、高さおよび開先角度）を変えることを特に考えることができよう。

図１Ｃの実施形態はまた、第一歯５０ｂが、第二歯５２ｂおよび第三歯５４ｂとは異なる形状を有していることも示している。形状のこのような変化は、徐々に増大する抵抗（または、減少する抵抗）を促進するのに有益であり、または、タブ７４等の所望の係合構造に、より確実な嵌合を付与する上で有益であり、或いは、前記両方の点で有益である。当業者ならば、傾斜面５６ａ、５６ｂに加え、第一組の歯５０ａ、５０ｂ、第二組の歯５２ａ、５２ｂおよび第三組の歯５４ａ、５４ｂの形状を変えることを特に考えることができるであろう。全ての組の歯を同じ形状にすること、または、歯の形状を変えることは有益である。

図１Ｃはまた、最終列の歯（この場合には第三組の歯５４ａ、５４ｂ）に続いている２つの傾斜面５６ａ、５６ｂを表す傾斜面を示している。傾斜面５６ａ、５６ｂは、歯５０ａ、５０ｂ、５２ａ、５２ｂ、５４ａ、５４ｂにより与えられるのと同じ抵抗レベルを与えるものではないが、受入れられたプレートが湾曲ストップ面４０に到達する前に、幾分かの抵抗レベルを与える。傾斜面は長さＲＬを有している。

図２Ａおよび図２Ｂには、上面６２、下面６４および長手方向軸線Ｃ−Ｃを有する固定プレート６０が示されている。固定プレート６０は、係合端６６および固定端６８を有している。異形プレート１０と同様に、図２Ａおよび図２Ｂに示す固定プレート６０の実施形態は、２つの固定孔７０ａ、７０ｂを有している。固定孔７０ａ、７０ｂは、例えば椎骨体等の骨セグメント内に挿入される骨ファスナ（例えば、図７Ａから図８Ｂ参照。後述する）の少なくとも一部を受入れるように構成されている。上面６２および下面６４は、全体として湾曲した面である。下面６４は、固定端６８において、または、この近くにおいて、曲率半径Ｒ₂を有している。プレート６０はまた、約２ｍｍから約５０ｍｍの固定幅Ｗ₃と、約１ｍｍから約５０ｍｍの係合幅Ｗ₄とを有する。

プレート６０はまた、上面６２から下面６４を通って延びる窓７２を有している。この場合も、窓７２は、プレート６０の係合端の近くに配置できる。窓７２は、プレート６０の全重量を低減させる点で有益であり、または、患者の体内に移植されたときにプレート６０の下の円板スペースへの視覚アクセスを行う上で有益であり、或いは、前記両方の点で有益である。図３Ａから図４Ｂから理解されようが、両方のプレート１０と、プレート６０が係合すると、窓２２、７２は整合される。

プレート６０の一部は異形プレート１０と係合するように構成され、プレート６０は、係合のための幾つかの特徴を有している。プレート６０は固定要素７４を有し、この固定要素７４は、拡大タブ７６および係合隆起部７８を有している。固定要素７４はまた、端面８０および側面８２ａ、８２ｂを有している。固定要素７４は、他のプレートの少なくとも１つの対応構造と係合する位置範囲の間で撓むことができる弾性構造とすることができる。異形プレート１０の場合には、固定要素７４は、固定プレート６０が凹部２４内に挿入されるときにプレート１０の一連の歯、または、傾斜面と係合するように設計される。歯と係合するとき、係合隆起部７８は、図３Ａから図４Ｂに示すように、このような歯と係合する充分な輪郭を与える。固定要素は、軸線Ｄ−Ｄの回りで撓むことができる。固定要素７４は、端面８０および側面８２ａ、８２ｂが露出されるように、チャネル８４によりプレート６０の部分から分離される。この構成は、固定要素７４のフレキシビリティを増大させることができる。

係合端６６で、または、係合端６６の近くで、或いは、係合端６６及び係合端６６の近くプレート６０は先導溝８６を有し、この先導溝８６は、主スライディング面４２（図３Ｂ参照）の側壁と係合する。内面８８は、同様な態様で主スライディング面４２と係合する。プレート６０はまた、上面６２と下面６４との間に配置されたスライディング側面９２ａ、９２ｂに設けられた突出部９０ａ、９０ｂを有している。突出部９０ａ、９０ｂおよびスライディング側面９２ａ、９２ｂは、プレート６０がプレート１０とスライディング係合されるとき、プレート１０の側方棚部３０ａ、３０ｂおよび側方ストップ面３２ａ、３２ｂと係合する。異形プレート１０におけるように、これらのスライディング要素８６、８８、９０ａ、９０ｂ、９２ａ、９２ｂは、単独でまたは組合せることにより、プレート１０と係合するときの固定プレート６０の横方向スライディング移動の制御を補助する。突出部９０ａ、９０ｂは、プレート６０がプレート１０と係合するときのプレート６０の適正整合を維持するのに特に有効である。従って、プレート１０の側方棚部３０ａ、３０ｂ、または、側方ストップ面３２ａ、３２ｂ、或いは、それらの両方は、両プレート１０、６０の適正整合を維持する上で重要な役割を演じる。

固定プレート６０は、異形プレート１０内での長手方向直線移動を制限する補助をなす構造を同様に有している。端ストップ面９４ａ、９４ｂは、固定プレート６０が異形プレート１０の凹部２４内で最大直線移動に到達すると、端ストップ面３６ａ、３６ｂに当接する。同様に、固定プレート６０が異形プレート１０の凹部２４内で最大直線移動に到達すると、湾曲面９６ａ、９６ｂおよび端縁部９８ａ、９８ｂが、係合ストップ面３８、湾曲ストップ面４０、または、傾斜端面５８、または、それらと係合する。従って、ストップ面９４ａ、９４ｂ、９６ａ、９６ｂ、９８ａ、９８ｂは、単独でまたは互いに組合せて、固定プレート６０が異形プレート１０内に入り過ぎないように防止する補助をなし、従って、両プレート１０、６０からなる固定組立体の最小長さを設定する。

圧縮状態で示す図４Ａおよび図４Ｂの組立体１００は、異形プレート１０のストップ面３６ａ、３６ａが固定プレート６０のストップ面９４ａ、９４ｂに当接していない状態にある。これらのストップ面を設けることは有益であり、組立体１００が圧縮状態にあるときにストップ面３６ａ、３６ｂがストップ面９４ａ、９４ｂに当接するように、プレート１０、６０を異なるサイズおよび寸法にする。

図３Ａから図４Ｂには、異形プレート１０および固定プレート６０を含み、かつ、長手方向軸線Ｅ−Ｅを有する固定組立体１００が示されている。図３Ａおよび図３Ｂには、プレート６０の固定要素７４が第一組の歯５０ａ、５０ｂと係合し、伸長状態にあるところが示されている。伸長状態では、組立体１００は、約１０ｍｍから約２００ｍｍの長さＬ_Eを有している。図４Ａおよび図４Ｂには、プレート６０の固定要素７４が第三組の歯５４ａ、５４ｂと係合し、組立体１００が圧縮状態にあるところが示されている。圧縮状態では、組立体１００は、約５ｍｍから約２００ｍｍの長さＬ_Cを有している。

図３Ｃおよび図３Ｄには、両プレート１０、６０間の係合がより詳細に示されている。図３Ｃは、図３Ｂの組立体１００の断面図である。図３Ｃには、タブ７４が第一歯５０ｂと係合しているところが明示されている。図３Ｃにはまた、異形プレート１０の凹部２４内に受入れられた固定プレート６０の部分が示されている。図３Ｄは図３Ｂの拡大部分断面図であり、両プレート１０、６０の係合をより詳細に示すものである。

隣接する２つの椎骨間に挿入される椎骨間スペーサとして使用するに際し、外科医は、組立体１００を、伸長状態にして隣接椎骨に取付けなくてはならない。外科医は、手術中に、前述のようにして、組立体１００を手で圧縮することを選択できる。手術後は、椎骨が互いに近付く方向に移動しかつスペーサが椎骨の終板内に吸収されるので（スペーサが骨のような吸収性材料で作られている場合）、組立体１００には、両プレート１０、６０を互いに近付く方向に押圧する力が加えられる。図３Ａから図４Ｂに示す実施形態では、固定要素７４と歯５０ａ、５０ｂ、５２ａ、５２ｂ、５４ａ、５４ｂおよび傾斜面５６ａ、５６ｂとの可変係合により、手術後にこれらの力が生じると組立体１００を圧縮できる。しかしながら、図１Ｃの実施形態に示すように、ベース高さＢ₁、Ｂ₂、Ｂ₃およびピーク高さＰ₁、Ｐ₂、Ｐ₃が徐々に高くなっているので、固定要素７４が次の歯または傾斜面に到達するように両プレート１０、６０を圧縮させるのに大きい圧縮力を必要とする。この構成は、充分に大きく、好ましくは最大の圧縮力が移植片スペーサに維持されると同時に、骨界面へのファスナを確実に保護できる点で有益である。

図１Ａから図４Ｂに示す実施形態では、拡大タブ７６と、固定要素７４の係合隆起部７８、歯５０ａ、５０ｂ、５２ａ、５２ｂ、５４ａ、５４ｂ、および、傾斜面５６ａ、５６ｂとの間の係合関係は、異形プレート１０と固定プレート６０との相対伸びおよび係合離脱を防止する関係である。この特徴は、組立体１００の手術後の伸長、または、分離、または、伸長及び分離の両方（これらは、円板スペースからのスペーサ排除の観点、または、椎骨解放の危険の観点、或いは、それらの両方の観点から好ましくない）を防止する上で有益である。より重要なことは、この特徴がまた、融合固定を促進すべく、病変椎骨間スペースおよび関連移植片スペーサに作用する圧縮力を維持する上で有益なことである。

図５Ａおよび図５Ｂには、上記両プレート１０、６０の可変圧縮の特徴を用いた固定組立体の他の実施形態が示されている。組立体２００は、異形プレート１１０と、固定プレート１６０と、中間プレート２１０とを有する２レベル組立体である。異形プレート１１０は、上面１１２と、下面１１４と、係合端１１６と、固定端１１８と、ファスナ孔１２０ａ、１２０ｂとを有している。同様に、固定プレート１６０は、上面１６２と、下面１６４と、係合端１６６と、固定端１６８と、ファスナ孔１７０ａ、１７０ｂとを有している。図５Ａおよび図５Ｂの実施形態に示すように、中間プレート２１０は、両プレート１１０、１６０間に配置されて、これらの両プレートと係合する。また、中間プレート２１０は、上面２１２と、下面２１４とを有している。図５Ａおよび図５Ｂに示す中間プレート２１０の実施形態はまた、２つのファスナ孔２２０ａ、２２０ｂを有し、これらのファスナ孔は、上記ファスナ孔の特徴、または、上記ファスナ孔の機能、或いは、それらの両方のうちの幾つか、または、全てを有している。

中間プレート２１０はまた、第一係合端２１６ａと、第二係合端２１６ｂと、これらの間に配置された固定部２１８とを有している。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、中間プレート２１０の第一係合端２１６ａおよび包囲領域は、上記固定プレート６０、１６０の特徴および機能と実質的に似ている。同様に、中間プレート２１０の第二係合端２１６ｂおよび包囲領域は、これも前述した異形プレート１０、１１０の特徴および機能と実質的に似ている。

組立体２００は、３つ以上の椎骨が固定を必要とする用途において有効である。組立体２００は、３つの隣接椎骨を固定する２レベル組立体に使用されるように構成されているが、所望の固定目的に充分に合致するように、３レベル、４レベル、または、他の多レベル組立体に構成することを特に考えることができる。異形プレート１１０および固定プレート１６０は、詳細に前述したように、対応するプレート１０、６０の特徴および機能の幾つかまたは全部を有している。

図６Ａおよび図６Ｂには、上記プレート１０、６０の可変圧縮の特徴を用いる固定組立体の他の実施形態が示されている。組立体３００はコルペクトミーモデルに構成されており、コルペクトミーモデルでは、組立体３００は、少なくとも１つの除去された椎骨を含むスペースをスパンするように設計されており、異形プレート３１０と、固定プレート３６０とを有している。異形プレート３１０は、上面３１２と、下面３１４、係合端３１６と、固定端３１８と、ファスナ孔３２０ａ、３２０ｂとを有している。異形プレート３１０はまた、係合端３１６と固定端３１８との間で延びている細長本体部分３１１を有している。同様に、固定プレート３６０は、上面３６２と、下面３６４と、係合端３６６と、固定端３６８と、ファスナ孔３７０ａ、３７０ｂとを有している。固定プレート３６０はまた、係合端３６６と固定端３６８との間で延びている細長本体部分３６１を有し、かつ、固定プレート６０に関連して前述した固定要素７４の特徴の幾つかを有し、または、全部を有している固定要素３７４を有している。また、また、異形プレート３１０および固定プレート３６０は、詳細に前述した対応するプレート１０、６０の特徴および機能の幾つかまたは全部を有している。

組立体３００は、少なくとも一部が除去されているため中間椎骨への取付けが不要なことから、低プロファイルのより流線型の組立体を使用するコルペクトミー手術に有益である。従って、本体部分３１１、３６１は、ファスナ孔、または、他の構造を必要とすることなく、取付けられる椎骨間の長さを有効にスパンする機能を有している。

図７Ａおよび図７Ｂには、前述のプレート１０、６０、１１０、１６０、２１０、３１０、３６０のいずれかに使用し、または、全部に使用するファスナ固定組立体の一実施形態が示されている。図７Ａは、固定プレート６０に使用された組立体の分解図である。この実施形態では、固定プレート６０は、両ファスナ孔７０ａ、７０ｂの間に配置されかつ上面６２から下面６４を通って延びている固定孔７１を有している。プレート６０内には、ねじ孔７７を備えた固定要素７５が、両ファスナ孔７０ａ、７０ｂの間で、ねじ孔７７が固定孔７１に実質的に整合するようにして配置される。固定要素７５はまた、図７Ｂに示すように、全体として下方に傾斜している傾斜面６７ａ、６７ｂを有している。ファスナ孔７０ａ、７０ｂにはブシュ７９ａ、７９ｂが嵌合され、これらのブシュは、ファスナ８１ａ、８１ｂの頭部８３ａ、８３ｂがファスナ孔７０ａ、７０ｂ内に配置されたときに、ファスナ８１ａ、８１ｂの多軸線方向の傾斜を可能にする。

ファスナ８１ａ、８１ｂおよびプレートは、「可変角度」または「固定角度」のいずれでもよい。「可変角度」とは、ファスナ、または、プレート、または、ファスナ及びプレートの両方について、（１）プレートのファスナ孔を通る、骨内へのファスナの挿入トラジェクトリを、（極めて限定された範囲の移動は許容されるが）外科医が選択できること、または、（２）プレートに対するファスナのトラジェクトリが、例えば、椎骨体内に強固に配置されたプレートとファスナとの間で手術後に生じるあらゆる直線移動、または、回転沈下、或いは、その両方（極めて限定された範囲の移動は許容されるが）に適合できるように、骨内への挿入後に変えられること、或いは、前記の両方をいう。「固定角度」とは、ファスナ、または、プレート、または、ファスナ及びプレートの両方について、（１）プレートのファスナ孔を通る、骨内へのファスナの挿入トラジェクトリが、予選択されかつ固定されること、または、（２）プレートに対するファスナのトラジェクトリが、骨内への挿入後に変えられないこと、或いは、その両方をいう。このようなファスナ変化のより詳細な説明が、上記特許文献１（この全体を本願に援用する）に開示されている。

使用に際し、ファスナ８１ａ、８１ｂは、これらの頭部８３ａ、８３ｂがブシュ７９ａ、７９ｂに接触するようにして、ファスナ孔７０ａ、７０ｂ内に挿入される。ファスナ８１ａ、８１ｂが、ファスナ孔７０ａ、７０ｂ内でひとたび所望の方向に調節されたならば、リベット７３が固定孔７１内に挿入される。リベット７３は、ねじ孔７７と係合できるねじ山６９を有している。リベット７３が固定孔７１内に挿入されるとき、ねじ山６９はねじ孔７７にねじ込まれ、固定要素７５をプレート６０の上面６２の方向に押圧する。固定要素７５が上方に押圧されると、傾斜面６７ａ、６７ｂがブシュ７９ａ、７９ｂの外面と係合して、ブシュ７９ａ、７９ｂに半径方向の力を加え、これにより、頭部８３ａ、８３ｂがファスナ孔７０ａ、７０ｂ内で所望方向に固定される。

少なくとも手術後にファスナが抜け出ることを防止するため、ファスナ８１ａ、８１ｂの方向を、プレート、または、組立体、または、その両方に対して固定関係に固定することは有益である。脊柱内の力は、挿入されたファスナを椎骨体から押出そうとする傾向を有し、この傾向のため、移植後に、プレート、または、組立体、または、プレート及び組立体の両方を、不当かつ好ましくない不安定なものとする。上記ファスナ−固定組立体は、ファスナが抜け出ることを防止する補助をなす。

図８Ａおよび図８Ｂには、ファスナ−固定組立体の他の実施形態が示されている。この実施形態は、図７Ａおよび図７Ｂに示す実施形態と構造が実質的に同じであるが、異なる特徴をもつ、異なる固定要素８５を有している。前述の設計と同様に、固定要素８５はねじ孔８９を有し、このねじ孔８９は、固定要素がプレート６０内に配置されると、固定孔７１と実質的に整合する。しかしながら、この実施形態の固定要素８５は、ファスナ孔７０ａ、７０ｂと実質的に整合するファスナ孔８７ａ、８７ｂを有している。固定要素８５はまた、ブシュ７９ａ、７９ｂと係合する傾斜面９３ａ、９３ｂ、９３ｃ、９３ｄを有している。図８Ａおよび図８Ｂに示す実施形態では、固定要素８５は、前述の固定要素７５と比較して、プレート６０内の比較的低い位置に配置される。

使用に際し、リベット７３が固定孔７１内に挿入されかつねじ山９１がねじ孔８９にねじ込まれると、固定要素８５が上方に押圧されてブシュ７９ａ、７９ｂに接触される。この場合も、傾斜面９３ａ、９３ｂ、９３ｃ、９３ｄがブシュ７９ａ、７９ｂと係合し、これにより固定要素７５がブシュ７９ａ、７９ｂに半径方向圧縮力を加え、これにより、頭部８３ａ、８３ｂがファスナ孔７０ａ、７０ｂ内で所望の方向に固定される。

上記ファスナ固定組立体は、ファスナ８１ａ、８１ｂが予め配置されたプレート６０のファスナ孔７０ａ、７０ｂを通して椎骨内に挿入され、或いは、ファスナが椎骨内に挿入された後にプレート６０が下降されてファスナ８１ａ、８１ｂと係合する構成の組立体に使用できることに留意されたい。移植片挿入前の椎骨伸延技術（vertebral distraction techniques）中に少なくともファスナ頭部８３ａ、８３ｂを用いるという理由から、最初にファスナ８１ａ、８１ｂを取付け、次にプレート６０を取付けるのが有益である。この場合にも、これらの変更形態は、ここに開示する各プレート１０、６０、１１０、１６０、２１０、３１０、３６０に適用できる。

図９Ａから図９Ｄには、本願に開示する任意のプレートに使用できるファスナ孔および関連ブシュの変更形態が示されている。図９Ａから図９Ｄに示す実施形態では、ファスナ孔７０ａおよび関連上面６２は、例えば固定プレート６０に関連して説明した。幾つかのファスナ７０ａ等は、実質的に円形であるものが示されているが、このようなファスナ孔は、例えば正六角形（図９Ａ参照）、または、正八角形（図９Ｃ参照）にするのが好ましい。また、ファスナ孔７０ａには、ファスナ孔の特定形状の如何にかかわらず、ブシュが嵌合されるのが好ましい。一般に、ブシュは、ファスナを所望角度で挿入できるように、ファスナ孔内で開き（toggle）、または、回転でき、或いは、開いて回転できることが有益である。ブシュ７９ｂ（前述）は、挿入されたファスナ８１ｂに対するこの長所を証明する。

図９Ｂには、雌ねじ山４０２ａと、図９Ａのファスナ孔７０ａ内に嵌合される外面４０４とを備えた六角形ブシュ４００が示されている。使用に際し、ブシュ４００の外面４０４は、ファスナ孔７０ａの内面９９ａに実質的に隣接して配置される。図９Ｄには、雌ねじ山４０２ｂと、図９Ｃのファスナ孔７０ａ内に嵌合される外面４０６とを備えた八角形ブシュ４１０が示されている。使用に際し、ブシュ４１０の外面４０６は、ファスナ孔７０ａの内面９９ｂに実質的に隣接して配置される。当業者には理解されようが、ファスナ孔およびブシュの付加形状を、本願に開示するプレートの幾つかまたは全部に使用できることを特に考えることができる。このような孔およびブシュの構成の更なる詳細および長所は、上記特許文献２（この全体を本願に援用する）に開示されている。

上記説明および図面は、本発明の原理を用いて設計されかつ組立てられる直線移動プレートの形状の例として与えられたものであることに留意すべきである。これらの例は、当業者には、本願に開示の１つ以上の特徴を用いた直線移動プレートが、特定患者の必要性に応えられるものとして作られる点で非制限的なものであると理解されよう。かくして、開示された特徴は、本質において「モジュラ」である。

本願に開示されたファスナ、プレート、および、他のコンポーネンツの各々は、陽極酸化処理可能な、チタン−アルミニウム−ニオブ等のチタン合金で形成できる。ここに開示した各プレートおよびスクリュウに使用する１つの材料として、約４．５２ｇｍ／ｃｃの密度、約１０５ＧＰａの弾性係数、約９００ＭＰａの引っ張り強度および約８００ＭＰａの降伏強度を有するＴｉ−６Ａｌ−７Ｎｂがある。また、ファスナの表面にはバリがなく、全ての鋭い縁部は、最大約０．１ｍｍの半径を有する。ファスナ、プレートおよび他のコンポーネンツは、ここで開示したものに加え、当業者の要望による他の適当な材料で形成できる。

以上、本発明を特定実施形態に関連して図示しかつ説明したが、実際に使用されかつ特定環境および作用条件に特に適した形状、構造、配置、プロポーション、材料およびコンポーネンツの種々の付加および置換等は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、ここで説明した実施形態について行うことができることは理解されよう。従って、ここに開示した実施形態は本発明の原理の単なる例示であると理解すべきである。当業者ならば、本発明の原理を使用し、かつ、本発明の精神および範囲内に包含される種々の他の変更をなし得るであろう。

異形プレートの一実施形態を示す斜視図である。 図１Ａのプレートを示す他の斜視図である。 図１ＢのプレートのＢ−Ｂ線に沿う部分断面図である。 固定プレートの一実施形態を示す斜視図である。 図２Ａのプレートを示す他の斜視図である。 異形プレートおよび固定プレートを備えた１レベル固定組立体の一実施形態を示す斜視図である。 図３Ａの組立体を示す他の斜視図である。 図３Ａの組立体のＨ−Ｈ線に沿う断面図である。 図３Ｂの組立体を示す拡大部分断面図である。 図３Ａの組立体が圧縮位置にあるところを示す斜視図である。 図４Ａの組立体を示す他の斜視図である。 中間プレートを備えた２レベル固定組立体の一実施形態を示す斜視図である。 図５Ａの組立体を示す他の斜視図である。 固定組立体の他の実施形態がコルペクトミー形態にあるところを示す斜視図である。 図６Ａのプレートを示す他の斜視図である。 プレートに使用するファスナ固定組立体の一実施形態を示す分解図である。 組立てられた形態にある図７Ａの組立体のＦ−Ｆ線に沿う断面図である。 プレートに使用するファスナ固定組立体の他の実施形態を示す分解図である。 組立てられた形態にある図８Ａの組立体のＧ−Ｇ線に沿う断面図である。 プレートに使用する六角ファスナ孔を示す平面図である。 図９Ａのファスナ孔に使用する六角ブシュを示す斜視図である。 プレートに使用する八角ファスナ孔を示す平面図である。 図９Ａのファスナ孔に使用する八角ブシュを示す斜視図である。

符号の説明

１０ 異形プレート
１６ 係合端
１８ 固定端
２０ａ、２０ｂ ファスナ孔
３２ａ、３２ｂ 側方ストップ面
３６ａ、３６ｂ 端ストップ面
３８ 係合ストップ面
４０ 湾曲ストップ面
４２ａ、４２ｂ 主スライディング面
５８ 傾斜ストップ面

Claims (8)

1. 長手方向軸線を備えた固定組立体において、前記固定組立体は、
   第一プレートと、この第一プレートに係合可能な第二プレートと、を有し、
   前記第一プレートは、上面および下面を有し、かつ、第一ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つの第一ファスナ孔を有する第一プレートを備え、前記第一ファスナ孔は、前記上面から前記下面を貫通して延びており、さらに、前記第一プレートは、前記第二プレートに対して近い側に位置する第一列の歯と、前記第二プレートに対して遠い側に位置する第二列の歯と、を備えた複数列の歯と、前記第一プレートの前記下面に設けられた少なくとも１つの傾斜面とを有しており、前記複数列の歯の第一列の歯が第一ベース高さを有し、前記複数列の歯の第二列の歯が、前記第一ベース高さから徐々に高くなる第二ベース高さを有し、
   前記第二プレートは、上面および下面を有し、かつ、第二ファスナを受入れるように構成された少なくとも１つの第二ファスナ孔と、前記下面に設けられた弾性固定要素とを有しており、前記弾性固定要素は、タブと、係合隆起部とを有しており、前記タブと前記係合隆起部は、前記第一プレートと前記第二プレートを一体に連結するように、前記複数列の歯の少なくとも１つの歯と係合可能であり、
   前記第二プレートは、前記第一プレートに対して長手方向軸線に沿って移動できるように構成され、
   前記弾性固定要素と連続した歯の列とを係合させるのに必要な押圧力は、前記第二プレートが長手方向軸線に沿って移動するにつれて増大するように構成される、
   ことを特徴とする固定組立体。
2. 前記第一プレート及び前記第二プレートの少なくとも一方に取り付けられる第三プレートを更に有することを特徴とする請求項１記載の固定組立体。
3. 前記複数列の歯は、更に、前記第二列の歯よりも前記第二プレートに対して遠い側に位置する第三列の歯を有し、この第三列の歯は、前記第二ベース高さから徐々に高くなる第三ベース高さを有していることを特徴とする請求項１記載の固定組立体。
4. 前記第一ファスナ及び前記第二ファスナの少なくとも一方は、骨スクリュウであることを特徴とする請求項１記載の固定組立体。
5. 前記骨スクリュウは、セルフドリリング骨スクリュウであることを特徴とする請求項４記載の固定組立体。
6. 前記骨スクリュウは、セルフタッピング骨スクリュウであることを特徴とする請求項４記載の固定組立体。
7. 前記骨スクリュウは、第一ファスナ孔及び第二ファスナ孔の少なくとも一方のファスナ孔内で可動であることを特徴とする請求項４記載の固定組立体。
8. 前記第一プレートおよび前記第二プレートの各々が、窓を有していることを特徴とする請求項１記載の固定組立体。

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