JP2013523348A - 椎間インプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、脊柱の椎体間における椎間腔の治療部位に移植するための椎間インプラントを提供する。インプラントは、下位面および上位面を有するスペーサー部を含み、下位面および上位面のそれぞれは、治療部位の解剖学的構造と係合することができる接触領域を有し、下位面および上位面は、スペーサー本体を貫通して延伸する貫通孔を画定する。本発明は、さらに側部からスペーサー部の下位面および上位面に延伸するネジ穴、ならびに、結合手段によりスペーサー部に強固に結合されるプレート部を提供し、プレート部はネジを受けるためのネジ穴を含む。ネジのバックアウト防止機構は、ネジ穴からネジのバックアウトを防止し、椎間インプラントのプレート部にスペーサー部を固定するために、プレート部に適合される。

Description

本開示は、一般に、少なくとも２つの隣接する椎骨を配置し固定するための固定デバイスに関する。

脊椎骨は、身体の全部位を「吊るす」骨格の軸である。ヒトにおいて、通常の脊柱は、頚椎を７椎、胸椎を１２椎、および腰椎を５椎有する。腰椎は、仙骨の上に乗っており、その後骨盤に接続し、続いて腰および脚の骨により支持される。脊柱の椎体骨は、椎間円板で区切られており、椎間円板は、関節として機能するが、屈曲、伸展、横曲げ、ならびに軸回転および平行移動が既知の程度で可能である。

一般的な椎骨は、椎体と呼ばれる厚い前部への骨量を有し、椎体の後面から生じる神経（椎骨）のアーチを備える。隣接する椎骨の中心は、椎間円板によって支持される。椎間円板および／または椎体は、外傷、疾患、退行性障害、もしくは長期間の摩損により、ずれる、または損傷することがあり得る。この椎間円板または椎体へのずれまたは損傷の結果の１つとして、慢性的な背中の痛みがあり得る。多くの場合において、椎間円板ヘルニアの悪化による背中の痛みを軽減するため、円板が少なくとも１つの隣接する椎骨の全部または一部とともに除去され、残りの骨の解剖学的構造の融合を促進するインプラントに置き換えられる。しかし、脊柱の融合の成功または失敗の如何は、いくつかの要因に依存し得る。例えば、除去された円板および骨の解剖学的構造によって残された空間を埋めるために使用されるスペーサー、インプラント、またはケージは、広範囲な荷重条件の下で脊柱を支持するのに十分に強くなければならない。また、スペーサーは、外科医によって脊柱に配置された後は、ほぼ確実にその場に留まるように構成されるのが良い。さらに、スペーサーに使用される材料は、生体適合性材料が好ましく、骨の内部成長を促進する構成を有するのが良い。

スペーサーまたはケージと組み合わせて、プレーティングシステムが、融合プロセス中に脊柱をさらに安定させるために使用される。通常、骨融合プレーティングシステムと呼ばれるこれらのデバイスは、一般に、互いに対して固定された位置に椎骨を配置させおよび保持するための１つまたはそれ以上のプレートおよびネジを含む。スペーサーから独立したプレーティングシステムは、ハードウェアの緩みや故障などのさらなる問題を提供する。２つの一般的な障害は、プレートの破損、および、患者の身体の軟組織へのネジのバックアウトである。ネジのストリッピングもこの問題を引き起こすことが知られているが、ネジのバックアウトは、概してネジが骨における十分な引っ掛かりを実現し損なった結果である。別の一般的な問題は、プレーティングシステムが、椎体を適した態様に一致させるために、「大工」仕事を必要とすることである。

融合が発生する脊柱領域の安定性を提供すると同時に、隣接する椎骨の固定を促進する脊柱安定化システムに対する必要性が存在する。発生し得る可能性のある問題を減らすために、１つのシステムにおいて、融合の構成要素およびプレーティングの構成要素の両方を組み込んだシステムに対する必要性が存在する。融合の構成要素およびプレーティングの構成要素において発生し得る問題を減らすシステムを提供する必要性、ならびに、このシステムを配置することが効率的および容易であるようにこのシステムを構成する必要性が存在する。

本発明は、脊柱の椎体間における椎間腔の治療部位に移植するための椎間インプラントを提供する。インプラントは、下位面および上位面を有するスペーサー部を含み、下位面および上位面のそれぞれは、治療部位における解剖学的構造を係合することができる接触領域を有し、ならびに、下位面および上位面は、スペーサー本体を貫通して延伸する貫通孔を画定する。本発明はさらに、側部からスペーサー部の下位面および上位面へと延伸するネジ穴、ならびに、連結手段を介してスペーサー部に強固に連結されるプレート部を提供し、プレート部は、ネジを受けるためのネジ穴を含む。ネジのバックアウト防止機構が、ネジ穴からネジのバックアウトを防止するため、および、スペーサー部分にプレート部を固定するため、プレート部に適合される。

本発明に係る椎間インプラントの一実施形態における斜視図である。 図１に示されるインプラントの実施形態における分解図である。 図１の椎間インプラントのスペーサー部における斜視図である。 図１の椎間インプラントのプレート部における上面図である。 本発明の別の実施形態における分解図である。 本発明に係る接続の構成要素におけるさらに別の実施形態である。 椎間インプラントのプレート部にスペーサー部分を取り付けるための異なる実施形態を示す。 椎間インプラントのプレート部にスペーサー部分を取り付けるための異なる実施形態を示す。 椎間インプラントのプレート部にスペーサー部分を取り付けるための異なる実施形態を示す。 椎間インプラントのプレート部にスペーサー部分を取り付けるための異なる実施形態を示す。 椎間インプラントのプレート部にスペーサー部分を取り付けるための異なる実施形態を示す。 椎間インプラントのプレート部にスペーサー部分を取り付けるための異なる実施形態を示す。 椎間インプラントのプレート部にスペーサー部分を取り付けるための異なる実施形態を示す。

本開示の実施形態は、概して脊柱の少なくとも１つの動作区分のユニットの前部、前部横方向、横方向、および／または後部で使用するための柔軟な安定化システムを方向ずける。本発明のシステムは、概して既存の強固な安定化システムよりも、周囲の組織および血管系により侵入的でないように、脊柱の解剖学的構造に適合するよう設計される。

ある実施形態を、脊椎の頚椎、胸椎、腰椎、および／または仙骨の各部分で使用することができる。例えば、頚椎から腰椎の部分までの脊柱における椎骨の大きさおよび質量の増加は、より大きな荷重を支持するための容量の増加に直接関連する。しかし、耐荷重容量におけるこの増加は、柔軟性の低下および歪みに対する感受性の増加に対応する。強固に固定システムが腰椎の区分で使用される場合、柔軟性がその区分の自然な動作の制限を超えてさらに減少する。本明細書に開示されるある実施形態と、従来の強固な固定システムを取り替えることにより、概して、より自然な動きを復元し、歪みの影響を受けやすい部位にさらなる支持を提供することができる。

図１−図４は、本発明の特定の一実施形態における異なる図を示す。本発明に係る椎間融合インプラントは、椎間円板切除後、骨格的に成熟した個人において構造的安定性を提供するために使用される、他に類をみない椎体間融合デバイスである。これらのインプラントは、患者の多種多様な解剖学的ニーズに合わせて、様々な高さおよび幾何学的選択肢において利用できる。図１に示すように、インプラント１０は、概して２つの隣接する椎骨間の椎間腔に配置される。インプラント１０は、主にスペーサー部１２およびプレート部１４が組み込まれている。この特定の実施形態において、スペーサー部１２は、２つの隣接する椎骨間の融合を増強するための骨移植片を配置するための移植窓１６を含む。本発明の好ましい実施形態において、２つのネジ穴１８が提供されるが、プレート部１４は、少なくとも１つのネジ穴１８を含む。また、インプラント１０のプレート部１４において、ピンネジ２０が提供される。スペーサー部１２およびプレート部１４を互いに強固に固定するために、ピンネジ２０を受けるナット２２もまた提供される。ピンネジおよびナットは、遮断機構ならびにプレートおよびスペーサー取付機構として利用されるが、その他任意の類似する種類の配置もまた、利用することができる。

チタンプレート部１４およびスペーサー部１２は、フック、ネジ、およびその他任意の種類の締結手段などの、その他任意の実行可能な手段により連結することができることに留意されたい。インプラント１０はまた、少なくとも２本のチタンネジを、上位および下位の椎体へ、ネジの引っ掛かりを最大にする合成角で挿入することを可能にする。ピンネジ２０は、チタンネジがバックアウトすることを防止する少なくとも２本のネジの両方の側面を捕捉するよう、プレート部１４上に提供される。なお、本出願は、ＰＥＥＫ製のスペーサーおよびチタンプレートであることに限定されないことに留意されたい。類似し、スペーサーおよびプレートにとって独創的であり得る生理学的に互換性のあるその他の材料が、様々な組み合わせにおいて利用することができる。

図２および３において、椎間インプラント１０およびスペーサー部１２の分解図がより詳細に示される。インプラント１０は、スペーサー部１２、プレート部１４、スペーサー部１２にプレート部１４を固定するだけでなく、ネジのバックアウトを防止するピンネジ２０を含む。スペーサー部１２は、２つの隣接する椎骨間の融合の増強に寄与する任意の材料を含むことができる。特定の一実施形態において、スペーサー部１２は、生理学的に適合するＰＥＥＫ製の材料で作成される。生理学的に適合するその他任意の材料を使用することができることに留意されたい。スペーサー部１２は、Ｘ線造影をすることができるタンタルピン２４を含む。スペーサー部１２は、複数の錐体突起２６を備える上位部および下位部をさらに含む。スペーサー部１２の上位部および下位部は、隣接する椎骨の椎体の終板とのより大きい接触のために、両凸形状である。突起２６は、隣接する椎骨のそれぞれにスペーサー部１２をさらに固定するための任意の大きさまたは形状となるように構成することができる。各インプラントの上位面および下位面上の突起２６は、抵抗の排除を援助するため、隣接する椎骨の終板をしっかり掴む。好ましい実施例における突起２６はピラミッド形として示されているが、突起２６は、椎骨の隣接する部分にインプラントをさらに固定する任意の大きさおよび形状となるように設計し、構成することができることに留意されたい。インプラントのスペーサー部１２はまた、埋入中の椎体の自己延展を可能にするリーディングエッジの面取り２８を提供する。図１−４は、インプラントを横方向の介入による処置中に配置することができるように伸長されるスペーサー部を示しているが、スペーサー部を、前部、後部、および／または経椎間孔（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ）などの任意の介入による処置を介して椎骨に介入するための大きさおよび形状となるよう、設計および構成することができる。

スペーサー部１２は、脊柱へとインプラント１０を配置するための器具を受けるように設計および構成される。切欠き３０は、スペーサー部１２の外側の両側に構成される。切欠きの長さおよび深さを、ホルダーがインプラントに取り付けられる際に、動きが最小限である器具を有するインプラント１０を強固に保持するように任意で構成されることに留意されたい。

続いて図２および４において、プレート部１４をより詳細に説明する。プレート部１４は、任意の生理学的に適合する材料から構成される。好ましい実施形態において、インプラント１０のプレート部１４は、チタンから構成される。プレート部１４は、２つのネジ穴１８を備える。しかし、インプラント１０は、任意の数量のネジ穴１８を含むことができることに留意されたい。ネジ穴１８は、異なる角度で隣接する椎体に取り付けられる骨ネジを受けるため、スペーサー部１２およびプレート部１４の両方に配置される。図２および４に示されるように、ネジ穴１８は、異なる角度でネジを受けるように構成されている。第一のネジ穴が上位の椎骨に骨ネジを導入するように構成され、第二のネジ穴が下位の椎骨に第二の骨ネジを導入するように構成される。ネジは、最適な位置で隣接する椎体に入るために、指定された角度でネジ穴１８に入る。ネジはまた、隣接する椎体を最適な引っ掛かりに提供するよう、構成および適合される。

プレート部１４は、スペーサー部１２の切欠きの内の第一の溝３８に連結するタング３６をさらに備える。図４に示されるように、タング３６は、スペーサー部１２における溝３８の第一部分の湾曲に対応するように湾曲される。スペーサー部１２における第二の溝４０はまた、スペーサー部１２の両側に配置される。第二の溝４０は、第一の溝３８と独立している。第二の溝４０は、器具の一部を受けるように設計および構成される。プレート部１４はまた、器具に連結するように適合されたタング３６内に溝４１を備える。結果として、器具を、スペーサー部１２およびプレート部１４を確実に取り付けるために使用することができる。代替的な実施形態において、タング３６はプレート部に提供されるが、スペーサー部は、タング、および、溝でタングを受けるように構成されるプレート部を含むことができることに留意されたい。

プレート部１４はまた、プレート部１４の上部および下部に配置されるナイフ状の突起４２を備える。これらの突起４２は、インプラント１０を安定させるのに役立つよう、上下の椎骨の部分へと延伸する。具体的には、これらの突起４２は、インプラントのねじれの安定を可能にする。プレート１４はまた、依然としてネジが歯根の平坦部について存在することを可能にしながら、および、歯よりも低いままでありながら（スペーサー部１２の突起）、骨ネジを完全に補足する、「アイブロウ」のような構造を備える。プレート１４のジオメトリは、ピーク量の減少が最小となるようにすることができる。プレート１４の高さは、圧縮荷重が移植片を含むピーク本体に常にかけられるよう、ピーク歯根のレベルのままである。コンパウンド穴は、骨ねじを受けるように、および、固定されたまたは可変的な角度のネジを可能にするために穴があけられている。抗バックアウト機構は、ネジがインプラント１０においてバックアウトしないよう係合される。

戻って図２において、好ましい実施形態は、インプラント１０のスペーサー部１２にプレート部１４を連結するための結合の構成要素２０および２２を示す。

具体的には、ピンネジ２０は、ピン穴へとネジ止めされ、ピンネジがナット２２のネジ状部分に進出するよう、スペーサー部およびプレート部が確実に取り付けられる。図５および６は、スペーサー部１２にピンネジを受けるおよび固定するために使用される、異なる種類のナット４４、４６を示す。図６に示されるナット４６は、丸く、バックアウトを防止するための正中線の機能を備える。ナット４６もまた、回転を防止するため平坦部でフランジされている。

図７Ａ−７Ｂ、８Ａ−８Ｃ、および９Ａ−９Ｂは、スペーサー部にプレート部を接続するための機構における異なる実施形態を示す。図７は、ネジ状および鋸歯状の部分を有するハイブリッド止めネジを含むプレートおよびスペーサーを示す。ブロッキング止めネジの上部ネジ状部分は、ネジ状および鋸歯状の部分へと構成される。底部鋸歯状部分が、スペーサーの内側に配置される嵌合する雌部分にラチェット機構で導入する際、ブロッキング止めネジの上部ネジ状部分を、プレートに通すことができる。止めねじの鋸歯状部分が、スペーサーのネジ状の内部を介して作用されれば、固定の単一構造が作成される。

図８Ａ−８Ｃは、その遠位先端で傾斜キーを備えたブロッキング止めネジを介して取り付けられた、スペーサー部およびプレート部におけるさらに別の実施形態を示す。ブロッキング止めネジを回転させるように、傾斜したキーがカム装置を作用させ、スペーサー部およびプレート部をともに締め付ける。ブロッキング止めネジを、確実にスペーサー部およびプレート部を取り付けるために必要な締め付け力に応じて、１つまたはそれ以上の傾斜したキーを有するように、構成および設計することができる。

図９Ａ−９Ｂは、椎間インプラントのプレート部にスペーサー部を取り付けるための、さらに別の機構を示す。この特定の実施形態において、スペーサー部およびプレート部は、鋸歯状のブロッキングネジを介して固定される。ネジをプレートおよびスペーサーを介してラチェット機構で導入する際に、プレートおよびスペーサーがともに固定される。先の実施形態のように、図７−９のスペーサー部は、上位および下位の突起、移植の穴、ならびにネジ穴などの特徴を備える。同様に、図７−９のプレート部もまた、椎骨にスペーサー部およびプレート部を固定する骨ネジを受けるためのネジ穴を備える。

さて、インプラントの配置方法に返ると、椎間インプラント１０は、２つの椎体間の円板部が、露出し、骨鉗子およびその他の適切な器具を使用して除去された後、脊柱に配置されることに留意されたい。環の後部および前部の壁は、概してインプラントおよび移植片材料に対する周辺の支持を提供するために保持される。その後、トライアルホルダーに取り付けられたトライアルデバイスは、インプラントの大きさを決定するために円板空間に挿入される。この手順は、概して透視法および触感を使用して行われる。適切な大きさにされたインプラントを選択し、インプラントホルダーおよびドリルガイドに取り付けた後、インプラントを円板空間に挿入することができる。外科医が適当とみなすならば、インプラントのスペーサー部を単独で配置、または、スペーサー部およびプレート部をともに取り付け、その後脊柱内に配置することができる。外科医がスペーサー部に適した配置を選択したならば、その後スペーサー部が円板内に配置され、移植片材が隣接する椎骨の融合を増強するため移植の穴を詰めるのに使用される。外科医は、追加の支持が、スペーサー部へのプレート部の取り付けにより必要となると決定する場合、ピンネジが、プレート部にスペーサー部を取り付けるために使用される。プレートおよびスペーサーが取り付けられると、その後インプラントは、円板空間内に配置される。次に、組み合わされたスペーサーおよびプレート、または単なるスペーサーのいずれかで、インプラントは、円板空間内に配置され、そのため、千枚通しまたは任意の同様の種類の器具が、ネジ穴を介して穴をあけ、隣接する椎体の皮質を破壊するために使用することができる。その後、この処置を行う外科医は、ネジの長さを決定するために、深さゲージを使用することができる。適切なネジの長さが決定されると、ネジは自己保持のドライバーを使用して挿入される。ネジがついに挿入され、隣接する椎体との固体の引っ掛かりを提供することにより固定された後、ピンネジの抗バックアウト機構が締められ、固定される。

本発明の別の実施形態において、プレート部はスペーサー部に取り付けられない。スペーサー部は、円板空間内に配置され、上記骨移植片の骨充填材は、移植用の穴にスペーサー部のネジ穴を介して直接到達させることができる。骨充填材が、スペーサー部内に挿入され、充填されると、別のプレートを使用することができる、または、代替的に、スペーサー部を、追加のプレート部もしくは任意のその他の種類のプレートなしで使用することができる。

本明細書に開示される発明が、上述の目的を達成するために十分に計算されていることは明らかであるが、多くの改変および実施形態が、当業者によって考案され得ることが理解されるであろう。

Claims (17)

1. 脊柱の椎体間における椎間腔の治療部位に移植するための椎間インプラントであって、前記インプラントは、
   スペーサー部であって、
   下位面および上位面であって、前記下位面および上位面のそれぞれは、治療部位において解剖学的構造と係合することができる接触領域を有し、ならびに、前記下位面および上位面は、スペーサー本体を貫通して延伸する貫通孔を画定する、下位面および上位面と、
   側部から前記スペーサー部の前記下位面および上位面へと延伸するネジ穴と、
   を有する、スペーサー部と、
   結合手段により前記スペーサー部に強固に結合されるプレート部であって、前記プレート部は、ネジを受けるためのネジ穴を含み、
   ネジのバックアウト防止機構が、前記プレート部に適合され、前記ネジ穴からネジのバックアウトを防止し、前記スペーサー部に前記プレート部を固定する、
   プレート部と、
   を含む、椎間インプラント。
2. 少なくとも２本の前記ネジが末広がりの角度で隣接した椎体に挿入される、請求項１に記載の椎間インプラント。
3. 前記結合手段が、前記プレート部と前記スペーサー部とを強固に結合する少なくとも１本のピンネジである、請求項１に記載の椎間インプラント。
4. 前記プレート部および前記スペーサー部が、互いに構造的に嵌合するよう構成される、請求項１に記載の椎間インプラント。
5. 前記プレート部が、前記本体と実質的に同一平面上にある、請求項１に記載の椎間インプラント。
6. 前記プレート部が、金属から構成される、請求項１に記載の椎間インプラント。
7. 前記金属が、チタンから構成される、請求項６に記載の椎間インプラント。
8. 前記スペーサー部が、プラスチックから構成される、請求項１に記載の椎間インプラント。
9. 前記スペーサー部が、上位部および下位部に複数の突起を含む、請求項１に記載の椎間インプラント。
10. 脊柱の椎体間における椎間腔の治療部位に移植するための椎間インプラントであって、前記インプラントは、
    下位面および上位面を有するスペーサー部であって、前記下位面および上位面のそれぞれは、治療部位において解剖学的構造と係合することができる接触領域を有し、ならびに、前記下位面および上位面は、スペーサー本体を貫通して延伸する貫通孔を画定する、スペーサー部と、
    側部からスペーサー部の前記下位面および上位面へと延伸するネジ穴と、
    結合手段により前記スペーサー部に強固に結合されるプレート部であって、前記プレート部はネジを受けるためのネジ穴を含む、プレート部と、
    前記プレート部に適合されるネジのバックアウト防止機構であって、前記ネジ穴からネジのバックアウトを防止し、前記スペーサー部分に前記プレート部を固定し、
    前記プレート部は、前記プレート部の上部および下部にナイフ状のエッジをさらに含む、
    ネジのバックアウト防止機構と、
    を含む、椎間インプラント。
11. 少なくとも２本の前記ネジが、末広がりの角度で隣接する椎体に挿入される、請求項１０に記載の椎間インプラント。
12. 前記プレート部が、前記スペーサー部における第一の溝と嵌合するタングを含む、請求項１０に記載の椎間インプラント。
13. 前記プレートの前記タングが、湾曲および湾曲に対応する前記第一の溝を有する、請求項１２に記載の椎間インプラント。
14. 前記スペーサー部が器具の一部を受けるための第二の溝を含み、前記第一の溝および前記第二の溝は互いに離間している、請求項１０に記載の椎間インプラント。
15. 前記プレート部が前記器具を受けるための少なくとも一つの溝を含み、前記器具は前記スペーサー部の前記第二の溝および前記プレート部の前記溝に取り付けることができる、請求項１４に記載の椎間インプラント。
16. 脊柱の椎体間における椎間腔の治療部位に移植するための椎間インプラントを移植する方法であって、前記インプラントは、
    横方向の接近により椎間腔に介入することと、
    椎骨空間への横方向の接近において使用できるよう適合された器具により、円板部を除去することと、
    前記プレート部に前記スペーサー部を取り付けることと、
    前記椎間腔内に前記椎間インプラントを配置することであって、前記椎間インプラントは、
    スペーサー部であって、
    下位面および上位面であって、前記下位面および上位面のそれぞれは、治療部位において解剖学的構造と係合することができる接触領域を有し、ならびに、前記下位面および上位面は、スペーサー本体を貫通して延伸する貫通孔を画定する、下位面および上位面と、
    側部から前記スペーサー部の前記下位面および上位面へと延伸するネジ穴と、
    を含む、スペーサー部と、
    結合手段により前記スペーサー部に強固に結合されるプレート部であって、前記プレート部は、ネジを受けるためのネジ穴を含む、プレート部と、
    前記プレート部に適合され、前記ネジ穴からネジのバックアウトを防止し、前記スペーサー部分に前記プレート部を固定するネジのバックアウト防止機構と、
    を含む、前記椎間インプラントを配置することと、
    前記ネジ穴にネジを配置し、前記ネジと隣接した椎体を係合することと、
    を含む、方法。
17. 横方向の接近によりスペーサーに介入する工程をさらに含み、前記椎間インプラントが、横方向に配置される、請求項１６に記載の方法。

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