JP2012501744A - 椎間融合インプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、脊椎の椎体間にある椎間腔の治療部位に埋め込むための椎間インプラントを提供する。本インプラントは、上面および下面を有するスペーサ部を備え、該上面および下面は、治療部位の生体構造と係合することができる接触域を各々有し、かつ該上面および下面は、スペーサ本体を通って延伸している通り穴を画定する。本発明は、スペーサ部の側面部から上面および下面まで延伸しているねじ穴と、結合手段によってスペーサ部に結合されたプレート部とをさらに提供し、該プレート部は、ねじを受け入れるねじ穴を含む。ねじ逆戻り防止機構は、プレート部上に適合され、ねじ穴からねじが逆戻りすることを防止する。

Description

本開示は、概して、少なくとも２つの隣接する椎骨を配置し、固定化する固定装置に関する。詳細には、本発明は、脊椎に埋め込むための単独型の体内用融合装置に関する。

脊椎動物の脊椎は、あらゆる身体部分が「吊り下がっている」骨格の主軸である。ヒトにおいて、正常な脊椎は、７個の頸椎分節、１２個の胸椎分節、５個の腰椎分節を有する。腰椎は仙骨の上部にあり、当該仙骨が次いで骨盤に結合し、骨盤は同様に寛骨および脚骨により支持される。骨の脊椎の椎体は、椎間板により隔てられ、当該椎間板は接合部として機能するが、分かる程度の屈曲、伸長、横方向の屈曲、および軸方向の回転を許容する。

典型的な椎骨は、椎体と呼ばれる前部に厚みのある骨量を有し、椎体の後面から生じる神経（椎）弓を備える。隣接する椎骨の中心は、椎間板により支持される。脊椎の椎間板および／または椎体は、外傷、疾患、変性欠損、または長期間に亘る摩耗により、ずれるまたは損傷する場合がある。脊椎の椎間板または椎体がずれたり損傷したりすると、１つの結果としては慢性腰痛になり得る。多くの症例では、椎間板ヘルニアの悪化から腰痛を緩和させるために、椎間板は、隣接する少なくとも１つの椎骨の全てかまたは一部と共に取り除かれ、残る骨の生体構造の融合を促すインプラントに置換される。しかし、脊椎融合が成功するか失敗するかは幾つかの要因に依存し得る。例えば、取り除かれた椎間板および骨生体構造によって取り残された空間を埋めるために使用されるスペーサ、インプラント、またはケージは、広範囲に及ぶ負荷状況下において脊椎を支持するために、十分に頑丈でなければならない。また、スペーサは、外科医により脊椎に設置されると、定位置に留まるように構成されるべきである。従って、スペーサに使用される材料は、生体適合性材料にするべきであり、骨の内部成長を促すように構成されるべきである。

融合過程の間、脊椎をさらに安定にさせるために、スペーサまたはケージと組み合わせて、プレートシステムが使用される。これらの装置は、一般的に骨固定プレートシステムと呼ばれ、椎骨を互いに固定位置に整列させ、保持するために、典型的には１つもしくは複数のプレートおよびねじを備える。スペーサから独立したプレートシステムは、機材類の緩みおよび故障など、厄介なさらなる問題をもたらす。一般的な２つの障害は、プレートが破損すること、およびねじが逆戻りして患者の身体の軟組織に入ってしまうことである。ねじ山のすり減りもこの問題を生じさせることが知られているが、ねじが逆戻りしてしまうことは、ねじが主として骨に十分に取り付けできなかった結果である。

隣接する椎骨の融合を促し、それとともに融合が生じる脊椎部位に安定性を提供する脊椎安定化システムが必要である。生じるかもしれない厄介な問題を減少させるため、融合要素およびプレート要素の両方を１つのシステムに合体させたシステムが必要である。融合要素およびプレート要素に生じるかもしれない厄介な問題を減少させるシステムを提供し、このシステムの設置が効率的かつ簡易的であるように当該システムが構成される必要がある。

本発明は、脊椎の椎体間にある椎間腔の治療部位に埋め込むための椎間インプラントを提供する。インプラントは、上面および下面を有するスペーサ部を備え、当該上面および下面の各々が、治療部位の生体構造と係合することができる接触域を有し、かつ当該上面および下面が、スペーサ本体を通って延伸している通り穴を画定する。本発明は、スペーサ部の側面部から上面および下面まで延伸しているねじ穴と、結合手段によってスペーサ部に結合したプレート部とをさらに提供し、当該プレート部は、ねじを受け入れるねじ穴を包含する。逆戻り防止機構がプレート部に適合され、ねじ穴からねじが逆戻りしてしまうことを防止する。

本発明に係る椎間インプラントの一実施形態の斜視図である。 図１に示されるインプラントの実施形態の別の斜視図である。 図１の椎間インプラントの側面図である。 図１の椎間インプラントの上面図である。 図１の椎間インプラントの分解図である。 骨締結具の図を含めた図１の椎間インプラントの斜視図である。 骨締結具の図を含めた図１の椎間インプラントの斜視図である。 骨締結具と合体した図１の椎間インプラントの別の側面図である。 単独型の椎間インプラントの別の実施形態の斜視図である。 図９の椎間インプラントの正面図である。 図９に示される単独型の椎間インプラントの上面図である。 図９の単独型の椎間インプラントの分解図である。 単独型の椎間インプラントのさらに別の実施形態である。 図１３の単独型の椎間インプラントの別の図である。 図１３の単独型の椎間インプラントの別の図である。 図１３の単独型の椎間インプラントの別の図である。 本発明に係る図１４のインプラントの別の実施形態である。

本開示の実施形態は、概して、脊椎の少なくとも１つの運動分節単位のうち、前方、前方−側方、側方、および／または後方の一部分に使用するための可撓性の安定化システムを目的とする。本発明のシステムは、既存の堅い安定化システムよりも、総じて周囲組織および血管系への侵害性が低くなるように、脊椎の生体構造に適合するように設計されている。

特定の実施形態は、脊椎の頸椎分節、胸椎分節、腰椎分節、および／または仙骨分節に使用され得る。例えば、頸椎部分から腰椎部分まで脊椎の椎骨の大きさおよび量が増加するということは、より大きな負荷を支持するための増強した能力に直接関係する。しかし、この負荷に耐える能力を増強するということは、可撓性が低下すること、および歪みの受け易さが増加することと並行する。堅い固定化システムが腰椎分節で使用されるとき、当該分節の自然な動きの制限を超えて、可撓性がよりさらに低下する。従来の堅い固定化システムを本明細書で開示する特定の実施形態と置換することにより、総じて一層自然な動きを取り戻し得、歪みを受け易い部位に追加の支持を提供し得る。

図１〜図８は、本発明の、ある特定の実施形態の様々な図を示す。図１〜図８に示されるように、椎間融合用インプラントは、椎間板切除術後のやせ衰えた成人個体において構造安定性を提供するために使用される、単独型の腰椎体間前方融合装置である。これらのインプラントは、幅広い様々な患者の生体構造の必要性に適合するように、種々の高さおよび幾何学的オプションで使用可能である。具体的には、図１〜図４は、本発明に係る椎間融合インプラント１０の一実施形態を示す。インプラント１０は、隣接する２つの椎骨間の椎間腔に概ね設置される。図に示されるように、まずインプラント１０は、スペーサ部１２およびプレート部１４を合体させる。この特定の実施形態では、スペーサ部１２は、隣接する２つの椎骨間の融合を増強させるために、骨グラフトを配置するグラフト窓１６を備える。プレート部１４は、少なくとも１つのねじ穴１８を備えるが、本発明の好ましい実施形態では、３つのねじ穴１８が提供される。また、インプラント１０のプレート部１４には、ねじ逆戻り防止機構２０が提供される。スペーサ部１２およびプレート部１４を互いに堅く接続させる結合手段２２も提供される。結合手段２２は、図５〜図８を参照してより詳細に考察する。

スペーサ部１２は、隣接する２つの椎骨間の融合の強化を促す任意の材料で構成することができる。ある特定の実施形態では、スペーサ部１２は、生理学的に適合するＰＥＥＫ材から作製される。なお、生理学的に適合する他の任意の材料が使用されてよいことも留意されたい。スペーサ部１２は、Ｘ線の造影ができるように放射線透過性ポリマーから作製されている。スペーサ部１２は、複数のピラミッド型の突起１３を備えた上部および下部をさらに備える。スペーサ部の上部および下部は、隣接する椎骨の椎骨端板とより良好に接触するために、両凸状になっている。突起１３は、隣接する椎骨の各々にスペーサ部１２をさらにしっかりと固定するために、任意の大きさまたは形状に構成することができる。各インプラントの上面および下面にある突起１３は、押し出しに耐えることを支援するため、隣接する椎骨の端板を把持する。プレート部１４はまた、生理学的に適合する任意の材料で構成することもできる。好ましい実施形態では、インプラント１０のプレート部は、チタンで構成される。図１に示されるように、プレート部１４には、３つのねじ穴が提供される。しかし、インプラント１０は、１つのねじ穴だけで構成されてよいことも留意されたい。ねじ穴１８は、骨ねじを受け入れるためにスペーサ部１２およびプレート部１４の両方に据え付けられ、当該ねじは、隣接する椎体に異なる角度で取り付けられる。

図５は、椎間用の単独型融合装置１０の分解図を示す。この分解図では、プレート部１４およびスペーサ部１２の組み合わせの一層明確な図が示される。スペーサ部１２およびプレート部１４は、見受けられる接続ポイント２４にて、接続ピン２６および２８の使用により互いに連結される。

図６〜図８は、ピン穴１８に提供されるねじ３０と結合した、様々な図における融合装置１０を示す。ピン穴１８は、様々な角度でねじ３０を受け入れるように構成される。ねじ３０は、隣接する椎体に最適な位置で入るため、特定の角度からピン穴に入る。ねじ３０は、隣接する椎体に最適な取り付けを提供するように構成され、適合される。

次に、インプラントを設置する方法に移るが、椎間インプラント１０は、２つの椎体間の椎間板が、骨鉗子および他の適した器具を使用して露出され、取り除かれた後、脊椎に設置されることに留意されたい。輪（ａｎｎｕｌｕｓ）の後壁および側壁は、インプラントおよびグラフト材料に周辺支持を提供するように概ね維持される。次に、試行ホルダに取り付けられた試行装置が、インプラントの大きさを決定するため椎間板の腔内に挿入される。この処置は、一般的に、蛍光透視法および触知による感触を使用して実施される。適切な大きさのインプラントが選択され、インプラント・ホルダおよびドリル・ガイドに取り付けられた後、インプラントは椎間板の腔に挿入され得る。インプラントが椎間板の腔に設置されると、融合を強化するために補足のグラフト材料を使用することができる。インプラントが椎間板の中に設置されると、ねじ穴を介して穴を開けるために、全てのまたは任意の類似する種類の器具を使用して、隣接する椎体の皮質を切ることができる。この処置を行う外科医は、次に、ねじの長さを決定するため、溝ゲージを使用し得る。適切なねじの長さが決定されると、ねじは留置スクリュー・ドライバを使用して挿入される。最後にねじが挿入され、締め付けられ、それにより隣接する椎体に頑丈な取り付けが提供された後、抗ねじ逆戻り機構が係合され、締め付けられる。この特定の実施形態では、抗逆戻り機構とは、インプラントに３つのねじを保持させる２つの止めねじである。

図９は、脊椎の頸部に設置するための、単独型の椎間インプラント３２の斜視図を示す。本発明は、チタン製合わせピンを使用することによりチタンプレート部３４に連結されたピーク（ｐｅｅｋ）スペーサ部３３を有するインプラントに関する。しかし、チタンプレート部３４およびピークスペーサ部３３は、フック、ねじ、および他の任意の種類の締結手段のように、他の任意の種類の実現可能な手段により結合されてよいことに留意されたい。インプラント３２は、最大限のねじ機械的利点をもたらすため、少なくとも２つのチタンねじ３６および３７を、複合角度で上方の椎体および下方の椎体内に挿入させることもできる。固定機構３８がプレート部３４上に提供され、９０度回すことで、チタンねじ３６および３７の逆戻りを防止しながら、少なくとも２つのねじ３６および３７の両方の側面を捕捉する。本出願は、ピーク（ＰＥＥＫ）スペーサおよびチタンプレートに限定されるものではないことに留意されたい。スペーサおよびプレートと同様の、またスペーサおよびプレートに特有であり得る、生理学的に適合する他の材料が、様々に組み合わせて利用されてよい。

図１０および図１１は、インプラントのプレート部の正面図を示す。具体的には、図１０および図１１は、抗逆戻り機構３８に関して、開き位置および閉じ位置を示す。また、チタンプレート３４は、椎体と係合するように設計されたナイフ状の縁部３５が提供され、骨ねじの安定性に対し追加のねじり安定を提供することも留意されたい。プレート３５はまた、歯元面の辺りにねじを留まらせることを依然として許容し、歯（スペーサ部３３にある突起）よりも下方に存続しながら、骨ねじ３６および３７を完全に捕捉する「眉」のような構造も提供する。プレート３５の表面形状により、ピークの量を最小限に抑えることができる。プレート３５の高さは、グラフトを収容しているピーク本体に、圧縮荷重が常に当てられるように、ピークの歯元の高さのままである。複合の穴は、骨ねじ３６および３７を受け入れ、固定するため、すなわち種々の角度からねじ込むことができるように穴が開けられる。抗逆戻り機構は、ねじ２６および３７がインプラント３２から逆戻りしないように係合される。

図１２は、椎間インプラントの分解図を示す。プレート部３４およびスペーサ部３３は、互いに接触することができる少なくとも２つの雄レッジおよび雌レッジを有する。雄レッジおよび雌レッジの接続は、断面積の損失を最小限に止めるため、異なる高さで補われる。また、スペーサ部３３およびプレート部３４を結合させる一手段として、スペーサ部をプレート部に接続させるために使用される合わせピンも図１２に示される。本発明のスペーサ部をプレート部に取り付けるために、フック、ステープル、およびねじのような様々な手段を使用することができることに留意されたい。

インプラントのスペーサ部３３は、挿入の間、椎体を自己伸延させることができる、前縁にあるチャンファを提供する。スペーサ部３３も、インプラントが移動することを防止するため、スペーサ本体の上面の態様および下面の態様に歯状構造を提供する。インプラントの基部にある歯または突起の根元は、上方の椎体および下方の椎体のための平面を画定するものとして機能する。最後に、スペーサ部３３は、インプラントの中に最大量のグラフトを収めることを可能とする、軸方向に形作られた穴を提供する。しかし、グラフト用の穴は、グラフト材料の挿入を介した融合を強化させるために、多様な穴、または他の任意の幾何学的形状に設計することができることに留意されたい。

図１３から図１６は、側方アプローチにおける設置用の単独型の融合装置を示す。単独型の融合装置４０は、スペーサ部４２およびプレート部４４から成る。スペーサ部およびプレート部は、隣接する椎体に取り付けるために、ねじ４６および４８を受け入れることができるように構成される。プレート部４４は、ねじ４６および４８が、融合装置４０の中に固定して保持されるように、抗逆戻り機構５０が提供される。

図１７は、椎間板の腔内に、横方向に設置される単独型の椎間インプラント６０の別の実施形態を示す。図１３〜図１６に開示した実施形態と類似するこの実施形態では、スペーサ部６２は、上部および下部に複数の突起が提供される。押し出しに耐えることを支援するため、これらの突起は隣接する椎骨の端板を把持する。スペーサ部６２は、プレート部６４を受け入れるプレート受入領域６３も包含する。プレート受入領域６２は、ピンまたは類似する他の任意の種類の結合手段によって、スペーサ部６２およびプレート部６３を共に結合させるためのプレート突起６６を受け入れるように構成される。

プレート部６４は、ねじ６８を受け入れるための少なくとも２つのねじ穴から構成される。ねじ６８は、最大限の機械的利点および安定性を獲得するために、スペーサおよび隣接する椎体を通って挿入する複数の角度で設置される。ねじ６８は、抗ねじ逆戻り機構７０を使用することにより、インプラント６０と共に保持される。この機構が、スクリュー・ドライバのような器具の使用を介し、少なくとも９０度回すことにより係合されると、ねじ６８はインプラントおよび隣接する椎体の骨構造の中に維持される。

本明細書で開示した本発明は、先に言及した目的を実現するように十分計算されていることが明白である一方で、当業者によって、多くの改良および実施形態が考案され得ることが理解されよう。

Claims (20)

1. 治療部位の生体構造と係合することができる接触域を各々有し、かつスペーサ本体を通って延伸している内面を有する通り穴を画定する、上面および下面
   を有するスペーサと、
   前記スペーサ部の側面部から前記上面および前記下面まで延伸しているねじ穴と、
   結合手段によって前記スペーサ部に堅く結合されており、ねじを受け入れるねじ穴を包含しているプレート部と
   を備え、
   ねじ逆戻り防止機構が、前記プレート部上に適合されて、前記ねじ穴からねじが逆戻りすることを防止し、
   少なくとも１つの隆起が、前記スペーサの内面の一部分上に構成されている、
   脊椎の椎体間にある椎間腔の治療部位に埋め込むための椎間インプラント。
2. 前記少なくとも２つのねじが、隣接する椎体内へと多岐にわたる角度で挿入される、請求項１に記載の椎間インプラント。
3. 前記結合手段が、前記プレート部と前記スペーサ部とを堅く結合させる少なくとも１つのピンである、請求項１に記載の椎間インプラント。
4. 前記プレート部および前記スペーサ部が、構造的に互いに嵌合うように構成されている、請求項１に記載の椎間インプラント。
5. 前記プレート部が金属で構成されている、請求項１に記載の椎間インプラント。
6. 前記少なくとも１つの隆起が、前記スペーサの前記内面上の前記上面から前記下面まで延伸している、請求項１に記載の椎間インプラント。
7. 前記少なくとも１つの隆起が、前記スペーサの内面上の円周方向に沿って構成されている、請求項１に記載の椎間インプラント。
8. 前記スペーサ部がプラスチックで構成されている、請求項１に記載の椎間インプラント。
9. 前記スペーサ部が、上部および下部に複数の突起を備える、請求項１に記載の椎間インプラント。
10. 治療部位の生体構造と係合することができる接触域を各々有し、かつスペーサ本体を通って延伸している通り穴および内面を画定する、上面および下面
    を有するスペーサ部と、
    前記スペーサ部の側面部から前記上面および前記下面まで延伸しているねじ穴と、
    結合手段によって前記スペーサ部に堅く結合されており、ねじを受け入れるためのねじ穴を包含しているプレート部と、
    前記プレート部上に適合されて、前記ねじ穴からねじが逆戻りすることを防止するねじ逆戻り防止機構と
    を備え、
    突端が、前記スペーサ本体の前記内面から前記通り穴内へと突出している、
    脊椎の椎体間にある椎間腔の治療部位に埋め込むための椎間インプラント。
11. 前記少なくとも２つのねじが、隣接する椎体内へと多岐にわたる角度で挿入される、請求項１０に記載の椎間インプラント。
12. 前記結合手段が、前記椎間インプラントの前記スペーサ部と前記プレート部とを堅く結合させる少なくとも１つのピンである、請求項１０に記載の椎間インプラント。
13. 前記スペーサ部および前記プレート部が、構造的に互いに嵌合うように構成されている、請求項１０に記載の椎間インプラント。
14. 前記プレート部が、前記本体と実質的に同一平面にある、請求項１０に記載の椎間インプラント。
15. 前記プレート部が金属で構成されている、請求項１０に記載の椎間インプラント。
16. 前記少なくとも１つの隆起が、前記スペーサの前記内面上の前記上面から前記下面まで延伸している、請求項１０に記載の椎間インプラント。
17. 前記少なくとも１つの隆起が、前記スペーサの前記内面上の円周方向に沿って構成されている、請求項１０に記載の椎間インプラント。
18. 前記スペーサ部が、前記上部および前記下部上に複数の突起を備える、請求項１０に記載の椎間インプラント。
19. 脊椎の椎体間にある椎間腔の治療部位に埋め込むための椎間インプラントを埋め込む方法であって、
    前記埋め込みが、
    側方アプローチから前記椎間腔にアクセスするステップ；
    前記椎骨腔（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｓｐａｃｅ）への側方アプローチでの使用に適合した器具を用いて椎間板の一部を取り除くステップ；
    前記治療部位の生体構造と係合することができる接触域と、上面から下面まで延伸している内面を有する通り穴とを各々有する、前記上面および前記下面
    を備えるスペーサ部と、
    スペーサ部の側面部から前記上面および前記下面まで延伸しているねじ穴と、
    結合手段によって前記スペーサ部に堅く結合されており、ねじを受け入れるねじ穴を包含しているプレート部と、
    前記プレート部上に適合されて、前記ねじ穴からねじが逆戻りすることを防止するねじ逆戻り防止機構と
    を備え、
    前記内面の一部分が、少なくとも１つの隆起で構成されている、椎間インプラントを、前記椎間腔の中に設置するステップ；
    前記ねじ穴内にねじを設置して、前記ねじと前記隣接する椎体とを係合させるステップ；ならびに
    前記ねじが前記椎間インプラントから逆戻りすることを防止するように、前記ねじ逆戻り防止機構を係合させて、固定するステップ
    を含む、
    前記方法。
20. 側方アプローチから前記椎間スペーサにアクセスするステップをさらに含む方法であって、前記椎間インプラントが横方向に設置される、請求項１９に記載の方法。

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