JP5154113B2 - 超音波手術器具用の複合エンドエフェクター - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
〔発明の背景〕
本発明は、超音波手術器具に関するものであり、より詳細には、組織を切断し、凝固させるためのエンドエフェクターを有する超音波手術器具に関するものである。

外科医は、組織を切断し、凝固させるのに手術で超音波器具を利用する。圧電素子が超音波器具の共振周波数で電気的に励起されて振動を生じ、この振動は、共振器によって伝達され、増幅されて、同じ周波数の機械的な定在波振動を生成する。この器具の超音波伝送組立体は細長い伝送用導波管を有し、この導波管がその振動を器具の遠位先端部にあるエンドエフェクター（例えばカッティングブレード）まで伝える。エンドエフェクターは、隣接する組織内に局所的に熱を生成するために主に縦方向に振動することがあるが、器具によっては、組織を治療するためにエンドエフェクターが横方向（縦軸に対して垂直な方向）またはねじり方向（縦軸周りの方向）のいずれかに主に振動するように特に設計されている。

エンドエフェクターの遠位先端部は、振動の波腹点（vibratory anti-nodal point）に対応する。エンドエフェクターの近位端は、通常、超音波伝送組立体の最も遠位の振動節点の若干遠位において導波管に取り付けられている。このような構造により、エンドエフェクターに組織が詰め込まれていないときに、器具を好ましい共振周波数に調整することが可能となっている。当然ながら、そのために、エンドエフェクターの長さは、特定の周波数の超音波エネルギーの入力で励起したときにエンドエフェクターの材料を通じて伝播する音の波長の１／４より若干短くなる。

異なる材料から形成された超音波手術用エンドエフェクターは、著しく異なる音響特性および機械特性を示すことがある。これらの特性は、超音波伝播波長（ultrasonic propagation wavelength）、伝導熱の伝達、機械的疲労強度および音響透過効率（acoustic transmission efficiency）のような材料特性と関連しうる。例えば、密度に対する弾性率の比率が比較的大きいセラミックのような材料から形成されたエンドエフェクターは、この比率が比較的小さい金属のような材料から形成されたエンドエフェクターよりも長い超音波伝播波長を有することがある。

現在のいくつかの超音波手術器具のエンドエフェクターは、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖチタン合金から作られている。５５．５ｋＨｚの超音波周波数で作動させたときのチタン合金の超音波伝播波長は約８７ｍｍであり、この結果、エンドエフェクターの長さは約２２ｍｍである。手術の特定の応用例の場合、外科医は、現在手に入るエンドエフェクターよりも若干長いものを好むことがある。

物質中の音の波長は、物質中の音速を超音波エネルギーの入力周波数（周期毎秒）で割ったものに等しい。したがって、より長いエンドエフェクターを備えた器具を提供する１つの方法は、超音波エネルギーの入力周波数を下げることである。例えば、周波数を約５５．５ｋＨｚから約２７．８ｋＨｚに下げると、チタン合金の特性波長が約１７４ｍｍに増大する。しかしながら、励起周波数には実用上の下限がある。２２ｋＨｚ近くで振動するエンドエフェクターは、人にとって苦痛を伴う可聴音を生成することがあり、明らかに手術室では好ましいものではない。

より長いエンドエフェクターを備えた器具を提供する別の方法は、エンドエフェクターの材料として音がより速く伝わるものを選択するというものである。物質中の音速は、物質の密度と弾性率の関数である。基本的に、密度比に対して高い弾性率を有する材料は比率が比較的小さい材料よりも超音波エネルギーを速く伝播する。アルミナ（Ａｌ₂Ｏ₃）を含む特定のセラミック材料は、いくつかのチタン合金の約２倍の特性波長を示す。不運にもセラミック材料は非常に脆く、セラミック製のエンドエフェクターは普通の取り扱い、組み立て、および、動作中に壊れやすい可能性がある。

より長いエンドエフェクターを提供することに加え、エンドエフェクターの「自己加熱」を減らし、組織を切断し、凝固させるための時間を短くするために、エンドエフェクターの音響透過効率を改善することが望ましいことがある。サファイア、チタンおよびアルミニウムのようないくつかの材料は、銅および鋼鉄のような他の材料よりも効率よく超音波エネルギーを伝達することができる。手術用超音波エンドエフェクターの音響透過効率は、ユニットレス音響係数(unitless acoustical coefficient)と関連することがある。このユニットレス音響係数は当該技術において「Ｑ係数」として既知であり、このＱ係数は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖチタン合金およびいくつかのアルミニウム合金の場合、１００００〜２００００の範囲である。特定の鋼鉄のＱ係数は、２５０程度と低いことがある。エンドエフェクターの自己加熱を最小限にしなければならない応用例の場合、エンドエフェクターをＱ係数が大きい材料から形成することができる。しかしながら、エンドエフェクターを体液に沈めながら使用するときのように、エンドエフェクターが迅速に自己加熱することが望ましい手術の応用例もある。このような応用例の場合には、エンドエフェクターは、組織内で迅速に熱を生成して組織を切断し、凝固するために、エンドエフェクターが低いＱ係数を有する材料から形成されることがある。

エンドエフェクターの材料の熱伝導率はまた、エンドエフェクターがどれだけ速く組織を切断し、凝固させるかということに著しい影響を与えることがある。エンドエフェクターが組織にあまりにも速く熱を伝導すると、組織は焦げることがある。しかし、エンドエフェクターが組織にあまりにもゆっくりと熱を伝えると、装置による切断および／または凝固が遅すぎることもある。手術の応用例によるが、熱伝導率が約７Ｗ／ｍ−ＫであるＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金から形成されたエンドエフェクターは、熱を持ち過ぎることがあり、一方、熱伝導率が約２００Ｗ／ｍ−Ｋであるアルミニウムから形成されたエンドエフェクターは、組織から熱を取り去り過ぎることもある。

エンドエフェクターの材料の機械的疲労強度は、エンドエフェクターの動作寿命に著しい影響を与えることがあり、したがって、手術中にエンドエフェクターを何回使用できるかということに著しい影響を与えることがある。疲労強度は、ときとして材料の耐久限度と呼ばれ、材料に事実上無限のサイクル数だけ可逆的に加えられる応力に対応する。Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金は、約４１３ｋＰａの疲労強度を有し、一方アルミニウムの疲労強度は、約１３８ｋＰａである。アルミニウムはまた、チタン合金よりも軟らかく、または、使用中に他の手術器具から損傷を受けやすく、ことによると、このような損傷によりエンドエフェクターの疲労抵抗をさらに低下させる亀裂が始まる。

明らかに、手術用超音波エンドエフェクターの設計は非常に難しい。これは、少なくとも一つには、手術の特定の応用例にとって望ましい音響特性および機械特性を合わせ持つ単一のエンドエフェクター用材料の選択肢が非常に限られているからである。例えば、現在のエンドエフェクターよりも超音波伝播波長が長く、かつ、疲労強度が大きく、それでいて現在のエンドエフェクターの音響効率および熱特性を維持する手術用超音波エンドエフェクターを提供することが望ましいこともある。

したがって、単一の材料から形成された従来のエンドエフェクターによっては得られない特定の好ましい音響特性および／または機械特性の組み合わせを示す手術用超音波エンドエフェクターに対する需要がある。

〔発明の概要〕
ある実施形態では、超音波手術器具のための複合エンドエフェクター（composite end effector）が、超音波エネルギーの入力により励起されたときに、第１の特性値を示す第１材料から形成された第１部分と、超音波エネルギーの入力により励起されたときに、第２の特性値を示す第２材料から形成された第２部分とを有する。複合エンドエフェクターは、超音波エネルギーの入力により励起されたときに、第１および第２の特性値とは異なる合成特性値（composite characteristic value）を示す。

別の実施形態では、超音波手術器具とともに使用するための複合エンドフェクターが複数の部分を有し、各部分が複数の材料の１つから形成されており、各材料は、超音波エネルギーの入力により励起されたときにある特性値を示し、複合エンドエフェクターは、超音波エネルギーの入力により励起されたときに、上記特性値のいずれとも異なる合成特性値を示す。

別の実施形態では、超音波手術器具のための複合エンドエフェクターが、超音波エネルギーの入力により励起されたときに、エンドエフェクターを破壊が伝播することに対して複合エンドエフェクターが増大した抵抗を示すような材料から形成され、かつ、共に接合された複数の部分を有する。それらの部分の少なくとも１つは、積層された部分であって、この積層された部分で始まった破壊が隣接する部分を伝播しないように隣接する部分に接合されている。

複合エンドエフェクターの他の実施形態は、以下の記載、添付図面、および、付随する特許請求の範囲から明らかになるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
図１は、従来技術の超音波手術器具の遠位部分の斜視図であり、全体が符号１０で示されている。超音波手術器具１０は、超音波クランプ凝固装置(ultrasonic clamp coagulator apparatus)とも呼ばれ、２００１年７月３日にハイベルら(Haibel et al.)に付与された米国特許第６，２５４，６２３号に開示されている。超音波手術器具１０は、本明細書に記載したように、複合エンドエフェクターを設けることにより、特定の外科手術のために改良することができる数多くの超音波手術器具のうちの一例である。超音波手術器具１０は、（不図示の）超音波発生器によって電力が供給される、手で持てる大きさの超音波ドライブユニットに動作可能に接続できる。超音波手術器具１０は、超音波伝送組立体１６を含み、この超音波伝送組立体１６は、細長い超音波導波管１８を有する。導波管１８は、ある程度柔軟であってもよいし、実質的に剛体であってもよい。導波管１８は、当該技術で周知であるように、超音波ドライブユニットからエンドエフェクター２０まで振動を増幅し、伝送する。エンドエフェクター２０の遠位先端部は、５５．５ｋＨｚの超音波周波数において約１０〜２００ミクロンのピークツーピーク振幅（peak-to-peak amplitude）で縦方向に振動できる。細長いシース１４が導波管１８およびエンドエフェクター１６の近位端を保持している。クランプアーム１２が、シース１４の遠位端に軸回転可能に取り付けられている。外科医は、組織を切断および／または凝固させるために、エンドエフェクター２０にエネルギーを供給している間、クランプアーム１２を遠隔操作して組織をエンドエフェクター２０に押し当てるように保持することができる。

エンドエフェクター２０および導波管１８は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金、アルミニウム合金、または、あらゆる他の適切な材料から一体に形成されてもよい。あるいは、エンドエフェクター２０は、導波管１８と同じ材料または代わりの材料から別個に形成されてもよい。エンドエフェクター２０は、次に、例えばねじ結合によって、または、溶接接合によって導波管１８に取り付けることができる。当該技術において周知であるように、エンドエフェクター２０の近位端は、導波管１８の最も遠位の振動節点の近くに配置されてもよい。エンドフェクター２０の遠位端は、振動波腹点の位置に対応する。よって、エンドエフェクター２０の長さは、音の波長の１／４にほぼ等しく、この音の波長は、特定の超音波エネルギー入力周波数に対するエンドエフェクターの材料組成の特性である。例えば、エンドエフェクター２０がＴｉ−６Ａｌ−４Ｖから形成されている場合、特性波長は約８７ｍｍであり、エンドエフェクター２０の長さは、約２２ｍｍである。

図２は、超音波手術器具のための超音波伝送組立体２２の第１実施形態の遠位部分の斜視図である。図３は、図２の線３−３に沿って取られた組立体２２の断面図である。組立体２２は、導波管２４を含んでおり、この導波管２４は、図１に示されている従来技術の導波管１８と同様であってもよい。導波管２４の遠位端は、複合エンドエフェクター３０の近位端に、第１振動節点２８の近くで取り付けられている。節点２８はまた、エンドエフェクター３０の近位端の若干近位側に配置されてもよい。図２に示されている座標系は、ｚ軸に平行になる組立体２２の縦軸４０を規定している。複合エンドエフェクター３０は、円筒形の第１部分３８を含み、この第１部分３８は円形断面を有する。第１部分３８は内腔部３４（空洞部とも言う）を有し、この内腔部３４は、縦軸４０と同軸であり、かつ、エンドエフェクター３０の遠位端と近位端との間に延在している。円筒形の第２部分３６が内腔部３４の内側に配置されてもよく、かつ、内腔部３４を実質的に満たしていてもよい。注意しなければならないのは、第１部分３８にある内腔部３４が振動節点２８の近くまで延びているように示されているが、このようなアプローチの他の態様では、内腔部３４により、この材料を通る一波長または複数波長の一部分を、導波管２４に至るまで、および導波管２４全体を含むように広げることが可能である。

第１部分３８は、第１の材料から形成されてもよく、この第１の材料は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金や７０７５−Ｔ６のようなアルミニウム合金を含むいくつかの適切な材料のうち任意の１つであってもよい。第１部分３８は、超音波手術器具の通常の取り扱い、組み立ておよび動作中の構造的な圧力に耐えるために比較的強靱な外側カバーを第２部分３６に与える。第１部分３８は、超音波手術器具の超音波ドライブユニットによって与えることができるような超音波エネルギーの入力によって励起された場合に、例えば第１の波長で特徴的に振動する（「特徴的に」とは、その材料が通常示す音響特性をいう）。超音波エネルギーの入力の例は、周波数約５５．５ｋＨｚで約３Ｗである。第１波長の一例は、約８７ｍｍである。

第２部分３６は第２の材料から形成されており、この第２の材料は、アルミナ、窒化アルミニウム、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素、サファイアおよびルビーを含むいくつかの適切な材料のうち任意の１つであってもよい。第２部分３６は、エンドエフェクター３０の一部分のみに延びていてもよいし、エンドエフェクター３０の全長に延びていてもよい。第２部分３６は、超音波エネルギーの入力によって独立して励起された場合に、例えば第２の波長で特徴的に振動する。この第２の波長は、第１部分３８の第１の波長よりも実質的に長くてもよい。第２の波長の一例は約１７４ｍｍである。

第１の部分３８および第２の部分３６は、いくつかの周知の方法の任意の１つまたは組み合わせを用いてつなぎ合わせることができ、この周知の方法としては、限定はしないが、ろう付け（brazing）、フリッティング(fritting)、および、機械的な連結を含む。第１部分３８および第２部分３６をつなぎ合わせ、超音波エネルギーの入力によって励起すると、複合エンドエフェクター３０は、第１波長と第２波長との間である合成波長で特徴的に振動する。例えば、第１部分３８の第１波長が約８７ｍｍであり、第２部分３６の第２波長が約１７４ｍｍである場合、合成波長は約８７ｍｍ〜１７４ｍｍの範囲に入るであろう。合成波長の正確な大きさは、第１部分３８および第２部分３６に用いられる材料に加え、他の要因に依存することがあり、この他の要因としては、物理的な形状、ならびに、第１部分３８と第２部分３６との間の質量比および分布および接合強度を含む。

同様に、エンドエフェクター３０の熱伝導率、摩擦係数（つまり、材料が組織とどのように相互作用するか）、超音波パワー伝送効率および疲労強度を含む１つ以上の他の材料特性も、必ずではないが、合成特性値を有しうる。さらに、材料特性に関連する各合成特性値も、第１部分３８および第２部分３６のその材料特性に対する特性値によって定義される範囲内となるであろう。

複合エンドエフェクター３０は、その近位端が導波管２４の最も遠位にある振動節点２８の近くにあり、かつ、複合エンドエフェクター３０の長さが合成波長の１／４にほぼ等しいように構成されてもよい。したがって、複合エンドエフェクター３０の長さは、同様に構成され、超音波でエネルギーが供給されるエンドエフェクターであって、チタン合金のような単一の材料のみから作られたエンドエフェクターの長さよりもかなり長くなりうる。

図２に示されているように、第２部分３６は、その全長にわたって一様な直径であってもよい。第１部分３８および第２部分３６は、複合エンドエフェクター３０がむらなく、最高の性能を確実にするように、しっかりと接合した状態で、かつ、接続する面の間の領域全体の隙間を最小にした状態でつなぎ合わされてもよい。複合エンドエフェクター３０を作る方法は、チタン合金のような第１の材料から形成された第１のロッドを用意する段階と、第１ロッドの近位端と遠位端との間に延びる縦方向内腔部を穴あけ処理などによって作る段階とを含むことができる。例えば、第１ロッドは、外径が約５ｍｍであってもよく、縦方向内腔部は、直径が約４ｍｍであってもよい。この方法には、人工サファイアのような第２の材料から形成された第２のロッドを用意する段階と、第１ロッドの縦方向内腔部の内側にきつくはまるように第２ロッドの直径の大きさを形成する段階とがさらに含まれていてもよい。この方法には、接合工程によって第１ロッドを第２ロッドに接合する段階がさらに含まれていてもよい。接合工程は、例えば、フリッティング処理(fritting process)、ろう付け処理、機械的な処理、または、これらの処理の組み合わせであってもよい。

フリッティング処理やろう付け処理は、生体適合性があり、密封されていて、長持ちする導線の「フィードスルー（feed-throughs）」をペースメーカーのハウジングを貫通するように作ることに関して心臓ペースメーカー産業において周知である。フリッティング処理には、９５％のアルミナまたは１００％のアルミナ（サファイア）のようなセラミックを、チタン、ステンレススチールまたはモリブデンのような金属に接合するのに用いることができるセラミック対金属密閉処理（ceramic-to-metal sealing process）が含まれる。（図２のエンドエフェクター３０の第２部分３６のような）セラミックは、紛状耐熱金属、または、薄膜をスパッターで付ける金属被覆法を用いて金属で被覆されてもよい。次に、金属で被覆したセラミックは、（図２のエンドエフェクター３０の第１部分３８のような）金属に高い圧力をかけた状態に保ち、所与の時間高熱にさらして、セラミックと金属を接合する。

第２部分３６および第１部分３８をろう付け合金（例えば、銀、金、または、金−銅）で共にろう付けすることも可能であるが、このようなろう付け合金は、超音波エネルギーの入力の伝播に関しては、一般に「損失」を生じる（lossy）（つまり、このようなろう付け合金は、音響エネルギーを効率的に伝播せず、すぐに熱を生成する傾向がある）。もっとも、第２部分３６を銀、金等の損失のある材料から形成することを含め、エンドエフェクター３０の組成において損失のある材料を用いれば、エンドエフェクター３０が流体環境下での使用に特に適したものとなることが潜在的に可能となるであろう。例えば、外科医は、体液に沈んでいる組織の切断および／または凝固に超音波手術器具を用いることがたびたびあるが、体液は、エンドエフェクターから熱をたちまち散逸させる。このため、組織を切断および／または凝固させるために必要な時間が著しく長くなる。このことは、患者にとって非常に犠牲が大きくなりうる。損失がある材料から構成されており、かつ、エンドエフェクターが体液に沈められたときにでさえ組織を切断し、凝固するように特別に構成されたエンドエフェクターを有する超音波器具は、このような外科手術の場合に提供することができる。

第２部分３６はまた、アルミニウム合金のような優れた熱伝導体である第２材料から形成されてもよい。手術中に組織に発生した熱は、ヒートシンクとして作用できる導波管２４に迅速に伝えることができ、これにより、過熱を防止し、かつ、エンドエフェクター３０の寿命を延ばすのに役立つ。

第１部分３８および第２部分３６は、同じ材料、例えばチタン合金などから形成されてもよい。エンドエフェクター３０のこのようなバージョンは、選択された材料に特有の音響特性を維持し、さらに、第１部分３８の表面にある材料の欠陥、すなわち、「切り目（nick）」から生じる亀裂伝搬による故障に対する耐性がより大きいであろう。

第２部分３６を第１部分３８に機械的に接合するまたは連結することには、第２部分３６を第１部分３８の内腔部３４にプレスばめする、または、第１部分３８を第２部分３６の上に機械的に圧縮することが含まれうる。あるいは、熱処理、例えば、第２部分３６を内腔部３４の中に配置する前に第１部分３８を加熱して内腔部３４の直径を大きくする熱処理が用いられてもよい。その後、この組立体は、第１部分３８が第２部分３６の上にきつく収縮するように冷却されてもよい。当業者にとっては明らかなように、さまざまな他の周知の機械的処理もまた用いることができる。

図４は、超音波手術器具のための超音波伝送組立体４２の第２実施形態の遠位部分の斜視図である。図５は、図４の線５−５に沿って取られた組立体４２の断面図である。図６は、図４の線６−６に沿って取られた組立体４２の断面図である。組立体４２は、導波管４４を含んでいてもよく、この導波管４４は、図１に示されている従来技術の導波管１８と同様であってもよい。導波管４４の遠位端は、複合エンドエフェクター５０の近位端に第１振動節点４８の近くにおいて取り付けられてもよい。図４に示された座標系は、ｚ軸に平行となる、組立体４２の縦軸６０を規定している。複合エンドエフェクター５０は、円筒形の第１部分５８を含んでいてもよく、この第１部分５８は円形断面を有する。第１部分５８は第１内腔部５４を有してもよく、この第１内腔部５４は、縦軸６０と同軸であり、エンドエフェクター５０の遠位端と中間点４６との間に延在している。第１部分５８はさらに第２内腔部６４を有してもよく、この第２内腔部６４は、縦軸６０と同軸であり、複合エンドエフェクター５０の中間点４６と近位端との間に延在している。円筒形の第２部分５６が第１内腔部５４の内側に配置されてもよく、かつ、第１内腔部５４を実質的に満たしていてもよい。円筒形の第３部分６６が第２内腔部６４の内側に配置されてもよく、かつ、第２内腔部６４を実質的に満たしていてもよい。

第１部分５８は、第１の材料から形成されてもよく、この第１の材料は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金や７０７５−Ｔ６のようなアルミニウム合金を含むいくつかの適切な材料のうち任意の１つであってもよい。第１部分５８は、比較的強靱な外側カバーを第２部分５６および第３部分６６に与える。第１部分５８は、超音波エネルギーの入力によって励起された場合に、第１の波長で特徴的に振動する。第２部分５６は第２の材料から形成されてもよく、この第２の材料は、アルミナ、窒化アルミニウム、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素、サファイアおよびルビーを含むいくつかの適切な材料のうち任意の１つであってもよい。第２部分５６は、超音波エネルギーの入力によって励起された場合に、第２の波長で特徴的に振動する。第３部分６６は第３の材料から形成されてもよく、この第３の材料は、アルミナ、窒化アルミニウム、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素、サファイアおよびルビーを含むいくつかの適切な材料のうち任意の１つであってもよい。第３部分６６は、超音波エネルギーの入力によって励起された場合に、第３の波長で特徴的に振動する。

第１の部分５８、第２の部分５６および第３の部分６６は、いくつかの周知の方法のうち任意の１つを用いてつなぎ合わせることができ、この周知の方法としては、限定はしないが、ろう付け、フリッティング、および、機械的な連結を含む。複合エンドエフェクター５０は合成波長で特徴的に振動し、この合成波長は、第１、第２および第３の波長の中で最も長いものおよび最も短いもので定められた範囲内にある。

複合エンドエフェクター５０は、その近位端が導波管４４の最も遠位にある振動節点４８の近くにあり、かつ、複合エンドエフェクター５０の長さが合成波長の１／４にほぼ等しいように構成されてもよい。したがって、複合エンドエフェクター５０の長さは、同様に構成され、超音波でエネルギーが供給されるエンドエフェクターであって、チタン合金のような単一の材料のみから作られたエンドエフェクターの長さよりもかなり長くなりうる。

図５および図６に示されているように、第３部分６６の直径は、第２部分５６の直径よりも小さくてもよい。このような構造は、導波管４４とエンドフェクター５０との間の移行部で生じる構造的な応力にエンドエフェクター５０が十分耐えられるためには望ましいであろう。あるいは、第３部分６６の直径は、第２部分５６の直径と同一であってもよいし、より大きくてもよい。さらに、第３部分６６の第３の材料は、第２部分５６の第２の材料と同一であってもよいし、異なるものであってもよい。

第２部分５６および第３部分６６の長さはさまざまでありうる。第２部分および第３部分６６の長さの和は、エンドエフェクター５０の長さとほぼ等しくてもよいし、エンドエフェクター５０の長さより短くてもよい。

図７は、超音波手術器具のための超音波伝送組立体６２の第３実施形態の遠位部分の斜視図である。図８は、図７の線８−８に沿って取られた組立体６２の断面図である。組立体６２は導波管６４を含んでいてもよく、この導波管６４は、図１に示されている従来技術の導波管１８と同様であってもよい。導波管６４の遠位端は、複合エンドエフェクター７０の近位端に、第１振動節点６８の近くで取り付けられてもよい。図７に示されている座標系は、ｚ軸に平行となる、組立体６２の縦軸８０を規定している。複合エンドエフェクター７０は第１の材料から作られた第１の部分７８と、第２の材料から作られた第２の部分７２と、第３の材料から作られた第３の部分７４とを含んでいてもよい。この３つの部分は、縦軸８０の周りに同軸に配置されていてもよく、また、本明細書で前述した接合方法のうち任意の１つ以上を用いて共に接合されてもよい。第１、第２および第３の材料は、超音波エネルギーの入力により励起した場合に、それぞれ第１、第２および第３の音の波長を特徴的に示す。第１、第２および第３の材料には、第１および第２の実施形態で前述したのと同じ材料から選択された材料の任意の組み合わせが含まれうる。第１部分７８は、第１内腔部７６が複合エンドエフェクター７０の全長にわたって延びている丸い円筒形状を有してもよく、また、第２部分７２を保持していてもよい。第２部分７２は、第２内腔部７７が複合エンドエフェクター７０の全長にわたって延びている丸い円筒形状を有してもよく、また、第３部分７４を保持していてもよい。第３部分７４は、第２内腔部７７を実質的に満たすロッドであってもよい。エンドエフェクター７０は、第１、第２および第３の波長の最も短いものおよび最も長いものによって定められた範囲内にある合成波長を有してもよい。

第２部分７２は、この第２部分７２がチャネルまたはチャンバーを画定し、第３部分７４がこのチャネルまたはチャンバーに入っている空気もしくは他のガスまたは液体のような流体から形成されるように、管状の材料から形成されてもよい。第２部分７２および第３部分７４はエンドエフェクター７０の全長にわたって延びてもよいし、エンドエフェクター７０の長さの一部にわたってのみ延びてもよい。

当業者には分かるであろうが、複合エンドエフェクターは複数の部分を含んでいてもよく、各部分はいくつかの形状のうち任意の１つの形状を有してもよく、また、これらの部分はいくつかの配置のうち任意の１つで共に接合されていてもよい。各部分は、任意の他の部分の材料と同じ材料から作られていてもよいし、異なる材料から作られていてもよい。したがって、限定はしないが、超音波エネルギーの入力により励起したときの合成波長、構造的な強度、形状（長さを含む）、質量分布、製造コスト、動作寿命、熱伝導および熱生成に関する特性の好ましい組み合わせを有する複合エンドエフェクターを提供することが可能である。各部分は、複数の材料のうちの１つから形成されてもよく、各材料は、超音波エネルギーの入力により励起されたときに、材料特性の特性値を示し、また、複合エンドエフェクターは、超音波エネルギーの入力により励起されたときに、各材料の特性値のいずれとも異なる合成特性値を示す。

超音波エネルギーの入力により励起したときにエンドエフェクターを破壊が伝播することに対して複合エンドエフェクターが増大した抵抗を示すような材料から形成され、かつ、共に接合された複数の部分を有する、超音波手術器具用の複合エンドエフェクターを提供することもできる。それらの部分の少なくとも１つは積層された部分であって、この積層された部分で始まった破壊が隣接する部分を伝播しないように隣接する部分に接合された、少なくとも１つの積層された部分であってもよい。

例えば、図７に示されているエンドエフェクター７０の同心である部分７２、７４および７８の各々は、（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖのような）チタン合金から形成されていて、かつ、第１の（外側）部分７８で始まった破壊が隣接する部分７２に伝播しないように接合されることができ、これによりエンドエフェクター７０の動作寿命を伸ばしている。破壊は、他の手術器具から損傷を受けるために、恐らくは第１の部分７８で始まる。第１部分７８は、エンドエフェクター７０の比較的小さい部分であるので、亀裂が入ってもエンドエフェクター７０を使用不可能にするのに十分なインピーダンスは生じないであろう。このように、エンドエフェクター７０は、機能しなくなることなく損傷を吸収する能力においては、非積層型エンドエフェクターよりも丈夫であろう。

本明細書で開示したような複合エンドエフェクターは、有限要素解析法を用いてモデル化し、合成波長を見積もることができる。図９は、図２のエンドエフェクター３０と同様の複合エンドエフェクターの数学的モデルを用いて解析した結果を示すグラフである。このモデルにおいて、複合エンドエフェクターは円筒状の外側部分を有し、この円筒状外側部分は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金から作られており、かつ、その全長にわたって縦方向内腔部を有する。外側部分は、外径が６．３５ｍｍである。１００％アルミナセラミック（サファイア）製ロッドが内腔部を完全に満たしており、また、チタン合金に「完全に」取り付けられていると仮定されている。「Ｄ」は、アルミナセラミック製ロッドの直径を示す。「Ｌ」は、周波数が５５．５ｋＨｚの超音波エネルギー入力によって複合エンドエフェクターが励起されたときに、そのモデルによって予測される合成波長（インチ）の半分を示す。

図９に示されている数学的モデルが図示しているように、第２部分の直径が、文字「Ａ」で示されている箇所において約０である場合、半波長は約４４ｍｍであると予測される。これは、エンドエフェクターが第１の材料（チタン合金）から専ら形成されている場合に対応する。第２部分の直径が「Ｂ」で示されている箇所において約５ｍｍである場合、半波長は約７４ｍｍであると予測される。これは、非常に薄いチタン合金の殻のみがサファイアの芯を覆っている場合に対応している。

複数の材料から形成された複数の部分を有する複合エンドエフェクターの合成波長を予測するために、より精巧な数学的モデルを開発することも可能である。このような数学的モデルは、物理的なモデルを繰り返しテストすることによりさらに発展させ、さらに精密化することができる。

図１０は、図２に示されている装置の別の態様であり、この別の態様では、超音波伝送組立体１２２が導波管１２４から作られており、導波管１２４は、第１振動節点１２８の近くにおいて複合エンドエフェクター１３０の近位端に取り付けられた遠位端を有する。節点１２８はまた、エンドエフェクター１３０の近位端の若干近位に配置されてもよい。図１０に示されている座標系は、ｚ軸に平行となる、組立体１２２の縦軸１４０を規定している。複合エンドエフェクター１３０は、円筒形の第１部分１３６および第２部分１３８を含んでもよく、第１部分１３６および第２部分１３８は、ともに円形断面を有するが、どのような断面でも適当であろう。さらに、各部分は円形内腔部をさらに有してもよく、この円形内腔部は、不図示の第３部分によって前述したのと同様の方法で満たされている。

第１部分１３６は第１の材料から形成されていてもよく、この第１の材料は、限定はしないが、音速、熱伝導性、超音波パワー伝送効率、摩擦係数および疲労強度を含む１つ以上の材料特性に対して選択されたＴｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金や７０７５−Ｔ６のようなアルミニウム合金、アルミナ、窒化アルミニウム、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素、サファイアおよびルビーを含むいくつかの適切な材料のうち任意の１つであってもよい。第１部分１３６は、超音波手術器具の超音波ドライブユニットによって与えることができるような超音波エネルギーの入力によって励起された場合に、例えば第１の波長で特徴的に振動する（「特徴的に」とは、その材料が通常示す音響特性を言う）。超音波エネルギーの入力の一例は、周波数約５５．５ｋＨｚで約３Ｗである。第１波長の一例は、約８７ｍｍである。

第２部分１３８は第２の材料から形成されていてもよく、この第２の材料は、限定はしないが、音速、熱伝導性、超音波パワー伝送効率、摩擦係数および疲労強度を含む１つ以上の材料特性に対して選択されたＴｉ−６Ａｌ−４Ｖのようなチタン合金や７０７５−Ｔ６のようなアルミニウム合金、アルミナ、窒化アルミニウム、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素、サファイアおよびルビーを含むいくつかの適切な材料のうち任意の１つであってもよい。第２部分１３８は、超音波エネルギーの入力によって他励された場合に、例えば第２の波長で特徴的に振動する（「特徴的に」とは、その材料が通常示す音響特性を言う）。第２の波長は、第１部分１３６の第１波長よりも実質的に大きくてもよい。第２波長の一例は、約１７４ｍｍである。

第１の部分１３６および第２の部分１３８は、いくつかの周知の方法のうち任意の１つまたは組み合わせを用いてつなぎ合わせることができ、この周知の方法としては、限定はしないが、ろう付け、フリッティング、および、機械的な連結を含む。第１部分１３６および第２部分１３８をつなぎ合わせ、超音波エネルギーの入力によって励起すると、複合エンドエフェクター１３０は、第１波長と第２波長との間である合成波長で特徴的に振動する。例えば、第１部分１３６の第１波長が約８７ｍｍであり、第２部分１３８の第２波長が約１７４ｍｍである場合、合成波長は約８７ｍｍ〜１７４ｍｍの範囲に入るであろう。合成波長の正確な大きさは、第１部分３８および第２部分３６に用いられる材料に加え、他の要因に依存することがあり、この他の要因としては、物理的な形状、ならびに、第１部分１３６および第２部分１３８の間の質量比および分布および接合強度を含む。

同様に、エンドエフェクター３０の熱伝導率、超音波パワー伝送効率、摩擦係数および疲労強度を含む１つ以上の他の材料特性も、必ずではないが、合成特性値を有しうる。さらに、材料特性に関連する各合成特性値も、第１部分１３６および第２部分１３８のその材料特性に対する特性値によって規定される範囲内となるであろう。

複合エンドエフェクター１３０は、その近位端が導波管１２４の最も遠位にある振動節点１２８の近くにあり、かつ、複合エンドエフェクター１３０の長さが合成波長の１／４にほぼ等しいように構成されてもよい。したがって、複合エンドエフェクター１３０の長さは、同様に構成され、超音波でエネルギーが供給されるエンドエフェクターであって、チタン合金のような単一の材料のみから作られたエンドエフェクターの長さよりもかなり長くなりうる。

本明細書で説明された実施形態の場合、エンドエフェクターが組織を切断し、凝固させるために主に縦方向に振動することが仮定された。しかしながら、エンドエフェクターは、以下の方向のうち任意の１つまたはその組み合わせで主に振動することができる。すなわち、縦方向（ｚ軸に沿った方向）、横方向（ｚ軸に垂直な方向）、および、ねじり方向（ｚ軸周りの方向）である。さらに、注意しなければならないのは、本願の図面に示された複合エンドエフェクターの全ての実施形態が一直線であるが、複合エンドエフェクターは、湾曲していてもよいし、あるいは、多くの他の形状のいずれか１つの形状を有してもよい。

複合エンドエフェクターをいくつかの実施形態について示し、説明したが、当然のことながら当業者は、変更例を思いつくであろう。複合エンドエフェクターは、そのような変更例をも含み、特許請求の範囲によってのみ限定される。

〔実施の態様〕
（１）超音波手術器具のための複合エンドエフェクターにおいて、
超音波エネルギー入力により励起されたときに、第１の特性値を示す第１材料から形成された第１部分と、
前記超音波エネルギー入力により励起されたときに、第２の特性値を示す第２材料から形成された第２部分と、
を備え、
前記複合エンドエフェクターが、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに、前記第１および第２の特性値とは異なる合成特性値を示す、複合エンドエフェクター。
（２）実施態様１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記合成特性値が、前記第１および第２の特性値によって規定される範囲内にある、複合エンドエフェクター。
（３）実施態様１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記第１の特性値、前記第２の特性値、および前記合成特性値が、超音波伝播波長、熱伝導率、超音波パワー伝送効率、摩擦係数、および、機械的疲労強度のうち少なくとも１つを含む、複合エンドエフェクター。
（４）実施態様１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記第１の特性値、前記第２の特性値、および前記合成特性値が、超音波伝播波長であり、
前記複合エンドエフェクターの長さが、前記合成特性値の１／４にほぼ等しい、複合エンドエフェクター。
（５）実施態様１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記複合エンドエフェクターが、前記複合エンドエフェクターの縦軸に対して、縦方向、横方向、および、ねじり方向のうち少なくとも１方向に振動する、複合エンドエフェクター。

（６）実施態様１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記第１部分が、前記第２部分を保持する空洞部を含む、複合エンドエフェクター。
（７）実施態様１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記第１材料が、アルミニウム合金、およびチタン合金のうち少なくとも一方を含む、複合エンドエフェクター。
（８）実施態様７記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記第２材料が、アルミニウム合金、チタン合金、アルミナセラミック、サファイア、ルビー、窒化アルミナ、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素、銀、銅、金、および、銅合金のうち少なくとも１つを含む、複合エンドエフェクター。
（９）実施態様６記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記空洞部が、縦方向の内腔部であり、
前記第２部分が、前記内腔部をほぼ満たしている、複合エンドエフェクター。
（１０）実施態様１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
前記第１部分が、フリット処理、ろう付け処理、および、機械的な処理のうち少なくとも１つによって前記第２部分に接続されている、複合エンドエフェクター。

（１１）超音波手術器具のための伝送組立体において、
少なくとも２つの層から形成されたエンドエフェクター、
を備え、
前記２つの層の内の第１の層は、第１の材料から形成されており、
前記２つの層の内の第２の層は、前記第１の層の周りに同軸に受け入れられており、かつ、前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成されており、
前記第１の材料は、超音波エネルギー入力により励起されたときに第１の特性値を示し、
前記第２の材料は、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに第２の特性値を示し、
前記エンドエフェクターは、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに合成特性値を示し、
前記合成特性値は、前記第１および第２の特性値と異なる、伝送組立体。
（１２）実施態様１１記載の伝送組立体において、
前記合成特性値は、前記第１の特性値と前記第２の特性値との間の特性値である、伝送組立体。
（１３）実施態様１１記載の伝送組立体において、
前記合成特性値は、超音波伝播波長、熱伝導率、超音波パワー伝送効率、摩擦係数、および、機械的疲労強度のうち少なくとも１つである、伝送組立体。
（１４）実施態様１１記載の伝送組立体において、
前記合成特性値が、超音波伝播波長であり、
前記エンドエフェクターの長さが、前記超音波伝播波長の１／４にほぼ等しい、伝送組立体。
（１５）実施態様１１記載の伝送組立体において、
前記エンドエフェクターが、前記エンドエフェクターの縦軸に対して、縦方向、横方向、および、ねじり方向のうち少なくとも１方向で振動する、伝送組立体。

（１６）実施態様１１記載の伝送組立体において、
前記第２の層が、前記第１の層をほぼ全面的に覆っている、伝送組立体。
（１７）実施態様１１記載の伝送組立体において、
前記第１の層が、アルミニウム合金、およびチタン合金のうち少なくとも一方から形成されている、伝送組立体。
（１８）実施態様１７記載の伝送組立体において、
前記第２の層が、アルミニウム合金、チタン合金、アルミナセラミック、サファイア、ルビー、窒化アルミナ、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素、銀、銅、金、および、銅合金のうち少なくとも１つから形成されている、伝送組立体。
（１９）実施態様１１記載の伝送組立体において、
前記第１の層が、フリット処理、ろう付け処理、および、機械的な処理のうち少なくとも１つによって前記第２の層に接続されている、伝送組立体。
（２０）超音波手術器具のための複合エンドエフェクターにおいて、
複数の層、
を備え、
超音波エネルギー入力により励起されたときに、前記複合エンドエフェクターが破壊伝播に対して増大された抵抗を示すように、前記複数の層のうち少なくとも２つが、異なる材料から形成されている、複合エンドエフェクター。

（２１）超音波手術器具のための伝送組立体において、
少なくとも２つの部分から形成されたエンドエフェクター、
を備え、
前記２つの部分の内の第１の部分は、第１の材料から形成されており、
前記２つの部分の内の第２の部分は、前記エンドエフェクターの縦軸に沿って前記第１の部分に接しており、かつ、前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成されており、
前記第１の材料は、超音波エネルギー入力により励起されたときに第１の特性値を示し、
前記第２の材料は、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに第２の特性値を示し、
前記エンドエフェクターは、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに合成特性値を示し、
前記合成特性値は、前記第１および第２の特性値と異なる、伝送組立体。

従来技術の超音波手術器具の遠位部分の斜視図である。 伝送導波管の遠位端に取り付けられたエンドエフェクターの第１実施形態の斜視図である。 図２に示されたエンドエフェクターの線３−３に沿って取られた断面図である。 伝送導波管の遠位端に取り付けられたエンドエフェクターの第２実施形態の斜視図である。 図４に示されたエンドエフェクターの線５−５に沿って取られた断面図である。 図４に示されたエンドエフェクターの線６−６に沿って取られた断面図である。 伝送導波管の遠位端に取り付けられたエンドエフェクターの第３実施形態の斜視図である。 図７に示されたエンドエフェクターの線８−８に沿って取られた断面図である。 チタン合金およびアルミナセラミックから形成された複合エンドエフェクターの数学的モデルを用いて解析した結果を示すグラフであり、Ｄはアルミナセラミック製ロッドの直径を示し、Ｌは、超音波エネルギーの入力によって複合エンドエフェクターが励起されたときの合成波長（インチ）の半分を示している。 図２に示された装置の他の態様の正面斜視図である。

Claims (14)

1. 超音波手術器具のための複合エンドエフェクターにおいて、
   超音波エネルギー入力により励起されたときに、第１の超音波伝播波長を示す、アルミニウム合金およびチタン合金から成る群から選択される第１材料から形成された第１部分と、
   前記超音波エネルギー入力により励起されたときに、第２の超音波伝播波長を示す、アルミナセラミック、サファイア、ルビー、窒化アルミナ、ジルコニア、炭化ケイ素、および窒化ケイ素から成る群から選択される第２材料から形成された第２部分と、
   を備え、
   前記複合エンドエフェクターが、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに、前記第１および第２の超音波伝播波長とは異なる合成超音波伝播波長を示す、複合エンドエフェクター。
2. 請求項１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
   前記合成超音波伝播波長が、前記第１および第２の超音波伝播波長によって規定される範囲内にある、複合エンドエフェクター。
3. 請求項１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
   前記複合エンドエフェクターの長さが、前記合成超音波伝播波長の１／４にほぼ等しい、複合エンドエフェクター。
4. 請求項１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
   前記複合エンドエフェクターが、前記複合エンドエフェクターの縦軸に対して、縦方向、横方向、および、ねじり方向のうち少なくとも１方向に振動する、複合エンドエフェクター。
5. 請求項１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
   前記第１部分が、前記第２部分を保持する空洞部を含む、複合エンドエフェクター。
6. 請求項５記載の複合エンドエフェクターにおいて、
   前記空洞部が、縦方向の内腔部であり、
   前記第２部分が、前記内腔部をほぼ満たしている、複合エンドエフェクター。
7. 請求項１記載の複合エンドエフェクターにおいて、
   前記第１部分が、フリット処理、ろう付け処理、および、機械的な処理のうち少なくとも１つによって前記第２部分に接続されている、複合エンドエフェクター。
8. 超音波手術器具のための伝送組立体において、
   少なくとも２つの層から形成されたエンドエフェクター、
   を備え、
   前記２つの層の内の第１の層は、アルミニウム合金およびチタン合金から成る群から選択される第１の材料から形成されており、
   前記２つの層の内の第２の層は、前記第１の層の周りに同軸に受け入れられており、かつ、アルミナセラミック、サファイア、ルビー、窒化アルミナ、ジルコニア、炭化ケイ素、および窒化ケイ素から成る群から選択される第２の材料から形成されており、
   前記第１の材料は、超音波エネルギー入力により励起されたときに第１の超音波伝播波長を示し、
   前記第２の材料は、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに第２の超音波伝播波長を示し、
   前記エンドエフェクターは、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに合成超音波伝播波長を示し、
   前記合成超音波伝播波長は、前記第１および第２の超音波伝播波長と異なる、伝送組立体。
9. 請求項８記載の伝送組立体において、
   前記合成超音波伝播波長は、前記第１の超音波伝播波長と前記第２の超音波伝播波長との間の超音波伝播波長である、伝送組立体。
10. 請求項８記載の伝送組立体において、
    前記エンドエフェクターの長さが、前記合成超音波伝播波長の１／４にほぼ等しい、伝送組立体。
11. 請求項８記載の伝送組立体において、
    前記エンドエフェクターが、前記エンドエフェクターの縦軸に対して、縦方向、横方向、および、ねじり方向のうち少なくとも１方向で振動する、伝送組立体。
12. 請求項８記載の伝送組立体において、
    前記第２の層が、前記第１の層をほぼ全面的に覆っている、伝送組立体。
13. 請求項８記載の伝送組立体において、
    前記第１の層が、フリット処理、ろう付け処理、および、機械的な処理のうち少なくとも１つによって前記第２の層に接続されている、伝送組立体。
14. 超音波手術器具のための伝送組立体において、
    少なくとも２つの部分から形成されたエンドエフェクター、
    を備え、
    前記２つの部分の内の第１の部分は、アルミニウム合金およびチタン合金から成る群から選択される第１の材料から形成されており、
    前記２つの部分の内の第２の部分は、前記エンドエフェクターの縦軸に沿って前記第１の部分に接しており、かつ、アルミナセラミック、サファイア、ルビー、窒化アルミナ、ジルコニア、炭化ケイ素、および窒化ケイ素から成る群から選択される第２の材料から形成されており、
    前記第１の材料は、超音波エネルギー入力により励起されたときに第１の超音波伝播波長を示し、
    前記第２の材料は、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに第２の超音波伝播波長を示し、
    前記エンドエフェクターは、前記超音波エネルギー入力により励起されたときに合成超音波伝播波長を示し、
    前記合成超音波伝播波長は、前記第１および第２の超音波伝播波長と異なる、伝送組立体。

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