JP5094862B2 - 入れ子式部材を備えたインプラントおよび使用方法 - Google Patents

Description

本願は、椎骨インプラントおよび使用方法を対象とし、より詳細には、患者への挿入を容易にするための第１の縮小された寸法と、椎骨部を離隔するための第２の拡大された寸法との間で調節可能なインプラントを対象とする。

脊柱は、頸部、胸部、腰部、および仙尾部を含む４つの領域に分けられる。頸部は、Ｃ１〜Ｃ７として識別される最上部の７個の椎骨部を含む。胸部は、Ｔ１〜Ｔ１２として識別される次の１２個の椎骨部を含む。腰部は、５個の椎骨部Ｌ１〜Ｌ５を含む。仙尾部は、仙骨および尾骨を形成する９個の融合した椎骨部を含む。脊柱の椎骨部は、頸部曲線、胸部曲線、および腰仙部曲線を含む、湾曲した構成で並べられる。椎間板が、椎骨部間に位置決めされ、屈曲、伸展、横方向の曲げ、および回転を可能にする。

様々な状態が、椎間板および／または椎骨部の損傷をまねく虞がある。損傷は、外傷、変性状態、腫瘍、感染などの特定の事象を含めた様々な原因に起因することがある。椎間板および椎骨部の損傷は、痛み、神経学的欠損、および／または動きの低下をまねく虞がある。

様々な処置には、椎骨部全体もしくはその一部、または椎間板全体もしくはその一部、あるいはその両方を置き換えることが含まれる。損傷した椎骨部および／または椎間板を置き換えるために、１つもしくは複数の置換インプラントを挿入することができる。インプラントは、痛みおよび神経学的欠損を軽減し、またはなくし、可動域を増大させる。

インプラントは、低侵襲的な方式での患者への挿入を容易にする第１の縮小された寸法の間で調節可能とすることができる。挿入された後には、インプラントは、より大きな第２の寸法へと拡張することができる。

本願は、椎骨部間の位置決めのためのインプラントおよび使用方法を対象とする。インプラントは、入れ子式に重なり合う一連の部材を含むことができる。それらの部材は、側壁を含むことができ、下側および上側の部材は、また、椎骨部に接触する接触表面を含むことができる。インプラントは、畳まれた配置と拡張された配置との間で位置決め可能とすることができる。畳まれた配置では、部材は、入れ子式に重なり合うことができ、側壁は、多数重なり合う配置構成とすることができる。拡張された配置では、部材は、互いから外側へと延びることができ、したがってインプラントの全高を増大させる。

一使用方法では、インプラントは、畳まれた配置で患者に挿入される。位置決めされた後には、インプラントの高さは、部材が拡張された配置に向かって動かされるにつれて増大される。インプラントの高さは、所望の寸法によって異なるものとすることができる。

一実施形態による拡張された配置にあるインプラントの斜視図である。 一実施形態による畳まれた配置にあるインプラントの斜視図である。 一実施形態によるインプラントの分解組立斜視図である。 一実施形態による拡張された配置にあるインプラントの部分斜視図である。 一実施形態によるインプラントの略図である。 一実施形態による畳まれた配置から拡張された配置へと動くインプラントの斜視図である。 一実施形態による畳まれた配置から拡張された配置へと動くインプラントの斜視図である。 一実施形態による畳まれた配置から拡張された配置へと動くインプラントの斜視図である。 一実施形態による畳まれた配置から拡張された配置へと動くインプラントの斜視図である。 一実施形態による畳まれた配置から拡張された配置へと動くインプラントの斜視図である。 一実施形態による畳まれた配置から拡張された配置へと動くインプラントの斜視図である。 一実施形態によるインプラントの斜視図である。

本願は、畳まれた配置と拡張された配置との間で調節可能なインプラントを対象とする。畳まれた配置は、患者への挿入を容易にするために、より小さな高さを含む。拡張された配置は、椎骨部を離隔かつ／または支持する、より大きな高さを含む。インプラントは、一般に、畳まれた配置で入れ子式に重ね合わされる３つ以上の部材を含む。それらの部材は、拡張された配置では互いに離れて外側へと動くことができる。それらの配置間でインプラントを動かすために、拡張手段を部分品のうちの１つもしくは複数に動作可能に連結することができる。

図１は、高さＨをもつ拡張された配置でインプラント１０を示す。インプラント１０は、第１の部材２０と第２の部材３０と第３の部材４０とを含み、これらの部材は、テレスコープ式（入れ子式）配置構成（ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｎｇ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）にある。第２の部材３０は、第１の部材２０から外側へと延び、第３の部材４０は、第２の部材３０から外側へと延びる。第１の部材２０は、第１の椎骨部に接触する接触表面２１を含み、第３の部材４０は、第２の椎骨部に接触する接触表面４１を含む。接触表面２１、４１は、椎体を把持するようにテクスチャ加工することができる。例えば、把持能力を改善するために、歯、隆起部、または溝を形成することができる。

図２は、畳まれた配置のインプラント１０を示す。部材２０、３０、４０は、高さＨ未満の全高Ｈ’をもって入れ子式に重ね合わされる。第１の部材２０は、第２の部材３０を受けるように寸法設定され、第２の部材３０自体は、第３の部材４０を受けるように寸法設定される。畳まれた配置は、低侵襲的な方式での患者へのインプラント１０の挿入を可能にする。インプラント１０が挿入された後には、必要に応じて高さを増大させることができる。インプラント１０は、患者の体内で、高さＨと高さＨ’との間にある異なる様々な高さで使用することができる。

図３は、第１、第２、および第３の部材２０、３０、４０を含むインプラント１０の分解組立図を示す。第１の部材２０は、接触表面２１から外側へと延びる側壁２２を含む。側壁２２と接触表面２１とは、他の部材３０、４０を受けるように寸法設定された内部空間２３を形成する。

第２の部材３０は、第１の部材２０に対応する形状および寸法を備えた側壁３１を含む。内部空間３２が、側壁内に形成され、第１の部材２０の内部空間２３内に嵌合するように寸法設定される。第３の部材４０は、接触表面４１と、外側へと延びる側壁４２とを含む。側壁４２の形状および寸法は、第２の部材３０に対応し、第２の部材３０の内部空間３２内に嵌合するように寸法設定される。一部の実施形態では、側壁２２、３１、４２のうちの１つもしくは複数は、畳まれた配置と拡張された配置との間で動く間、接触する。側壁２２、３１、４２の表面は、摺動運動を促進するためにほぼ滑らかなものとすることができる。あるいは、部材２０、３０、４０は、側壁２２、３１、４２が接触しないように寸法設定することもできる。

図１に示されるように、部材２０、３０、４０は、拡張された配置では重なり合う構成にある。重なりの量は、インプラント１０の全高によって異なるものとすることができる。畳まれた高さＨ’よりもわずかに大きいだけの縮小された高さでは、重なりの量は、大きい。拡張された高さＨでは、重なりの量は、小さい。一実施形態では、側壁２２、３１、４２は、インプラント１０が畳まれた配置にあるときには、重なり合って３層の配置構成を形成する。拡張された配置では、側壁２２、３１間および側壁３１、４２間の２層の配置構成によって、重なりの量は、より小さい。側壁２２、３１、４２の重なりの量は、部材２０、３０、４０間で異なるものとすることができる。一例として、側壁２２と３１との間の重なりの量を第１の量とし、側壁３１と４２との間の重なりを第２の異なる量とすることができる。重なりは、インプラント１０にねじれ支持をもたらし、インプラント１０を貫いて垂直に延びる軸の周りに加えられるねじりの力が加わる間に部材２０、３０、４０が分離するのを防ぐ。図４に示されるように、部材２０、３０、４０のうちの１つもしくは複数は、リブ４４をさらに含むことができる。この実施形態では、第３の部材４０は、側壁４２から外側へと延びるリブ４４を含む。第２の部材３０は、リブ４４を受けるように寸法設定された受取部３４を含む。リブ４４は、インプラント１０が畳まれた配置と拡張された配置との間で動く間、受取部３４内で動く。リブ４４および受取部３４は、第２および第３の部材３０、４０の間の位置合わせを維持する。同様に、第２の部材３０のリブ３４は、第１の部材２０上の受取部１９内に嵌合する。図４は、単一のリブ４４と受取部３４との対を示す。位置合わせを維持するために、必要に応じて多数のリブおよび受取部を様々な部材２０、３０、４０に沿って位置決めすることができる。

側壁２２、３１、４２の高さは、同一のものとすることも異なるものとすることもできる。一実施形態では、第１の部材２０の側壁２２は、他の側壁３１、４２よりも大きい。これによって、第２および第３の部材３０、４０が、畳まれた配置では第１の部材２０内に完全に入れ子式に重なることになる。側壁２２、３１、４２は、さらに、ほぼ同一の高さを含むことができる。

図５に示されるように、部材２０、３０、４０は、フランジ２５、３５、４５をさらに含むことができる。フランジ２５、３５、４５は、側壁２２、３１、４２から延び、ともに接触して、部材２０、３０、４０のうちの１つもしくは複数の拡張の程度を制御し、それらの過剰伸展を妨げる。フランジ２５、３５、４５は、各部材２０、３０、４０の周囲全体または限られた部分の周りを延びることができる。図５の実施形態では、フランジ３５ａ、４５は、部材３０、４０の最下部に位置決めされ、フランジ２５、３５ｂは、部材２０、３０の最上部に位置決めされる。フランジ２５、３５、４５は、また、インプラント１０の所望の拡張の量および側壁の重なりの量に応じて、部材２０、３０、４０に沿った他の場所に位置決めすることができる。

図４に示されるような一部の実施形態では、側壁２２、３１、４２は、ほぼ連続的であり、部材２０、３０、４０の周囲全体を延びる。図３に示されるような他の諸実施形態では、側壁３１、４２のうちの１つもしくは複数が隙間３３、４３を含む。隙間３３、４３は、側壁の周りの様々な地点に位置決めすることができ、様々な形状および寸法を有することができる。

部材２０、３０、４０は、図３に示されるように側壁２２、３１、４２内に支柱（ストラット）２７、３７、４７をさらに含むことができる。各支柱２７、３７、４７は、取り囲まれたチャンバ（室、空洞）４９を形成する外壁によって形成される。チャンバ４９は、側壁によって形成された内部空間内に嵌合するように寸法設定される。支柱２７、３７、４７は、畳まれた配置で入れ子式に重なり合うテレスコープ式構成を含む。図３の実施形態では、第１の部材２０の支柱２７は、最大であり、支柱３７、４７は、畳まれた配置で内部に嵌合するように、より小さい。図３の実施形態では、支柱２７、３７、４７は、ほぼ円形であるが、他の諸実施形態は、異なる形状を含むことができる。図３は、各部材２０、３０、４０が単一の支柱を含む一実施形態を示す。

他の諸実施形態では、各部材２０、３０、４０は、２つ以上の支柱を含むことができる。インプラント１０を拡張された配置と畳まれた配置との間で動かすために、拡張手段６０を内部空間と動作可能に連結することができる。図３に示される一実施形態では、ポート６１が、第１の部材２０の側壁２２を貫いて延び、支柱２７内に形成されたチャンバ４９へと通じる。導管６２が、さらに、ポート６１から支柱２７へと通じることができる。あるいは、ポート６１を、側壁２２および支柱２７を貫いて位置決めし、直接チャンバ４９に到達させることもできる。ポート６１は、ポンプ１００によって動かされる、流体のチャンバ４９への導入をもたらす。弁（図示せず）が、チャンバ４９への流体の導入を可能にするポート（出入口）６１内に配置され、流体が出ていくのを防ぐ。生理的食塩水、水、および空気を含め、様々な流体をチャンバ４９に導入することができる。拡張手段の一例が、２００６年４月２７日に出願された名称「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｓｐａｃｅｒｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」の米国特許出願第１１／４１２６７１号に開示されている。この特許出願は、「Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ」に譲渡されており、その全体を参照により本願に援用する。

使用に際して、インプラント１０は、畳まれた配置に置かれ、患者に挿入される。患者の体内に位置決めされた後には、ポンプ１００は、ポート６１を通じて流体を移動させ、チャンバ４９に到達させる。これが、部材２０、３０、４０を拡張された配置に向かって外側へと動き始めさせる。拡張の量および拡張の速度は、ポート６１を通って導入される流体の圧力の量によって決まる。一実施形態では、ポンプ１００は、入口６１から除去され、インプラント１０は、患者の体内にとどまることができる。弁は、チャンバ４９内の流体を封止し、漏れを防ぐ。他の実施形態では、ポンプ１００は、所定の時点でチャンバ４９から流体を除去する。流体の除去は、部材２０、３０、４０を畳まれた配置に向かって動かす。流体が除去された後には、インプラント１０を患者から除去することができる。

拡張手段は、図５に示されるジャッキ機構１２０をさらに含むことができる。装置１２０は、接触表面２１と４１との間に位置決めされたテレスコープ式腕部１２１を含むことができる。ギア１２３を腕部１２１に動作可能に連結することができ、その際、回転式取入部１２２が側壁２２からギア１２３へと通じる。取入部１２２を通じたギア１２３の回転は、腕部１２１を拡張／縮小させる。この動きは、インプラント１０を拡張された配置と畳まれた配置との間で動かす。一実施形態では、腕部１２１は、テレスコープ式部材から構築される。それらの部材は、畳まれた位置では、重なり合う配置構成で互いに嵌まり合う。ジャッキ機構の一例が、２００６年５月１日に出願された名称「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｓｐａｃｅｒｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」の米国特許出願第１１／４１５０４２号に開示されている。この出願は、「Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ」に譲渡されており、その全体を参照により本願に援用する。

ジャッキ機構１２０と併せたインプラント１０の使用は、前述の流体実施形態に類似している。インプラント１０は、畳まれた配置にある状態で患者に挿入される。挿入された後には、外科医は、ギア１２３に回転力を加えるために回転式取入部１２２に接近する。これが、腕部１２１を拡張させ、インプラント１０を拡張された配置に向かって動かす。インプラント１０は、拡張された配置で患者の体内に残すこともでき、または除去のために畳まれた配置へと戻すこともできる。

図１の実施形態では、インプラント１０は、３つの部材２０、３０、４０を含む。インプラント１０は、また、３つよりも多くの部材を含むことができる。図６Ａ〜図６Ｄは、４つの別個の部材２０を備えた一実施形態を示す。他の諸実施形態は、必要に応じて４つよりも多くの部材を特徴とすることができる。部材の寸法および形状は、また、実施形態によって異なるものとすることができる。図１は、楕円または腎臓の形状をした一実施形態を示す。図４は、長方形の形状をした一実施形態を示し、図６Ａ〜６Ｄは、三角形の形状を示し、図７Ａ〜図７Ｂは、円形の形状を示す。一部の実施形態では、異なる部材は、異なる形状を含むことができる。図８は、ほぼ楕円形の第１の部材２０と、ほぼ円形の第２の部材３０と、ほぼ長方形の第３の部材４０とを含む。部材２０、３０、４０は、畳まれた配置で入れ子式に重なり合うように寸法設定される。１つもしくは複数の棚部３９が、内部空間を取り囲むように部材２０を跨いで延びることができる。棚部３９は、入れ子式部材が受取部材よりもかなり小さいとき、または異なる形状を含むときに、特に有用である。

一部の実施形態では、畳まれた配置からのインプラント１０の展開は、各部材の程度の異なる動きを含む。図７Ａおよび図７Ｂは、図７Ａに示されるように部材２０が入れ子式に重ね合わされた一実施形態を示す。拡張された配置に向かう動きは、図７Ｂに示されるように各部材２０、３０、４０を外側へと動かす。各部材２０、３０、４０が同じ量だけ動くこともでき、または一部の部材がより多くの量を動くこともできる。他の実施形態では、部材２０は、図６Ａ〜図６Ｄに示されるように順序付けられたシーケンスで動く。図６Ａの畳まれた配置から図６Ｂのいくらか拡張された配置への動きの第１の量は、第１および第２の部材２０、３０間の動きを含む。部材４０および５０は、第２の部材３０内にとどまる。図６Ｃに示される継続した動きは、第２の部材３０と第３の部材４０との間の動きを引き起こす。第４の部材５０は、第３の部材４０に対して固定されたままである。図６Ｄに示される継続した動きは、最終的に、第４の部材５０を第３の部材４０に対して動かすことになる。

接触表面２１、４１は、様々な形状および向きを含むことができる。図１に示される一実施形態では、表面２１、４１は、ほぼ平行である。他の諸実施形態では、表面２１、４１は、頸部、胸部、および腰仙部曲線を含む脊柱の曲率に共形となるような角度に位置決めすることができる。一実施形態では、脊柱の曲線を扱うために、楔形のインサートを表面２１および／または４１に取り付けることができる。

インプラント１０は、様々なアプローチ角度から患者に挿入することができる。一実施形態は、頸椎への前方アプローチを通じた接近を含む。他の応用は、脊柱への後方、後側方、前側方、および側方アプローチを含めた他のアプローチ、ならびに、脊柱の頸部、胸部、腰部、および／または仙骨部分を含めた、脊柱の他の領域への接近を企図する。

図３は、流体がチャンバ４９に導入される一実施形態を含む。他の実施形態（図示せず）では、部材２０、３０、４０は、対合し合って、流体を受け取るための取り囲まれた拡大内部空間を形成する。流体は、装置１０の高さを制御するために内部空間を出入りするように動かされる。この実施形態の場合の相違は、流体を受け取り、部材２０、３０、４０に拡張力を与える、より大きな面積である。他の実施形態の場合と同様に、拡張の量および拡張のスピードは、ポート６１を通って導入される流体の圧力の量によって決まる。

「下（ｕｎｄｅｒ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」、「より下部（ｌｏｗｅｒ）」、「上（ｏｖｅｒ）」、「より上部（ｕｐｐｅｒ）」などの空間的に相対的な用語は、第２の要素に対するある要素の位置決めを説明するため、記述を容易にするために使用される。これらの用語は、図に描かれたものとは異なる向きに加えて装置の異なる向きを含むことが意図される。さらに、「第１（ｆｉｒｓｔ）」、「第２（ｓｅｃｏｎｄ）」などの用語は、やはり、様々な要素、領域、部分などを記述するために使用されており、やはり、制限を意図したものではない。類似の用語は、本記述全体を通して類似の要素を指す。

本明細書で使用する用語「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、記述された要素または特徴の存在を示すが、追加の要素または特徴を排除しない、非限定的な（ｏｐｅｎ ｅｎｄｅｄ）用語である。冠詞「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上明確に指示されない限り、複数形も単数形も含むことが意図される。

本発明は、本発明の範囲および本質的な特徴を逸脱することなく、本明細書に記載した以外の特定の方法で実施することができる。したがって、これらの諸実施形態は、すべての点で制限的なものではなく説明的なものと見なされるべきであり、特許請求の範囲の意義および均等な範囲内に入るすべての変更がそれに含まれるものとする。

Claims (13)

1. 第１の椎骨部と第２の椎骨部との間に位置決め可能なインプラントであって、
   第１の側壁を含む第１の部材であって、前記第１の側壁は、第１の内部空間の周りを延びて前記第１の内部空間を形成する、第１の部材と、
   第２の側壁を含む第２の部材であって、前記第２の側壁は、第２の内部空間の周りを延びて前記第２の内部空間を形成する、第２の部材と、
   第３の側壁を含む第３の部材であって、前記第３の側壁は、第３の内部空間の周りを延びて前記第３の内部空間を形成する、第３の部材とを含んでおり、
   これら複数の部材は、畳まれた配置と拡張された配置との間で位置決め可能であり、
   前記畳まれた配置は、前記第１、第２、および第３の側壁が３重の層で重なった状態で、前記第２の内部空間内に入れ子式に重ねられた前記第３の部材と、前記第１の内部空間内に入れ子式に重ねられた前記第２の部材とを含んでおり、
   前記拡張された配置は、前記第３の側壁が前記第１の側壁から離隔された状態で、前記第２の部材から延びる前記第３の部材と、前記第１の部材から延びる前記第２の部材とを含む、インプラント。
2. 前記複数の部材のそれぞれが、前記第１、第２、および第３の内部空間内に位置決めされた壁をさらに含み、前記壁は、互いに係合して取り囲まれたチャンバを形成する、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記第３の内部空間が、前記第１および第２の内部空間のいずれよりも大きい高さを含む、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。
4. 前記第１の側壁が受取部を含んでおり、前記第２の側壁がリブを含んでおり、前記部材が前記畳まれた配置と前記拡張された配置との間で動く間、前記リブが前記受取部内で摺動する、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。
5. 前記第１、第２、および第３の内部空間内に位置決めされた拡張手段であって、前記複数の部材を前記畳まれた配置と前記拡張された配置との間で動かすための拡張手段をさらに含む、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。
6. 前記第１の内部空間が前記第２の内部空間よりも大きく、前記第２の内部空間が前記第３の内部空間よりも大きい、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。
7. 前記第１、第２、および第３の部材のそれぞれが、実質的に類似する形状を含む、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。
8. 前記第３の部材が第１の形状を有し、前記第２の部材が前記第１の形状とは異なる第２の形状を有する、請求項１乃至６の何れか一項に記載のインプラント。
9. 前記第１および第３の部材が、前記第１および第２の椎骨部に接触する接触表面をさらに含む、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。
10. 前記第１、第２、および第３の部材内に形成され取り囲まれたチャンバをさらに含む、請求項１、または請求項３乃至９の何れか一項に記載のインプラント。
11. 前記複数の部材のそれぞれが内壁を含み、前記内壁が、互いにテレスコープ式に係合して、前記取り囲まれたチャンバを形成する、請求項１０に記載のインプラント。
12. 前記複数の部材を前記畳まれた配置と前記拡張された配置との間で動かすために、前記第１の部材と前記第３の部材との間に位置決めされた機械的ジャッキをさらに含む、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。
13. 前記第１の部材と前記第３の部材との間に形成された取り囲まれたチャンバと、前記チャンバに通じるポートとをさらに含んでおり、前記畳まれた配置から前記拡張された配置に向かって装置を動かすために、前記チャンバが流体を収容するようにされる、前記請求項の何れか一項に記載のインプラント。

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