JP5086603B2 - 内臓式穿刺装置を有する検体監視システム - Google Patents

Description

本発明は、一般に医療装置及びシステムに関し、より詳細には、穿刺装置（ｌａｎｃｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）及び関連するシステムに関する。

糖尿病などのさまざまな医学的状態では、血液や間質液、又は他の体液サンプル中の検体濃度（グルコース濃度など）を監視することを要求する。通常は、このような監視を行うには、標的部位（例えば使用者の指の皮膚組織の標的部位）から、体液サンプルを取り出す必要がある。標的部位から体液サンプルを取り出す（以下「搾出（ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ）」とも称する）には、皮膚組織の標的部位を穿刺装置によって穿刺し、穿刺部位から体液サンプルを搾出する必要がある。

従来の穿刺装置は、通常、穿刺装置の一端から飛び出すように、出射（ｌａｕｎｃｈ）（「発射（ｆｉｒｅ）」ともいう）されるように準備（ａｉｍ）（「発射準備（ｐｒｉｍｅ）」ともいう）可能な硬質のハウジング及びランセットを有する。例えば、従来の穿刺装置は、硬質のハウジング内に取り付けられたランセットを有しており、ランセットがその軸線に沿って硬質のハウジングに対して移動可能となっている。通常、ランセットは、スプリング式となっており、スプリングの解放時に、発射されて、標的部位（例えば皮膚組織の標的部位）に穿通（即ち、「穿刺」）する。次に、穿通させた標的部位から、体液サンプル（例えば全血サンプル又は間質液（ＩＳＦ）サンプル）が、収集及び分析のために搾出されうる。例えば、従来の穿刺装置は、特許文献１、特許文献２、及び特許文献３に記載されており、これら文献のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に援用される。
米国特許第５，７３０，７５３号明細書 米国特許第６，０４５，５６７号明細書 米国特許第６，０７１，２５０号明細書

従来の穿刺装置によって皮膚組織の標的部位を穿刺することは、いくつかの理由により、過度の苦痛を与える場合がある。第１に、最初のランセットの穿通部位から僅かにずれるものの、発射後の反動により、ランセットが標的部位に再び穿通することがある。それゆえ、このような発射後の反動により、穿刺が意図せずに何度も行われ、痛みが増すこととなる。第２に、従来の穿刺装置は、穿刺スプリングのばね定数を決めることにより、ランセットの穿通深さを定めている。しかし、ばね定数は経時変化し、このため穿通深さが有害なものとなる。第３に、穿刺装置のハウジングから発生する、移動による突然の衝撃（即ち発射の副次的作用）に使用者が気付く場合がある。このような衝撃がくるのを予想することは、使用者に不快感を与えかねない。さらに、従来の穿刺装置は、大きくて使用が煩雑な場合がある。

体液標本中の検体を決定するための検体監視システムは、外部システムハウジング、穿刺装置、及び体液標本中の検体を決定するための計量器を備える。穿刺装置は、外部システムハウジングに内蔵され、内側ハウジング、発射機構、穿刺機構、及び連結アームを有する。発射機構は、使用中に第１方向に発射力を発生させるように構成される。穿刺機構は、使用中に第２方向に穿刺力を伝達するように構成され、第２方向は標的部位に向かいかつ第１方向に実質的に対向する。連結アームは、内側ハウジングに回転自在に取り付けられ、発射機構に係合された第１端部及び穿刺機構に係合された第２端部を含み、第１方向の発射力を第２方向の穿刺力に変換するように構成される。計量器は、体液標本中の検体を決定するため、外部システムハウジング内に少なくとも一部が格納される。

以下の詳細な説明では、説明のための実施形態を記載しており、これを参照することにより、本発明の特徴及び利点をよりよく理解することができるであろう。これら実施形態では、本発明の原理が利用されており、添付の図面中においては、同一の参照符号は同一の要素を表している。

図１に示す特定の実施形態に関してさらに詳しく後述するように、本発明の実施形態に係る穿刺装置は、内側ハウジング、発射機構、穿刺機構、及び連結アームを有する。発射機構は、第１方向に発射力を発生させるように構成されている。穿刺機構は、第２方向に穿刺力を伝達するように構成されており、第２方向は、標的部位に向かいかつ第１方向に対向している。連結アームは、ハウジングに回転自在に取り付けられており、発射機構と穿刺機構とにそれぞれ係合された第１端部及び第２端部を有する。使用中は、連結アームの旋回により、第１方向の発射力が、対向する第２方向の穿刺力に変換される。

本発明の実施形態に係る穿刺装置は、小型であり、構造が比較的簡易であり、有利である。さらに、穿刺方向が、発射機構が与える発射力の方向と対向しているため、穿刺後の反動が最小限に抑えられ、それゆえ、制御不能な反動に伴う痛みが低下する。さらに、対向する穿刺力及び発射力が、このような衝撃を使用者の標的部位ではなくハウジングに移動させることによって、穿刺装置から発生する移動による線形衝撃の有害な影響が最小限に抑えられる。また、本発明に係る穿刺装置は、穿刺力に関連する第２方向の運動量が発射力に関連する第１方向の運動量と実質的に等しくなるように構成することができ、これによっても、移動による線形衝撃の有害な影響を最小限に抑えることができる。

図１は、本発明の代表的な実施形態に係る、標的部位（例えば使用者の指先の皮膚組織の標的部位）を穿刺するための穿刺装置１００の概略斜視図である。図２は穿刺装置１００の概略断面図であり、図３は穿刺装置１００の一部の概略斜視図である。

図１，２，３を参照すると、穿刺装置１００は、内側ハウジング１０２、発射機構１０４、穿刺機構１０６、連結アーム１０８、及び発射準備機構１１０を有する。内側ハウジング１０２は、第１外面１１２、第２外面１１４（この面を貫通しているウィンドウ１１５（図１５のみに図示）を有する）、内面１１６、内面突出部１１８、ガイドレール１２０、空洞１２２、及び開口部１２３を有する。

発射機構１０４は、後で詳しく述べるように、穿刺装置１００の使用中、第１方向に発射力を発生させるように構成されている。発射機構１０４は、ケース１２４（ケース先端部１２６、ケース基端部１２８、及びケース空洞１３０を有する）、発射スプリング１３２、トリガボタン１３４、及びトリガスプリング１３６を有する。

穿刺機構１０６は、穿刺装置１００の使用中、第２方向に穿刺力を伝達するように構成されており、第２方向は、標的部位に向かいかつ発射力の第１方向に実質的に対向している。発射力及び穿刺力は、発射機構及び穿刺機構の可動部品の質量に起因して、発射の運動量及び穿刺の運動量にそれぞれ関連していることを、当業者は認めるであろう。さらに、第２方向が第１方向に実質的に対向しているため、穿刺運動量は発射運動量に実質的に対向している。移動による線形衝撃を最小限に抑えることが求められる場合、発射機構及び穿刺機構の可動部品の質量を、穿刺運動量及び発射運動量が実質的に等しくなるように事前に設定することができる。

穿刺機構１０６は、穿刺深さ調整器１３８、ホルダ１４０、引込みスプリング１４２（引込みスプリング第１端部１４４と引込みスプリング第２端部１４６を有する）、ロッド１４８（ロッド第１端部１５０とロッド第２端部１５２を有する）、引込みスプリング止め１５４、及び止め１５６を有する。さらに、穿刺深さ調整器１３８は、段付き面１５８、キャップ１６０、及び深さ調整スプリング１６２を有する。

連結アーム１０８は枢軸１６４を有し、枢軸１６４によって内側ハウジング１０２に回転自在に取り付けられている。連結アーム１０８は、延長部１６６、掛け止め１６８、連結アームピン１７０、深さ調整器係合機能１７２、第１端部１７４、及び第２端部１７６も有する。ここに詳細に述べるように、第１端部１７４は発射機構１０４に係合されており、第２端部１７６は穿刺機構１０６に係合されている。さらに、連結アーム１０８は、第１方向（図２の矢印Ｄ１を参照）の発射力を、実質的に対向する第２方向（図２の矢印Ｄ２を参照）の穿刺力に変換するように構成されている。Ｄ１は発射スプリング１３２の軸線に沿った方向であり、Ｄ２はロッド１４８の軸線に沿っている点に留意されたい。発射スプリング１３２は、連結アーム１０８の第１端部１７４に取り付けられている。

穿刺装置１００の発射準備機構１１０は、発射準備レバー１７８（発射準備レバー基端部１８０と発射準備レバー先端部１８２を有する）、発射準備レバースプリング１８４、発射準備レバーピン１８６、引張り部材１８８、発射準備レバー枢軸１９０、及び凹部１９２を有する。

図１，２，３のほかに図７，８，９，１０も参照して、穿刺装置１００の動作に加え、内側ハウジング１０２、発射機構１０４、穿刺機構１０６、連結アーム１０８、及び発射準備機構１１０の機能を、以下に詳しく説明する。

図２は、穿刺装置１００に係合されている連結器２００、及び連結器２００に係合されている内蔵式医療装置３００を示している。図４（本発明に係る穿刺装置及び検体監視システムの各種実施形態と共に用いられうる連結器２００の概略側面図）、図５（内蔵式医療装置３００を握持した状態の図４の連結器の概略側面図）、並びに図６（図５の連結器及び内蔵式医療装置の概略斜視破断図）を参照して、連結器２００及び内蔵式医療装置３００について以下で説明する。

図４，５，６を参照すると、連結器２００は、上部試験片係合アーム２０２及び下部試験片係合アーム２０４（その間にすき間２０５が存在する）、連結器アーム２０６、スロット２０８、試験片係合要素２１０、並びに電気リード線接続部２１２を有する。さらに、連結器２００は、連結器先端部２１４及び連結器基端部２１６を有する。試験片係合要素２１０は、複数の電気リード線（図示せず）を介して電気リード線接続部２１２と電気的に連通している。

連結器２００は、上部試験片係合アーム及び下部試験片係合アーム２０４，２０２の間のすき間２０５に、内蔵式医療装置３００を着脱自在に保持する（即ち係合する）ように構成される。図４に示すように、内蔵式医療装置３００は、試験片係合要素２１０によって係合される。

さらに、連結器２００が穿刺装置１００と動作可能に係合されている場合、連結器２００は深さ調整スプリング１６２（図２参照）に対してばね留めされている。しかし、連結器２００は、連結アーム１０８から穿刺力を受けると、内側ハウジング１０２内で垂直（図２の方向）に移動することができる。換言すれば、連結器２００は、深さ調整スプリング１６２に対してばね留めされつつ、穿刺装置１００内に摺動可能に保持されている。連結器２００の連結器アーム２０６は、連結器先端部２１４から突出しており、ガイドレール１２０の内面の突出部１１８と係合する。

内蔵式医療装置３００は、試験片３０２（試験片反応領域３０４を有する）、皮膚組織穿通部材３０６（ランセット３０８を有する）、及び電気的接点３１０を有する。内蔵式医療装置３００は、連結器２００によって穿刺装置１００に動作可能に連結されうる（例えば、図２，５を参照）。ランセット３０８は、標的部位の皮膚組織を穿刺し、血液を試験片反応領域３０４に取り出すように構成されている。当業者は、適切な内蔵式医療装置であれば、どのようなものでも使用できることを認めるであろう。これには、国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号（２００２年６月２７日に国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレットとして公開）、及び米国特許出願公開第２００３／０１４３１１３号明細書に記載されているものなどがあり、この両文献は、参照によりその全体を本明細書に援用する。

連結器２００の試験片係合要素２１０及び電気リード線接続部２１２は、内蔵式医療装置３００と検体監視システム（例えば後述する検体監視システム４００）の間に電気的な連通を実現するように構成されている。この点に関して、試験片係合要素２１０は、電気的接点３１０を介して、内蔵式医療装置３００の試験片３０２と接触している。連結器２００の更に詳しい説明は、米国特許出願公開第２００５／０６１７００号明細書に記載されている。

連結器２００及び内蔵式医療装置３００を使用する場合を採り上げて、穿刺装置１００についてここに説明する。穿刺構成要素を穿刺装置１００に連結するために、適切な手段であればどのようなものでも使用することができること、並びに本発明の実施形態に係る穿刺装置は、連結器２００及び内蔵式医療装置３００と共に使用されることに限定されていないことを、当業者は認めるであろう。

図１，２，３を再び参照すると、連結アーム１０８は、枢軸１６４を中心に回転するように構成されている。以下で詳しく記載するように、穿刺装置１００は、第１方向の発射力が、連結アーム１０８の旋回運動によって、実質的に対向する第２方向の穿刺力に変換されるように構成されている。第１方向と第２方向とが１８０°をなす場合は完全に対向していることになるが、対向の範囲が約１８０°±１５°であれば、ここに記載する利点を提供するのに十分である。この穿刺力によって、内蔵式医療装置３００のランセット３０８が、皮膚組織の標的部位に発射される。

発射準備レバースプリング１８４は、発射準備レバー１７８の基端部１８０を、検体監視システムハウジングの内面（図１〜３に図示せず）などの適切な面に連結している。発射準備レバー１７８は、発射準備レバー枢軸１９０を中心に回転するように適合されている。発射準備レバー１７８の凹部１９２は、連結アーム１０８の掛け止め１６８を保持するように構成されている。引張り部材１８８は、凹部１９２において、発射準備レバー１７８の先端部１８２を、適切な関連するアセンブリ（例えば、図１５に関して後述するように、検体監視システムのリッド）に連結している。

発射準備レバースプリング１８４は、適切な関連するアセンブリ（例えば後述するように、検体監視システムの外部システムハウジング）に取り付けられうる。発射準備レバースプリング１８４は、発射機構１０４の発射準備後に、発射準備レバー１７８が発射機構１０４に干渉しない位置に、発射準備レバー１７８を配置するのに用いられる。

当業者は、本開示を知れば、本発明の実施形態に係る穿刺装置で使用される発射準備機構が、ここに記載した形態とは別の形態をとってもよいことを認めるであろう。例えば、適切な発射準備機構が、図１の特定のレバーを使用した発射準備機構ではなく、掛け止め１６８と協調的に相互作用させるために、スプリング式のプランジャを用いてもよい。

トリガボタン１３４は、穿刺装置１００の使用中に押下されると、ランセット３０８の標的部位への発射を開始する。止め１５６は、連結器２００に係合されており、孔部（図示せず）を有し、その中をロッド１４８の第２端部１５２が通っている。ロッド１４８の第１端部１５０は、ホルダ１４０と係合しており、ロッド１４８がホルダ１４０を通って摺動可能となっている。ロッド１４８は、引込みスプリング１４２内を貫通しており、ホルダ１４０によって第１外面１１２に取り付けられている。

引込みスプリング１４２の第２端部１４６はスプリング止め１５４によって保持されており、引込みスプリング１４２の第１端部１４４はホルダ１４０によって保持されている。穿刺装置１００の開口部１２３は、内蔵式医療装置３００を差し込んだり、取り出したりできるように構成されている。

連結アーム１０８の深さ調整器係合機能１７２は、穿刺深さ調整器１３８の段付き面１５８に接しており、使用者がランセット３０８による標的部位の穿通深さを設定できるようにしている。穿刺深さ調整器１３８は、比較的硬質の材料から形成でき、これには、ポリスチレン、ポリカーボネート、及びポリエステル又はこれらの任意の組み合わせなどがあるが、これらに限定されない。

トリガスプリング１３６が、トリガボタン１３４からガイドレール１２０に延在している。連結アームピン１７０が、連結器２００のスロット２０８（例えば、図２を参照）内に存在する。ケース１２４は、発射スプリング１３２を保持する役割を果たしている。さらに、発射スプリング１３２は、発射準備レバーピン１８６に載置され、ケース基端部１２８のケース空洞１３０内に存在する。発射スプリング１３２が、連結器２００に実質的に平行に、かつその脇に配置されるため、穿刺装置１００は長さの面で比較的小型である。

図７，８，９，１０は、使用中の穿刺装置１００の概略斜視破断図であり、矢印Ａ、Ａ´、Ａ´´は、穿刺装置の連結アームの動きを示している。

穿刺装置１００は、使用中に、引張り部材１８８内で引張りが発生するように、発射準備レバー枢軸１９０（図１参照）を中心に発射準備レバー１７８を枢軸的に回転させることによって発射準備される。発射準備後は、図７に示すように、連結アーム１０８が、枢軸１６４を中心に反時計回り（図７の矢印Ａを参照）に回転しており、例えば、発射スプリング１３２を約３Ｎ〜約８Ｎの範囲の力まで圧縮している。さらに、引込みスプリング止め１５４が、止め１５６に接しており、引込みスプリング１４２が引込みスプリング止め１５４とホルダ１４０の間で完全に伸張した状態にある。

使用者がトリガボタン１３４を押下すると、連結器２００のアーム２０６が、内面突出部１１８から離れて移動する。連結器アーム２０６がこのように移動すると、連結アーム１０８が解放されて、発射スプリング１３２による偏向（ｂｉａｓ）を受けて移動する。発射スプリング１３２が伸張し、連結アーム１０８をその枢軸１６４を中心に時計回り（図８の矢印Ａ´を参照）に押す。発射スプリング１３２が伸張すると、連結アーム１０８が、連結アームピン１７０によって、連結器２００のスロット２０８と係合する。

発射スプリング１３２が伸張し、連結アーム１０８に対して（第１方向Ｄ１に）発射力を及ぼし続けると、ランセット３０８が穿刺装置１００から延びて、標的部位（図９参照）を穿通する。これは、発射スプリング１３２が完全に伸張して、これにより、連結アーム１０８の延長部１６６がロッド１４８の第２端部１５２に接するように、連結アーム１０８が枢軸１６４を中心に時計回り（図９の矢印Ａ´´を参照）の回転を続けることによって行われる。発射スプリング１３２の伸張によって及ぼされた力は比較的小さい（例えば約１．５Ｎ未満）にも関わらず、この接触及び関連する運動量により（第２方向Ｄ２の）穿刺力が付与され、ロッド１４８が、穿刺装置１００の開口部１２３に向かって移動する。

図９は、引込みスプリング止め１５４が、止め１５６から離れて、穿刺装置１００の開口部１２３に向かって移動した様子を示している。ロッド１４８が移動すると、引込みスプリング１４２が更に圧縮される（スプリング１４２は、例えば２Ｎ〜２．５Ｎの範囲の力に既に圧縮されている）。引込みスプリング１４２が、この時点では伸張している発射スプリング１３２の力よりも大きな力まで圧縮されうるが、運動量により、連結アーム１０８が、穿刺深さ調整器１３８の段付き面１５８に接して止まるまで回転する。この接触により、連結アーム１０８がこれ以上移動することが阻止される。

穿刺深さ調整器１３８は、連結アーム１０８の動きを制限することによって、穿通深さを調整する役割を果たしている点に留意されたい。段付き面１５８の段は、使用者が、複数の段付き面部分（図３参照）から選択することで、穿通深さを決定できるようにし、段付き面部分のそれぞれは、さまざまな回転点において、連結アーム１０８の動きを阻止するように設計されている。

また、連結アームがこれ以上移動しないよう阻止されることで、連結器２００に関連する質量が停止し、これによって上方への衝撃が生まれる。しかし、発射スプリング１３２の質量と連結アーム１０８の回転が同時に停止し、下方への衝撃が生まれる。発射力と出射力とが実質的に対向しているため、上方への衝撃と下方への衝撃とが有利に相互に釣り合う傾向がある。

上方への衝撃と下方への衝撃とが連結アーム１０８の枢軸１６４を中心に相殺されるため、回転衝撃が生じる。しかし、連結器２００がガイドレール１２０によりガイドされるため、回転衝撃は、標的部位に伝達されずに内側ハウジングに移動し、その後使用者の手のかなりの質量に移動する。これにより、回転衝撃が過剰になることがなく、また使用者に不快感を比較的与えることがない。

標的部位の穿刺後、引込みスプリング１４２の力（例えば２Ｎ〜２．５Ｎ）が、連結アーム１０８の延長部１６６との接触を保ちつつ（図１０参照）、ロッド１４８を、穿刺装置１００の穿刺深さ調整器１３８の方へ移動させる。さらに、連結アーム１０８は、連結器２００との接触を保持する。ロッド１４８は、引込みスプリング止め１５４が止め１５６に接触するまで、このように移動を続ける。このため、連結アーム１０８及び連結器２００は、ロッド１４８によって移動され、同時に、ランセット３０８を、標的部位内から所定の位置に、例えば、標的部位の表面の僅か下に、引き込む。ランセット３０８が標的部位内又は標的部位から搾出された体液に接触するように、発射スプリング１３２に残存していた少量の力が、連結アーム１０８の位置を保持し、ランセット３０８の位置を、標的部位の表面又はその僅か下に保つ。

図１１は、本発明の代表的な実施形態に係る検体監視システム４００の概略斜視図である。検体監視システム４００は、外部システムハウジング４０２、外部システムハウジング４０２に内蔵された穿刺装置（即ち、図１の穿刺装置１００など）、及び体液サンプル中の検体を決定するための計量器（図示せず）を有し、この計量器は、外部システムハウジングに少なくとも一部が格納されている。

検体監視システム４００はリッド４０４も有し、リッドは、図１１では開位置（即ち第１の位置）に示されている。リッド４０４は、皮膚組織接点４０６、ヒンジ４０８（図１１には図示しないが、図１５には示す）、リッド基端部４１０、リッド先端部４１２、及び外側上面４１３を有する。

検体監視システム４００は、医療装置パッケージ格納領域４１４（図１１では、５個の医療装置パッケージ５００を格納した状態で示されている）、視覚表示装置４１６、及び表示／制御ボタン４１８も有する。さらに、外部システムハウジング４０２は、長手側面４２０、第１端部４２２、第２端部４２４、及び内側上面４２６を有する。説明のみを目的として、５個の医療装置パッケージを格納している状態が図示されているが、適切な個数であれば、任意の数の医療装置パッケージを収容することができる。

本発明の実施形態に係る検体監視システムは、適切な計量器であればどのようなものを有してもよく、これには、例えば、米国特許第６，２８４，１２５号明細書、米国特許第６，４１３，４１０号明細書、及び米国特許出願公開第２００３／０１４３１１３号明細書に記載されている電気化学式の計量器などがあり、これらの文献のそれぞれは参照によりその全体が本明細書に援用される。

図１２は、内蔵式医療装置３００を格納している医療装置パッケージ５００の概略斜視破断図であり、これが、検体監視システム４００の医療装置パッケージ格納領域４１４に格納されうる。医療装置パッケージ５００は、本体５０２を有し、本体５０２は、基端部５０４、先端部５０６、第１長手側面５０８、第２長手側面５１０、上面５１２、下面（図１２の斜視図には図示せず）、開口部５１４、空洞５１６、及び１つ以上のウィング５１８を有する。

医療装置パッケージ５００は、開口部５１４を覆っているホイル（図示せず）も有する。開口部５１４は、基端部５０４にあり、空洞５１６内を利用できるようにする。空洞５１６は本体５０２内にあり、内蔵式医療装置３００を確実に着脱自在に保持するように構成されている。

ウィング５１８は、医療装置パッケージ５００を穿刺装置１００内に挿入する際の、機械的な目印（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）となる。ウィング５１８は、医療装置パッケージ５００の第１及び第２長手側面５０８，５１０の長さ方向に延在している。しかし、別法として、このようなウィングが長手側面５０８，５１０の一方又は両方に沿って部分的に延在していても、上面５１２に設けられていても、本体５０２に設けられていてもよいことを当業者は認めるであろう。

説明を目的して、検体監視システム４００が、医療装置パッケージ５００を格納又は使用するように示されているが、適した医療装置パッケージであれば、どのようなものでも本発明の実施形態に係る検体監視システムと共に使用することができる。例えば、適した医療装置パッケージの例が、米国特許出願公開第２００５／０６１７００号明細書に記載されている。

図１３は、リッド４０４が開位置にある検体監視システム４００、及び内蔵式医療装置を検体監視システムの穿刺装置１００に挿入するために使用される医療装置パッケージ５００´の概略斜視図である。図１４は、図１３の一部分を示す概略斜視図である。図１５は、図１１の監視システムのリッド及び穿刺装置の概略斜視図であり、リッドが閉位置（即ち第２の位置）の状態を示している。図１６は、使用者の手（Ｈ）の中で使用中の図１１の検体監視システムの概略斜視図である。

図１１〜１６を参照して、検体監視システム４００の操作を以下に詳細に記載する。内蔵式医療装置３００を穿刺装置１００に挿入後（図１４参照）、検体監視システム４００のリッド４０４を閉じると（例えば、図１５を参照）、リッド４０４の基端部４１０の皮膚組織接点４０６が、穿刺装置１００の開口部１２３のすぐ上に配置される。このため、トリガボタン１３４が押下されると、内蔵式医療装置３００が発射され、皮膚組織接点４０６（図１６参照）に押し付けていた標的部位（例えば使用者の手Ｈの指先の標的部位）をランセット３０８が穿通する。

内蔵式医療装置３００が連結器２００に係合された後、リッド４０４を閉じる前に、医療装置パッケージ５００が開口部１２３から取り出されるという点に留意されたい。

視覚表示装置４１６が第１長手側面４２０に存在しており、検体監視システム４００を用いて使用者に指示を与えるための、視覚的なインタフェースを提供する。表示ボタン４１８が、長手側面４２０の、第２端部４２４の近くに配置されており、検体監視システム４００の使用中にコマンドを入力できるようになっている。

リッド４０４は、外側上面４１３において、医療装置パッケージ格納領域４１４の上に配置される。リッド４０４は、医療装置パッケージ格納領域４１４の内容を見ることができるように、その一部又は全部が、透明の材料から形成されうる。ヒンジ４０８は、リッド４０４の先端部４１２に存在する。

引張り部材１８８がヒンジ４０８に動作可能に連結されているため（図１５参照）、リッド４０４を第１の位置（即ち開）から第２の位置（即ち閉）に移動すると、穿刺装置１００が発射準備される。リッド４０４を第１の位置に移動すると、引張り部材１８８に引張り力を作用させることによって、発射準備レバー枢軸１９０を中心に発射準備レバー１７８が回転される。このため、連結アーム１０８を掛け止め１６８に接触させることによって、発射準備レバー１７８が、連結アーム１０８を半時計回りに回転させる。

図１５は、穿刺装置１００のウィンドウ１１５を示す。開口部１１５は、この開口部を通して、較正コード又は医療装置パッケージ５００に関するその他の情報を読み取れるようにする。説明のみを目的として、穿刺装置に８枚のウィンドウが示されているが、適した枚数であれば、任意の数のウィンドウを使用することができる。

特に図１６を参照すると、穿刺装置１００のトリガボタン１３４が、検体監視システム４００の外部システムハウジング４０２の第１端部４２２から延びている。使用者は、標的部位となっている指のある片方の手（即ち図１６の手Ｈ）によって、検体監視システム４００を握持して操作することができる。標的部位が皮膚組織接点４０６に押し付けられ、使用者の親指によってトリガボタン１３４が押下される。トリガボタン１３４を手動で押下する代わりに、自動トリガを使用して、トリガボタンを省略してもよいことを当業者は理解されよう。このような自動トリガは、例えば標的部位が、所定の力で皮膚組織接点４０６に押し付けられると起動されうる。

図１１，１３〜１６は本発明に係る検体監視システムの特定の実施形態を示しているが、体液サンプル（血液など）中の検体（グルコースなど）を決定するための本発明に係る検体監視システムは、一般に、外部システムハウジング、穿刺装置、及び検体を決定するための計量器を有することを当業者は理解されよう。さらに、穿刺装置は、外部システムハウジングに内蔵されており、内側ハウジング、発射機構、穿刺機構、及び連結アームを有する。発射機構は、第１方向に発射力を発生させるように構成されている。穿刺機構は、第２方向に穿刺力を伝達するように構成されており、第２方向は標的部位に向かいかつ第１方向に対向している。連結アームは、ハウジングに回転自在に取り付けられており、発射機構と穿刺機構とにそれぞれ係合された第１端部と第２端部を有する。使用中は、連結アームの旋回により、第１方向の発射力が、対向する第２方向の穿刺力に変換される。このような穿刺装置は比較的小型で使用が簡単であり、片手のみで操作でき、その手の標的部位から体液サンプルを取得する。

本発明を実施する際に、ここに記載した本発明の実施形態のさまざまな変形例を使用してもよいことを理解すべきである。添付の特許請求の範囲は本発明の範囲を定義しており、これによって、これらの請求項及びその均等物の範囲内の構造がカバーされることが意図される。

本発明の代表的な実施形態に係る穿刺装置の概略斜視図である。 図１の穿刺装置の概略断面図である。 図１の穿刺装置の一部の概略斜視図である。 本発明に係る穿刺装置及び検体監視システムの実施形態と共に用いられうる連結器の概略側面図である。 内蔵式医療装置を握持した図４の連結器の概略側面図である。 図５の連結器及び内蔵式医療装置の概略斜視破断図である。 矢印Ａにより穿刺装置の連結アームの動きを示す、使用中の図１の穿刺装置の概略斜視破断図である。 矢印Ａ´により穿刺装置の連結アームの動きを示す、使用中の図１の穿刺装置の概略斜視破断図である。 矢印Ａ´´により穿刺装置の連結アームの動きを示す、使用中の図１の穿刺装置の概略斜視破断図である。 穿刺装置の連結アームの動きを示す、使用中の図１の穿刺装置の概略斜視破断図である。 本発明の代表的な実施形態に係る検体監視システムの概略斜視図であり、検体監視システムのリッドが開位置（即ち第１の位置）にある状態を示している。 内蔵式医療装置を格納している医療装置パッケージの概略斜視破断図であり、これが、本発明の実施形態に使用されうる。 図１１の検体監視システムの概略斜視図であり、リッドが開位置にあり、医療装置パッケージが検体監視システムの穿刺装置に挿入されている状態を示している。 図１３の一部分を示す概略斜視図である。 図１１の監視システムのリッド及び穿刺装置の概略斜視図であり、リッドが閉位置（即ち第２の位置）にある状態を示している。 使用者の手（Ｈ）の中で使用中の図１１の検体監視システムの概略斜視図である。

Claims (11)

1. 体液標本中の検体を決定するための検体監視システムであって、
   外部システムハウジングと、
   前記外部システムハウジングに内蔵される穿刺装置であって、
   内側ハウジングと、
   使用中に、第１方向に、発射力を発生させるように構成された発射機構と、
   使用中に、標的部位に向かう第２方向であって前記第１方向に対して実質的に平行に且つ実質的に対向する第２方向に、穿刺力を伝達するように構成された穿刺機構と、
   前記内側ハウジングに回転自在に取り付けられており、前記発射機構に係合された第１端部及び前記穿刺機構に係合された第２端部を含む連結アームと、を有し、
   前記連結アームは、前記第１方向の前記発射力を、前記第２方向の前記穿刺力に変換するように構成されている穿刺装置と、
   前記体液標本中の検体を決定するための、前記外部システムハウジング内に少なくとも一部が格納されている計量器と、を備えることを特徴とする検体監視システム。
2. 少なくとも１つの内蔵式医療装置を有し、
   前記内蔵式医療装置は、皮膚組織穿通部材及び試験片を有することを特徴とする請求項１に記載の検体監視システム。
3. リッドを更に有し、
   前記穿刺装置は発射準備機構を有し、
   前記リッド及び前記発射準備機構は、前記リッドを第１の位置の側に移動すると前記穿刺装置の発射が準備されるように動作可能に連結されていることを特徴とする請求項１に記載の検体監視システム。
4. 前記第２方向は、約１８０°±１５°の範囲内で前記第１方向に対向していることを特徴とする請求項１に記載の検体監視システム。
5. 前記第２方向は、前記第１方向に実質的に１８０°対向していることを特徴とする請求項４に記載の検体監視システム。
6. 発射準備機構を更に有することを特徴とする請求項１の検体監視システム。
7. 前記発射機構は、前記発射力を発生させるための発射スプリングを有することを特徴とする請求項１に記載の検体監視システム。
8. 前記発射スプリングは、使用中に、約３Ｎ〜約８Ｎの範囲の最大ばね力を有することを特徴とする請求項７に記載の検体監視システム。
9. 前記穿刺機構は、引込みスプリングを有することを特徴とする請求項１に記載の検体監視システム。
10. 前記計量器は、血液標本中のグルコースを決定するために構成されていることを特徴とする請求項１に記載の検体監視システム。
11. 前記穿刺力に関連する前記第２方向の運動量は、前記発射力に関連する前記第１方向の運動量と実質的に等しいことを特徴とする請求項１に記載の検体監視システム。

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