JP5085190B2 - 吸収性胃制限装置および方法 - Google Patents

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Description

開示の内容
〔発明の分野〕
本発明は、例えば、胃制限手術の際に、組織を取り付けるための手術装置および方法に関する。
〔発明の背景〕
病的肥満は、米国および他の国で広く広まってきている深刻な病状であり、その傾向は、悲観的な方向に進んでいるようである。病的肥満に関連した合併症には、寿命を大幅に縮める、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、脳卒中、うっ血性心不全、多数の整形外科的問題、および肺動脈弁閉鎖不全が含まれる。病的肥満に関連した金銭的および物理的コストは相当である。実際、肥満に関連したコストは、米国単独で、１０００億ドルを超えると推定される。
肥満を治療するために様々な外科手術方法が開発されてきた。最も一般的な外科手術方法は、ルーワイ胃バイパス手術（Roux-en-Y gastric bypass）（ＲＹＧＢ）である。この方法は、高度に複雑であるが、病的肥満の患者の治療に一般に用いられている。肥満外科手術の他の方法には、フォビ嚢（Fobi pouch）、胆膵路転換手術（bilio-pancreatic diversion）、および胃形成術すなわち「胃ステープル留め（stomach stapling）」が含まれる。加えて、胃を通る食物を制限して満腹感を与える植え込み型装置も知られている。
ＲＹＧＢでは、ルーワイループ（Roux-en-Y loop）を用いて空腸を高い位置に移動させる。胃を、自動ステープリング装置を用いて等しくない２つの部分（小さい上側の部分と大きい下側の胃嚢）に完全に分割する。上側の嚢は通常、約２０ｃｃ（すなわち１オンス）未満であり、大きい下側の嚢は、通常は無傷で、消化管に流れる胃液の分泌を続ける。次に、小腸の一部を下腹部から引き上げて上側の嚢に接合し、胃の口（stoma）とも呼ぶ半インチ（１２．７ｍｍ）開口が通る吻合部を形成する。小腸のこの部分は、ルーループ（Roux loop）と呼ばれ、食物を上側の嚢から小腸の残りの部分に運び、そこで食物が消化される。残りの下側の嚢と十二指腸の取付け部分が再連結されて、通常はステープリング装置を用いて、胃の口から約５０ｃｍ〜１５０ｃｍの位置にあるルーループに対して別の吻合連結部を形成する。この連結部で、バイパスされた胃、膵臓、および肝臓からの消化液が、空腸および回腸に送られ、食物の消化が助けられる。上側の嚢が小さいため、患者は、ゆっくり食事を摂らなければならず、速く満腹感を得ることができる。結果として、カロリー摂取量が減少する。
従来のＲＹＧＢ法は、手術に相当な時間がかかる。侵襲性が高いため、術後の回復にかなり時間がかかり、痛みを伴う。現行のＲＹＧＢ法が高侵襲性であるため、他の低侵襲性の方法が開発された。このような外科手術の１つの形態は、胃に沿って垂直ステープルを取り付けて適当な嚢をつくる胃制限法である。この方法は、通常は腹腔鏡下で行われるため、かなりの手術前、手術中、および手術後の資源が必要である。
これらのことから、胃縮減手術（gastric reduction surgery）を短時間で患者に優しく行うことができる方法が必要である。したがって、本発明は、胃制限を行う装置および方法を提供する。
〔発明の概要〕
本発明は、胃の制限などの様々な外科処置の際に対向した組織表面を互いに取り付けるための様々な装置および方法を提供する。一実施形態では、遠位端部に取り外し可能にエンドエフェクタが結合されたシャフトを有する胃制限装置を提供する。エンドエフェクタは、このエンドエフェクタに解放可能に結合された複数のセグメントと、組織を内部に受容するように構成された、これらのセグメントを通って延在する前溝および後溝を含む。使用の際、エンドエフェクタは、内部に複数のファスナーを受容し、かつ各溝内に配置された組織に係合するようにファスナーを取り付けて、前溝内の組織と後溝内の組織とを結合するように構成されている。
この装置は、１または複数のファスナーを発射するための様々な機能構造を含むことができるが、例示的な一実施形態では、この装置は、エンドエフェクタ内に配置された複数のファスナーを解放して、ファスナーを溝内に配置された組織に刺入して係合させるための、エンドエフェクタを通って延在する少なくとも１つの発射バーを含む。例えば、各ファスナーが、前溝内の組織に係合するように構成された前部分、および後溝内の組織に係合するように構成された後部分を含む場合、エンドエフェクタは、ファスナーの前部分を解放するように構成された第１の発射バー、およびファスナーの後部分を解放するように構成された第２の発射バーを含む。使用の際、発射バーを複数のセグメントからスライドさせて取り外し、複数のセグメントをエンドエフェクタから解放し、エンドエフェクタ内に配置された複数のファスナーを解放し、前溝および後溝内に配置された組織にファスナーを係合させることができる。
別の実施形態では、装置は、内部に組織を吸引するために各溝内に形成された複数の吸引ポートを含むことができる。例えば、複数の吸引ポートは、前側組織表面を前溝内に吸引するために前溝に形成することができ、かつ後側組織表面を後溝内に吸引するために後溝内に形成することができる。エンドエフェクタは、前溝内に形成された吸引ポートを介して吸引するように構成された第１の吸引チューブ、および後溝内に形成された吸引ポートを介して吸引するように構成された第２の吸引チューブを含むこともできる。
エンドエフェクタに用いるファスナーは、様々な構造を有することができるが、例示的な実施形態では、各ファスナーは、前溝内に配置された組織に係合するように位置付けられた前部分、および後溝内に配置された組織に係合するように位置付けられた後部分を含むことができる。各ファスナーの前部分および後部分は、例えば、組織に刺入して係合するように構成された対向した脚を備えた実質的にＣ型にすることができ、前部分と後部分とを互いに結合することができる。
この装置は、関節機構などの様々な他の機能構造を含むこともできる。このような関節機構は、シャフトに対してエンドエフェクタを移動可能に結合させて、このエンドエフェクタを、シャフトに実質的に整列した第１の挿入位置から、シャフトの長さ方向軸に対して所定の角度をなして位置付けられた第２の作動位置まで移動させることができる。エンドエフェクタは、腔内に挿入しやすいようにテーパ状の遠位先端部を含むこともできる。例示的な実施形態では、遠位先端部は、解放可能であり、吸収性材料から形成することができる。
組織を固定する方法もここに開示する。一態様では、組織を固定する方法は、前側組織と後側組織との間にエンドエフェクタを位置付けるステップと、エンドエフェクタ内に配置された複数のファスナーを送り出し、各ファスナーを前側組織および後側組織に係合させるステップを含むことができる。この方法はまた、ファスナーを受容するエンドエフェクタの少なくとも一部をエンドエフェクタから解放するステップを含むことができる。一実施形態では、エンドエフェクタは、複数のセグメントを含むことができ、各セグメントは、内部にファスナーを配置することができる。この装置は、エンドエフェクタを通って延在する少なくとも１つの発射バーを含むこともできる。この発射バーは、エンドエフェクタからスライドさせて取り外すことができ、セグメントをエンドエフェクタから解放し、ファスナーを発射することができる。例示的な実施形態では、この装置は、第１の発射バーおよび第２の発射バーを含む。ファスナーは、第１の発射バーをエンドエフェクタからスライドさせて取り外し、各ファスナーの前部分を解放し、同時にまたはこの後に、第２の発射バーをエンドエフェクタからスライドさせて取り外し、各ファスナーの後部分を解放して、組織に送り出すことができる。この結果、各ファスナーの前部分が、前側組織に係合し、各ファスナーの後部分が、後側組織に係合することができる。
本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば、より良く理解できるであろう。
〔詳細な説明〕
ここに開示する方法および装置の構造、機能、製造、および使用の原理を完全に理解できるように、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１または複数の例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、具体的にここに開示し、添付の図面に例示されている装置および方法は、非限定目的の例示的な実施形態であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。ある例示的な実施形態に関連して例示または説明する特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改良形態および変更形態は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
本発明は、対向した組織表面を互いに取り付けるための装置および方法を提供する。一実施形態では、胃制限装置が提供される。この胃制限装置は、経腔的に胃内に挿入して、胃の対向した壁部を互いに引き寄せて、胃が空になるのを遅くする小さい嚢を胃内につくるように構成されている。この装置は、胃の対向した壁部に１または複数のファスナーを取り付けて、対向した壁部を互いに取り付けるように構成されたエンドエフェクタを含む。具体的には、各ファスナーは、胃の前側組織壁および後側組織壁の両方に係合するように構成することができる。組織が取り付けられたら、内部にファスナーが配置されたエンドエフェクタの一部を装置から解放することができ、これにより、この一部を胃内に残置することができる。最終的に、エンドエフェクタおよび／またはファスナーは、食物として分解または吸収されるようにすることができる。これは、対向した組織を互いに取り付ける際にファスナーを縫合糸で留める必要がないという点で特に有利である。当業者であれば、ここに開示する装置および方法は、胃を制限する処置の使用に限定されるものではなく、永久的または一時的に組織を互いに引き寄せる様々な軟組織接合処置（soft tissue apposition procedures）に利用できることを理解できよう。当業者であれば、本発明を、従来の内視鏡手術器具、開放手術器具、およびロボット支援外科手術にも利用できることを理解できよう。
図１Ａは、胃制限装置１０の例示的な一実施形態を例示している。図示されているように、装置１０は、ハンドル１４が結合または形成された近位端部１２ａおよびエンドエフェクタ１６に結合された遠位端部１２ｂを有するシャフト１２を概して含む。エンドエフェクタ１６は、取り外し可能に互いに結合された複数のセグメント２２ａ〜２２ｆ、ならびにエンドエフェクタ１６の長さに沿って各セグメント２２ａ〜２２ｆを通って延在する対向した前側溝２４および後側溝２５を含む。各溝２４、２５は、内部に組織を受容するように構成されている。セグメント２２ａ〜２２ｆはまた、前溝２４および後溝２５内に配置された組織に係合するように構成されたファスナーを保持するように構成されている。使用の際、ファスナーが組織中に送り出されたら、セグメント２２ａ〜２２ｆをエンドエフェクタ１６から分離させることができ、このようにして、セグメント２２ａ〜２２ｆを組織に残置することができる。時間がたつと、セグメント２２ａ〜２２ｆは、吸収および／または分解され、ファスナーのみが残る。
装置１０のシャフト１２は、様々な構造を有することができるが、手術部位に腹腔鏡または内視鏡で挿入できるように構成されるのが好ましい。例えば、シャフト１２は、実質的に円柱の細長い構造とし、食道などの内腔を介して挿入できるように実質的に可撓性を有することができる。上記したように、シャフト１２の遠位端部１２ｂは、エンドエフェクタ１６に結合されている。様々な結合技術を用いることができるが、一実施形態では、シャフト１２およびエンドエフェクタ１６は、互いに対して関節運動するように構成することができる。図１Ｃは、シャフト１２とエンドエフェクタ１６が実質的に線形に整列している挿入位置にある装置１０を例示している。装置１０を組織内に配置したら、エンドエフェクタ１６を、挿入位置から、図１Ｂに示されているように、エンドエフェクタ１６がシャフト１２に対して所定の角度をなして位置付けられている関節動作位置まで関節運動させることができる。
様々な技術を用いて、エンドエフェクタ１６をシャフト１２に対して関節運動させることができるが、例示的な一実施形態では、図１Ｂおよび図１Ｃに示されているように、エンドエフェクタ１６を、ピボット部分２０によってシャフト１２の遠位端部１２ｂに結合することができる。ピボット部分２０は、詳細を後述するように、シャフト１２の遠位端部１２ｂに形成された対向したアーム２１ａ、２１ｂに旋回可能に結合された第１の端部２３ａ、およびエンドエフェクタ１６のコネクタ５９に形成された対向したアーム１９ａ、１９ｂに旋回可能に結合された第２の端部２３ｂを有する連結部材２３を含むことができる。連結部材２３の第２の端部２３ｂは、詳細を後述するように、内部に回転可能に配置され、かつ、装置１０の関節運動を容易にするように構成されたローラー９３を含むこともできる。装置１０はまた、エンドエフェクタ１６を関節運動させるための１または複数のケーブルを含むこともできる。図５は、シャフト１２の近位端部１２ａから延び、シャフト１２内を通って連結部材２３の片側に沿って延在し、エンドエフェクタ１６のコネクタ５９に連結している１本のケーブル６８を例示している。使用の際、ケーブル６８に張力を加えて、コネクタ５９をシャフト１２の遠位端部１２ｂに向かって引いて、エンドエフェクタ１６をシャフト１２に対して所定の角度をなして位置付けさせる。別の実施形態では、装置は、エンドエフェクタの多方向の移動を可能にするために２本以上のケーブルを含むことができる。例示的な実施形態は、ピボット部分２０を例示しているが、当分野の一般的な技術者であれば、様々な他の技術を用いて、装置を挿入位置から関節動作位置に移動できることを理解できよう。例えば、エンドエフェクタ１６自体を、その長さ方向軸に沿って曲がるように構成することができる。別法では、エンドエフェクタ１６は、シャフト１２の遠位端部１２ｂに固定して結合するか、または一体形成することができる。
シャフト１２は、装置１０の操作および取扱いを容易にするためにシャフト１２の近位端部１２ａにハンドル１４を備えることもできる。ハンドル１４は、図１Ａに示されているように、使用者が装置１０を便利に保持および操作できるあらゆる構造にすることができるが、ハンドル１４は、実質的に細長い形状を有する。ハンドル１４は、装置１０の関節運動および／または作動を容易にする機能構造を含むことができる。例えば、図１Ａは、ケーブル６８に結合することができ、かつ選択的に張力をかけることができるスライドアクチュエータレバー１８を例示している。別の実施形態では、回転可能なノブまたはダイヤルを用いて、ケーブルに選択的に張力を加えることができる。ロック機構（不図示）をスライドアクチュエータレバーに結合して、張力がかけられるとケーブルを所定の位置に保持するようにすることができる。図示されていないが、ハンドル１４は、第１および第２の発射バー２９、３１が内部を通って延びることができる開口を含むことができる。使用の際、詳細を後述するように、発射バー２９、３１を近位方向に手動で引いて、これらの発射バー２９、３１をエンドエフェクタから取り外すことができ、このようにして、ファスナー６０を組織に送り出し、セグメント２２ａ〜２２ｆをエンドエフェクタ１６から解放することができる。別の実施形態では、ハンドルは、発射バーを作動させるためにスライドレバー、または回転可能なダイヤルあるいはノブを含むことができる。ハンドル１４は、詳細を後述するように、エンドエフェクタ１６に吸引力を付与するためのポートなどの他の機能構造を含むこともできる。
エンドエフェクタ１６は、図１Ｂ〜図１Ｃに詳細に示されている。エンドエフェクタ１６の構造は様々にすることができるが、例えば、食道などの天然の開口を介して経腔的に導入できるように構成するのが好ましい。例示されている実施形態では、エンドエフェクタ１６は、概ね細長い円柱状であり、シャフト１２に結合するためのコネクタ５９を備えることができる近位端部１６ａと、装置１０の組織内への挿入を容易にするように構成された、尖っていない、尖った、および／またはテーパ状の遠位先端部１００を有することができる遠位端部１６ｂとを含む。エンドエフェクタ１６は、互いに結合された複数のセグメント２２ａ〜２２ｆを含むこともできる。図１Ｂおよび図１Ｃに示されているように、セグメント２２ａ〜２２ｆは、コネクタ５９とエンドエフェクタ１６の先端部１００との間に配置されている。使用の際、セグメント２２ａ〜２２ｆおよび遠位先端部１００は、詳細を後述するように、エンドエフェクタ１６、具体的には、コネクタ５９から解放されるように構成されている。
各セグメント２２ａ〜２２ｆの構造は、使用するファスナーのタイプによって様々にすることができるが、図２は、１つの例示的なセグメント２２ａを例示している。図示されているように、セグメント２２ａは、相反関係にある前溝２４ａおよび後溝２５ａ（opposed anterior and posterior troughs 24a, 25a）が形成された前部分Ａおよび後部分Ｐを備え、実質的にＨ型である。前溝２４ａおよび後溝２５ａは、様々な形状および大きさを有することができるが、詳細を後述するように、組織にファスナーを係合できるように内部に十分な量の組織を受容できるように構成するのが好ましい。図２に示されているように、前溝２４ａおよび後溝２５ａは共に、実質的に正方形または長方形であって、対向した側壁８２、８４、９２、９４、およびこれらの側壁８２、８４、９２、９４間に延在する底部壁８０、９０を有する。対向した側壁８２、８４、９２、９４は、詳細を後述するように、溝内にファスナーを保持し、かつセグメント２２ａ〜２２ｆをエンドエフェクタ１６に結合するために用いられる１または複数のファスナー支持部材または発射バーを受容するために、貫通孔５２、５３、５４、５５を備えることもできる。使用の際、セグメント２２ａ〜２２ｆを結合してエンドエフェクタ１６を形成すると、各セグメント２２ａ〜２２ｆにおける溝２４ａ〜２４ｆ、２５ａ〜２５ｆが整列して、近位端部１６ａと遠位端部１６ｂとの間でエンドエフェクタ１６の長さに沿って延在する、相反関係にある前溝２４および後溝２５が形成される。
既に説明したように、各溝２４ａ、２５ａは、内部に組織を受容するように構成されている。様々な技術を用いて組織を溝２４ａ、２５ａ内に位置付けることができるが、一実施形態では、各溝２４ａ、２５ａは、組織を溝２４ａ、２５ａ内に吸引するために複数の吸引ポート３４を備えることもできる。吸引ポート３４の個数は、様々にすることができ、各吸引ポート３４は、円形または細長いスロットなどのあらゆる形状および大きさを有することができる。吸引ポート３４は、溝２４ａ、２５ａ内の様々な位置に形成することもできるが、図２に示されているように、各溝２４ａ、２５ａは、底部壁８０、９０、および対向した側壁８２、８４、９２、９４に形成された複数の吸引ポート３４を含む。吸引ポート３４は、溝２４ａ、２５ａ内で等しく離間した列にするなど、組織を係合するのに有効なあらゆるパターンに位置付けることもできる。使用の際、１または複数の吸引チューブ（図１Ｂにチューブ３０として示されている）を各セグメント２２ａ〜２２ｆ内に通し、内部に組織を引き込むために、各セグメント２２ａ〜２２ｆの内部を吸引して溝２４ａ、２５ａ内に吸引力を生成することができる。例えば、図２は、概ね中空の構造を有するセグメント２２ａを例示している。第１および第２の吸引チューブ（不図示）を、細長いシャフト１２内およびセグメント２２ａの中空内部に通すことができる。セグメント２２ａの中空内部は、溝２４ａ、２５ａの一方または両方の一部のみに選択的に吸引力を付与できるように、オプションとして、ゾーンまたは区画に分割することもできる。例えば、セグメント２２ａの前部分Ａは、吸引チューブが内部を通る第１の内部キャビティを有することができ、セグメント２２ａの後部分Ｐは、内部を吸引チューブが通る第２の内部キャビティを有することができる。使用の際、第１の内部キャビティを吸引して、前溝２４ａ内に組織を吸引し、続いて、第２の内部キャビティを吸引して、後溝２５ａ内に組織を吸引することができる。当業者であれば、様々な吸引を可能にするために様々な吸引ゾーンを形成できることを理解できよう。吸引の力は、装置１０のハンドル１４またはシャフト１２の近位端部１２ａにおける各吸引チューブの近位端部に結合されたポンプまたは他の要素を用いて生成し、ポート内に空気を引いて組織を溝内に吸引することができる。
組織が、各溝２４ａ〜２４ｆ、２５ａ〜２５ｆ内に吸引または他の方法で位置付けられたら、エンドエフェクタ１６は、溝２４ａ〜２４ｆ、２５ａ〜２５ｆ内に配置された組織に１または複数のファスナーを送り出すように構成されることができる。様々な技術を用いてファスナーをエンドエフェクタ１６内に保持することができるが、一実施形態では、各セグメント２２ａ〜２２ｆは、ファスナーを据えるための、内部に形成された１または複数のチャネルを含むことができる。このチャネルの個数および位置は、締め付け（cinch）られる組織の所望の量によって様々にすることができるが、例示的な実施形態では、各セグメント２２ａ〜２２ｆは、１つのファスナーを保持するように構成されている。したがって、図２を参照すると、セグメント２２ａは、前溝２４ａに形成され、かつ、底部壁８０および対向した側壁８２、８４を通って延在する第１のチャネル４０、ならびに後溝２５ａに形成され、かつ、底部壁９０および対向した側壁９２、９４を通って延在する第２のチャネル４１を含むことができる。溝４０、４１は、詳細を後述するように、エンドエフェクタ１６の長さ方向軸に直交するように延びており、ファスナーが、溝２４ａ、２５ａに亘って延在してこの溝内に配置された組織に係合することができる。
当業者であれば、チャネル４０、４１の形状および大きさは、使用するファスナーのタイプによって様々にすることができ、当分野で周知の様々なファスナーを使用できることを理解できよう。例示的な一実施形態では、図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、ファスナー６０は、互いに結合された前部分６２および後部分６４を有することができる。前部分６２および後部分６４はそれぞれ、組織を刺入するように構成された、対向した第１の脚６２ｄ1、６２ｄ2および第２の脚６４ｄ1、６４ｄ2を有するクリップの形態にすることができる。対向した脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2は同じ形状および大きさを有することができるが、例示的な実施形態では、図示されているように、各部分６２、６４における脚６２ｄ2、６４ｄ2などの一方の脚を、各部分６２、６４における脚６２ｄ1、６４ｄ1などの他方の脚よりも長くすることができる。こうすることにより、詳細を後述するように、長い脚６２ｄ2、６４ｄ2が、解放されると短い脚６２ｄ1、６４ｄ1に向かって延びるため、短い脚６２ｄ1、６４ｄ1を解放しなくても、ファスナーを閉じることができる。図３Ａは、脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2が実質的にＣ型である開いた位置にあるファスナー６０を例示し、図３Ｂは、脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2が互いに近接してリング状部材を形成している閉じた位置にあるファスナー６０を例示している。例示的な実施形態では、ファスナー６０は、脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2が解放された時にファスナーが自己展開できるように図３Ｂに示されている閉じた位置に付勢されている。ファスナー６０は、尖った脚および／または潤滑性などの組織の刺入を容易にする機能構造を含むこともできる。図３Ａおよび図３Ｂは、尖った脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2を有するファスナー６０を例示している。当業者であれば、ファスナー６０が、限定するものではないが、ニチノールなどの形状記憶金属を含む様々な生体適合性材料および超弾性材料から形成できることを理解できよう。様々な技術を用いてファスナーを製造することができる。例えば、図３Ａおよび図３Ｂに示されているファスナー６０は、ワイヤの切断またはニチノールシートのスタンピングによって製造することができる。
図４Ａおよび図４Ｂは、例えば、セグメント２２ａなどのセグメント内に配置されたファスナー６０を例示している。図示されているように、ファスナー６０の前部分６２および後部分６４は、これらの脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2が溝２４ａ、２５ａの両側に位置付けられると共に、ファスナー６０の中間部分がセグメント２２ａの底部壁８０と９０との間に保持されるように、チャネル４０、４１内に配置されている。ファスナー６０の対向した脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2は、詳細を後述するように、１または複数のファスナー保持部材または発射バーを用いて、チャネル４０、４１内に開いた構造で保持することができる。チャネル４０、４１から解放されると、ファスナー６０が閉じて、溝２４ａ、２５ａ内の組織に係合するリング状または実質的に楕円形の部材を形成することができる。
上記したように、ファスナー６０の脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2は、様々な技術を用いてチャネル４０、４１内に解放可能に保持することができるが、例示的な実施形態では、ファスナー６０の脚６２ｄ1、６２ｄ2、６４ｄ1、６４ｄ2は、セグメント２２ａ〜２２ｆ内に通すことができる１または複数のファスナー保持部材または発射バーを用いてチャネル４０、４１内に保持される。ファスナー保持部材または発射バーの個数は、ファスナーの構造によって様々にすることができるが、例示的な実施形態では、装置１０は、セグメント２２ａ〜２２ｆの前部分Ａおよび後部分Ｐの第１の側における貫通孔５３、５４を通る前発射バー２９および後発射バー３１と、セグメント２２ａ〜２２ｆの前部分Ａおよび後部分Ｐの反対側における貫通孔５２、５５を通る前保持部材および後保持部材（不図示）を含む。ファスナー保持部材が、セグメントの一側内にファスナー６０の第１の脚を保持し、発射バーが、セグメントの反対側の内部に反対側の脚を保持して、ファスナー６０が開いた位置に保持される。使用の際、ファスナー保持部材をセグメント２２ａ〜２２ｆ内に維持してセグメント２２ａ〜２２ｆを結合し、発射バー２９、３１をスライドさせて取り外し、ファスナー６０、セグメント２２ａ〜２２ｆ、および遠位先端部１００をエンドエフェクタ１６から解放することができる。したがって、ファスナー保持部材は、最近位セグメント２２ａと最遠位セグメント２２ｆまたは遠位先端部１００との間でセグメント２２ａ〜２２ｆの長さに沿って延在することができ、前発射バー２９および後発射バー３１は、エンドエフェクタ１６を貫通し、ローラー９３および連結部材２３の周りを通り、シャフト１２を通って延在することができる。発射バー２９、３１は、例えば、摩擦嵌めによって最後のセグメント２２ｆまたは遠位先端部１００内に解放可能に保持することができる。使用の際、ローラー９３により、装置１０が関節運動する際に発射バー２９、３１がローラー９３の周りに延在することができるため、発射バー２９、３１を装置１０から容易に取り外すことができる。発射バー２９、３１をスライドさせて取り外すと、ファスナー６０の前部分または後部分のそれぞれにおける一方の脚が組織内に解放される。したがって、この脚が、溝内に配置された組織を通過して溝に亘って延びて、脚の終端部が反対側の脚に近接または接触する閉じた構造に移動する。発射バーが取り除かれると、セグメント２２ａ〜２２ｆが、エンドエフェクタ１６から解放され、ファスナー６０が係合した組織内に残置される。ファスナー保持部材は、セグメント内に残され、セグメントを互いに保持する。例示的な実施形態は、２つの発射バーおよび２つのファスナー保持部材の使用を例示しているが、当業者であれば、装置が、任意の数の発射バーおよび／またはファスナー保持部材を有することができることを理解できよう。例えば、装置は、４つの発射バーを含むことができる。全ての発射バーは、取り外し可能であって、各ファスナーの４つの脚の全てを解放することができる。
当業者であれば、発射バーおよびケーブルは、様々な材料からつくることができることを理解できよう。しかしながら、例示的な実施形態では、発射バーを、ケーブルを形成するために使用される材料の可撓性よりも高い可撓性を有する材料からつくり、発射バーが、その発射バーの取り外しの際にケーブルの関節運動の力に妨害されないようにする。発射バーの材料の例として、限定するものではないが、形状を維持するために液体二酸化炭素で凍結されるニチノールなどの形状記憶材料、チタン、またはステンレス鋼などを挙げることができる。ケーブルの材料の例として、限定するものではないが、チタンまたはステンレス鋼を挙げることができる。
本発明は、例えば、胃を制限するために対向した組織表面を取り付ける方法も提供する。この方法は、装置１０を用いて説明するが、当業者であれば、様々な他の装置を用いることもできることを理解できよう。当分野で周知のように、患者の準備をしたら、装置１０を天然または形成した開口から挿入して、手術部位に位置付ける。図６Ａに示されているように、装置１０は、食道７２から経腔的に導入し、エンドエフェクタ１６を胃７０内に位置付ける。装置１０は、シャフト１２とエンドエフェクタ１６が長さ方向に整列した挿入位置で挿入するのが好ましい。エンドエフェクタ１６の位置付けを容易にするために、オプションとして、装置１０の周りに配置されるか、または装置１０上に直接取り付けられる内視鏡を用いることができる。装置１０が、手術部位に位置付けされたら、ハンドル１４のレバー１８を移動させて、関節動作ケーブル６８に張力を加えることができる。これにより、エンドエフェクタ１６が、シャフト１２に対してピボット部分２０を中心に旋回し、図６Ｂに示されているように、シャフト１２に対して所定の角度に位置付けされる。次に、オプションとして、ケーブル６８を、ロック機構を用いて所定の位置にロックして、シャフト１２に対してエンドエフェクタ１６の位置を維持することができる。
エンドエフェクタ１６が手術部位に位置付けされたら、吸引ポートを介してエンドエフェクタ１６に吸引の力を付与して、組織７０を溝２４、２５内に吸引することができる。図示されているように、制限部をつくりだすために互いに取り付けられる胃７０の対向した壁部を、溝２４、２５内に吸引する。一実施形態では、吸引されるべき組織が互いに離間している場合、例えば、前溝などの一方の溝のみを吸引して、組織を装置の前側に位置付けさせて、その溝内に受容することができる。次に、装置を第２の組織に向かって移動させ、例えば、後溝などの第２の溝を吸引して、後側の組織をこの溝内に受容することができる。
組織が溝２４、２５内に受容されたら、ファスナー６０を組織７０に取り付けることができる。例示的な実施形態では、例えば、エンドエフェクタ１６の前側である一側に設置された発射バー２９を、近位方向に引いて作動させ、エンドエフェクタ１６から取り外すことができる。結果として、各ファスナー６０の前部分の第１の脚が、最遠位ファスナーの脚から順に解放される。脚が閉じた位置に移動し、前溝２４内に保持された組織を通過する。同時またはこの後に、エンドエフェクタ１６の後側に設置された発射バー３１を近位方向に引いて作動させ、この発射バー３１をエンドエフェクタ１６から取り外すことができる。発射バー３１を取り外すことにより、各ファスナー６０の後部分の脚が連続的に解放され、脚が閉じた位置に移動し、後溝２５内に配置された組織を刺入する。発射バー２９、３１がエンドエフェクタ１６から取り外されると、セグメント２２ａ〜２２ｆが、エンドエフェクタ１６から解放され、ファスナー６０が係合した組織内に配置される。先端部１００が、セグメント２２ａ〜２２ｆに連結されていない場合、発射バー２９、３１が取り外されると、先端部１００も解放され、セグメント２２ａ〜２２ｆから自由に分離する。例示的な実施形態では、エンドエフェクタ１６の遠位先端部１００は、この遠位先端部１００が分解されて体から排出されるように、糖ゼラチンなどの分解材料から形成されている。代替の実施形態では、装置が４つの発射バーを有する場合、４つの発射バーは、同時または順次作動して、ファスナーを解放して組織内に刺入することができる。
発射バー２９、３１が取り外されたら、オプションとして、ロック機構を固定解除し、ハンドル上の作動レバー１８を解放してケーブル６８の張力を解放することができる。この結果、装置１０が内腔から近位側に移動すると、内腔の形状によって装置１０が直線状になり、エンドエフェクタの近位端部１６ａが挿入位置に戻り、コネクタ５９がシャフト１２に整列する。次に、シャフト１２を体から取り外し、セグメント２２ａ〜２２ｆおよびファスナー６０を組織７０内に残置することができる。例示的な実施形態では、ファスナー６０が組織内に留まり、セグメント２２ａ〜２２ｆが食物として吸収されるように、セグメント２２ａ〜２２ｆを、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）またはポリジオキサノン（ＰＤＳ）などの生体吸収性または分解性材料から形成することができる。
胃７０の得られる構造は、図６Ｃに示されているように、小さい管状の嚢である。この嚢は、食道７２と幽門との間の全長に亘って延在するか、または食道７２から幽門までの一部のみに亘って延在することができる。長さにかかわらず、胃残遺物により、胃酸が食物の流れに入ることができ、小さい胃の嚢が、食物の通過を制限する縮減通路をつくりだす。これは、ファスナーの連結に縫合糸が必要でないという点で特に有利である。
ここに開示する装置は、１回使用した後に配置するように設計することもできるし、複数回使用できるように設計することもできる。しかしながら、いずれの場合も、装置は、少なくとも１回使用した後に再使用のために再生することができる。この再生には、装置の分解ステップの任意の組合せ、これに続く特定の部品の洗浄または交換、これに続く再組立てを含むことができる。具体的には、装置を分解して、その装置の任意の数の特定の部品または部分（例えば、エンドエフェクタ）を任意の組合せで選択的に交換または除去することができる。特定の部品の洗浄および／または交換をしたら、後に使用するために、装置を、外科処置の直前に再生施設で再組立てするか、または外科チームが再組立てすることができる。当業者であれば、装置の再生は、分解、洗浄／交換、および再組立てのために様々な技術を用いることができることを理解できよう。このような技術の使用、および得られる再生された装置は、全て本願の範囲内である。
好ましくは、ここに開示する本発明は、外科手術の前に処理する。まず、新しい器具または使用した器具を用意し、必要に応じて洗浄する。次に、器具を滅菌することができる。ある滅菌技術では、器具を、プラスチックバッグまたはＴＹＶＥＫバッグなどの、閉ざされて密封された容器内に入れる。次に、容器と器具を、γ線、Ｘ線、または高エネルギー電子などの容器を透過する放射線の領域に置く。放射線が、器具上および容器内の細菌を死滅させる。次に、滅菌した器具を滅菌容器内に保管する。密閉された容器により、医療施設で開封されるまで器具が滅菌された状態に維持される。
装置は、滅菌するのが好ましい。これは、β線、γ線、エチレンオキシド、またはスチームを含む当分野で周知の様々な方法で行うことができる。
当業者であれば、上記した実施形態に基づいた本発明のさらなる特徴および利点は明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲を除き、具体的な図示および説明によって限定されるものではない。ここで言及した全ての刊行物および参照文献は、参照してそれらの開示内容の全てを本明細書に組み入れるものとする。
〔実施の態様〕
（１）内視鏡胃制限装置において、
遠位端部にエンドエフェクタが取り外し可能に結合されたシャフトであって、互いに解放可能に結合された複数のセグメントを備え、これらのセグメントが、内部に組織を受容するように構成された、これらのセグメントを通って延在する前溝および後溝を含む、シャフトと、
前記前溝および後溝内に配置された組織に係合するように構成された、前記エンドエフェクタ内に配置された複数のファスナーと、
を含む、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
各ファスナーは、前記前溝内に配置された組織に係合するように位置付けられた前部分、および前記後溝内に配置された組織に係合するように位置付けられた後部分を含む、装置。
（３）実施態様（２）に記載の装置において、
前記各ファスナーの前記前部分は、組織に刺入して係合するように構成された対向した脚を有する実質的にＣ型であり、
前記各ファスナーの前記後部分は、組織に刺入して係合するように構成された対向した脚を有する実質的にＣ型であり、
前記前部分と前記後部分とが互いに結合されている、装置。
（４）実施態様（１）に記載の装置において、
前記複数のセグメントを解放可能に結合するために前記エンドエフェクタを通って延在する少なくとも１つの発射バー、
をさらに含む、装置。
（５）実施態様（４）に記載の装置において、
前記少なくとも１つの発射バーは、前記複数のファスナーが、前記溝内に配置された組織に刺入して係合できるように、前記エンドエフェクタ内に配置された前記複数のファスナーを解放するように構成されている、装置。
（６）実施態様（４）に記載の装置において、
前記各ファスナーは、前記前溝内の組織に係合するように構成された前部分、および前記後溝内の組織に係合するように構成された後部分を含み、
前記エンドエフェクタは、前記ファスナーの前記前部分を解放するように構成された第１の発射バー、および前記ファスナーの前記後部分を解放するように構成された第２の発射バーを含む、装置。
（７）実施態様（１）に記載の装置において、
前記エンドエフェクタを前記シャフトに移動可能に結合する関節動作機構、
をさらに含み、
前記関節動作機構は、前記エンドエフェクタを、前記シャフトと実質的に整列する第１の挿入位置から、前記シャフトの長さ方向軸に対して所定の角度をなす第２の作動位置まで移動させるように構成されている、装置。
（８）実施態様（１）に記載の装置において、
前記複数のセグメントは、生体吸収性材料から形成されている、装置。
（９）実施態様（１）に記載の装置において、
前記各溝には、内部に組織を吸引するために複数の吸引ポートが形成されている、装置。
（１０）外科手術のために実施形態（１）に記載の器具を処理するための方法において、
（ａ）実施形態（１）に記載の装置を用意するステップと、
（ｂ）前記装置を滅菌するステップと、
（ｃ）前記装置を滅菌容器内に保管するステップと、
を含む、方法。
（１１）内視鏡胃制限装置において、
組織を受容するために相反関係にある前溝および後溝が形成された、細長い構造のエンドエフェクタと、
前記エンドエフェクタ内に配置された複数のファスナーであって、前記各ファスナーが、前記前溝内に配置される組織を係合するように構成された前部分、および前記後溝内に配置される組織に係合するように構成された後部分を含み、これにより、前記前溝内に配置される前記組織と前記後溝内に配置される前記組織とを結合する、複数のファスナーと、
を含む、装置。
（１２）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記エンドエフェクタは、解放可能に結合された複数のセグメントを含む、装置。
（１３）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記各セグメントは、内部に配置された前記複数のファスナーの１つを含む、装置。
（１４）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記複数のセグメントは、内部を通って延在する少なくとも１つの発射バーによって解放可能に結合されている、装置。
（１５）実施態様（１４）に記載の装置において、
前記少なくとも１つの発射バーは、前記複数のセグメントからスライドして取り外され、これにより前記複数のセグメントを前記エンドエフェクタから解放して分離するように構成されている、装置。
（１６）実施態様（１４）に記載の装置において、
前記少なくとも１つの発射バーは、前記複数のファスナーが前記前溝および前記後溝内に配置される組織に係合できるように、前記エンドエフェクタ内に配置された前記複数のファスナーを解放するように構成されている、装置。
（１７）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記複数のファスナーの第１の部分を解放するように構成された、前記エンドエフェクタ内に取り外し可能に配置された第１の発射バーと、
前記複数のファスナーの第２の部分を解放するように構成された、前記エンドエフェクタ内に取り外し可能に配置された第２の発射バーと、
をさらに含む、装置。
（１８）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記各ファスナーは、前クリップ、および前記前クリップに結合された後クリップを含む、装置。
（１９）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記エンドエフェクタは、経腔的に導入されるように構成された細長い挿入シャフトの遠位端部に移動可能に結合されている、装置。
（２０）実施態様（１１）に記載の装置において、
内部に組織を吸引するために前記各溝内に形成された複数の吸引ポート、
をさらに含む、装置。
（２１）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記エンドエフェクタは、
前記溝の第１の側壁に形成された複数の吸引ポートを介して吸引するように構成された第１の吸引チューブ、および、
前記溝の第２の反対側の側壁に形成された複数の吸引ポートを介して吸引するように構成された第２の吸引チューブ、
を含む、装置。
（２２）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記複数のセグメントは、吸収性材料から形成されている、装置。
（２３）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記エンドエフェクタは、腔内への挿入を容易にするためにテーパ状遠位端部を含み、前記遠位端部は、吸収性材料から形成されている、装置。
（２４）実施態様（１１）に記載の装置を再生するための方法において、
再使用のための前記装置の準備として、前記装置の少なくとも一部を取り外して交換するステップ、
を含む、方法。
（２５）組織を固定するための方法において、
固定される前側組織と後側組織との間にエンドエフェクタを位置付けるステップと、
前記エンドエフェクタ内に配置された複数のファスナーを送り出して、前記各ファスナーを前記前側組織および前記後側組織に係合させるステップと、
を含む、方法。
（２６）実施態様（２５）に記載の方法において、
前記ファスナーを含む前記エンドエフェクタの少なくとも一部を、前記エンドエフェクタに結合された細長いシャフトから解放するステップ、
をさらに含む、方法。
（２７）実施態様（２６）に記載の方法において、
前記エンドエフェクタは、内部を通って延在する少なくとも１つの発射バーによって結合された複数のセグメントを含み、
前記少なくとも１つの発射バーが、前記エンドエフェクタからスライドさせて取り外され、これにより、前記セグメントが前記エンドエフェクタから解放される、方法。
（２８）実施態様（２５）に記載の方法において、
前記複数のファスナーは、前記エンドエフェクタを通って延在する前記少なくとも１つの発射バーを取り外すことによって送り出される、方法。
（２９）実施態様（２８）に記載の方法において、
前記少なくとも１つの発射バーを取り外す前記ステップは、前記エンドエフェクタをこのエンドエフェクタに結合された細長い挿入シャフトから解放するのに効果的である、方法。
（３０）実施態様（２５）に記載の方法において、
第１の発射バーを前記エンドエフェクタからスライドさせて取り外して、前記各ファスナーの前部分を解放し、第２の発射バーを前記エンドエフェクタからスライドさせて取り外して、前記各ファスナーの後部分を解放し、前記各ファスナーの前記前部分を前記前側組織に係合させ、前記各ファスナーの前記後部分を前記後側組織に係合させることにより、前記複数のファスナーを送り出す、方法。
（３１）実施態様（２５）に記載の方法において、
前記エンドエフェクタを配置する前記ステップは、
前記エンドエフェクタ内に形成された前溝内に前記前側組織を吸引するステップ、および、
前記エンドエフェクタ内に形成された後溝内に前記後側組織を吸引するステップを、
さらに含む、方法。
（３２）実施態様（２５）に記載の方法において、
少なくとも１回使用した後に前記装置を滅菌するステップ、
をさらに含む、方法。
関節動作した位置にある胃制限装置の一実施形態の斜視図である。 関節動作した位置で示されている図１Ａの装置の遠位端部の拡大斜視図である。 挿入位置で示されている図１Ａの装置の遠位端部の斜視図である。 図１Ａ〜図１Ｃの装置のセグメントの斜視図である。 図１Ａ〜図１Ｃの装置に使用する開いた位置にあるファスナーの一実施形態の斜視図である。 閉じた位置にある図３Ａのファスナーの斜視図である。 内部にファスナーが配置された図２のセグメントの斜視図である。 図４Ａのセグメントの断面図である。 図１Ａ〜図１Ｃの装置の遠位端部の断面図である。 胃内に挿入する時の図１Ａ〜図１Ｃの装置の部分破断斜視図である。 エンドエフェクタを、固定されるべき組織に近接して位置付けするために、エンドエフェクタを関節動作させた後の、図６Ａの装置および胃の部分破断斜視図である。 装置が取り外され、ファスナーが胃に取り付けられて縮減された胃を示す、図６Ｂの胃の斜視図である。

Claims (9)

  1. 内視鏡胃制限装置において、
    遠位端部にエンドエフェクタが取り外し可能に結合されたシャフトであって、互いに解放可能に結合された複数のセグメントを備え、これらのセグメントが、内部に組織を受容するように構成された、これらのセグメントを通って延在する前溝および後溝を含む、シャフトと、
    前記前溝および後溝内に配置された組織に係合するように構成された、前記エンドエフェクタ内に配置された複数のファスナーと、
    を含む、装置。
  2. 請求項１に記載の装置において、
    各ファスナーは、前記前溝内に配置された組織に係合するように位置付けられた前部分、および前記後溝内に配置された組織に係合するように位置付けられた後部分を含む、装置。
  3. 請求項２に記載の装置において、
    前記各ファスナーの前記前部分は、組織に刺入して係合するように構成された対向した脚を有する実質的にＣ型であり、
    前記各ファスナーの前記後部分は、組織に刺入して係合するように構成された対向した脚を有する実質的にＣ型であり、
    前記前部分と前記後部分とが互いに結合されている、装置。
  4. 請求項１に記載の装置において、
    前記複数のセグメントを解放可能に結合するために前記エンドエフェクタを通って延在する少なくとも１つの発射バー、
    をさらに含む、装置。
  5. 請求項４に記載の装置において、
    前記少なくとも１つの発射バーは、前記複数のファスナーが、前記溝内に配置された組織に刺入して係合できるように、前記エンドエフェクタ内に配置された前記複数のファスナーを解放するように構成されている、装置。
  6. 請求項４に記載の装置において、
    前記各ファスナーは、前記前溝内の組織に係合するように構成された前部分、および前記後溝内の組織に係合するように構成された後部分を含み、
    前記エンドエフェクタは、前記ファスナーの前記前部分を解放するように構成された第１の発射バー、および前記ファスナーの前記後部分を解放するように構成された第２の発射バーを含む、装置。
  7. 請求項１に記載の装置において、
    前記エンドエフェクタを前記シャフトに移動可能に結合する関節動作機構、
    をさらに含み、
    前記関節動作機構は、前記エンドエフェクタを、前記シャフトと実質的に整列する第１の挿入位置から、前記シャフトの長さ方向軸に対して所定の角度をなす第２の作動位置まで移動させるように構成されている、装置。
  8. 請求項１に記載の装置において、
    前記複数のセグメントは、生体吸収性材料から形成されている、装置。
  9. 請求項１に記載の装置において、
    前記各溝には、内部に組織を吸引するために複数の吸引ポートが形成されている、装置。
JP2007138016A 2006-05-25 2007-05-24 吸収性胃制限装置および方法 Expired - Fee Related JP5085190B2 (ja)

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