BRPI0704514B1

BRPI0704514B1 - Dispositivo de restrição gástrica endoscópico

Info

Publication number: BRPI0704514B1
Application number: BRPI0704514-0A
Authority: BR
Inventors: S. Ortiz Mark
Original assignee: Johnson & Johnson
Priority date: 2006-05-25
Filing date: 2007-05-25
Publication date: 2018-07-24
Also published as: JP5085190B2; AU2007202338A1; DE602007001050D1; CN101077311B; CA2590320C; EP1859746B1; ATE430518T1; BRPI0704514B8; JP2007313325A; US7635373B2; HK1113298A1; US20070276411A1; BRPI0704514A; EP1859746A1; MX2007006296A; CA2590320A1; CN101077311A; AU2007202338B2

Abstract

métodos e dispositivos de restrição gástrica absorvível. a presente invenção refere-se a dispositivos e métodos de restrição gástrica endoscópicos. em uma modalidade, o dispositivo em geral inclui um eixo dotado de uma extremidade executora em uma extremidade distal do mesmo. a extremidade executora inclui diversos segmentos alongados que são acoplados um ao outro e inclui canais apostos formados no mesmo. cada canal é configurado para sugar e puxar tecido para dentro do canal, assim como manter o dispositivo de fixação que pode ser enviado ao tecido disposto dentro do canal. como resultado, a extremidade executora pode enviar múltiplos dispositivos de fixação para paredes apostas de tecido. na medida em que os dispositivos de fixação são enviados para dentro do tecido, os segmentos podem ser fixados a partir do dispositivo, de modo que a extremidade executara permanece no tecido. com o tempo, a extremidade executora pode ser absorvida e/ou dissolvida, deixando os dispositivos de fixação para trás.

Description

(54) Título: DISPOSITIVO DE RESTRIÇÃO GÁSTRICA ENDOSCÓPICO (51) Int.CI.: A61B 17/10 (30) Prioridade Unionista: 25/05/2006 US 11/420,368 (73) Titular(es): JOHNSON & JOHNSON (72) Inventor(es): MARK S. ORTIZ (85) Data do Início da Fase Nacional: 25/05/2007

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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE RESTRIÇÃO GÁSTRICA ENDOSCÓPICO.

Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se a dispositivos cirúrgicos e métodos para fixar tecido, por exemplo, durante um procedimento de restrição gástrica.

Antecedentes da Invenção [002] A obesidade mórbida é uma condição médica séria que se tornou altamente generalizada nos Estados Unidos, assim como em outros países, e a tendência parece estar se encaminhando em uma direção negativa. As complicações associadas à obesidade mórbida incluem hipertensão, diabetes, doença da artéria coronária, derrame cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, problemas ortopédicos múltiplos e insuficiência pulmonar com redução contundente da expectativa de vida. Os custos monetários e físicos associados à obesidade mórbida são substanciais. De fato, é estimado que os custos relativos à obesidade sejam superiores a 100 bilhões de dólares só nos Estados Unidos.

[003] Uma variedade de procedimentos cirúrgicos foi desenvolvida para tratar obesidade, o mais comum dos quais é a cirurgia de derivação gástrica Roux-em-Y (RYGB). Embora a referida operação seja altamente complexa, a mesma é comumente utilizada para tratar as pessoas que exibem obesidade mórbida. Outras formas de cirurgia bariátrica incluem o bolso de Fobi, desvio bilio-pancreático, e gastroplastia ou “grampeamento do estômago”. Ademais, os dispositivos implantáveis são conhecidos os quais limitam a passagem de alimento através do estômago e afetam a saciedade.

[004] RYGB envolve o movimento do jejuno a uma alta posição usando uma alça de Roux-em-Y. O estômago é completamente dividido em duas porções não iguais (uma porção superior menor e um bolPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 5/34

2/23 so gástrico inferior maior) usando um dispositivo de grampeamento automático. O bolso superior tipicamente mede menos que 20 cc (1 onça), enquanto o bolso inferior maior permanece em geral intacto e continua a secretar os sucos estomacais que seguem para o trato intestinal. Um segmento do intestino delgado é então trazido a partir do abdome inferior e unido ao bolso superior para formar uma anastomose criada através de uma abertura de 1,27 cm (0,5 polegada) também chamada de estoma. O referido segmento do intestino delgado é chamado de “alça de Roux” e porta o alimento a partir do bolso superior para o restante dos intestinos, onde o alimento é digerido. O bolso inferior restante e o segmento fixado do duodeno são então reconectados para formar outra conexão anastomótica ao membro de alça de Roux em um local aproximadamente de 50 a 150 cm a partir do estoma, tipicamente usando um instrumento de grampeamento. É através da referida conexão que os sucos digestivos provenientes da derivação do estômago, pâncreas e fígado entram no jejuno e íleo para ajudar na digestão do alimento. Em virtude do pequeno tamanho do bolso superior, os pacientes são forçados a comer em uma razão mais baixa e se sentem saciados muito mais rapidamente. Isto resulta em uma redução da ingestão calórica.

[005] O procedimento RYGB convencional requer um grande tempo cirúrgico. Em virtude do grau de invasividade, o tempo de recuperação do pós-operatório pode ser relativamente longo e doloroso. Em vista da natureza altamente invasiva relativa ao procedimento RYGB atual, outros procedimentos menos invasivos foram desenvolvidos. Um dos referidos procedimentos é a redução gástrica, que envolve e aplicação de grampos verticais ao longo do estômago para criar um bolso apropriado. O referido procedimento é comumente realizado por meio de laparoscopia e como tal exige recursos substanciais de pré-operatório, operatório e pós-operatório.

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3/23 [006] Com o dito acima em mente, os procedimentos que permitem o desempenho da cirurgia de redução gástrica em um tempo eficiente e de modo amigável ao paciente são necessários. Assim, a presente invenção proporciona dispositivos e métodos para a realização da restrição gástrica.

Sumário da Invenção [007] A presente invenção proporciona diversos dispositivos e métodos para a fixação de superfícies opostas de tecido uma a outra durante uma variedade de procedimentos cirúrgicos, tais como uma restrição gástrica. Em uma modalidade, o dispositivo de restrição gástrica é proporcionado que inclui um eixo dotado de uma extremidade executora removivelmente acoplada à extremidade distal do mesmo. A extremidade executora inclui uma pluralidade de segmentos que são liberavelmente acoplados à extremidade executora, e canais anteriores e posteriores que se estendem através da mesma e configurados para receber tecido no mesmo. Em uso, a extremidade executora é adaptada para receber uma pluralidade de dispositivos de fixação na mesma e para aplicar os dispositivos de fixação para engatar o tecido disposto dentro de cada canal para corresponder ao tecido no canal anterior ao tecido no canal posterior.

[008] O dispositivo pode incluir diversas características para o acionamento de um ou mais dispositivos de fixação, mas em uma modalidade exemplificativa o dispositivo inclui pelo menos uma barra de acionamento que se estende através da extremidade executora para liberar uma pluralidade de dispositivos de fixação que são dispostos na extremidade executora para permitir que os dispositivos de fixação penetrem e engatem o tecido disposto dentro dos canais. Por exemplo, onde cada dispositivo de fixação inclui uma porção anterior adaptada para engatar o tecido no canal anterior e uma porção posterior adaptada para engatar o tecido no canal posterior, a extremidade executora

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4/23 pode incluir uma primeira barra de acionamento que é adaptada para liberar a porção anterior dos dispositivos de fixação e uma segunda barra de acionamento que é adaptada para liberar a porção posterior dos dispositivos de fixação. Em uso, a barra de acionamento pode ser removida de forma deslizável a partir de uma pluralidade de segmentos para liberar a pluralidade de segmentos a partir da extremidade executora, assim como para liberar a pluralidade de dispositivos de fixação disposta na extremidade executora para permitir que os dispositivos de fixação engatem o tecido disposto dentro dos canais anterior e posterior.

[009] Em uma outra modalidade, o dispositivo pode incluir uma pluralidade de orifícios de sucção formados dentro de cada canal para sugar o tecido dentro do mesmo. Por exemplo, uma pluralidade de orifícios de sucção pode ser formada no canal anterior para sugar a superfície de tecido anterior para dentro do canal anterior, e uma pluralidade de orifícios de sucção podem ser formados no canal posterior para sugar a superfície de tecido posterior para dentro do canal posterior. A extremidade executora pode ainda incluir um primeiro tubo de sucção configurado para aplicar sucção através dos orifícios de sucção formados no canal anterior, e um tubo de sucção configurado para aplicar sucção através dos orifícios de sucção formados no canal posterior.

[0010] Os dispositivos de fixação usados com a extremidade executora podem também apresentar uma variedade de configurações, mas na modalidade exemplificativa cada dispositivo de fixação pode incluir uma porção anterior que é posicionada para engatar o tecido disposto dentro do canal anterior e uma porção posterior que é posicionada para engatar o tecido disposto dentro do canal posterior. As porções anterior e posterior de cada dispositivo de fixação, por exemplo, podem ser substancialmente em forma de C com porções de perPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 8/34

5/23 nas opostas que são adaptadas para penetrar e engatar o tecido, e as porções anterior e posterior podem ser correspondidas uma à outra. [0011] O dispositivo pode também incluir uma variedade de outras características, tais como um mecanismo de articulação que pode se acoplar de modo móvel a extremidade executora ao eixo para mover a extremidade executora a partir da primeira posição de inserção onde a mesma está substancialmente alinhada com o eixo, a uma segunda posição de acionamento onde a mesma está posicionada em um ângulo com relação ao eixo geométrico longitudinal do eixo. A segunda extremidade executora pode também incluir uma ponta distal afunilada para facilitar a inserção na luz. Em uma modalidade exemplificativa, a ponta distal pode ser liberável e pode ser formada a partir de um material absorvível.

[0012] Métodos para a fixação de tecidos são também aqui descritos. Em um aspecto, um método para a fixação de tecido inclui o posicionamento da extremidade executora entre os tecidos anterior e posterior e enviar uma pluralidade de dispositivos de fixação dispostos dentro da extremidade executora para fazer com que cada dispositivo de fixação engate os tecidos anterior e posterior. O método pode adicionalmente incluir a liberação de pelo menos uma porção da extremidade executora que contém o dispositivo de fixação a partir da extremidade executora. Em uma modalidade, a extremidade executora pode incluir uma pluralidade de segmentos e cada segmento ser dotado de um dispositivo de fixação disposto no mesmo. O dispositivo pode também incluir pelo menos uma barra de acionamento que estende através da extremidade executora e que é removível de forma deslizável a partir da extremidade executora para liberar os segmentos a partir da extremidade executora e para acionar os dispositivos de fixação. Em uma modalidade exemplificativa, o dispositivo pode incluir primeira e segunda barras de acionamento, e os dispositivos de fixação podem

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6/23 ser enviados ao tecido ao se remover de forma deslizável a primeira barra de acionamento a partir da extremidade executora para liberar uma porção anterior de cada dispositivo de fixação, e simultânea ou subseqüentemente remover de forma deslizável a segunda barra de acionamento a partir da extremidade executora para liberar uma porção posterior de cada dispositivo de fixação. Como resultado, a porção anterior de cada dispositivo de fixação pode engatar o tecido anterior, e a porção posterior de cada dispositivo de fixação pode engatar o tecido posterior.

Breve Descrição dos Desenhos [0013] A presente invenção será mais amplamente entendida a partir da descrição detalhada a seguir tomada em conjunto com os desenhos anexos nos quais:

[0014] A figura 1A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de restrição gástrica em uma posição articulada; [0015] A figura 1B é uma vista em perspectiva ampliada da extremidade distal do dispositivo da figura 1A, mostrado na posição articulada;

[0016] A figura 1C é uma vista em perspectiva da extremidade distal do dispositivo da figura 1A, mostrado na posição de inserção;

[0017] A figura 2 é uma vista em perspectiva de um segmento do dispositivo das figuras 1A - 1C;

[0018] A figura 3A é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de fixação em uma posição aberta para uso com o dispositivo das figuras 1A - 1C;

[0019] A figura 3B é uma vista em perspectiva de um dispositivo de fixação da figura 3A em uma posição fechada;

[0020] A figura 4A é uma vista em perspectiva do segmento da figura 2 com o dispositivo de fixação disposto no mesmo;

[0021] A figura 4B é uma vista em seção transversal do segmento

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7/23 da figura 4A;

[0022] A figura 5 é uma vista em seção transversal da extremidade distal do dispositivo das figuras 1A - 1C;

[0023] A figura 6A é uma vista em perspectiva parcialmente seccionada do dispositivo das figuras 1A - 1C com a inserção no estômago; [0024] A figura 6B é uma vista em perspectiva parcialmente seccionada do dispositivo e estômago da figura 6A em seguida da articulação da extremidade executora para posicionar a extremidade executora adjacente ao tecido a ser fixado; e [0025] A figura 6C é uma vista em perspectiva do estômago da figura 6B em seguida da remoção do dispositivo, e mostrando os dispositivos de fixação aplicados ao estômago para reduzir o tamanho do mesmo.

Descrição Detalhada da Invenção [0026] Determinadas modalidades exemplificativas serão agora descritas para proporcionar o entendimento geral dos princípios da estrutura, função, fabricação e uso dos dispositivos e métodos descritos aqui. Um ou mais exemplos das referidas modalidades são ilustrados nos desenhos anexos. Aqueles versados na técnica entenderão que os dispositivos e os métodos especificamente aqui descritos e ilustrados nos desenhos anexos não são modalidades exemplificativas limitantes, e que o âmbito da presente invenção é definido somente pelas reivindicações. As características ilustradas ou descritas em relação a uma modalidade exemplificativa podem ser combinadas com as características de outras modalidades. As referidas modificações e variações pretendem estar incluídas no âmbito da presente invenção.

[0027] A presente invenção em geral proporciona dispositivos e métodos para fixar superfícies de tecido opostas uma a outra. Em uma modalidade, o dispositivo de restrição gástrica é proporcionado e o mesmo é configurado para ser inserido através de uma luz dentro do

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8/23 estômago para permitir que as paredes opostas do estômago sejam puxadas juntas, desta maneira criando um pequeno bolso dentro do estômago o que reduz o coeficiente de esvaziamento gástrico. O dispositivo inclui uma extremidade executora que é configurada para aplicar um ou mais dispositivos de fixação em paredes opostas do estômago para desta forma fixar as paredes opostas uma à outra. Em particular, cada dispositivo de fixação pode ser configurado para engatar tanto a parede de tecido anterior e a parede de tecido posterior do estômago. Uma vez que os tecidos são fixados, uma porção da extremidade executora, com os dispositivos de fixação dispostos na mesma, pode ser liberada a partir do dispositivo e os mesmos podem permanecer no estômago. Eventualmente, a extremidade executora e/ou os dispositivos de fixação podem ser dissolvidos ou absorvidos como alimentos. Isto é em particular vantajoso em que elimina a necessidade de sutura dos dispositivos de fixação para fixar as superfícies de tecido opostas uma à outra. Aqueles versados na técnica observarão que os dispositivos e métodos aqui descritos não são limitados ao uso na realização de uma restrição gástrica, e pode ser aplicado em diversos procedimentos de aposição de tecido macio onde o tecido é arrastado junto, seja de forma temporária ou permanente. Aqueles versados na técnica adicionalmente observarão que a presente invenção apresenta aplicações em endoscópio convencionais e em instrumentação de cirurgia aberta, assim como aplicações em cirurgia com auxílio robótico. [0028] A figura 1A ilustra uma modalidade exemplificativa de um dispositivo de restrição gástrica 10. Como mostrado, o dispositivo 10 em geral inclui um eixo 12 dotado de uma extremidade proximal 12a com uma haste 14 acoplada ao mesmo ou formado no mesmo, e uma extremidade distal 12b que é acoplada a uma extremidade executora

16. A extremidade executora 16 inclui diversos segmentos 22a - 22f que são acoplados de forma removível um ao outro, e canais opostos

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9/23 anterior e posterior 24, 25 que se estendem através de cada segmento 22a - 22f ao longo do comprimento da extremidade executora 16. Cada canal 24, 25 é configurado para receber tecido no mesmo. Os segmentos 22a - 22f são também adaptados para segurar os dispositivos de fixação que são configurados para engatar o tecido disposto dentro dos canais anterior e posterior 24, 25. Em uso, na medida em que os dispositivos de fixação são enviados para dentro do tecido, os segmentos 22a - 22f podem ser destacados a partir da extremidade executora 16 de modo que os mesmos permanecem no tecido. Com o tempo, os segmentos 22a - 22f podem ser absorvidos e/ou dissolvidos, deixando os dispositivos de fixação para trás.

[0029] O eixo 12 do dispositivo 10 pode ser dotado de uma variedade de configurações, mas é de forma preferida adaptado para ser inserido por laparoscopia ou endoscopia a um campo cirúrgico. Por exemplo, o eixo 12 pode ser dotado de uma configuração alongada substancialmente cilíndrica e pode ser substancialmente flexível para permitir que o mesmo seja introduzido através de uma luz, por exemplo, através do esôfago. Como indicado acima, a extremidade distal 12b do eixo 12 é acoplada à extremidade executora 16. Embora diversas técnicas correspondentes possam ser usadas, em uma modalidade, o eixo 12 e a extremidade executora 16 podem ser configuradas para articular uma com relação a outra. A figura 1C ilustra o dispositivo 10 na posição de inserção, na qual o eixo 12 e a extremidade executora 16 são alinhados de forma substancialmente linear. Em seguida da colocação do dispositivo 10 dentro do tecido, a extremidade executora 16 pode ser articulada a partir da posição de inserção para a posição de acionamento, como mostrado na figura 1B, na qual a extremidade executora 16 é posicionada em um ângulo com relação ao eixo 12. [0030] Uma variedade de técnicas pode ser usada par articular a extremidade executora 16 com relação ao eixo 12, mas em uma moPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 13/34

10/23 dalidade exemplificativa a extremidade executora 16 pode ser acoplada à extremidade distal 12b do eixo 12 por uma porção pivô 20, como mostrado nas figuras 1B e 1C. A porção pivô 20 pode incluir uma ligação 23 dotada de uma primeira extremidade 23a que é pivotavelmente acoplada aos braços opostos 21a, 21b formados na extremidade distal 12b do eixo 12; e uma segunda extremidade 23b que é pivotavelmente acoplada aos braços opostos 19a, 19b formadas em um conector 59 da extremidade executora 16, como será discutido abaixo. A segunda extremidade 23b da ligação 23 pode também incluir um rolo 93 rotativamente disposto no mesmo e adaptado para facilitar o acionamento do dispositivo 10, como será discutido abaixo. O dispositivo 10 pode também incluir um ou mais cabos para a articulação da extremidade executora 16. A figura 5 ilustra um único cabo 68 que se estende a partir da extremidade proximal 12a do eixo 12, através do eixo 12, ao longo do lado da ligação 23, e conecta ao conector 59 na extremidade executora 16. Em uso, tensão pode ser aplicada ao cabo 68 para puxar o conector 59 em direção da extremidade distal 12b do eixo 12, fazendo com que a extremidade executora 16 seja posicionada em um ângulo com relação ao eixo 12. Em outras modalidades o dispositivo pode incluir dois ou mais cabos que permite o movimento multidirecional da extremidade executora. Embora a modalidade exemplificativa ilustre uma porção pivô 20, uma pessoa versada na técnica observará que uma variedade de outras técnicas pode ser usada para efetuar o movimento do dispositivo a partir da posição de inserção para a posição de acionamento. Por exemplo, a própria extremidade executora 16 pode ser configurada para flexionar ao longo do seu eixo geométrico longitudinal. De forma alternativa, a extremidade executora 16 pode ser acoplada de forma fixa ou integralmente formada com a extremidade distal 12b do eixo 12.

[0031] O eixo 12 pode também incluir uma haste 14 localizada na

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11/23 extremidade proximal 12a do mesmo para facilitar o manejo e a manipulação do dispositivo 10. Embora a haste 14 possa ser dotada de qualquer configuração que permita ao usuário segurar e operar o dispositivo 10 de forma conveniente, como mostrado na figura 1A, a haste 14 apresenta um formato substancialmente alongado. A haste 14 pode incluir características para facilitar a articulação e/ou o acionamento do dispositivo 10. Por exemplo, a figura 1A ilustra uma alavanca acionadora deslizável 18 que pode ser acoplada ao cabo 68 e que permite que tensão seja seletivamente aplicada à mesma. Em modalidades alternativas, botões ou discos giratórios podem ser usados para seletivamente aplicar tensão ao cabo. Um mecanismo de travamento (não mostrado) pode também ser associado com a alavanca acionadora de deslize para manter o cabo em posição uma vez que tensão é aplicada. Embora não mostrado, a haste 14 pode também incluir aberturas a partir das quais uma primeira e uma segunda barra de acionamento 29, 31 podem se estender. Em uso, as barras de acionamento 29, 31 podem ser manualmente puxadas na direção proximal para remover as barras de acionamento 29, 31 a partir da extremidade executora, enviando assim os dispositivos de fixação 60 ao tecido e liberando os segmentos 22a - 22f a partir da extremidade executora 16, como será discutido em maiores detalhes abaixo.

[0032] A extremidade executora 16 é mostrada em maiores detalhes nas figuras 1B - 1C. Embora a configuração da extremidade executora 16 possa variar, a mesma é de forma preferível adaptada para ser introduzida através de uma luz do corpo, por exemplo, através de um orifício natural, tal como o esôfago. Na modalidade ilustrada, a extremidade executora 16 apresenta um formato cilíndrico em geral alongado e inclui uma extremidade proximal 16a que apresenta um conector 59 formado no mesmo para acoplamento ao eixo 12, e a extremidade distal 16b que pode ser dotada de uma ponta distal pontiaPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 15/34

12/23 guda e/ou distal afunilada cega 100 que é configurada para facilitar a inserção do dispositivo 10 no tecido. A extremidade executora 16 pode também incluir uma pluralidade de segmentos 22a - 22f que são acoplados um ao outro. Como mostrado nas figuras 1B e 1C, os segmentos 22a - 22f são dispostos entre o conector 59 e a ponta 100 da extremidade executora 16. Em uso, os segmentos 22a - 22f, assim como a ponta distal 100, são configurados para serem liberados a partir da extremidade executora 16, e em particular a partir do conector 59, como será discutido em maiores detalhes abaixo.

[0033] Embora a configuração de cada segmento 22a - 22f possa variar dependendo do tipo de dispositivos de fixação utilizados, a figura 2 ilustra um segmento exemplificativo 22a. Como mostrado, o segmento 22a é substancialmente em forma de H com porções anterior e posterior A, P, dotadas de canais anterior e posterior 24a, 25a formados no mesmo. Os canais anterior e posterior 24a, 25a podem ser dotados de quaisquer formatos e tamanhos, mas os mesmos são de forma preferida adaptados para receber uma quantidade suficiente de tecido nos mesmos de modo que o tecido pode ser engatado por um dispositivo de fixação, como será discutido em maiores detalhes abaixo. Como mostrado na figura 2, os canais anterior e posterior 24a, 25a são ambos substancialmente quadrangulares ou retangulares, e apresentam paredes laterais opostas 82, 84, 92, 94 e uma parede de base 80, 90 que se estende entre as paredes laterais 82, 84, 92, 94. As paredes laterais opostas 82, 84, 92, 94 podem também ser dotadas de orifícios verdadeiros 52, 53, 54, 55 formados nos mesmos para receber um ou mais membros de retenção de dispositivos de fixação ou barras de acionamento que são usadas para manter os dispositivos de fixação dentro do orifício e para corresponder os segmentos 22a - 22f à extremidade executora 16, como será discutido abaixo. Em uso, quando os segmentos 22a - 22f são correspondidos a partir da extrePetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 16/34

13/23 midade executora 16, os canais 24a - 24f, 25a - 25f em cada segmento 22a - 22f se alinham para formar canais opostos anterior e posterior

24, 25 que se estendem ao longo de um comprimento da extremidade executora 16 entre as extremidades proximal e distal 16a, 16b da mesma.

[0034] Como explicado acima, cada canal 24a, 25a é configurado para receber tecido no mesmo. Embora uma variedade de técnicas possa ser usada para posicionar tecido dentro dos orifícios 24a, 25a, em uma modalidade, cada canal 24a, 25a pode incluir uma pluralidade de orifícios de sucção 34 formados no mesmo para succionar tecido para dentro do canal 24a, 25b. O número de orifícios de sucção 34 pode variar, e cada orifício de sucção pode ser dotado de qualquer formato e tamanho, tal como fendas circulares ou alongadas. Os orifícios de sucção 34 podem também ser formados em diversos locais dentro dos orifícios 24a, 25a, mas como mostrado na figura 2, cada orifício 24a, 25a inclui uma pluralidade de orifícios de sucção 34 formados na parede de base 80, 90 e as paredes laterais opostas 82, 84, 92, 94 dos mesmos. Os orifícios de sucção 34 podem também ser posicionados em qualquer padrão que seja eficaz para o engate de tecido, tal como em fileiras igualmente espaçadas dentro dos canais 24a, 25a. Em uso, um ou mais tubos de sucção (tubo 30 é mostrado na figura 1B) pode se estender através de cada segmento 22a - 22f e pode ser usado para aplicar sucção a um interior dos segmentos 22a 22f; desta forma gerando uma força de sucção dentro dos canais 24a, 25a para arrastar o tecido nos mesmos. Por exemplo, a figura 2 ilustra o segmento 22a dotado de uma configuração em geral oca. Os primeiro e segundo tubos de sucção (não mostrados) podem se estender através do eixo alongado 12 e através do interior oco do segmento 22a. A porção interior oca do segmento 22a pode também ser opcionalmente separada em zonas ou regiões, para permitir que a sucção

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14/23 seja aplicada a apenas uma porção de um ou de ambos os canais 24a, 25a. Por exemplo, a porção anterior A do segmento 22a pode ser dotada de uma primeira cavidade interior com um tubo de sucção que se estende através do mesmo, e uma porção posterior P do segmento 22a que pode ser dotada de uma segunda cavidade interior com um tubo de sucção que se estende através do mesmo. Em uso, sucção pode ser aplicada à primeira cavidade interior ao tecido de sucção dentro do canal anterior 24a, e sucção pode ser subseqüentemente aplicada à segunda cavidade interior ao tecido de sucção dentro do canal posterior 25a. Aqueles versados na técnica observarão que diversas zonas de sucção podem ser formadas para permitir a sucção diferencial. A força de sucção pode ser gerada ao se usar uma bomba ou outro elemento acoplado à extremidade proximal de cada tubo de sucção na extremidade proximal 12a do eixo 12 ou haste 14 do dispositivo 10 para puxar ar para dentro dos orifícios e sucção do tecido no mesmo.

[0035] Uma vez que o tecido é seccionado ou de outra forma posicionado dentro de cada canal 24a - 24f, 25a - 25f, a extremidade executora 16 pode ser adaptada para enviar um ou mais dispositivos de fixação ao tecido disposto dentro dos canais 24a - 24f, 25a - 25f. Embora uma variedade de técnicas possa ser usada para reter os dispositivos de fixação na extremidade executora 16, em uma modalidade, cada segmento 22a - 22f pode incluir um ou mais canais formados no mesmo para apoiar o dispositivo de fixação. O número e o local dos canais podem variar dependendo da quantidade desejada de tecido a ser apertado, entretanto, na modalidade exemplificativa cada segmento 22a - 22f é configurado para reter um único dispositivo de fixação. Assim, com referência à figura 2, o segmento 22a pode incluir um primeiro canal 40 formado no canal anterior 24a e se estendendo através da parede de base 80 e das paredes laterais opostas 82, 84 do mesPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 18/34

15/23 mo, e um segundo canal 41 formado no canal posterior 25 e se estendendo através da parede de base 90 e das paredes laterais opostas 92, 94 do mesmo. Os canais 40, 41 podem se estender transversais o eixo geométrico longitudinal da extremidade executora 16 para permitir que os dispositivos de fixação se estendam através dos canais 24a, 25a e desta forma engatando o tecido disposto no mesmo, como será discutido em maiores detalhes abaixo.

[0036] Aqueles versados na técnica observarão que o formato e o tamanho dos canais 40, 41 pode variar dependendo do tipo de dispositivos de fixação utilizados, e os diversos dispositivos de fixação conhecidos na técnica podem ser usados. Em uma modalidade exemplificativa, como mostrado nas figuras 3A e 3B, os dispositivos de fixação 60 podem ser dotados de porções anterior e posterior 62, 64 que são correspondidas entre si. As porções anterior e posterior 62, 64 podem cada uma das quais ser na forma de um grampo dotado de primeira e segunda porções de pernas 62d1, 62d2, 64d1, 64d2, que são adaptados para penetrar o tecido. Embora as porções de pernas opostas 62d1, 62d2, 64d1, 64d2, possam ser dotadas do mesmo tamanho e formato, na modalidade exemplificativa, como mostrado, uma das porções de pernas em cada uma das porções 62, 64, por exemplo, as porções de pernas 62d2, 64d2 podem ser mais longas do que a outra porção de perna em cada porção 62, 64, por exemplos, as porções de pernas 62d1, 64d1 e desta forma fechar o dispositivo de fixação sem a necessidade de liberar as porções de pernas mais curtas 62d1, 64d1, como será discutido abaixo em maiores detalhes. A figura 3A ilustra o dispositivo de fixação 60 em uma posição aberta, na qual as porções de pernas 62d1, 62d2, 64d1, 64d2, são substancialmente em forma de C, e a figura 3B ilustra o dispositivo de fixação 60 em uma posição fechada, na qual as porções de pernas 62d1, 62d2, 64d1, 64d2, se unem para formar um membro em forma de anel. Em uma modalidade exemplifiPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 19/34

16/23 cativa, o dispositivo de fixação 60 é orientado para a posição fechada mostrada na figura 3B para permitir que os dispositivos de fixação sejam auto posicionados quando as porções de perna 62d1, 62d2, 64d1, 64d2, são liberadas. Os dispositivos de fixação 60 podem ainda incluir características para facilitar a penetração no tecido, tais como porções de pernas pontiagudas e/ou lubrificação. As figuras 3A - 3B ilustram um dispositivo de fixação 60 dotado de porções de pernas pontiagudas 62di, 62d2, 64di, 64d2. Aqueles versados na técnica observarão que os dispositivos de fixação 60 podem ser formados a partir de uma variedade de materiais biocompatíveis e superelásticos, incluindo, apenas como um exemplo não limitativo, metais de memória de formato, tais como nitinol. As diversas técnicas podem também ser usadas para a fabricação dos dispositivos de fixação. Por exemplo, o dispositivo de fixação 60 mostrado nas figuras 3A e 3B podem ser fabricados por meio da utilização de um processo de estampagem ou de corte de fio em uma folha de nitinol.

[0037] As figuras 4A - 4B ilustram um dispositivo de fixação 60 disposto dentro de um segmento, pro exemplo, segmento 22a. Como mostrado, as porções anterior e posterior 62, 64 do dispositivo de fixação 60 são dispostas dentro dos canais 40, 41 de modo que as porções de pernas 62di, 62d2, 64di, 64d2, das porções de pernas anterior e posterior 62, 64 do dispositivo de fixação 60 sejam posicionadas em lados opostos dos canais 24a, 25a, embora a porção mediana do dispositivo de fixação 60 seja mantida entre as paredes de base 80, 90 do segmento 22a. As porções de pernas opostas 62di, 62d2, 64di, 64d2, do dispositivo de fixação 60 podem ser mantidas dentro dos canais 40, 4i em uma configuração aberta usando um ou mais membros de retenção de dispositivo de fixação ou barras de acionamento. Como será discutido em maiores detalhes abaixo. Com a liberação dos canais 40, 4i, os dispositivos de fixação 60 podem se fechar para formar

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17/23 um membro em forma de anel ou de formato substancialmente retangular que engata o tecido nos canais 24a, 25a.

[0038] Como indicado acima as porções de pernas 62d1, 62d2, 64d1, 64d2, dos dispositivos de fixação 60 podem ser retidas de forma liberável dentro dos canais 40, 41 usando as diversas técnicas, mas na modalidade exemplificativa os mesmos são retidos dentro dos canais 40, 41 usando um ou mais membros de retenção de dispositivo de fixação ou barras de acionamento que podem se estender através dos segmentos 22a - 22f. O número de membros de retenção de dispositivo de fixação ou barras de acionamento pode variar dependendo da configuração do dispositivo de fixação, mas em uma modalidade exemplificativa o dispositivo 10 inclui barras de acionamento anterior e posterior 29, 31 que se estendem através de orifícios verdadeiros 53, 54 em um primeiro lado das regiões anterior e posterior A, P dos segmentos 22a, 22f; e os membros de retenção de dispositivo de fixação anterior e posterior (não mostrados) que se estendem através dos orifícios verdadeiros 52, 55, em lados opostos das regiões anterior e posterior A, P dos segmentos 22a, 22f. Os membros de retenção de dispositivo de fixação retêm a primeira porção de perna dos dispositivos de fixação 60 dentro de um lado do segmento, e as barras de acionamento retêm a porção de perna oposta dentro do lado oposto do segmento, desta forma mantendo os dispositivos de fixação 60 em uma posição aberta. Em uso, os membros de retenção de dispositivos de fixação podem permanecer dentro dos segmentos 22a - 22f, para corresponder os segmentos 22a - 22f, embora as barras de acionamento 29, 31 possam ser removidas de forma deslizável para liberar os dispositivos de fixação 60, os segmentos 22a, 22f e a ponta distal 100 da extremidade executora 16. Assim, os membros de retenção de dispositivo de fixação podem se estender ao longo do comprimento dos segmentos 22a, 22f, entre o segmento mais proximal 22a e o segmento

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18/23 mais distal 22f da ponta distal 100, e as barras de acionamento anterior e posterior 29, 31 podem se estender através de toda a extremidade executora 16, em torno do rolo 93 e ligação 23, e através do eixo 12. As barras de acionamento 29, 31 podem ser retidas de forma liberável dentro do último segmento 22f da ponta distal 100 usando, por exemplo, encaixe de fricção. Em uso, o rolo 93 permite que as barras de acionamento 29, 31 se estendam em torno do mesmo quando o dispositivo 10 é articulado, facilitando assim a remoção das barras de acionamento 29, 31 a partir do dispositivo 10. Quando as barras de acionamento 29, 31 são removidas de forma deslizável, uma porção de perna em cada uma das porções anterior ou posterior dos dispositivos de fixação 60 é liberada no tecido. A porção de perna irá se estender através do canal, através do tecido disposto dentro do canal, e irá mover a configuração fechada na qual a extremidade terminal da porção de perna é adjacente ou em contato com a porção de perna oposta. Quando as barras de acionamento são removidas, os segmentos 22a - 22f são também liberados a partir da extremidade executora 16 de modo que os mesmos são deixados para trás no tecido engatado pelos dispositivos de fixação 60. Os membros de retenção de dispositivos de fixação permanecerão nos segmentos para manter os segmentos juntos. Embora a modalidade exemplificativa ilustre o uso de duas barras de acionamento e de dois membros de retenção de dispositivo de fixação, aqueles versados na técnica observarão que o dispositivo pode incluir qualquer número ou barras de acionamento e/ou membros de retenção de dispositivos de fixação. Por exemplo, o dispositivo pode incluir quatro barras de acionamento, todas as quais são removíveis para liberar todas as quatro porções de pernas de cada dispositivo de fixação.

[0039] Aqueles versados na técnica observarão que as barras de acionamento e o cabo podem ser produzidos a partir de uma variedaPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 22/34

19/23 de de materiais, entretanto em uma modalidade exemplificativa as barras de acionamento são produzidas a partir de um material que apresenta uma flexibilidade que é superior à flexibilidade do material usado para formar o cabo de modo a evitar que as barras de acionamento interfiram com a força de articulação do cabo durante a remoção das barras de acionamento. Materiais exemplificativos para as barras de acionamento podem incluir, apenas como exemplo não limitativo, um material de memória de formato, tal como nitinol, que é congelado usando dióxido de carbono líquido para manter o seu formato, titânio, ou aço inoxidável. Materiais exemplificativos para o cabo podem incluir, apenas como um exemplo não limitativo, titânio ou aço inoxidável. [0040] A presente invenção proporciona também métodos para a fixação de superfícies opostas de tecido, por exemplo, para a realização de restrição gástrica. Embora o método seja descrito com relação ao dispositivo 10, aqueles versados na técnica observarão que diversos outros dispositivos podem ser usados. Em seguida da preparação do paciente como conhecida na técnica, o dispositivo 10 pode ser inserido no orifício natural ou orifício criado para posicionar o dispositivo 10 em um campo alvo. Como mostrado na figura 6A, o dispositivo 10 é introduzido por meio de uma luz através do esôfago 72 para posicionar a extremidade executora 16 dentro do estômago 70. O dispositivo 10 é de forma preferida inserido na posição de inserção onde o eixo 12 e a extremidade executora 16 são longitudinalmente alinhados entre si. Um endoscópio disposto em torno ou montado diretamente no dispositivo 10 pode de forma opcional ser usado para facilitar o posicionamento da extremidade executora 16. Uma vez que o dispositivo 10 é posicionado no campo alvo, a alavanca 18 na haste 14 pode ser movida para aplicar tensão ao cabo de articulação 68. Isto faz com que a extremidade executora 16 pivote sobre a porção pivô 20 com relação ao eixo 12, de modo que o mesmo é posicionado em um ângulo com

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20/23 relação ao eixo 12, como mostrado na figura 6B. O cabo 68 pode então ser de forma opcional travado em posição usando um mecanismo de travamento para manter a posição da extremidade executora 16 com relação ao eixo 12.

[0041] Uma vez que a extremidade executora 16 está posicionada em um campo alvo, sucção pode ser aplicada à extremidade executora 16 por meio de orifícios de sucção para fazer com que o tecido 70 seja sugado para dentro dos canais 24, 25. Como mostrado, as paredes opostas do estômago 70 que devem ser fixadas uma à outra para criar a restrição são sugadas para dentro dos canais 24, 25. Em uma outra modalidade, onde os tecidos a serem sugados são espaçados a uma distância um do outro, sucção pode ser aplicada a um dos canais, por exemplo, o canal anterior, para fazer com que o tecido posicionado em um lado anterior do dispositivo seja recebido no mesmo. O dispositivo pode então ser movido em direção ao segundo tecido, e sucção pode ser aplicada ao segundo canal, por exemplo, o canal posterior, para fazer com que o tecido posterior seja recebido no mesmo.

[0042] Após o tecido ser recebido dentro dos canais 24, 25, os dispositivos de fixação 60 podem ser aplicados ao tecido 70. Em uma modalidade exemplificativa, a barra de acionamento 29 localizada em um lado, por exemplo, o lado anterior da extremidade executora 16, pode ser acionada ao se puxar a barra na direção proximal para remover a mesma da extremidade executora 16. Como resultado, a primeira porção de perna da porção anterior de cada dispositivo de fixação 60 será sequencialmente liberada, partindo com a porção de perna do dispositivo de fixação mais distal. A porção de perna irá se mover para a posição fechada, se estendendo através do tecido mantido dentro do canal anterior 24. Simultânea ou subseqüentemente, a barra de acionamento 31 localizada no lado posterior da extremidade executora 16 pode ser acionada ao se puxar a barra 31 na direção proximal para

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21/23 remover a mesma a partir da extremidade executora 16. A remoção da barra de acionamento 31 fará com que a porção de perna da porção posterior de cada dispositivo de fixação 60 seja sequencialmente liberada, permitindo com que a porção de perna se mova para a posição fechada, e assim penetrar no tecido disposto dentro do canal posterior 25. Quando as barras de acionamento 29, 31 são removidas da extremidade executora 16, os segmentos 22a, 22f serão liberados a partir da extremidade executora 16 e dispostos dentro do tecido engatado pelos dispositivos de fixação 60. Se a ponta 100 não for conectada aos segmentos 22a - 22f, a remoção das barras de acionamento 29, 31 irá também liberar a ponta 100 de modo que a mesma esteja livre para separar a partir dos segmentos 22a - 22f. Em uma modalidade exemplificativa, a ponta distal 100 da extremidade executora 16 é formada a partir de um material dissolvível, tal como uma gelatina de açúcar, para permitir que a ponta 100 se dissolva e passe através do corpo. Em modalidades alternativas, onde o dispositivo é dotado de quatro barras de acionamento, as quatro barras de acionamento podem simultânea ou subseqüentemente ser acionadas para efetuar a liberação dos dispositivos de fixação para dentro do tecido.

[0043] Uma vez que as barras de acionamento 29, 31 são removidas, o mecanismo de travamento pode de forma opcional ser destravado e a tensão no cabo 68 liberada ao se liberar a alavanca de acionamento 18 na haste. Como resultado, quando o dispositivo 10 é movido proximalmente para fora da luz, o formato da luz faz com que o dispositivo 10 se endireite de modo que a extremidade proximal 16a da extremidade executora retorna para a posição de inserção e o conector 59 é alinhado com o eixo 12. O eixo 12 pode então ser removido do corpo, deixando os segmentos 22a, 22f e os dispositivos de fixação 60 dentro do tecido 70. Em uma modalidade exemplificativa, os segmentos 22a, 22f podem ser formados a partir de um material bioPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 25/34

22/23 absorvível ou material dissolvível, tal como ácido poliglicólico (PGA) ou polidioxanona (PDS), para permitir que os segmentos 22a, 22f se tornem absorvidos como alimento, embora os dispositivos de fixação permaneçam no tecido.

[0044] A estrutura resultante do estômago 70 é aquela de um pequeno bolso tubular, como mostrado na figura 6C. O bolso pode se estender o comprimento total entre o esôfago 72 e o piloro ou o mesmo pode se estender apenas uma porção da distância a partir do esôfago 72 e o piloro. Independente do comprimento, o restante gástrico cria uma passagem reduzida que restringe a passagem de alimento através da mesma. Isto é particularmente vantajoso no sentido de que elimina a necessidade para as suturas de se conectar aos dispositivos de fixação.

[0045] Os dispositivos aqui descritos podem ser projetados para serem descartados após único uso, ou os mesmos podem ser projetados para uso múltiplas vezes. Em qualquer um dos casos, entretanto, o dispositivo pode ser recondicionado para reutilização após pelo menos um uso. O recondicionamento pode incluir qualquer combinação das etapas de desmontagem do dispositivo, seguido de limpeza ou substituição de peças particulares, e remontagem subseqüente. Em particular, o dispositivo pode ser desmontado, em qualquer número de peças particulares ou partes do dispositivo (tal como, a extremidade executora) pode ser seletivamente substituída ou removida em combinação. Com a limpeza e/ou substituição das partes particulares, o dispositivo pode ser remontado para uso subseqüente seja em uma instalação de recondicionamento, ou pela equipe cirúrgica imediatamente antes do procedimento cirúrgico. Aqueles versados na técnica observarão que o recondicionamento de um dispositivo pode utilizar uma variedade de técnicas para desmontagem, limpeza/substituição, e remontagem. O uso das referidas técnicas, e o dispositivo recondicionaPetição 870180044403, de 25/05/2018, pág. 26/34

23/23 do resultante estão todos dentro do âmbito do presente pedido.

[0046] De forma preferida, a presente invenção descrita aqui será processada antes da cirurgia. Primeiro, um instrumento novo ou usado é obtido e se necessário limpo. O instrumento pode ser então esterilizado. Em uma técnica de esterilização, o instrumento é disposto em um recipiente fechado e selado, tal como um saco plástico ou de TYVEK. O recipiente e o instrumento são então colocados em um campo de radiação que pode penetrar no recipiente, tal como radiação gama, raios X, ou elétrons de alta energia. A radiação extermina bactérias no instrumento e no recipiente. O instrumento esterilizado pode então ser armazenado em um recipiente estéril. O recipiente estéril mantém o instrumento estéril até que seja aberto na instalação médica.

[0047] É preferido que o dispositivo seja esterilizado. Isto pode ser realizado por qualquer número de formas conhecidas daqueles versados na técnica incluindo radiação beta ou gama, óxido de etileno ou vapor.

[0048] Aqueles versados na técnica observarão características e vantagens adicionais da invenção com base nas modalidades acima descritas. Assim, a presente invenção não está limitada ao que foi particularmente mostrado e descrito, exceto como indicado pelas reivindicações anexas. Todas as publicações e referências aqui citadas são expressamente incorporadas aqui por referência em suas totalidades.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de restrição gástrica endoscópico (10) caracterizado pelo fato de que compreende:

um eixo (12) dotado de uma extremidade executora (16) removivelmente acoplada à extremidade distal (12b) do mesmo e incluindo uma pluralidade de segmentos (22a-22f) acoplados de forma liberável um ao outro, a pluralidade de segmentos (22a-22f) incluindo canais anterior e posterior (24,25) que se estendem através dos segmentos; e uma pluralidade de dispositivos de fixação (60) disposta dentro da extremidade executora.
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada dispositivo de fixação (60) inclui uma porção anterior (62) e uma porção posterior (64).
3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a porção anterior (62) de cada dispositivo de fixação (60) tem a forma de C com as porções de pernas opostas (62d1,62d2), e a porção posterior (64) de cada dispositivo de fixação (60) tendo a forma de C com as porções de pernas opostas (64d1,64d2), as porções de pernas anterior e posterior (62d1,62d2,64d1,64d2) sendo correspondidas uma à outra.
4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende pelo menos uma barra de acionamento (29) que se estende através da extremidade executora (16) para corresponder de forma liberável a pluralidade de segmentos (22a-22f).
5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a barra de acionamento (29) é adaptada para liberar a pluralidade de dispositivos de fixação (60) disposta na extremidade executora (16).

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6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que cada dispositivo de fixação (60) inclui uma porção anterior e uma porção posterior, e em que a extremidade executora (16) inclui uma primeira barra de acionamento (29) adaptada para liberar a porção anterior dos dispositivos de fixação (60) e uma segunda barra de acionamento (31) adaptada para liberar a porção posterior dos dispositivos de fixação (60).
7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um mecanismo de articulação (18) que acopla de maneira móvel a extremidade executora (16) ao eixo e é adaptado para mover a extremidade executora (16) a partir da primeira posição de inserção onde é alinhado com o eixo a uma segunda posição de acionamento onde é posicionado em um ângulo com relação ao eixo geométrico longitudinal do eixo.
8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de segmentos é formada a partir de um material absorvível.
9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada canal inclui uma pluralidade de orifícios de sucção (34) formada no mesmo.

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