JP5030052B2 - 医療用チューブ - Google Patents

Description

本発明は、患者の体腔内に挿入され、そのチューブにより例えば栄養液の補給が行われる医療用チューブに関するものである。

臨床医療では、患者の体腔内に医療用チューブを挿入して治療を行うことがあり、この場合、チューブ先端が所定の箇所に位置しているか否かを確認することが不可欠である。
例えば、栄養管を患者の口または鼻を経て胃に挿入し、この栄養管を通して栄養剤を補給しながら治療を行う場合、栄養管の先端部が食道内でカールアップして胃内に到達していないと、補給栄養剤が患者の肺の中へ吸い出されて死亡事故に発展する危険性があり、栄養管が胃の所定位置に到達していることの確認が不可欠である。
従来、医療用チューブの先端位置の確認は、Ｘ線透視により行われていた。
しかし、この処理では、患者をＸ線設備に移動させる必要があり、患者の負担が大である。

そこで、医療用チューブの先端内部に磁石を装着し、この医療用チューブの患者体腔内挿入中にその磁石の位置を電磁的に検出することが提案されている（特許文献１、特許文献２、特許文献３等）。
特許第３５６６２９３号公報 特許第３６３０４３５号公報 特開２００４−２１５９９２号公報

この電磁的検出法では、磁気モーメントＭの磁石から、角度φ、距離Ｒを隔てた位置ｐでの磁界強度Ｈが
Ｈ＝Ｍ（１＋３cos^２φ）^１／２／（４πμ_０Ｒ^３）
であって、位置に応じ磁界強度Ｈが変化することを利用している。
医療現場においては、地磁気の外、鉄系構造物の残留磁気に基づく外部磁界や周辺機器から発生する電磁波が存在し、前記の磁気的検出に対しノイズとして作用する。従って、前記磁石の磁気モーメントＭを大きくしてＳ／Ｎ比を大きくすることが要求される。

近来、エレメント長さが２ｍｍ以下でも磁界検出分解能が１０^−５Ｏｅの高感度特性を呈する磁気インピーダンス効果センサが開発されている。
前記医療用チューブの内径は通常３ｍｍであり、医療用チューブの先端部内に挿着される磁石の外径は約３ｍｍとなる。
前記磁石の磁気モーメントは、磁極の強さをｍ、磁石の長さをｌとすると、Ｍ＝ｍｌで与えられ、磁極の強さｍは磁石の断面積Ｓ、磁化時での残留磁束Ｂｒによって左右され、残留磁束Ｂｒは磁石材料によって定まる。
而るに、本発明者等の鋭意実験結果によれば、医療用チューブ（内径３ｍｍ）の先端部内に磁石を挿着し、その磁石位置を磁気インピーダンス効果センサにより効果的に検出するには、表面残留磁束密度３３０ｍＴ、材質ＮｉＦｅＢ円柱磁石の場合、外径３ｍｍφ、長さ３０ｍｍの寸法が必要である。
しかしながら、かかる寸法の磁石を鼻、口、喉等を経て体腔内に挿入することは至難であり、患者に過酷な負担をかけることになる。

本発明の目的は、先端部内に磁石を挿着した医療用チューブの磁石寸法を、磁石位置を高感度、高精度で検出するのに充分な長さとしても、患者の体腔内へのスムーズな挿入を保障できる医療用チューブを提供することにある。

請求項１に係る医療用チューブは、患者の体腔内に挿入され、体腔内挿入側端部内の挿着磁石が体外から電磁的に検出される可撓性のチューブであり、複数個の磁石片が突き合わされて磁石の全体形状が柱状となるように縦列配置され、チューブの長さ方向に磁石の磁極の方向が設定されており、前記各磁石片の端縁にアールが付けられて相互に突き合わされた磁石片の端縁アール面間に谷状ギャップが形成されているとともに、その谷状ギャップにチューブの樹脂が食い込んでいることを特徴とする。
請求項２に係る医療用チューブは、請求項１の医療用チューブにおいて、各個の磁石片の形状が柱状であることを特徴とする。
請求項３に係る医療用チューブは、請求項１〜２いずれかの医療用チューブにおいて、 磁石の全長が２０〜５０ｍｍ、外径が１〜５ｍｍとされていることを特徴とする。

（１）可撓性チューブの体腔内挿入側端部内に、複数個の磁石片を互いに縦列配置して磁石の全体形状を柱状とし、チューブの長さ方向に磁石の磁極方向が向くように挿着しており、一個の磁石片の長さをｌ、磁石片箇数をｎ箇とすれば、磁石全体の磁気モーメントＭがｎｌに比例し、箇数ｎの選定により所定のＳ／Ｎ比を得ることができ、検出精度を高くできる。
（２）体腔内挿入側端部に曲げモーメントが作用すると、磁石片の接触箇所がチューブ自体の曲げ剛性で屈折される。このチューブ自体の曲げ剛性が低いから、前記曲げモーメントが充分に低く抑えられ、充分な可撓性を保持させ得、鼻、口、喉からの医療用チューブの挿入をスムーズに行うことができる。
（３）磁石の全長ｎｌを挿入器官内径よりも大きくすることにより、磁石の向きを常に器官の長手方向に一致させ得、２次元での検出を行えばよく、検出操作や構造を簡易化できる。

以下、図面を参照しつつ本発明の実施の形態について説明する。
図１−１の（イ）は本発明に係る医療用チューブの一実施例を示す側面図、図１−１の（ロ）は図１−１の（イ）におけるロ−ロ断面図である。
図１−１において、ａは可撓性チューブであり、透視可能なプラスチックチューブ、例えばポリアミドチューブ、シリコン樹脂チューブ、ポリエチレンチューブ等を使用できる。ｅはチューブの基端側に取付けられた他部材との接続部である。Ｂはチューブの先端部内に挿着された磁石であり、複数個の互いに縦列配置された磁石片ｂが用いられている。ｃはチューブの磁石挿着部の手前に設けられた側孔であり、例えばチューブ内に流入された栄養液の排出口として使用される。
この医療用チューブは、栄養管の外、尿カテーテル、拡張カテーテル、経鼻胃管、気管内チューブ、胃ポンプ管、直腸管、泌尿器用チューブ等として使用することもできる。
前記チューブの内径は、通常２〜５ｍｍとされる。

前記医療用チューブにおいては、患者の鼻、口、喉等の挿入開始部位から消化器等の器官に挿入される。その挿入中または挿入後に、磁石が器官の所定点に位置しているか否かが後述の磁気インピーダンス効果センサにより検査される。
医療用チューブの挿入中、医療用チューブの体腔内挿入側端部が鼻、口、喉等の曲がり部位を通過する際、その体腔内挿入側端部に曲げモーメントが作用する。この場合、図１−２に示すように、磁石片ｂ，ｂ間に片開きのギャップが形成され、磁石片端縁のアールに基づくギャップｇが磁石片ｂ，ｂ間の屈折角Δθに基づくギャップｄΔθ（ｄは磁石片の直径）に拡大され、それに応じて可撓性チューブが局部的に伸長されるが、可撓性チューブのヤング率が小さいためにその伸びに対する引っ張り応力が小さくて前記曲げモーメントが充分に低く抑えられる。従って、鼻、口、喉等の曲がり部位でも、医療用チューブのスムーズな通過を保障でき、患者に与える苦痛を充分に軽減できる。
前記した局部的な引っ張り応力で磁石片とチューブとの接触界面にすべりが生じると、曲げモーメントが開放されても、すべりが元に戻らず体腔内挿入側端部に曲げが残るので、磁石片とチューブとの接触界面は固定することが望ましく、接着剤で固定したり、図１−３に示すように、磁石片ｂ，ｂの端縁間のギャップにチューブの樹脂を食い込ませることができる。また、磁石片の外面に溝を設け、この溝にチューブの樹脂を食い込ませることもできる。
上記のようにして、体腔内挿入側端部が鼻、口、喉等の曲がり部位を通過すると、体腔内挿入側端部は直線状に戻り、その後、所定部位に向けての医療用チューブのスムーズな挿入が進行されていく。

前記磁石片は、円柱状の他、断面が三角形、正方形、六角形等の多角柱などの柱状とすることもできる。
また、磁石片は必ずしも柱状に限られず、例えば、複数個の粒状磁石を用いてもよく、複数個の磁石片から構成される磁石の全体形状が柱状であればよい。
前記磁石片の材質には、Ｆｅを主成分とし、Ｎｉ、Ｃｏ、Ｃｕ、Ａｌ、Ｂ等を添加したものが使用され、その磁極の強さは飽和磁界のもとでの残留磁束密度Ｂ_ｒにより与えられ、断面積をＳ、磁石片の箇数をｎ、磁石片の長さをｌとすると、磁気モーメントＭは
Ｍ＝ＳｎｌＢ_ｒ
で与えられ、ピン状磁石片の箇数ｎに応じて磁気モーメントＭを大きくでき、前記磁石の位置を充分に高いＳ／Ｎ比のもとで検出できる。
ここで磁石の全長は２０〜５０ｍｍ、外径は１〜５ｍｍであることが好ましい。このような全長を有する磁石は患者の挿入器官内径よりも大きいために、磁石の向きを常に器官の長手方向に一致させることができ、二次元での検査を行えばよいために、検出操作や構造を簡易化できる。

図２−１は本発明において使用される磁気インピーダンス効果センサの一例の回路図を示している。
図２−１において、１ａ，１ｂは一対の磁気インピーダンス効果素子であり、自発磁化の方向がワイヤ周方向に対し互いに逆方向の磁区が交互に磁壁で隔てられた構成の外殻部を有する、零磁歪乃至は負磁歪のアモルファス合金ワイヤが使用される。かかる零磁歪乃至は負磁歪のアモルファス磁性ワイヤに高周波励磁電流を流したときに発生するワイヤ両端間出力電圧中のインダクタンス電圧分は、ワイヤの横断面内に生じる円周方向磁束によって上記の易磁化性の外殻部が円周方向に磁化されることに起因して発生する。従って、周方向透磁率μ_θは同外殻部の円周方向の磁化に依存する。而るに、この通電中のアモルファスワイヤの軸方向に信号磁界を作用させると、上記通電による円周方向磁束と信号磁界磁束との合成により、上記円周方向に易磁化性を有する外殻部に作用する磁束の方向が円周方向からずれ、それだけ円周方向への磁化が生じ難くなり、上記周方向透磁率μ_θが変化し、上記インダクタンス電圧分が変動することになる。この変動現象は磁気インダクタンス効果と称され、これは上記高周波励磁電流（搬送波）が信号磁界（信号波）で変調される現象ということができる。更に、上記通電電流の周波数がＭＨｚオ−ダになると、高周波表皮効果が大きく現れ、表皮深さδ＝（２ρ／wμ_θ）^１／２（μ_θは前記した通り円周方向透磁率、ρは電気抵抗率、wは角周波数をそれぞれ示す)がμ_θにより変化し、このμ_θが前記した通り、信号磁界によって変化するので、ワイヤ両端間出力電圧中の抵抗電圧分も信号磁界で変動するようになる。この変動現象は磁気インピーダンス効果と称され、これは上記高周波励磁電流（搬送波）が信号磁界（信号波）で変調される現象ということができる。

図２−１において、２は磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂに高周波励磁電流を加えるための高周波電流源回路、３ａ，３ｂは磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂの軸方向に作用する信号磁界（信号波）で前記高周波励磁電流（搬送波）を変調させた被変調波を復調する検波回路、４は両検波出力を差動増幅して検出出力を得るための演算差動増幅器である。６０は差動増幅器４の出力を各負帰還用巻線６ａ，６ｂに対し負帰還させるための負帰還回路である。５は検出出力端である。７ａ，７ｂはバイアス磁界用巻線である。

磁気インピーダンス効果素子においては、前記した通り励磁電流に基づく円周方向磁束と信号磁界による軸方向磁束との合成により、円周方向に易磁化性を有する外殻部に作用する磁束の方向が円周方向からずらされるために、周方向透磁率μ_θが変化し、インダクタンスが変動され、この円周方向透磁率μ_θの高周波表皮効果の表皮深さの変化でインピーダンスが変動される。従って、信号磁界の±により上記合成磁界による周方向ずれφも±φになるが、周方向の磁界の減少倍率cos(±φ)は変わらず、従ってμ_θの減少度は信号磁界の方向の正負によっては変化されない。従って、信号磁界−出力特性は、図２−２の（イ）のように信号磁界をｘ軸に、出力をｙ軸にとると、ｙ軸に対してほぼ左右対称となる。この信号磁界−出力特性は非線形である。非線形特性では、不安定であり、高感度の測定も困難である。そこで、負帰還用巻線で負帰還をかけて図２−２の（ロ）に示すように出力特性を直線化している。しかし、この出力特性では、信号磁界の極性判別を行ない得ないので、バイアス用巻線７でバイアス磁界をかけ、図２−２の（ハ）に示すように極性判別可能としている。すなわち、図２−２の（ロ）の特性を、図２−２の（ハ）に示すようにバイアス磁界−Ｈｂによりｘ軸のマイナス方向に移動させ、信号磁界の最大検出範囲を単斜め線領域の範囲内−Ｈmax〜＋Ｈmaxに納めている。

図２−３は一対の磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂを短冊状の基板１０００上に搭載したセンサヘッドを示し、両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂの向きは両素子１ａ，１ｂを結ぶ直線の方向に対し直角方向とされている。両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂの向きの角度が同じであれば、両素子の向きは前記直角とは異なる角度としてもよい。

上記磁気インピーダンス効果素子１としては、遷移金属と非金属の合金で非金属が１０〜３０原子％組成のもの、特に遷移金属と非金属との合金で非金属量が１０〜３０原子％を占め、遷移金属がＦｅとＣｏで非金属がＢとＳｉであるかまたは遷移金属がＦｅで非金属がＢとＳｉである組成のものを使用することができ、例えば、組成Ｃｏ_７０．５Ｂ_１５Ｓｉ_１０Ｆｅ_４．５、長さ２０００μｍ〜６０００μｍ、外径３０μｍ〜５０μｍφのものを使用できる。 磁気インピーダンス効果素子１には、零磁歪乃至は負磁歪のアモルファスワイヤの外、アモルファスリボン、アモルファススパッタ膜等も使用できる。

上記において、高周波励磁電流には、例えば連続正弦波、パルス波、三角波等の通常の高周波を使用でき、高周波励磁電流源としては、例えばハートレー発振回路、コルピッツ発振回路、コレクタ同調発振回路、ベース同調発振回路のような通常の発振回路の外、水晶発振器の矩形波出力を直流分カットコンデンサを経て積分回路で積分しこの積分出力の三角波を増幅回路で増幅する三角波発生器、ＣＭＯＳ−ＩＣを発振部として使用した三角波発生器等を使用できる。

上記の検波回路としては、例えば被変調波を演算増幅回路で半波整流しこの半波整流波を並列ＲＣ回路またはＲＣローパスフィルターで処理して半波整流波の包絡線出力を得る構成、被変調波をダイオードで半波整流しこの半波整流波を並列ＲＣ回路またはＲＣローパスフィルターで処理して半波整流波の包絡線出力を得る構成等を使用できる。
また、被変調波（周波数ｆｓ）に同調させた周波数ｆｓの方形波を被変調波に乗算して信号波をサンプリングする同調検波を使用することができる。
上記の実施例では、被変調波の復調によって被検出磁界を取り出しているが、これに限定されず、磁気インピーダンス効果素子に作用する信号磁界（信号波）で変調された高周波励磁電流波（搬送波）から信号磁界を検波し得るものであれば、適宜の検波手段を使用できる。

前記負帰還用巻線及びバイアス磁界用巻線は磁気インピーダンス効果素子に巻き付けることができる。また、図２−４に示すように磁気インピーダンス効果素子とループ磁気回路を構成する鉄芯に負帰還用巻線及びバイアス磁界用巻線を巻き付けることもできる。
図２−４の（イ）は鉄芯巻線付き磁気インピーダンス効果ユニットの一例を示す側面図、図２−４の（ロ）は同じく底面図、図２−４の（ハ）は図２−４の（ロ）におけるハ−ハ断面図である。
図２−４において、１００は基板チップであり、例えばセラミックス板を使用できる。１０１は基板片の片面に設けた電極であり、磁気インピーダンス効果素子接続用突部１０２を備えている。この電極は導電ペースト、例えば銀ペーストの印刷・焼付けにより設けることができる。１ｘは電極１０１，１０１の突部１０２，１０２間にはんだ付けや溶接により接続した磁気インピーダンス効果素子であり、前記した通り零磁歪乃至負磁歪のアモルファスワイヤ、アモルファスリボン、スパッタ膜等を使用できる。１０３は鉄やフェライト等からなるＣ型鉄芯、６ｘはＣ型鉄芯に巻装した負帰還用巻線、７ｘは同じくバイアス磁界用巻線であり、磁気インピーダンス効果素子１ｘとＣ型鉄芯１０３とでループ磁気回路を構成するように、Ｃ型鉄芯１０３の両端を基板片１００の他面に接着剤等で固定してある。鉄芯材料としては、残留磁束密度の小さい磁性体であればよく、例えば、パーマロイ、フェライト、鉄、アモルファス磁性合金の他、磁性体粉末混合プラスチック等を挙げることができる。

図３−１において、Ｍを前記磁石Ｂの磁気モーメントとし、磁気インピーダンス効果素子の中心が磁気モーメントに対して距離Ｒ、角度φの位置ｏに存在するとすると、磁気モーメントＭによる位置ｏでの磁界強度Ｈは、
Ｈ＝Ｍ（１＋３cos^２φ）^１／２／（４πμ_０Ｒ^３）
で与えられる。
図３−１から明らかな通り、この磁界Ｈの磁気インピーダンス効果素子の軸方向成分Ｈ_ｍは、
Ｈｍ＝Ｈcos（φ＋θ）＝Ｈ（cosφcosθ−sinφsinθ）
で与えられ
sinθ＝sinφ／（１＋３cos^２φ）^１／２
cosθ＝２cosφ／（１＋３cos^２φ）^１／２
の関係があるから
[式１] Ｈm＝Ｍ（cos^２φ＋１）／（４πμ_０Ｒ^３）
で与えられる。

図３−２において、一の磁気インピーダンス効果素子、例えば磁気インピーダンス効果素子１ａの位置がｘ＝０に在るとし、その点を中心にその磁気インピーダンス効果素子が左右に動くと、その磁気インピーダンス効果素子１ａの前記式１に基づく感磁界Ｈｍａは曲線ａで与えられ、その変化は（cos^２φ＋１）の乗算効果のために相当にシャープである。他方の磁気インピーダンス効果素子１ｂの前記式１に基づく感磁界Ｈｍｂは曲線ｂで与えられる。従って、両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂの差出力は曲線Ｈｍａｂで与えられ、磁化片が両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂ間の中央に位置するとき、前記差出力は０である。

図４の（イ）及び（ロ）〔図４の（イ）の右側面図〕は患者の体腔内に挿入した医療用チューブの先端の磁化片の位置を本発明に係る医療用デバイスセットで検出する状態を示している。
図４において、ａは患者の口または鼻から胃にかけて挿入したプラスチック製の医療用チューブ、Ｂは医療用チューブの先端に取り付けられた磁石である。
Ｔは基板に前記磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂを搭載したセンサヘッドであり、該センサヘッドを患者の身体表面に平行な向きで、かつヘッドの長手方向をヘッドの移動方向に対し直角に向ける。
磁石の全長が器官の径以上である場合、磁石の方向はその器官の長手方向に限定される事象により、医療用チューブは上記各用途に応じて体腔内挿入中のチューブ先端部の方向範囲が指定される。従ってその向きから磁化片の磁化方向を特定することが可能で、その向きに対して体腔内挿入具の先端位置検出装置の両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂの感磁方向を平行方向に配置すると、磁化片が両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂ間の中央に位置するとき、差出力が０を検出する。

磁化片の磁化方向が予め特定できている場合、その方向に対して両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂの感磁方向を平行方向に配置すると、磁化片が両磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂ間の中央に位置するとき、差出力が０となり、その０検出の高感度性と磁気インピーダンス効果素子自体の高感度性のために、磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂ間の間隔を１０〜３０ｃｍとすることにより、前記差出力の０点近傍での急峻変化を有効に達成できる。

上記において、前記センサヘッドと＋Ｖｃｃ電源、検波回路、差動増幅回路、バイアス回路、負帰還回路、励磁電流源回路等を基板に搭載した駆動部とを分離し、両者の間を可撓性リードで連結している。磁気インピーダンス効果素子１ａ，１ｂ、１ａ’，１ｂ’と＋Ｖｃｃ電源、検波回路、差動増幅回路、バイアス回路、負帰還回路、励磁電流源回路等とを共通の基板に搭載することもできる。

本発明に係る医療用チューブの一実施例を示す図面である。 本発明に係る医療用チューブの体腔内挿入側端部の曲がり状態を示す図面である。 本発明に係る医療用チューブの別実施例の要部を示す図面である。 本発明に係る医療用チューブの先端位置を電磁的に検出する磁気インピーダンス効果センサの一例を示す回路図である。 磁気インピーダンス効果素子の出力特性を示す図面である。 図２−１の磁気インピーダンス効果センサにおけるセンサヘッドを示す図面である。 前記磁気インピーダンス効果センサにおいて使用される鉄芯巻線付き磁気インピーダンス効果ユニットを示す図面である。 磁化片の磁気モーメントにより磁気インピーダンス効果素子に作用する磁界を示す図面である。 磁石の磁気モーメントにより磁気インピーダンス効果素子に作用する磁界と両磁気インピーダンス効果素子の差出力を示す図面である。 本発明に係る医療用デバイスセットの使用状態を示す図面である。

符号の説明

１ 磁気インピーダンス効果素子
１ａ，１ｂ，１ｘ 磁気インピーダンス効果素子
２ 高周波電流源回路
３ａ，３ｂ 検波回路
４ 演算差動増幅器
５ 検出出力端
６ａ，６ｂ，６x 負帰還用巻線
７ａ，７ｂ，７ｘ バイアス磁界用巻線
６０ 負帰還回路
１００ 基板チップ
１０１ 電極
１０２ 磁気インピーダンス効果素子接続用突部
１０３ Ｃ型鉄心
１０００ 基板
ａ 医療用チューブ
Ｂ 磁石
ｂ 磁石片
ｃ 側孔
ｅ 接続部
Ｔ センサヘッド

Claims (3)

1. 患者の体腔内に挿入され、体腔内挿入側端部内の挿着磁石が体外から電磁的に検出される可撓性のチューブであり、複数個の磁石片が突き合わされて磁石の全体形状が柱状となるように縦列配置され、チューブの長さ方向に磁石の磁極の方向が設定されており、前記各磁石片の端縁にアールが付けられて相互に突き合わされた磁石片の端縁アール面間に谷状ギャップが形成されているとともに、その谷状ギャップにチューブの樹脂が食い込んでいることを特徴とする医療用チューブ。
2. 各個の磁石片の形状が柱状であることを特徴とする請求項１記載の医療用チューブ。
3. 磁石の全長が２０〜５０ｍｍ、外径が１〜５ｍｍとされていることを特徴とする請求項１〜２いずれかに記載の医療用チューブ。

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