JP5016642B2 - インフュージョンハブアセンブリおよび流体ライン切断システム - Google Patents

Description

本発明は、インフュージョンハブアセンブリおよび流体ライン切断システムに関する。

本発明は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．セクション１１９に基づく、２００１年３月４日出願の出願番号６０／２７３，４９０および２，００１年６月１９日出願の出願番号６０／２９９、８４２の、米国暫定特許出願に対する優先の利益を要求する。

種々の態様において、本発明はインフュージョンハブアセンブリを提供する。
このアセンブリは、貫通ホールを有するウィング；前記ウィングの貫通ホールに受容されるハブ、そして前記ハブはこれを貫通するボア、および取付面を有する前記円形ハブの上部を有する；前記ウィングから下方に離れて延びるカニューレ、前記インフュージョンカニューレは前記ハブを貫通するボアに流体連通する；貫通するボアを有し、前記ハブの上部上に取付面に結合するように調整された内取付面を有するカバー、；および前記カバーを貫通する前記ボアに一列に配置されたセプタムを有する。

種々の態様において、前記ハブの上部は円形であり、周囲に延びる取付面を持っている。種々の態様において、この取付面は周囲に延びるリップを有する。

本発明のインフュージョンハブアセンブリはボアを有するカバーを具え、患者の皮膚上にアセンブリのウィングを最初に配置する際、皮下に延びるインフュージョンカニューレと共に、このボアを通って挿入ニードルが配置される。種々の態様において、前記カバーはセプタムを保持して患者への経路を有利にシールする（挿入ニードルが貫通していない場合）。

種々の態様において、カバーの寸法はインフュージョンハブを覆ってスナップフィットするようにする。種々の態様では、カバーは中央ボアを持っており、アセンブリが皮下に配置される場合にインフュージョンニードルがこのボアを通る。

その後、新規な回転可能インフュージョンハウジングをカバーの頂部に取り付ける。種々の態様では、回転可能ハウジングは、カバーの上部の外側取付面に結合するように調整された取付面を持っている。したがって、種々の態様では、回転可能ハウジングもカバーを覆ってスナップフィットするように寸法決めされる。カバーはインフュージョンハブを覆って順にスナップフィットされる。

種々の観点では、カバーおよび回転可能ハウジング両方の上の取付面は、それらの周囲に周縁的に延びるリセスを有する。これらのリセスはインフュージョンハブおよびカバーの上部から延びるリップにそれぞれ結合する。種々の観点では、インフュージョンハブおよび回転可能ハウジングは、回転可能ハウジングが自由に回転でき、かつ依然、患者に皮下的に薬剤（または他の所望の流体物質）を連続注入できるように円形である。

種々の態様において、回転可能ハウジングは、ハウジング内の半径方向ボアを少なくとも部分的に通るカーブしたニードルを有し、このカーブしたニードルの先端は、回転可能ハウジングをカバーに取り付けた場合、カバーおよびハブ内のボアへ下方に向かって位置する。さらに、インフュージョンチューブはカーブしたニードルに流体連通して回転可能ハウジングの半径方向ボアに受容される。

自由に回転でき、なお患者へ皮下的に連続的注入を提供する、回転可能インフュージョンハウジングを有する利点は、（１）インフュージョンチューブのよじれを回避し、（２）患者へインフュージョンハウジングをテープ止めする必要を回避し、これにより、（３）患者の体の異なる位置にインフュージョンポンプ（これは流体をインフュージョンチューブに供給する）を位置させることが可能になる。

本発明の別の観点では、本発明はインフュージョンコネクタセットを提供する。このセットは、基部コネクタ、この基部コネクタに受容されるセプタム、先端コネクタ、先端コネクタに受容されるセプタム、および基部コネクタおよび先端コネクタを一緒に連結した場合、基部コネクタおよび先端コネクタの両セプタムを貫通するフランジニードルを有する。

しかし、本発明で「基部」および「先端」コネクタに対してなされた参照部分は単に例示であることが理解されるであろう。したがって、その代りに、フランジニードルは、基部コネクタ内より寧ろ先端コネクタ内で種々の位置に移動することができる。したがって、本発明は「第１」および「第２」コネクタを参照する。種々の態様では、「第１」コネクタは「基部」コネクタであり、「第２」コネクタは「先端」コネクタである。代替的な態様では、コネクタは「第１」コネクタが「先端」コネクタであり、「第２」コネクタが「基部」コネクタであるように逆になる。

種々の態様では、フランジニードルは先端コネクタのスロット内をスライド移動可能である。種々の観点では、フランジニードルに保持される位置に動くことができる。

したがって、基部および先端コネクタを一緒に固定した場合、ニードルはこれを通る流体通路を提供する。先端コネクタを基部コネクタから外している場合、先端コネクタ内のセプタムは封止されるであろう（フランジニードルは基部コネクタ内に保持され、これによりもはや先端コネクタ内のセプタムに接触しないからである）。

種々の態様では、フランジニードルのフランジは、オペレータがフランジをつかんでフランジ針を先端コネクタ内のスロットに沿って動かすことができるように先端コネクタ内のスロットを通って突き出る。このようにして、フランジニードルを、ニードルが基部コネクタ内のセプタムをもはや貫通しない位置に便利に動かすことができる。したがって、基部コネクタのセプタムは自己封止され、インフュージョンチューブを介して配送される物質に対して汚染または暴露を防止する。

互いから容易に非連結にできる、（両コネクタを通る流体通路を封止するそれぞれのセプタムを具えた）基部および先端コネクタを有する利点は、異なるインフュージョンライン間を容易に切替できることである。

それ自体のセプタムを具える先端コネクタを提供するさらに別の利点は、患者が基部および先端コネクタを手動で連結を外すことができ、そして先端コネクタのセプタムを介して患者に（別の薬剤または物質を含む）シリンジ注入することである。

種々の態様では、インフュージョンコネクタセットは、基部コネクタの先端に取り付けられたリテイナをさらに有する。種々の態様では、このリテイナは、フランジニードルの動きを、基部コネクタ内で上下動を保持するように、基部コネクタのスロットの先端を閉じる。

種々の態様では、基部および先端コネクタは、一方のコネクタが他方に挿入され、インターロック位置に回転するように、寸法決めされる。このことは、コネクタの一方がそこから延びる少なくとも１つのツメを具え、コネクタの他方がその中に少なくとも１つのリセスを具えることにより達成される。この少なくとも１つのリセスは、基部および先端コネクタを一緒に連結した場合、そのなかに少なくとも１つのツメを受容するように寸法決めされる。種々の態様では、少なくとも１つのツメを有するコネクタは基部コネクタであり、少なくとも１つのスロットを有するコネクタは先端コネクタである。

図１は、本発明のインフュージョンハブアセンブリの縦断面図である。 図２は、貫通する挿入ニードルを有する、図１に類似した縦断面図である。 図３は、挿入ニードルを除去して、回転可能なインフュージョンハウジングにより置き換えた、図１および図２に類似した縦断面図である。 図４は、組み立てたインフュージョンハブアセンブリの斜視図である。 図５は、組み立てたインフュージョンハブアセンブリの側面図である。 図６は、本発明のインフュージョンハブアセンブリの分解斜視図であり、カバーを貫通する挿入ニードルの、およびカバーにかぶさる回転可能なインフュージョンハウジングフィットの、交互的位置を示す。 図７は、本発明のインフュージョンコネクタセットの斜視図である。 図８は、図７に類似した斜視部であり、互いに非結合の基部コネクタおよび先端コネクタを示す。 図９は、基部セプタムを貫通しないようにフランジニードルを動かした、図８に類似した図である。 図１０は、基部コネクタアセンブリの分解斜視図である。 図１１は、先端コネクタセンブリの分解斜視図である。 図１２は、図７に相当する断面図である。（図１３における線１２−１２に沿った断面図に相当する。） 図１３は、図１２に相当する側面図である。（フランジニードルを支持するフランジが動くスロットを示す。） 図１４は、先端コネクタを非結合にし、除去し、フランジニードルがスロット中を、基部コネクタのセプタムを貫通しないように、動かした後の、図１２の装置の基部コネクタの断面図である。（図１５の線１４−１４に沿った断面図に相当する） 図１５は図１４に相当する側面図である。

添付の図面と共に以下の詳細な態様の説明を読むことによって当業者には本発明の他の特徴および利点がなお明らかになるであろう。
図１〜６は本発明のインフュージョンハブアセンブリを示す。図７〜１５は本発明のインフュージョンコネクタセットを示す。

先ず、図１〜６を参照する。インフュージョンハブアセンブリ１０を提供する。大きいウィングまたはパッチ１２はそれを貫通するホール１３を有する。ウィング１２は患者の皮膚表面に配置される。種々の態様において、ウィング１２の下側は接着面を持ち、患者の皮膚に固定される。代替的態様において、ウィング１２は患者の皮膚に直接テープ留めされる。

図１に示すように、アセンブリ１０はウィング１２、ハブ１４およびカバー１８を有する。種々の観点において、ハブ１４の全部かまたは少なくとも上部は円形である。ハブ１４は、ウィング１２の円形ホール１３内に受容される。種々の態様において、図示するように、ホール１３は直径が段階的であり、円形ハブ１４も、ハブ１４がホール１３に固定するように段階的な直径を持っている。円形ハブ１４は垂直に貫通する中央ボアを持つ。ニードルガイド１６は、図示のとおり、円形ハブ１４を貫通するボア内に位置する。ニードルガイド１６は漏斗形でもよく、金属製でもよい。

種々の観点において、円形ハブ１４の上部には取付面があり、この上にカバー１８をスナップフィットできる。例えば、種々の観点で、円形ハブ１４はその周囲に少なくとも部分的に周縁に延びるリップ１５を有する。種々の態様では、カバー１８はその周囲に少なくとも部分的に周縁に延びる内部溝１９を有する。種々の態様において、カバー１８は円形ハブ１４の上部にかぶせて容易にスナップフィットできるように可撓性材料製である。

図示のように、セプタム２０を提供する。セプタム２０はカバー１８で保持してもよい（カバー１８をハブ１４から除去するとき、セプタム２０も除去されるように）。図示のように、セプタム２０は、カバー１８をハブ１４にかぶせて配置される場合、ニードルガイド１６内に受容されるように、配置される。セプタム２０は、自己封止弾性材料のプラグから作ることができる。

インフュージョンカニューレ２２はウィング１２から下方に延びる。したがって、インフュージョンカニューレ２２は、ウィング１２を患者の皮膚に載置した場合、皮下に位置される。このようにして、インフュージョンカニューレ２２は患者に薬剤を皮下的に注入するために使用される。種々の態様において、インフュージョンカニューレ２２の近接端部は円形ハブ１４の下方部内に受容されて配置され、ニードルガイド１６の端部周りに受け取られる。しかし、図示のように、本発明では、このように限定するものではない。ウィング１２から下方に延びるように、インフュージョンカニューレ２２を取り付けるための多くの他の装置をも本発明の範囲内に含む。

次に、図２を参照する。インフュージョンカニューレ２２が皮下的に配置されるようにアセンブリ１０を配置するための種々の処置をも提供する。特に、インフュージョンニードル３０（これはハンドル３２により支持される）は、保護カバー１８および円形ハブ１４の中央ボアを貫通して挿入される。このように、ニードル３０がセプタム２０を貫通して、下方に延び、インフュージョンカニューレ２２の底部先端部から突き出る。図２に示すように、ニードル３０をインフュージョンカニューレ２２から挿入する場合、オペレータは、ウィング１２を患者の皮膚に接触させて押し下げ、インフュージョンカニューレ２２が皮下に挿入されるように、ハンドル３２に対して簡単に下方に押圧する。

ウィング１２を患者の皮膚に載置し、インフュージョンカニューレ２２を皮下に配置してアセンブリ１０を配置した後（即ち、図２に示すように）、オペレータはハンドル３２を上方に引き上げることにより、簡単にニードル３０を除去する。ニードル３０を最初に除去する場合、セプタム２０は自己封止して、大気からカニューレ２２を通って、患者の皮下の皮下経路に汚染物が侵入することを確実に防止する。

ニードル３０を除去した後、以下のように、回転可能なインフュージョンハウジング４０により置き換えられる。

図３に示すように、その後、回転可能なハウジング４０をカバー１８にかぶせて取り付ける。回転可能ハウジング４０は、カバー１８をかぶせてスナップフィットできるように可撓性材料製である（カバー１８をハブ１４にかぶせて固定する方法と類似している）。特に、回転可能ハウジング４０も、周囲に少なくとも部分的に周縁に延びる内側溝４１のような内側取付面を有する。

カバー１８のリップ１７周囲に少なくとも部分的に周縁に延びる内側溝４１の利点は、ハウジング４０が円形ハブ１４に対して回転可能であることである。したがって、図４および５に示すように、ハウジング４０は方向Ｒに自由に回転できる。

図３に戻る。インフュージョンチューブ５０を使用して薬剤（または他の所望の物質）を患者に皮下的に分配する。チューブ５０はハウジング４０内の半径方向に延びるボア４２に受け取られる。カーブしたニードル４４はチューブ５０の端部に取り付けられ、下方を向いたその先端部が直接ハブ１４のボア内のニードルガイド１６内に受け取られるように配置される。カーブしたニードル４４の先端は回転可能ハウジング４０の中央から下方を向き、カバー１８およびハブ１４を貫通して中央ボア内に位置されるので、ハウジング４０はその中央軸周りにＲ方向に自由に回転できる。一方、薬剤または他の所望の物質はチューブ５０を介して注入される。

図６は、本発明装置の分解図を示す。ここにおいて、（ｉ）導入ニードル３０、または（ｉｉ）回転可能ハウジング４０およびインフュージョンチューブ５０、のいずれかをカバー１８に取り付けてセプタム２０を介してハブ１４に通す。図示のように、種々の態様において、カニューレを保護し、使用前にカニューレが汚染しないように、任意的な除去可能保護シリンダ２３をインフュージョンカニューレ２２にかぶせて受け取ることができる。

図７〜１５に移る。インフュージョンコネクタセットをも提供する。種々の観点において、コネクタアセンブリ１００は基部コネクタ１１０および先端コネクタ１２０を有する。ユーザの嗜好に応じてコネクタ１１０は先端コネクタの代りになることができ、コネクタ１２０は基部コネクタの代りになり得ることが理解される。示すように、アセンブリ１００を使用してインフュージョンチューブ５０に沿った取り外し可能な結合リンク中間路を提供する。しかし、コネクタアセンブリ１００（図７〜１５）をインフュージョンハブアセンブリ１０（図１〜６）に接触して使用できるが、これは必要ないことがわかる。寧ろ、コネクタアセンブリ１００およびインフュージョンハブアセンブリ１０のおのおのは別々に使用される。したがって、図１〜６の符号「５０」は図７〜１５における符号「５０」のチューブと同じであっても異なっていてもよい。

図７は、一緒に結合された基部コネクタ１２０および先端コネクタ１１０を示す。図８は互いに非結合の、基部コネクタ１２０および先端コネクタ１１０を示す。説明通りに、本発明のコネクタセットは、先端コネクタおよび基部コネクタを一緒に結合した場合、流体はアセンブリを通って自由に流れる装置を提供する。基部および先端コネクタはもはや固定されず、あるいは一緒に結合されない場合に、本発明は、基部または先端コネクタのいずれかを通る流路に汚染物が入ることを防止する新規な自己封止装置を提供する。特に、説明通り、自己封止セプタムが基部および先端コネクタのおのおのに配置される。さらに、基部コネクタが、基部ニードルにおけるセプタムが、望む通りに自己封止されるように動くことができるフランジニードルアセンブリを支持する。

図１０を参照する。基部コネクタ１１０は、その中に受容されるセプタムハウジング１１１を有する。自己封止セプタム１１２はセプタムハウジング１１１により適所に保持される。そして、フランジ１１４およびニードル１１３を有するフランジニードルアセンブリはその中に受容される。説明通りに、フランジ１１４は、基部コネクタ１１０のスロット１１５を上下動できる（これにより、異なる位置にニードル１１３が動く）。その後、リテイナ１１６がフランジニードルアセンブリ１１３／１１４を覆って受容される。リテイナ１１６はフランジ１１４がスロット１１５から外れることを防止する。このようにして、ニードル１１３は何時も基部コネクタ１１０内に支持される。

図１１を参照する。先端コネクタ１２０はその中にセプタムハウジング１２１を有する。自己封止セプタム１２２はセプタムハウジング１２１により適所に保持される。

一緒にアセンブリされた場合、図７に示すように（および図１２および１３に示すように）、ニードル１１３はセプタム１１１および１２１の両方を貫通して、チューブ５０を介した流れを可能とする。

コネクタを互いに非接続にする場合（即ち、先端コネクタ１２０を基部コネクタ１１０から取り外す場合）、ニードル１１３（基部コネクタ１１０内に保持される）はもはや先端コネクタ１２０内の先端部セプタム１２１を貫通しない。したがって、先端部セプタム１２１は、患者への皮下経路（すなわち、先端コネクタ１２０、チューブ５０および回転可能ハウジング４０を介する患者への経路）が封止されるように、自己封止する。しかし、ユーザが望む場合には、異なるまたは付加的な薬剤（または他の物質）を患者へ皮下的に導入できるように、先端コネクタ１２０の先端部セプタム１２１を通って別の注射針を挿入できる。

本発明では、基部コネクタ１１０の基部セプタム１１１を封止する新規な装置をも提供する。図９（および図１４および１５）を参照する。もはや基部セプタム１１１を貫通しない位置にニードル１１３を動かすように、フランジ１１４をスロット１１５に沿って先端方向に動かす。

種々の態様において、オペレータがフランジ１１４をつかんで、リテイナ１１６に対して適所にスライド可能にするために（ニードル１１３がもはやセプタム１１１を突き刺さないように）、フランジ１１４は基部コネクタ１１０の対向両側部のスロット１１５を介して僅かに突き出ている。

Claims (19)

1. インフュージョンアセンブリであって、
   円形をなす部分を備え貫通ボアを有したハブ、
   前記ハブから下方に延び前記貫通ボアに流体連通するインフュージョンカニューレ、
   前記貫通ボアに一列に位置するセプタム、および
   インフュージョンチューブに結合可能なインフュージョン用連通路を備えたハウジングを備え、
   前記ハウジングは、前記ハブに対して結合可能とされており、該結合状態において、前記インフュージョン用連通路は前記セプタムを通って延び、前記ハウジングは、該ハウジングから前記インフュージョンカニューレへの持続的インフュージョンを許容しつつ、前記ハブに対して回転可能である
   ことを特徴とするインフュージョンアセンブリ。
2. ハブは上部が円形である、請求項１記載のアセンブリ。
3. ハブはその周りに周縁的に延在するリップを備える、請求項２記載のアセンブリ。
4. さらにウィングを備え、ウィングの下側面が接着剤層を備える、請求項１記載のアセンブリ。
5. ウィングはさらにホールを備え、ウィングにおけるホールは階段状ホールであり、ハブはウィングにおける階段状ホールに適合する階段状の外側寸法を持つ、請求項４記載のアセンブリ。
6. 階段状ホールおよびハブの双方は円形であり、ハブは階段状の外径を持つ、請求項５記載のアセンブリ。
7. さらに、ハブの貫通ボアにおいて位置されるガイドを備える、請求項１記載のアセンブリ。
8. ガイドは漏斗形である、請求項７記載のアセンブリ。
9. インフュージョンカニューレはガイドに取り付けられる、請求項７記載のアセンブリ。
10. さらにカバーを備え、カバーはハブに取り付けられ、ハウジングはハブにカバーとのかみ合いによって取り付き、カバーの上部は円形である、請求項１記載のアセンブリ。
11. カバー上の内側取付面は、カバー内面周りに周縁的に延在するリセスを備える、請求項１０記載のアセンブリ。
12. カバーは外側取付面をさらに備える、請求項１０記載のアセンブリ。
13. カバー上の外側取付面が、その周りに周縁的に延在するリップを備える、請求項１２記載のアセンブリ。
14. さらに、ハブの貫通ボアにおいて位置されるガイドを備えている、請求項１３記載のアセンブリ。
15. さらに、貫通ボア、セプタムおよびインフュージョンカニューレを貫通する、除去可能な挿入ニードルを備え、挿入ニードルの遠位末端はインフュージョンカニューレの遠位末端から下方に延びる、請求項１記載のアセンブリ。
16. ハウジングは、カバーの上部上の外側取付面に結合するように適合された取付面を持つ、請求項１０記載のアセンブリ。
17. ハウジング上の取付面は、ハウジングの内面周りに周縁的に延在するリセスを備える、請求項１６記載のアセンブリ。
18. ハウジングは半径方向のボアを持つ、請求項１記載のアセンブリ。
19. 前記インフュージョン用連通路がニードルにより形成されている、請求項１に記載のアセンブリ。

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