ES2230200T3

ES2230200T3 - Dispositivo para la administracion de un agente terapeutico.

Info

Publication number: ES2230200T3
Application number: ES01111331T
Authority: ES
Inventors: Henning Steg
Original assignee: Unomedical AS
Current assignee: Unomedical AS
Priority date: 2001-05-09
Filing date: 2001-05-09
Publication date: 2005-05-01
Anticipated expiration: 2021-05-09
Also published as: ATE277667T1; DK1256358T3; CA2350067C; DE50103873D1; US20020169419A1; EP1256358B1; CA2350067A1; US6488663B1; EP1256358A1

Abstract

Dispositivo de infusión (10) para la administración de un agente terapéutico (11) al interior del cuerpo de un humano o de un animal que comprende al menos un primer elemento (12), en el que se ha dispuesto una cánula (13) para su introducción en el interior del cuerpo y alojamiento dentro del cuerpo y un segundo elemento (14) que presenta una aguja (15) con un hueco continuo (16) del tipo de una aguja de inyección y que va unida a un elemento de tubo flexible (17) para el suministro del agente terapéutico (11), en el que el primer y el segundo elemento (12, 14) van conectados entre sí de forma separable fija mediante un elemento de encaje, de forma que el agente terapéutico (11) pueda llegar a la cánula (13) a través del elemento de tubo flexible (17) y la aguja (15), caracterizado porque el elemento de encaje está formado por una ranura perimetral esencialmente en forma de anillo circular (19) dispuesta en el segundo elemento (14) realizado en lo esencial axialmente simétrico (20) respecto a la aguja (15) y por al menos un elemento de garra (22) que en estado de acoplamiento se sitúa en el primer elemento (12) esencialmente en dirección ortogonal al segundo elemento (14), que puede desplazarse (21) hacia delante y hacia atrás y que en estado de acoplamiento de ambos elementos (12, 14) encaja en la ranura (19), enclavando entre sí los dos elementos (12, 14).

Description

Dispositivo para la administración de un agente terapéutico.

La invención se refiere a dispositivo de infusión para la administración de un agente terapéutico al interior del cuerpo de un ser humano o de un animal que comprende al menos un primer elemento en el que se ha dispuesto una cánula para su introducción en el interior del cuerpo y alojamiento en el interior del cuerpo, y un segundo elemento que presenta una aguja con un hueco continuo del tipo de una aguja de inyección, unida a un elemento de tubo flexible para el suministro del agente terapéutico y estando el primer elemento y el segundo elemento unidos de forma separable mediante un elemento de encaje, de forma que el agente terapéutico llegue hasta la cánula a través del elemento de tubo flexible y la aguja.

Un dispositivo de inyección de este tipo ya es conocido (documento EP-B 0 688 232). Se han realizado muchos ensayos con inclusión del dispositivo conocido antes mencionado y hasta se han fabricado realmente objetos de este tipo con la finalidad de mejorar la manejabilidad de estos equipos no sólo para el personal sanitario, como médicos, enfermeras y cuidadores, sino también para el manejo por los pacientes o bien por parte de las personas mismas que dentro del ámbito de una automedicación han de servirse de estos dispositivos de infusión. Como bien se sabe, por ejemplo las personas que sufren diabetes han de automedicarse regularmente, sea mediante inyecciones autoadministradas del medicamento mediante instrumentos inyectables convencionales, o también mediante el dispositivo según la invención.

Hay que destacar que con el dispositivo de infusión tipo en principio pueden introducirse en el cuerpo humano o también animal cualesquiera agentes terapéuticos, es decir, su utilización de ningún modo está limitada a la administración de insulina.

Especialmente para aquellas personas que necesitan la administración regular a determinados intervalos de agentes terapéuticos, estos dispositivos de infusión del tipo en cuestión han demostrado ser muy adecuados, pues se evita tener que pinchar cada vez de nuevo en la piel, las venas o arterias, con lo que puede limitarse a un mínimo absolutamente imprescindible el dolor y los pinchazos de agujas para inyectables que frecuentemente ocasionan hematomas. En la aplicación del dispositivo de infusión del tipo en cuestión en la gran mayoría de los casos hay que partir de la base de que las personas que se automedican con ayuda del dispositivo de infusión del tipo en cuestión, se encuentran constitucionalmente debilitadas, por una parte a causa de la enfermedad de la que se están tratando y por otro por la introducción de la cánula al interior de su propio cuerpo. Si a esa debilidad corporal se le añade un rechazo y una inseguridad de la persona sometida a tratamiento, con los equipos conocidos de este tipo, incluyendo el dispositivo del tipo en cuestión más arriba mencionado, pueden producirse manipulaciones erróneas o bien errores en su servicio. Así en el dispositivo del tipo en cuestión sólo es posible una unión entre el primer y el segundo elemento, si el primer elemento está especialmente alineado con el segundo elemento, condicionado por la construcción empleada. No es posible por ejemplo, un giro de 180º entre el primer y el segundo elemento entre sí, es decir, según la construcción en cuestión. Y aún si están correctamente alineados entre sí los dos elementos, el intento de unirlos no lleva a los resultados de unión o de encaje deseados, si el primer elemento está aunque solo sea ligeramente desplazado lateralmente respecto al segundo elemento, pues aparte de los elementos de encaje también otros dos elementos guía dispuestos en el mismo plano han de alinearse exactamente con las aberturas guía del otro elemento para poder conseguir una unión de encaje entre ambos elementos.

Una persona enferma, sobre todo si es de edad avanzada, en la mayoría de los casos no está capacitada para lograr el alineamiento correcto de los dos elementos ni en sentido de rotación, ni en sentido lateral. A eso habría que añadir que el proceso de unión de los dos elementos por parte de la persona que utiliza el dispositivo de infusión normalmente ha de realizarse con una sola mano, pues la cánula del dispositivo de infusión de este tipo por ejemplo puede haber sido introducida en la vena de un brazo, con lo que la mano de ese brazo no puede emplearse para el proceso de acoplamiento.

Hay otro aspecto constructivo adicional del dispositivo de infusión inicialmente indicado que también debe mencionarse. A causa de la configuración indicada con dos elementos de encaje en forma de lengüetas y dos elementos guía en forma de pasador en un elemento del dispositivo y con dos elementos guía de encaje o bien aberturas de encaje y dos aberturas para el encaje de los pasadores, que todos han de alinearse con total exactitud, son altísimos los requisitos de precisión de las herramientas, con las que se fabrican estos dispositivos, con lo que el dispositivo mismo solo puede fabricarse de forma muy complicada y costosa. Por otro lado y causa de estas circunstancias también la fabricación del dispositivo de infusión conocido con las herramientas debe ser tan precisa como para garantizar siempre la alienación exacta antes descrita de las lengüetas de encaje con las aberturas del otro elemento. Esto implica también, naturalmente, que la aguja en el segundo elemento en estado de encaje de ambos elementos sobresalga siempre con exactitud dentro de la abertura de la cánula dispuesta en uno de los elementos. Así que con el dispositivo de infusión del tipo en cuestión en el dispositivo conocido no solo resultan muy caras las herramientas de fabricación, sino también el proceso de fabricación en sí, pues debe garantizar el continuo alineamiento de precisión de todas las piezas de encaje.

El objetivo de la presente invención estriba por lo tanto en crear un dispositivo de infusión del tipo inicialmente descrito que especialmente permita tanto al usuario debilitado como al inexperto introducir en primer lugar con facilidad la cánula al interior del cuerpo y establecer también con facilidad la conexión con el agente terapéutico que debe administrarse al interior del cuerpo mediante los dos elementos, sin tener que mantener un complicado sentido de rotación de los dos elementos entre sí para guardar la debida alineación, con lo que ha de posibilitarse un fácil enclavamiento y desenclavamiento de los dos elementos entre sí y un continuo alineamiento de gran precisión de la aguja de un elemento con la abertura de entrada de la cánula en el otro elemento y además el dispositivo de infusión pueda fabricarse de forma sencilla, para que resulte adecuado para aplicaciones masivas en función de unos costes de fabricación relativamente bajos, también para la fabricación de las herramientas necesarias.

Este problema se resuelve según la invención configurando el elemento de encaje con una ranura perimetral esencialmente circular en el segundo elemento esencialmente con simetría axial con la aguja y con un elemento de garra que en estado de acoplamiento se sitúa en el primer elemento esencialmente en dirección ortogonal al segundo elemento, que puede desplazarse hacia delante y hacia atrás y que en estado de acoplamiento de ambos elementos encaja en la ranura), enclavando entre sí los dos elementos.

La ventaja de la solución según la invención estriba principalmente en que, tal y como se pretendía, se posibilita una fácil introducción del segundo elemento en el primer elemento, sin tener que seleccionar una alineación en sentido rotatorio o bien lateral de los dos elementos entre sí. El segundo elemento en el verdadero sentido de la palabra simplemente ha de insertarse en la correspondiente abertura única del elemento correspondiente, como bien se conoce con enchufes coaxiales del ámbito de la electrotecnia o electrónica. No se requiere un dispositivo de sentido de rotación. Si los dos elementos no están exactamente alineados entre sí, tampoco puede producirse un manejo equivocado, pues el segundo elemento no puede accionarse en absoluto de forma errónea, ni siquiera a través de algún elemento de pasadores o de encaje, de los que el dispositivo conocido presenta cuatro que sobresalen del segundo elemento. El elemento de encaje no necesita ser accionado en absoluto para la unión y el enclavamiento de los dos elementos y para el desenclavamiento simplemente se acciona con el pulgar y el índice. Otra ventaja de la solución según la invención estriba en que gracias a construcción de precisión relativamente simple, sobre todo con relación al enclavamiento y desenclavamiento y el alineamiento de la aguja respecto a la abertura de la cánula, los costes de fabricación de un dispositivo de infusión de este tipo pueden reducirse drásticamente, con lo que puede cumplirse el objetivo de una disponibilidad masiva a bajos costes.

Con el fin de facilitar más aún la introducción del segundo elemento en el agujero de entrada formado en el primer elemento para el segundo elemento, este segundo elemento presenta una sección esencialmente circular, coincidiendo el eje circular o bien el centro del círculo con el eje de la aguja.

Otra medida para facilitar la introducción del segundo elemento en el agujero de entrada del primer elemento consiste en que la sección del segundo elemento que debe insertarse en el primer elemento por su extremo libre presenta un abiselado por todo el perímetro. Así se logra una fácil introducción del segundo elemento en el agujero de entrada, aunque la alineación lateral de los dos elementos entre sí no sea totalmente precisa, pues al ir empujando hacia dentro el segundo elemento se produce en cierto modo automáticamente una alineación axial más correcta. El abiselado perimetral también tiene la función de que a causa del abiselado, al introducir axialmente el segundo elemento en el agujero de entrada se comprime el elemento de agarre y se expanden los brazos, es decir, el abiselado actúa como un plano inclinado para el proceso de expansión del brazo de la de agarre. También el agujero de entrada del primer elemento por ejemplo puede estar abiselado y ampliado en la zona exterior del borde, por ejemplo para configurar una abertura de entrada en forma de embudo.

El elemento de garra consta preferentemente de dos brazos de agarre por separado, que esencialmente en paralelo de confluencia o separación. Con el movimiento de confluencia se desenclava el agujero de entrada del primer elemento, de forma que el segundo elemento puede ser empujado para introducirse en el agujero de entrada hasta alcanzar una determinada posición final, mientras que con el movimiento de separación los brazos de agarre del elemento de agarre mantienen el segundo elemento en el primer elemento en estado enclavable.

De forma ventajosa los brazos de agarre presentan una zona de sección circular con un radio que corresponde al radio de la ranura del segundo elemento, con la que encaja en la ranura para enclavarla. La zona de sección circular en este caso tiene forma preferiblemente de cuadrante circular y las dos zonas en forma de cuadrante de círculo de los dos brazos de agarre forman conjuntamente una zona de sección circular y forma semicircular, con el que en posición de enclavamiento puede mantenerse fijo el segundo elemento.

Con el fin de lograr que los dos brazos de agarre que conforman el elemento de agarre en el movimiento de separación dejen libre el agujero de entrada del primer elemento para el segundo elemento o bien, con el segundo elemento insertado, pasen a una posición de desenclavamiento, si así se desea, para que el segundo elemento pueda sacarse del primer elemento, cada brazo de agarre presenta una zona en forma de plano inclinado y habiéndose previsto también en la guía formada por una ranura guía del primer elemento unas zonas configuradas como planos inclinados y opuestas en sí para cada brazo de agarre, con lo que al desenclavarse los dos elementos, las zonas de forma inclinada de los respectivos brazos de agarre se deslizan sobre las correspondientes zonas de forma inclinada del primer elemento, con lo que los brazos de agarre se deforman elásticamente que pierden su encaje con la ranura. La fuerza de retroceso que se produce en esta deformación elástica es tan grande que cuando se sueltan los brazos de agarre o el elemento de agarre, automáticamente se restablece la posición de enclavamiento del elemento de agarre.

Según otra configuración ventajosa del dispositivo de infusión, la guía para el elemento de agarre o bien para los brazos de agarre se ha dispuesto esencialmente en dirección ortogonal al eje del agujero de entrada para el segundo elemento que presenta una abertura esencialmente de sección circular.

El dispositivo de inyección es adecuado en conjunto tanto para su utilización por diestros o zurdos o bien para funcionar con manejo por la derecha o por la izquierda, pues los dos brazos de agarre que configuran el elemento de agarre a causa de su estructura esencialmente idéntica y su disposición y su posibilidad de desplazamiento simétrico al eje, con relación al cual también la cánula se sitúa en simetría axial, se logra el mismo desarrollo de movimientos de los brazos de agarre en el enclavamiento y el desenclavamiento del segundo elemento, independientemente de si estos brazos de agarre se accionan con los dedos de la mano derecha o con los dedos de la mano izquierda.

Para asegurar de forma sencilla que el recorrido de movimiento de los brazos de agarre dentro de la ranura guía en el primer elemento sea limitado, los brazos de agarre presentan preferentemente un saliente de encaje que se acopla con resaltos de encaje dispuestos en la zona de la guía o bien de la ranura guía en el primer elemento, encajando como si fuera una unión basculante. No se requieren por lo tanto otras medidas para mantener los brazos de agarre en la ranura guía, una vez que en el montaje estos brazos de agarre se hayan colocado con sus salientes de encaje detrás de los resaltos de encaje de la ranura guía.

El elemento libre del elemento de encaje puede llevar preferiblemente una manilla que se puede configurar por ejemplo como un ensanchamiento del elemento de agarre que sobresale del cuerpo del primer elemento. Con esta manilla el usuario del dispositivo controla mejor el elemento de agarre, siendo aconsejable también que se aloje la manilla además también en el primer elemento, con lo se mejora más aún la manejabilidad del elemento de agarre del primer elemento.

Con el fin de evitar que resbale el dedo de la manilla o bien del extremo sobresaliente del elemento de agarre del primer elemento del elemento de agarre, la manilla presenta preferiblemente por su lado de accionamiento un dispositivo que mejore que agarre, por ejemplo en forma de estrías, ranuras, un recubrimiento tope o similares.

Por esa misma razón es aconsejable colocar también algún dispositivo que mejore el agarre en el lado del primer elemento opuesto a la manilla, para que, por ejemplo se coja la manilla o el elemento de agarre y el primer elemento entre el pulgar y un dedo, se pueda asegurar con el pulgar y un dedo un acoplamiento seguro o bien un encaje firme.

Según otra versión ventajosa de la invención, el segundo elemento presenta por su extremo libre una concavidad esencialmente axial, en la que preferentemente penetra la aguja por su extremo agudo de forma que no sobresalga por encima del extremo libre del segundo elemento. Así se asegura de forma continuada que al introducir el segundo elemento en el agujero de entrada del primer elemento no se produzca contacto alguno entre la aguja y el usuario, con lo que se evitan contaminaciones por suciedad o microorganismos y tampoco pueda producirse un daño mecánico de esta parte de la aguja que sobresale dentro de la concavidad axial, garantizando así una alineación axial precisa y continua con la zona de abertura de la cánula en el primer elemento.

Para lograr una buena estabilidad mecánica entre los dos elementos en estado de enclavamiento conjunto, lo que también es importante para la alineación continuada de la zona de punta de la aguja con la zona de abertura de la cánula, el dispositivo de infusión se ha desarrollado preferiblemente de forma que en estado de unión y enclavamiento de ambos elementos la zona de abertura de la cánula por el lado del elemento penetre al manos en parte en la concavidad. Así se asegura que, aunque el material de ambos elementos en determinadas zonas pueda deformarse elásticamente o bien se deforme aunque sólo sea un poco a causa de influencias externas, se mantenga continuamente la obligada alineación axial entre la punta de la aguja y la zona de abertura de la cánula.

Existen diversas posibilidades para encajar en estado de unión de ambos elementos la punta de la aguja herméticamente en la abertura de la cánula del primer elemento. Así por ejemplo es posible ajustar el diámetro interior de la abertura de la cánula al diámetro exterior de la punta de la aguja, de forma que en estado de unión la punta de la aguja se acople al asiento de encaje de la abertura o bien de la zona de abertura de la cánula. Esta configuración requiere sin embargo una altísima precisión tanto en la fabricación del primer elemento como también del segundo elemento, pues el uso de un asiento de encaje solo es posible si el eje de la cánula tubular se alinea con precisión con el eje de la aguja tubular. Otra configuración ventajosa del dispositivo para asegurar la zona hermética hacia el exterior entre la abertura de la cánula y la abertura de la punta de la aguja se obtiene disponiendo un elemento de cierre que cubra la zona de abertura, que se traspasa al introducir la aguja en la zona de abertura, es decir, al introducir el segundo elemento en el agujero de entrada del primer elemento, cuando se haya logrado el correspondiente encaje de ambos elementos entre sí, con el que se produce la posición de enclavamiento recíproco.

Para procurar que después del desenclavamiento de ambos elementos y después de retirar el segundo elemento de la abertura de entrada no puedan penetrar suciedades o microorganismos en la abertura ahora descubierta de la cánula, este elemento de cierre preferentemente ha de elaborarse con un material elastómero y/o plastómero, con lo que puede conseguirse que por un lado la aguja puede traspasar con facilidad este elemento de cierre y por otro, al sacar la aguja, gracias a las propiedades elásticas o bien plásticas del material del elemento de cierre se vuelva a cerrar la abertura de paso originada por la aguja.

Los elementos principales del dispositivo de infusión, es decir, al menos el primer y el segundo elemento, así como el elemento de encaje, pueden elaborarse de plástico, siendo adecuado cualquier tipo de plástico que sea neutro o sin inconvenientes médicos para aplicaciones humanas o animales. Preferiblemente estos materiales han de permitir su aplicación mediante inyección, para que el dispositivo de infusión pueda fabricarse de forma ventajosa en máquinas de moldeo por inyección. Como material resulta muy adecuado por ejemplo el policarbonato.

Puesto que el elemento de garra o bien los brazos de garra que conforman el elemento de garra se someten a una considerable deformación elástica al ocupar según destino su posición de desenclavamiento según destino, resulta especialmente aconsejable que el elemento de garra se fabrique de poliacetato POM, pues este material presenta muy buenas propiedades de deformación elástica con una gran estabilidad.

La cánula en principio puede disponerse fijamente o bien unirse en firme al primer elemento durante el proceso de moldeo por inyección para la fabricación de este primer elemento. Aunque se ha demostrado como muy ventajoso recubrir la cánula por su extremo que se apoya en el primer elemento con un elemento de vaina, con el que la cánula se aloja en el primer elemento en una abertura ciega al extremo del agujero de entrada para el segundo elemento. Así por un lado puede fabricarse el primer elemento independientemente de la cánula y se ofrece la posibilidad de acoplar luego la cánula, fabricada por separado, al primer elemento mediante el elemento de vaina introduciéndolo en la abertura ciega. Esto representa una gran ventaja por ejemplo en la limpieza y el recambio de la cánula.

Para no tener que emplear otros medios de sujeción para alojar de forma segura la cánula en el primer elemento, es aconsejable que la abertura forme un asiento debidamente configurado, preferentemente un asiento de presión para el elemento de vaina.

También es aconsejable que el elemento de cierre, por el cual pasa la aguja al estar montado el segundo elemento o que forma una barrera hermética al polvo, a los microorganismos o a cualquier otro tipo de impurezas, se disponga en el mismo elemento de vaina, si el segundo elemento con su aguja no sobresale a través del elemento de cierre. Esto facilita el recambio de la cánula y al mismo tiempo también del elemento de cierre si se han producido daños u otros inconvenientes en el proceso de recambio de la cánula.

Y finalmente en el elemento de vaina en sentido del extremo de salida del agente terapéutico de la cánula y delante del elemento de cierre puede disponerse un elemento de unión, que une la cánula con el elemento de vaina. Así que en el elemento de vaina junto al elemento de cierre puede disponerse un elemento de unión y la vaina antepuesta acoge también la cánula a través del elemento de unión.

Con el fin de facilitar la introducción de la cánula al interior del cuerpo, el segundo elemento según una versión modificada va provisto de una aguja tan larga que en estado de encaje del primer y del segundo elemento sobresale de la punta de la cánula normalmente destinada a la salida del agente terapéutico por administrar. Cuando entonces se ha introducido la cánula en el cuerpo, se saca el segundo elemento así modificado y el segundo elemento de la configuración base inicialmente descrita con la aguja que forma un hueco para la administración del agente terapéutico se inserta de la forma anteriormente descrita en el primer elemento y se enclava de la forma descrita al alcanzar la posición final.

El dispositivo de infusión puede esterilizarse según sus diversos elementos por separado o también en estado conjunto de montaje mediante rayos ionizantes, por ejemplo rayos \beta. También es posible realizar una esterilización mediante un gas oxidante, por ejemplo gas de etileno. Para garantizar que el gas oxidante llegue al interior del primer elemento en estado de unión de ambos elementos, en el que el primer elemento está unido al segundo elemento modificado, la larga aguja del tipo de aguja de infusión también va provista de un hueco que discurre axialmente a lo largo de la aguja y una abertura que desde el exterior de la aguja comunica con el hueco interior que en estado de unión del primer y del segundo elemento se coloca en la zona de la abertura de la cánula del lado del elemento o bien de la abertura de la cánula. Así, desde la punta de la aguja el gas puede llegar al hueco interior del lado del elemento, esterilizar esa zona y volver al exterior por el hueco formado entre la cánula y la aguja.

A continuación se describe la invención en detalle con referencia a los planos esquemáticos continuación y a un ejemplo de ejecución. Así muestran:

Figura 1 una vista superior del dispositivo del primer y segundo elemento en estado de enclavamiento,

Figura 2 una sección de la línea A-B de la figura 1,

Figura 3 una vista sobre el primer elemento desde abajo,

Figura 4a una vista lateral del brazo de garra izquierdo en sección,

Figura 4b una vista superior sobre el brazo de garra izquierdo en sección,

Figura 5a una vista lateral del brazo de garra derecho en sección,

Figura 5 b una vista superior sobre el brazo de garra derecho según la figura 5a,

Figura 6 una vista lateral según la figura 1 en estado de corte a lo largo de la línea C-D de la figura 1,

Figura 7 una vista lateral según la figura 1 en estado de corte a lo largo de la línea C-D de la figura 1, estando el primer elemento unido a un segundo elemento modificado, con lo que la punta de la aguja del segundo elemento sobresale de la cánula,

Figura 8 la cánula con el elemento de vaina, así como con el elemento de cierre y el elemento de unión en sección,

Figura 9 corte del segundo elemento del dispositivo,

Figura 10 una sección del primer elemento del dispositivo, indicándose con la línea punteada de la figura 9 la unión entre el primer y el segundo elemento.

Se hace referencia en primer lugar a la representación de la figura 1, en la que puede verse el dispositivo de infusión 10 en su totalidad en vista superior. El dispositivo de infusión 10 comprende al menos un primer elemento 12, en que se ha dispuesto una cánula 13 para introducirla en el interior del cuerpo del usuario (persona, animal) (no representados), así como un segundo elemento 14. El segundo elemento 14 presenta una aguja 15, dispuesta esencialmente en el eje longitudinal 20 del segundo elemento 14. La aguja 15 presenta de forma ya conocida un hueco axialmente continuo, es decir, del tipo de cualquier aguja normal de inyectables. La aguja 15 en el segundo elemento 14 va unida a un elemento tubería 17 para la administración del agente terapéutico, indicándose su alimentación en la figura 1 mediante la flecha 11; en estado de enclavamiento del primer elemento 12 con el segundo elemento 14, como se representa en la figura 1, el agente terapéutico 11 llega a la cánula 13 a través de la aguja 15 y desde allí llega al organismo, cuando la cánula 13 es introducida al interior del cuerpo de un humano o de un animal. Con el fin de asegurar en este estado de enclavamiento un asiento constantemente fijo del segundo elemento 14 en el primer elemento 12, se ha previsto un elemento de encaje que puede configurarse en forma de elemento de garra 22, compárese con la figura 2.

El elemento de encaje comprende, aparte del elemento de garra 22, una ranura 19 en el segundo elemento 14, dispuesta esencialmente en rotación simétrica y sección circular, comparar especialmente en la figura 2 y 9 y simplemente indicado en la figura 1. La ranura 19 circunda el segundo elemento 14 esencialmente de forma circular. La ranura 19 se sitúa en la zona de la sección de introducción 23, comparar con la figura 6 y 7, es decir, en la sección del segundo elemento 14 que en estado de enclavamiento se sitúa junto al agujero de entrada 33 del primer elemento 12.

La parte del elemento de encaje, es decir, el elemento de garra 22, configurada en el primer elemento 12, se controla a través de una guía 21 esencialmente ortogonal al eje 32 del agujero de entrada 33, es decir, la guía 21 puede consistir en una simple concavidad en forma de ranura, compárese con la figura 1, en la que el elemento de garra 22 puede moverse de un lado al otro, comparar las figuras 1 y 2.

Se hace referencia además a la figura 4a, 4b, así como 5a, 5b, que muestran el elemento de garra 22 que forma aquella parte del elemento de encaje que se coloca en el primer elemento 12. El elemento de garra 22 está formado por dos brazos de garra 26, 27 por separado. Los brazos de garra 26, 27 en principio son idénticos y únicamente la manilla 181 unida respectivamente a los brazos de garra 26, 27, que puede configurarse como parte integrante de los brazos de garra 26, 27, en la configuración aquí representada forman una versión izquierda (brazo de garra 26) y una versión derecha (brazo de garra 27) en comparación con la representación de la figura 1. Los brazos de garra 26, 27 presentan una zona de sección circular 263, 273. Allí se ha previsto una zona de sección circular 263, 273. El radio 28 de esta zona de sección circular 263, 273 corresponde al radio 28 de la ranura 19 del segundo elemento. La zona de sección circular 263, 273 en este caso tiene forma de cuadrante circular. En las brazos de garra 26, 27 se han previsto unas zonas en forma de planos inclinados 261, 271 que se estrechan hacia el extremo libre 260, 270 o bien caen hacia abajo con relación al plano inclinado 261, 271.

En el primer elemento 12, compárese con la figura 2, también se han previsto unas zonas configuradas como planos inclinados 125, 126, precisamente en la guía 21 en forma de ranura guía 210, compárese con la figuras 1, 6 y 7.

Cuando se mueven las manillas 181 de los dos brazos de garra 26, 27 en sentido de la flecha 35, compárese con la figura 2, es decir, en sentido contrario, para permitir un desenclavamiento de los dos elementos 12, 14, las zonas 261, 271 configuradas como planos inclinados de los brazos de garra 26, 27 se deslizan sobre las zonas 125, 126 también en forma de planos inclinados en la guía 21 del primer elemento 12. A consecuencia de este deslizamiento los brazos de garra 26, 27 sufren una deformación elástica sobre la base de una adecuada selección del material empleado, como en la figura 2 se indica para el brazo de garra 26 en forma de línea punteada que discurre en sentido de la flecha 34. Lo mismo cabe aplicar al brazo de garra 27 (no representado en la figura 2). Según siguen moviéndose los dos brazos de garra 26, 27 en sentido de la flecha 35, los dos brazos de garra 26, 27 pierden su encaje con la ranura 19 del segundo elemento 14, de forma que queda libre el segundo elemento 14 y puede sacarse del primer elemento 12.

Los brazos de garra 26, 27 están conducidos en la guía 21, 210 en paralelo entre sí y dentro de la misma pueden moverse en sentido de la flecha 35 para acercarse y en sentido contrario a la flecha para alejarse entre sí, pudiendo producirse el movimiento en contra del sentido de la flecha 35 automáticamente a causa de contrafuerza elástica de los brazos de garra 26, 27. Por lo tanto, para el movimiento de los brazos de garra 26, 27 en contra del sentido de la flecha 35 simplemente hay que soltar las manillas respectivas 181. A causa de ello los brazos de garra 26, 27 o bien el elemento de garra 22 pasan automáticamente a estado de enclavamiento. Unas buenas propiedades de deformación elástica, aunque manteniendo sin embargo una gran resistencia ofrece por ejemplo el poliacetato POM, con el que preferentemente se fabrican los brazos de garra 26, 27.

Los brazos de garra 26, 27 presentan también un saliente de encaje 262, 272, compárese con la figura 4a, 5a, así como 2. Con los salientes de encaje 262, 272 encajan detrás de los resaltos de encaje 123, 124, dispuestos en la zona de la guía 21 en el primer elemento, compárese con la figura 3. Los salientes de encaje 262, 272 conforman conjuntamente con los resaltos de encaje 123, 124 una unión basculante, que se acciona cuando los brazos de garra 26, 27 en el montaje con el primer elemento se introducen en la guía 21, 210. Los salientes de encaje 262, 272, aparte de servir de sujeción para los brazos de garra 26, 27 en el primer elemento 12, también sirven de limitadores del movimiento para los brazos de garra 26, 27 en contra del sentido de las flechas 35, compárese con la figura 2.

Y viceversa, para la introducción del segundo elemento 14 en el agujero de entrada 33 del primer elemento 12 y lograr un asiento de enclavamiento seguro, con el que la aguja 15 encaja en la abertura de entrada 130 de la cánula 13, compárese con la figuras 1 y 6, existen dos posibilidades.

O bien se introduce el segundo elemento 14 simplemente en el agujero de entrada 33 hasta que por su extremo libre 24 tope con los brazos de garra 26, 27, compárese con la figura 2. El extremo libre 24 está configurado de forma que presenta un abiselado 25 por todo el perímetro. Este abiselado 25 debe elegirse de forma que pueda encajar escasamente en los brazos de garra 26 por los lados internos del brazo 263, 273 y en el marco del movimiento del segundo elemento 14 en el interior del agujero de entrada 35, moviendo así los brazos de garra 26, 27 en sentido de la flecha 34, separándolos entre sí, puesto que el abiselado 27 para los brazos de garra 26, 27 en este caso forman un plano inclinado. Al seguir moviéndose a través de la parte cilíndrica delantera del segundo elemento 14, cuando el segundo elemento 14 haya alcanzado su posición final, determinada por la construcción, en el agujero de entrada 33 del primer elemento 12, también los brazos de garra 26, 27 se alinean con la ranura 19, de forma que los brazos de garra 26, 27 encajan en la ranura 19 y la enclavan.

O como segunda posibilidad para la introducción del segundo elemento 14 en el agujero de entrada 33 y lograr la posición final de enclavamiento, como anteriormente se ha descrito, el elemento de garra 22 puede moverse manualmente o con un dedo en sentido de la flecha 35, compárese con la figura 2, de forma que el segundo elemento 14 puede ser llevado sin estorbos por lo brazos de garra 26, 27 hasta su posición final determinada por la construcción dentro del agujero de entrada 33 del primer elemento 12. Cuando se ha alcanzado la posición final simplemente se suelta el elemento de garra 22 y los brazos de garra 26, 27 a causa de su fuerza de muelle relacionada con el material con sus planos inclinados 262, 271 pueden volver a deslizarse hacia atrás a lo largo de las superficies inclinadas 125, 126 del primer elemento 12. Esta posición final de enclavamiento está representada por ejemplo en la figura 2. Los brazos de garra 26, 27 encajan con sus zonas de sección circular 263, 273 en la ranura 19 y los elementos 12, 14 quedan enclavados entre si de forma no fija, como ya anteriormente se ha dicho, compárese más arriba.

Los brazos de garra 26, 27 pueden sobresalir ligeramente del cuerpo formado por el primer elemento 12, compárese con la figura 1. En el extremo libre 180 de cada brazo de garra 26, 27 se ha previsto una manilla 180, en este caso en forma de un ensanchamiento de los brazos de garra 26, 27, en el primer elemento 12 en forma de la guía 210 allí dispuesta. La manilla 181 presenta por su lado de accionamiento algún medio que mejore el agarre 183, por ejemplo en forma de estrías o bien hendiduras, o bien simplemente de un elemento antideslizante.

También el primer elemento 12, compárese con la figura 1, puede presentar sus correspondientes elementos para mejorar el agarre 121 por los laterales 120, que al igual que lo anteriormente descrito, pueden configurarse de la forma más adecuada.

El lado 122 del primer elemento 12, compárese con la figura 2, que viene a caer sobre la piel del usuario, en lo esencial es plano y además puede tener forma ergonómica, de modo que se puede acomodar a la zona de aplicación del dispositivo de infusión 10 en el cuerpo del usuario sin provocarle al usuario sensaciones negativas durante el uso del dispositivo de infusión 10.

El segundo elemento 14 presenta por su extremo libre 24 una concavidad esencialmente axial 272, a la que sobresale la aguja 15 con su zona de punta 150. Esta zona de punta 150 que penetra en la concavidad 172 tiene unas dimensiones tales que la aguja 15 con su punta inmediata no sobresalga del extremo libre 24, compárese con la figura 9. En la figura 10 puede apreciarse que la zona de abertura 130 de la cánula 13, dirigida hacia el extremo libre 24 del segundo elemento 14, sobresale tanto dentro del agujero de entrada 33 como para que en estado de enclavamiento del primer y segundo elemento 12, 13, la aguja 15 pueda penetrar dentro de un elemento de cierre 131 dispuesto delante del agujero de entrada 33 en la abertura de la cánula 13 que allí se ensancha. La punta de la aguja 15 viene así a situarse dentro de la zona de apertura ensanchada de la cánula 13, compárese con la figura 6. El elemento de cierre 131 que se coloca mediante medios de guía 133, compárese con la figura 10, en su punto de destino delante de la zona de apertura 130 que se ensancha en dirección del agujero de entrada 33, puede fabricarse de algún material elastómero y/o polímero, por ejemplo de goma o de algún otro material adecuado para usos médicos para humanos y animales.

La cánula 13, por su parte más estrecha 134 que se apoya en el primer elemento 12, compárese con la figura 8, está cubierta con un elemento de vaina 135. Dentro del elemento de vaina 135 se aloja el elemento de cierre 131 y en dirección al extremo del lado de salida del agente terapéutico 11 saliendo de la cánula, es decir, delante del elemento de cierre 131, se ha dispuesto un elemento de unión 137 que conecta el elemento de vaina 135 con la cánula 13. La cánula 13, así como el elemento de vaina 135 y el elemento de cierre 131 alojado en su interior y el elemento de unión 137, forman una unidad de montaje que puede montarse en el primer elemento 12 en la abertura ciega 127 prevista en el interior. La abertura 127 debe configurarse preferentemente como asiento de presión para el elemento de vaina 135, de forma que no han de disponerse otros elementos de fijación o aseguramiento entre el primer elemento 12 y el elemento de vaina 135.

Entre el eje de la cánula 13 y la parte inferior esencialmente plana 122 del primer elemento 12 puede formarse un ángulo obtuso del ámbito de 183º, de forma que la cánula 13 queda inclinada con relación al cuerpo del primer elemento 12.

Y finalmente se hace referencia a la representación del dispositivo de infusión 10 según la figura 7. El segundo elemento 140 allí representado se diferencia del segundo elemento 14 representado en las demás figuras porque el segundo elemento 140 presenta una aguja 151 mucho más larga que la aguja 15. El segundo elemento 140 según la figura 7 no va unido a un elemento de tubería 17 para el suministro de agente terapéutico 11, sino que aquí la aguja 151 se conecta de forma adecuada con la zona delantera del segundo elemento 140, es decir, la zona en la que normalmente se une el segundo elemento 140, como anteriormente se ha descrito, y se conecta con el primer elemento 12 igual que el segundo elemento 14. La aguja 151 es tan larga que en estado de enclavamiento del primer y segundo elemento 12, 140 con su zona de punta 150 sobresale ligeramente más allá de la punta de la cánula 13 normalmente destinada a la salida del agente terapéutico 11, compárese con la figura 7.

Cuando se utiliza por primera vez el dispositivo de infusión 10 se emplea la configuración mostrada en la figura 7. La aguja 151 puede introducirse de la forma conocida con facilidad en el interior de la persona o del animal sometidos a terapia y al introducir la aguja 151, también la cánula 13 penetra con facilidad en el cuerpo. Al alcanzar una profundidad predeterminada dentro del cuerpo, del modo anteriormente descrito se saca el segundo elemento 141 del primer elemento 12 y en vez del segundo elemento 140 se coloca el segundo elemento 14, tal y como se muestra en la posición final representada en la figura 6. Para ello la aguja 15 provista de un hueco traspasa el elemento de cierre 131, para que el agente terapéutico 11 que llega a través del elemento tubería 17 y la aguja 15, pueda pasar entonces al cuerpo de la persona o del animal sometido a terapia. Cuando al finalizar el proceso terapéutico con la cánula 13 aún posicionada dentro del cuerpo, se retira el primer elemento 12, se cierra el elemento de cierre 131 herméticamente ante suciedades, líquidos y gérmenes, una vez que se ha sacado la aguja 15 junto al segundo elemento 14 del primer elemento 12.

La aguja de penetración 151 utilizado con relación al segundo elemento modificado 140 puede no tener hueco alguno, aunque también puede ir provista de un hueco continuo axial al estilo de una aguja normal de inyectables. Si la aguja larga de penetración 151 va provista de hueco continuo, se habrá previsto en ella una abertura 136 que desde el exterior de la aguja llega hasta el hueco, compárese con la figura 7. Esta abertura 136 debe disponerse de forma que en estado de acoplamiento del primer y segundo elemento 12, 140 se sitúe en la zona de la abertura del lado del elemento 12 de la cánula 13, es decir, en la configuración del dispositivo de infusión 10 según la figura 7 la abertura 136 desemboca en la abertura que se ensancha en dirección al segundo elemento 140 o bien al hueco en el elemento de unión 137, dispuesto en el elemento de vaina 135. Esta configuración de la aguja de penetración 151 con abertura continua y abertura 136 es la adecuada cuando el dispositivo de infusión 10 para su esterilización no se expone a rayos ionizantes, por ejemplo rayos \beta, sino que se esteriliza con un gas eventualmente muy oxidante. El gas así puede penetrar desde la zona de punta 150 de la aguja de penetración 151 a través del hueco de la aguja de penetración 151 hasta la abertura 132 del lado del elemento 12 de la cánula y desde allí, pasando por la abertura 136 al interior ensanchado en forma de embudo del elemento de unión 137. Desde allí y con una adecuada presión del gas oxidante, éste puede pasar a través del hueco interior forzosamente anular formado entre la aguja de penetración 151 y la cánula 13 para llegar al extremo de salida de la cánula 13 y para eventualmente volver al circuito del gas de esterilización.

Listado de referencias

10: Dispositivo de infusión

11: Agente terapéutico

12: Primer elemento

120: Lado

121: Medio para mejorar el agarre

122: Lado

123: Resalto de encaje

124: Resalto de encaje

125: Plano inclinado

126: Plano inclinado

127: Abertura

13: Cánula

130: Zona de abertura

131: Elemento de cierre

132: Abertura cánula

133: Guía

134: Extremo de cánula

135: Elemento de vaina

136: Abertura

137: Elemento de unión

14: Segundo elemento

140: Segundo elemento

15: Aguja

150: Zona de la punta

151: Aguja de penetración

16: Hueco

17: Elemento de tubería

18

180

181: Manilla

182: Lado de accionamiento

183: Medio para mejorar el agarre

19: Ranura

20: Eje, simetría axial (segundo elemento)

21: Guía

210: Guía

22: Elemento de garra

23: Sección de entrada

24: Extremo libre (segundo elemento)

25: Abiselado

26: Brazo de garra

260: Extremo libre

261: Zona (plano inclinado)

262: Saliente de encaje

263: Zona sección circular

27: Brazo de garra

270: Extremo libre

271: Zona (plano inclinado)

272: Saliente de encaje

273: Zona sección circular

28: Radio

29

30: Pista guía

31: Pista guía

32: Eje perforado (primer elemento)

33: Agujero de entrada

34: Flecha

35: Flecha

Claims

1. Dispositivo de infusión (10) para la administración de un agente terapéutico (11) al interior del cuerpo de un humano o de un animal que comprende al menos un primer elemento (12), en el que se ha dispuesto una cánula (13) para su introducción en el interior del cuerpo y alojamiento dentro del cuerpo y un segundo elemento (14) que presenta una aguja (15) con un hueco continuo (16) del tipo de una aguja de inyección y que va unida a un elemento de tubo flexible (17) para el suministro del agente terapéutico (11), en el que el primer y el segundo elemento (12, 14) van conectados entre sí de forma separable fija mediante un elemento de encaje, de forma que el agente terapéutico (11) pueda llegar a la cánula (13) a través del elemento de tubo flexible (17) y la aguja (15), caracterizado porque el elemento de encaje está formado por una ranura perimetral esencialmente en forma de anillo circular (19) dispuesta en el segundo elemento (14) realizado en lo esencial axialmente simétrico (20) respecto a la aguja (15) y por al menos un elemento de garra (22) que en estado de acoplamiento se sitúa en el primer elemento (12) esencialmente en dirección ortogonal al segundo elemento (14), que puede desplazarse (21) hacia delante y hacia atrás y que en estado de acoplamiento de ambos elementos (12, 14) encaja en la ranura (19), enclavando entre sí los dos elementos (12, 14).

2. Dispositivo de infusión según la reivindicación 1, caracterizado porque el segundo elemento (14) presenta una sección esencialmente circular, en la que el eje del círculo o bien el centro del círculo coincide con el eje (20) de la aguja (15).

3. Dispositivo de infusión según alguna o ambas de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la sección (23) del segundo elemento (14) que debe introducirse en el primer elemento (12) presenta por su extremo libre (24) un abiselado (25) esencialmente perimetral.

4. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el elemento de garra (22) está formado por dos brazos de garra independientes (26, 27), que en lo esencial discurren en paralelo entre sí y pueden desplazarse para confluir o bien separarse entre sí.

5. Dispositivo de infusión según la reivindicación 4, caracterizado porque los brazos de garra (26, 27) presentan una zona en forma de sección circular (263, 273), con un radio (28) que corresponde al radio (28) de la ranura (19) del segundo elemento (14), con el que encaja con efecto de enclavamiento en la ranura (19).

6. Dispositivo de infusión según alguna o ambas reivindicaciones 4 a 5, caracterizado porque el brazo de garra (26, 27) presenta una zona configurada en forma de plano inclinado (261, 271), habiéndose previsto también en la guía en forma de ranura guía (21) en el primer elemento (12) unas zonas (125, 126) opuestas, igualmente en forma de plano inclinado, respectivamente para un brazo de garra (26, 27) y en el desacoplamiento de los dos elementos (12, 14) las zonas en forma de plano inclinado (261, 271) del respectivo brazo de garra (26, 27) se deslizan sobre las correspondientes zonas en forma plano inclinado (125, 126) del primer elemento (12), con lo que los brazos de garra (26, 27) se deforman elásticamente de forma que pierden su encaje con la ranura (19).

7. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la guía (21) para los brazos de garra (26, 27) está formada por una ranura guía (210) que discurre esencialmente en dirección ortogonal al eje (32) del agujero de entrada (33) de sección esencialmente circular para el segundo elemento (14).

8. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque los brazos de garra (26, 27) presentan un saliente de encaje (262, 272) con el que encajan como una unión basculante por detrás de unos resaltos de encaje (123, 123) dispuestos en la zona de la guía (21) en el primer elemento (12).

9. Dispositivo de infusión según la reivindicación 8, caracterizado porque los extremos libres (180) de los brazos de garra (26, 27) disponen de una manilla (181).

10. Dispositivo de infusión según la reivindicación 9, caracterizado porque la manilla (181) en el primer elemento (12) se aloja al menos parcialmente con guía (210).

11. Dispositivo de infusión según alguna o ambas reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado porque la manilla (181) por su lado de accionamiento (182) presenta un medio para mejorar el agarre (183).

12. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque al menos un lado (122) del cuerpo que conforma el primer elemento (12) en lo esencial tiene forma plana.

13. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 3 a 12, caracterizado porque el segundo elemento (14) por su extremo libre (24) presenta una concavidad esencialmente axial (272).

14. Dispositivo de infusión según la reivindicación 13, caracterizado porque la aguja (15) con su zona de punta (150) entra en la concavidad, pero sin sobrepasar el extremo libre (24).

15. Dispositivo de infusión según una o ambas reivindicaciones 13 ó 14, caracterizado porque en estado de acoplamiento y enclavamiento mutuo de ambos elementos (12, 14) la zona de abertura (130) del lado del elemento de la cánula (13) penetra al menos parcialmente dentro de la concavidad (272).

16. Dispositivo de infusión según la reivindicación 15, caracterizado porque la zona de abertura (130) está provista de un elemento de cierre (131) que la cubre.

17. Dispositivo de infusión según la reivindicación 16, caracterizado porque el elemento de cierre (131) se ha fabricado con un material elastómero y/o plastómero.

18. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque al menos los dos elementos (12, 14) y el elemento de garra (22) están fabricados de plástico, especialmente plástico de moldeo por inyección.

19. Dispositivo de infusión según la reivindicación 18, caracterizado porque el elemento de garra (22) es de poliacetato POM.

20. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque la cánula (13) por su extremo de cánula (134) apoyado en el primer elemento (12) está rodeado por un elemento de vaina (135), a través del cual la cánula (13) se aloja en el primer elemento (12) en una abertura ciega (127) al final del agujero de entrada (33) para el segundo elemento (14).

21. Dispositivo de infusión según la reivindicación 20, caracterizado porque la abertura (127) forma un asiento, preferiblemente un asiento de presión, para el elemento de vaina (135).

22. Dispositivo de infusión según una o ambas reivindicaciones 20 ó 21, caracterizado porque el elemento de cierre (131) está dispuesto dentro del elemento de vaina (135).

23. Dispositivo de infusión según la reivindicación 22, caracterizado porque en el elemento de vaina (135) en dirección del extremo de salida del agente terapéutico (11) de la cánula (13) y delante del elemento de cierre (131) se ha dispuesto un elemento de unión (137), a través del cual se conecta la cánula (13) con el elemento de vaina (135).

24. Dispositivo de infusión según alguna o varias de las reivindicaciones 1 a 23, caracterizado porque para facilitar la introducción de la cánula (13) al interior del cuerpo, el segundo elemento (140) va provisto de una aguja (151) tan larga que en estado de acoplamiento del primer y segundo elemento (12, 140) sobresale por la punta de la cánula (13) destinada a la salida del agente terapéutico que debe administrarse.

25. Dispositivo de infusión según la reivindicación 24, caracterizado porque la aguja (151) como cualquier otra aguja de infusión está provista de un hueco que discurre axialmente por toda la aguja (151) y se ha previsto una abertura (136) que desde el exterior de la aguja penetra en el hueco, que en estado de acoplamiento del primer y segundo elemento (12, 140) se ha previsto en la zona de la abertura del lado del elemento (136) de la cánula (13).