JP4981357B2 - 異型断面形状の接続部を有する医療用離脱型塞栓ワイヤー - Google Patents
異型断面形状の接続部を有する医療用離脱型塞栓ワイヤー Download PDFInfo
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Description
(1)本発明に係る生体内留置部材を有する医療用ワイヤーは、ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に接続部を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部が切断され、前記生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーであって、前記接続部のワイヤー長手方向に対して垂直な断面の外周の長さLと、前記接続部の断面積と等しい面積を有する円の外周の長さl(アルファベットの小文字エル)の比が、(1式)、
L / l ≧ 1.2 (1式)
を満たす範囲であることを特徴とする。
(2)本発明の前記接続部の表面は、さらに、単数または複数の溝を形成されていることを特徴とする。この特徴により、前記離脱部の表面に複数の溝を形成した形状を有することが出来る。
(3)本発明の前記接続部の表面の溝は、さらに、前記ワイヤーの長手方向に平行に配置されていることを特徴とする。
(4)本発明の前記接続部の溝は、さらに、前記ワイヤーの長手方向に対し螺旋構造を取っていることを特徴とする。
(5)本発明の前記接続部は、さらに、水膨潤性材料によって構成され、前記切断用電流が供給されることにより前記接続部が加熱溶断し、前記生体内留置部材を切り離すことを特徴とする。
(6)前記医療用ワイヤーにおいて、前記水膨潤性材料は、ポリビニルアルコール系重合体を使用することが出来る。
(7)前記ワイヤー本体が導電性を有し、当該ワイヤー本体を介して切断用電流が供給される構成とすることができる。これらの特徴により、ワイヤー本体が導電性を有し、当該ワイヤー本体を介して切断用電流を供給することにより、接続部材を切断して生体内留置部材を離脱させることができる。
(8)前記生体内留置部材は、さらに、白金または白金合金からなるコイルであることを特徴とする。
1.医療用ワイヤー装置の全体構成
図1は、本発明の医療用ワイヤー装置の一実施形態の構成を示す。この例の医療用ワイヤー装置は、導電性を有するガイドワイヤー10と、このガイドワイヤー10の先端部に接続して設けられたロッド状の塞栓材料20とにより構成されている。
1−1.ガイドワイヤー
図示のガイドワイヤー10は、塞栓材料20を目的部位に導入するための誘導子(押出手段)として使用される。このガイドワイヤー10は、コアワイヤーの外周面上に後述の樹脂被覆層が形成されたワイヤー本体11と、これに続く先端コイル部分12とを有してなる。ガイドワイヤー10の外径は、例えば0.1〜2.0[mm]とされ、ガイドワイヤー10の長さは、例えば0.1〜2.0mとされる。ガイドワイヤー10を構成するコアワイヤーとしては、ステンレス鋼などの導電性材料よりなるものを用いることができる。
1−2.塞栓材料
ロッド状の塞栓材料20は親水性の樹脂から構成される。塞栓材料20を構成する親水性の樹脂としては、生体に悪影響を与えず、良好な柔軟性(可変形性)を有し、加熱によって溶融するものの中から選択することができる。
1−2(1).薬剤含有例
ロッド状の塞栓材料20中には、血液凝固促進物質などの薬剤を含有させることができる。血液凝固促進物質を含有してなる塞栓材料によれば、当該塞栓材料により塞栓された瘤内において血栓の形成が促進され、さらに優れた塞栓効果を発揮させることができる。かかる血液凝固促進物質としては、トロンビン、フィブリノゲン、フィブロネクチン、プロテアーゼなどを例示することができる。
1−2(2).造影剤含有例
さらに、ロッド状の塞栓材料20中には、造影性を有する物質(以下、単に「造影剤」ともいう。)を含有させることもできる。造影剤を含有してなる塞栓材料によれば、目的部位に導入される当該塞栓材料の動態を造影装置によってモニタリングすることができる。かかる造影剤としては、タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナ、金、銀などのX線造影効果を奏する物質を例示することができる。
1−2(3).塞栓材料の構成
図1に示すように、塞栓材料20は、その後端部20Aがガイドワイヤー10の先端コイル部分12内に挿入された状態において、更に接着剤が適用されることによってガイドワイヤー10と固定的に連結されている。なお、ガイドワイヤー10(先端コイル部分12)と塞栓材料20との固定手段は特に限定されるものではなく、接着剤による固着手段のほか、溶接、物理的力による連結、その他の手段を利用することができる。
1−2(4).塞栓材料の断面
図2は図1の14−14’に沿った断面図である。図2はガイドワイヤー10の長さ方向に対して垂直な面における後述の離脱部(「接続部」に対応)の断面15を示す。
(異形断面外径測定方法)
本発明の上記(1式)を満たす形状を有する接続部材の外周L(ラージエル)の測定方法は特に限定されるものではないが、例えば、接続部材の断面の光学顕微鏡写真や電子顕微鏡写真から簡便に求めることが出来るほか、レーザー顕微鏡による立体測定からも求めることが出来る。その他、当業者に周知の測定方法を採用してもよい。
2.別の実施形態
図4は本発明の別の好ましい実施形態である。
2−1.ワイヤー本体
図示の例のワイヤー本体18は、表面に絶縁被覆が形成された手元側部分(手元側絶縁部分)19と、この手元側部分19に続く柔軟部分(柔軟性部分)21と、この柔軟部分21に接続された先端コイル部分22とを有してなり、先端コイル部分22の先端部に接続部材23が接続されている。
2−2.表面絶縁被覆
ワイヤー本体18の手元側部分19における表面絶縁被覆は、適宜の材料によって形成することができるが、通常、各種の樹脂、例えばフッ素樹脂、親水性樹脂などをコートすることによって設けることができる。この表面絶縁被覆がフッ素樹脂よりなる場合には、ワイヤー本体18の表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。
2−3.接続部材
接続部材23は、水膨潤性材料で全体がロッド状または紐状に形成されている。図5はその拡大図である。図6は図5の26−26’に沿った断面図である。
2−4.生体内留置部材の例
本発明の実施形態として用いられる生体内留置部材24の一例は、塞栓形成部材として用いられるコイル体である。このようなコイル体として、本発明においては、例えば可変形性を有する弾性材よりなる二重コイル体を好ましく用いることができる。具体的には、例えばプラチナ合金よりなり、直径が0.05〜0.10[mm]の線材を巻回することにより作製された二重コイル体であって、その一次コイル径が0.1〜1.0[mm]であり、二次コイル径が2〜30[mm]であるものを好ましく用いることができる。このような生体内留置部材24には、適宜の物質を担持または保持させることができる。
2−5.接続部材のバリエーション
接続部材24の形態は、以上の例に示されているものに限られず、種々の態様のものとすることができる。たとえば図7の23bのごとく螺旋状の切れ込みを入れた態様(「接続部の表面の溝がワイヤーの長手方向に対し螺旋構造を取っている」に対応)を有することが出来る。
3.膨潤処理
以上のような構成の医療用ワイヤーは、例えば、特開2000-229086号公報に例示されている方法で使用される。このとき先ず、実際に生体内に挿入する前に、当該医療用ワイヤーの接続部材23に対して膨潤処理が行われる。この膨潤処理は、当該医療用ワイヤーの接続部材23の個所を、適宜の膨潤用水中に浸漬することにより行われる。
4.医療用ワイヤーの使用例
膨潤処理が施された医療用ワイヤーは、図10に示すように、適宜のカテーテル32を介して生体内に導入される。具体的には、図9に示すように、カテーテル32を通常の方法によって生体31内に挿入し、その先端部を、生体内留置部材24を留置すべき個所、この例では脳動脈瘤の個所Pに到達させる。33はカテーテル32の手元操作部である。このカテーテル32としては、例えばマイクロカテーテルを使用することができる。以下では、便宜上、図4に示す医療用ワイヤーを用いる例によって説明する。
5.その他の実施形態
以上、本発明の実施例について具体的に説明したが、本発明においては、種々の変更が可能である。例えば、生体内留置部材24としては種々のものを利用することができ、具体的には、コイル体またはコイル体以外の塞栓形成部材、留置されて徐々に薬剤を放出する薬剤内包カプセル、管状器官を閉塞するバルーンなどの塞栓形成部材、その他の留置によって医療作用あるいは医療上の補助作用などを有する適宜の部材を用いることができる。
<実施例1>
(1)接続部材の作製濃度20重量%のポリビニルアルコールの水溶液を、図11に示す先端の角度60度、深さ半径の40%の突出部を内面に有する形状の断面を持つチューブから凝固用液体であるエタノール中に延伸しながら押出して紡糸し、得られるフィラメントを更に延伸処理することにより、外径0.12[mm]のポリビニルアルコールよりなる接続用部材を製造した。外径が0.12[mm]、長さが5.0[mm]の接続部材を作製した。この接続部材の断面は、後述する測定方法によれば、外周Lは約0.52[mm]となり、この場合のlは0.37[mm]であるから、上記(1式)を満たす。
(外周L(ラージエル)の測定)
各実施例において、外周Lの長さは、接続部材を剃刀を用いて切断し、切断面をキーエンス製デジタルマイクロハイスコープVH-7000で撮影して求めた。
(2)医療用ワイヤーの作製
図1の構成に従い、直径0.05[mm]のテーパー状芯線に直径0.08[mm]の巻線を密に巻回すことにより、外径0.4[mm]、全長1800[mm]のステンレス鋼製のワイヤー本体18を用意し、その先端部に、上記の編成集合体よりなる接続部材23の後端部をシアノアクリレートよりなる接着剤により接着し、更にこの接続部材の先端部に、直径0.05[mm]のプラチナ合金線により構成された、一次コイル径が0.3[mm]、二次コイル径が3〜12[mm]の二重コイル体よりなる生体内留置部材24の基端部を、シアノアクリレートよりなる接着剤により接着して医療用ワイヤーを作製した。
(3)離脱実験
以上のようにして得られた医療用ワイヤーの接続部材23の個所を生理食塩水中に1秒間浸漬することにより、膨潤処理を行った。ステンレス鋼製の容器にアース電極を装着した上当該容器内に生理食塩水を満たし、外径1[mm]、全長1500[mm]のマイクロカテーテルを、その先端が生理食塩水中に没した状態となるよう容器に固定し、マイクロカテーテルの容器外の手元操作部より、上記の医療用ワイヤーを、その生体内留置部材24を先頭として導入して行き、接続部材23がマイクロカテーテルの先端開口の位置に到達するまで進入させたところ、容器内において、生体内留置部材24は完全に初期の形態を有する二重コイル体に復元した。
<実施例2>
(1)接続部材の作製濃度20重量%のポリビニルアルコール水溶液を図12に示す先端の角度60度、深さ半径の43%の突出部を内面に有する形状の断面を持つ円筒状の型内に封入した後、冷凍処理と解凍処理を繰り返して行うことにより、架橋構造を有するポリビニルアルコールを得た。この架橋ポリビニルアルコールを取り出し、ねじりながら3倍に延伸したところ、外径が0.15[mm]、長さが5.0[mm]、ピッチが3[mm]の接続部材を作製した。この接続部材の断面は、外周Lは約0.71[mm]となり、この場合のlは0.44[mm]であるから、上記(1式)を満たす。
(2)医療用ワイヤーの作製および離脱実験
上記接続部材を用いたこと以外は、実施例1と同様にして医療用ワイヤーを作製した。そして、この医療用ワイヤーを用いて、実験例1と同様にして切断実験を行ったところ、接続部材が瞬時(電流供給開始後、約2秒)に切断して生体内留置部材が離脱された。
<比較例1>
外径が0.12[mm]、長さが5.0[mm]のポリビニルアルコールよりなる密実のロッド状の接続部材を作製し、この接続部材を用いたこと以外は、実施例1と全く同様にして医療用ワイヤーを作製し、同様の膨潤処理を施し、更に同様の離脱実験を行ったところ、1回の切断用電流の供給操作によっては接続部材を切断することができず、生体内留置部材が離脱するに至るまでに合計3回の高周波電流の供給が必要であった。
<比較例2>
比較実験例1において、膨潤処理における生理食塩水への浸漬時間を次第に長くして同様の実験を繰り返したところ、1回の切断用電流の供給によって接続部材が切断されるためには、生理食塩水への浸漬時間を3分間以上とすることが必要であることが確認された。
本発明の生体内留置部材を有する医療用ワイヤーによれば、接続部材を形成する水膨潤性材料が大きな表面積を有する形態であるため、膨潤処理においてきわめて短時間のうちに十分な膨潤状態とすることができ、従って膨潤処理に要する時間を大幅に短縮することができる。そして、生体内に配置されて切断用電流が供給されたときには、当該接続部材に十分な水が含有されているため、容易にかつ確実に当該接続部材が切断し、従って高い信頼性が得られる。
11 ワイヤー本体
12 先端コイル部分
13 端子部分
15 断面
16 切れ込み
17 切れ込み先端部
18 ワイヤー本体
19 手元側部分
20 塞栓材料
21 柔軟性部分
22 先端コイル部分
23 接続部材
24 生体内留置部材
25 端子部分
27 断面
28 切れ込み
29 断面
30 切れ込み
31 生体
32 カテーテル
33 手元操作部
34 アース電極
35 高周波電源装置
Claims (10)
- ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に接続部を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部が切断され、前記生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーであって、
前記接続部は、水膨潤性材料に下記(1式)を満たす断面形状を付与する方法として、押し出し成形時に異形のダイを介する方法、所望の内部形状を有する型に流し込んで凝固成形する方法、円形断面の材料を成形後に溝を加工する方法の何れかの方法により形成され、
前記接続部のワイヤー長手方向に対して垂直な断面の外周の長さLと、前記接続部の断面積と等しい面積を有する円の外周の長さlの比が、(1式)、
L / l ≧ 1.2 (1式)
を満たす範囲であることを特徴とする生体内留置部材を有する医療用ワイヤー。 - 前記接続部の形状がロッド状であることを特徴とする請求項1又は2の何れか1項に記載の医療用ワイヤー。
- 前記接続部が密実であることを特徴とする請求項1に記載の医療用ワイヤー。
- 前記接続部の表面に単数または複数の溝が形成されている事を特徴とする請求項1〜3の何れか1項に記載の医療用ワイヤー。
- 前記接続部の表面の溝が前記ワイヤーの長手方向に平行に配置されていることを特徴とする請求項4に記載の医療用ワイヤー。
- 前記接続部の溝が前記ワイヤーの長手方向に対し螺旋構造を取っていることを特徴とする請求項4に記載の医療用ワイヤー。
- 前記接続部が水膨潤性材料によって構成され、前記切断用電流が供給されることにより前記接続部が加熱溶断し、前記生体内留置部材を切り離すことを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の医療用ワイヤー。
- 前記水膨潤性材料がポリビニルアルコール系重合体であることを特徴とする請求項7に記載の医療用ワイヤー。
- 前記ワイヤー本体が導電性を有し、当該ワイヤー本体を介して前記切断用電流が供給されることを特徴とする請求項1〜8のいずれかに記載の医療用ワイヤー。
- 前記生体内留置部材が白金または白金合金からなるコイルであることを特徴とする請求項1〜9のいずれかに記載の医療用ワイヤー。
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