JP4503575B2 - 医療用デバイスのための高周波電源装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体内留置部材を生体内の所定の場所に留置するために用いられる高周波電源装置に関するものである。

現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、生体内留置部材を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この方法では、先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されたデリバリー用のワイヤを、生体に配置されたカテーテルに通し、Ｘ線造影装置による透視下でワイヤを操作することにより生体内留置部材を当該生体内の所望の位置に誘導して生体内留置部材を目的の個所に到達させ、その状態で生体内留置部材を離脱させることが行われる。

生体内留置部材を離脱する方法としては機械式の手段および電気式の手段が知られている。例えば特許文献１に開示される電気式の手段は、導電性ワイヤと生体に接続する対極との間に外部から電力を供給し、生体内留置部材とデリバリー用ワイヤの間にある接続部材を分解・溶断する。また、特許文献２には、ポリビニールアルコールの成形体からなる水膨潤性の熱溶解可能な接続部材を、導電性ワイヤと生体内留置部材との接続部材として用いた血管閉塞用デバイスが示されている。この医療用デバイスによれば、導電性ワイヤと対極との間に高周波電流が供給されることにより、導電性ワイヤ先端部が加熱用電極とし機能して接続部材が瞬時に熱溶解し、生体内留置部材が導電性ワイヤから分離されるため、手術の所要時間が短くて患者や医師に対する負担が少ない利点が得られる、とされている。
特表平８−５０１０１５ 特開平７−２６５４３１

特許文献２に記載されている医療用デバイスにおいては、水膨潤性の熱可溶接続部材は予め水等により膨潤させて使用する必要がある。一般的にこの膨潤作業は生理食塩水等を用いて行われている。まず術者は生理食塩水をシリンジに汲み取り、上述の医療用デバイスが配置された外装のシースに注入する。そして、シース先端をマイクロカテーテルの基端部にあるカテーテルポートに押し当て、シース内の医療用デバイスをマイクロカテーテル内に押し出す。医療用デバイスをマイクロカテーテルを通して患部に送達した後、患部の適切な位置に生体内留置部材が収まったところで高周波電源装置より電流を流し熱可溶性接続部材を溶解する。

この時、接続部材はシースに注入された生理食塩水およびマイクロカテーテル内の血液や生理食塩水の水成分を吸収し膨潤する。しかしながら、膨潤が完了するまでには２〜５分程度を要し、膨潤が完了するまでの間は高周波電源装置より電流を流しても接続部材の溶解が起こりにくいため、術者の迅速な操作により医療用デバイスが患部の適切な位置に達したとしても、離脱操作が行えず所定の時間を待つ必要がある。それゆえ加熱による瞬時の溶解が可能であるという本来の離脱時間の短さが利点として現れにくく、緊急を要する症例の場合には使いづらいといった問題があった。また膨潤状態が不十分の状況で高周波電源装置より電流を流した場合には、溶解する量が僅かであって複数回にわたって電流を供給しなければならず、結局手術に時間を要するといった問題があった。

上記課題に鑑みて、本発明の目的は、導電性ワイヤの先端部に水膨潤性の熱可溶接続部材を介して接続された生体内留置部材に対し、通電により前記接続部材を加熱溶断し、前記生体内留置部材を離脱するための高周波電力を供給する装置において、加熱溶断用の高周波電力よりも小なる予備加熱電力を予め供給することで、前記接続部材の膨潤を促進し、離脱までの時間を短縮することができる高周波電源装置を提供することにある。

本発明は、以下の１または複数の特徴を有する。
（１）本発明の一つの特徴は、導電性ワイヤに接続される水膨潤性の熱可溶接続部材を介して生体内留置部材と接続される高周波電源装置であって、前記高周波電源装置は、（ａ）前記水膨潤性の熱可溶接続部材を加熱溶断することによって前記生体内留置部材を離脱させるために前記導電性ワイヤに高周波電力を供給する電力供給手段、（ｂ）前記電力供給手段（ａ）が供給する高周波電力の大きさを制御する制御手段、を備えており、前記制御手段（ｂ）が、前記水膨潤性の熱可溶接続部材を加熱溶断するための第１高周波電力の出力の前に、前記水膨潤性の熱可溶接続部材を予備加熱するために前記第１高周波電力よりも低い第２高周波電力を出力するように制御すること、を特徴とする高周波電源装置である。
（２）好適な実施形態では、前記制御手段（ｂ）が、第２高周波電力および第１高周波電力の順番で電力を供給し、第２高周波電力が、第１高周波電力よりも小さくなるように制御する。
（３）好適な実施形態では、前記第２高周波電力および前記第１高周波電力の合計の出力時間が３秒から７秒の間である。
（４）好適な実施形態では、前記第１高周波電力が０．３５Ｗ以上１．０Ｗ以下であり、前記第２高周波電力が０．１Ｗ以上０．４Ｗ以下である。
（５）好適な実施形態では、前記第１高周波電力および/または前記第２高周波電力が直線的に増加する。
（６）好適な実施形態では、前記第１高周波電力および/または前記第２高周波電力が段階的に増加する。
（７）好適な実施形態では、前記第１高周波電力および/または前記第２高周波電力が一定である。

本発明の上記特徴およびその他の特徴とそれらの効果は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。

本発明の高周波電源装置によれば、生体内留置部材を短時間に離脱することができる。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。

１．医療用デバイスの一例
図１は、生体内留置部材および導電性ワイヤと、これに組み合わせられるカテーテルとにより構成される医療用デバイスの一例を示す説明用側面図である。図１において、導電性ワイヤ１は例えばステンレス製であって、ステンレスの線材をコイル状に成型した先端部１ａとロッド状のワイヤ部１ｆから構成される。さらに先端部１ａは加熱電極としての機能を有する電極部1ｅを有し、この電極部１ｅと基端部１ｂ以外はフッ素樹脂のコーティング１ｃにより電気的に絶縁されている。

この導電性ワイヤ１の先端部には、水膨潤性の熱可溶性接続部材、例えばポリビニールアルコールからなるロッド状の接続部材２を介してコイル状の生体内留置部材３が接続されている。この生体内留置部材３は、プラチナ等の生体に悪影響を与えない金属製の線材をコイル状に形成したものである。上記接続部材２の基端部および先端部はそれぞれ、導電性ワイヤ１のコイル状に成型された先端部１ａの内腔および生体内留置部材３の内腔に挿入され接着固定されている。

導電性ワイヤ１は、生体（患者）に配置されたカテーテル４内に挿入される手法によって生体内の所定部位から血管内に導入され、Ｘ線透視下で視認しながら生体内留置部材３を動脈瘤に導くものであり、この操作は、フッ素樹脂のコーティングにより絶縁性表面が形成されている手元側（近位側）の把持部１ｄを握った状態で行われる。

２．高周波電源装置
動脈瘤内に送達された生体内留置部材３を分離するために、導電性ワイヤ１に、生体内留置部材３と導電性ワイヤ１との間を接続する接続部材２を溶断するための高周波電流を供給する高周波電源装置が設けられる。そして、図２に示すように、導電性ワイヤ１の近位側の基端部の電極接続部１ｂが、リード線６を介して高周波電源装置５の一方の出力端子５ａに接続されると共に、当該生体内留置部材３が適用される生体（患者）の体表面に接触して設けられた対極板７が、リード線８を介して他方の出力端子５ｂと接続され、これにより、導電性ワイヤ１と対極板７との間に高周波電流が供給される回路が構成される。

図３は、高周波電源装置５における電気的構成の一例を示す説明用ブロック図である。この例における高周波電源装置５は、スイッチ回路９、入出力回路１０、高周波発生回路１１、チェック回路１２から構成されている。スイッチ回路９には、高周波電源接続スイッチ９ａ、高周波電源切断スイッチ９ｂ、リセットスイッチ９ｃ及び溶断用高周波出力動作スイッチ９ｄが設けられており、各スイッチ９ａ〜９ｄの出力端子は入出力回路１０ の入力端子に接続されている。

高周波発生回路１１は、高周波発振回路１１ａおよび高周波出力回路１１ｂから構成されており、入出力回路１０の出力端子は高周波発振回路１１ａの入力端子に接続されて、入出力回路１０からの信号が高周波発振回路１１ａに入力される。高周波発振回路１１ａ の出力端子は高周波出力回路１１ｂの入力端子に接続されており、高周波出力回路１１ｂ の出力端子は、図２に示すように、出力端子５ａ、５ｂに接続されている。高周波出力回路１１ｂは、「電力供給手段（ａ）」の１実施形態として機能する。高周波発振回路１１ａは、「制御手段（ｂ）」の１実施形態として機能する。

チェック回路１２は、整流回路１２ａ、判別回路１２ｂ、表示回路１２ｃ、及びブザー回路１２ｄから構成されている。整流回路１２ａの入力端子は高周波出力回路１１ｂの出力端子に接続されており、高周波出力回路１１ｂからの出力をフィードバックしている。

３．使用方法
図４に示すように、高周波電源装置５の端子５ｂを、リード線８により、生体Ｂの体表面に接触させてセットされた対極板７に接続し、その状態で、予め当該生体に配置されたカテーテル４を介して、導電性ワイヤを挿入し、生体内留置部材３を動脈瘤１３に到達させる。そして、動脈瘤１３内の適切な位置に生体内留置部材３が挿入されたことを確認後、スイッチ回路９の高周波電源接続スイッチ９ａをオンし、さらに溶断用高周波出力動作スイッチ９ｄをオンにすると、高周波出力回路１１ｂより高周波電流が供給され、一定時間後にスイッチ回路９のリセットスイッチ９ｃがオンになり、高周波出力回路１１ｂからの出力が停止する。

高周波電流が供給される上記時間は３秒から７秒、４秒から６秒、または５秒間が好ましく、５秒間の場合、出力はスイッチ９ｄがオンになった時より５秒間の間に徐々に増加するのが好ましい。出力を増加させる方式は図５に示すように（ａ）直線的、（ｂ）段階的などの方式が挙げられるが、直線的に増加する方式が好ましい。この理由は、膨潤が加速される電力がＰＶＡにより異なり、それらのバラツキに対応するためである。図５では、出力開始から約２．５秒を第１高周波電力とし、約２．５秒から出力終了（約５秒）までは第２高周波電力としている。

図５（ａ）は、第１高周波電力および第２高周波電力が直線的に増加する例を示す。その他の例として、第１高周波電力または第２高周波電力のいずれか一方のみが直線的に増加し、他方が段階的に増加するようにしてもよい。

図５（ｂ）は、第１高周波電力および第２高周波電力が一定である例を示す。変更前の電力を第１高周波電力とし、変更後の電力を第２高周波電力としている。その他の例として、第１高周波電力が一定であり、第２高周波電力が直線的または段階的に増加するか、または、第１高周波電力が直線的または段階的に増加し、第２高周波電力が一定であるようにしてもよい。

出力の増加は、例えば高周波発振回路１１ａの回路設計によって達成される。

上記（ａ）の場合、予備加熱に割り当てる時間としては、上記時間（約５秒）の半分（約２．５秒）が好ましく、電力としては出力開始時の電力が０．１Ｗから０．４Ｗが好ましい。そして上記時間の残りを加熱溶断用とし、電力としては０．３５Ｗから１．０Ｗが好ましい。

また、上記（ｂ）の場合、第２高周波電力に対応する予備加熱に割り当てる時間としては、約１秒から２．５秒が好ましく、電力としては０．１Ｗから０．４Ｗが好ましい。そして上記時間の残りを第１高周波電力に対応する加熱溶断用とし、電力としては０．３５Ｗから１．０Ｗが好ましい。

上記の実施形態では、高周波電源装置５による高周波電力の供給機能をハードウェア（論理回路）によって実現することとしているが、それらのハードウェアの機能の一部または全部をＣＰＵおよびプログラムによって実現してもよい。

図１に示される構成の導電性ワイヤ１およびカテーテル４からなる医療用デバイスを用い、図３に示される構成の高周波電源装置５を用いて、生体における電解質（人体における血液）と同一の導電率およびタンパク質成分を有する水溶液中において、高周波電源装置より高周波電流を供給し、接続部材の溶解を行った。

（実験方法）
具体的には、水槽中に前記水溶液を満たし、３５±２℃に温度調節した後、図１に示される医療用デバイスを配置し接続部材２の溶解試験を行った。外径０．２５ｍｍ×内径０．１２ｍｍの先端部を有する導電性ワイヤに外径０．１１ｍｍ、長さ０．４ｍｍのポリビニールアルコールからなる接続部材を介してプラチナ合金からなる外径０．２５ｍｍで長さ１０ｍｍの生体内留置部材を接続したサンプルを使用した。

接続部材が水溶液に接触してから１分後、すなわち膨潤時間１分にて実施形態の高周波電源装置５より３００ｋＨｚの周波数の高周波電流を供給し、５秒間の出力において接続部材２が溶解し、生体内留置部材３の分離が行えるかを、従来の高周波電源装置を用いた場合との比較を含め実験を行った。従来の高周波電源装置は、高周波発振回路１１ａの回路設計が異なる他は図２および図３に示すものと同一の構成による。回路１１ａの回路設計が異なることによる、高周波電流の出力パターンは後述する。

（電力の測定）
また、上記実験の際、導電性ワイヤ、対極板、高周波電源回路５で構成される、電気回路内の電力を併せて測定した。このときの回路構成概略図を図６に示す。高周波電源回路５の出力端子５ａからのリード線６ａを、電力測定器１４の電流計側エレメント１４ａの入力端子に接続し、電流計側エレメント１４ａの出力端子から導電性ワイヤ１にリード線６ｂを介して接続した。高周波電源回路５の他方の出力端子５ｂはリード線８ａを介して水槽１５の中に配置した対極７に接続し、電圧計測エレメント１４ｂは導電性ワイヤ１と対極７との間の電位差を測定するため接点６ｃと接点８ｂ間に接続した。電力測定器１４の電流測定エレメント１４ａおよび電圧測定エレメント１４ｂでは１００ミリ秒間隔で測定し、高周波電源装置からの電力をサンプリングした。

（電力変化の結果）
図７は実施形態の高周波電源装置５にて、前記導電性ワイヤ１に電力を供給したときの回路内の電力変化の一例を示したものである。図の横軸は時間、縦軸は電力を示している。図のように高周波電源装置５からの電力は、図４のスイッチ９ｄがオンになると０．２３Ｗの電力が発生し、５秒後に０．４９Ｗまで直線的に増加する電力が得られた。

一方、図８は従来の高周波電源装置にて、前記導電性ワイヤ１に電力を供給したときの回路内の電力変化を示したものである。図のよう５秒間ほぼ一定に０．５Ｗの電力が出力されていることがわかる。

（溶解試験）
これらを用いて上記溶解試験を行った結果を表１に示す。

表１：溶解試験結果

従来の高周波電源装置および実施形態の高周波電源装置５を用い各１０サンプルずつ溶解試験を行ったが、従来の高周波電源装置を用いた場合、膨潤時間１分という条件下においては１回の離脱操作すなわち５秒以内に離脱が行えたものは無く、平均で６回の離脱操作が必要であった。一方、実施形態の高周波電源装置５を用いた場合、１０サンプル中９サンプルが１回の離脱操作すなわち５秒以内に離脱が行われ、有意な差が確認できた。

従来の高周波電源装置と実施形態の高周波電源装置５における５秒間の電力の積分値は図７，８より明らかなように、従来の高周波電源装置の方が大きいわけであるが、上記実験の結果からは１分間の膨潤時間では水膨潤性の熱可溶接続部材の膨潤が完了しておらず、単純に電力量が大きくても離脱が効率的に行われないことが確認できた。

（実施形態による効果および考察）
以上のことから、実施形態による高周波電源装置によれば、加熱溶断用の高周波電力よりも小なる予備加熱電力を予め供給することで、水膨潤性の熱可溶接続部材の膨潤を促進し、結果として離脱時間の短縮が行えることを確認できた。

上述した医療用デバイスでは、導電性ワイヤ１と生体に接続する対極との間に高周波電流を供給すると、生体内の電解質を介して電流が流れる。その際、導電性ワイヤ１の先端部は加熱電極としての役割を果し、対極との間に印加された高周波電流によるジュール熱により電極部の温度が上昇する。電極部の温度が上昇すると電極部近傍の熱可溶性接続部材が溶解し、生体内留置部材３が導電性ワイヤ１より分離される。上記溶解試験の結果に基づけば、熱可溶性接続部材の膨潤が完了していない場合には電極部の温度が上昇しても溶解が起こりにくく、結果として生体内留置部材の分離が阻害されるものと考えられる。

一般的にポリビニールアルコールをはじめとする高分子ゲルの膨潤挙動は高分子化学の分野ではよく知られており、例えば、吉田亮著「高分子ゲル」第１版、共立出版、２００４年、３３頁〜５８頁によれば、一般的なゲルの膨潤挙動はゲルの体積相転移を浸透圧の概念で説明しており、一般的に、膨潤速度が温度に依存することが理解できる。ただし、膨潤速度と温度の高低との関係は明らかにされていなかった。

この点、本件発明者は、図８に示すように加熱溶断用の高周波電力を一定にする従来の出力パターンではなく、例えば図７に示すよう図加熱溶断用の高周波電力よりも小なる予備加熱電力を予め供給することで、意外にも離脱時間の短縮が行えることを独自に見出した。

本件発明者による上記知見は、加熱溶断用の高周波電力よりも小なる予備加熱電力を予め供給することで、電極部の温度上昇を促しその近傍の液体温度を上昇させて前記接続部材の膨潤が促進されることが原因であると推測する。予備加熱を行うことで膨潤が完了するまでの時間を短縮でき、結果として手技時間の短縮が行えるという効果を奏する。

図１は、生体内留置部材、導電性ワイヤ及びカテーテルを含むデバイスを示す。 図２は、回路模式図である。 図３は、電気的構成を示すブロック図である。 図４は、装置の使用状態を示す概略図である。 図５は、出力方式を示す図である。 図６は、回路構成概略図である。 図７は、実施形態の高周波電源装置を用いた場合の回路内の電力変化図である。 図８は、従来の高周波電源装置を用いた場合の回路内の電力変化図である。

符号の説明

１ 導電性ワイヤ
２ 接続部材
３ 生体内留置部材
４ カテーテル
５ 高周波電源装置
６ リード線
７ 対極板
８ リード線
９ スイッチ回路
１０ 入出力回路
１１ 高周波発生回路
１２ チェック回路
１３ 動脈瘤
１４ 電力計
１５ 水槽

Claims (7)

1. 導電性ワイヤに接続される水膨潤性の熱可溶接続部材を介して生体内留置部材と接続される高周波電源装置であって、
   前記高周波電源装置は、
   （ａ）前記水膨潤性の熱可溶接続部材を加熱溶断することによって前記生体内留置部材を離脱させるために前記導電性ワイヤに高周波電力を供給する電力供給手段、
   （ｂ）前記電力供給手段（ａ）が供給する高周波電力の大きさを制御する制御手段、
   を備えており、
   前記制御手段（ｂ）が、
   前記水膨潤性の熱可溶接続部材を加熱溶断するための第１高周波電力の出力の前に、前記水膨潤性の熱可溶接続部材を予備加熱するために前記第１高周波電力よりも低い第２高周波電力を出力するように制御すること、を特徴とする高周波電源装置。
2. 前記制御手段（ｂ）が、第２高周波電力および第１高周波電力の順番で電力を供給し、第２高周波電力が、第１高周波電力よりも小さくなるように制御することを特徴とする請求項１に記載の高周波電源装置。
3. 前記第２高周波電力および前記第１高周波電力の合計の出力時間が３秒から７秒の間である請求項１に記載の高周波電源装置。
4. 前記第１高周波電力が０．３５Ｗ以上１．０Ｗ以下であり、前記第２高周波電力が０．１Ｗ以上０．４Ｗ以下である請求項１に記載の高周波電源装置。
5. 前記第１高周波電力および/または前記第２高周波電力が直線的に増加する、請求項１に記載の高周波電源装置。
6. 前記第１高周波電力および/または前記第２高周波電力が段階的に増加する、請求項１に記載の高周波電源装置。
7. 前記第１高周波電力および/または前記第２高周波電力が一定である、請求項１に記載の高周波電源装置。

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