JP2007301172A - 異型断面形状の接続部を有する医療用離脱型塞栓ワイヤー - Google Patents

Abstract

【課題】全体として短時間のうちに生体内留置部材を確実に離脱させることのできる、生体内留置部材を有する医療用ワイヤーを提供する。
【解決手段】ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に接続部を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部が切断され、前記生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーであって、前記接続部のワイヤー長手方向に対して垂直な断面の外周の長さＬと、前記接続部の断面積と等しい面積を有する円の外周の長さｌの比が、（１式）Ｌ／ｌ≧１.２を満たす範囲であることを特徴とする。
【選択図】なし

Description

本発明は、管状器官を通して生体内の所要の個所に所要の留置部材を留置させるための医療用ワイヤーに関するものである。

一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば、施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、最近においては、カテーテルやガイドワイヤー、血管などの管状器官を閉塞させるための塞栓材料、その他の各種の医療機器が開発され、実用に供されている。

例えば、カテーテルやガイドワイヤーなどの医療機器における最近の進歩により、血管内から所要の患部にアプローチする血管内手術が実行されるようになってきており、特に動静脈奇形、脳動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻などの疾患の治療に多く適用されるようになってきた。また、現在において、管状器官塞栓材料としては、離脱型バルーン、コイル、液体塞栓物質、粒子状塞栓物質などが使用されている。通常、管状器官内などに留置されるこれらの塞栓材料はマイクロカテーテルなどを通して供給されるが、これを一旦不適切な位置に留置あるいは放出してしまった場合には、その回収や位置の修正などを実行することはほとんど不可能である。

このような事情から、従来、目的とする部位に配置することに失敗した場合にも、引き戻して再度配置し直すことが可能であり、配置個所を確認した上で塞栓材料を離脱させて留置することのできる離脱型塞栓材料が提案されている。

例えば、特許文献１には、導電性のワイヤー本体の先端部に接続部材を介して生体内留置部材が接続されてなり、ワイヤー本体を介して切断用電流が供給されることにより接続部材が加熱され、これによって生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーが提案されている。

この従来の医療用ワイヤーにおいては、接続部材として、ポリビニルアルコール系重合体よりなる密実の円柱状ロッドが用いられている。この接続部材は、切断用電流が供給されることにより高温となり、その結果、当該接続部材を形成しているポリビニルアルコール系重合体が、当該重合体中に含有された膨潤水に溶解し、これにより切断される。

従って、この医療用ワイヤーを使用する際には、接続部材が水によって十分に膨潤していることが必要であり、膨潤状態が不十分で水の含有量が不足する場合には、水と接触している部分のみが溶解するため、長時間または複数回の切断用電流の供給を行わなければ当該接続部材を切断することができず、結局、生体内留置部材の留置に長時間を要することとなり、あるいは、切断用電流として特許文献２に示されているように出力の大きな高周波電流を供給する必要があり、生体組織に悪影響を与えるおそれがある。

そのため、医療用ワイヤーを生体内に挿入する前に、接続部材の個所を膨潤用水中に浸漬する膨潤処理を行えばよいが、接続部材を十分な膨潤状態とするためには相当に長い膨潤処理時間が必要であって、実際上、例えば外径が０．２[ｍｍ]のポリビニルアルコールからなる接続部材の場合には、膨潤処理に約２〜５分間もの長時間を要する、という問題点がある。

また例えば、特許文献３には、導電性のワイヤー本体の先端部に電気分解的に溶解しうる犠牲接合部によって生体内留置部材が接続されてなり、ワイヤー本体を介して切断用電流が供給されることにより犠牲部位にみられる収束電気分解によって生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーが提案されているが、分解に長時間を要するなど未だ解決に至っていない。
特開平７−２６５４３１号公報 特開２０００−２２９０８６号公報 特表２００３−５０９２１１号公報

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、限られた外径の範囲内で、操作により切断の恐れが少ないよう十分な強度を持ちつつ、短時間の膨潤処理によって十分な膨潤状態が得られ、切断用電流供給操作によって確実に接続部材を切断することができ、従って、全体として短時間のうちに生体内留置部材を確実に離脱させることのできる、生体内留置部材を有する医療用ワイヤーを提供することにある。

本発明者は以上のような事情に鑑み、鋭意検討した結果、接続部材の断面の形状を特定の外周長を有する異形断面とすることにより切断反応や膨潤処理の時間を大幅に短縮出来ることを見いだし本発明に至ったものである。
（１）本発明に係る生体内留置部材を有する医療用ワイヤーは、ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に接続部を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部が切断され、前記生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーであって、前記接続部のワイヤー長手方向に対して垂直な断面の外周の長さＬと、前記接続部の断面積と等しい面積を有する円の外周の長さｌ（アルファベットの小文字エル）の比が、（１式）、
Ｌ ／ ｌ ≧ １.２ （１式）
を満たす範囲であることを特徴とする。

Ｌとｌとの関係は、より好ましくはＬ／ｌ≧１.３、さらに好ましくはＬ／ｌ≧１.４、またはＬ／ｌ≧１.５である。
（２）本発明の前記接続部の表面は、さらに、単数または複数の溝を形成されていることを特徴とする。この特徴により、前記離脱部の表面に複数の溝を形成した形状を有することが出来る。
（３）本発明の前記接続部の表面の溝は、さらに、前記ワイヤーの長手方向に平行に配置されていることを特徴とする。
（４）本発明の前記接続部の溝は、さらに、前記ワイヤーの長手方向に対し螺旋構造を取っていることを特徴とする。
（５）本発明の前記接続部は、さらに、水膨潤性材料によって構成され、前記切断用電流が供給されることにより前記接続部が加熱溶断し、前記生体内留置部材を切り離すことを特徴とする。

上記特徴により、生体内留置部が水膨潤性材料によって構成される接続部材を介してワイヤーに接続されており、切断用電流が供給されることにより接続部材が加熱溶断する構成とすることが出来る。
（６）前記医療用ワイヤーにおいて、前記水膨潤性材料は、ポリビニルアルコール系重合体を使用することが出来る。
（７）前記ワイヤー本体が導電性を有し、当該ワイヤー本体を介して切断用電流が供給される構成とすることができる。これらの特徴により、ワイヤー本体が導電性を有し、当該ワイヤー本体を介して切断用電流を供給することにより、接続部材を切断して生体内留置部材を離脱させることができる。
（８）前記生体内留置部材は、さらに、白金または白金合金からなるコイルであることを特徴とする。

本発明のその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。

本発明に係る医療用ワイヤーによれば、接続部（または「離脱部」「接続部材」とも表現する）の断面積あたりの外周長が長くなるため、切断の反応速度に寄与する接続部の表面積が大きな形態となり、短時間で確実に生体内留置部を離脱部から離脱することが出来る。

水膨潤性材料を接続部材として使用している場合には接続部材を形成する水膨潤性材料が大きな表面積を有する形態であるため、膨潤処理においてもきわめて短時間のうちに十分な膨潤状態となり、従って膨潤処理に要する時間が大幅に短縮される。そして、生体内に配置されて切断用電流が供給されたときには、当該接続部材に十分な水が含有されているため、容易にかつ確実に当該接続部材が切断し、従って高い信頼性が得られる。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態について詳細に説明する。
１．医療用ワイヤー装置の全体構成
図１は、本発明の医療用ワイヤー装置の一実施形態の構成を示す。この例の医療用ワイヤー装置は、導電性を有するガイドワイヤー１０と、このガイドワイヤー１０の先端部に接続して設けられたロッド状の塞栓材料２０とにより構成されている。
１−１．ガイドワイヤー
図示のガイドワイヤー１０は、塞栓材料２０を目的部位に導入するための誘導子（押出手段）として使用される。このガイドワイヤー１０は、コアワイヤーの外周面上に後述の樹脂被覆層が形成されたワイヤー本体１１と、これに続く先端コイル部分１２とを有してなる。ガイドワイヤー１０の外径は、例えば０．１〜２．０[ｍｍ]とされ、ガイドワイヤー１０の長さは、例えば０．１〜２．０ｍとされる。ガイドワイヤー１０を構成するコアワイヤーとしては、ステンレス鋼などの導電性材料よりなるものを用いることができる。

ガイドワイヤー１０のワイヤー本体１１に形成された上記樹脂被服層は、例えば、特開平１１−４７１３８号公報に記載された樹脂被覆層（例えば、フッ素樹脂、親水性の樹脂など）をコアワイヤーの外周面上にコートすることにより形成することができる。この樹脂被覆層がフッ素樹脂または親水性の樹脂よりなる場合には、表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。

ワイヤー本体１１の外端部には、コアワイヤーが露出された端子部分１３が形成されており、この端子部分１３を介して、電気コネクタ、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力を供給することができる。この端子部分１３の長さは１〜３ｃｍ程度であれば十分である。

ガイドワイヤー１０の先端コイル部分１２は、コアワイヤーの外周面上に、更に巻回ワイヤーをコイル状に巻回した構成とされている。先端コイル部分１２を構成する巻回ワイヤーとしては、プラチナ、銀、タングステン、タンタル、イリジウム、ニッケル、パラジウム及びそれらの金属を任意に組み合わせた合金、及びステンレスなどの金属よりなる線材を用いることができる。また、それらのX線造影性の違う２種類の材質からなるコイルを組み合わせて用いることもできる。
１−２．塞栓材料
ロッド状の塞栓材料２０は親水性の樹脂から構成される。塞栓材料２０を構成する親水性の樹脂としては、生体に悪影響を与えず、良好な柔軟性（可変形性）を有し、加熱によって溶融するものの中から選択することができる。

塞栓材料２０を構成する親水性の樹脂の具体例としては、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ＰＶＡ架橋重合体、ＰＶＡ吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体などのポリビニルアルコール系の重合体、ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドン、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリグリコール酸、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル、ポリジメチロールプロピオン酸エステル、メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド、ポリエチレンイミン、ポリスチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどの合成高分子物質；カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン、セルロース類（ＣＭＣ，ＭＣ，ＨＥＣ，ＨＰＣ）、タンニン、リグニン、アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲンなどの天然高分子物質を例示することができる。これらのうち、ポリビニルアルコール系の重合体が好ましい。また、水と接触したときに、適度な膨潤性を発揮させる観点から、ポリビニルアルコール系の重合体の重合度は５００〜４０００であることが好ましく、更に好ましくは１５００〜２５００である。
１−２（１）．薬剤含有例
ロッド状の塞栓材料２０中には、血液凝固促進物質などの薬剤を含有させることができる。血液凝固促進物質を含有してなる塞栓材料によれば、当該塞栓材料により塞栓された瘤内において血栓の形成が促進され、さらに優れた塞栓効果を発揮させることができる。かかる血液凝固促進物質としては、トロンビン、フィブリノゲン、フィブロネクチン、プロテアーゼなどを例示することができる。
１−２（２）．造影剤含有例
さらに、ロッド状の塞栓材料２０中には、造影性を有する物質（以下、単に「造影剤」ともいう。）を含有させることもできる。造影剤を含有してなる塞栓材料によれば、目的部位に導入される当該塞栓材料の動態を造影装置によってモニタリングすることができる。かかる造影剤としては、タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナ、金、銀などのＸ線造影効果を奏する物質を例示することができる。
１−２（３）．塞栓材料の構成
図１に示すように、塞栓材料２０は、その後端部２０Ａがガイドワイヤー１０の先端コイル部分１２内に挿入された状態において、更に接着剤が適用されることによってガイドワイヤー１０と固定的に連結されている。なお、ガイドワイヤー１０（先端コイル部分１２）と塞栓材料２０との固定手段は特に限定されるものではなく、接着剤による固着手段のほか、溶接、物理的力による連結、その他の手段を利用することができる。

塞栓材料２０の外径としては、非膨潤状態の外径（ｄ）が０．０５〜０．５[ｍｍ]とされ、膨潤状態の外径（Ｄ）が０．２〜１．０[ｍｍ]とされ、外径の増加率〔（Ｄ／ｄ−１）×１００〕が１０〜３００％、好ましくは５０〜１００％とされる。外径の増加率が１０％以上である膨潤性樹脂よりなる塞栓材料によれば、適用部位において、血液などと接触して拡径することによって、更に優れた塞栓効果を発揮することができる。塞栓材料２０の長さとしては、適用部位（瘤内）の容量などに応じて適宜調整することができるが、通常１〜５００[ｍｍ]程度とされ、好ましくは５〜１００[ｍｍ]程度とされる。
１−２（４）．塞栓材料の断面
図２は図１の１４−１４’に沿った断面図である。図２はガイドワイヤー１０の長さ方向に対して垂直な面における後述の離脱部（「接続部」に対応）の断面１５を示す。

この断面は（上記１式）を満たす形状とするため、３箇所に切れ込み１６の入った形状を有している。図２は、切れ込み１６の先端は外接円の半径に対して２／３の深さ迄到達し、先端の角度１７は３０°である場合を例示する。

図２に示す断面と同等の面積（または同一の面積）を有する円の外周をｌとすると、図２に示す断面の外周Ｌは１．５７ｌとなり、（１式）を満たす。

離脱部を構成する部材のうち、本発明における上記１式を満たす形状を有する範囲の広さは特に規定されるものではないが、本発明における所期の効果を得るためには０．１[ｍｍ]以上、好ましくは０．３[ｍｍ]以上、より好ましくは０．５[ｍｍ]以上であることが好ましい。

本発明の接続部（離脱部）の形状を有する範囲が０．１[ｍｍ]よりも短いと十分な離脱速度が得られない。

図３は図１の先端造影部分から先の部分拡大図である。
（異形断面外径測定方法）
本発明の上記（１式）を満たす形状を有する接続部材の外周Ｌ（ラージエル）の測定方法は特に限定されるものではないが、例えば、接続部材の断面の光学顕微鏡写真や電子顕微鏡写真から簡便に求めることが出来るほか、レーザー顕微鏡による立体測定からも求めることが出来る。その他、当業者に周知の測定方法を採用してもよい。
２．別の実施形態
図４は本発明の別の好ましい実施形態である。

この例における医療用ワイヤーは、基本的に、金属製のワイヤー本体１８と、このワイヤー本体１８の先端部に、その後端部が接続して設けられた、加熱によって切断される短いロッド状または紐状の接続部材２３と、この接続部材２３の先端部に接続して設けられた生体内留置部材２４とによって構成されている。
２−１．ワイヤー本体
図示の例のワイヤー本体１８は、表面に絶縁被覆が形成された手元側部分（手元側絶縁部分）１９と、この手元側部分１９に続く柔軟部分（柔軟性部分）２１と、この柔軟部分２１に接続された先端コイル部分２２とを有してなり、先端コイル部分２２の先端部に接続部材２３が接続されている。

ワイヤー本体１８の柔軟部分２１および先端コイル部分２２は、例えばコアワイヤーの外周面上に、更に巻回ワイヤーをコイル状に密に巻回した構成とされている。ワイヤー本体１８の外径は０．１〜２．０[ｍｍ]であることが好ましい。また、ワイヤー本体１８の長さは、目的に応じて種々の長さとされ、例えば０．１〜１．８ｍである。ワイヤー本体１８を構成する線材としては、例えばステンレス鋼などの導電性材料を用いることができ、先端コイル部分２２には、例えばプラチナ、銀、タングステン、タンタル、イリジウム、ニッケル、パラジウム及びそれらの金属を任意に組み合わせた合金、及びステンレスなどの金属よりなる線材を用いることができる。また、それらのX線造影性の違う２種類以上の材質からなるコイルを組み合わせて用いることがある。
２−２．表面絶縁被覆
ワイヤー本体１８の手元側部分１９における表面絶縁被覆は、適宜の材料によって形成することができるが、通常、各種の樹脂、例えばフッ素樹脂、親水性樹脂などをコートすることによって設けることができる。この表面絶縁被覆がフッ素樹脂よりなる場合には、ワイヤー本体１８の表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。

手元側部分１９の外端部は、ワイヤーの線材が露出されて端子部分２５が形成されており、この端子部分２５を介して、電気コネクター、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力の供給が可能とされている。この端子部分２５の長さは、例えば１〜３ｃｍ程度であれば十分である。
２−３．接続部材
接続部材２３は、水膨潤性材料で全体がロッド状または紐状に形成されている。図５はその拡大図である。図６は図５の２６−２６’に沿った断面図である。

図６は、ガイドワイヤーの長さ方向に対して垂直な面における接続部材２３（または離脱部）の断面２７を示す。

この断面は（１式）を満たす形状とするため、４箇所に切れ込み２８〜２８’’’の入った形状を有している。この切れ込みは接続部全長に接続部長手方向に対して平行に設けられている。（「接続部の表面の溝が前記ワイヤーの長手方向に平行に配置」に対応）。

図６は、切れ込み２８〜２８’’’の先端は外接円の半径に対して１／３の深さ迄到達し、先端の角度２９は１５°である場合を例示する。

図６に示す断面と同等の面積を有する円の外周をｌとすると、図６に示す断面の外周Ｌは１．３８ｌとなり、（１式）を満たす。

接続部材２３を形成する水膨潤性材料としては、生体に悪影響を与えず、適度の水膨潤性を有し、水が含有された状態で加熱によって当該接続部材形成物質が溶解して切断され、これによって生体内留置部材２４が離脱されるものであればよい。その具体例としては、例えばポリビニルアルコール系重合体を好適なものとして挙げることができるが、水膨潤性を有するポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、その他を用いることも可能である。

接続部材２３を構成する水膨潤性材料は、例えば水膨潤性材料の溶融体を押出しまたは延伸により紡糸する方法、流動性を有する水膨潤性材料または水膨潤性材料の溶液を凝固用液体中に押出して凝固させながら紡糸する方法、その他の方法によって得ることができる。また、このような方法によって得られるフィラメントに、更に延伸処理などの後処理を施して得られるものを用いることもできる。

水膨潤性材料に（１式）を満たす断面形状を付与する方法としては特に限定されるものではないが、前記押し出し成形時に異形のダイを介する方法、所望の内部形状を有する型に流し込んで凝固成形する方法、円形断面の材料を成形後に溝を加工する方法等があげられる。

接続部材２３の外径は、ワイヤー本体１８および生体内留置部材２４の具体的な構成によって異なり、目的とする生体内留置部材２４をワイヤー本体１８に適宜の手段によって連結することができるものであればよい。例えば、上記先端コイル部分２２および生体内留置部材２４が共にコイル体であり、このコイル体内に両端部が挿入されて接続される態様で使用される接続部材２５の一例では、その外径が例えば０．０５〜２．０[ｍｍ]、長さが１．０〜１０[ｍｍ]であることが好ましい。

この接続部材２３の後端部はワイヤー本体１８の先端部に接続固定される。その接続手段は特に限定されるものではなく、例えば接着剤による接着、熔接、物理的力による連結、その他の手段を利用することができる。このうち、特に接着剤による接着が好ましい。この場合に、接着剤としては例えばシアノアクリレート系接着剤を好適に用いることができる。
２−４．生体内留置部材の例
本発明の実施形態として用いられる生体内留置部材２４の一例は、塞栓形成部材として用いられるコイル体である。このようなコイル体として、本発明においては、例えば可変形性を有する弾性材よりなる二重コイル体を好ましく用いることができる。具体的には、例えばプラチナ合金よりなり、直径が０．０５〜０．１０[ｍｍ]の線材を巻回することにより作製された二重コイル体であって、その一次コイル径が０．１〜１．０[ｍｍ]であり、二次コイル径が２〜３０[ｍｍ]であるものを好ましく用いることができる。このような生体内留置部材２４には、適宜の物質を担持または保持させることができる。

生体内留置部材２４は、接続部材２３の先端部に接続して設けられるが、その接続手段としては、接続部材２３とワイヤー本体１８との接続手段として説明した上記各種の手段から選ばれた適宜の手段を利用することができる。
２−５．接続部材のバリエーション
接続部材２４の形態は、以上の例に示されているものに限られず、種々の態様のものとすることができる。たとえば図７の２３ｂのごとく螺旋状の切れ込みを入れた態様（「接続部の表面の溝がワイヤーの長手方向に対し螺旋構造を取っている」に対応）を有することが出来る。

図８は図７の２６ｂ−２６ｂ’に沿った断面図である。

図８は、ガイドワイヤーの長さ方向に対して垂直な面における接続部（離脱部）の断面２９を示す。この断面は（１式）を満たす形状とするため、４箇所に切れ込み３０〜３０’’’の入った形状を有している。図８は、切れ込み３０〜３０’’’の先端は外接円の半径に対して１／３の深さ迄到達し、先端の角度は０°である場合を例示する。

図８に示す断面と同等の面積を有する円の外周をｌとすると、図８に示す断面の外周Ｌは１．４２ｌとなり、（１式）を満たす。

このような螺旋形状を有する接続部を得る方法としては特に限定されるものではないが、接続部の長軸方向に平行な切れ込みのあるロッドを膨潤状態でねじった後に乾燥させる方法、螺旋状の切れ込みを有する型に流し込んで固化する方法、円筒形のロッドを切削加工する方法等、既知の方法を用いることが出来る。螺旋のピッチについては特に限定されるものではないが接続部の外接円の直径の１．０倍以上が好ましく、より好ましくは２．０倍以上の範囲である。螺旋のピッチが１倍以下の場合、接続部の引っ張り強度が低下して好ましくない。
３．膨潤処理
以上のような構成の医療用ワイヤーは、例えば、特開2000-229086号公報に例示されている方法で使用される。このとき先ず、実際に生体内に挿入する前に、当該医療用ワイヤーの接続部材２３に対して膨潤処理が行われる。この膨潤処理は、当該医療用ワイヤーの接続部材２３の個所を、適宜の膨潤用水中に浸漬することにより行われる。

而して、上記の医療用ワイヤーにおいては、接続部材２３は、（式１）を満たす断面形状を有する水膨潤性材料から形成されているため、その表面積が非常に大きく、従って膨潤処理において膨潤用水に接触する面積が非常に大きいことから、多量の水が短時間で接続部材２３を構成する水膨潤性材料中に吸収され、含有されることとなる。従って、十分な膨潤処理をきわめて短時間のうちに達成することができる。特に接続部材２３の外径が１５０μｍ以下のように小さいときには、単に接続部材２３を膨潤用水中を通過させるのみによって、十分な膨潤処理を行うことができる場合がある。

ここに、膨潤用水は、生体に有害なものでなければ特に制約を受けるものではなく、例えば生理食塩水、純水、超純水、イオン交換水、ジメチルスルホキシドなどの化合物の水溶液、血液、その他を用いることができる。

膨潤処理のための浸漬時間は、接続部材２３を形成する水膨潤性材料の形態によっても異なるが、通常は例えば０．１〜１００秒間という短時間でよく、好ましくは３秒間以下である。特に、接続部材２３が繊維体素子の集合体よりなる場合であってしかも当該繊維体素子の線径が１〜５０μｍのように小さいときには、単に接続部材２３を膨潤用水中を通過させるのみによって、十分な膨潤処理を行うことができる場合がある。
４．医療用ワイヤーの使用例
膨潤処理が施された医療用ワイヤーは、図１０に示すように、適宜のカテーテル３２を介して生体内に導入される。具体的には、図９に示すように、カテーテル３２を通常の方法によって生体３１内に挿入し、その先端部を、生体内留置部材２４を留置すべき個所、この例では脳動脈瘤の個所Ｐに到達させる。３３はカテーテル３２の手元操作部である。このカテーテル３２としては、例えばマイクロカテーテルを使用することができる。以下では、便宜上、図４に示す医療用ワイヤーを用いる例によって説明する。

医療用ワイヤーを、その生体内留置部材２４（図１０参照）を先頭として、手元操作部３３からカテーテル３２内に挿入する。そして、生体３１の適宜の皮膚面にアース電極３４（図９参照）を装着した上、ワイヤー本体１８（図４参照）の端子部分２５に高周波電源装置３５を接続し、モノポーラ高周波電流をワイヤー本体１８に供給する。このモノポーラ高周波電流は、例えば周波数が０．２〜５ＭＨｚ、電力が０．１〜５Ｗ程度であることが好ましい。１回の電流供給、時間は例えば１〜１０秒間である。

このような操作により、ワイヤー本体１８の先端部における電解液（血液）が高周波電流によって自己発熱して高温となり、接続部材２３が加熱され、これにより、当該接続部材２３が溶融して切断されるため、生体内留置部材２４がワイヤー本体１８から離脱し、これにより、コイル体からなる血栓形成部材の留置が達成される。

然るに、上記の医療用ワイヤーによれば、既述のように、接続部材２３の離脱部分の断面形状が本発明の範囲に形成されていることにより膨潤処理において十分な膨潤状態が達成されているため、例えば１回の切断用電流の供給操作によって確実に当該接続部材２３を切断することができ、従って所期の生体内留置部材の留置を短時間のうちに、かつ確実に実施することができ、高い信頼性が得られる。そして、膨潤処理が短時間のうちに完了することも加わり、所期の生体内留置部材の留置に要する全体の時間を非常に短いものとすることができる。

具体的には、接続部材２３を構成する水膨潤性材料がポリビニルアルコール系重合体または共重合体よりなるものである場合には、例えば１秒間以内のきわめて短時間の高周波電流の供給により、確実に当該接続部材２３を離脱させることができる。従って、術者のみでなく施術される生体に対する負担が非常に軽いものとなる。

また、ワイヤー本体１８が導電性を有するものであるため、これを利用して、当該ワイヤー本体１８を介して、例えばモノポーラ高周波電流を供給することにより、接続部材２３を確実に加熱することができる。従って、この場合には、接続部材２３に至るリード線を設けることが全く不要であり、従って操作性が高く、しかもリード線が破断されるおそれも全くない。従って、一旦配置した生体内留置部材２４の位置を修正するために引き戻すような場合にも、当該操作を確実に実行することができるので、高い信頼性が得られる。
５．その他の実施形態
以上、本発明の実施例について具体的に説明したが、本発明においては、種々の変更が可能である。例えば、生体内留置部材２４としては種々のものを利用することができ、具体的には、コイル体またはコイル体以外の塞栓形成部材、留置されて徐々に薬剤を放出する薬剤内包カプセル、管状器官を閉塞するバルーンなどの塞栓形成部材、その他の留置によって医療作用あるいは医療上の補助作用などを有する適宜の部材を用いることができる。

また、ワイヤー本体の外周表面に電気絶縁性被覆を設けることができる。この電気絶縁性被覆は、各種重合体、例えばポリウレタン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂などにより形成することができるが、この樹脂の被膜の外表面に更に親水性ポリマーを塗布したものとすることもできる。そして、このような医療用ワイヤーによれば、上述のようにワイヤー本体を介してモノポーラ高周波電流を供給することにより、生体内留置部材を離脱させて留置することができるが、ワイヤー本体の生体組織に接触する部分の表面が電気絶縁性被覆で被われているので、当該組織に対して悪影響を与えることが防止され、そのため、生体内に挿入、留置する操作において、カテーテルを使用することが不要となる。

本発明において、接続部材を切断する手段は、導電性を有するワイヤー本体を介してモノポーラ高周波電流を供給する手段に限定されず、例えば、接続部材の外周面上に設けた電極、あるいはカテーテルの先端開口の位置に設けた電極にリード線を介して、生体に設けられた対電極との間にモノポーラ高周波電流を供給する手段、接続部材の外周面上に互いに離間して設けた一対の電極間にリード線を介してバイポーラ高周波電流を供給する手段、カテーテルの先端開口の位置に設けた一対の電極間にバイポーラ高周波電流を供給する手段、その他の手段を利用することができる。

以下、実施例によって本発明を具体的に説明するが、本発明はこれによって限定されるものではない。以下の各実施例に含まれる各要素は、説明の便宜上、上述の各実施形態で説明した各要素の符号（例えば図４中の符号）に対応づけて説明する。
＜実施例１＞
（１）接続部材の作製濃度２０重量％のポリビニルアルコールの水溶液を、図１１に示す先端の角度６０度、深さ半径の４０％の突出部を内面に有する形状の断面を持つチューブから凝固用液体であるエタノール中に延伸しながら押出して紡糸し、得られるフィラメントを更に延伸処理することにより、外径０．１２[ｍｍ]のポリビニルアルコールよりなる接続用部材を製造した。外径が０．１２[ｍｍ]、長さが５．０[ｍｍ]の接続部材を作製した。この接続部材の断面は、後述する測定方法によれば、外周Ｌは約０．５２[ｍｍ]となり、この場合のｌは０．３７[ｍｍ]であるから、上記（１式）を満たす。
（外周Ｌ（ラージエル）の測定）
各実施例において、外周Ｌの長さは、接続部材を剃刀を用いて切断し、切断面をキーエンス製デジタルマイクロハイスコープVH-7000で撮影して求めた。
（２）医療用ワイヤーの作製
図１の構成に従い、直径０．０５[ｍｍ]のテーパー状芯線に直径０．０８[ｍｍ]の巻線を密に巻回すことにより、外径０．４[ｍｍ]、全長１８００[ｍｍ]のステンレス鋼製のワイヤー本体１８を用意し、その先端部に、上記の編成集合体よりなる接続部材２３の後端部をシアノアクリレートよりなる接着剤により接着し、更にこの接続部材の先端部に、直径０．０５[ｍｍ]のプラチナ合金線により構成された、一次コイル径が０．３[ｍｍ]、二次コイル径が３〜１２[ｍｍ]の二重コイル体よりなる生体内留置部材２４の基端部を、シアノアクリレートよりなる接着剤により接着して医療用ワイヤーを作製した。
（３）離脱実験
以上のようにして得られた医療用ワイヤーの接続部材２３の個所を生理食塩水中に１秒間浸漬することにより、膨潤処理を行った。ステンレス鋼製の容器にアース電極を装着した上当該容器内に生理食塩水を満たし、外径１[ｍｍ]、全長１５００[ｍｍ]のマイクロカテーテルを、その先端が生理食塩水中に没した状態となるよう容器に固定し、マイクロカテーテルの容器外の手元操作部より、上記の医療用ワイヤーを、その生体内留置部材２４を先頭として導入して行き、接続部材２３がマイクロカテーテルの先端開口の位置に到達するまで進入させたところ、容器内において、生体内留置部材２４は完全に初期の形態を有する二重コイル体に復元した。

この状態で、ワイヤー本体１８の手元側後端における端子部分２５に、高周波電源装置の出力端子をコードで接続し、周波数３００ｋＨｚ、電力０．５〜０．６Ｗ程度の高周波電流を５秒間供給する操作を１回行ったところ、瞬時（電流供給開始後、約２秒）に接続部材が切断して生体内留置部材が離脱された。

＜実施例２＞
（１）接続部材の作製濃度２０重量％のポリビニルアルコール水溶液を図１２に示す先端の角度６０度、深さ半径の４３％の突出部を内面に有する形状の断面を持つ円筒状の型内に封入した後、冷凍処理と解凍処理を繰り返して行うことにより、架橋構造を有するポリビニルアルコールを得た。この架橋ポリビニルアルコールを取り出し、ねじりながら３倍に延伸したところ、外径が０．１５[ｍｍ]、長さが５．０[ｍｍ]、ピッチが３[ｍｍ]の接続部材を作製した。この接続部材の断面は、外周Ｌは約０．７１[ｍｍ]となり、この場合のｌは０．４４[ｍｍ]であるから、上記（１式）を満たす。
（２）医療用ワイヤーの作製および離脱実験
上記接続部材を用いたこと以外は、実施例１と同様にして医療用ワイヤーを作製した。そして、この医療用ワイヤーを用いて、実験例１と同様にして切断実験を行ったところ、接続部材が瞬時（電流供給開始後、約２秒）に切断して生体内留置部材が離脱された。

＜比較例１＞
外径が０．１２[ｍｍ]、長さが５．０[ｍｍ]のポリビニルアルコールよりなる密実のロッド状の接続部材を作製し、この接続部材を用いたこと以外は、実施例１と全く同様にして医療用ワイヤーを作製し、同様の膨潤処理を施し、更に同様の離脱実験を行ったところ、１回の切断用電流の供給操作によっては接続部材を切断することができず、生体内留置部材が離脱するに至るまでに合計３回の高周波電流の供給が必要であった。
＜比較例２＞
比較実験例１において、膨潤処理における生理食塩水への浸漬時間を次第に長くして同様の実験を繰り返したところ、１回の切断用電流の供給によって接続部材が切断されるためには、生理食塩水への浸漬時間を３分間以上とすることが必要であることが確認された。

本発明の生体内留置部材を有する医療用ワイヤーによれば、接続部材を形成する水膨潤性材料が大きな表面積を有する形態であるため、膨潤処理においてきわめて短時間のうちに十分な膨潤状態とすることができ、従って膨潤処理に要する時間を大幅に短縮することができる。そして、生体内に配置されて切断用電流が供給されたときには、当該接続部材に十分な水が含有されているため、容易にかつ確実に当該接続部材が切断し、従って高い信頼性が得られる。

また、本発明の方法によれば、上記の医療用ワイヤーの特長的性能を十分に発揮させることができ、膨潤処理を含め、全体としてきわめて短時間のうちに所期の生体内留置部材の留置処置を確実に達成することができ、従って患者および術者にかかる負担を大幅に軽減することができる。

図１は、本発明の医療用ワイヤー装置の一実施形態の構成を示す説明図である。 図１の例において、接続部材が異形断面を有する場合を示す１４−１４’における断面の拡大図である。 本発明の生体内留置部材を有する医療用ワイヤーの構成の一例を示す説明図である。 本発明の生体内留置部材を有する医療用ワイヤーの構成の一例を示す説明図である。 図４の例において、接続部材が異形断面を有する場合を示す拡大図である。 図５の例において、接続部材が異形断面を有する場合を示す図５の２６−２６’断面・拡大図である。 図４の例において、接続部材が異形断面を有し、異形断面を形成する溝が接続部材上で螺旋構造を形成している場合を示す拡大図である。 図７の例において接続部の断面を示す図７の２６ｂ−２６ｂ’間における断面図である。 本発明の医療用ワイヤー装置の使用方法の一例を示す説明図である。 本発明の医療用ワイヤー装置の使用方法の一例を示す説明図である。 本発明の接続部材を作成するためのチューブの一例を示す説明図である。 本発明の接続部材を作成するためのチューブの一例を示す説明図である。

符号の説明

１０ ガイドワイヤー
１１ ワイヤー本体
１２ 先端コイル部分
１３ 端子部分
１５ 断面
１６ 切れ込み
１７ 切れ込み先端部
１８ ワイヤー本体
１９ 手元側部分
２０ 塞栓材料
２１ 柔軟性部分
２２ 先端コイル部分
２３ 接続部材
２４ 生体内留置部材
２５ 端子部分
２７ 断面
２８ 切れ込み
２９ 断面
３０ 切れ込み
３１ 生体
３２ カテーテル
３３ 手元操作部
３４ アース電極
３５ 高周波電源装置

Claims (8)

1. ワイヤー本体と、このワイヤー本体の先端部に接続部を介して接続された生体内留置部材とからなり、切断用電流が供給されることにより前記接続部が切断され、前記生体内留置部材が離脱される医療用ワイヤーであって、
   前記接続部のワイヤー長手方向に対して垂直な断面の外周の長さＬと、前記接続部の断面積と等しい面積を有する円の外周の長さｌの比が、（１式）、
   Ｌ ／ ｌ ≧ １.２ （１式）
   を満たす範囲であることを特徴とする生体内留置部材を有する医療用ワイヤー。
2. 前記接続部の表面に単数または複数の溝を形成した事を特徴とする請求項１に記載の医療用ワイヤー。
3. 前記接続部の表面の溝が前記ワイヤーの長手方向に平行に配置されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用ワイヤー。
4. 前記接続部の溝が前記ワイヤーの長手方向に対し螺旋構造を取っていることを特徴とする請求項２に記載の医療用ワイヤー。
5. 前記接続部が水膨潤性材料によって構成され、前記切断用電流が供給されることにより前記接続部が加熱溶断し、前記生体内留置部材を切り離すことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用ワイヤー。
6. 前記水膨潤性材料がポリビニルアルコール系重合体であることを特徴とする請求項５に記載の医療用ワイヤー。
7. 前記ワイヤー本体が導電性を有し、当該ワイヤー本体を介して前記切断用電流が供給されることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の医療用ワイヤー。
8. 前記生体内留置部材が白金または白金合金からなるコイルであることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の医療用ワイヤー。
   
   

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