JP4938002B2 - スプリント又は固定装置 - Google Patents

Description

本発明は、特に骨折部の固定に適した非観血的な外部固定装置に関する。本発明の実施例は、骨折部位近傍の関節の運動を可能とする外部固定装置に関する一方で、関節を動かす際に骨折を気にしない、及び／又は骨折の痛みを軽減するのに有益な固定装置に関する。

骨折した場合には、正しい治療を可能とするために骨片同士を共に保持することが必要とされる。骨片同士が正確に固定されなかった場合には、例えば骨片同士の位置がずれたり、不十分な治療が行われたりするような問題が生じる。

骨折片を固定する従来手段は、一般にピンを利用して骨片に固定された骨折部を渡っている、鉄又は他の材料から成るロッドの形態をした外部固定装置である。ロッドは、人体の外側に位置している一方で、ピンは皮膚に突き刺さり骨に固定されている。このような観血的な手法としては、外科手術が挙げられる。しかしながら、外科手術は、例えば軟組織や骨を感染症にする危険性を有し、さらには外科手術を原因とする合併症が生じる危険性を有している。

従来の外部固定装置のさらなる欠点は、固定装置が例えば手首や足首のような関節に渡っていることである。鉄又他の材料から成るロッドは関節式ではないので、関節は固定されてしまう。

関節式固定装置は、既に知られているが、同様に欠点を有している。固定装置の関節を人体の関節に位置合わせすることは、固定装置の関節が関節軸（joint line axis）を含む平面内に位置しないので、たとえ不可能ではなくとも困難である。既知の固定装置では、関節運動面内での運動を実現することはできない。例えば、固定装置の関節位置は、骨に穿孔されたピンの位置に依存している。しかしながら、骨に穿孔可能なピンの位置は限定されてしまう。さらに、既知の関節式固定装置は、骨折した関節が骨折した状態で運動した場合には、これにより骨折位置の特定を困難にするという欠点を有している。特に、既知の固定装置では、回転を含む多方向の移動が可能とされるので、骨折位置が横滑りしてしまう。

特許文献１には、手首の小さな骨（手根骨）の外科手術後又は骨折治療中に利用されるスプリントとして、軟組織の損傷を治療するための手首用スプリントが開示されている。しかしながら、当該装置は、本発明における関節片によって接続される高剛性部材を有していない。さらには、他の既知の装置と同様に、特許文献１に開示される装置は、当該装置の関節片が骨折部位（fracture site）又は関節位置（joint level）に位置せず、関節面内で運動することができないので、長骨の治療には適していない。

当該配置では、例えば橈骨（radial bone）の骨折の場合において、患者の親指が、鉄製ロッド及び関節を適切な位置合わせを阻害する。この問題は、例えばIlazarov式固定装置のように環状の外部固定装置をある程度延長することによって解決される。しかしながら、このような固定装置は、利用するために多くの観血的なピンを配置する必要があり、巨大で扱いにくい固定装置となってしまう。

本発明の目的は、従来の固定装置が有する前記欠点及び他の欠点を解消又は低減することである。本発明のさらなる目的は、骨折部位の近傍の関節の運動及び骨折部の整復を可能とし、且つ骨折部の整骨を補助する非観血的な外部固定装置を提供することにある。
米国特許４，６７７，９７１号明細書

本発明の第１の実施態様は、骨折部の両側を肢に取り付けるための近位部及び遠位部であって、それぞれが高剛性部材を含んでいる近位部及び遠位部と、近位部及び遠位部を接続する関節部材であって、近位部と遠位部との間において相対的な移動を可能とするための自在継手を有する関節部材とを備えている非観血的な外部固定装置において、関節部材は高剛性部材同士を接続していることを特徴とする、骨折部を固定するための非観血式外部固定装置である。

‘近位（proximal）’は、患者の胴体に最も近い固定装置の取付部を意味する。‘遠位（distal）’は、患者の胴体から最も遠い固定装置の取付部を意味する。

本発明は、治療中において、高剛性部材並びに遠位部及び近位部によって骨片を所定の位置に保持可能とするものである。関節部材は、骨折片を位置合わせた状態で保持している際の疲労を緩和し、且つ凝りをほぐすために、患者が骨折部位の近傍で関節を屈曲させるか、又は肢を動かすことができるように固定装置の遠位部と近位部との間で動作可能とされる。さらには、固定装置は、非観血式であり、観血的な外科手術における感染や合併症を引き起こす危険性を有しない。固定装置は、非観血式であるので、人体の関節運動面が当該装置の関節部の運動面と一致するように載置されおり、これにより人体の関節が移動可能とされる場合に骨折片の位置の特定を困難にする可能性を最小限に抑え、患者の快適性及び治療効率を向上させることができる。ピンの配置は患者の親指、体内の重要な構造物（vital structure）や肢の他の部位の存在によって制限されるので、観血的なピンである固定装置を用いてこのような位置決めを実現することは困難である。

本発明における装置は、骨折部の固定に適している。骨折部（fracture）との用語には、長骨の骨折も含まれている。一の実施例では、本発明における固定装置は、長骨の骨折を治療するために利用される。当該装置は、骨折部の固定が維持されているにも関わらず、骨折部近傍の関節が運動可能とされるので、骨折部を固定するすべての段階で利用可能である。このような段階としては、（骨の破損片を通常の構成に回復させる）骨折部の整復、（骨折片を移動させる）骨折部の整骨、及び骨折部の治療が挙げられる。

好ましい実施例では、関節部材が、すべての平面運動及び伸延を可能とする。

自在継手は、玉継手とされるか、又は三次元的に自在な運動を可能とするように適切な向きに配置された平面関節や平面ヒンジの組み合わせとされる。任意の他の適切な配置を利用することもできる。

関節部材は、選択的にロック可能な自在継手を備えている。すなわち、これら自在継手は、独立して又は一緒に、少なくとも一平面運動、好ましくは二平面運動、より好ましくは三次元的な運動に選択的に制限可能とされる。代替的な実施例では、関節部材は、三次元的にロック可能な自在継手と１つ以上のロック可能な平面継手とを備えている。これにより、関節部材の運動は患者の関節運動平面に制限され、患者の肢の関節運動（transarticular movement）が可能とされる。関節は、無頭ネジや類する構成部品によってロック可能とされる。骨折部及び関節軸の位置における関節は、独立してロック可能とされる。

好ましい実施例では、関節部材は、それぞれが固定装置の各部分、好ましくは各高剛性部材に連接している少なくとも２つの自在継手を備えている。この構成によって、取付時における固定装置の可動範囲が大きくなり、取付中の固定装置の位置合わせの自由度が高まるので、固定装置を患者の肢の形状に一致させることができるようになる。関節部材の近位部は骨折部の位置に位置している。関節部材の遠位部は、関節軸の位置に位置しているので、関節運動面内での運動が可能となる。２つの自在継手は互いに対して直角に配置されていることが望ましい。自在継手は独立的且つ選択的にロック可能とされることが望ましい。これにより一方の自在継手は、親指が運動可能なように一平面又は二平面のみでロック可能とされる一方、他方の自在継手は、固定装置の近位部及び遠位部を理想的に位置合わせした状態を維持するために所定位置にロック可能とされる。このような配置によって、骨折部位及び／又は関節軸の位置における並進運動、伸延運動、及び三次元的な運動が可能となる。自在継手又は上述のように組み合わされた継手が、骨折部及び関節軸の位置に設けられている場合もある。

関節部材は、ヒンジ継手も備えている場合もある。一の好ましい実施例では、関節部材は２つの自在継手及びヒンジ継手の組み合わせ及び伸延機構を備えている。２つの自在継手は互いに対して直角に配置されていることが望ましい。すべての継手が選択的にロック可能とされる場合もある。２つの自在継手を伸延機構に設けることによって、骨折部位と関節（破損片）との間に位置する骨片が三次元的に伸延／移動可能とされる。このような選択的にロック可能な継手を備えた関節部材の配置によって、骨折片を整骨し、所定位置に整復し、及び骨折部位に固定することが可能となり、さらには関節の単一平面内での運動を可能とする。このように、本発明における関節部材は、２つの自在継手及びヒンジ継手が選択的にロック可能とされることによって、関節運動軸に沿った運動を含む三次元的な運動を可能とするために蝶番運動（hinge movement）をする。

従って、好ましい実施例では、関節部材によって三次元的な運動及び伸延が可能となる。

関節部材は、自身の長さが調整されるように伸展可能とされる。このことは、関節部材の伸縮可能な部分（telescopic portion）によって実現されることが望ましい。関節部材は、ロックされた場合にその長さが固定されるようにロック可能とされることが望ましい。関節部材は、骨折部の伸延が治療を補助するように利用時に延伸可能とされる。関節部材は、ネジ加工された伸縮部（extendable portion）を備えていると優位であり、これにより関節部材の長さは比較的に直線的に小刻みに調整可能とされる。

好ましい実施例では、関節部材は、１つ以上の計測用目盛りを有している。目盛りは、伸展した長さを計測するために伸縮部に設けられているか、又は関節同士によって形成される角度を計測するために１つ以上の自在継手に設けられている。

関節部材は、螺旋状に配置されていないことが望ましい。螺旋状の配置は、関節の運動を制限する阻害要因となるからである。

高剛性部材は、細長いことが望ましく、高剛性なロッドであればさらに望ましい。ロッドが炭素繊維から形成されていることが優位であるが、他の材料から形成されていても良い。高剛性材料は、患者の肢の長手軸線に対して略平行に延在していることが望ましい。

近位部及び遠位部のうち一方、好ましくは両方が腕支え（cuff）の形態とされ、患者の肢の周囲に固定されている。腕支えは高剛性なプラスチックやこれに類するものから形成される。腕支えは、高剛性材料から成る外側部分と弾性材料から成る内側部分とを備えていることが望ましい。弾性材料は、例えばネオプレンやこれに類するもののようなエラストマー材料とされる。好ましくは、弾性材料は、防水性を有しており、代替的には又は防水性に加えて通気性を有している。

本発明の他の実施例では、腕支えの内層（inner lining）は、防水性及び気密性を有しているブラダー（bladder）から成る。ブラダーという用語は、空気又は液体が充填された膨張式チャンバー又は小包を規定するために用いられる。ブラダーは、バルブを備えている。ブラダーは、自身が単一のバルブを利用することによって膨張するように相互接続されたチャンバーを有している。多数のチャンバーによって、ブラダーを個々の患者の肢の形状に一致させることができる。このブラダーを利用したシステムは、半剛体であるプラスチック材料を重ねた状態で接着して形成されている。

腕支えの内側部分は、比較的高い摩擦係数を有していることが望ましく、これにより腕支えは患者の肢に固定された状態で保持される。利用時に、腕支えの外側部分は患者の肢の周囲を完全に囲んでいないが、内側部分は該肢の周囲を完全に囲んでいることが望ましい。これにより腕支えの高剛性な外側部分が肢を締め付けることによってむくみ（swelling）やコンパートメント症候群（compartment syndrome）が発生する危険性を低減する一方で、内側部分は腕支えを肢上に堅固に取り付けるために利用可能とされる。

固定装置の近位部は、２つ以上の結合された腕支えを備えている。これにより、固定点を肢に沿って位置決め可能となり、さらに堅固な固定を実現することができる。腕支えは、例えばプラスチック製のストリップや舌状部のような補強部材と結合されている。

好ましくは、腕支えは高剛性部材を固定するための取付部を備えている。取付部は、高剛性部材が通過するスリーブ又はこれに類するものを備えている場合もある。取付部は、例えば無頭ネジやこれに類するもののような、高剛性部材を所定位置に固定するための手段を備えている。これら手段は、腕支えに対する高剛性部材の位置を調整するために緩めることができる。

本発明における腕支えは、自身が一旦固定されると回転、そうでなければ移動しないように肢に固定されていることが望ましい。

近位部、遠位部、関節部のうち１つ以上の部分はＸ線透過性を有していることが望ましく、これら部分のすべてがＸ線透過性を有していることはさらに望ましい。

固定装置は、自身を隠すために外部シースをさらに備えている場合がある。これにより、固定装置の美観が改善される。

好ましくは、固定装置は患者の腕に利用するように適合されている。固定装置は、高剛性部材と共に利用する際に患者の親指の反対側（尺骨側）の腕に位置決めされていることが優位である。このような配置は、従来の観血的な外部固定装置では実現し得ない。

本発明のさらなる実施態様は、骨折部の両側を腕に取り付けるための近位腕支え及び遠位腕支えであって、それぞれが患者の腕の長手軸線に対して略平行に延在している高剛性なロッドを含んでいる近位腕支え及び遠位腕支えと、第１の自在継手及び第２の自在継手のそれぞれで各高剛性なロッドに接続された関節部材とを備えていることを特徴とする、腕のための固定装置を提供するものである。

本発明のさらなる実施態様は、固定装置の近位部及び遠位部を骨折部の両側に固定するステップと、近位部及び遠位部を所望の位置に接続する自在継手を備えた関節部材を調整するステップとを備えていることを特徴とする、患者の肢の骨折部を固定するための方法を提供するものである。

本発明は、それぞれが高剛性部材を含む近位部及び遠位部を備えた固定装置を、骨折部を有する肢に固定するステップを備えている骨折を治療する方法であって、関節部材は、前記近位部及び前記遠位部を接続し、前記関節部材は、前記近位部と前記遠位部との間における相対的な運動を可能とするために自在継手を備えていることを特徴とする、骨折を治療する方法を提供するものでもある。

固定装置は、該固定装置を容易に取付可能であるので、病院に行くことができない場合に、救急方法として特に有用である。さらに、固定装置は、例えば寒冷療法のような局所的な治療が適用された骨折部位で皮膚に取り付けることができる。このことは、極めて柔軟な組織を確実に膨張させる骨折、例えば足首の骨折において特に重要である。固定装置によって、軟組織に取付可能となり、手術後の症例でも治療することができる。

固定装置は、獣医外科でも利用することができる。

上述のように、本明細書に開示される固定装置は、特に骨折部の固定に適している。さらに、本明細書に開示される固定装置は、軟組織の整復及び変形の治療のために利用される。固定装置の関節は、反復的に調整するための手段を備えている。このことは、長時間を要し患者にとって快適ではない連続的な石膏の注入によって通常実施される。固定装置を利用することによって、固定装置の調整及び関節の運動が可能となる点において優位である。

さらに、本明細書に開示される固定装置は、外科的処置後に利用可能とされる。骨若しくは軟組織に対する処置又はこれらの組み合わせた処置を備えている。これらの処置は、肢の特定部位が隣り合う関節を横切って移動することができるか否かに関わらず維持される緊急手術又は随意的な手術のためのものである。

本発明のさらなる実施態様では、固定装置は組立のための部品一式としても提供可能とされる。

本発明の上記実施態様及び他の実施態様は、添付する図面を参照して例示するにすぎず、これら実施態様に限定される訳ではない。

図面は、本発明における非観血的な外部固定装置１０が患者の腕１２に取り付けられていることを表わす。腕１２は、手首近傍で骨折部１４を有している。

外部固定装置１０は、骨折部の両側のそれぞれに取り付けられている近位腕支え１６及び遠位腕支え１８を含んでいる。各腕支え１６，１８は、自身の下部で開口している高剛性プラスチック製のシェル２０，２２（図４に最も良く表わされる）と、患者の腕を囲み且つ可撓性を有する弾性的な内部スリーブ２４，２６を含んでいる。近位腕支え１６は、接続バー２８によって接続されている２つの部分１６ａ，１６ｂに分割され、２つの内部スリーブ２４ａ，２４ｂを含んでいる。接続バー２８には、名札（autograph plate）が設けられている場合がある。内部スリーブは、外部固定装置を患者に装着するために、内部スリーブ自身が患者の腕を囲んだ状態で通過するように変形可能とされる場合がある。すなわち、内部スリーブは、内部スリーブの弾性によって患者の腕の形状に密接に一致するようになっている。外部シェルによって、外部固定装置も同様に患者に固定するように変形可能とされる。

各腕支え１６，１８は、カーボンファイバ製の近位ロッド３２及び遠位ロッド３４が貫通する多くの高剛性なループ３０を含んでいる。ループ３０は、自身の内部に高剛性なロッドを保持するために締付可能な無頭ネジ３６を備えている。

ロッド３２，３４は、関節部３８を接続することによって結合されている。関節部３８は、近位ロッドに接続している近位自在継手４０と遠位ロッドに接続している遠位自在継手４２とを有している。近位自在継手４０は、骨折部１４の位置に位置している一方で、遠位自在継手４２は手関節（wrist joint）の位置に位置している。自在継手４０，４２は、互いに対して直角に位置し、無頭ネジ４４，４６によって所定位置にロックされている。前記関節部の中央部は、無頭ネジを利用することによってロック可能な伸縮式部材４８（telescopic member）を備えている。関節部３８の遠位部は、ロック可能で平面的なヒンジ継手５０をさらに備えている。このヒンジ継手によって、遠位自在継手４２がロックされた場合に、遠位ロッド３４は単一平面内で回転可能となる。

前記関節部は、所定の範囲における外部固定装置の有益な動作を可能とする。すなわち、前記近位自在継手及び前記遠位自在継手によって、前記ロッドは、独立して位置合わせし、骨折部及び肢関節（limb joint）の両方に対して位置決め可能となる。その一方で、必要な場合にはヒンジ継手５０によって、肢関節は、限定的ではあるが運動可能となる。自在継手は、骨折部が最初に固定される際に所定位置に固定可能とされ、治療中においては骨折部周辺の骨が並進方向に移動、回転、屈曲、伸張、又は内外側方向に移動するように調整可能とされる。最後に、外部固定装置は、骨折部が気にならないように前記伸縮式部材によって長手方向に移動することができる。関節部には、自在継手の調整角度又は前記伸縮式部材の長さを示す１つ以上の目盛り（graduated scale）が設けられている場合がある。

外部固定装置のさらなる利点は、高剛性なロッド３２，３４が患者の親指の反対側の腕に位置していることであって、前記骨折部が親指近傍の撓骨（radial bone）に存在する場合であっても、このような配置が維持される。一般に、ロッドは外部固定装置上の都合の良い位置に配置することができ、これにより関節部を正しく位置決めすると共に、利用者の指の運動を妨げることを防止する。

様々な構成要素は透明とされ、これにより骨折部においてＸ線の干渉が生じない。外部固定装置は、適切な材料を利用することによって耐水性と共に耐光性を高めることができる。特定の実施例では、外部固定装置は、美観を高めるために前記ロッドを隠すカバー及び他の構成部材を含んでいる場合がある。

説明した実施例は手関節近傍の腕に利用することを表わすが、例えば肘周辺、膝や足首周辺の脚のような手足の他の位置で利用することもできる。腕支えの形状及び配置は、必要に応じて変更可能とされる。さらに、前記関節部は、前記ロッドから分離しているように表わされるが、特定の実施例では、前記自在継手及び伸縮式部材は高剛性な前記ロッドに一体的に形成されている。

他の改良及び変化も当業者にとって明らかである。

患者の腕に取り付けられた本発明の一の実施例における外部固定装置の斜視図である。 患者の腕に取り付けられた本発明の一の実施例における外部固定装置の斜視図である。 図１及び図２の外部固定装置の上面図である。 図１及び図２の外部固定装置の底面図である。 図１及び図２の外部固定装置の側面図である。

符号の説明

１０ 固定装置
１２ 腕
１４ 骨折部
１６ 近位腕支え
１６ａ 部分
１６ｂ 部分
１８ 遠位腕支え
２０ シェル
２２ シェル
２４ 内部スリーブ
２４ａ 内部スリーブ
２４ｂ 内部スリーブ
２６ 内部スリーブ
２８ 接続バー
３０ ループ
３２ 近位ロッド
３４ 遠位ロッド
３６ 無頭ネジ
３８ 関節部
４０ 近位自在継手
４２ 遠位自在継手
４４ 無頭ネジ
４６ 無頭ネジ
４８ 伸縮式部材
５０ ヒンジ継手

Claims (20)

1. 肢の長骨の骨折部を固定するための固定装置であって、
   前記骨折部の両側を前記肢に取り付けるための近位部及び遠位部であって、それぞれが前記肢の長手方向軸線に対して略平行に延在している高剛性ロッドを含んでいる前記近位部及び前記遠位部と、前記近位部及び前記遠位部を接続する関節部材であって、前記近位部と前記遠位部との間において相対的な移動を可能とするために、前記高剛性ロッドに接続している前記関節部材と、を備えている非観血的な外部固定装置において、
   前記関節部材が、ヒンジ継手と、関節軸に配設されている第１の自在継手と、前記骨折部に配設されている第２の自在継手とを備えており、
   前記第１の自在継手と前記第２の自在継手とが、選択的にロック可能とされることを特徴とする固定装置。
2. 前記第１の自在継手と前記第２の自在継手とが、玉継手であることを特徴とする請求項１に記載の固定装置。
3. 前記第１の自在継手と前記第２の自在継手とが、任意の位置でロック可能とされることを特徴とする請求項１又は２に記載の固定装置。
4. 前記第１の自在継手がロックされた場合に、前記ヒンジ継手によって前記第１の自在継手が単一平面内で回転可能とされることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の固定装置。
5. 前記第１の自在継手と前記第２の自在継手と前記ヒンジ継手とが、独立的且つ選択的にロック可能とされることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のロック装置。
6. 前記関節部材の長さは、調整可能とされることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の固定装置。
7. 前記関節部材は、伸縮可能な部分を備えていることを特徴とする請求項６に記載の固定装置。
8. 前記関節部材は、自身がロックされた場合に自身の長さが固定されるようにロック可能とされることを特徴とする請求項６又は７に記載の固定装置。
9. 前記関節部材は、伸縮可能な部分の伸展した長さ又は前記第１の自在継手及び前記第２の自在継手によって形成される角度を計測するために、１つ以上の計測用目盛りを備えていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の固定装置。
10. 前記近位部及び前記遠位部のうち一方又は両方が、患者の肢の周囲に固定可能な支えの形態をしていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の固定装置。
11. 前記支えは、外側部分及び内側部分を備え、
    前記内側部分は、１つ以上の膨張可能なチャンバーから成ることを特徴とする請求項１０に記載の固定装置。
12. 前記支えは、高剛性材料から成る外側部分及び弾性材料から成る内側部分を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の固定装置。
13. 前記弾性材料が、防水性を有していることを特徴とする請求項１２に記載の固定装置。
14. 前記弾性材料は、エラストマー材料とされることを特徴とする請求項１２に記載の固定装置。
15. 前記支えの前記外側部分は、利用時に患者の肢の周囲を完全に囲んでいないことを特徴とする請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の固定装置。
16. 前記固定装置の前記近位部は、２つ以上の結合された支えを備えていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の固定装置。
17. 前記近位部及び前記遠位部のうち一方又は両方、並びに前記関節部は、Ｘ線透過性を有していることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載の固定装置。
18. 前記固定装置を隠すために外部シースをさらに備えていることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載の固定装置。
19. 前記肢が、患者の腕であることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか一項に記載の固定装置。
20. 患者の腕に取り付けて利用することを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項に記載の固定装置。

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