JP4928948B2 - 複合カテーテルブレード - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関し、より詳細には補強用のブレード層を有するカテーテルに関する。特に、本発明は、相当量のモリブデンを含む複合ブレードを有するカテーテルに関する。

補強用ブレード層等の補強層は、薄壁性のカテーテルにねじれ抵抗を付与するが、一方では所望のレベルの可撓性を保持する。様々な補強用ブレードの構成は周知であり、可撓性、トルク伝達性、放射線不透過性等の動作特性の様々な組合せを提供する。しかしながら、改良された動作特性を提供するブレードおよびそのようなブレードを備えるカテーテルが、依然求められている。

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、相当量のモリブデンを含む複合カテーテルブレード、およびそのような複合ブレードを使用するカテーテルに関する。

本発明の一実施例において、カテーテルは、先端領域から基端領域へ延びるポリマー層を有する。相当量のモリブデンを含む少なくとも１本のフィラメントを備えるブレード部材は、ポリマー層の少なくとも一部上で軸線方向に整合して配置される。ブレードは、少なくとも３金属体積％（ｍｅｔａｌｌｉｃ ｖｏｌｕｍｅ ｐｅｒｃｅｎｔ）のモリブデンを含む。

他の実施例において、複合ブレードは、少なくとも約３０重量％のモリブデンを含有する１本または複数のモリブデンフィラメントを備える。モリブデンフィラメントの各々は、ブレードの基端部から先端部へ延びる。ブレードは、少なくとも約３金属体積％のモリブデンを含む。

他の実施例において、本発明は、複合カテーテルブレードの製造方法に関する。相当量のモリブデンを含有する第１フィラメント、およびステンレス鋼を含有する第２フィラメントが提供される。第１フィラメントおよび第２フィラメントを共に編み組んで、複合カテーテルブレードを形成することが可能である。
また、他の実施例において、本発明は、基端領域と先端領域とを有するカテーテルであって、前記先端領域から延びて基端領域に達するポリマー層と、前記ポリマー層と軸線方向において整合するように配置されたブレードと、該ブレードは少なくとも３０重量％のモリブデンを含む少なくとも１本のフィラメントを備えることと、前記ブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも３％、最大で１０％のモリブデンを含むこととからなる。
また、他の実施例において、本発明は、基端部と先端部とを有する複合カテーテルブレードからなり、該ブレードはさらに、少なくとも３０重量％のモリブデンを含む１本または複数のモリブデンフィラメントを備えることと、前記１本または複数のモリブデンフィラメントは、前記ブレードの基端部から延びて先端部へ達し、該ブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも３％、最大で１０％のモリブデンを含むこととを特徴とする。
さらに、他の実施例において、本発明は、複合カテーテルブレードを形成する方法であって、少なくとも３０重量％のモリブデンを含む第１フィラメントを提供する工程と、ステンレス鋼を含む第２フィラメントを提供する工程と、前記第１フィラメントと第２フィラメントとを編み組んで複合カテーテルブレードを形成する工程とからなり、形成された複合カテーテルブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも３％、最大で１０％のモリブデンを含むことを特徴とする。

以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。

全ての数値は、本明細書における記載の有無に関わらず、「約」という語により調整されていると見なされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値（すなわち、同じ機能や結果を有する）と同等と見なす範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む。

指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「または」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、および／またはという意味で用いられる。

以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。

図１は、本発明の一実施例におけるカテーテル１０の平面図を示す。カテーテル１０は、様々なカテーテルのうちの１つであってもよいが、血管内カテーテルが望ましい。血管内カテーテルの例には、バルーンカテーテル、アテローム切除術カテーテル、薬剤搬送カテーテル、診断用カテーテル、ガイドカテーテルが含まれる。図１はガイドカテーテルを示しているが、本発明はガイドカテーテルに限定されるものではない。本明細書に明記する場合を除いて、血管内カテーテル１０は従来技術を使用して製造可能である。

血管内カテーテル１０は、その意図される用途に応じて寸法を設定できる。カテーテル１０は、約５０ｃｍ〜１５０ｃｍの長さ、および約４Ｆ（約１．３ｍｍ）〜９Ｆ（約３ｍｍ）の径を有することも可能である。

図示される実施例において、血管内カテーテル１０は、基端部１４および先端部１６を有する長尺状のシャフト１２を備える。ハブおよび張力緩和アセンブリ１８は、長尺状シャフト１２の基端部１４に対して連結可能である。ハブおよび張力緩和アセンブリ１８は、本体部分２０、保持性が向上するように設計された１対のフランジ２２、ねじれ性を軽減するための張力緩和部２４を備える。ハブおよび張力緩和アセンブリ１８は、従来の設計からなってもよく、従来技術を使用して連結されてもよい。

長尺状シャフト１２は、多様な可撓性を有する１つまたは複数のシャフトセグメントを備える。図示するように、長尺状シャフト１２は、第１シャフトセグメント２６、第２シャフトセグメント２８、第３シャフトセグメント３０を備える。幾つかの実施例において、長尺状シャフト１２は、特定の用途における可撓性要件に応じて、シャフトセグメントの数を少なくしてもよく、あるいは、４つ以上のシャフトセグメントを備えていてもよい。また、長尺状シャフト１２は、より軟性かつ可撓性を有するポリマーから形成された非外傷性の先端チップを含む先端チップ領域３２を備える。

図２は、図１の２−２線における長尺状シャフト１２を示す断面図である。長尺状シャフト１２は外層３４および内層３６を有し、内層３６と外層３４との間に配置された補強層３８を備えてもよい。補強層については以下に詳述する。内層３６は長尺状シャフト１２を貫通して延びるルーメン４０を形成する。

シャフトセグメント２６，２８，３０の各々は、類似する構造を有してもよい。特に、シャフトセグメント２６，２８，３０の各々は、内層３６、シャフトセグメント２６，２８，３０各々に対して同様の補強層３８、カテーテル１０の先端部１６の最寄りのシャフトセグメント２６，２８，３０においてより可撓性を備える外層３４を有することも可能である。例えば、シャフトセグメント２６は、硬度７２Ｄ（デュロメータ）を有するポリマーから形成された外層を有し、シャフトセグメント２８は、６８Ｄの硬度を有する外層を有し、また、シャフトセグメント３０は、４６Ｄの硬度を有する外層を有してもよい。

シャフトセグメント２６，２８，３０の各々は、形成されたカテーテル１０の意図される機能に基づいて寸法が設定されてもよい。例えば、シャフトセグメント２６は、約９０ｃｍの長さを有することができ、シャフトセグメント２８，３０はそれぞれ、１ｃｍ〜３ｃｍの長さを有してもよい。先端チップ領域３２は、任意の好適なポリマーから形成され、約５ｍｍの長さを有してもよい。

内層３６は、均一な材料から形成されてもよく、長尺状シャフト１２に沿って延び、かつハブアセンブリ１８を貫通して延びるルーメン（図示せず）と連通するルーメン４０を形成することも可能である。内層３６により形成されるルーメン４０は、様々な医療器具に対して通路を提供することができ、それにより内層３６はルーメン４０内の摩擦を軽減するための潤滑性材料を含むことが可能である。好適な材料の例には、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）として周知なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が含まれる。内層３６は、意図される用途に適合するための適切な内径を有するルーメン４０を形成するように寸法が設定されてもよい。

外層３４は、所望の強度や可撓性、または他の所望の特性を提供する任意の好適なポリマーから形成されてもよい。低デュロメータすなわち低い硬度を有するポリマーは可撓性を増加させ、高デュロメータすなわち高い硬度を有するポリマーは、剛性を増加させる。幾つかの実施例において、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。幾つかの好適な材料の例には、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ＰＥＢＡＸ（登録商標）等）、シリコーン、コポリマーが含まれる。外層３４は、単一ポリマー、多層、またはポリマーのブレンドからなってもよい。材料および加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。

特定の実施例において、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）の商品名で販売されるコポリエステル熱可塑性エラストマー等の熱可塑性ポリマーを使用することも可能である。外層３４は、内層３６の外径とほぼ等しい内径を有してもよい。外層３４は、補強層３８の厚さに適合するように、内層３６の外径よりもわずかに大きい内径を有してもよい。外層３４の一部または外層３４全体が、５０％の次炭酸ビスマス等の、外層３４の放射線不透過性を増加するために添加された材料を含んでいてもよい。

補強層３８は、内層３６と外層３４との間に配置可能である。補強ブレード層３８は、様々な編み組みパターンを使用して形成できる。図３において、外ポリマー層４４の一部が取り除かれたカテーテル部分４２が示される。図示されるように、５×５（ｆｉｖｅ−ｏｖｅｒ−ｆｉｖｅ）パターンを使用して、５本の異なるフィラメント４８が第１方向に並列に編まれ、他の５本のフィラメント５０が、第１方向とは異なる第２方向に並列に編み組まれている。しかしながら、他のパターンを使用することも可能である。例えば、２本の連続するワイヤを１×１（ｏｎｅ−ｏｖｅｒ−ｏｎｅ）パターンで編み組んでもよく、あるいは、２×２（ｔｗｏ−ｏｖｅｒ−ｔｗｏ）パターン、３×３（ｔｈｒｅｅ−ｏｖｅｒ−ｔｈｒｅｅ）パターン、４×４（ｆｏｕｒ−ｏｖｅｒ−ｆｏｕｒ）パターン等の他のパターンを使用することも可能である。特定の実施例において、１６×１６（ｓｉｘｔｅｅｎ−ｏｖｅｒ−ｓｉｘｔｅｅｎ）パターンを使用することも可能である。

図３に関して、補強層４６は、モリブデンを含有またはモリブデンから形成されたフィラメントを備えることが望ましく、特に、そのようなフィラメントにおいて少なくとも約３０重量％のモリブデンを含むことが望ましい。また、ブレードは、ステンレス鋼、タングステン、金、チタン、銀、銅、プラチナ、イリジウム、あるいはこれらの合金等の任意の好適な材料から形成された金属ワイヤやフィラメントを含むことが可能である。さらに、補強層４６は、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）（ポリ パラフェニレン テレフタルアミド）ファイバ、ＬＣＰ（結晶ポリマー）ファイバ、グラスファイバ等の非金属材料を含むことも可能である。

図４において、補強層５２の一部が示されているが、第１フィラメント５６は第１方向においてマンドレル５４に沿って編み組まれており、第２フィラメント５８は第２方向においてマンドレル５４に沿って編み組まれている。第１フィラメント５６および第２フィラメント５８は、互いに単一のフィラメントであってもよく、あるいは、単一のフィラメントを複数含むフィラメントの集合体であってもよい。例えば、第１フィラメント５６および／または第２フィラメント５８は、それぞれ１６本の単一フィラメントまたはそれ以上のフィラメントを含むフィラメントの集合体であってもよい。図４における説明を容易にするために、第１フィラメント５６および第２フィラメント５８は、単一フィラメントとして記載かつ説明されている。

本願において第１および第２といった語は、特定し易くするために要素に付した以外に特別な意味を持たない。例えば、第１方向は時計方向であってもよく、第２方向は反時計方向であってもよい。

幾つかの実施例において、図示するように、第１フィラメント５６が第２フィラメント５８に接触すなわち交差する各箇所において、第１フィラメント５６は第２フィラメント５８に重なってもよい。これらの箇所は交差点と称される。図４に示されるように、第１フィラメント５６は、交差点５７において第２フィラメント５８に重なってもよい。このような構成は、補強層５２を連続して編み組んだことにより形成され、すなわち、第２フィラメント５８をマンドレル５４に巻き付け、その後第１フィラメント５６を巻き付ける。

他の実施例において（図示せず）、第１フィラメント５６および第２フィラメント５８をマンドレル５４に沿って同時に編み組むため、交差点を変更することが可能である。例えば、第１交差点において、第１フィラメント５６は第２フィラメント５８に重なってもよいが、近接する交差点においては、第２フィラメント５８が第１フィラメント５６に重なってもよい。他の実施例では、２つ以上の連続する交差点において、第１フィラメント５６は第２フィラメント５８に重なってもよく、その後で次の２つ以上の交差点において、第２フィラメント５８は第１フィラメント５６に重なってもよい。

好適な実施例において、第１フィラメント５６および第２フィラメント５８の各々が、ステンレス鋼またはモリブデンを含有あるいはステンレス鋼またはモリブデンから形成されることが望ましいが、これは各組成における相対的な強度や可撓性によるためである。例えば、モリブデンは、ステンレス鋼よりも高い弾性率や密度（放射線不透過性）を有しており、ステンレス鋼は、モリブデンよりも高い引張強度を有することが可能である。

幾つかの実施例において、フィラメントの一方（例えば第１フィラメント５６）がモリブデンを含有またはモリブデンから形成され、他方のフィラメント（例えば第２フィラメント５８）がステンレス鋼の少なくとも１種類を含有またはステンレス鋼の少なくとも１種類から形成されていることが望ましい。図示するように、第１フィラメント５６および第２フィラメント５８の各々は、少なくともほぼ円形の断面を有する。幾つかの実施例において、第１フィラメント５６および第２フィラメント５８の一方または両方が、平板状または他の非円形断面を有してもよい。

幾つかの実施例において、第１フィラメント５６は、相当量のモリブデンを含む材料から形成されてもよい。幾つかの実施例において、第１フィラメント５６は、少なくとも３０重量％のモリブデンを含有していてもよい。他の実施例において、第１フィラメント５６は、少なくとも５０重量％のモリブデンを含有、またはほぼ１００重量％のモリブデンからなっていてもよい。幾つかの実施例において、第１フィラメント５６は、モリブデンとレニウム等の任意の好適な金属材料との合金であってもよい。幾つかの実施例において、第１フィラメント５６は、約５０〜１００重量％のモリブデンおよび約約５０重量％以下のレニウムを含有していてもよい。

幾つかの実施例において、第２フィラメント５８は、ステンレス鋼を含む任意の好適な金属から形成されてもよい。特に、幾つかの実施例において、第２フィラメント５８は、ほぼ１００重量％のステンレス鋼からなる材料から形成されてもよい。第２フィラメント５８は、ステンレス鋼とプラチナ等の任意の好適な他の材料との合金からなる材料から形成されてもよい。

第１フィラメント５６および第２フィラメント５８の材料は以下のような条件で選択される。すなわち、両フィラメント５６，５８により形成される編組ブレード５２が全体材料中で少なくとも約３金属体積％のモリブデンを含有するように選択される。幾つかの実施例において、全体的なモリブデン含有量は、少なくとも約８金属体積％、または約１０金属体積％であってもよい。

金属体積％は、特定の材料を構成する構造体の体積測定部分として定義できる。ブレードに関しては、金属体積％は、ブレードの単位長当たりの全金属体積で割った、ブレードの単位長当たりの金属材料からなる特定のフィラメントの体積として定義される。ブレードが複数のフィラメントを編み組んで形成され、各フィラメントが同じ巻線密度（ブレードの単位長当たりの巻数として定義される）を有している場合、金属体積の算出を簡略化して断面積の比較を行ってもよい。

例えば、３２本のフィラメントブレードは、第１方向に編み組まれた１６本のフィラメントと、第２方向に編み組まれた１６本のフィラメントとを有する。第１方向のフィラメントの各々は、０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）の断面直径を有し、第２方向のフィラメントの各々は、０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）の断面直径を有する。第１方向のフィラメントの８本が１００％モリブデンであって、残りの２４本のフィラメントがステンレス鋼である場合、モリブデンフィラメントの断面積は、全断面積（３２フィラメント全体）の６．２８４ｘ１０^−５平方インチ（約４０．５４ｘ１０^−５ｃｍ^２）に対して、２．５１３×１０^−５平方インチ（約１６．２１×１０^−５ｃｍ^２）である。後者を前者で割り１００を掛けると、実施例のブレードは、４０金属体積％のモリブデンを含有していることになる。

しかしながら、幾つかの実施例においては、各フィラメントにおいて巻線密度が同一ではない場合もある。そのような場合には、ブレードの所定の長さ当たりの各フィラメントの長さを算出して、同様の計算を行ってもよい。上述したブレードにおいて、マンドレルの径が０．０６０インチ（約１．５２４ｍｍ）であって、ブレード長１インチ当たり９０のフィラメント交差点を有する場合、ブレード長１インチ（約２．５４ｃｍ）当たりのフィラメントの長さは、１．５インチ（約３．８１ｃｍ）である。フィラメント長１．５インチ（約３．８１ｃｍ）×断面積×８本のモリブデンフィラメントは、全モリブデン体積が３．７７×１０^−５立方インチ（約６１．７９×１０^−５ｃｍ^３）となる。この値を全フィラメント体積（９．４３×１０^−４立方インチ（約１５４．５６×１０^−４ｃｍ^３））で割ると、比率０．４、すなわちモリブデンの含有量は４０金属体積％となる。

他の例として、第１方向に編み組まれた１６本のフィラメントと、第２方向に編み組まれた１６本のフィラメントとを有するブレードについて考察する。第１方向のフィラメントは、０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）×０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）の断面を有するリボン体である。第１方向のフィラメントのうちの２本はモリブデンからなり、残りの１４本はステンレス鋼からなる。第２方向のフィラメントは、０．０００５インチ（約０．０１２７ｍｍ）×０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）の断面を有し、全体がステンレス鋼から形成されている。マンドレルの径が０．０７２インチ（約１．８２９ｍｍ）であって、ブレード長１インチ当たり９０のフィラメント交差点を有する場合、ブレード長１インチ（約２．５４ｃｍ）当たりのフィラメントの長さは、１．６５インチ（約４．１９ｃｍ）である。上記と同様に算出すると、比率０．１、すなわち１０体積％のモリブデンを含有する。

上記の例示的な計算は、モリブデンフィラメントの各々がモリブデン１００％からなることを想定している。幾つかの実施例において、モリブデンフィラメントはモリブデン合金を含有することも可能である。そのような実施例においては、特定のフィラメントに対するモリブデンの体積は、そのフィラメント内にある他の材料の体積により減少する。４０金属体積％のモリブデンを含有する第１の実施例においては、８本のモリブデンフィラメントの各々が、５０体積％のモリブデンと５０体積％のレニウム等の他の金属からなる場合、形成されたブレードは２０金属体積％のモリブデンを含有する。

図５は、３×３パターンを有する編組ブレード６０を示す。編組ブレード６０は、マンドレル５４上で第１方向に編まれた３本のフィラメント６２，６４，６６、および第２方向に編まれた３本のフィラメント７０，７２，７４から形成される。フィラメント６２，６４，６６は共にフィラメント集合体６８を形成し、フィラメント７０，７２，７４はフィラメント集合体７６を形成する。

幾つかの実施例において、フィラメント集合体６８は、３本のフィラメント６２，６４，６６よりも多いフィラメントを有することも可能である。同様に、フィラメント集合体７６は、図示された３本のフィラメント７０，７２，７４よりも多いフィラメントを有することも可能である。幾つかの実施例において、フィラメント集合体６８として、１６本のフィラメントを第１方向に編み組んでもよく、フィラメント集合体７６として、１６本のフィラメントを第２方向に編み組んでもよい。しかしながら、説明を簡略化するために、３本のフィラメントのみが、フィラメント集合体６８およびフィラメント集合体７３各々の一部として図示されている。

図示されるように、フィラメント集合体６８，７６は、第１交差点（既述）においてフィラメント集合体６８がフィラメント集合体７６に重なり、近接する交差点においてフィラメント集合体７６の下を通過するように、編み組まれる。図４に関して説明したように、フィラメント集合体６８，７６を同時に編み組むことにより、このような構成が可能となる。幾つかの実施例では、２カ所以上の連続する交差点において、フィラメント集合体６８がフィラメント集合体７６に重なり、近傍の２カ所以上の連続する交差点において、フィラメント集合体７６がフィラメント集合体６８に重なってもよい。

しかしながら、フィラメント集合体６８，７６は、各交差点においてフィラメント集合体６８がフィラメント集合体７６に重なるように、編み組まれてもよい。図４に関して述べたように、フィラメント集合体６８，７６を連続してマンドレル５４に沿って巻き付けることにより、このような構成が可能となる。例えば、図６において、そのような編み組みパターンが示されており、以下に詳述する。

フィラメント６２，６４，６６の各々は、フィラメント７０，７２，７４と同様に、任意の好適な材料から形成されてもよい。幾つかの実施例において、フィラメント６２，６４，６６のうちの１本または複数がモリブデンを含有またはモリブデンから形成され、フィラメント６２，６４，６６の残りがステンレス鋼およびタングステンを含む材料を含有またはそのような材料から形成されることが望ましい。同様に、フィラメント７０，７２，７４のうちの１本または複数がモリブデンを含有またはモリブデンから形成され、フィラメント７０，７２，７４の残りがステンレス鋼およびタングステンを含む材料を含有またはそのような材料から形成されていてもよい。

多数の組合せが可能である。例えば、フィラメント集合体６８において、フィラメント６２がほぼ１００重量％のモリブデン、あるいはモリブデンとレニウム等の任意の好適な材料との合金であってもよく、フィラメント６４，６６の各々が、ステンレス鋼、あるいは、ステンレス鋼とプラチナやタングステン等の任意の好適な材料との合金を含有またはそのような材料から形成されてもよい。例えば、幾つかの実施例において、フィラメント６２がモリブデン、フィラメント６４がステンレス鋼、フィラメント６６がステンレス鋼からそれぞれなっていてもよい。幾つかの実施例において、フィラメント６２，６４，６６がモリブデンを含有またはモリブデンから形成されてもよい。同様に、フィラメント集合体７６において、フィラメント７０，７２，７４の各々が、モリブデン、ステンレス鋼、タングステンのうちの１種類以上を含有またはそのような材料から形成されてもよい。

フィラメント集合体６８を形成するフィラメント６２，６４，６６、およびフィラメント集合体７６を形成するフィラメント７０，７２，７４は、これらフィラメントにより形成された編組ブレード６０が、全体材料中において少なくとも３金属体積％となるモリブデンを含有するように選択された材料により形成される。幾つかの実施例において、フィラメント集合体６８を形成するフィラメント６２，６４，６６、およびフィラメント集合体７６を形成するフィラメント７０，７２，７４は、これらフィラメントにより形成された編組ブレード６０が、全体材料中において少なくとも８金属体積％のモリブデンを含有する材料が選択される。幾つかの実施例においては、約１０金属体積％のモリブデンを含有してもよい。

図５において示されるように、フィラメント６２，６４，６６の各々は、フィラメント７０，７２，７４と同様に、ほぼ円形断面を有する。幾つかの実施例において、フィラメント６２，６４，６６，７０，７２，７４は、約０．０００５インチ〜０．００３インチ（約０．０１２７ｍｍ〜０．０７６２ｍｍ）の径を有してもよい。幾つかの実施例において、フィラメント６２，６４，６６，７０，７２，７４は、約０．００１インチ〜０．００２インチ（約０．０２５４ｍｍ〜０．０５０８ｍｍ）の径を有してもよい。特定の実施例において、フィラメント６２，６４，６６，７０，７２，７４の各々は、約０．００１５インチ（約０．０３８１ｍｍ）の径を有してもよい。幾つかの実施例において、フィラメント６２，６４，６６，７０，７２，７４は、平板状または他の非円形断面を有してもよい。

図６は、マンドレル５４上に配置された編組ブレード７８の一部を示している。第１フィラメント集合体８０は、それぞれ第１方向に編み組まれた３本のフィラメント８２，８４，８６から構成されている。第２フィラメント集合体８８は、それぞれ第２方向に編み組まれた３本のフィラメント９０，９２，９４から構成されている。図示されるように、フィラメント８２，８４，８６，９０，９２，９４の各々は、平板状断面を有する。他の実施例において、フィラメント８２，８４，８６，９０，９２，９４の１本または複数は、円形断面を含む他の断面形状を有してもよい。

フィラメント集合体８０，８８の各々は、各交差点において、フィラメント集合体８０がフィラメント集合体８８に重なるように編み組まれる。ブレード６０に関して述べたように、フィラメント集合体８０，８８がこのように交差する必要はない。幾つかの実施例において、フィラメント集合体８０が、第１交差点においてフィラメント集合体８８に重なり、近接する交差点においてフィラメント集合体８８の下を通過してもよい。幾つかの実施例において、フィラメント集合体８０が、２カ所以上の連続する交差点においてフィラメント集合体８８に重なり、近傍の２カ所以上の連続する交差点においてフィラメント集合体８８がフィラメント集合体８０に重なってもよい。

図５に関して述べたように、フィラメント８２，８４，８６の各々は、フィラメント９０，９２，９４の各々と同様に、モリブデン、ステンレス鋼、またはタングステンを含む任意の好適な材料を含有またはそのような材料から形成されてもよい。多数の組合せが可能である。例えば、フィラメント集合体８０において、フィラメント８２がほぼ１００重量％のモリブデン、あるいはモリブデンとレニウム等の任意の好適な材料との合金からなってもよく、フィラメント８４，８６の各々が、ステンレス鋼、あるいは、ステンレス鋼とプラチナやタングステン等の任意の好適な材料との合金を含有またはそのような合金から形成されてもよい。

例えば、幾つかの実施例において、フィラメント８２がモリブデン、フィラメント８４がステンレス鋼、フィラメント８６がステンレス鋼からなってもよい。幾つかの実施例において、フィラメント８２，８４，８６がモリブデンを含有またはモリブデンから形成されてもよい。同様に、フィラメント集合体８８において、フィラメント９０，９２，９４の各々が、モリブデン、ステンレス鋼、タングステンのうちの１種類以上を含有またはそのような材料から形成されてもよい。

フィラメント８２，８４，８６、およびフィラメント９０，９２，９４は、これらフィラメントにより形成された編組ブレード７８が、全体材料中で少なくとも３金属体積％のモリブデンを含有するように材料が選択される。幾つかの実施例において、形成された編組ブレード７８が、少なくとも８金属体積％のモリブデンを含有してもよく、あるいは、約１０金属体積％のモリブデンを含有してもよい。

図４および５に示すように、フィラメント５６，５８，６２，６４，６６，７０，７２，７４の各々は、円形断面を有し、図６に示すように、フィラメント８２，８４，８６，９０，９２，９４の各々は、平板状すなわちリボン状断面を有する。幾つかの実施例において、本発明のブレードは、円形フィラメントおよび平板状すなわちリボン状フィラメントを組み合わせて形成されてもよい。材料によっては、一方の構成において他方の構成よりもより容易に得られる場合がある。リボン状すなわち平板状断面を有するフィラメントにより、ブレードの厚さに悪影響を及ぼすことなくより多くの材料を使用することが可能である。

幾つかの実施例において、ある程度の磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に対する適合性を付与してもよい。例えば、ＭＲＩ装置に対する適合性を強化するために、補強ブレード層３８等、あるいは、ブレード５２、ブレード６０、およびブレード７８等の特定の実施例においては、ＭＲＩに対するある程度の適合性を付与できるように、カテーテル１０の金属部分を形成することが望ましい。例えば、カテーテル１０またはその一部は、画像を歪めず、アーチファクト（アーチファクトとは画像中の欠損のことである）を生成しない材料から形成されてもよい。例えば、特定の強磁性材料が適さない場合があるのは、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生成することがあるためである。好適な材料には、モリブデン、タングステン、Ｅｌｇｙｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、ニチノール等が含まれる。

幾つかの実施例において、カテーテル１０の一部または全体が、潤滑性コーティングを含むことも可能である。潤滑性コーティングは、操舵性を向上させ、病変部位を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーの例には、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせが含まれる。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。幾つかの実施例において、カテーテルの先端部を親水性ポリマーでコーティングし、より基端側の部分をフッ素重合体でコーティングしてもよい。

本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。

本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施例についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。

本発明の一実施例における血管内カテーテルを示す平面図。 図１の２−２線におけるカテーテルの断面図。 本発明の一実施例における血管内カテーテルを示す部分断面図。 本発明の他の実施例における編組ブレードの一部を示す側面図。 本発明の他の実施例における編組ブレードの一部を示す側面図。 本発明の他の実施例における編組ブレードの一部を示す側面図。

Claims (48)

1. 基端領域と先端領域とを有するカテーテルであって、
   前記先端領域から延びて基端領域に達するポリマー層と、
   前記ポリマー層と軸線方向において整合するように配置されたブレードと、該ブレードは少なくとも３０重量％のモリブデンを含む少なくとも１本のフィラメントを備えることと、
   前記ブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも３％、最大で１０％のモリブデンを含むこととからなるカテーテル。
2. 基端部と先端部とを有する複合カテーテルブレードからなり、該ブレードはさらに、
   少なくとも３０重量％のモリブデンを含む１本または複数のモリブデンフィラメントを備えることと、
   前記１本または複数のモリブデンフィラメントは、前記ブレードの基端部から延びて先端部へ達し、該ブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも３％、最大で１０％のモリブデンを含むこととを特徴とするカテーテル。
3. 前記ブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも８％のモリブデンを含む請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記ブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも１０％のモリブデンを含む請求項１または２に記載のカテーテル。
5. 前記フィラメントは、少なくとも５０重量％のモリブデンを含む請求項１または２に記載のカテーテル。
6. 前記フィラメントは、１００重量％のモリブデンを含む請求項１または２に記載のカテーテル。
7. 前記ブレードは、それぞれ少なくとも３０重量％のモリブデンを含有する２本のフィラメントを備える請求項１または２に記載のカテーテル。
8. 前記ブレードは、それぞれ少なくとも３０重量％のモリブデンを含有する３本以上のフィラメントを備える請求項１または２に記載のカテーテル。
9. 前記ブレードは、ステンレス鋼を含有する複数のフィラメントをさらに備える請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記ポリマー層は潤滑性内ライナーを備え、前記ブレードは該潤滑性内ライナー上に配置される請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記カテーテルは内ライナーを備え、前記ブレードは該内ライナー上に配置され、前記カテーテルは前記ブレード上に配置される外ポリマーシースをさらに備える請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記フィラメントは円形の断面形状を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
13. 前記フィラメントは平板状すなわち矩形の断面形状を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
14. 前記ブレードはステンレス鋼からなる１本または複数のフィラメントをさらに備える請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記モリブデンフィラメントは、モリブデンとレニウムとの合金からなる請求項１または１３に記載のカテーテル。
16. 前記ステンレス鋼フィラメントは、１００重量％のステンレス鋼を含む請求項９または１４に記載のカテーテル。
17. 前記ステンレス鋼フィラメントは、プラチナと合金されたステンレス鋼を含む請求項９または１４に記載のカテーテル。
18. 前記ブレードは、１６本の第１フィラメントが第１方向に巻き付けられ、１６本の第２フィラメントが第２方向に巻き付けられたパターンを備える請求項１または１３に記載のカテーテル。
19. 前記ブレードは、１本または複数の第１フィラメントが第１方向に巻き付けられ、１本または複数の第２フィラメントが第２方向に巻き付けられたパターンを備える請求項１または１３に記載のカテーテル。
20. 前記ブレードは、２本の第１フィラメントが第１方向に巻き付けられ、２本の第２フィラメントが第２方向に巻き付けられたパターンを備える請求項１または１３に記載のカテーテル。
21. 前記ブレードは、３本の第１フィラメントが第１方向に巻き付けられ、３本の第２フィラメントが第２方向に巻き付けられたパターンを備える請求項１または１３に記載のカテーテル。
22. 前記ブレードは、４本の第１フィラメントが第１方向に巻き付けられ、４本の第２フィラメントが第２方向に巻き付けられたパターンを備える請求項１または１３に記載のカテーテル。
23. 前記第１フィラメントは、１本または複数のモリブデンフィラメントとステンレス鋼からなる残りのフィラメントとからなり、前記第２フィラメントは、１６本のステンレス鋼フィラメントからなる請求項１８乃至２２のいずれか一項に記載のカテーテル。
24. 前記第１フィラメントは、それぞれ０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の径を有し、前記第２フィラメントは、それぞれ０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）の径を有する請求項１８乃至２３のいずれか一項に記載のカテーテル。
25. 前記第１フィラメントは、それぞれ０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）×０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の断面を有するリボン体からなり、前記第２フィラメントは、それぞれ０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）×０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の断面を有するリボン体からなる請求項１８乃至２３のいずれか一項に記載のカテーテル。
26. 前記第１方向に巻き付けられた１本または複数のフィラメントは、第１フィラメント集合体を形成し、前記第２方向に巻き付けられた１本または複数のフィラメントは、第２フィラメント集合体を形成し、該第１および第２フィラメント集合体は複数の交差点において互いに交差する請求項１９に記載のカテーテル。
27. 前記第１フィラメント集合体は、全ての交差点において前記第２フィラメント集合体の外側に巻き付けられる請求項２６に記載のカテーテル。
28. 前記第１フィラメント集合体は、交差点を１つおきに前記第２フィラメント集合体の外側に巻き付けられる請求項２６に記載のカテーテル。
29. 前記第１フィラメント集合体は、２カ所以上の連続する交差点で前記第２フィラメント集合体の外側に巻き付けられ、続いて、前記第２フィラメント集合体は、２カ所以上の連続する交差点で前記第１フィラメント集合体の外側に巻き付けられる請求項２６に記載のカテーテル。
30. 複合カテーテルブレードを形成する方法であって、
    少なくとも３０重量％のモリブデンを含む第１フィラメントを提供する工程と、
    ステンレス鋼を含む第２フィラメントを提供する工程と、
    前記第１フィラメントと第２フィラメントとを編み組んで複合カテーテルブレードを形成する工程とからなり、形成された複合カテーテルブレードは、ブレードの単位長当たりの全金属体積に対して少なくとも３％、最大で１０％のモリブデンを含むことを特徴とする方法。
31. 前記第１フィラメントは５０重量％のモリブデンを含む請求項３０に記載の方法。
32. 前記第１フィラメントは１００重量％のモリブデンからなる請求項３０に記載の方法。
33. 前記第１フィラメントは、モリブデンおよびレニウムを含有する合金からなる請求項３０に記載の方法。
34. 前記第２フィラメントは１００重量％のステンレス鋼からなる請求項３０に記載の方法。
35. 前記第２フィラメントはプラチナと合金されたステンレス鋼からなる請求項３０に記載の方法。
36. 前記少なくとも３０重量％のモリブデンを含む第１フィラメントを提供する工程は、第１方向に巻き付けられた複数の第１フィラメントを提供する工程を含み、該複数の第１フィラメントの１本または複数は、少なくとも３０重量％のモリブデンを含有するフィラメントを備える請求項３０に記載の方法。
37. 前記ステンレス鋼を含む第２フィラメントを提供する工程は、第２方向に巻き付けられた複数の第２フィラメントを提供する工程を含み、該複数の第２フィラメントの１本または複数は、ステンレス鋼を含有するフィラメントを備える請求項３０または３６に記載の方法。
38. 第１フィラメント集合体を形成する１本または複数のフィラメントを提供する工程と、該第１フィラメント集合体を第１方向に巻き付ける工程と、第２フィラメント集合体を形成する１本または複数のフィラメントを提供する工程と、該第２フィラメント集合体を第２方向に巻き付ける工程とをさらに含む請求項３０に記載の方法。
39. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体はそれぞれ２本のフィラメントを含む請求項３８に記載の方法。
40. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体はそれぞれ３本のフィラメントを含む請求項３８に記載の方法。
41. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体はそれぞれ４本のフィラメントを含む請求項３８に記載の方法。
42. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体はそれぞれ１６本のフィラメントを含む請求項３８に記載の方法。
43. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体は互いに交差して、複数の交差点を形成する請求項３８に記載の方法。
44. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体は、前記第１フィラメント集合体が全ての交差点の外側に配置されるように巻き付けられる請求項４３に記載の方法。
45. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体は、前記第１フィラメント集合体が交差点を１つおきに外側に配置されるように巻き付けられる請求項４３に記載の方法。
46. 前記第１フィラメント集合体および第２フィラメント集合体は互いに巻き付けられることにより、前記第１フィラメント集合体は、２カ所以上の連続する交差点で前記第２フィラメント集合体の外側に巻き付けられ、続いて、前記第２フィラメント集合体は、２カ所以上の連続する交差点で前記第１フィラメント集合体の外側に巻き付けられる請求項４３に記載の方法。
47. 前記フィラメントは円形の断面形状を有する請求項３０に記載の方法。
48. 前記フィラメントは平板状すなわち矩形の断面形状を有する請求項３０に記載の方法。

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