JP4884587B2 - オキサリ白金調製物の容器包装 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、容器、好ましくは医療用の液体気体密な柔軟性のある袋に包装されたオキサリ白金の製薬調製物に関する。
【0002】
【従来の技術】
白金の光学活性錯体シス―オキサラト(トランス―l−1,2−ジアミノシクロヘキサン)白金(II)は、抗腫瘍特性を有するものとして、「オキサリ白金」という国際一般名称(DCI)で知られており、これの調製方法は、米国特許第4,169,846号に記載されている。
【0003】
オキサリ白金は、白金のその他の錯体、例えばシス白金又はカーボ白金のように、様々な種類のガンの治療のために、細胞増殖抑制の抗新生物剤として用いられている。これらのガンのうち、とりわけ結腸ガン、卵巣ガン、上気道ガン、又は類表皮ガン、並びに生殖細胞(精巣、縦隔、松果腺等)の腫瘍を挙げることができる。オキサリ白金の使用は、ピリミジンに抵抗性のある結腸ガン、小細胞を有する肺のガン、非ホジキン病リンパ腫、乳ガン、消化上気道ガン、悪性黒色腫、肝ガン、尿道上皮ガン(cancers urotheliaux)、前立腺ガン等の治療に特に適している。
【0004】
国際出願第WO96/04904号は、水溶液のオキサリ白金の製薬調製物について記載している。この調製物は、凍結乾燥物からの調製物よりも簡単でかつより確実に使用でき、かつ製造費用がより安く、すぐ使用できるオキサリ白金の注射可能溶液を得るという利点を有する。この調製物は、再構成凍結乾燥物から得られたものと同等又はそれ以上の化学的(ラセミ化でない)純度、及び治療活性を有する。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
この製薬調製物は、不活性ガス雰囲気下、製薬用の中性ガラス瓶に保存されていた。しかしながらこのようなガラス瓶は製薬調製物の長期間の保存には適切であるにしても、かん流による投与の際にこの調製物を入れるには適切でない。
【0006】
例えばシス白金又はカーボ白金のようなオキサリ白金以外の白金錯体の液体調製物のかん流操作の時、ポリ塩化ビニル(PVC)ベースの材料から構成された柔軟性のある袋が用いられる。
【0007】
しかしながらシス白金及びカーボ白金の液体調製物について観察されたものとは異なり、特に化学的感受性がより高まっているので、水溶液状のオキサリ白金の製薬調製物は、PVCベースの材料と接触した状態にあることは不可能であり、容器、特にこれらの材料をベースとした柔軟性のある袋に入れて輸送されること、及び/又は保存されることも不可能であることが明らかになった。
【0008】
本発明の目的は、品質の低下を伴わずに長期間の間保存しうるのみならず、介護者による液体製薬調製物の移し替え操作がまったく行なわれることなく、特にかん流操作にも用いうるオキサリ白金の液体製薬調製物を入手することである。
【0009】
【課題を解決するための手段】
このため、本発明は、請求項1に規定されているような液体形態にあるオキサリ白金の製薬調製物が入っている医療用の液体気体密な柔軟性のある袋に関する。様々な変形実施例は、請求項2〜9に規定されているようなものである。
【0010】
【発明の実施の形態】
本発明は以下に図面を用いて示される。
本発明によるオキサリ白金の製薬調製物は、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、エチルポリアセテート及びビニルポリアセテート、ポリアミド(PA)、ポリイソブチル(PIB)から選ばれるプラスチック材料から製造された、柔軟性及び屈曲性のある袋に保存され、ついで直接使用される。ラテックスも用いることができる。
【0011】
図1に示されているように、この袋の外皮は好ましくは多層構造を有する。さらに好ましくはこの製薬調製物と直接接触している内側層は、PPから構成されており、外側層又は場合によっては中間層は、前記プラスチックのうちのいずれか1つから構成されていてもよい。外側層又は場合によっては中間層は、PVCから構成されていてさえよく、オキサリ白金はこの材料と直接接触していない。
【0012】
図2に示されているように、本発明の特別な実施形態によれば、柔軟性のある袋は、多層材料の接合シートから構成されていてもよい。好ましくはこの柔軟性のある袋は、互いに接合された少なくとも2枚のシートから構成されていてもよい。より詳しくはさらに、この袋は、この表面のうちの少なくとも1つの面がポリオレフィンフィルムを用いてPPフィルムに結合されている、11−アミノウンデカン酸(PA11)のフィルムを含むシート状の多層材料の2枚の接合シートから構成されていてもよく、これらのPPフィルムが液体気体密な柔軟性のある袋の内壁を形成しているのが好ましい。
【0013】
本発明の柔軟性のある袋は好ましくは、70%のPPと30%のPA11とから構成された、一般にV90と呼ばれている材料から成っている。
【0014】
驚くべきことに、滅菌操作の前後に実施され、かつ一方でPVC、他方でV90から構成された、柔軟性のある袋の外皮の液相水への透過性を比較する調査の間、V90材料をベースとして構成された袋が、一般に蒸発による水損失に対して優れたバリヤーを構成することが確認された。この特徴は、従来のPVC製の袋では見られず、PVCを内側層の成分として用いた袋にも見られない。この調査の結果を、図3の図式によって概略を示す。
【0015】
PVCと、本発明に用いられる柔軟性のある袋を構成する様々な材料との、蒸気相における水への透過性を比較する第二調査の間、V90材料は、図4の図式が示しているように、より液体気体密であることが明らかになった。
【0016】
液体と気体との2つの形態にある水へのこのような液体気体密の特性は、本発明に用いられる柔軟性のある袋を構成するためにこのような材料を用いることを考えるには非常に重要である。実際、ほぼゼロの水損失は、オキサリ白金の製薬調製物の経時的にほぼ一定の濃度の保持を保証する。従って本発明に用いられる袋の外皮の過剰包装は、無益である。
【0017】
酸素に対するV90材料の液体気体密性をも調査し、PVCのものと比較したが、これは非常に高いレベルにあることが明らかになった。この比較調査の結果は、図5の図式において概略を示す。
【0018】
酸素へのこの液体気体密性は、オキサリ白金の酸化性物質への感受性を考慮すると非常に重要であり、このような酸化の間に発生した分解生成物は一般に、薬理学的観点からは効力がなく、生物に対して毒性があることさえある。この品質は、ガラス瓶と比較して、不活性ガス雰囲気の存在を必要としないという利点を有する柔軟性のある袋を使用する時にはまったく適切である。
【0019】
材料V90はまた、環境的な観点からも、リサイクルされ、別の形態で用いられるという利点を生じるが、これはPVCを用いた場合にはないものである。
【0020】
前記材料、特にPP(V90)を用いるもう1つの利点は、非常に簡単な液体気体密な接合を実施できるということである。このようにしていくつかの区画を含む平らな袋を得ることができる。この特性は、様々な区画間を連絡させるには連結器を用いる必要があるPVC材料では実現不可能である。これらの連結器は残念ながら漏洩源になるが、これはPP(V90)袋の場合には見られない。
【0021】
これらの区画は、様々な溶液の混合を可能にするために多数であってもよい。これらの区画は、既に正しい用量ですぐに使用できるようにされており、かつミスを犯すリスクを伴わずに医療関係者によって採取又は直接使用されうる溶液を含んでいてもよい。
【0022】
前記材料、特にPP(V90)はまた、高温によりよく耐えるという利点をも有する。このことは、オートクレーブによるオキサリ白金溶液の入った柔軟性のある袋の滅菌の時に特に有利である。この滅菌は確かにより容易であるが、それは、温度を上昇させると、それにより暴露時間を減らすことができるからである。
【0023】
これらの袋に入れられたオキサリ白金の液体溶液は、好ましくは1〜8mg/mlの濃度を有する。本発明の特別な形態によれば、オキサリ白金の濃度は、1〜5mg/mlであり、pHは4〜7、理想的には4.5〜6である。本発明の特別な形態によるこの調製物中のオキサリ白金含量は、当初含量の少なくとも95%を含んでおり、製薬的に許容しうる時間の間の保存後に沈殿物を含まない無色透明の外見を示す。
【0024】
オキサリ白金の液体溶液(Tanaka K.K.ロットLO92TO34)の安定度試験を実施した。このために、PA11/PP60/140から構成され、かつ13.0×12.5cmの寸法の100ml袋を用いた。これらの袋は、2mg/mlの濃度のオキサリ白金200mg、すなわち1袋あたりオキサリ白金の液体溶液100mlを含んでいた。この試験は、図8に示されているサンプリング計画に従って全部で12週間にわたって実施された。これらの袋を、温度40℃、相対湿度(HR)75%でのいわゆる促進保存条件に付した。
【0025】
この促進安定度試験の結果を、表1にまとめる。
【0026】
【表1】
【0027】
驚くべきことに、柔軟性のある袋に包装されたオキサリ白金の液体溶液は、3ヶ月以上もの期間、さらには6ヶ月以上もの期間でさえ安定である。
【0028】
驚いたことに、袋に包装されたオキサリ白金のこの液体溶液は、少なくとも1年間安定なままであるように見える。
【0029】
この溶液の外見は、12ヶ月にもわたって続き、非常に驚いたことにはこの期間の間ずっと透明性を示し、変色は見られなかった。高圧液体クロマトグラフィー(CLHP又はHPLC)によって配合量分析を実施した。
【0030】
オキサリ白金の配合量に関して、この系の分解能限界を考慮に入れると、95〜105%であると公表される量が得られる。蓚酸の配合量については、最大限度は、1つのHPLC方法あたり0.5%である。
【0031】
同様に、最大見掛け不純物割合2%と決定される。
【0032】
図6は、12週間にわたるpHの変化を示す。このpHは、4.7〜5.9であり、経時的にはあまり変わらない。このことは、オキサリ白金溶液が、この種の袋の中では安定なままであることを証明している。この系は、図7に示されているように、同じ条件に付され、かつガラス瓶に容器包装されたオキサリ白金溶液について観察された安定性と同様な安定性を示す。
【0033】
前記結果はすべて、オキサリ白金製薬調製物は、PVCベースの材料と直接接触されなくなった瞬間から、柔軟性のある袋の中で長期間にわたって、オキサリ白金の化学分解がまったく見られずに保存されうるということを指し示している。このような調製物は、これらの袋を構成する材料の柔軟性によって、移し替え操作をまったく必要とすることなく、かん流操作のためにすぐに用いられる状態にある。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明に用いられる柔軟性のある袋の外皮の断面図を表わす。
【図2】 図2は、本発明に用いられる柔軟性のある袋の断面図を表わす。
【図3】 図3は、滅菌操作の前後における、一方でPVCと、他方で本発明に用いられる柔軟性のある袋の外皮を構成するのに適した材料との間の、液相の水に対する透過性の比較図式を表わす。
【図4】 図4は、滅菌操作の前後における、本発明に用いられる柔軟性のある袋の外皮を構成するのに適した様々な材料の蒸気相の水に対する透過性の比較図式を表わす。
【図5】 図5は、滅菌操作の前後における、本発明に用いられる柔軟性のある袋の外皮を構成するのに適した様々な材料の酸素に対する透過性の比較図式を表わす。
【図6】 図6は、本発明による調製物の経時的なpHの変動を表わす。
【図7】 図7は、不活性ガス雰囲気下、ガラス瓶に保存されたオキサリ白金の液体製薬溶液の経時的なpHの変動を表わす。
Claims (7)
- 液体オキサリ白金製薬調製物を包装する医療用の液体気体密な柔軟性のある袋であって、
前記柔軟性のある袋は、シート状の多層材料(4)の2枚の接合シートから構成されており、
前記シート状の多層材料(4)は、11−アミノウンデカン酸のポリアミドのフィルム(1)と、前記11−アミノウンデカン酸のポリアミドのフィルム(1)の表面のうちの少なくとも1つの面にポリオレフィンフィルムを用いて接合されたポリプロピレンフィルム(2)とを含み、
前記シート状の多層材料(4)の前記ポリプロピレンフィルム(2)が、液体気体密な柔軟性のある袋の内壁を形成している、袋。 - 前記製薬調製物のオキサリ白金の濃度が、1〜8mg/mlであることを特徴とする、請求項1に記載の液体気体密な柔軟性のある袋。
- 前記濃度が1〜5mg/mlであることを特徴とする、請求項2に記載の液体気体密な柔軟性のある袋。
- 前記柔軟性のある袋が、多数に区画分けされていることを特徴とする、請求項1乃至3のいずれか一項に記載の液体気体密な柔軟性のある袋。
- 前記多数区画は、すぐに使用できる調製物の配合が可能になるように決定されていることを特徴とする、請求項4に記載の液体気体密な柔軟性のある袋。
- 前記液体オキサリ白金製薬調製物がpH4.5〜6であり、前記調製物中のオキサリ白金含量が当初含量の少なくとも95%であり、かつ製薬的に許容しうる期間の保存後、沈殿物を含まない無色透明な外見を示すことを特徴とする、請求項1乃至5のうちのいずれか一項に記載の液体気体密な柔軟性のある袋。
- 前記シート状の多層材料(4)が、70%厚さのポリプロピレンと、30%厚さの11−アミノウンデカン酸のポリアミドとから構成された材料である請求項1乃至6のいずれか一項に記載の液体気体密な柔軟性のある袋。
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