JP4879542B2 - フィルムコーティング錠剤 - Google Patents
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本発明の他の目的は、臭いがマスキングされたフィルムコーティング錠剤を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、臭いの強い素錠に対する臭いのマスキング方法を提供することである。
すなわち、本発明は以下の通りである。
(1)素錠と素錠を被覆するフィルムコーティング層とを有し、素錠は、コーティングが施されない状態で温度25℃、湿度60%の雰囲気下に24時間放置したときに5〜50%の体積膨張率を示し、フィルムコーティング層はポリビニルアルコールを含有する、フィルムコーティング錠剤。
(2)フィルムコーティング層は素錠に対して10質量%以下である(1)記載のフィルムコーティング錠剤。
(3)素錠がコンドロイチン又はその塩を含有する(1)又は(2)記載のフィルムコーティング錠剤。
(4)素錠と素錠を被覆するフィルムコーティング層とを有し、フィルムコーティング層はポリビニルアルコールを含有し、且つ素錠に対して10質量%以下の量で形成されてなる、素錠の臭いが軽減されたフィルムコーティング錠剤。
(5)素錠はシステイン、メチオニン、ビタミン類、イブプロフェン又は生薬類から選ばれる少なくとも1種を含有する、(4)記載のフィルムコーティング錠剤。
(6)素錠に、ポリビニルアルコールを含有するコーティング層を形成することによる素錠の臭いのマスキング方法であって、該コーティング層が素錠に対して10質量%以下である臭いのマスキング方法。
(1)素錠が、例えば吸湿し、膨張してその体積が増大する場合にも、薄膜のフィルムコーティング層であって当該層が割れにくいという優れた効果を示し、錠剤の品質が改善される。
(2)システインなどの臭いの強い成分を含有する素錠の場合、薄膜のフィルムコーティング層であっても、素錠よりの臭いの漏出を抑制するという優れた効果を示す。
本発明において、割れの抑制されたフィルムコーティング錠剤における素錠は、コーティングが施されない状態で、温度25℃、湿度60%の雰囲気下に24時間放置した時に、5〜50%の体積膨張率を示すものが挙げられる。上記体積膨張率は、好ましくは、15〜35%であり、より好ましくは20〜30%である。
上記素錠の体積膨張率の測定は、以下の通りである。造粒末を給気温度90℃以上で乾燥させ、水分を3%以下まで乾燥させた造粒末を用いて打錠した素錠の体積を測定する。次に温度25℃、湿度60%の雰囲気下に24時間放置した後の該素錠の体積を測定する。各体積より体積膨張率を算出する。
薬理活性成分としては、コンドロイチン硫酸又はその塩(例えば、コンドロイチン硫酸ナトリウム等の塩);ダイオウ、ショウキョウなどの生薬類が挙げられる。その他の成分としては、クロスポピドン、クロスカルメロース、カルメロースカルシウム、カルメロース、イオン交換樹脂、寒天、軽質無水ケイ酸などの崩壊剤、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びアルファー化デンプンなどの膨潤性の高分子ポリマーが挙げられる。上記薬理活性成分として、好ましくは、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ダイオウ、ショウキョウであり、さらに好ましくは、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ダイオウである。
例えば、当該膨潤性成分の含量は、素錠全体に対して、10〜90質量%、好ましくは20〜80質量%、さらに好ましくは30〜70質量%である。
具体的には、コンドロイチン又はその塩は、素錠全体に対して、通常20〜90質量%、好ましくは30〜50質量%含有する。
結果として、上述のように体積膨張し易い素錠と、後述するフィルムコーティング層との組み合わせによって、少ない被覆量で優れた機械的強度を呈する錠剤が得られる。
本発明において、素錠として、上述のような体積膨張率を示すか否かにかかわらず、素錠自体が臭いの強いものがその対象である。臭いの強い構成成分として、薬理活性成分としては、例えばシステイン、メチオニンなどのアミノ酸;フルスルチアミン、オクトチアミン、ベンフォチアミンなどのビタミンB1誘導体、酪酸リボフラミンなどのビタミンB2誘導体などのビタミン類;イブプロフェン;ダイオウ、ショウキョウ、カンゾウなどの生薬類などが挙げられる。
薬理活性成分として、好ましくは、L−システイン、フルスルチアミン、ベンフォチアミン、イブプロフェンであり、さらに好ましくは、L−システイン、ベンフォチアミン、イブプロフェンである。
より具体的な例として、主薬としてL−システインを含む場合には、素錠全体に対して、L−システインを好ましくは、10〜30質量%含有する。
結果として、上記の主薬を有する素錠と、後述するフィルムコーティング層との組み合わせによって、少ない被覆量で優れた臭いマスキング性を呈する錠剤が得られる。
コンドロイチン硫酸ナトリウム、塩酸グルコサミン、結晶セルロースを42meshの篩で篩過後、流動層造粒乾燥機(MP-01、パウレック)に投入し、ポリビニルアルコール10%水溶液を噴霧し造粒を行った。得た顆粒とクロスカルメロースナトリウム、結晶セルロースをV型混合機(Vl-10、徳工作所)で10分間混合後、さらにステアリン酸マグネシウムを投入し2分間混合し、打錠末を得た。打錠末を打錠機(VIRGO、菊水製作所)にかけて素錠を得た。素錠の処方を表1に示す。なお、部は質量部を示す。
実施例1と同じ素錠に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むフィルムコーティング用組成物(表3)を用いて実施例1と同様の量のフィルムコーティングを施した。
L−システイン、乳糖、結晶セルロースを42meshの篩で篩過後、流動層造粒乾燥機(MP−01、パウレック)に投入し、ポリビニルアルコール10%水溶液を噴霧し造粒を行った。得た顆粒とクロスカルメロースナトリウムと結晶セルロース、直打用アスコルビン酸をV型混合機(Vl−10、徳工作所)で10分間混合後、さらにステアリン酸マグネシウムを投入し2分間混合し、打錠末を得た。打錠末を打錠機(VIRGO、菊水製作所)にかけて素錠を得た。素錠の処方を表5に示す。なお、部は質量部を示す。
表5と同じ素錠をヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むフィルムコーティング用組成物(表3)を用いて実施例2の場合と同様の量のフィルムコーティングを施した。
Claims (1)
- 素錠と素錠を被覆するフィルムコーティング層とを有し、素錠は、素錠に対して30〜50質量%のコンドロイチン又はその塩を含有し、且つコーティングが施されない状態で温度25℃、湿度60%の雰囲気下に24時間放置したときに20〜30%の体積膨張率を示し、フィルムコーティング層は40〜60質量%のポリビニルアルコールを含有し、且つ素錠に対して1〜10質量%の量で含有する、フィルムコーティング錠剤、ただし該フィルムコーティング錠剤が糖衣錠である場合を除く。
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