JP4875621B2 - 改良型超音波カテーテルデバイスおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、医療用デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、閉塞性の脈管内病変を処置するための超音波カテーテルデバイスおよび方法に関する。

種々の型の超音波を伝送する部材を利用するカテーテルが、血管内の閉塞物を切除または他の方法で破壊するために首尾よく使用されている。具体的には、末梢血管からの、アテローム硬化性のプラークまたは血栓閉塞性の閉塞物の切除が特に成功している。血管から閉塞性物質を切除または他の方法で除去するのに使用するために、種々の超音波カテーテルデバイスが開発されている。例えば、本発明の発明者に対して発行され本明細書で参考として援用される特許文献１および特許文献２は、閉塞物を除去するための超音波カテーテルデバイスを記載する。血管から閉塞物を除去するための超音波切除デバイスの他の例としては、特許文献３（Ｂｏｙｄ）、特許文献４（Ｐｏｈｌｍａｎら）、特許文献５（Ｐａｒｉｓｉ）、特許文献６（Ｓｔａｓｚ）、特許文献７（Ｋｕｒｉｓ）、特許文献８（Ｓｔｅｒｚｅｒ）、特許文献９（Ｄｏｎ Ｍｉｃｈａｅｌら）、および特許文献１０（Ａｌｌｉｇｅｒら）、ならびに他の特許公報（特許文献１１（Ｃｏｏｐｅｒ）、特許文献１２（Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎら）、特許文献１３（Ｓｏｎｉｃ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｒｐ．）、特許文献１４（Ｄｏｎ Ｍｉｃｈａｅｌら）、特許文献１５（Ｓｃｈｕｂｅｒｔ）、および特許文献１６（Ｐｏｈｌｍａｎ））が挙げられる。多くの超音波カテーテルが開発されているが、依然として改良が進められている。

代表的に、閉塞性物質を切除するための超音波カテーテルシステムは、以下の３つの基本的な構成要素を備える：超音波発生器、超音波変換器、および超音波カテーテル。発生器は、線形電力（ｌｉｎｅ ｐｏｗｅｒ）を高周波電流に変換し、この電流は変換器に送達される。変換器は、圧電性結晶を含み、この圧電性結晶は、高周波電流によって励起されると、高頻度で膨張・収縮する。これらの（変換器およびカテーテルの軸に対する）小さな高頻度の膨張は、変換器ホーン（ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ ｈｏｒｎ）によって振動エネルギーに増幅される。次いで、この振動は、変換器から超音波カテーテルを通して、そのカテーテルに長軸方向に通る超音波伝送部材（またはワイヤ）を介して伝達される。伝送部材は、振動エネルギーをカテーテルの遠位端に伝送し、この遠位端でエネルギーは脈管の閉塞物を切除または他の方法で破壊するために使用される。

脈管内閉塞物の処置のために種々の部位に効果的に到達するように、上記の型の超音波カテーテルは、代表的に、約１５０ｃｍまたはそれ以上の長さを有する。そのような超音波カテーテルが小さくかつ／または蛇行性の血管（例えば、大動脈弓、冠状脈管および下肢の末梢脈管構造）に前進することを可能にするために、カテーテル（およびそのそれぞれの超音波伝送ワイヤ）は、代表的に、十分に小さくかつ可撓性でなければならない。また、長く細い超音波伝送ワイヤに沿った超音波エネルギーの減衰に起因して、十分な量の振動エネルギーをそのワイヤの近位端に適用し、遠位端に所望の量のエネルギーを提供しなければならない。

脈管閉塞物を処置するために超音波カテーテルを開発することにおける１つの継続的な挑戦は、超音波伝送ワイヤを過熱することなく、適切な振動エネルギーをカテーテルデバイスの遠位端に提供することである。一般的に、超音波伝送ワイヤに入力する電力量を増加させることにより、ワイヤの温度が上昇する。過熱は、伝送ワイヤの長さに沿った、超音波変換器とのその近位連結部からワイヤの近位先端部までのどの場所でも生じ得る。ワイヤの過熱は、伝播する超音波からワイヤにかけられる機械的応力とともに、ワイヤの破損を生じえ得、したがって、カテーテルデバイスの有効寿命を短くする。さらに、一般に、閉塞物を加熱することによってではなく超音波振動を介して閉塞物を切除することが望ましい。なぜなら、加熱は、超音波切除の効力を減少させる変性プロセスを引き起こすからである。

いくつかの超音波カテーテルは、灌注流体を使用して超音波伝送ワイヤの温度を制御しようと試みるが、そのような灌注冷却技術は常に有効ではない。他のデバイスは、スワップした周波数（ｓｗａｐｐｅｄ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）を使用して周波数ノード（ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｎｏｄｅ）および波腹を変化させ、したがって、熱源を伝送ワイヤにそって次から次へと移動させる。しかし、所定の超音波伝送ワイヤは、設計された基本振動数で共鳴し、したがって、周波数を変化させることは、本質的に、超音波デバイスをオンにしたりオフにしたりすることを必要とし、これは、そのデバイスの効力を減少させる。いくつかの超音波カテーテルデバイスは、超音波伝送ワイヤの望ましくない振動を吸収するために、近位端に１以上の切除部材を備える。しかし、そのような吸収体は、発熱の問題に対処しておらず、実際に、摩擦力からの加熱を増大させ得る。
米国特許第５，２６７，９５４号明細書 米国特許第５，３８０，２７４号明細書 米国特許第３，４３３，２２６号明細書 米国特許第３，８２３，７１７号明細書 米国特許第４，８０８，１５３号明細書 米国特許第４，９３６，２８１号明細書 米国特許第３，５６５，０６２号明細書 米国特許第４，９２４，８６３号明細書 米国特許第４，８７０，９５３号明細書 米国特許第４，９２０，９５４号明細書 国際公開第８７−０５７３９号パンフレット 国際公開第８９−０６５１５号パンフレット 国際公開第９０−０１３０号パンフレット 欧州特許出願公開第３１６７８９号明細書 独国特許出願公開第３８２１８３６号明細書 独国特許出願公開第２４３８６４８号明細書

したがって、脈管閉塞物の切除または破壊を提供する改良型超音波カテーテルデバイスに対する必要性が存在する。理想的には、そのような超音波カテーテルは、そのデバイスの遠位端に所望のレベルの電力を提供し、一方で、そのデバイスの超音波伝送部材の加熱も防止する。理想的には、そのようなデバイスは、カテーテルデバイスとの近位連結部での超音波伝送ワイヤの過熱、およびそのワイヤの長さに沿った超音波伝送ワイヤの過熱に対処する。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本発明によって満たされる。

（発明の要旨）
本発明の一局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下：細長い可撓性カテーテル本体であって、近位端、遠位端および少なくとも１つの内腔を有する、細長い可撓性カテーテル本体；超音波伝送部材であって、カテーテル本体の内腔を通って長軸方向に延び、近位端および遠位端を有する、超音波伝送部材；遠位ヘッドであって、超音波伝送部材の遠位端と連結され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ソニックコネクタ（ｓｏｎｉｃ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）であって、超音波伝送部材を超音波変換器デバイスと連結するために、超音波伝送部材の近位端と連結される、ソニックコネクタ；ならびに近位ハウジングであって、カテーテル本体の近位端と連結され、ソニックコネクタおよび超音波伝送ワイヤの近位部分を収容する、近位ハウジング、を備える。この近位ハウジングは、超音波伝送部材の近位部分から熱を放散するために少なくとも１つの熱放散特徴を備える。

いくつかの実施形態において、上記熱放散特徴は、熱伝導性物質から構成される上記ハウジングの１以上の部分を含む。例えば、熱伝導性物質としては、金属、ポリマー、ガラス、ゴムおよびそれらの組み合わせなどが挙げられ得るが、これらに限定されない。さらに（または代替として）、上記熱放散特徴は、上記ハウジングの表面積を増加させるためにそのハウジング上に複数の表面特徴を含み得る。そのような表面特徴としては、溝、ノッチ、ウェーブ、ディップなどが挙げられ得る。いくつかの実施形態において、さらなるまたは代替の熱放散特徴は、少なくとも１つの導電性物質を含み、この導電性物質は、熱を上記超音波伝送部材から取り去って伝導するように、上記ハウジング内に配置され、その超音波伝送部材を少なくとも部分的に取り囲む。一実施形態において、導電性物質は、上記超音波伝送部材を取り囲む１以上の振動吸収部材に隣接して配置され得る。必要に応じて、複数の別個の導電性部材を含み、この導電性部材は、複数の振動吸収部材の間に配置され、上記超音波伝送部材を少なくとも部分的に取り囲み得る。別の実施形態において、導電性物質は、上記超音波伝送部材を取り囲む１以上の振動吸収部材の上に配置される。

いくつかの実施形態において、上記熱放散特徴は、１以上の熱放散流体が上記ハウジングの内部空洞に入ることを可能にするために、少なくとも１つの流体入口を含む。いくつかの実施形態において、上記ハウジングの内部空洞が、上記カテーテル本体の内腔と流体連絡し、その結果、その内部空洞に導入される流体がそのカテーテル本体の内腔の遠位端を通過し、その遠位端を出る。いくつかの実施形態において、上記入口は、上記ハウジングに沿って配置され、その結果、その入口を通過する熱放散流体が上記超音波伝送部材の近位部分に接触する。上記入口は、上記ハウジングに沿って配置され得、その結果、その入口を通過する熱放散流体が上記ソニックコネクタおよび上記超音波伝送部材の一部に接触する。いくつかのデバイスは、上記流体入口を通って導入されるべき流体を冷蔵するために、上記カテーテルと連結される冷蔵デバイスをさらに備える。必要に応じて、上記デバイスは、ガイドワイヤの通過を可能にするために、前記カテーテル本体の少なくとも一部を通って延びるガイドワイヤチューブをさらに備え得る。一実施形態において、上記ガイドワイヤチューブの側壁は、上記カテーテル本体の内腔に導入される流体がそのガイドワイヤチューブに入り、そのガイドワイヤチューブを通過することを可能にするために、複数の開口部を備える。

いくつかの実施形態において、上記近位ハウジングの少なくとも一部が、上記ハウジングの温度が変化した場合に色を変化させるのに適合する物質を含む。一実施形態において、例えば、上記物質はサーモクロミック色素を含む。そのサーモクロミック色素は、一実施形態において、ハウジングの温度が約４５℃に達した場合に第一の色から第二の色に変化し得、ハウジングの温度が約４５℃未満に下がった場合に第二の色から第一の色に変化し得る。

本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、以下：細長い可撓性カテーテル本体であって、近位端、遠位端および少なくとも１つの内腔を有する、細長い可撓性カテーテル本体；超音波伝送部材であって、カテーテル本体の内腔を通って長軸方向に延び、近位端および遠位端を有する、超音波伝送部材；遠位ヘッドであって、超音波伝送部材の遠位端と連結され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ソニックコネクタであって、超音波伝送部材を超音波変換器デバイスと連結するために、超音波伝送部材の近位端と連結される、ソニックコネクタ；近位ハウジングであって、カテーテル本体の近位端と連結され、ソニックコネクタおよび超音波伝送ワイヤの近位部分を収容する、近位ハウジング；ならびに超音波伝送部材から熱を放散するための手段、を備える。種々の実施形態にしたがって、熱放散手段は、任意の適切な部材、デバイス、付属物など（例えば、上記のものが挙げられるがこれらに限定されない）を備え得る。上記のいずれの特徴も本発明の超音波カテーテルに適用され得る。

本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルシステムは、超音波カテーテルデバイス、超音波カテーテルデバイスと取り外し可能に連結された超音波発生器、およびカテーテルデバイスを通過するべき１以上の熱放散流体を冷却するために、超音波カテーテルデバイスと取り外し可能に連結された流体冷却デバイスを備える。この超音波カテーテルデバイス自体は、以下：細長い可撓性カテーテル本体であって、近位端、遠位端および少なくとも１つの内腔を有する、細長い可撓性カテーテル本体；超音波伝送部材であって、カテーテル本体の内腔を通って長軸方向に延び、近位端および遠位端を有する、超音波伝送部材；遠位ヘッドであって、超音波伝送部材の遠位端と連結され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ソニックコネクタであって、超音波伝送部材を超音波変換器デバイスと連結するために、超音波伝送部材の近位端と連結される、ソニックコネクタ；ならびに近位ハウジングであって、カテーテル本体の近位端と連結され、ソニックコネクタおよび超音波伝送ワイヤの近位部分を収容する、近位ハウジングを備える。このハウジングは、１以上の熱放散流体がそのハウジングの内部空洞に入ることを可能にするために、少なくとも１つの流体入口を備える。この場合も、超音波カテーテルは、上記の特徴のいずれかを備え得る。

本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための方法は、超音波カテーテルの遠位端が閉塞物に隣接するように、血管内にそのカテーテルを位置決めする工程；超音波エネルギーを超音波カテーテルの超音波伝送部材に伝送して、閉塞物を複数の閉塞物断片に破壊する工程；および冷却された灌注流体を超音波カテーテルに通過させて、熱を超音波伝送部材から放散させる工程、を包含する。いくつかの実施形態において、例えば、上記冷却された流体は、約１℃と約２２℃との間の温度を有する。任意の適切な冷却された流体が使用され得、例えば、生理食塩水、血栓溶解剤、抗血小板薬、溶解剤、抗凝固剤などであるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、この方法は、上記超音波カテーテルと連結された冷蔵デバイスを用いて上記灌注流体を所望の温度に冷却する工程をさらに包含する。一実施形態において、上記冷却された流体は、閉塞物破壊手順の間に、上記超音波カテーテルを連続的に通過する。あるいは、上記超音波カテーテルが作動（ａｃｔｉｖａｔｅ）されている間、上記冷却された流体がカテーテルを通過し、超音波カテーテルが作動停止（ｄｅａｃｔｉｖａｔｅ）されたときに流体の通過が自動的に停止する。

本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための方法は、超音波カテーテルの遠位端が閉塞物に隣接するように、血管内にそのカテーテルを位置決めする工程；超音波エネルギーを超音波カテーテルの超音波伝送部材に伝送して、閉塞物を複数の閉塞物断片に破壊する工程；および酸素過飽和の灌注流体を超音波カテーテルに通過させて、熱を超音波伝送部材から放散させる工程、を包含する。いくつかの実施形態において、例えば、上記酸素過飽和の灌注流体は、酸素過飽和の生理食塩水溶液を含む。他の実施形態において、上記酸素過飽和の灌注流体は、放射線不透過性造影物質と混合された生理食塩水を含む。上記酸素過飽和の灌注流体は、任意の適切な温度で保持され得る。いくつかの実施形態において、上記流体は室温で保持され、一方で他の実施形態では、流体は約１℃と約２２℃との間で保持される。

本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための方法は、超音波カテーテルの遠位端が閉塞物に隣接するように、血管内にそのカテーテルを位置決めする工程；超音波エネルギーを超音波カテーテルの超音波伝送部材に伝送して、閉塞物を複数の閉塞物断片に破壊する工程；および潤滑性灌注流体を超音波カテーテルに通過させて、熱を超音波伝送部材から放散させ、かつ超音波伝送部材と超音波カテーテル本体との間の摩擦を減少させる工程、を包含する。例えば、いくつかの実施形態において、上記潤滑性灌注流体はエマルジョンを含む。一実施形態において、上記エマルジョンは、オリーブ油、卵黄、リン脂質、グリセリン、デオキシコール酸ナトリウム、Ｌ−ヒスチジン、ＣＤＴＡ二ナトリウム、水酸化ナトリウムおよび水を含む。いくつかの実施形態において、上記エマルジョンは、８．０と９．０との間のｐＨを有する。上記潤滑性流体は、任意の適切な温度で保持され得る。いくつかの実施形態において、上記流体は室温で保持され、一方で他の実施形態では、流体は約１℃と約２２℃との間で保持される。

本発明のこれらの局面および実施形態、ならびに他の局面および実施形態は、添付の図面を参照して、以下により詳細に記載される。

（発明の詳細な説明）
本発明の超音波カテーテルデバイスおよび方法は、血管内の閉塞物の破壊を提供する。カテーテルデバイスは、一般的に、カテーテル本体、そのカテーテル本体内に配置される超音波エネルギー伝送部材、およびそのエネルギー伝送部材と連結されかつカテーテル本体の遠位端にもしくは遠位端の近くに配置される遠位ヘッドを備える。超音波伝送部材は、超音波エネルギーを超音波変換器から遠位ヘッドに伝送し、そのヘッドを振動させ、したがって、脈管閉塞物を破壊する。そのようなカテーテルデバイスの多くの改良された特徴が、以下により完全に記載される。

ここで図１を参照すると、超音波カテーテルシステム２０の一実施形態は、超音波カテーテルデバイス１０および超音波発生器１６を適切に備える。カテーテルデバイス１０は、閉塞物を破壊するための遠位ヘッド２６、カテーテル本体２７、およびカテーテルデバイス１０を超音波変換器１４と連結するための近位端コネクタ１２を適切に備える。超音波変換器１４は、コネクタ２８を介して超音波発生器１６と連結されており、発生器は、別のコネクタ２９を介して足作動型（ｆｏｏｔ−ａｃｔｕａｔｅｄ）のオン／オフスイッチ１８と連結されている。発生器１６は、超音波エネルギーを変換器１４に提供し、したがって、超音波カテーテル１０に提供する。カテーテルデバイス１０はさらに、超音波伝送部材（または「ワイヤ」−−示さず）を備え、この部材は、カテーテル本体２７を通って延び、エネルギーを変換器１４から遠位端２６に伝送する。デバイス１０のいくつかの実施形態は、急速交換ガイドワイヤ１３およびガイドワイヤポートを備え、一方で他の実施形態は、ワイヤにわたるガイドワイヤ送達のための近位ガイドワイヤポートを備える。いくつかの実施形態において、変換器１４はさらに、変換器１４に対するカテーテル１０の連結を強化するための固定デバイス１５を備える。システム２０の種々の構成要素が、任意の適切な手段を介して連結され得る。コネクタ２８、２９は、電気コードもしくはケーブル、またはオン／オフスイッチ１８、発生器１６および変換器１４を連結するための任意の他の適切な接続デバイスを含み得る。代替の実施形態において、オン／オフスイッチ１８は発生器１６上に位置付けられる。

近位コネクタ１２に加えて、超音波カテーテルデバイス１０は、１以上の種々の他の構成要素（例えば、灌注流体の通過用の流体入口ポート１７（もしくは開口部）を備えるＹ字型コネクタ１１）を備え得る。入口ポート１７は、灌注チューブ２４と取り外し可能に連結され、この灌注チューブ２４は、一実施形態では、流体冷蔵（もしくは「流体冷却」）デバイス３０と連結され得る。冷蔵デバイス３０は、次に、コネクタチューブ３４を介して容器３２と連結され得る。この灌注装置は、１以上の流体をカテーテルデバイス１０に導入するために使用され得る。流体はデバイスの任意の部分（例えば、超音波伝送部材）を冷却するために使用され得、したがって、デバイス１０の磨耗および裂け目（ｔｅａｒ）を軽減するのを助ける。いくつかの実施形態において、流体入口ポート１７は、近位コネクタ１２上のさらに近位に位置付けられ、流体がコネクタ１２内に適用されることを可能にする。いくつかの実施形態において、冷蔵された流体が使用されるが、他の実施形態では、灌注流体は室温に保たれ得る。種々の実施形態において、酸素過飽和流体、潤滑性流体、または任意の他の適切な流体あるいは流体の組み合わせが使用され得、そしてこの場合も、そのような流体は、冷蔵されても室温に保たれてもよい。図１に示される実施形態の代替の実施形態において、冷蔵デバイス３０および流体容器３２は、１つのデバイスで組み合わされる。

一般に、カテーテルデバイス１０は、ガイドワイヤの通過、吸引の適用、灌注流体の注入および／または回収、染色などのために、任意の適切な数のサイドアームまたはポートを備え得る。また、本発明の超音波カテーテル１０は、任意の適切な近位デバイス（例えば、任意の適切な超音波変換器１４、超音波発生器１６、連結デバイスなど）とともに使用され得る。したがって、図１に示される例示的な実施形態、および超音波カテーテル１０とともに使用するための近位装置もしくはシステムの関する以下のいずれの説明も、添付の特許請求の範囲で規定されるような本発明の範囲を制限すると解釈されるべきではない。

ここで図２を参照すると、カテーテルデバイス１０の拡大図が示されている。近位コネクタ１２、Ｙ字型コネクタ１１、入口ポート１７、カテーテル本体２７、遠位ヘッド２６およびガイドワイヤ１３がすべて示されている。カテーテル本体２７は、一般的に、可撓性で管状の細長い部材であり、処置のために脈管閉塞物に到達するために任意の適切な直径および長さを有する。一実施形態において、例えば、カテーテル本体２７は、好ましくは、約０．５ｍｍと約５．０ｍｍとの間の外径を有する。他の実施形態において、比較的小さい脈管で使用することを意図されたカテーテルの場合のように、カテーテル本体２７は、約０．２５ｍｍと約２．５ｍｍとの間の外径を有し得る。カテーテル本体２７はまた、任意の適切な長さを有し得る。上で簡単に議論されるように、例えば、いくつかの超音波カテーテルは、約１５０ｃｍの範囲の長さを有する。しかし、任意の他の適切な長さが、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得る。本発明で使用され得るカテーテル本体に類似するカテーテル本体の例は、米国特許第５，２６７，９５４号および同第５，９８９，２０８号（これらは、すでに参考として本明細書に援用された）に記載されている。

本発明の特徴は、多くの超音波カテーテルデバイスのうちのいずれかに適用され得る。例示的なカテーテルデバイスのより詳細な説明について、米国特許出願番号１０／２２９，３７１、１０／３４５，０７８、１０／３７５，９０３、１０／４１０，６１７および１０／７２２，２０９（これらはすべて、すでに参考として援用された）に対して参照がなされ得る。種々の代替の実施形態において、本発明の局面は、任意の他の適切なカテーテルデバイスに適用され得る。

ここで図３を参照すると、超音波カテーテルデバイス１１０の一実施形態の近位部分が、断面で示されている。超音波伝送ワイヤ１４０は、ソニックコネクタ１５２から遠位方向にカテーテルデバイス１１０の遠位端（示さず）まで延びる。デバイス１１０のカテーテル本体１２７は、部分的に示されているが、カテーテル本体１２７は、代表的に、遠位方向にデバイス１１０の遠位端まで（もしくは遠位端の近くまで）延びる。カテーテルデバイス１１０はまた、近位ハウジング１１２（または「近位コネクタ」）を備え、この近位ハウジング１１２は、内部ボア１４４（または「内部空洞（ｉｎｎｅｒ ｃａｖｉｔｙ）」）を有し、この内部ボア１４４内に、ソニックコネクタ１５２、超音波伝送部材１４０の一部、および１以上の振動吸収部材１５０が存在する。ハウジング１１２は、流体入口ポート１１７（または開口部）を備えるＹ字型コネクタ１１１と連結され、Ｙ字型コネクタ１１１は、カテーテル本体１２７と連結される。

種々の実施形態において、ハウジング１１２は、ハウジング１１２の外面の全体の表面積を増加させるために、１以上の表面特徴を適切に備え得る。表面積の増加により、ハウジング１１２が超音波伝送部材１４０によって生成される熱をカテーテルデバイス１１０の外に放散する能力が強化される。表面特徴１４２は、任意の適切なサイズまたは形状（例えば、リッジ、ジャグ、凹凸、溝など）を有し、任意の適切な数の表面特徴１４２が使用され得る。さらに、ハウジング１１２は、１以上の熱放散物質（アルミニウム、ステンレス鋼、任意の他の金属、または任意の他の非金属導電性物質）から作製され得る。

ほとんどの実施形態において、超音波伝送部材１４０、ワイヤ、またはウェーブガイドは、カテーテル本体１２７の内腔を通して長軸方向に延び、超音波エネルギーを、近位ハウジング１１２に連結された超音波変換器（示さず）からカテーテルデバイス１１０の遠位端まで伝送する。超音波伝送部材１４０は、超音波エネルギーを超音波変換器からカテーテル本体１２７の遠位端まで効率的に伝送し得る任意の材料から形成され得る、この材料としては、純粋なチタンまたはアルミニウム、あるいはチタン合金またはアルミニウム合金のような金属が挙げられるがこれらに限定されない。ここでも、超音波伝送部材１４０のさらなる詳細は、上記で参考として援用された特許出願に見出され得る。同様に、ハウジング１１２、ソニックコネクタ１５２、振動吸収部材１５０、Ｙ字型コネクタ１１１などの説明について、援用された特許出願に対して参照がなされ得る。例えば、ハウジング１１２および他の特徴は、１０／７２２，２０９（２００３年１１月２４日出願、発明の名称「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」（代理人整理番号 ０２１５７７−０００９００ＵＳ））（これはすでに参考として援用された）に記載されている。

超音波伝送部材１４０は、代表的に、ソニックコネクタ１５２からボア１４４およびＹ字型コネクタ１１１を通過し、次いで、カテーテル本体１２７を通過する。流体入口ポート１１７は、Ｙ字型コネクタの内腔と流体連絡し、このＹ字型コネクタは、カテーテル本体１２７を通って延びる内腔と流体連絡する。したがって、流体入口ポート１１７に導入される流体は、代表的に、自由にカテーテル本体１２７に流れ、そしてそのカテーテル本体１２７を通って超音波伝送部材１４０に流れる。流体は、遠位ヘッド（示さず）の開口部または任意の他の適切な開口部もしくはオープニング（ｏｐｅｎｉｎｇ）（例えば、カテーテル本体１２７自体に位置付けられる開口部）を通ってカテーテル本体１２７の外に流れ得る。任意の適切な流体は、流体入口ポート１１７およびカテーテル本体１２７を通過し得、例えば、冷蔵された流体、潤滑性流体、過飽和生理食塩水または造影剤／生理食塩水混合物などである。超音波伝送部材１４０を冷却および／または潤滑化することは、超音波伝送部材１４０の摩擦ならびに／または磨耗および裂け目を減少し得、したがって、超音波カテーテルデバイス１１０の有効寿命を延ばし、その性能を強化する。

さらに、冷却液体の温度および流速は、超音波伝送部材１４０の温度をその最適な作動範囲内の所望の温度で維持するように、特異的に制御され得る。特に、特定の温度範囲内で最適な物理的特性（例えば、超弾性）を示す金属合金で超音波伝送部材１４０が形成される本発明の実施形態において、流体入口ポート１１７を通して注入される冷却液体の温度および流速は、超音波伝送部材１４０の温度をその部材が最も望ましい物理的特性を示す温度の範囲内に維持するように、特異的に制御され得る。例えば、形状記憶合金（そのマルテンサイト状態にある場合は超弾性を示すが、オーステナイト状態に遷移すると超弾性を失う）で超音波伝送部材１４０が形成される本発明の実施形態において、流体入口ポート１１７を通して注入される冷却液体の温度および流速を調整して、超音波伝送部材１４０の形状記憶合金を、その合金がそのマルテンサイト状態を維持しかつオーステナイト状態に遷移しない温度範囲内に維持することが望ましい。そのような形状記憶合金がマルテンサイト状態からオーステナイト状態に遷移する温度は、その物質の「マルテンサイト遷移温度」として公知である。したがって、これらの実施形態において、ポート１１７を通して注入される流体は、超音波伝送部材１４０の形状記憶合金をそのマルテンサイト遷移温度未満に維持するような温度かつそのような速度で注入される。

上記のように、一実施形態において、過飽和流体が使用され得る。そのような流体の使用は、閉塞物のキャビテーションを増強し得、望ましくない組織損傷などを防止するのに役立つ。そのような流体は、例えば、米国特許第６，６７６，９００号、同第６，６２２，５４２号、同第６，６１３，２８０号、同第６，６０７，６９８号、同第６，６０５，２１７号、同第６，６０２，４６８号、同第６，６０２，４６７号、同第６，５９６，２３５号、同第６，５８２，３８７号、同第６，５７６，８０７号、同第６，５５８，５０２号、同第６，５５５，０５９号、同第６，５３３，７６６号、同第６，４５４，９９７号、同第６，３８７，３２４号、同第６，３４６，１９２号、同第６，３１５，７５４号、同第６，２４８，０８７号、同第６，２３５，００７号、同第６，１８０，０５９号、同第６，１４２，９７１号、同第６，１２３，６９８号、同第６，０３０，３５７号、同第５，９７６，１１９号、同第５，９５７，８８９号、同第５，８９３，８３８号、および同第５，７９７，８７６号（これらは参考として本明細書に援用される）に記載されている。別の実施形態において、造影色素および生理食塩水の混合物が、同一または類似の結果を達成するために使用され得る。

ここで図４を参照して、超音波カテーテルデバイス２１０の一実施形態は、直前に記載される特徴を備え、また、ハウジング１１２内に配置される熱吸収部材１６０を備える。熱吸収部材１６０は、任意の適切な形状およびサイズを有し得、そして種々の実施形態において、ハウジング１１２内の多くの様々な位置のいずれかに配置され得る。代表的に、熱吸収部材１６０は、熱吸収物質（例えば、メタライズされたエラストマー（例えば、金属粉末（例えば、アルミニウム粉末）と組み合わされたゴム材料）であるがこれに限定されない）から作製される。当然、任意の他の適切な熱シンクまたは熱吸収物質が、代替的実施形態で使用され得る。示される実施形態において、熱吸収部材１６０は、一般に、円筒状の形状であり、振動吸収部材１５０の周りに配置され、その結果、熱吸収部材が超音波伝送部材１４０および振動吸収体１５０から熱を吸収する。

図５を参照すると、代替の実施形態において、超音波カテーテルデバイス３１０は、複数の熱吸収部材１７０（例えば、超音波伝送部材１４０の周りに、および複数の振動吸収部材１５０間に配置される円筒状部材）を備え得る。図４および図５から明らかであるように、熱吸収部材１６０、１７０の多くの構成のうちのいずれかが、ハウジング１１２内で取られ得る。

図６は、超音波カテーテルデバイス４１０の別の実施形態を示し、この超音波カテーテルデバイス４１０は、上記の特徴のいずれかを備え得る。この実施形態において、流体一口ポート２１７は、前述の実施形態よりもハウジング１１２上のさらに近位に位置付けられる。流体入口ポート２１７は、ハウジング１１２の内部空洞１４４と流体連絡し、その結果、流体入口ポート２１７に導入された流体（実線で予想された（ｓｏｌｉｄ−ｔｉｐｐｅｄ）矢印）が内部空洞１４４に入り、１以上の近位開口部２２０を介してカテーテル本体１２７の内腔に入る前に、振動吸収部材１５０に接触する。振動吸収部材１５０に沿った流体の通過および振動吸収部材１５０と接触することは、部材１５０から熱を放散するのに役立つ。上記のように、そのような流体は、冷蔵／冷却、潤滑性、酸素過飽和などにされ得る。潤滑性のポリマーおよび酸素過飽和流体は、種々の実施形態において、冷却／冷蔵されても室温であってもいずれでもよい。

図７を参照すると、超音波カテーテルデバイス５１０の別の実施形態は、まさに記載されたすべての特徴を備えるが、流体入口ポート３１７は、ハウジング１１２上のさらに近位に位置付けられる。この実施形態において、流体入口ポート３１７に入る流体（実線で予想された矢印）は、超音波伝送部材１４０の近位部分に接触し、遠位に進んで振動吸収部材１５０に接触し、次いで、開口部２２０を通ってカテーテル本体１２７の内腔に進む。したがって、流体は、その流体が接触するようになる超音波伝送部材１４０の近位部分に余分な熱放散を提供する。

上記のように、いくつかの実施形態において、灌注／冷却流体は、カテーテル本体１２７の内腔を通過し、遠位ヘッド２６の１以上の開口部またはそのカテーテルデバイス上の他の場所から出る。代替の実施形態において、そしてここで図８を参照して、超音波カテーテルデバイス６１０は、ガイドワイヤチューブ４２４を備え得、このガイドワイヤチューブ４２４はガイドワイヤ内腔４２６を形成し、かつ流体の通過を可能にするために１以上のガイドワイヤチューブ開口部４３０を備える。一般に、ガイドワイヤ４２０は、ガイドワイヤ内腔４２６を通過し、遠位ヘッド２６に位置付けられるガイドワイヤチューブ４２４の遠位開口部４２２を出る。カテーテル本体４２８を通過する流体（実線で予想された矢印）は、開口部４３０に流れ、遠位開口部４２２を出得る。したがって、流体は、カテーテル本体内腔４２８を通るその移動の一部の間に、超音波伝送部材４３０に接触し、したがって、熱を放散しかつ／または潤滑化し、次いで、ガイドワイヤチューブ４２４を介してカテーテルデバイス６１０を出る。この構成は、灌注流体がガイドワイヤ内腔４２６の内側にさらなる潤滑性を提供し、ガイドワイヤの運動を改善し得るという点で有利であり得る。

一実施形態において、ハウジング１１２は、その温度が上昇または低下した場合に色を変化させ、したがって、カテーテルデバイスの近位部分の温度の指標を提供する物質を含み得る。一実施形態において、例えば、サーモクロミック物質（例えば、Ｃｏｌｏｒｃｏｍｐ（登録商標）Ｔｈｅｒｍｏｃｈｒｏｍｉｃｓ（ＬＮＰ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．によって提供される））が使用され得る。他の変色物質が、代替の実施形態で使用され得る。種々の実施形態において、そのような物質の色は、任意の適切な温度で変化し得る。一実施形態において、例えば、サーモクロミック色素は、ハウジング１１２の温度が約４５℃に達した場合に第一の色から第二の色に変化し、ハウジング１１２の温度が約４５℃未満に下がった場合に第二の色から第一の色に変化する。

本発明は、種々の実施形態および実施例を特に参照してこれまで記載されてきたが、種々の追加、改変、削除および変更が本発明の精神からも範囲からも逸脱することなくそのような実施形態に対して成され得ることが理解されるべきである。したがって、合理的に予測可能な追加、削除、変更および改変が、添付の特許請求の範囲で規定されるような本発明の範囲に含まれることが意図される。

図１は、本発明の一実施形態に従う超音波カテーテルシステムの斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態に従う超音波カテーテルデバイスの側面図である。 図３は、本発明の一実施形態に従う、熱放散手段を有する超音波カテーテルデバイスの近位部分の側断面図である。 図４は、本発明の別の実施形態に従う、熱放散手段を有する超音波カテーテルデバイスの近位部分の側断面図である。 図５は、本発明の別の実施形態に従う、熱放散手段を有する超音波カテーテルデバイスの近位部分の側断面図である。 図６は、本発明の一実施形態に従う、超音波カテーテルデバイスの近位部分の側断面図であり、このデバイスの近位ハウジングは流体入口開口部を有する。 図７は、本発明の別の実施形態に従う、超音波カテーテルデバイスの近位部分の側断面図であり、このデバイスの近位ハウジングは流体入口開口部を有する。 図８は、本発明の別の実施形態に従う、超音波カテーテルデバイスの遠位部分の側断面図であり、このデバイスは流体がそれを通過することを可能にするための穴あき（ｐｅｒｆｏｒａｔｅｄ）ガイドワイヤチューブを有する。

Claims (10)

1. 血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、
   細長い可撓性カテーテル本体であって、近位端、遠位端および少なくとも１つの内腔を有する、細長い可撓性カテーテル本体；
   超音波伝送部材であって、該カテーテル本体の内腔を通って長軸方向に延び、近位端および遠位端を有する、超音波伝送部材；
   遠位ヘッドであって、該超音波伝送部材の遠位端と連結され、該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；
   ソニックコネクタであって、該超音波伝送部材を超音波変換器デバイスと連結するために、該超音波伝送部材の近位端と連結される、ソニックコネクタ；ならびに
   近位ハウジングであって、該カテーテル本体の近位端と連結され、該ソニックコネクタおよび該超音波伝送ワイヤの近位部分を収容する、近位ハウジング
   を備え、
   ここで、該近位ハウジングは、前記超音波伝送部材を取り囲む１以上の振動吸収部材及び少なくとも１つの熱吸収部材を備え、前記少なくとも１つの熱吸収部材は、前記１以上の振動吸収部材に隣接して配置され、前記超音波伝送部材の近位部分から熱を放散するために前記超音波伝送部材の少なくとも一部に接触する超音波カテーテル。
2. 前記近位ハウジングが、前記ハウジングの表面積を増加させるために複数の表面特徴を含む、請求項１に記載の超音波カテーテル。
3. 前記表面特徴が、溝、ノッチ、ウェーブおよびディップからなる群より選択される、請求項２に記載の超音波カテーテル。
4. 前記熱吸収部材が、少なくとも１つの導電性物質を含み、該導電性物質が、熱を前記超音波伝送部材から取り去って伝導するように、前記ハウジング内に配置され、該超音波伝送部材を少なくとも部分的に取り囲む、請求項１に記載の超音波カテーテル。
5. 前記導電性物質が、前記１以上の振動吸収部材の少なくとも１つに隣接して配置される、請求項４に記載の超音波カテーテル。
6. 前記少なくとも１つの導電性物質が、複数の別個の導電性部材を含み、該導電性部材は、複数の振動吸収部材の間に配置され、前記超音波伝送部材を少なくとも部分的に取り囲む、請求項５に記載の超音波カテーテル。
7. 前記導電性物質が、前記１以上の振動吸収部材の少なくとも１つ上に配置される、請求項４に記載の超音波カテーテル。
8. １以上の熱放散流体が前記ハウジングの内部空洞に入ることを可能にするための少なくとも１つの流体入口を更に含む、請求項１に記載の超音波カテーテル。
9. 前記ハウジングの内部空洞が、前記カテーテル本体の内腔と流体連絡し、その結果、該内部空洞に導入される流体が該カテーテル本体内腔の遠位端を通過し、該遠位端を出る、請求項８に記載の超音波カテーテル。
10. 前記入口が、前記ハウジングに沿って配置され、その結果、該入口を通過する熱放散流体が前記超音波伝送部材の近位部分に接触する、請求項８に記載の超音波カテーテル。

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