JP4820244B2 - ピペラジンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウムの注射の予備混合処方物 - Google Patents
ピペラジンナトリウムおよびタゾバクタムナトリウムの注射の予備混合処方物 Download PDFInfo
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本発明は、薬学的組成物に関し、そしてより詳細には、ピペラシリン(pipellacilin)ナトリウムおよびタゾバクタム(tazobactam)ナトリウムの液状予備混合処方物に関する。この液体予備混合処方物は、静脈投与に適切であり、そして有効な(viable)保存寿命を有する。
多重微生物(polymicrobial)感染はしばしば、βラクタマーゼ酵素を産生する病原体を含む。これらの酵素は、一般に、ペニシリンおよびセファロスポリンに対する耐性を生じる。処置がないと、これらの酵素は増幅し、そして妨害なしに増殖し、それにより、患者にとって重篤または重大な結果をまねく。
本発明により、以下が提供される。
(項目1) 非経口投与のために適した薬学的組成物であって、該薬学的組成物は、有効量のピペラシリンおよび約6.1〜約6.9の範囲に調整されたpHを有する溶液を含む、薬学的組成物。
(項目2) 前記有効量のピペラシリンは、ピペラシリンナトリウムの形態で提供され、そしてピペラシリンの濃度は、約20〜約80mg/ml溶液の範囲内である、項目1に記載の薬学的組成物。
(項目3) 前記ピペラシリンの濃度は、約30〜約70mg/ml溶液の範囲内である、項目2に記載の薬学的組成物。
(項目4) 前記ピペラシリンの濃度は、約38〜約62mg/ml溶液の範囲内である、項目2に記載の薬学的組成物。
(項目5) 前記pHは、約6.5に調整されている、項目1に記載の薬学的組成物。
(項目6) さらに緩衝剤を含む、項目1に記載の薬学的組成物。
(項目7) 前記緩衝剤は、クエン酸塩である、項目6に記載の薬学的組成物。
(項目8) 前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウムである、項目7に記載の薬学的組成物。
(項目9) 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、約1〜約4mg/ml溶液の範囲内である、項目8に記載の薬学的組成物。
(項目10) 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、好ましくは、約1.5〜約3.5mg/ml溶液の範囲内である、項目9に記載の薬学的組成物。
(項目11) 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、好ましくは、約1.8〜約3.2mg/ml溶液の範囲内である、項目9に記載の薬学的組成物。
(項目12) さらに、有効量のタゾバクタムを含む、項目1に記載の薬学的組成物。
(項目13) 前記有効量のタゾバクタムは、タゾバクタムナトリウムの形態で提供され、そして前記タゾバクタムの濃度は、約0.0〜約9.0mg/ml溶液の範囲内である、項目12に記載の薬学的組成物。
(項目14) 前記タゾバクタムの濃度は、好ましくは、約4〜約8mg/ml溶液の範囲内である、項目13に記載の薬学的組成物。
(項目15) 前記タゾバクタムの濃度は、好ましくは、約4.8〜約7.8mg/ml溶液の範囲内である、項目13に記載の薬学的組成物。
(項目16) 前記pHは、約6.5に調整されている、項目12に記載の薬学的組成物。
(項目17) さらに、緩衝剤を含む、項目16に記載の薬学的組成物。
(項目18) 前記緩衝剤は、クエン酸塩である、項目17に記載の薬学的組成物。
(項目19) 前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウムである、項目18に記載の薬学的組成物。
(項目20) 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、約1〜約4mg/ml溶液の範囲内である、項目19に記載の薬学的組成物。
(項目21) 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、好ましくは、約1.5〜約3.5mg/ml溶液の範囲内である、項目20に記載の薬学的組成物。
(項目22) 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、好ましくは、約1.8〜約3.2mg/ml溶液の範囲内である、項目20に記載の薬学的組成物。
(項目23) 前記薬学的組成物を生理学的に等張性にさせるために有効量のデキストロースをさらに含む、項目1に記載の薬学的組成物。
(項目24) 前記デキストロースの濃度は、約5〜約30mg/ml溶液の範囲内である、項目23に記載の薬学的組成物。
(項目25) 前記デキストロースの濃度は、好ましくは、約6〜約22mg/ml溶液の範囲内である、項目24に記載の薬学的組成物。
(項目26) ピペラシリンを含む薬学的組成物を作製するプロセスであって、該薬学的組成物は、7日を超える冷蔵保存寿命を有し、該プロセスは、以下の工程:
a)有効量のピペラシリンを適切な液体に溶解して予備混合溶液を形成する工程;
b)該予備混合溶液のpHを約6.1〜約6.9の範囲へと調整する工程;
c)該予備混合溶液を適切な容器に充填する工程;および
d)約5℃±3℃での適切な雰囲気中に該予備混合溶液の容器を格納する工程、
を包含する、プロセス。
(項目27) 有効量のタゾバクタムを前記予備混合溶液中に溶解させる工程をさらに包含する、項目26に記載のプロセス。
(項目28) 前記溶液を緩衝化する工程をさらに包含する、項目26に記載のプロセス。
(項目29) 前記適切な雰囲気が−20℃以下である、項目26に記載のプロセス。
(項目30) 前記予備混合溶液に、前記薬学的組成物を生理学的に等張性にさせる量のデキストロースを添加する工程をさらに包含する、項目26に記載のプロセス。
(項目31) 前記有効量のピペラシリンは、約20〜約80mg/mlの適切な液体の範囲内の濃度でピペラシリンナトリウムによって提供される、項目26に記載のプロセス。
(項目32) 前記ピペラシリンの濃度は、約30〜約70mg/mlの適切な液体の範囲内である、項目31に記載のプロセス。
(項目33) 前記ピペラシリンの濃度は、約38〜約62mg/mlの適切な液体の範囲内である、項目31に記載のプロセス。
(項目34) 前記有効量のタゾバクタムは、約0.0〜約9.0mg/mlの適切な液体の範囲内の濃度でタゾバクタムナトリウムによって提供される、項目27に記載のプロセス。
(項目35) 前記タゾバクタムの濃度は、約4〜約8mg/mlの適切な液体の範囲内である、項目34に記載のプロセス。
(項目36) 前記タゾバクタムの濃度は、約4.8〜約7.8mg/mlの適切な液体の範囲内である、項目34に記載のプロセス。
(項目37) 前記溶液を緩衝化する工程をさらに包含する、項目27に記載のプロセス。
(項目38) 前記予備混合溶液を緩衝化する工程は、該予備混合溶液に有効量のクエン酸塩を添加する工程を包含する、項目37に記載のプロセス。
(項目39) 前記クエン酸塩は、クエン酸ナトリウムを含み、そして約1〜約4mg/ml適切な液体の範囲内である、項目38に記載のプロセス。
(項目40) 前記クエン酸塩は、クエン酸ナトリウムを含み、そして約1.5〜約3.5mg/ml適切な液体の範囲内である、項目38に記載のプロセス。
(項目41) 前記クエン酸塩は、クエン酸ナトリウムを含み、そして約1.8〜約3.2mg/ml適切な液体の範囲内である、項目38に記載のプロセス。
(項目42) 前記予備混合溶液のpHは、約6.5である、項目26に記載のプロセス。
患者における多重微生物感染と闘うための非経口投与において使用するための予備混合されたピペラシリンの新たな液体形態が開示される。本発明の予備混合物を提供するにおいて、従来技術の多くの欠点が回避され得る。そのような欠点としては、夾雑の可能性、使い捨て廃棄物の増加、投薬量計算のミス、および薬物の不安定性などが挙げられる。
本発明は、多くの異なる形態において実施形態に受け入れられるが、この開示が本発明の原理の例示であるとみなされるべきであり、そして例示される実施形態には、本発明の広い局面が限定されることを意図しないとの理解をもって、この開示は、本発明の好ましい実施形態を詳細に記載する。
Claims (31)
- 非経口投与のために適した薬学的組成物であって、該薬学的組成物は、有効量のピペラシリンおよび6.3〜6.7の範囲に調整されたpHを有する緩衝溶液を含み、ここで、該薬学的組成物は、さらにクエン酸緩衝剤を含み、−20℃以下で格納される、薬学的組成物。
- 前記有効量のピペラシリンは、ピペラシリンナトリウムの形態で提供され、そして該ピペラシリンの濃度は、20〜80mg/ml溶液の範囲内である、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記ピペラシリンの濃度は、30〜70mg/ml溶液の範囲内である、請求項2に記載の薬学的組成物。
- 前記ピペラシリンの濃度は、38〜62mg/ml溶液の範囲内である、請求項2に記載の薬学的組成物。
- 前記pHは、6.5に調整されている、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウムである、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、1〜4mg/ml溶液の範囲内である、請求項6に記載の薬学的組成物。
- 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、1.5〜3.5mg/ml溶液の範囲内である、請求項7に記載の薬学的組成物。
- 前記クエン酸ナトリウム緩衝剤の濃度は、1.8〜3.2mg/ml溶液の範囲内である、請求項7に記載の薬学的組成物。
- さらに、有効量のタゾバクタムを含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記有効量のタゾバクタムは、タゾバクタムナトリウムの形態で提供され、そして該タゾバクタムの濃度は、0.0〜9.0mg/ml溶液の範囲内である、請求項10に記載の薬学的組成物。
- 前記タゾバクタムの濃度は、4〜8mg/ml溶液の範囲内である、請求項11に記載の薬学的組成物。
- 前記タゾバクタムの濃度は、4.8〜7.8mg/ml溶液の範囲内である、請求項11に記載の薬学的組成物。
- 前記pHは、6.5に調整されている、請求項10に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物を生理学的に等張性にさせるために有効な量のデキストロースをさらに含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記デキストロースの濃度は、5〜30mg/ml溶液の範囲内である、請求項15に記載の薬学的組成物。
- 前記デキストロースの濃度は、6〜22mg/ml溶液の範囲内である、請求項16に記載の薬学的組成物。
- ピペラシリンを含む薬学的組成物を作製する方法であって、該薬学的組成物は、−20℃以下での格納後に7日を超える冷蔵保存寿命を有し、該方法は、以下の工程:
a)有効量のピペラシリンを適切な液体に溶解して予備混合溶液を形成する工程;
b)該予備混合溶液のpHを6.3〜6.7の範囲へと調整する工程;
c)該予備混合溶液を適切な容器に充填する工程;および
d)−20℃以下での適切な雰囲気中に該予備混合溶液の容器を格納する工程、を包含する、方法。 - 有効量のタゾバクタムを前記予備混合溶液中に溶解させる工程をさらに包含する、請求項18に記載の方法。
- 前記溶液を緩衝化する工程をさらに包含する、請求項18に記載の方法。
- 前記適切な雰囲気が−20℃である、請求項18に記載の方法。
- 前記予備混合溶液に、前記薬学的組成物を生理学的に等張性にさせる量のデキストロースを添加する工程をさらに包含する、請求項18に記載の方法。
- 前記有効量のピペラシリンは、20〜80mg/mlの適切な液体の範囲内の濃度でピペラシリンナトリウムによって提供される、請求項18に記載の方法。
- 前記ピペラシリンの濃度は、30〜70mg/mlの適切な液体の範囲内である、請求項23に記載の方法。
- 前記ピペラシリンの濃度は、38〜62mg/mlの適切な液体の範囲内である、請求項23に記載の方法。
- 前記有効量のタゾバクタムは、0.0〜9.0mg/mlの適切な液体の範囲内の濃度でタゾバクタムナトリウムによって提供される、請求項19に記載の方法。
- 前記タゾバクタムの濃度は、4〜8mg/mlの適切な液体の範囲内である、請求項32に記載の方法。
- 前記タゾバクタムの濃度は、4.8〜7.8mg/mlの適切な液体の範囲内である、請求項26に記載の方法。
- 前記予備混合溶液を緩衝化する工程をさらに包含する、請求項19に記載の方法であって、該予備混合溶液を緩衝化する工程は、該予備混合溶液に有効量のクエン酸塩を添加する工程を包含する、方法。
- 前記予備混合溶液のpHは、6.5である、請求項18に記載の方法。
- −20℃で格納するための、請求項1に記載の薬学的組成物。
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