JP4808869B2 - ランセット及びランセットを有する試験センサ装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般には、血液監視装置に関し、より具体的には、血液試料を採取するための薄型ランセット及び同ランセットを有する試験センサに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液試料をすばやく採取し、血液試料の分析を実施することがしばしば必要である。痛みを伴わずに血液試料を採取する必要性の一例は、使用者が自らの血中グルコースレベルを監視するためにしばしば使用する血中グルコース監視システムに関連する。
【０００３】
異常な血中グルコース濃度レベルを有する人は、医学的に、自分の血中グルコース濃度レベルを定期的に自己監視することを求められる。異常な血中グルコースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によって起こる。血中グルコース濃度レベルを監視する目的は、血中グルコース濃度レベルを測定したのち、そのレベルが高すぎるか低すぎるかに基づき、是正措置を講じて、そのレベルを正常範囲内に戻すためである。是正措置を講じることができないと、深刻な事態が暗示される。血中グルコースレベルが低下しすぎると（低血糖症として知られる症状）、神経質になり、震え、混乱するおそれがある。その人の判断力が損なわれ、最終的には失神することもある。血中グルコースレベルが上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症状）、非常に重い症状になる。低血糖症及び高血糖症のいずれも、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【０００４】
人の血中グルコースレベルを監視する一つの方法は、手持ち形式のポータブル血中グルコース試験装置を使用する方法である。従来技術の血中グルコース試験装置１００が図１に示されている。これらの装置１００のポータブル性は、使用者が、どこに居ようとも、自らの血中グルコースレベルを簡便に試験することを可能にする。グルコース試験装置は、分析のために血液を採取するための試験センサ１０２を含む。装置１００は、装置１００を起動するためのスイッチ１０４と、血中グルコース分析結果を表示するための表示装置１０６とを含む。血中グルコースレベルをチェックするためには、ランセットを使用して指先から血滴を採取する。従来技術のランセット１２０が図２に示されている。ランセット１２０は、皮膚を穿刺するための穿刺ランス１２２を含む。減圧を実現して血液の引き込みを促進するランセットもある。ひとたび必要量の血液が指先に得られると、試験センサ１０２を使用してその血液を採取する。試験装置１００に挿入される試験センサ１０２は、血滴と接触する。試験センサ１０２が血液を試験装置１０の中に引き込むと、この装置が血中グルコース濃度を測定する。ひとたび試験の結果が試験装置１００の表示装置１０６に表示されたならば、試験センサ１０２は廃棄される。新たな試験ごとに新たな試験センサ１０２が必要になる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
一部の従来のランセットに付随する一つの問題は、定期的に自己試験する使用者が少なくとも二つの器具、すなわちランセット及び試験装置を持ち運ばなければならないことである。これは、二つの別個の装置を忘れずに持ち運び、維持する多大な負担を使用者に課す。さらに、大きな空間が使用者側で占有される。また、二つの別個の装置に対応して費用が増すおそれもある。
【０００６】
一部の従来の血中グルコース監視装置に付随するもう一つの問題は、使用者の血液が試験装置内の要素と物理的に接触することである。診療所又は他の臨床の場におけるように、監視装置が二人以上の使用者によって使用されるならば、相互汚染が問題になりかねない。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
皮膚を穿刺し、血液試料を採取するためのランセットが提供される。ランセットは、ランス（穿刺針）とベースとの間に設けられた、第一端及び第二端を有するばねを含み、一体型ばねの第一端がベースに連結され、ばねの第二端がランスに連結されている。
【０００８】
本発明の上記概要は、本発明の各実施態様、すなわちあらゆる態様を表すことを意図しない。本発明のさらなる特徴及び利点が、詳細な説明、図面及び請求の範囲から明らかになるであろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】
まず図３を参照すると、本発明の一つの実施態様の薄型のセンサ及び薄型のランセットを有する試験センサ装置が示されている。試験センサ装置２００は、薄型の試験センサ２０２及び薄型のランセット２０３を含む。薄型のランセット２０３は、そのベース２０４が試験センサ２０２に連結されている。薄型のランセット２０３のベース以外の部分は可動性であり、使用者の血滴を採取するために、薄型ランス２０６を下方に移動させて使用者の皮膚を穿刺させることができる。試験センサ２０２は、血液が毛管作用によって試験センサ２０２に入るための入口２０８を有する。試験センサ２０２及びランセット２０３は一般に薄く平坦であり、それぞれ厚さが０．１５mm程度（約０．００６インチ）である。
【００１０】
次に図４を参照して、試験センサ装置２００の薄型ランセットをさらに詳細に説明する。薄型ランセット２０３の図示する実施態様は、１枚の金属片から形成される。薄型ばね２１２がベース２０４をＵ字形部材２１６に連結している。ばね２１２は、第一端２１８及び第二端２２０を有し、第一端がベース２０４に連結され、第二端がＵ字形部材２１６の内縁部２２２に連結されている。薄型ランス２０６は、Ｕ字形部材の外縁部２２４に形成されている。Ｕ字形部材の二つの側部は、薄型ランス２０６に動きを提供するための力受け部材２３２、２３４である。
【００１１】
動作について説明すると、使用者が血中グルコース濃度を試験するとき、試験センサ２０２は試験装置内で静止したままであり、他方、各力受け部材２３２、２３４の上部２３６、２３８には力が加えられる。力受け部材２３２、２３４は下方に駆動され、ひいてはランス２０６を下方に付勢して使用者の皮膚に打ち込む。ひとたび力受け部材２３２、２３４から力が除かれると、ばね２１２がランス２０６を使用者の皮膚から引き抜く。
【００１２】
次に図５及び６を参照して、薄型試験センサ２０２をさらに詳細に説明する。試験センサ２０２は、前パネル２４２と後パネル２４４との間に設けられた試験区域２４０を有する試験チャンバ２４５を含む。試験区域２４０は、血液を毛管作用によって入口２０８から試験区域２４０に沿って上に移動させることができるように設計されている。接着剤２４６が前パネル２４２に設けられて、薄型ランセット２０３のベース２０４を前パネル２４０に接着している。
【００１３】
試薬２４１が試験センサ２０２に組み込まれている。試薬は、試験区域２４０に沿って上に移動する血液中のグルコースと反応するように設計されている。この反応が、血液試料中のグルコース濃度を示す検出可能な信号を生成する。そして、この信号が、信号に基づいて血中グルコースの濃度を計測することができるセンサによって計測される。試験センサ２０２に組み込まれる具体的な試薬は、血中グルコース濃度を測定するための使用される感知型式の関数である。試験センサ２０２の図示する実施態様では、電気化学的感知が使用される。センサ２０１は、１対の電極２５０Ａ、２５０Ｂ及びそれらの間に挟まれた試薬２４１を含む（図６）。電気化学的分析では、グルコースと試薬との反応によって生じる両電極２５０Ａ、２５０Ｂ間の電流の変化が血中グルコース濃度を示す。グルコースと試薬との反応は、使用者の血中グルコース濃度に正比例する酸化電流を両電極２５０Ａ、２５０Ｂ間に生じさせる。この電流を、試験センサ装置２００で使用するためのグルコース監視装置中で実現される、電極２５０Ａ、２５０Ｂに対応する１対の導線２５０Ｃ、２５０Ｄを介して端子２５２に連結された適切な計測手段によって計測することができる。そして、グルコース監視装置は、血中グルコース濃度を使用者に伝えることができる。電気化学的試験装置の一例が、「Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood」と題する、所有者が共通である米国特許第５，７２３，２８４号明細書によって詳細に記載されている。この明細書全体を参考例として本明細書に取り込む。
【００１４】
次に図７を参照すると、試験センサ装置２００の適用例が、穿刺、採血及び血中グルコース分析装置を一つの計器に統合する統合血中グルコース監視システム３００として示されている。統合血中グルコース監視システム３００は、複数の血中グルコース自己試験に使用するための複数の試験センサ装置２００を含む。使用の際、使用者がスイッチ３０４によってシステム３００を起動する。新品の薄型センサ／ランセット２００がシステム３００の試験端３０２まで送られる。そして、使用者がシステムの試験端３０２を使用者の皮膚に押し当て、トリガ３０６を押して、ばね装填部材（図示せず）によって薄型ランセット２０３の力受け部材２３２、２３４に力を加える。すると、ランス２０６がシステム３００の試験端３０２にある開口３０８を通過して繰り出されて、使用者の皮膚を穿刺する。ランス２０６がいっぱいに繰り出されて開口３０８の外に出たのち、ばね２１４が、使用者の皮膚にできた傷口から、開口３０８を通してランスを抜き取る。使用者の皮膚にできた傷口から出る血液は、入口２０８から毛管作用によって試験センサ２０２に入る。ひとたび必要な血液試料が得られ、試験センサ２０２中で反応が起こるのに必要な時間が経過したならば、血中グルコース監視システム３００は、反応によって発生した信号を計測し、血液試料の血中グルコース濃度を測定する。分析の結果は、表示装置３１０を介して使用者に伝えられる。そして、センサ／ランセット２００はシステム３００から弾き出され、廃棄される。
【００１５】
次に図８、９及び１０を参照すると、もう一つの試験センサ装置２００が使い捨て保護エンドキャップ３５０として適用されている。臨床の場、たとえば、使用者が多数の患者を診る医者、看護人又は技術者である医者の診療所では、相互汚染が深刻な問題である。ある患者の血液と接触する医療装置の部品を使用者又は別の患者と接触させてはならないことは明白である。エンドキャップ３５０は、エンドキャップ３５０内の試験センサ／ランセット２００が使用されたのち、エンドキャップ３５０を扱う人を、ランス２０６又はランスに付いた血液との接触から保護する。起動された場合（試験中）のみ、ランス２６は、エンドキャップ３５０によって画定される区域の外に延びる。したがって、使用者（医師、看護人、技術者）は、エンドキャップ３５０を試験センサ装置２００に接続したり、エンドキャップ３５０をセンサ／ランセット２００から取り外したりするとき、ランス２０６による穿刺から保護される。
【００１６】
中に設けられた試験センサ装置２００を有する使い捨てエンドキャップ３５０とで使用するための血中グルコース監視システム３６０が図８に示されている。装置３６０は、装置３６０を起動するためのスイッチ３６２を含む。ばね装填プランジャ３６６を発射して力受け部材２３２、２３４と接触させ、この部材が逆にランス２０６に動きを提供するよう、トリガ３６４が設けられている。起動されると、ばね装填プランジャ３６６は、所定の距離だけ急速に下に移動して、力受け部材２３２、２３４、ひいてはランス２０６を所定の距離だけ動かして、ランス２０６を、ランス２０６の貫入深さに実質的に等しい距離だけエンドキャップ３５０の試験端３５２から外に出す。ランス２０６がエンドキャップ３５０の試験端３５２から外に出る距離は、分析のために血液試料を引き込むのに十分な距離であることが好ましい。ひとたびプランジャがランスを下に付勢すると、ばね装填プランジャ３６６は、ランス２０６を使い捨てエンドキャップ３５０の境界の中に引き戻すことができる距離だけ引っ込む。その間、血液試料は、試験センサ２０２のエンドキャップ３５０の試験端３５２に隣接して設けられた入口２０８を通過する。ひとたび必要な血液試料が採取され、試験センサ２０２中の反応に必要な時間が経過したならば、血中グルコース監視システム３６０は、反応によって発生する信号を計測し、血液試料の血中グルコース濃度を測定する。分析の結果は表示装置３６８を介して使用者に伝えられる。そして、使用済み試験センサ／ランセット２００を含むエンドキャップ３５０をシステム３００から取り出し、廃棄する。エンドキャップ３５０及び血中グルコース監視システム３６０は、エンドキャップ３５０を血中グルコース監視システム３６０と嵌め合わせるための適当なコネクタ３７０、３７２を有する。
【００１７】
ここまで、本発明に関して、血液試料のグルコース濃度を測定する電気化学的分析だけを論じた。しかし、本発明の薄型の試験センサ／ランセット２００は、他のタイプの血中グルコース試験方法とで使用することもできる。たとえば、本発明の代替態様とともに試験センサ中で比色試験を実現することもできる。比色試験は、上記で引用例として本明細書に含めた「Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood」と題する、所有者が共通である米国特許第５，７２３，２８４号明細書に記載されている。
【００１８】
本発明は、種々の変形及び代替形態を加えやすいが、その具体的な実施態様を一例として図に示し、本明細書で詳細に説明した。しかし、これは、本発明を開示した特定の形態に限定することを意図せず、それどころか、請求の範囲によって定義される本発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を包含することが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術の血中グルコース試験装置の平面図である。
【図２】従来技術のランセットの斜視図である。
【図３】本発明の一つの実施態様の薄型ランセットを有する試験センサ装置の斜視図である。
【図４】本発明の一つの実施態様の薄型ランセットの正面図である。
【図５】本発明の一つの実施態様の試験センサの斜視図である。
【図６】図５に示す試験センサの垂直断面図である。
【図７】本発明の代替態様の薄型ランセットを有する試験センサとともに使用するための血中グルコース監視システムの実施態様を示す斜視図である。
【図８】本発明の第二の代替態様の薄型ランセットを有する試験センサとともに使用するためのエンドキャップ及び血中グルコース監視システムの斜視図である。
【図９】図８に示すエンドキャップの断面図である。
【図１０】薄型ランセットが延びた状態にある、図８に示すエンドキャップの断面図である。
【符号の説明】
２００ 試験センサ装置
２０１ センサ
２０２ 試験センサ
２０２ ランセット
２０４ ベース
２０６ ランス
２０８ 入口
２１２ ばね
２１６ Ｕ字型部材
２１８ 第一端
２２０ 第二端
２２２ 内縁部
２２４ 外縁部
２３２、２３４ 力受け部材
２４０ 試験区域
２４１ 試薬
２４２ 前パネル
２４４ 後パネル
２４５ 試験チャンバ
２４６ 接着剤
２５０ 電極
２５２ 端子

Claims (4)

1. ベースと、
   第一端及び第二端を有し、該第一端が該ベースに連結されているばねと、
   該ばねの該第二端に連結されたランスと、
   該ばねの該第二端と該ランスとの間に設けられたＵ字形の本体と
   を含むランセットであって、
   該Ｕ字形の本体が、内縁部及び外縁部を有し、該ばねの該第二端が該内縁部に連結され、該ランスが該外縁部に連結されており、
   該ベース、該ばね、該Ｕ字形の本体及び該ランスが１枚の金属片からできている、ランセット。
2. 該ベース、該ばね、該本体及び該ランスが平坦である、請求項１記載のランセット。
3. 該ベース、該ばね、該本体及び該ランスの厚さが０．１５mmである、請求項１記載のランセット。
4. 血液中の化学物質の濃度の測定に使用するための、該ベースに連結された試験センサをさらに含み、試験センサの入口がランスの近くに設けられるように、ベースが試験センサに取り付けられる、請求項１記載のランセット。

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