JP4796166B2 - 手術用ハンドピースチップ - Google Patents

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Description

本発明は一般的には、例えば、椎間板や白内障などの最小侵襲性手術(minimally invasive surgery)の分野に関し、より詳細には、細分化液化(liquefraction)手法を実行するハンドピースに関する。
人間の眼の機能は、簡単に言えば、角膜と称する外側の透明な部分を介して光を透過させ、網膜上に水晶体によって像の焦点を合わせ、視力をもたらすことである。焦点の合った像の質は、眼の大きさ、形、及び角膜と水晶体の透明性を含む多くの要因に依存する。
加齢や病気により水晶体の透明性が低下すると、網膜へ透過する光が減少するため視力が低下する。眼の水晶体のこの欠陥は、医学的に白内障として知られている。この病気に対する認められた治療法は、手術で水晶体を除去し、人工眼内レンズ（ＩＯＬ）によって水晶体の機能の代わりをさせるという方法である。
米国においては、白内障の水晶体の大多数は水晶体超音波吸引術と称する手術手法によって除去される。この過程において、細い水晶体超音波吸引術切断チップが病気の水晶体内に挿入され、超音波振動される。振動切断チップは水晶体を液化又は乳化し、水晶体は眼から吸引され得るようになる。病気の水晶体が一度除去されると、人工レンズによって置き換えられる。
最近、新規な組織除去手法が開発されたが、それは、硬い水晶体の核(hard lens nucleus)などの組織を液化あるいはゲル化するように（約４５℃から１０５℃の）熱した水あるいは食塩水(saline)を注入することを含み、それによって液化された組織を吸引することを可能にする。吸引は、加熱された溶液の注入及び比較的冷たい溶液の注入と共に行われ、これにより加熱された溶液を素早く冷却し除去する。この手法がより完全に記載されている一つの出願は、特許文献１（アンドリュー(Andrew)ら）であり、その全内容は引用したことにより本明細書に組入れられたものとする。しかしながら、その公報に開示された装置では、手術用ハンドピースから離れて溶液が加熱される。ハンドピースに溶液を供給する流体チューブは一般には長さ２ｍに達し、加熱された溶液はチューブの全長を移動しながら相当に冷却され得るので、加熱された溶液の温度制御は困難となり得る。
組織を除去するための電気外科ハンドピースの使用は公知である。例えば、引用したことによりその全内容が本明細書に組入れられたものとする特許文献２（レイメルズ(Reimels)）は、絶縁体(insulator)によって分離された内側チューブと外側チューブとを有する電気外科ハンドピースを記載している。電流が内側チューブと外側チューブとの間を通され、組織を切断するために使用されるスパーク(spark)を生じさせる。この装置は、スパークを促進するように電極間に空気間隙を意図的に作ったものであり、切断媒体(cutting medium)として加熱された流体を使用していない。
従って、溶液を内部で加熱することができ、細分化液化手法を実行するのに使用される、高圧、高上昇率(high rise rate)の波動(waves)又はパルスを作り出すことができる手術用ハンドピースに対するニーズが引き続き存在する。
米国特許第５６１６１２０号 米国特許第５００９６５６号
本発明は、少なくとも二つの同心の間隔をあけられた導電性チューブを備えたチップを有する手術用ハンドピースを提供することによって従来技術について改善する。これらのチューブは、電気絶縁体によって分離されている。内側チューブの内部は液化組織の吸引のために使用される。内側チューブの遠位部分は、沸騰領域(boiling region)を形成するように、外側チューブのちょうど内側で終わっている。この沸騰領域内の任意の手術用流体を速やかに沸騰させるように、内側チューブと外側チューブとの間に電流が通される。沸騰した流体はチューブの端部の間の環状部分から急速に膨張して出て行き、熱い流体を目標組織に接触させ、それによって組織を液化し、組織が吸引されることを可能とする。
従って、本発明の一つの目的は、少なくとも二つのチューブを備えたチップを有する手術用ハンドピースを提供することである。
本発明の他の目的は、組織除去の細分化液化方法を実行するためのハンドピースを提供することである。
本発明の他の目的は、椎間板の手術を実行するためのハンドピースを提供することである。
本発明のこれらの及び他の利点及び目的は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
図１は、本発明のハンドピースと共に使用され得るチップの第１実施形態の略示断面図である。 図２は、本発明の手術用ハンドピースと共に使用され得る第１の制御システムのブロック図である。 図３は、本発明のハンドピースと共に使用され得るチップの第２実施形態の略示断面図である。 図４は、本発明で使用され得るハンドピースと制御コンソールの斜視図である。 図５は、吸引用ラインに制御バルブを追加したことを除いて図２に示された制御システムと同様な、本発明の手術用ハンドピースと共に使用され得る第２の制御システムのブロック図である。
図１及び図４で最もよく見られるように、本発明の第１実施形態においては、ハンドピース９と共に使用されるチップ１０は、一般に、絶縁体１６によって分離された内側チューブ１２と外側チューブ１４とを含む。内側チューブ１２は、０．２５４ｍｍ(0.010 inches)と１．２７ｍｍ(0.050 inches)との間であって、好ましくは０．７６２ｍｍ(0.030 inches)である内径Ｄ1と、０．３８１ｍｍ(0.015 inches)と１．５２４ｍｍ(0.060 inches)との間であって、好ましくは０．９１４４ｍｍ(0.036 inches)である外径とを有している。外側チューブ１４は、０．６３５ｍｍ(0.025 inches)と１．９０５ｍｍ(0.075 inches)との間であって、好ましくは１．１４３ｍｍ(0.045 inches)である外径Ｄ2を有している。内側チューブ１２及び外側チューブ１４は、例えばステンレス鋼又はチタンのチューブなど、任意の導電性材料で製作され得る。絶縁体１６は、例えばポリイミド、シリコーンあるいはセラミックなどの高温に耐性のある任意の非導電性材料で製作され得る。絶縁体１６は任意の適切な厚さであってよいが、０．０２５４ｍｍ(0.001 inches)と０．０７６２ｍｍ(0.003 inches)との間であることが好ましく、０．０５０８ｍｍ(0.002 inches)であることが最も好ましい。
外側チューブ１４は、内側チューブ１２を越えて遠位方向へ、０．２５４ｍｍ(0.010 inches)と０．７６２ｍｍ(0.030 inches)との間であって、好ましくは０．５０８ｍｍ(0.020 inches)である距離Ｌ1だけ延びている。絶縁体１６は、内側チューブ１２と面一であってもよく、又は内側チューブ１２を越えて遠位方向へ、０．００ｍｍ(0.00 inches)と０．５０８ｍｍ(0.020 inches)との間の距離Ｌ2だけ延びていてもよい。外側チューブ１４と内側チューブ１２との間の空間は沸騰領域１８を形成する。本発明のチップの実施形態の二つだけが本明細書で開示されるが、適切な圧力パルス力、上昇時間(rise time)及び周波数を生ずる任意のチップも又、使用され得る。例えば、１グラム／秒と２００００グラム／秒との間であってより好ましくは３０００グラム／秒と２００００グラム／秒との間の上昇時間で、１Ｈｚと４００Ｈｚとの間であって最も好ましくは２５Ｈｚと２００Ｈｚとの間の周波数で、０．０３グラムと２０．０グラムとの間の圧力パルス力を生ずる任意の適切なチップが使用され得る。
使用においては、手術用流体（例えば、洗浄用食塩水(saline irrigating solution)）が沸騰領域１８へ入れられる。電流（好ましくは無線周波数交流「ＲＦＡＣ」）が、手術用流体の導電性のために、沸騰領域１８内の手術用流体を介して、内側チューブ１２及び外側チューブ１４へ、且つこれらを横切って送達される。電流が沸騰領域１８を通って流れる時、手術用流体は沸騰する。手術用流体が沸騰する時、それは膨張し急速にチップ１０から出る。電流の次のパルスが次の気泡を形成する。沸騰領域１８によって得られる流体パルスのサイズ及び圧力は、チューブ１２及び１４へ送られる電気パルスの長さ、タイミング及び／又はパワーを変えることによって、並びに、沸騰領域１８の寸法を変えることによって、変えられ得る。
図２、４及び５で見られるように、チップ１０、１００、３１０又は３１０´を含むハンドピース９、３１１又は３１１´を作動するのに使用する制御システム３００又は３００´は、制御モジュール３４７又は３４７´、ＲＦ増幅器(RF amplifier)３１２又は３１２´、及び関数発生器３１４又は３１４´を含む。電力(power)は、直流電源３１６又は３１６´によってＲＦ増幅器３１２又は３１２´へ供給され、この電源は好ましくは、±２００ボルトで作動する単離された直流電源(isolated DC power supply)である。制御モジュール３４７又は３４７´は任意の適切なマイクロプロセッサであってもよく、オペレータ入力装置３１８又は３１８´からの入力を受容し得る。関数発生器３１４又は３１４´は電気波形を増幅器３１２又は３１２´へ提供し、好ましくは２００ＫＨｚから１０ＭＨｚで作動し、より好ましくは４５０ＫＨｚと１ＭＨｚとの間で作動して、腐食(corrosion)の最小化を補助する。
使用において、制御モジュール３４７又は３４７´は手術用コンソール３２０又は３２０´からの入力を受容する。コンソール３２０又は３２０´は、例えば、テキサス州フォートワースのアルコンラボラトリーズ社(Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas)から入手可能なＬＥＧＡＣＹ（登録商標）ＳＥＲＩＥＳ ＴＷＥＮＴＹ ＴＨＯＵＳＡＮＤ（登録商標）手術システムなどの任意の市販されている手術用制御コンソールであってもよい。コンソール３２０又は３２０´は洗浄用ライン(irrigation line)３２２又は３２２´及び吸引用ライン３２４又は３２４´を介してハンドピース９、３１１又は３１１´へ接続されており、ライン３２２又は３２２´及び３２４又は３２４´を通る流れは、フットスイッチ３２６又は３２６´を介して使用者によって制御される。ハンドピース９、３１１又は３１１´内の洗浄及び吸引流量情報は、インターフェース３２８又は３２８´を介してコンソール３２０又は３２０´によって制御モジュール３４７又は３４７´へ提供されるが、このインターフェース３２８又は３２８´は、コンソール３２０又は３２０´の超音波ハンドピース制御ポートへ、又は任意の他の出力ポートへ接続され得る。制御モジュール３４７又は３４７´はコンソール３２０又は３２０´によって提供されるフットスイッチ３２６又は３２６´情報と入力装置３１８又は３１８´からのオペレータ入力とを利用し、制御信号３３０又は３３０´及び３３２´を発生する。信号３３０又は３３０´は、関数発生器３１４又は３１４´を制御するのに使用される。信号３３０又は３３０´に基づき、関数発生器３１４又は３１４´は、フットスイッチ３２６又は３２６´の位置によって決定されるオペレータが選択した周波数と振幅における波形をＲＦ増幅器３１２又は３１２´へ提供するが、これは増幅され、チップ１０、１００、３１０又は３１０´へ加力波形(powered wave form)を進めるようにして手術用流体の加熱され加圧されたパルスを生成するようにする。
図５で最もよく見られるように、制御システム３００´は又、吸引用ライン３２４´に配置されたバルブ３５０を使用し得る。バルブ３５０は制御モジュール３４７´によって制御されて開位置と閉位置との間で切替えられ、これによってパルス化された吸引流を生成する。
図３で最もよく見られるように、本発明の第２実施形態においては、ハンドピース９又は３１１と共に使用され得るチップ１００は一般に、絶縁体１１６によって分離された内側チューブ１１２と外側チューブ１１４とを含む。内側チューブ１１２はほぼ円錐形の遠位端部(distal end)１１３を有する。円錐形端部１１３は内側チューブ１１２と外側チューブ１１４との間に沸騰領域１１８を作り出すが、これは通常、領域１１８から領域１１８´及び１１８”へとサイズが大きくなる。外側チューブ１１４と内側チューブ１１２との間に電流が流れると、電極間隙が最も小さい領域１１８で沸騰が始まる。領域１１８の流体が沸騰すると、流体がスチーム又は蒸気に変わるので、電流の流れに対する抵抗が増加する。このようにして、流体の沸騰は領域１１８から領域１１８´へ、次いで領域１１８”へと連続して移動し、そこでスチームが外側チューブ１１４のポート１１５から出て行き、スチーム及び／又は加熱された流体が、ポート１１５に近接した領域１１７において目標組織を液化する。
本発明は又、例えば間板温熱輪状形成術(intradisc thermal annuloplasty)などの椎間板手術のために使用され得る。この手術の間、脊椎円板を覆う靭帯(ligaments)は、浸潤静脈及び神経を破壊するように、且つ任意の破断又は断裂をシールするために靭帯を収縮させるように加熱される。この手術手法は、米国特許第５２０１７２９号及び同第５４３３７３９号、並びに世界知的所有権機関(WIPO)の公報である国際公開公報第９８／１７１９０号に対応する米国特許出願第０８／８８１５２５号、同第０８／８８１５２７号、同第０８／８８１６９２号、同第０８／８８１６９３号及び同第０８／８８１６９４号により完全に記載されているが、これら文献の全内容は引用したことによって本明細書に組み込まれたものとする。
上記の記載は例示及び説明の目的で与えられたものである。上述された発明に対し、その範囲もしくは精神から逸脱することなく変更及び改変がなされ得ることは、関連する分野の技術を有するものにとっては明らかである。例えば、性能を向上させるために本発明が超音波及び／又は回転切断チップと組み合わされ得るということは当業者によって認識されるであろう。
９，３１１，３１１´ ハンドピース
１０，３１０，３１０´ チップ
１２，１１２ 内側チューブ
１４，１１４ 外側チューブ
１６，１１６ 絶縁体

Claims (5)

  1. ハンドピースチップであって、
    ａ）遠位端部を有する導電性吸引用内側チューブと、
    ｂ）上記内側チューブと同心で間隔があけられた遠位端部を有する導電性外側チューブであって、該外側チューブの上記遠位端部が上記内側チューブの上記遠位端部を越えて遠位方向へ延びている、導電性外側チューブと、
    ｃ）上記内側チューブと上記外側チューブとの間に配置される絶縁体であって上記内側チューブの遠位端部から後退して位置される絶縁体と、
    ｄ）上記外側チューブと上記内側チューブとの間に位置される沸騰領域であって上記絶縁体と上記内側チューブの外表面と上記外側チューブの内表面とに囲まれる沸騰領域と、
    を備えるハンドピースチップ。
  2. 電極を横切る電流の流れが流体を沸騰させることができる、請求項１に記載のチップ。
  3. 上記内側チューブが円錐形遠位端部を有する、請求項１または２に記載のチップ。
  4. 電極を横切る電流の流れが、流体中に０．０３グラムから２０．０グラムの間の圧力パルス力を発生することができる、請求項１から３の何れか一項に記載のチップ。
  5. ハンドピースチップであって、
    ａ）円錐形遠位端部を有する導電性吸引用内側チューブと、
    ｂ）上記内側チューブと同心で間隔があけられた遠位端部を有する導電性外側チューブであって、該外側チューブの上記遠位端部が上記内側チューブの上記遠位端部を越えて遠位方向へ延びている、導電性外側チューブと、
    ｃ）上記内側チューブと上記外側チューブとの間に配置される絶縁体であって上記内側チューブの遠位端部から後退して位置される絶縁体と、
    ｄ）上記外側チューブと上記内側チューブとの間に位置される沸騰領域であって上記絶縁体と上記内側チューブの外表面と上記外側チューブの内表面とに囲まれており、流体中に０．０３グラムから２０．０グラムの間の圧力パルス力を発生することができる、沸騰領域と、
    を備えるハンドピースチップ。
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