JP4785866B2 - 止血用マルチクリップ展開装置 - Google Patents

Description

胃腸（ＧＩ）系、胆管系、脈管系、および他の体管腔の病変を治療する内視鏡手術の普及が進んでいる。内視鏡は、基本的に体内の所望の位置に配置される中空管であり、対象とする体内の導管や管腔などへの接近を容易にする。内視鏡それ自体は、必要な手順の多くを実行することはできない。そのため、内視鏡は、管腔または体内管に適合し、使用者は、処置を必要とする箇所へ様々な医療機器を挿入できる。挿入した機器の遠位端が処置する組織に到達すると、体外の制御機器を用いて操作することが可能となる。

止血用クリップ器具は、処置が行なえるように、内視鏡を通して挿入できる機器のうちの１つである。止血用クリップは、クリップ器具から展開し、創傷部の端部同士をクランプすることによって内出血を止めるために用いられる。遠位端に取り付けたクリップを設けたクリップ器具は、内視鏡を通して出血している箇所に挿入される。クリップは、出血箇所の位置へと遠隔操作され、創傷部全体をクランプし、ツールから着脱される。止血するのに十分な数のクリップを展開した後、ツールは内視鏡を通して患者の体から引き抜かれる。クリップとクリップ器具の大きさおよび形状は、内視鏡のルーメンの内径に制限されるため、クリップの位置を調整する機構およびクリップを解放する機構の設計が限定される。

内視鏡の使用者が抱える課題の１つは、クリップで組織を閉じて効果的に止血するように、創傷部に止血用クリップを適切に配置することである。クリップが適切に展開していない場合、止血するために時間がかかり、処置は複雑になり、患者の体内に留置する医療機器が増える。従って、クリップ器具によって、クリップを展開するときに、使用者がクリップを正しく配置できるようにすることが有益である。また、展開操作時に、装置のオペレータがクリップの状態を確認することも重要である。例えば、内視鏡からツールを引き抜く前に、オペレータは、クリップが十分に展開され、ツールから解放されていることを正しく知る必要がある。同時に、クリップが、組織を閉じた後、十分に解放されていることを確実にするように、器具を設計する必要がある。

一態様では、本発明は、止血用マルチクリップを展開するための装置であって、ハンドルに連結される軸と、前記ハンドルに操作可能に連結される制御リンケージと、前記軸の遠位端に配置されるマガジンとを含み、前記マガジンが、マガジン内で回転可能なチェーンに配置される複数のクリップを含み、前記クリップのうち最近位置のクリップが、前記制御リンケージに連結される装置を目的とする。前記マガジンの遠位部が、制御リンケージの遠位置のストロークの間に、前記クリップのうち最遠位置のクリップを開くことができ、制御リンケージの近位置のストロークの間に、最遠位置のクリップを閉じて係止するように形成される。マガジンは、最遠位置から直近位置ある次クリップが、クリップチェーンから最遠位置のクリップを分離するのに十分な程度まで任意の回転方向で開くことができる大きさの拡大チャンバを含む。

さらに、本発明は、止血用マルチクリップを展開する方法であって、選択された標的組織上にクリップチェーンを含むマガジンの遠位端を配置するステップと、前記クリップチェーンの最遠位置のクリップを開いて、遠位置に移動させるために、遠位置のストロークの間に前記マガジンの制御リンケージを作動させるステップと、前記標的組織を把持するために所望の方向の開いた前記最遠位置のクリップを向けるステップと、前記最遠位置のクリップを閉じて前記標的組織上に係止するために近位置のストロークの制御リンケージを作動させるステップとを含む方法を目的とする。さらに、最遠位置のクリップに直近位置の次クリップの円周方向に関わらず、クリップチェーンから最遠位置のクリップを解放するのに十分な程度まで次クリップを開くことができる大きさのマガジンの拡大部に、次クリップを移動させるように、制御リンケージが近位置のストロークの間にさらに作動し、最遠位置のクリップが、次クリップを部分的に開くことによって解放される。

止血用クリップは、通常、手術中に開けられた開口部や他の外傷から組織への出血を止めるために用いられる。最も単純な形態では、これらのクリップは、創傷部を囲む組織を把持し、その創傷部の端と端とを引き寄せるため、自然瘢痕化プロセスによって創傷部を治癒することができる。内視鏡による止血用クリップは、外科処置および／または疾患による組織の損傷による内出血を止めるために用いられる。特殊な内視鏡止血用クリップ装置は、患者体内の所望の位置にクリップを運び、組織の適切な箇所にクリップを配置し、展開するために用いられる。次いで、クリップ装置は、引き抜かれ、患者の体内にクリップを留置する。そのような止血用クリップ装置は、２００３年９月３０日出願の米国特許出願第１０／６４７．５１２号明細書、および米国特許仮出願第６０／５１８，１６７号明細書に記載されており、これらの開示内容は援用によって本明細書の一部をなす。

内視鏡止血用クリップ装置は、ＧＩ管、肺系統、脈管系、または他の管腔および導管深部の罹患組織に到達するように設計されている。これらの領域を処置する治療の間、内視鏡は、通常、組織への接近手段を設け、処置される組織を視認するために用いられる。例えば、クリップ装置は内視鏡の作業ルーメンを通して導入される。そのような「経内視鏡的な」内視鏡用止血クリップの設計および作製にはいくつかの課題が存在する。内視鏡用クリップ装置は、内視鏡のルーメン内に適合するように十分小さいものであると共に、止血クリップを、正しく配置して操作するように設計する必要がある。止血用クリップが、適切な位置に係止され、装置自体を内視鏡から引き抜く前に装置から解放されているか否かについて、オペレータが混乱しないように、オペレータにフィードバックを与えることが好ましい。

図１は、本発明の例示的な実施形態による経内視鏡的な止血用クリップ装置の側面図を示す。装置は、内視鏡を通して止血用クリップを挿入し、創傷部にクリップを配置し、創傷部をクランプし、罹患組織にクリップを展開するために用いられる手動式ツールである。さらに、ツールは、止血用クリップが正確な位置でクランプすると、止血用クリップを解放し、内視鏡を通して引き抜くように設計されている。例示的な装置の操作および構造をさらに簡明に説明するために、主な３つの構成部品に分けることができる。図に示すように、止血用クリップ装置１００は、ハンドルアセンブリ１０２、軸部１０４およびクリップアセンブリ１０６を設ける。図１Ａは、クリップアセンブリ１０６をさらに明確に示す。

ハンドルアセンブリ１０２はクリップを展開およびクランプするための機械的作動力を加える構成部品を形成する。本実施形態において、装置は手動式である（つまり、使用者の手によって、止血用クリップの機能が実施される）。ハンドルアセンブリ１０２は、内視鏡によるバイオプシー装置または類似の用途にて通常用いられる種類の従来のハンドルアセンブリと同様に構成されてもよい。ハンドルアセンブリ１０２により、使用者がコントロールワイヤ１１８または他の力伝達部材を動かすことができ、コントロールワイヤ１１８は軸部１０４を通して、装置１００の遠位端におけるクリップアセンブリ１０６にまで延伸している。ハンドルアセンブリ１０２は、使用者が把持して装置を安定させ、ハンドルアセンブリ１０２に力を加えるハンドル本体１０８を設ける。スライディングスプール１１０はコントロールワイヤ１１８と連結されており、使用者は、必要に応じてワイヤ１０６を容易に押引することができる。

図１および図２に示すように、スライディングスプール１１０はハンドル本体１０８に取り付けられており、スライディングスプール１１０はスロット１１６に沿って滑動でき、スロット１１６は、ハンドルアセンブリ１０２内に静置する。スライディングスプール１１０はコントロールワイヤ１１８に連結されているため、使用者は、ハンドル本体１０８を把持し、スライディングスプール１１０をスロット１１６に沿って移動させることによって、コントロールワイヤ１１８を操作できる。伸縮バネ１１２は、スライディングスプール１１０を付勢するハンドル本体１０８内に設けることによって、コントロールワイヤ１１８を所望の位置に移動させる。本実施形態において、スライディングスプール１１０は近位部に付勢されている。また、ハンドルアセンブリ１０２は連結部１１４を含んでもよく、連結部１１４はコントロールワイヤ１１８を収納し、軸部１０４をハンドルアセンブリ１０２に取り付ける。

軸部１０４は、ハンドルアセンブリ１０２をクリップアセンブリ１０６に機械的に連結させ、クリップアセンブリ１０６と共に、内視鏡のルーメンに挿入するように設計されている。図３および図４に示すように、軸部１０４は、装置１００の遠位端から近位端へのトルクを伝達し、軸部１０４に構造強度が得られるように設計した外部可撓性コイル１３０を設ける。コイル１３０は、バイオプシー装置に使用される従来のコイルでもよく、例えば、単線のコイルワイヤを設けることができる。コイルワイヤは、丸い断面、正方形の断面、または長方形の断面であってもよく、例えばステンレス鋼などの生体適合性材であってもよい。公知の構成方法によれば、軸部１０４に保護外部層および低摩擦外部層をさらに含むことができる。

コントロールワイヤ１１８は、ハンドル１０２に加える機械的力をクリップアセンブリ１０６に伝達する。コントロールワイヤ１１８には、公知の方法を用いてスライディングスプール１１０などのハンドル１０２の可動部分に取り付ける近位端がある。ステンレス鋼または他の高収率の生体適合性材料は、コントロールワイヤ１１８を製造するために用いることができるため、構造的完全性のあるアセンブリが維持される。また、張力を受ける場合に、コントロールワイヤ１１８を引き伸ばすことを防ぐことも重要である。それは、ワイヤが引き伸ばされると、ハンドル１０２は、所望の操作をするために、距離をさらに移動する必要があるからである。図５に示すように、コントロールワイヤ１１８の遠位端は、コントロールワイヤ１１８をクリップアセンブリ１０６の適切な部材に連結するために用いられるボール１４０にて終端する。これを以下に詳述する。本実施形態において、コントロールワイヤ１１８の直径は、コントロールワイヤ１１８の近位端から遠位置のテーパー部１４４の近位部まで実質的に一定である。ボール１４０は、コントロールワイヤ１１８の直径よりも大きいため、ヨーク２０４の取り付けが容易となる。コントロールワイヤ１１８は、装置１００の全長、つまり、ヨーク２０４からスライディングスプール１１０へと延伸し、装置１００に沿って縦方向に滑動するように設計されている。ワイヤは、例えば、ステンレス鋼または他の生体適合性金属製でもよい。

また、コントロールワイヤ１１８は、ハンドルアセンブリ１０２を介して、直径の小さい部分１４２に所定の張力が加えると、切り離されるように設計されている直径の小さい部分１４２を含むことができる。テーパー部１４４は、コントロールワイヤ１１８の本体と直径の小さい部分１４２との間を移動するために用いることができ、圧力が集中し、破断点を予測できないような段差や不連続面がない。以下でさらに記載するように、直径の小さい部分１４２の目的の１つは、クリップが適切に展開すると、止血用クリップ装置から止血用クリップを容易に解放するためである。当業者に明らかであるように、コントロールワイヤ１１８に沿った直径の小さい部分１４２の位置は、装置１００の特定の要件が配慮され、変更可能である。

図３および図４に示すように、軸部１０４の構成において内部シース１３２を用いることができる。内部シース１３２は、コントロールワイヤ１１８の外径と軸部１０４の内径との間に配置される低摩擦のベアリング面を設ける。内部シース１３２は、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ＨＤＰＥ、またはポリプロピレンなどの低摩擦材製であってよい。例示的な一実施形態において、内部シース１３２は軸部１０４内にて滑動でき、コントロールワイヤ１１８は、複数のベアリング面の低摩擦システムを形成する内部シース１３２内で滑動できる。さらに摩擦を低減するため、生体適合性潤滑剤は、軸部１０４の全長に沿って内部シース１３２の内面および外面に塗布することができる。この目的のために、例えば、シリコン潤滑剤を用いることができる。

図１および図２に示すように、滑動できるオーバーシース１５０は、軸部１０４の構造に含むことができる。オーバーシース１５０は、内視鏡の内部ルーメンを、金属のクリップアセンブリ１０６や金属コイル１３０から保護すると共に、止血用クリップ装置１００が内視鏡のルーメンを通過するように設計されている。クリップ装置１００、詳細には、クリップアセンブリ１０６が内視鏡を通過した後、オーバーシース１５０は引き抜かれ、クリップ装置１００の遠位部を露出する。オーバーシース１５０は、クリップアセンブリ１０６を選択的に覆うか、あるいは露出させるために、クリップ装置１００の遠位部で滑動できるプラスティック製の単一のルーメン押出部材として形成することができる。一実施形態において、オーバーシース１５０は、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ＨＤＰＥ、ポリプロピレン、または類似した材料などの、低摩擦ポリマーで形成される。

オーバーシース１５０は、グリップ部１５２および伸張本体１５４を含むことができる。グリップ部１５２はハンドルとして設計されており、使用者は、クリップ装置１００の軸のオーバーシース１５０を容易に滑動できる。例示的な一実施形態において、グリップ部１５２は、ゴム材からなり、使用者にとって掴み易い表面を設ける。例えば、ＴＰＥなどの射出成形可能なポリマーが、グリップ部１５２を構成するために用いることができる。伸張本体１５４は、クリップ装置１００の軸を囲む円筒形のシェルとして実質的に形成されている。伸張本体１５４は、当業者が理解する従来の方法を用いて、グリップ部１５２に取り付けられることができる。

図６および図７に示すように、例示的なグリップ部１５２は、クリップ装置１００の軸を収納するために使用できる中央空洞路１６０を設ける。中央空洞路１６０は、伸張本体１５４と並んで配置されており、クリップ装置１００の軸を含む連続した通路を設ける。グリップ部１５２の材料は、摩擦係数が高いため、接着剤または機械的な締結装置を用いることなく、中央空洞路１６０とクリップ装置１００の軸との間で、締まりばめをすることができる。一実施形態において、フリクションボス１５８を空洞路１６０の内径に設けることができ、クリップ装置１００とオーバーシース１５０アセンブリとの間には、摩擦がさらに備わっている。フリクションボス１５８は、例えば、オーバーシース１５０の内径から延伸する突起部として形成でき、太い、または細長いといった様々な形状であってもよい。不要な相対運動を生じさせないと共に、必要に応じて使用者が近位置および遠位置でオーバーシース１５０を比較的容易に滑動できるように、これら２つの構成部品の間の摩擦量のバランスをとることができる。

シース止め１５６をクリップ装置１００に設けることができ、クリップ装置１００は、内視鏡の挿入時にオーバーシース１５０が遠位端へ滑動させないようにする。図２および図８の例示的な実施形態に示すように、シース止め１５６は、オーバーシース１５０が引き抜かれてクリップアセンブリ１０６を露出しないように、グリップ部１５２が近位置に滑動しないように物理的に遮断する。シース止め１５６は軸部１０４の近位端付近の適切な位置で容易にはめるように設計されており、外科手術中、オペレータは位置に到達でき、操作することができる。クリップアセンブリ１０６が内視鏡に挿入され、患者の身体内の所望の箇所に到達すると、シース止め１５６は、使用者がグリップ部１５２を近位置に移動させてクリップアセンブリ１０６を露出できるように、軸部１０４から取り除くことができる。

シース止め１５６と軸部１０４との間の連結部は、例えば、軸部１０４全体をはめるように設計されている対向する指部１６２、１６４の対を含むことができる。指部１６２、１６４は、それらの間にある軸部１０４の本体を、しっかりと解放可能に保持するように協働する。指部１６２は、ガイド部１７０、軸通路部１６６、およびブロック部１７４を設け、指部１６４は、ガイド部１７２、軸通路部１６８、およびブロック部１７６を設ける。指部１６２、１６４を広げるために、ガイド部１７０、１７２間の軸部１０４の本体を押し、指部１６２、１６４間に軸１０４をさらに挿入することによって、伸張本体１５４上にシース止め１５６を挿入される。ガイド部１７０、１７２、およびブロック部１７４、１７６は、通路部１６６、１６８に軸部１０４の挿入によって加わる力が、反対方向に軸部１０４を動かす力よりもかからないように形成されている。

軸部１０４が通路部１６６、１６８内に配置されると、指部１６２、１６４は、非拡張位置にまで戻り、指部１６２と１６４との間に適切な位置で軸部１０４を保持する。軸部１０４は、軸部１０４からシース止め１５６を引っ張ることによって取り除かれる。ブロック部１７４、１７６の形状によって、軸部１０４を取り除くために、ブロック部１７４と１７６との間を挿入するよりも、大きな力を加えることを必要とする。止め部１８０もまたシース止め１５６に設けられ、握り部１６１に対する軸部１０４の動きを制限し、指部１６２、１６４の過度の拡張によって生じる装置への損傷を防ぐ。シース止め１５６は、ポリマーなどの弾力材で形成されてもよく、射出成形によっても製造可能である。

クリップアセンブリ１０６は、クリップ装置１００の遠位端に配置され、コントロールワイヤ１１８の近位置および遠位置への移動を、止血用クリップ９０を展開および解放するのに必要な動作に変換する機構を含む。図９、図１０、図１１は個々に、折り畳み構造のクリップを有するクリップアセンブリを含むクリップ装置１００の遠位端の側面図（図９）、上面図（図１０）および斜視図（図１１）を示す。例えばこの配置は、クリップ装置１００を移動させ、内視鏡のルーメンにクリップ装置１００を挿入するために用いられる。クリップアセンブリ１０６の構成部品の一部は、クリップアセンブリ１０６に構造的シェルを設けたカプセル２００、開いたり、閉じたりして動作するクリップアーム２０８、コントロールワイヤ１１８の遠位端に取り付けられる軸受筒２０２、およびカプセル２００をコントロールワイヤ１１８に連結するように構成されているヨーク２０４を含む。

図に示すように、カプセル２００の近位端は軸受筒２０２の遠位端の方向に滑動する。これら２つの構成部品間の係止構成は、カプセルタブ２１２から得られ、カプセルタブ２１２は、カプセル２００と軸受筒２０２との間で一時的に機械的完全性が維持されるように、軸受筒２０２に係止されるように設計されている。カプセル２００内には、ヨーク２０４および引張部材２０６が含まれており、コントロールワイヤ１１８が加える力をクリップアーム２０８に伝達する。コントロールワイヤ１１８の遠位端に形成されるボール１４０は、ヨーク２０４の近位端に形成された収納ソケット２１０に連結する。引張部材２０６から延伸する雄型Ｃ字形断面２１４は、ヨーク２０４に形成される対応する雌型Ｃ字形断面２１６にはめ込まれることによって、以下で記載するように、２つの構成部品は、互いに解放可能に連結されている。構成が閉じているクリップアーム２０８は、アームが開放しないように、カプセル２００内に部分的に含まれる半径部分３００を有する。各クリップアーム２０８は、引張部材２０６上を延伸し、アーム２０８の動作をさらに制御するようにヨーク延出部２５４の下を滑動する近位端２５２を含む。

図１２および図１３は、クリップアーム２０８が開いた構成であるクリップアセンブリ１０６の例示的な一実施形態の平面図および斜視図を示す。開いた構成とは、コントロールワイヤ１１８のボール１４０がヨーク２０４および引張部材２０６を含むアセンブリをカプセル２００内で滑動させるように、図１に示すスライディングスプール１１０を遠位置に移動させることによって得られる構成である。以下に記載するように、クリップアーム２０８の遠位端は開いた位置に対して付勢されており、カプセル２００に固定されない場合は、この位置に戻る。例示的な実施形態では、図１４および図１５に示すように、クリップアーム２０８が、カプセル２００の遠位端から延伸する折り畳まれた遠位端のフォールディングタブ２２０に接するとき、クリップアーム２０８が最大に開放する。この実施形態では、タブ２２０はカム面を形成し、クリップアーム２０８はタブ２２０によってたわむカム従動子として作用する。さらに、フォールディングタブ２２０は、カプセル２００内に保持するために引張部材２０６の遠位側に止め具を提供することもできる。従って、スライディングスプール１１０を遠位置に動かすことによって使用者はクリップアーム２０８を開き、それらの間に組織を把持する準備が整う。

使用者がスライディングスプール１１０を近位置に移動させると、カプセル２００内部のアセンブリも近位置に動き、クリップアーム２０８がカプセル２００内で引き寄せられる。クリップアーム２０８がカプセル２００内部で近位置に動くと、クリップ止めショルダー（ＣＳＳ）２２２は、カプセル２００の遠位部、例えばフォールディングタブ２２０に接する。ＣＳＳ２２２とカプセル２００の相互作用によって、使用者は、スライディングスプール１１０の動作に対する抵抗が増す状態によって第１の触覚フィードバックを得ることができる。このフィードバックによって、オペレータは、ハンドル制御をさらに動かせば、止血用クリップ９０がクリップアセンブリ１０６から展開されるということを明確に知ることができる。次いでオペレータは、クリップ９０の現在の位置が許容可能か否かを判断することができる。位置が許容可能であれば、オペレータは、クリップアーム２０８を組織に接近させるために、近位側の圧力を増加させながら、スライディングスプール１１０を動かし続けることによってクリップ９０を展開することができる。そうでない場合、オペレータはスライディングスプール１１０を遠位側に移動させてクリップアーム２０８を再び開放し、カプセル２００から外へ延伸させ、クリップ９０を再度配置し、上記ステップを繰り返すことによってクリップ９０を適切な位置で閉じることができる。

使用者が、クリップ装置１００は正しく配置されていると判断したとき、クリップアセンブリ１０６から止血用クリップ９０を展開し続けるように、スライディングスプール１１０の近位側の圧力を増加できる。図１６および図１７は、この状態のクリップ装置１００の上面図および側面図をそれぞれ示す。スライディングスプール１１０の近位側の張力が増加すると、コントロールケーブル１１８は、ヨーク２０４を引張部材２０６から離れて近位側に引き寄せる。引張部材２０６は、ＣＳＳ２２２とフォールディングタブ２２０の相互作用によって近位側に移動できないようにクリップアーム２０８に堅固に取り付けられている。ヨーク２０４に十分な牽引力が加わる場合、引張部材２０６の雄型Ｃ字形断面２１４は降伏し、ヨーク２０４の雌型Ｃ字形断面２１６との完全性を失う。これは、例示的な実施形態では、引張部材２０６がヨーク２０４の材料よりも降伏強度が低い材料で形成されているためである。

引張部材２０６をヨーク２０４から切り離すために必要な力は、使用者が知覚可能な所望のフィードバックを得られるように調整できる。引張部材２０６をヨーク２０４から離すのに必要最小限の力は、止血用クリップ９０が早く展開してしまわないようにするため、使用者が触覚フィードバックを感じることができるように調整することができ、一方、最大限の力は、雄型Ｃ字形断面２１４と雌型Ｃ字形断面２１６が互いに脱離する前にスライディングスプール１１０とクリップアーム２０８の間の連結部の他の構成部材が脱離しないように調整することができる。例示的な一実施形態では、２つの構成部材を脱離するのに必要な張力は、約１７．７９２９ニュートン（４ポンド重）から５３．３７８７ニュートン（１２ポンド重）であってよい。この範囲は装置の大きさおよび特定の用途に応じて変化させることができる。雄型および雌型のＣ字形断面２１４、２１６の境界面でこの力を得るためには、装置内部での摩擦によって長い可撓軸に沿って力が損失する可能性があるため、使用者はより大きな力をスライディングスプール１１０に加えることになる。

引張部材２０６の雄型Ｃ字形断面２１４が降伏すると同時に、例示的な装置１００の内部で事象がいくつか発生する。より具体的には、ヨーク２０４はカプセル２００に隣接しているＣＳＳ２２２によって近位側に動くことが制限されなくなる。従って、ヨーク２０４は遠位側軸受筒ショルダー２５０に対して休止するまで近位側に移動する。引張部材２０６は、すでにヨーク２０４に連結されていないため、この移動による影響を受けない。クリップアーム２０８の近位端２５２は通常は装置１００の中心線から離れて付勢されており、もはやヨーク延出部２５４によって制約を受けない。従って、クリップラッチ３０２は開放され、カプセル２００のラッチ窓３０４に係合することによって、展開後にカプセル−クリップアームの組合せの一体性を維持する。図１４、図１５は、カプセル２００の例示的な一実施形態の詳細を示し、図１８、図１９、および図２０は、クリップアーム２０８の詳細を示す。

ヨーク２０４が近位側に動いて軸受筒２０２に隣接すると、カプセルタブ３０６はヨーク２０４のカム面によってカプセル２００の中心線から離れて屈曲する。その結果、カプセルタブ３０６は、図２１、図２２に軸受筒２０２の側面図および斜視図を示すように、対応する軸受筒のアンダーカット３５０にもはや係合されない。カプセル２００および軸受筒２０２（軸部１０４に堅固に連結されている）はもはや連結されていないため、クリップアセンブリ１０６は、コントロールワイヤ１１８のボール１４０との連結によってのみ、軸部１０４から解除されないようになる。

ヨーク２０４を軸受筒２０２の遠位側軸受筒ショルダー２５０に対して動かすことによって、ワイヤ止め具３６０の遠位端（図１２、図１６に示す）が近位側軸受筒ショルダー３６４（図２２に示す）付近に配置されるようになる。ワイヤ止め具３６０の遠位端に置かれたフレア状の指部３６２は、図２３で詳細に示すように、軸受筒２０２の中心内径を通過する際に圧縮されるが、近位側軸受筒ショルダー３６４を通過した後、通常付勢される開いた状態に戻る（図２３に示す）。従って、スライディングスプール１１０をさらに遠位側に動かすことはできない。そのような動きは、ワイヤ止め具３６０の指部３６２を近位側軸受筒ショルダー３６４と係合させるからである。後述するように、この特徴により、クリップアセンブリ１０６は、ボール１４０がコントロールワイヤ１１８から脱離する前に軸受筒２０２から離れて押し出されないようになっている。

ワイヤ止め具３６０は、従来の方法でコントロールワイヤ１１８に取り付けられた第１のスロット状およびフレア状の端部を設けた管を含む。図２３に示すように、スロットによって装置に可撓性がもたらされ、そのため軸受筒２０２の中心ルーメンを簡単に通過することができる。スロットによってフレア状の指部３６２が形成され、近位側軸受筒ショルダー３６４に係合する。ワイヤ止め具３６０は生体適合性であり、指部３６２が軸受筒２０２を通過した後に再度開くように十分な弾性がある材料から作製される。例えば、本用途にはステンレス鋼を使用することができる。

上述の本発明の例示的な実施形態の１つの特徴は、アセンブリ１０６が展開および解放されると、使用者は触覚フィードバックおよび聴覚フィードバックを感じることができる。引張部材２０６をヨーク２０４から脱離させるとき、ハンドルアセンブリ１０２を保持していれば、知覚可能な小さなクリック音および触感が得られる。従って、移動に対する抵抗は変化し、移動の開始と停止によるクリック音および感覚によって、スライディングスプール１１０の軸方向位置の変化が増大する。その結果、使用者は、常にクリップアセンブリ１０６の状態を認識し、止血用クリップ９０が不正確な位置で不注意に展開される可能性を低くすることができる。装置の操作に影響せずに、装置内の雄型および雌型のコネクタの順序を逆にする、あるいは、変えることができることは、当業者には明らかであろう。

クリップ装置１００の残りの部分を内視鏡から取り外す前に、クリップアセンブリ１０６が展開されていることを確認することは、使用者にとって有益である。止血用クリップ９０が完全に展開されていない場合、手術部位からクリップ装置１００を取り外すと、治療する組織に損傷を与える可能性がある。従って、ヨーク２０４を引張部材２０６から脱離させることによって得られる聴覚および触覚フィードバックを増大させ、大きな触覚フィードバックを得ることができる。図２４は、クリップアセンブリ１０６がクリップ装置１００の残りの部分から脱離している状態を示す。上述の実施形態によれば、この第２の使用者のフィードバックは、コントロールワイヤ１１８に所定の張力を加えることによって端部ボール１４０から脱離するように設計することによって得られる。言い換えると、あらかじめ設定された張力が加わると、コントロールワイヤ１１８のボール１４０は降伏し、コントロールワイヤ１１８の本体から脱離するように、機械的にプログラミングされている。直径の小さい部分１４２の大きさは、プログラミングされた降伏張力に達し、使用者がスライディングスプール１１０を近位側に移動し続けると、ボール１４０がテーパー部１４４から脱着して、オペレータに大きな触覚フィードバックを与えるように選択できる。

ボール１４０が脱着すると、スライディングスプール１１０はハンドル１０８の近位端で底面を露出し、ハンドルアセンブリ１０２のストロークが、完全に到達できる。直径の小さい部分１４２を降伏させてボール１４０を解放させるのに必要な張力は、様々な値をとることができる。但し、最良の結果を得るためには、雄型Ｃ字形断面２１４をヨーク２０４から脱離するのに必要な張力より大きい力とする必要がある。この条件が満たされない場合、クリップアセンブリ１０６が患者の組織上の定位置に係止されているがクリップ装置１００から係止できないという状況が起きる可能性がある。この状況は避けるべきであることは明らかである。例示的な一実施形態では、ボール１４０をコントロールワイヤ１１８の本体から脱離するのに必要な張力は、コントロールワイヤ１１８の遠位端で約４４．４８２２１０ニュートン（１０ポンド重）から８８．９６４４ニュートン（２０ポンド重）である。上述したように、細長い可撓軸に沿って力が損失するため、使用者は、かなり大きな力をハンドル本体１０２に加える必要があると考えられる。

ボール１４０がコントロールワイヤ１１８の残りの部分から脱離すると、使用者はクリップ装置１００の残りの部分を内視鏡から引き抜くことができる。その際、ヨーク２０４は、ばねおよびカプセル２００の様々な部品、例えばカプセルタブ０６などの摩擦力によって、カプセル２００内部に維持される。クリップ装置１００を引き抜く際に内視鏡を損傷しないように、使用者はクリップ装置１００を引き抜く前に、オーバーシース１５０を軸部１０４の残りの部分全体を遠位側に移動させることができる。オーバーシース１５０が装置１００の遠位端から不用意に滑動させないように、オーバーシースグリップ部１５２の近位側の軸部１０４上に、シース止め１５６を配置させることもできる。

以下に、クリップ装置１００のいくつかの構成部品を詳細に述べる。図１８、図１９、および図２０は、クリップアーム２０８の詳細を示す。図２５、図２６は、引張部材２０６の側面図および頂面図を示す。図２７および図２８は、ヨーク２０４の頂面図および側面図を示す。クリップアーム２０８は、ニチノール、チタンまたはステンレス鋼などの生体適合性材料から形成することができる。４００シリーズのステンレスまたは１７−７ＰＨなどの材料を使用することによって最大のばね特性を得ることができる。図に示すように、滴形のキー溝４００は、引張部材２０６に形成された対応する滴形のキー溝４０２と対合するように、クリップアーム２０８に形成されている。この特徴により、これら２つの構成部品およびヨーク２０４の相対位置は、ほぼ一定に維持される。キー溝４００の形状は様々である。例えば、キー溝４００は卵形であっても楕円形であってもよい。クリップアーム２０８の中心部は、ばね部４０４である。クリップアーム２０８の近位端２５２がヨーク延出部２５４の下部にあるとき、クリップアーム２０８は引張部材２０６上で駆動でき、引張部材２０６がカプセル２００に固定されなくなると遠位端２５２を開放形状に付勢する。その結果、各クリップアーム２０８の近位端２５２は上方向に跳ね上がり、カプセル２００のラッチ窓３０４に係合する。

クリップアーム２０８はまた、クリップに強度を加えてシステムの摩擦を軽減する半径部分３００を含む。半径部分３００の半径はカプセル２００の内径にほぼ一致し、カプセル２００の内面を擦傷しない滑らかな断面を有する。半径部分３００とばね部４０４との間には、干渉角度αが設定される。干渉角度αは、２つの向かい合うクリップアーム２０８の間で、閉じている場合、それらの遠位端に存在する干渉（ｐｒｅ−ｌｏａｄ）の大きさを定義する。干渉角度αが大きいほど、クリップアーム２０８から加わる係合力は大きくなる。但し、この条件によって、止血用クリップ９０が閉じている場合、システム摩擦は最大となる。また、クリップアーム２０８は、各遠位端に設置する噛合歯４０８も含む。例示的な実施形態では、アームが交換可能であり、向き合うアームに滑らかに噛合するように、歯４０８は同一である。歯４０８は、約９０度から約１３５度の先端角度βで配置されているが、他の適用例では上述の範囲よりも大きくまたは小さくすることもできる。

カプセル２００の例示的な一実施形態を図１４および図１５に示す。装置は、軸受筒２０２に対応する部品と対合して２つの構成部品を回転整列するように設計される整合キー溝５００を含む。この例示的な実施形態では、カプセルタブ３０６は軸受筒のアンダーカット３５０に係合するようにカプセル２００の中心線に向かって屈曲できる。係合は、ヨーク２０４が遠位側軸受筒ショルダー内へ引き抜かれるまで、カプセルアセンブリ２００とクリップ装置１００の残りの部分の間の一体性を維持する。カプセル延出部５０２は、展開されるクリップアーム２０８にクランプ強度を加える。これは、カプセル２００の部分が支持しない各クリップアーム２０８の部分を短くすることによって達成される。この特徴は、カプセル延出部５０２は、クリップアーム２０８の平面にほぼ平行な平面上に延出しているため、クリップアーム２０８が把持する組織の量には影響しない。

カプセル２００の別の特徴は、クリップアセンブリ１０６の構成部品の位置合わせを容易にするために使用できる、アセンブリ補助ポートを含む。屈曲補助具５０６は、上述のように遠位側フォールディングタブ２２０が内方向に屈曲すると、容易に滑らかに屈曲する。屈曲補助具５０６は、図に示すように、タブ２２０の折り目に沿った穴であるが、ひだ、線状のくぼみ、または他の種類の応力集中装置を含むことができる。カプセル２００は、様々な生体適合性材料から形成できる。例えば、ステンレス鋼、チタンまたはニチノール、あるいはそれらの組合せを用いることができる。カプセル２００を形成には、配置可能な部材を調節するために使用される熱処理を利用して、ＰＥＥＫ（商標）またはＵｌｔｅｍ（商標）などの高強度ポリマーを用いることができる。

図２５および図２６は引張部材２０６の別の詳細例を示す。図に示すように、滴形のキー溝４０２が、上述のように、クリップアーム２０８の滴形のキー溝４００に係合するように設計されている。クリップ従動子平面５０８の形状によって、クリップアーム２０８の構成が開いた状態と閉じた状態の間で固定されるように、支点を形成する。引張部材２０６は、カプセルアセンブリ１０６の遠位側の移動を止めるために、カプセル２００の遠位側のフォールディングタブ２２０に隣接する遠位側の止め面５１０を含む。一般に、好ましくは、カプセル２００の内面に接する引張部材２０６のすべての表面と接線の半径は、カプセル２００の中で滑動して嵌合するようにカプセルの内径にほぼ等しい。引張部材２０６は生体適合性ポリマー、モノマーまたは熱硬化性物質で形成することができる。雄型Ｃ字形断面２１４の破断による解除は比較的脆性材料を必要とし、また破断ではなく降伏による解除の場合は、軟性材料を必要とするため、引張部材２０６をヨーク２０４から解除するために選択される機構の種類によって、使用する材料の種類を決定することができる。

図２７から図２９は、ヨーク２０４の他の詳細例を示す。コントロールワイヤ１１８がヨーク２０４に固定されているとき、不用意にコントロールワイヤスロット６００から外れることのないことを確実にすることが望ましい。従って、本実施形態では、ボールキャビティ６０２の直径は、ボール１４０を通すのに十分大きく、ボールキャビティ６０４の直径は、はコントロールワイヤ１１８を通すには十分大きいが、ボール１４０を通すには十分大きくない。例示的な実施形態に従ってコントロールワイヤ１１８をヨーク２０４に組み立てるためには、ワイヤ１４０の近位端をボールの底面が出るまでボールキャビティ６０２内に挿入し、次いでコントロールワイヤ１１８をコントロールワイヤキャビティ６０４内に固定するまで回転させ、ボール１４０がさらに動かないようにする。本実施形態によれば、ヨーク２０４はステンレス鋼などの生体適合性金属、またはＵｌｔｅｍ（商標）などの高強度ポリマー製である。

本発明の実施形態によれば、クリップ装置１００は様々な外科手術の要件に適合させるために大きさを調整できる。例示的な一実施形態では、クリップ装置１００は、作業チャネルの直径が約０．２７９４センチメートル（０．１１０インチ）である内視鏡を通して嵌合する大きさにすることができる。例示的な軸受筒は、長さが約０．５５８８センチメートル（０．２２インチ）、外径が約０．２１５９センチメートル（０．０８５インチ）にすることができる。カプセルの長さは、約１．２７センチメートル（０．５インチ）、外径は約０．２１５９センチメートル（０．０８５インチ）、厚さは０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）にすることができる。組み立て時のカプセル２００および軸受筒２０２の剛性の長さは、約１．５８７５センチメートル（０．６２５インチ）である。この長さは、長すぎると、アセンブリが可撓性の内視鏡の湾曲部を通ることができないため重要である。例示的なクリップ装置では、外側シースの内径は、約０．２２３５センチメートル（０．０８８インチ）、外径は約０．２５９１センチメートル（０．１０２インチ）にすることができる。クリップ装置の全長は、約４０６．４センチメートル（１６０インチ）、クリップアーム２０８の組織の握り部の長さは約１．０１６センチメートル（０．４インチ）にすることができる。

内出血を処置、特に、胃腸の出血を止血処置する場合、１個以上の止血用クリップを創傷部の組織に付ける必要がある場合がある。従来の方法を用いると、処置に対して、単一の展開クリップ装置を繰り返し用いることになるため、内視鏡から古いクリップ装置を取り除き、クリップ装置を新たに準備し、各クリップに対して、内視鏡内にクリップ装置をさらに再挿入するという不都合がある。内視鏡へ挿入後、各装置は、新たなクリップが展開する前に創傷部の組織にさらに再配置する必要がある。また、複数が展開するクリップ装置も利用できるが、通常は、新たなクリップが装置内で手動装着できるように内視鏡から取り除かれる装置を必要とする。

本発明のさらなる実施形態では、マルチクリップの内視鏡止血用装置は、各クリップが展開された後に、内視鏡から装置を取り除くことを必要とせず、複数止血用クリップを解放するために用いることができる。マルチクリップ装置は、従来の単一展開のクリップ装置以上の結果が得られる一方、単一の止血用クリップが不十分であった場合でも、複数の止血用クリップの配置を著しく容易にする。一実施形態において、本発明によるマルチクリップ装置によって用いられるクリップは、従来の止血用クリップと実質的に同じ大きさであるため、従来の内視鏡と共に使用できる。本発明によれば、マルチクリップ装置の製造コストは十分に安価であり、使い捨てにもでき、一例の患者に使用した後に廃棄できる。

本発明によれば、マルチクリップの止血用クリップ装置は、最低侵襲環境で使用されるため、装置は内視鏡を通した手術部位に適用される。止血用マルチクリップ装置の遠位端は、内視鏡の作業ルーメンを通して挿入され、出血のある手術部位に接近できる。例えば、内径が約直径１．８ｍｍ以下の作業チャネルを有する内視鏡を、手術部位に到達させるために使用できる。内視鏡および止血用マルチクリップ装置の近位端は、装置を操作するために、使用者／外科医によって使用される手動制御を設けている。

本発明の例示的な実施形態による止血用マルチクリップ装置は、内視鏡の作業ルーメンを通して、手術部位付近の位置への複数の止血用クリップを含むマガジンを用いる。マガジンは、マガジンの尖った端やクリップアセンブリによって生じる損傷から内視鏡の内表面を保護するように設計され、内視鏡の長さに沿ったマガジンを超えて延出するシースに取り付けることができる。止血用クリップは、マガジンに挿入されたクリップチェーンにつながっており、後述する所定範囲内で、マガジンの中を自由に移動する。各クリップは、例えば、適切な機械的および生体適合性の属性を有する金属薄板または他の材料から形成されてもよい。クリップの材料は、耐塑性変形性のものが選択され、構成が閉じた状態に維持され、止血用クリップの構成が、維持されなければ、開いた状態に戻る。

図１および図２に示すクリップ装置１００の変形版は、上述のクリップマガジンおよびクリップチェーンとともに用いることができる。複数の止血用クリップを含むクリップマガジンは、軸部１０４の近位端に挿入可能であり、クリップは、その遠位端から展開される。ハンドル１０８およびスライディングスプール１１０またはその類似の器具は、以下で詳述するように、マルチクリップ配置装置を操作するための制御リンケージと共に用いることができる。

図３１は、本発明に従った止血用クリップの例示的な実施形態を示す。例示的クリップ７０２の構成が、閉じた状態のときに、２つのクリップアーム７０４の間の組織を把持及び保持するように構成されている内側表面を有する２つのクリップアーム７０４を設ける。図３１において、クリップアーム７０４は、組織がクランプされる前に、展開中の早い段階で開いた構成の状態でクリップ７０２に取り込まれる。クリップ７０２は、共有部７０５で連結される２つの部分から形成されてもよく、または単一の部品構成から形成されてもよい。例示的な実施形態において、クリップ７０２は、クリップマガジンに装着される前に、開いた構成（図３１に示す）で付勢されている。スライディング係止リング７０６の構成が、閉じた状態でクリップアーム７０４を固定するために用いることができ、クリップ７０２が組織にクランプされるときのクリップ７０２によって取り込まれる。異なる例示的な実施形態において、スライディング係止リング７０６の構成は、閉じた状態でクリップアーム７０４を係止するように構成されている他の装置を用いることができる。

上述のように、複数のクリップは、本発明による止血用マルチクリップ装置と共に使用するマガジンに装着できる。図３２は本発明によるクリップチェーンの一例示的な実施形態を示す。クリップチェーン７００は、例えば、連結機能部７０８を用いて、止血用クリップ７０２を互いに連結させることによって形成される。連結機能部７０８は、連結した２つのクリップの端部が、クリップの長手方向軸に対して直角方向に移動しないのであれば、連結した２つのクリップ７０２を保持する留め具を含むことができる。この方法において、クリップチェーン７００は、クリップが通常、長手方向軸に沿った方向に移動するのであれば、状態は保持される。しかしながら、装置の直径方向に（すなわち、長手方向軸に対して直角方向に）適切なクリップの端部を動かすことにより、クリップの１つは解放できる。例えば、連結機能部７０８の構成は、閉じた状態で保持されるクリップアーム７０４の遠位端の間でクランプできる。連結機能部７０８は、止血用クリップ７０２の本体と一体化して形成されてもよく、あるいは、従来のクリップにさらに任意に追加してもよい。

図３６は、例示的なクリップマガジン７２０の斜視図で示す。クリップチェーン７００（図３５にて斜視図で示されている）は、図３８に示すように、マガジン７２０の中央空洞路７２２に長手方向に挿入できる。マガジン７２０は、通常、止血用マルチクリップ装置の遠位端に配置される円筒形の構造物であってもよく、構造物は、クリップチェーン７００内に一部または全てのクリップ７０２を含む。クリップチェーン７００と共に、マガジン７２０は、内視鏡の作業チャネルの曲率に適合する大きさおよび十分な可撓性のあるカプセルを形成する。適合特性部７２３は、マガジン７２０の本体に対して可撓性を与えるために用いることができ、例えば、適合特性部７２３は、円周にスリットを設けてもよい。コントロールリンク７２６は、遠位端７２４の反対、すなわち、クリップマガジン７２０の近位置の開口部７２２に挿入できる。

クリップ７０２の最近位置は、解放によって、コントロールリンク７２６に連結できる。コントロールリンク７２６は、圧縮および張力負荷を伝達できるように設計でき、クリップチェーン７００は、コントロールリンク７２６によって伝達する力によって両方向に移動できる。コントロールリンク７２６は、剛性チューブ、半剛性ワイヤまたは止血用マルチクリップ装置の全長に沿って張力および圧縮負荷力を伝達できる他の構造部材により形成できる。コントロールリンク７２６は、近位端にあるコントロールハンドルに連結でき、手術時のクリップ展開を制御する。

図３０は、コントロールリンク７２６と最近位置の止血用クリップ７０２との間の連結部を詳細に示す。本実施形態において、コントロールリンク７２６は、連結要素７０８を押圧するように構成されているコネクタ部７２７で終端するロッドまたはチューブである。コネクタ部７２７はまた、公知の方法にて、張力が連結機能部７０８に加わるように設計できる。シース７２５もまた、コントロールリンク７２６を封止するために使用でき、内視鏡の作業チャネルを損傷から守り、移動するコントロールリンク７２６とクリップマガジン７２０との間の摩擦を低減する。

止血用マルチクリップ装置のコントロールハンドル部（図示せず）は、装置の近位端に設けられ、内視鏡の近位端の外側まで延出している。コントロール部は、図１に示したものと類似していてもよく、連続したクリップ７０２の展開および解放を行うために、コントロールリンク７２６を操作する手動制御部を設けてもよい。例えば、手術時の手の動作は、内視鏡の作業チャネルに沿ったコントロールリンク７２６の長手方向の移動に、コントロール部内で変換できる。例示的な実施形態において、クリップチェーン７００は、少なくともクリップマガジン７２０内に収納されている間、圧縮されて堅固であり、引っ張り荷重を支持する。従って、クリップチェーン７００は、コントロールリンク７２６を動かしてマガジン７２０に沿って移動させることができる。

図３８に示すように、クリップチェーン７００は止血用クリップ７０２から形成され、止血用クリップ７０２は互いに接した状態であると共に、クリップマガジン７２０の円筒に格納されている。クリップマガジン７２０は、その全長の大部分の半径方向において、クリップチェーン７００のクリップ７０２を支持および格納する。これによって、２つのクリップ間で相対的に半径方向へ移動させないため、隣接するクリップが離れないようにする。特に、第１の止血用クリップの実質的に閉じた状態のクリップアーム７０４が半径方向へ動作しないため、第１のクリップに隣接する第１のクリップの連結機能部７０８が解放される。クリップチェーン７００の設計例は、クリップチェーン７００がクリップ自体同じ幅であるため、装置の幅を最小化するのに有用である。

クリップチェーン７００の直径は、遠位端７２４へのクリップチェーン７００の遠位部の位置を調整するために、クリップマガジン７２０の遠位端７２４の形状によって変化する。図３７に示すように、マガジン７２０は、直径が通過できる最小である断面減少部７３０を有するように設計される。特に、別のクリップに付着していない単一のクリップは、断面減少部７３０を近位端で通過できる。しかしながら、断面減少部７３０には、連結したクリップ対が通過できない。それは、連結した２つのクリップの直径が単一のクリップの直径よりも大きいためである。例示的な実施形態において、クリップアーム７０４が別のクリップ７０２の連結機能部７０８に係止されるとき、クリップアーム７０４が十分に閉じた状態ではないため、クリップの遠位端の先端の直径が大きくなる。

図３９および図４０は、クリップチェーン７００の機能をさらに示す。クリップ７０２’は、クリップチェーン７００を遠位端７２４及び断面減少部７３０を通して設置されている。コントロール部材７２６が遠位置で押されると、クリップチェーン７００は、２番目に遠位置にあるクリップ７０２が、断面減少部７３０によって停止し、最遠位置のクリップ７０２’がマガジン７２０の外にあり、組織を把持できる開放構成に付勢される位置で停止するまで遠位置で押される。図３９において、最遠位置の止血用クリップ７２０’は遠位端７２４を通過し、クリップマガジン７２０の外部へ押し出される。コントロールリンク７２６が遠位置で押され続けると、チェーン７００の２番目に遠位置にあるクリップアーム７０４は断面減少部７３０に隣接する（図４０）。このとき、単一の遠位置にあるクリップ７０２’の大部分はマガジン７２０の外部にあり、クリップアーム７０４’はマガジン７２０に収納されていないため、開いた構成になっている。

使用者が組織上の所望の箇所で開いたクリップ７０２’を配置すると、コントロールリンク７２６は近位置に引き戻され、図４１に示すように、クリップチェーン７００（最遠位置にあるクリップ７０２’を含む）はマガジン７２０内に引き戻される。遠位置にあるクリップ７０２’が近位置に引き戻されると、クリップのスライディング係止リング７０６は、係止リング反引き戻しタブ７３４によって遠位置に保持される。これにより、クリップアーム７０４’に保持された組織をしっかりと把持するために、係止リング７０６は、クリップアーム７０４’を部分的に移動し、クリップアーム７０４’を閉じた構成で係止する。このとき、最遠位置の止血用クリップ７０２’は組織に堅持してクランプされるが、連結機能部７０８を介して、クリップチェーン７００に取り付けられた状態である。

最遠位置の止血用クリップ７０２’を展開およびクランプした後、コントロールリンケージ７２６がさらに近位置に移動すると、クリップチェーン７００からクリップ７０２’が脱離する。さらなる機能をクリップ７０２’または係止リング７０６上に形成でき、遠位端７２４と協働し、遠位置のクリップ７０２’がマガジン７２０に対してさらに近位置へ移動しないようにする。遠位置のクリップ７０２’の引き戻しの距離は、例えば、追加特性部７３３を適切に配置することによって調節でき、最遠位置のクリップ７０２’と２番目に遠位置のクリップ７０２との間のリンクは、遠位端７２４のレリーフ部７３２に配置される。レリーフ部７３２は、可動式タブまたは開口部であってもよく、マガジン７２０のレリーフ部内において、クリップは直径方向へ局所的に展開できる。

継続した近位置の張力がコントロールリンク７２６から加わると、２番目に遠位置のクリップ７０２のクリップアーム７０４は、最遠位置の止血用クリップ７０２’のインターロック特性部７０８へと、直径方向に沿って外側へと押され、カム面の機能を果たす。クリップマガジン７２０のレリーフ部７３２は、連結機能部７０８の上のクリップアーム７０４が外側へ動いて展開できることから、クリップアーム７０４は近位置で移動し続け、最遠位置のクリップ７０２’から脱離することが可能となる。すなわち、クリップアーム７０４が遠位置のクリップ７０２’のクリップロック特性部７０８に対して力が加わることによって生じた直径方向の力により近接した２つのクリップが脱離し、この力によって、レリーフ部７３２の付勢が相殺される。最遠位置のクリップ７０２’は、上述の追加特性部７３３によりさらなる近位置では移動しない状態であるが、遠位置では自由に移動でき、マガジン７２０から出る。

図４２は、「前回」最遠位置にあった止血用クリップ７０２’がクリップマガジン７２０から押し出されており、標的組織にしっかりとクランプされている状態を示す。「現在」最遠位置にある止血用クリップ７０２は、マガジン７２０から部分的に押し出されており、クリップアーム７０４は、遠位部７２４の外部に位置し、開いた構成となっている。現在、最遠位置にあるクリップ７０２は、クリップマガジン７２０の十分内側にある別のクリップに連結された状態であり、かつ、クリップチェーン７００の一部である。使用者は、この時点で、クリップアーム７０４を所望の組織で開放し、組織上でクリップアーム７０４をクランプするために上記のプロセスを反復し、アームを閉じた状態に係止し、クリップチェーン７００およびクリップマガジン７２０から、現在、最遠位置にあるクリップ７０２を解放する。

クリップチェーン７００から最遠位置のクリップ７０２’を解放するため、クリップ７０２の一部であり、クリップ７０２’の近傍に位置するクリップアーム７０４は、連結機能部７０８’から解放する必要がある。そのためには、クリップアーム７０４の遠位端の先端は、最遠位置のクリップ７０２’の連結機能部７０８’を通過されるように、少なくとも十分に開放する必要がある。クリップ７０２は、マガジン７２０内に収容され、マガジン７２０は半径方向に向かって剛性構造となっており、クリップアーム７０４が開放することは殆どない。クリップアーム７０４が開放し、連結機能部７０８’を解放するときは、クリップアーム７０４の遠位端の先端７０５がマガジン７２０の一部に対して実質的に直線方向に配置され、マガジン７２０の幅が半径方向に大きいか、あるいは、クリップアーム７０４によって押された際に降伏するように設計されているかのいずれかの場合である。例えば、レリーフ部７３２は、切開開口部、またはクリップアーム７０４の先端７０５を収容する大きさのマガジンの壁面の非剛性部分を設けてもよい。

本発明のマルチクリップ展開装置の有用性は、クリップアーム７０４から連結機能部７０８’をさらに容易に解放できるように、マルチクリップマガジンを構成することにより改善できる。図４３に示すさらなる例示的な実施形態において、マガジン８００は、マガジン８００の外周を３６０度に亘って延伸する拡大部８０４で形成されている。マガジン８００の壁面によって形成されている拡大部８０４は、マガジン８００のルーメン内における拡大チャンバ８１０である。拡大チャンバ８１０はマガジン８００内に十分な空間を設け、クリップアーム７０４が連結機能部７０８’を通過するために開くと、クリップアーム７０４の遠位置の先端７０５は半径方向に沿って外側に移動できる。

例示的なマガジン８００から、最遠位置のクリップ７０２’を設置することは、上記のマガジン７２０から展開する点で、多く類似している。コントロールリンク７２６は、外科医の操作を、リンク７２６の近位置および遠位置に移動させて、クリップ展開機構に転送するために使用できる。最遠位置のクリップ７１２’は、最初にクリップチェーン７００に連結され、前後に移動できるが、隣接するクリップ７０２に連結された状態である。外科医が標的組織８２２の位置にクリップ７０２’の遠位端を適切に配置した後、最遠位置のクリップ７０２’はマガジン８００内に引き戻され、クリップアーム７０４’は標的組織８２２の一部８２０を取り囲んで把持する。係止リング７０６’は、マガジン８００の遠位端の縁８０６によって近位置で押され、クリップアーム７０４’を標的組織の一部８２０の周囲で閉じた状態に係止する。

最遠位置のクリップ７０２’がクランプされ、標的組織の一部８２０の周囲で閉じた状態に係止された後、クリップ７０２の近位置でさらに移動することによって、遠位置のクリップ７０２’および隣接するクリップ７０２が着脱される。この説明のため、クリップ７０２を２番目に最遠位置のクリップとする。より詳細には、近位置で引き戻すコントロールリンケージ７２６によってクリップ７０２を加える牽引力において、隣接するクリップアーム７０４の遠位端７０５は、最遠位置のクリップ７０２’の連結機能部７０８’を通過するために部分的に開放する。上記のとおり、最遠位置のクリップ７０２’は、マガジン８００の遠位端８０６の形状によって近位置で移動しないようになっており、最遠位置のクリップ７０２’と２番目に遠位置のクリップ７０２との間には張力が存在する。クリップ７０２が近位置で移動すると、連結機能部７０８’は、クリップアーム７０４を開放するカムとして作動する。拡大チャンバ８１０は、クリップアーム７０４を半径方向に開放でき、連結機能部７０８’を解放する。

マガジン８００は、本発明によるマルチクリップ展開装置にいくつかの利点を与える。拡大部８０４がマガジン８００の外周の３６０度に亘る半径方向の隆起部であるため、クリップ７０２および７０２’を含む、マガジン８００内のクリップチェーン７００の回転方向は重要とならない。従って、外科医にとって自由度が大きく、最善の処置を行なうように、必要に応じて遠位置のクリップ７０２’を回転させる。クリップチェーン７００の回転方向は、マガジン８００およびマガジン８００が取り付けられているマルチクリップ配送装置全体の方向に応じて変更でき、クリップと標的組織とを良好に配置する。この構成によって、クリップの展開手順が簡略化され、全体の手順をさらに簡略化し、所要時間も短縮できる。さらに、レリーフ部７３２などの半径方向のレリーフ領域、またはマガジン８００の壁面内にある切開開口部を形成するために、マガジンを加工する必要がなく、マガジン８００の製造はさらに簡略化される。

本発明によるマガジン８００から例示的なクリップ展開順序を以下に記載する。図４４から図４８は、マガジン８００の最遠位置のクリップ７０２’の展開を示すために用いる。図４４はマガジン８００の最遠位置のクリップ７０２’の展開前の構成を示し、クリップアーム７０４’はマガジン８００の遠位部８０２内に完全に位置する。この構成において、連結機能部７０８’はクリップ７０２のクリップアーム７０４によって把持されており、２つのクリップ７０２、７０２’はクリップチェーン７００内で繋がっている。係止リング７０６’はクリップアーム７０４’から離れたところにあり、クリップアームを閉じた構成で収納していない。展開のこの段階において、外科医は、標的組織の近傍にマガジン８００の遠位置の先端８０２を配置でき、その組織へクリップ７０２’をクランプする準備ができる。

図４５に示すように、遠位置のストロークの展開動作手順において、コントロールリンク７２６が遠位置で押し出されると、クリップ７０２’はマガジン８００の外側へと押し出される。この構成において、クリップ７０２’のアーム７０４’は、もはやマガジン８００の壁面で保持されない。係止リング７０６’はまだクリップの近位端付近にあり、マガジン８００内の先端部８０２によって保持され、クリップアーム７０４’の構成は開いた状態に自由にできる。この時点で、クリップ７０２、７０２’は連結機能部７０８’を用いて連結され、マガジン８００内で、あらゆる回転方向で３６０度に亘って自由に回転でき、クランプされる組織に対して適切な方向に向けることができる。任意の所望の回転方向にクリップ７０２’を配置する能力を用いて、外科医は標的組織８２０上で、クリップアーム７０４’を所望の位置に向けることができ、クリップアームを閉じることで、できる限り効率的に組織をクランプする。

クリップアーム７０４’が標的組織８２０上に適切な方向で正しく配置される場合、外科医は、近位置のストロークの展開動作を実行し、継続して設置できる。これによりコントロールリンク７２６は近位置に移動し、クリップ７０４およびクリップ７０４’を引っ張る。他の実施形態で記載されるように、コントロールリンク７２６の近位置のストロークによって、クリップアーム７０４’は閉じられ、標的組織８２２の一部８２０でクランプする。図４６に示すように、クリップ７０２’がマガジン８００内で、近位置に移動すると、マガジン８００の遠位端８０２によってクリップアーム７０４’が閉じ、標的組織をクランプする。係止リング７０６’は、マガジン８００内の突出部により、遠位置の先端８０２の付近に保持され、クリップアーム７０４’がマガジン８００内で近位置に引き戻されると、係止リング７０６’はクリップアーム７０４’に沿って遠位置で滑動する。この方法において、クリップアーム７０４’は、リング７０６’によって、堅固に閉じた構成で係止され、標的組織をクランプする。クリップアーム７０４’が標的組織で閉じた構成にて係止された後、マガジン８００および装置の残りの部分は、マガジン８００内で、３６０度に亘って自由に回転できるため、クリップ７０２、７０２’に対して回転可能である。

コントロールリンク７２６で近位置の張力を維持することによって、クリップ７０２は、マガジン８００内にで、近位置にさらに移動する。図４７は、このクリップ展開プロセスのステップを示す。しかしながら、最遠位置のクリップ７０２’は、係止リング７０６’がマガジン８００の遠位端８０２で形成されている突出部と接するため、近位置にさらに移動しない。また、係止リング７０６’には、リング止め７０５によって、閉じたクリップアーム７０４’に沿って遠位置に移動し過ぎない。従って、クリップアーム７０４は、連結機能部７０８の位置で押され、脱離する。連結機能部７０８は、クリップアーム７０４の先端が連結機能部７０８を通過するとき、カムとして作動する。マガジン８００の拡大部８０４である拡大チャンバ８１０は、クリップレッグ７０４を開き、連結部材７０８’を通過させるのに十分な空間を設け、クリップ７０２はクリップ７０２’から解放される。拡大部８０４は、マガジン８００の外周を３６０度に亘って延伸し、マガジン８００内のクリップ７０２、７０２’の方向は重要とならない。これにより、外科医が、展開段階全体を通して、マガジン８００に対してクリップ７０２’の回転方向を変更でき、クリップ７０２’と標的組織８２２との間で所望の方向を維持できる。

図４８は、クリップ展開手順の最終ステップを示す。クリップ７０２’はマガジン８００から解放され、標的組織にクランプされた状態である。この段階において、コントロールリンク７２６は、クリップ７０２およびクリップ７０２’を押すために遠位置に再移動し、クリップ７０２およびクリップ７０２’は脱離する。図に示すように、クリップ７０２’は、マガジン８００から取り出されるまで、クリップ７０２の遠位部によって、マガジン８００の外側へと押し出される。クリップ７０２は、現在、マガジン８００の最遠位置のクリップとなり、クリップ７０２’の展開についての記載と同じステップを、新たにクリップを展開する際にも繰り返して用いることができる。図には２つのクリップ７０２および７０２’のみを含むマガジン８００を示したが、クリップを同様な方法にて、マガジン８００内でさらに連結させることができ、長いクリップチェーン７００をさらに形成することができることは、当業者にとって明らかである。

上述のように、クリップチェーン７００、すなわち、クリップ７０２から解放された後、最遠位置のクリップ７０２’は、クランプされた組織によってクリップ７０２’に加わる張力によって、クリップマガジン８００から引き抜くことができる。あるいは、クリップ７０２’は、遠位端８０２の方へ押される際、クリップ７０２の遠位置へ移動することによって押し出すことができる。外科医は、例えば装置の手動制御を操作して、コントロールリンク７２６を遠位置に移動させることによって、クリップ７０２’を完全に解放することを確実にできる。従来の方法は、外科医が手の動作をコントロールリンク７２６の移動に変換し、初めに遠位置のストローク、次いで近位置のストロークを実行するために用いることができる。

本発明は、特定の例示的実施形態に関して記載されている。当業者には、特に、形状、寸法、材料および部品配置の事項において、特に本発明の教示から逸脱することなく詳細に改変できることが理解される。したがって、様々な変更態様と改変は、請求の範囲で説明するように、本発明の最も広い範囲から逸脱することなく、実施形態にすることができる。従って、明細書および図面は、限定的な意味ではなく、単なる例示である。

本発明の一実施形態のクリッピング装置の概略側面図である。 本発明の典型的なクリップアセンブリの詳細図である。 外側シースを含む、図１の実施形態の概略側面図である。 本発明の一実施形態による軸部の側面断面図である。 図３に示す軸部の横断面図である。 本発明の一実施形態によるコントロールワイヤーの遠位端の詳細図である。 本発明の一実施形態による外側シースの斜視図である。 図６に示す外側シースのハンドルの断面分解図である。 本発明の一実施形態による外側シースの斜視図である。 本発明の一実施形態によるクリッピング装置の遠位端の断面側面図である。 図９に示すクリッピング装置の遠位端の断面平面図である。 図９に示すクリッピング装置の遠位端の斜視図である。 本発明の一実施形態によるクリップアームの上面図である。 本発明の一実施形態による図１２に示すクリップアームの斜視図である。 本発明の一実施形態によるカプセルの斜視図である。 図１４に示すカプセルの断面側面図である。 本発明の一実施形態によるクリッピング装置の遠位端の上面図である。 図１６に示す遠位端の側面図である。 本発明の一実施形態によるクリップアームの斜視図である。 図１８に示すクリップアームの側面図である。 図１８に示すクリップアームの上面図である。 本発明の一実施形態による軸受筒の斜視図である。 図２１に示す軸受筒の断面側面図である。 本発明の一実施形態によるワイヤ止め具の斜視図である。 本発明の一実施形態による、軸受筒から分離されるクリップアセンブリの概略側面図である。 本発明の一実施形態による引張部材の側面図である。 図２５に示す引張部材の上面図である。 本発明の一実施形態によるヨークの上面図である。 図２７に示すヨークの斜視図である。 本発明の一実施形態による制御ワイヤーを有するヨークの上面図である。 本発明の一実施形態による制御リンケージおよびクリップチェーンとの連結の詳細を示す。 本発明の一実施形態によるクリップチェーンの個々の止血クリップの斜視図を示す。 本発明の一実施形態によるクリップチェーンの側面図を示す。 本発明による第２の実施形態のクリップチェーンのクリップの斜視図を示す。 本発明による第３の実施形態のクリップチェーンのクリップの斜視図を示す。 図３２に示すクリップチェーンの斜視図を示す。 本発明の一実施形態のクリップマガジンの斜視図を示す。 図３６に示すクリップマガジンの遠位端の詳細を示す。 本発明の一実施形態のクリップマガジンに詰め込まれるクリップチェーンの断面斜視図を示す。 クリップマガジンから押される図３８のクリップチェーンを示す。 展開されるクリップを有するクリップマガジンから外にでる図３８のクリップチェーンを示す。 図３６に示すクリップマガジンの遠位端の詳細を示す。 クリップチェーンから展開し、解放されるクリップを有する図３８のクリップチェーンを示す。 本発明の一実施形態によるマガジンクリップを詳細に示す概略図である。 展開前の構成のマガジン内の２つのクリップを示す断面図である。 開いたクリップアームを有する図４４に示すクリップのうちの１つを示す断面図である。 閉じた構成で固定されている図４４のクリップのうちの１つを示す断面図である。 他のクリップから分離する図４４のクリップのうちの１つを示す断面図である。 マガジンから展開される図４４のクリップのうちの１つを示す断面図である。

Claims (23)

1. 止血用マルチクリップを展開するための装置であって、ハンドルに連結される軸と、前記ハンドルに操作可能に連結される制御リンケージと、軸の遠位端に配置されるマガジンとを含み、前記マガジンが、マガジン内で回転可能なチェーンに配置される複数のクリップを含み、前記クリップのうち最近位置のクリップが、前記制御リンケージに連結され、前記マガジンの遠位部が、前記制御リンケージの遠位置のストロークの間に、前記クリップのうち最遠位置のクリップを開くことができ、前記制御リンケージの近位置のストロークの間に、前記最遠位置のクリップを閉じて係止するように形成され、前記マガジンが、最遠位置から直近位置ある次クリップが、クリップチェーンから前記最遠位置のクリップを分離するのに十分な程度まで任意の回転方向で開くことができる大きさの拡大チャンバを含む装置。
2. 前記拡大チャンバを形成しているマガジンの壁の拡大領域をさらに含み、前記拡大領域が、前記マガジンの周囲全体に広がる、請求項１に記載の装置。
3. 前記拡大チャンバが、マガジンの軸から円周方向に延伸する、請求項１に記載の装置。
4. 前記マガジンの遠位部が、前記最遠位置のクリップのクリップアーム周りに係止リングを配置することによって、前記最遠位置のクリップを係止するように適合している、請求項１に記載の装置。
5. 前記拡大チャンバの直径が、前記次クリップが部分的に開いて前記遠位置のクリップの連結機能部を解放するときの、前記次クリップのクリップアームによって規定される寸法に実質的に対応する、請求項１に記載の装置。
6. 前記連結機能部が、前記次クリップのクリップアームを開くカムとして作動する、請求項５に記載の装置。
7. 前記連結機能部が、前記クリップの近位置に配置されている、拡径の突出部を含む、請求項５に記載の装置。
8. 前記クリップチェーンが、前記マガジンの長手方向軸に沿って回転できる、請求項１に記載の装置。
9. 前記クリップチェーンが、動作の制約を受けないときは、開いた構成をとるように設計されたクリップを含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記係止リングが、前記クリップアームの上の係止位置とクリップアームから遠位置で非係止位置との間で移動できる、請求項４に記載の装置。
11. 前記拡大領域が、近位置のストローク後、前記次クリップの位置に対応するように前記マガジンに位置する、請求項１に記載の装置。
12. 止血用クリップを展開するための装置であって、制御リンケージと、前記制御リンケージの遠位端に連結されるマガジンとを含み、前記マガジンが、制御リンケージに連結されるクリップの最近位置の１つを有するチェーンに配置される複数のクリップを含み、前記マガジンが、前記制御リンケージの遠位置のストロークの間に、前記クリップのうち最遠位置のクリップを開くことができ、前記制御リンケージの近位置のストロークの間に、前記最遠位置のクリップを閉じて係止するように形成されるように配置されるように形成される遠位部を含み、前記マガジンが、前記制御リンケージの近位置のストロークによって、前記最遠位置のクリップを閉じて係止するときに、前記最遠位置のクリップの直近位置に位置する次クリップが、前記最遠位置のクリップを分離させるのに十分な程度まで開くことができるように設置される分離チャンバを含む装置。
13. 外科処置用マルチクリップマガジンであって、実質的に円筒状のシェルと、クリップ展開装置との連結に適合した前記シェルの近位端と、回転可能なクリップチェーンを含む中心ルーメンと、クリップ展開開口部および前記クリップチェーンの最遠位置のクリップを容易に開き、そして閉じて係止させるように適合した表面機能部を有する前記シェルの遠位端と、前記最遠位置のクリップの直近位置の次クリップが、任意の回転方向に向く間、前記最遠位置のクリップを開いて解放するための前記次クリップに領域を提供する前記シェルの拡大部とを含むマルチクリップマガジン。
14. 前記近位端が、前記クリップチェーンに動作可能に連結できる制御リンケージを受け入れるように適合する、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
15. 前記拡大部が、前記シェルの円周方向に延伸する、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
16. 前記拡大部が、前記シェルの全円周方向に延伸する、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
17. 前記拡大部が、前記シェルの他の部分に対して拡径された前記シェルの円周隆起部を含む、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
18. 前記円周隆起部が、前記最遠位置のクリップを解放するように十分に開くとき、前記次クリップの寸法に実質的に対応する半径を有する、請求項１５に記載のマルチクリップマガジン。
19. 前記拡大部が、前記マルチクリップマガジンの縦軸に関して対称である、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
20. 前記クリップチェーンが、止血クリップを含む、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
21. 前記シェルが、内視鏡器具を介した患者への挿入に適合している、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
22. 前記最遠位置のクリップの係止リングをクリップの係止位置の方への移動に適合している遠位置の表面機能部をさらに含む、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。
23. 前記拡大部の外側の前記シェルの直径が、前記クリップチェーンの閉じたクリップの寸法に実質的に等しい、請求項１３に記載のマルチクリップマガジン。

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