JP4779382B2 - 点眼剤用組成物 - Google Patents
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Description
(a)プラノプロフェンをpH調整剤でpH6.8以上に調整して溶解する工程、
(b)フマル酸ケトチフェン又はその水溶液をプラノプロフェン溶液に加える工程、
(c)更に得られた水溶液をpH調整剤を用いて、pHを5以上6.5以下に調整する工程、
により、製造されるプラノプロフェンとフマル酸ケトチフェンを配合した点眼剤である。
(a)プラノプロフェンをpH調整剤でpH6.8以上に調整した水に溶解する工程、
(b)フマル酸ケトチフェン又はその水溶液をプラノプロフェン水溶液に加える工程、
(c)次いで得られた水溶液をpH調整剤を用いて、pHを5以上6.5以下に調整する工程、
によるプラノプロフェンとフマル酸ケトチフェンを配合した点眼剤の製造方法である。
処方 100mL中
プラノプロフェン 50mg
フマル酸ケトチフェン 69mg
クエン酸 24mg
クエン酸ナトリウム 230mg
ホウ酸 500mg
希塩酸 適量
精製水 全100mL
製造方法
精製水(80mL)にクエン酸ナトリウムを溶解しpHが7.5になった水溶液に、プラノプロフェンを添加し、プラノプロフェンを溶解させた後、フマル酸ケトチフェンを添加し溶解後、クエン酸及びホウ酸を添加した。このときのpHは5.8であることを確認し、さらに、希塩酸を用いてpH5.5に調整した後、精製水を用いて全量を100mLとした。その後、ろ過滅菌を行い、無菌の点眼剤とした。
処方 100mL中
プラノプロフェン 50mg
フマル酸ケトチフェン 69mg
クエン酸 24mg
クエン酸ナトリウム 230mg
ホウ酸 500mg
希塩酸 適量
精製水 全100mL
製造方法
精製水(80mL)に各成分を添加し撹拌した。このときのpHは5.8であることを確認したが、プラノプロフェンは完全には溶解せず、希塩酸によりpHを5.5に調整しても溶解しなかった。
表1に示した処方の実施例1〜5及び表2に示した比較例1、2の点眼液を実施例1と同様の製造方法を用いて調製し、5℃1ヶ月での結晶などの沈殿生成の有無を目視観察により調べ、その有無を表1及び表2に示した。結晶などの沈殿生成が有る場合「×」を、無い場合「○」として記した。本発明の点眼剤はプラノプロフェンの沈殿を生じなかったが、比較例1、2の点眼液はプラノプロフェンの沈殿が生じた。
下記表3に示した処方の実施例1、6及び比較例3の点眼液を実施例1と同様の製造方法を用いて調製し、5℃2週間での結晶の沈殿生成の有無を目視観察により調べ、さらに、65℃2週間での400nmでの吸光度を分光光度計(島津分光光度計 UV-2450)にて測定した。これらの処方についての沈殿の有無及び400nmでの吸光度を表3に示した.なお、結晶などの沈殿生成が有る場合「×」を、無い場合「○」として記した。いずれの処方においても5℃でのプラノプロフェンの沈殿を生じなかったが、比較例3の点眼液は着色が見られ、ケトチフェンの分解がみられた。本発明の点眼液では着色が抑制され、ケトチフェンは安定であった。
Claims (5)
- (a)プラノプロフェン(b)フマル酸ケトチフェンを配合し、かつpHが5以上6.5以下である点眼剤用組成物。
- (a)プラノプロフェンを組成物全量に対して0.005w/v%〜2.0w/v%、
(b)フマル酸ケトチフェンをプラノプロフェン1重量部に対して0.3〜15重量部
配合し、かつpHが5以上6.5以下である点眼剤用組成物。 - 下記の工程
(a)プラノプロフェンをpH調整剤でpH6.8以上に調整した水に溶解する工程、
(b)フマル酸ケトチフェン又はその水溶液をプラノプロフェン水溶液に加える工程、
(c)次いで得られた水溶液をpH調整剤を用いて、pHを5以上6.5以下に調整する工程、
により、製造されるプラノプロフェンとフマル酸ケトチフェンを配合した点眼剤。 - 下記の工程
(a)プラノプロフェンをpH調整剤でpH6.8以上に調整した水に溶解する工程、
(b)フマル酸ケトチフェン又はその水溶液をプラノプロフェン水溶液に加える工程、
(c)次いで得られた水溶液をpH調整剤を用いて、pHを5以上6.5以下に調整する工程、
によるプラノプロフェンとフマル酸ケトチフェンを配合した点眼剤の製造方法。 - 澄明な水溶液である請求項1記載の点眼剤用組成物。
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