JP4777572B2 - 尿道下のテープによる女性の緊張性失禁を処置する経皮器具 - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、女性の失禁の問題、とくに緊張性失禁の問題に関する。本発明は、とくに、尿道下テープによる女性の緊張性失禁を処置する経皮器具に関する。この発明は、とくに、尿道下テープによる女性の緊張性失禁を処置する経皮器具に関する。
【０００２】
（背景技術）
これらの問題は、現在、局部麻酔と全身麻酔の下で、尿道の張力のない支持体が得られるようにテープをインプラントする外科的手段の間に処置されている。
【０００３】
局部麻酔により、外科医は、患者の協力を得て、失禁が回復したことを直ぐにチェックすることができる。
【０００４】
この種の外科的手段は、特殊な機器を含む適切な機器を用いて行うことができる。
【０００５】
失禁を処置する場合、とくに、尿道管の下にインプラントできるテープ、およびテープの周りにさやを使用し、このテープをインプラントした後テープからさやを抜きとることが知られている。
【０００６】
女性における緊張性失禁を処置する器具には、
−テープとこのテープをべったりと包んでいる保護さやを含む柔軟で伸長性のある尿道支持手段、
−および能動性遠位端部と柔軟性部材の第１端部に接続された近位端部を有する穿刺針がある。
【０００７】
したがって、文書ＵＳ−Ａ−５ ８９９ ９０９では、失禁を処置する方法と器具が開示されている。この器具は、尿道の下にテープを配置することができ、且つこの器具には２本の特殊な針が含まれていると記載されている。これらはねじ付き操作ロッドとハンドルからつくられた再使用できる鋼鉄製の装置にねじにより連続的に取り付けられ、この装置を用いて前記針の操作を連続的に行うことができる。各々の針は、テープ／さや集合体の端部の一つに固定される。
【０００８】
テープ／さや集合体の各端部は、収縮または結合ポリマー・リングの助けをかりて、対応する針の一つの端部の円錐形の台の部分に固定される。
【０００９】
したがって、テープは、尿道の中央位置の各サイドに一つ、前部膣壁における短い切開部を介して各々の針を導入することによりインプラントされる。
【００１０】
操作ロッドを使って連続的にインプラントされた針は、次いで、上方および膀胱や恥骨の周りに移動し、恥骨領域の腹壁につくられた切開部を介して体内から再び現れる。
【００１１】
テープの中央で互いに重なっているさやの２つの半分は、恥骨上の切開部から現れている両端を引っ張って抜き取る。
【００１２】
この種の器具は、この型の外科的手段のためにとくにデザインされたかたい小胞内カテーテル・ガイドおよび挿入ハンドルなどの補助器具を使用する必要がある。
【００１３】
周知の外科的手段には、針が膣の前部壁に通されるかぎり、恥骨上の領域に再び現れるという欠点もある。この上向きの移動は、正確にコントロールして、膀胱の基底部を迂回することができない。膀胱に穿孔を開けることは決して稀なことではない。これらは、２つの膀胱検査により手術中に認識する必要があり、且つより困難な条件下において操作を繰り返す必要がある。
【００１４】
したがって、２つのアクセサリー（操作ハンドルおよびかたいプローブ・ガイド）は、各関与の間に外科チームが、使用する前に予め洗浄し、包装し、消毒したものを利用できるようにしなければならない。その上、膀胱に関連してこの外側の経路には膣流入点があり、レトロクルーラル（ｒｅｔｒｏｃｒｕｒａｌ）な領域で針が腸骨血管を傷つけるリスクがある。これらの血管の損傷はすでに観察され、死者も出ている。
【００１５】
周知の器具のもう一つの欠点は、膀胱検査により、さや／テープの集合体が間違った経路をとっていることが明らかになった時に同じ器具を用いて関与を繰り返すことが困難なことである。処置のやり直しは、困難であり、さやおよび、とくに、嵩張った針は使いにくい。
【００１６】
したがって、さや／テープの集合体は、切断しなければならず、且つその器具はもはや別の経路で用いることはできない。すなわち、これらの追加の操作の間に汚染されることによりもはや無菌ではないというリスクもある。
【００１７】
（発明の開示）
本発明の目的は、先行技術の欠点を改善して簡単で、速く且つ安全（膀胱と血管に関して）な別の操作技法を取得することである。提案した器具は、この別の技法を行うことができ、この方法についてはこの明細書で後に詳細に説明する。
【００１８】
本発明のもう一つの目的は、失禁を処置する器具をつくることである。この器具は、早期関与の後恥骨に膀胱が非常に強く付着するという例外的な場合にのみ起こりうる本発明によると偶然の出来事である器具が非最適経路に沿って体内に入れられた場合でも容易に再使用することができる。
【００１９】
本発明によると、穿刺針の近位端部は、中間にある牽引要素により柔軟性部材の第１端部に接続され、柔軟性部材の第２端部はフリーか、または補足的な中間にある牽引要素により継続されている。
【００２０】
本発明の器具の一つの実施態様によると、保護さやがテープの第１と第２の端部を含めてテープを完全に包んでいる。
【００２１】
本発明の一つの実施態様によると、器具のさやが２つの部分に分割することができ、これらの部分はテープに関してこれらの部分を２つの反対方向に滑らせることにより分離され、器具にはさやの２つの中央と隣接端部の間に分割手段が含まれている。
【００２２】
本発明の器具のもう一つの実施態様によると、器具には前記さやに対してほぼ垂直に配置されたフィラメントがあり、フィラメントに牽引力が作用する場合は、そのようにさやを切断する。
【００２３】
本発明の器具の一つの実施態様によると、さやはフルオロポリマーを基材とする熱収縮性の材料からつくられている。
【００２４】
本発明の器具の一つの実施態様によると、テープはマクロポーラスなニット材料からつくられている。本発明の一つの実施態様によると、テープの中央部に、尿道の付着のリスクやびらんのリスクを低減している親水性の吸収性フィルムがある。
【００２５】
本発明の器具の一つの実施態様によると、穿刺針に、その近位端部で終わるほぼ真っ直ぐな部分に隣接して曲がった部分が連続的に存在する。
【００２６】
本発明の一つの実施態様によると、中間にある牽引要素は細ひもである。
【００２７】
一つの実施態様によると、本発明による器具には端部部片があり、その部片に前記さやが熱収縮により固定され、且つ前記端部部片に前記牽引用の細ひもが取り付けられている。
【００２８】
本発明の一つの実施態様によると、牽引用の細ひもの長さは柔軟性部材の長さにほぼ等しい。
【００２９】
本発明の器具の好適な実施態様によると、中間にある牽引要素は管状である。
【００３０】
本発明の器具の一つの実施態様によると、管状牽引要素と穿刺針はねじじかけで組み立てられている。
【００３１】
本発明の器具の一つの実施態様によると、管状牽引要素はほぼ同じ長さの２つの部分からなり、これらの部分は端と端をくっつけられており、たとえば、カプリング部片を用いてねじじかけにより互いに着脱可能に接合する。
【００３２】
本発明の器具の一つの実施態様によると、前記穿刺針は唯一の針である。
【００３３】
（発明を実施するための最良の形態）
その他の特徴と利点については、添付図面を参照しながら行う詳細な説明から明らかになるであろう。
【００３４】
図１，２，３および４に部分的に示した器具には、一緒に帯状複合材からなる細長い柔軟性部材１が含まれている。
【００３５】
柔軟性部材１は一部を示しているだけで、その全長を示していない。柔軟性部材１は平坦で、細長い形をしている。
【００３６】
柔軟性部材１の第１端部１ａは、中間にある牽引要素２に接続することができ（図４を参照のこと）、そして第２端部１ｂはフリーまたは補足的な中間にある牽引要素（図示していない）により継続されている。
【００３７】
この発明の器具には、たとえば、ステンレス・スチールからつくられ、中間にある牽引要素に接続された穿刺針３も含まれている。
【００３８】
柔軟性部材１には、テープ６をべったりと包んでいる保護さや５が含まれている。
【００３９】
一本の穿刺針３には、柔軟性部材１の第１端部１ａに接続された能動性遠位端部３ａと近位端部３ｂがある。
【００４０】
穿刺針の近位端部３ｂは、中間にある牽引要素２により第１端部１ａに接続されている。したがって、近位端部３ｂは、非穿刺端部である。
【００４１】
遠位端部３ａは近位端部３ｂで終わるほぼ真っ直ぐな部分に連続的に隣接した曲線部分の端部にある。
【００４２】
穿刺針には、たとえば、その曲線部分において３．５ｍｍの直径がある。
【００４３】
近位端部３ｂには、中間にある牽引要素への接続を可能にする取付手段も具備されている。
【００４４】
保護さや５は、テープの第１端部６ａと第２端部６ｂを含めてテープ６を完全に包んでいる。
【００４５】
さや５は、たとえば、フルオロポリマーを基材とする熱収縮性材料からつくられている。さや５をつくる材料がそのように選択されているので、さやは完全に不浸透性で、テープ６を体内にインプランテーションする過程で皮膚や粘膜に接触しないようにして体内にインプラントされる。
【００４６】
さや５には、摩擦係数が低いという特性もある。これらの特性は、さや５の内外両方で認められ、したがって、一方では、テープ６からの分離が良好であり、他方では、柔軟性部材１を引っ張る時に患者の体内における摩擦が低い。
【００４７】
テープ６の幅は６〜１４ｍｍが有利で、好適には１０〜１２ｍｍであり、長さは３０〜５０ｃｍ、好適には約４０ｃｍである。
【００４８】
テープ６は、好適には、マクロポーラスなニット材料からつくられる。
【００４９】
このニット材料は、厚さ０．１２〜０．１６ｍｍのポリプロピレン・モノフィラメントからつくられたオープンワーク・ニットからなり、そして各々が２つのねじ付きガイドバー、すなわち、満たされたガイドバーと空のガイドバーからつくられた２層からつくられ、これら２つのバーは次のプランに従ってオープン・メッシュについて対称的に動かされる：
−バーＩ： ０１−１２−３２
−バーＩＩ： ３２−２１−０１
【００５０】
テープ６はニットのねじり方向の長さに切断される。
【００５１】
たとえば、幅１２ｍｍのニットは、次のような特徴がある：
−ねじれ方向における１０５Ｎ±２０％の破壊強度、
−ねじれ方向における９２±２０％の破断伸び、
−２０Ｎの力をかけると３６％の伸び、
−６Ｎの力をかけるとカーリングが始まり、１５％の伸び。
「カーリング」という用語は、テープ６が、テープの縦軸方向について縦方向の引っ張り応力の下で自然にまき上がる特性を意味する。
【００５２】
テープ６には、それが引っ張られる時にエミッションが低く、且つカーリングは高い応力（６Ｎ）でのみ起きるという利点がある。これらの特徴は、テープ６のポロシティーを損なうものではない。
【００５３】
さや５は、好適には、２つの部分５１と５２に分割され、これらの部分はテープ６に関してこれらを２つの反対方向に滑らせることにより分離することができる。
【００５４】
このために、この発明の器具には、さや５のほぼ中央に分割可能な手段１５があり、そしてこれらの２つの端部はさや５の対応し且つ隣接する中央端部５ｃ，５ｄに固定されている。
【００５５】
分割可能な手段１５の材料は、手術用に承認されている熱可塑性樹脂材料から選択される。
【００５６】
一方では、２つの部分５１と５２の中央端部５ｃ，５ｄの間の接続、および、他方では、分割可能な手段１５は、さや５を不浸透性にすることができる何らかの手段により得られる。同じことが、さや５の自由端部５ｂに当てはまり、これは単に栓をするかシールするだけである。
【００５７】
テープ６の自由経路に関して、分割可能な手段１５にはこの手段を介して縦方向の一つの端部から他の端部まで通っているスリット１５ａが具備されている。
【００５８】
分割可能な手段１５は、図７と８に示した実施態様においてさや５の２つの分割可能な部分５１と５２の端部を接合している接着スリーブ１６ａにより置換することができる。このスリーブは、たとえば、部分的なピンホール・カットまたはさや５の弱点ラインにより弱められている。中央端部５ｃ，５ｄにしっかり固着する柔軟性材料からつくられた接着スリーブ１６ａにも、スリーブ１６ａを簡単に引き剥がし、したがって、さや５を２つの部分５１と５２に簡単に分離するプレカット・タブ１６ｂがある。
【００５９】
この発明の器具のもう一つの実施態様によると、一体型さや５には、さや５の縦軸に対してほぼ垂直に配置されているフィラメント１６ｃが組み込まれており、したがって、このフィラメント１６ｃに牽引力が作用する場合は、このさや５を切断する。この１例が、たとえば、図３に示されている。フィラメント１６ｃは、着色すると、識別が容易になり好ましい。
【００６０】
したがって、さや５は柔軟性部材１の中央ゾーン１ｃで切断して患者の体内でテープ６を剥離することができる。
【００６１】
この発明の一つの実施態様によると、中間にある牽引要素は、たとえば、図４に示した牽引用細ひも２を用いてつくることができる。
【００６２】
この発明の器具には、端部部片４も含まれ、この部片にさや５が熱収縮により固定されている。さや５、とくにその第１端部５ａは、したがって、端部部片４上にシールされた様式では、熱収縮性である。
【００６３】
図２に示したように、端部部片４にはアンカー・ノッチが具備され、このノッチにさや５の熱収縮性物質が係合されている。端部部片４は、たとえば、体内の組織と接触しうるステンレス・スチールやその他の剛性材料からつくられている。
【００６４】
柔軟性部材１には、さや５の外側に配置されたノッティング・アイ（ｋｎｏｔｔｉｎｇ ｅｙｅ）４ｂ（図４を参照のこと）が具備されていると有利である。このアイ（ｅｙｅ）４ｂは、たとえば、閉鎖されたループからなり、且つ、適切であれば、牽引用細ひも２またはその他の中間にある牽引要素の一端を通過し捕捉したポイント４ｃを含むことができる。
【００６５】
ノッティング・アイ（ｋｎｏｔｔｉｎｇ ｅｙｅ）４ｂは、たとえば、端部部片４として一体的につくられる。端部部片４は、ほぼ平坦で、部分的に円錐台形をしており、厚さの異なる牽引用細ひも２と柔軟性部材１の間で連続性を保つことができる。柔軟性部材１の幅は牽引用細ひも２の幅より広い。このようにして、牽引用細ひも２と柔軟性部材１の寸法の間で特定の連続性が得られる。牽引用細ひもは、たとえば、テフロン被覆した材料からつくることができる。
【００６６】
図４には、この発明の器具の実施態様の例を概略示している。
【００６７】
針３には近位端部３ｂがあり、この端部に牽引用細ひも２の第１端部２ａが固定されている。牽引用細ひもは、たとえば、その端部２ａと２ｂの各々において超音波溶接，縫合またはその他の手段により得られたループ２ｃ（図５と６をそれぞれ参照のこと）がある。
【００６８】
これらのループ２ｃの一つは、針３の近位端部３ｂに取り付けられ、一方、その他のループはアイ（ｅｙｅ）４ｂに取り付けられる。
【００６９】
操作手順の間に、したがって、アイ（ｅｙｅ）４ｂと一体になっているポイント４ｃを用いるか、または単にアイ（ｅｙｅ）４ｂを形成している閉鎖ループを介して延在させることにより、牽引用細ひも２の端部２ａをアイ（ｅｙｅ）４ｂに固定することができる。
【００７０】
したがって、この発明の器具には、たとえば、長さが柔軟性部材１の長さ、すなわち、３０〜６０ｃｍにほぼ等しい牽引用細ひも２がある。牽引用細ひも２のこのような寸法または長さにより、操作手順を参照すると、針３と牽引用細ひも２がとった経路が最適であることを確認する前に、体内で柔軟性部材１を係合することを回避することができるようになる。手術を行う場合、牽引用細ひも２の利用できる長さが長いと、必要な場合、柔軟性部材１を操作せずに体内の経路を変えることができる。
【００７１】
変形態様により、柔軟性部材１の第２端部１ｂは、参照番号２について先に述べたような追加の細ひもなどの追加の中間にある牽引要素を具備することができる。
【００７２】
フリー端部１ｂに固定された、このために端部部片４を具備することができる追加の牽引用細ひも２は、柔軟性部材１に対してその導入とは反対の方向に牽引力を作用させることができ、その誤った進入経路から再び現れる原因になる。
【００７３】
この発明の器具のもう一つの実施態様によると、図９の例のように、中間にある牽引要素は管状要素２０である。管状要素をつくる材料は、たとえば、ＰＶＣである。
【００７４】
管状要素２０は、好適には、半剛性体で、針３の近位端部３ｂと一体にねじ付き端部３ｃにねじで取り付けられるほどである。管状要素２０のその他のの端部は、たとえば、熱収縮によりさや５と一体につくられた端部部片３０を含む柔軟性部材１に、たとえば、ねじで取付け接続されている。このために、端部部片３０には、追加のねじ付き部品３０ａ（図７と８を参照のこと）がある。
【００７５】
柔軟性部材１，管状要素２０および穿刺針３の２つの部品３ａ，３ｂは、このようにして、ねじで取り付けることにより着脱可能に組み立てることができる。
【００７６】
接続または固定に関するその他周知の着脱可能な手段も、本発明の文脈において適切な場合がある。
【００７７】
管状要素は、端と端をくっつけて、そしてねじによる取付けにより互いに着脱可能に接合している、たとえば、ほぼ同じ長さ、たとえば、２０と４１、のいくつかの部品からなる。この端と端をくっつける接合は、図１０，１１ａ，１１ｂおよび１１ｃに示した結合部片４０を用いて得られる。
【００７８】
結合部片４０は、２つの要素、すなわち、内部接続マンドレル４２と外部締め付けブッシュ４３からつくられている。
【００７９】
図１１ｂと１１ｃに示したように、一つの端部では、マンドレル４２に、管状要素部品４１に係合した、ねじ付きニップル４２ｂがあり、その他の端部では、マンドレルには管状要素部品２０に係合した歯４２ｃを具備したスタッド４２ａがある。歯４２ｃの形状と寸法は、マンドレル４２から管状要素部品２０の分離を妨害する傾向がある。
【００８０】
各マンドレル４２は、管状要素部品４１に係合したブッシュ４３に連結しているので、ねじ付きニップル４２ｂとブッシュ４３の間の部品４１の部分を締め付ける。
【００８１】
ブッシュもタッピング４３ａとともに前方端部に具備され、タッピングはねじで取り付けることにより部品２０ｄ’の隣接端部がつくられている材料内に係合している。
【００８２】
管状要素の部品４１の一つの端部は、まずニップル４２ｂにねじで取り付けられ、次いでブッシュ４３は、ニップル４２ｂのねじ山とスリーブ４３の間の構成材料を係合しながら、部品４１のこの端部に取り付けられ、スリーブも突きだしているスタッド４２ａに関するものを除いてマンドレル４２の残りを締め付けている。
【００８３】
２つの管状要素部品２０と４１は、スタッド４２ａを前記部品２０の一つの端部に係合し（図１１ｂ）、次いでブッシュ４３の端部を前記部品２０の外周にねじで取り付けることにより（図１１ｃ）組み立てられる。ブッシュ４３の回転は、図１１ｃの矢印Ｒにより概略示されている。管状要素部品２０と結合部片４０の間の機械的接続は、このようにして改良される。
【００８４】
この発明の器具により、緊張性失禁に苦しんでいる女性を処置する手順を実施することができる。この手順は、下で説明しているように、テープ６を患者の体内に入れることが可能になる。
【００８５】
この処置手順には下記のステップが含まれている：
ａ）前部膣壁１０３に開口部１０３ａを形成し、
ｂ）恥骨上に２つの小さな切開部１０６と１０７をつくり、
ｃ）中間にある牽引要素２または２０に接続された穿刺針３を用いて、恥骨１０５の周りを移動し、前部膣壁１０３に形成された開口部１０３ａに現れる第１の経路をつくり、
ｄ）中間にある牽引手段に接続された穿刺針３を用いて、恥骨１０５の周りを移動し、前部膣壁１０３に形成された開口部１０３ａに現れる第２の経路をつくり、
ｅ）膀胱の検査を行ってこれらの経路が膀胱１０１か尿道１００を穿刺していないかチェックし、
ｆ）前部膣壁１０３で形成された開口部１０３ａから現れた器具の部分を接続し、
ｇ）中間にある牽引要素２または２０を引っ張り、尿道１００の下部表面の下にある柔軟性部材１により形成されたループを調節し、
ｈ）さや５の半分を２つ分離し、そして抜き出し、
ｉ）テープ６を、第１恥骨上の切開部１０６と第２恥骨上の切開部１０７の間に残し、尿道１００の下部表面の下を通過させる。
【００８６】
この発明の一つの実施態様によると、手順は、恥骨１０５の同じ側の下部限界に関する限り、前部膣壁１０３に形成された開口部１０３ａを介して入れられた医師の指５０を接触させて、恥骨の後部表面１０５ａに沿って、穿刺針３の経路をガイドすることからなる。
【００８７】
この発明による手順の一つの実施態様によると、ステップ（ｅ）の下で行われたチェックの後で、柔軟性部材１が中間にある要素２または２０に取り付けられる。
【００８８】
この発明による手順の一つの実施態様によると、前部膣壁１０３に形成された開口部１０３ａは垂直である。
【００８９】
この手順によると、Ｆｏｌｅｙタイプのバルーンを有する尿道プローブ６０を、予め、患者の体内に挿入する。
【００９０】
この発明による処置手順の一つの実施態様によると、ステップ（ｆ）の間に端と端が接合される２つの中間にある牽引要素２または２０が使用される。
【００９１】
この発明による手順のもう一つの実施態様によると、穿刺針３と中間にある牽引要素２または２０は、ステップ（ｅ）のチェックがなされ、且つ柔軟性部材１が第１の経路に沿って入れられた後に分離される。この分離が行われた後、中間にある牽引要素２または２０に接続された穿刺針３を用いて第２の経路をつくることが可能になる。
【００９２】
上で規定されたすべてのステップについて、ここで、図７〜１１の器具を用いてこれらの器具を引用している説明に従って説明する。
【００９３】
第１ステップ（ａ）は図１２で例示されている。患者は婦人科のポジションに置かれ、無菌の手術ゾーンが形成される。尿道バルーン・プローブ６０が膀胱１０１に入れられ、膀胱１０１を空にして平坦にするために無菌採集バッグに接続される。長さがせいぜい３０ｍｍの短い垂直な切開部１０３ａが、尿道１００ａに開いている尿道管１００中央の１／３に中心がある前部膣壁１０３の中央部につくられる。膣切開部１０３ａの各唇縁１０３ｂは、図１３に例示されているように、はさみ７１と適切な装置７０を用いて基礎組織から剥がされる。
【００９４】
剥離は、このようにして得られた開口部１０３ａから入れられた、恥骨１０５の下部限界に到達することができる医師の示指５０まで、尿道１００および尿道周囲の組織から行われる（図１４）。
【００９５】
次いで、長さ１０ｍｍ未満の非常に小さな皮膚切開部１０６と１０７を恥骨１０５の直ぐ上の腹部につくる。これらの切開部は、正中線の各サイド、恥骨１０５から約２０ｍｍの位置にあり、針３の経皮通路をつくり、恥骨３０の後部表面１０５ａを膣１０４の方向にブラシッングする。
【００９６】
医師の示指５０は剥離によりつくられた膣の通路内に入れられ、針３の能動的端部３ａが経路をフォローし、この示指５０と直接接触する。したがって、穿刺針３の経路は、完全にコントロールされる。次いで、針３は膣の開口部１０３ａを介して再び現れ、膀胱１０１は針で損傷を受けることは全くない。
【００９７】
一般に、真っ直ぐな経皮経路が最初につくられる。中間にある牽引要素、たとえば、管状要素２０が、膣の開口部１０３ａを介して針３の後ろに再び現れる。牽引要素２０のこの端部は、たとえば、針３の近位端部３ｂから、たとえば、ねじを抜かれ、図１５の矢印Ｓの方向に針から分離される。
【００９８】
針３は、第１のサイド（図１６の右側）の場合と同様に、第２経路（図１６の左側）に沿って通過する。針３の遠位部分３ａは膣の開口部１０３ａからかなり離れているので、近位部分３ｂはねじを抜くことにより剥がすことができる。この分離は、図１６の矢印Ｔにより概略示されている。
【００９９】
近位部分３ｂと呼ばれている部分は、経皮切開部１０７から十分長く突き出ている。
【０１００】
この発明の一つの態様では、近位部分３ｂは腹部切開部１０７から突き出ている追加の管状要素２０により継続させることができる。
【０１０１】
次のステップは、第１の経路をフォローしている管状牽引要素２０の端部を、第２経路をフォローしている追加の管状要素２０または近位部分３ｂに接続することからなる。
【０１０２】
この接続は、図１７に示した結合部片４０を用いてなされる。
【０１０３】
次いで、近位部分３ｂは図１８に示した矢印Ｖの方向に引いて腹部を介して外にもどされる。
【０１０４】
柔軟性部材１が患者の体内に入る前に、管状要素２０がこのようにして尿道の周りにループを形成し、そしてその２つの端部がそれぞれ２つの腹部皮膚の切開部１０６と１０７を介して再び現れる（図１８）。
【０１０５】
次いで尿道プローブ６０が引き抜かれ、そして膀胱に孔がないことを確認するために膀胱の検査を行う。
【０１０６】
チェックがなされたら、腹部切開部１０６から現れる管状要素２０の端部が、柔軟性部材１のねじ付き端部３０ａにねじで取り付けることにより組み立てられ（さや５＋テープ６）、そしてこの集合体は尿道１００の下にある柔軟性部材１の左右の経路を介して引っ張られる（ライン１８の矢印Ｖ）。ステップ（ｇ）に対応するこの位置づけが終わったら、柔軟性部材１の端部１ａ，１ｂが、図２１に示しているように、腹部切開部１０６と１０７から再び現れる。
【０１０７】
次いで、さや５が、その中心ゾーン１ｃでさや５を切断し且つステップ（ｈ）により対応する腹部切開部１０６と１０７を介して得られる半分５１と５２を引き抜くことによりテープ６から分離する（図１９の矢印Ｗ）。
【０１０８】
テープ６は、このようにして、尿道１００の下部表面の下で剥離され、位置づけされ、そして調節される、すなわち、普通は、図２０に示したように、張力や押しつぶしなしに、中央に位置づけられる。
【０１０９】
さや５が各腹部切開部１０６と１０７を介して引き抜かれると、この切開部１０６と１０７から突き出ているテープ６の部分は、腹壁を用いて水平に切り離され、この部分は皮下の部位に残されている。
【０１１０】
皮膚切開部は、普通の方法を用いて閉じる。
【０１１１】
テープ６は、その骨盤またはティープフェース（ｄｅｅｐ ｆａｃｅ）を介して恥骨１０５の周りに延在し、対測腹部壁に向かって延在するのが好ましい。
【０１１２】
膣壁１０３につくられた膣切開部１０３ａは、尿道１００の下のテープ６の最終的位置を確認した後閉じる。
【０１１３】
代替物として、牽引用細ひも２もこの方法を実行する場合に使用することができる。
【０１１４】
このようにして用いられる操作手順は、それが経皮操作技法であるという意味で注目に値する。何故ならば、腹部皮膚切開部の寸法は非常に小さく、それでも針の通過には十分であり、また、針３がとる経路は下向きで、すなわち、腹部切開部１０６と１０７を通りそして予め決められ且つつくられている対応する膣開口部１０３ａを介して現れるからである。
【０１１５】
この方法により、膀胱１０１や腸骨血管に孔があくというリスクの面で安全性が向上する大きな利点が得られる。
【０１１６】
これは周知の方法に比べてかなりの利点である。経路は膀胱検査でチェックすることができる。
【０１１７】
その経路が適切でないことが明らかになった場合は、中間にある牽引要素２または２０を引き抜いて、腹部皮膚切開部１０６を介して第２の経路をつくり、柔軟性部材１を体内に入れずにそのようにすることができる。
【０１１８】
したがって、操作が不正確であった場合、または患者の体内の経路を改良または最適化したい場合は、この発明の器具のすべてのエレメントを再使用することができる。これは、周知の方法に比べてかなりの利点である。
【０１１９】
その上、説明した外科的技法には、針用の挿入装置も、下向き経路における針３の各通路において尿道１００と膀胱１０１を隔置するための小胞内ロッドも使用する必要はない。この方法は、先行技術における手術技法が、２つの場合、すなわち、上向き経路をフォローする２本の針の各々が通過した後に、小胞内ロッドの使用を必要とする限り、かなり簡単になっている。
【０１２０】
この発明の器具は、経皮的器具であり、周知の方法に比べて利点があることを指摘できる。すなわち、周知の方法では、膣の粘膜を介して浸透し、恥骨上の腹部領域の皮膚上に現れる。
【０１２１】
この発明の器具は極めて単純であり、そのために、コストを下げたり、部品の数を減らせるだけでなく、この発明で説明した操作技法を実行した場合は、患者の安全性と結果の質が向上することを指摘することができる。
【０１２２】
失禁について得られた効果をチェックすること、およびテープ６の張力を調節することは、２つの理由で正当化できない。より具体的に述べると、横臥した状態の失禁と直立した状態とは比較できない、また、テープの効果は締め付け効果（狭窄症を生じるリスクがある）ではなく、持ち上げによる支持効果により説明できる。
【０１２３】
さらに、オペレーターは、担当している臨床上のケースに従って、尿道１００に対するテープ６の位置を選択する。
【０１２４】
この選択は、先行技術では不可能であり、失禁に関するテストは、膀胱を満たし、且つ、たとえこの技法が「張力フリー」と呼ばれようとも、テープの張力を調節するために応力を緩和した後で行われる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の器具の柔軟性部材の断面図である。
【図２】 図１に示した柔軟性部材の、一部を切り取った、上から見た図である。
【図３】 図２の柔軟性部材の別の例を示す実施態様を部分的に示す図である。
【図４】 本発明の器具の一部を示す図である。
【図５】 図４の細部を示す図である。
【図６】 図４の細部を示す図である。
【図７】 本発明の器具の柔軟性部材のもう一つの実施態様を示す図である。
【図８】 本発明の器具の柔軟性部材のもう一つの実施態様を示す図である。
【図９】 本発明の器具のもう一つの実施態様の部分図である。
【図１０】 図９に示した器具の細部を示す図である。
【図１１】 図９に示した器具の細部を示す図である。
【図１２】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図１３】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図１４】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図１５】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図１６】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図１７】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図１８】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図１９】 本発明の器具を用いて行った手術の方法を概略的に示す図である。
【図２０】 本発明の器具の患者の体内における位置を概略的に示す図である。
【図２１】 本発明の器具の患者の体内における位置を概略的に示す図である。

Claims (13)

1. 女性における緊張性失禁を処置する器具であって、
   −尿道を支持する尿道支持テープとこのテープをべったりと包んでいる保護さやを含む柔軟で伸長性の手段、
   −および能動性遠位端部と柔軟性部材の第１端部に接続された近位端部を有する穿刺針が含まれるものにおいて、
   前記穿刺針の近位端部は、中間にある牽引要素により前記柔軟性部材の第１端部に接続され、前記柔軟性部材の第２端部はフリーであるか、または追加された中間にある牽引要素により継続しており、前記保護さやはテープの第１と第２の端部を含めて前記テープを完全に包んでいると共に、前記テープに沿って反対方向に滑らせることにより分離可能な２つの部分を備えており、前記器具は前記保護さやの２つの中央側の隣接する端部の間に分割手段を備えている器具。」
2. 請求項１記載の器具において、前記器具は前記さやに対してほぼ垂直に配置されたフィラメントを有し、このフィラメントに牽引力が作用する場合にはフィラメントが前記さやを切断することを特徴とする器具。
3. 請求項１または２に記載の器具において、前記さやがフルオロポリマーを基材とする熱収縮性の材料からつくられている前記器具。
4. 請求項１から３までのいずれか一つに記載の器具において、前記テープが、マクロポーラスなニット材料からつくられている前記器具。
5. 請求項１から４までのいずれか一つに記載の器具において、前記テープの中央部に、尿道の付着のリスクやびらんのリスクを低減している親水性の吸収性フィルムがある前記器具。
6. 請求項１から５までのいずれか一つに記載の器具において、前記穿刺針に、その近位端部で終わるほぼ真っ直ぐな部分に隣接して曲がった部分が連続的に存在する前記器具。
7. 請求項１から６までのいずれか一つに記載の器具において、中間にある前記牽引要素が細ひもである前記器具。
8. 請求項７に記載の器具において、前記器具に端部部片があり、それに前記さやが熱収縮により固定され、且つ前記端部部片に前記牽引用の細ひもが取り付けられている前記器具。
9. 請求項７または８に記載の器具において、前記牽引用の細ひもの長さが柔軟性部材の長さにほぼ等しい前記器具。
10. 請求項１から６までのいずれかに記載の器具において、中間的な前記牽引要素が管状要素である前記器具。
11. 請求項１０に記載の器具において、前記管状牽引要素と穿刺針がねじじかけで組み立てられている前記器具。
12. 請求項１０または１１に記載の器具において、前記管状牽引要素がほぼ同じ長さの２つの部分からなり、これらの部分は端と端をくっつけられており、たとえば、カプリング部片を用いてねじで取り付けることにより互いに着脱可能に接合する前記器具。
13. 請求項１から１２までのいずれか一つに記載の器具において、前記穿刺針が器具の唯一の針である前記器具。

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