JP4768958B2 - 注射器用の不正開封を防ぐための封止部構造 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の導入部に明記される特徴に係る注射器用の不正開封を防ぐための封止部構造に関する。

注射器、特に予め充填された注射器に関して、ユーザにとっての完全性、つまり封止部の、従って注射器内に充填された媒体の、完全性を保証する不正開封を防ぐための封止部構造が提供される。このような不正開封を防ぐための封止部構造は先端技術に属するとみなされ、例えば欧州特許公開第０３９７９５１Ａ１号公報から知られている。この文書に記載されている注射器は、ガラスのシリンダであり、その終端部にルアー接続部を有するプラスチックで構成された部品が取り付けられたものである。該ルアー接続部は、後に本質的には既知の方法でカニューレが接続されるか、またはこれを介して別の方法で注射器が接続される。該ルアー接続部は、その自由端を内側と外側とで完全に含有するプラグで密封される。このプラグは、分離ウェブを介して固定部品としてのリングに接続される、プラスチックのキャップによって保持される。該リングは、注射器の接続側終端部にある、対応する凹部と係合する凸部を有し、ここでしっかりと保持する。これにより、キャップ、分離ウェブおよびリングは通常、射出成形された１つの部品として形成され、これらは、注射器の接続側終端部で凸部がリングにロックされるまで、接続側終端部を越えて押圧される。
欧州特許公開第０３９７９５１Ａ１号公報

注射器の接続側終端部へロックされるように押圧される、このような不正開封を防ぐための封止部構造の問題点は、キャップを外す際に、固定リングと注射器の接続側終端部との間の接続が破壊されるのではなく分離ウェブが破壊されるようにするためには、製造公差が比較的厳しいという点である。具体的には、封止部は、完全性をもたらすことなく、従って製品の滅菌性が保証されない状態で、さらなる面倒をもたらすことなく再び設けられる場合がある。また、分離ウェブは、設置される時点で既に座屈されるか過剰に引き延ばされることによって壊れる危険性もある。さらに、分離ウェブは、キャップを除去する際に張力をかけるだけでは十分でなく、さらに手の力でキャップを固定リングに対して回転させる程、固く設計されていることが多々ある。しかし、これでは片手で固定リングを握り、もう一方の手でキャップを握るため、両手が必要になる。使いにくいという事実を無視したとしても、ここで論じているものは医療用注射器であるため、特に、これによりこの領域に病原菌が混入する危険性が存在する。分離ウェブの寸法をより薄くすることは、工具の技術という点で全く不可能であるか、または実現が極めて困難な場合が多い。なぜなら、具体的には、射出成形工程において、固定リングは原則として分離ウェブを介してプラスチックで充填されていなければならない。この理由だけを考えても、射出成形工程において確実に固定リングを完全に充填するためには、一定の最低限の断面が存在する必要がある。

このような背景に対し、本発明の目的は、文頭に述べた種類の不正開封を防ぐための封止部構造を、低コストでの製造を可能にする一方で、分離ウェブが損傷されない限りにおいて封止部の完全性を保証するよう、改良することである。

本発明によれば、請求項１に明記される特徴によってこの目標は達成される。本発明の優れた構成は、従属項、以下の記述および図面に明記される。

本発明の基本概念は、不正開封を防ぐための封止部構造の、注射器の接続側終端部への接続を、もはやロック接続によってではなく材料嵌合(material fit)接続または接着剤での接合によって行うことである。材料嵌合接続は、接着、または好ましくは溶接によって行うことができる。同時に、分離ウェブを注射器の接続側終端部に直接溶接してもよく、また製造技術があまり複雑でない方法としては、分離ウェブを周知の方法で固定部品に接続し、その後、該固定部品を溶接によって注射器の接続側終端部に接続してもよい。キャップを押圧した後にのみ作成される、本発明によって提供される材料嵌合接続により、周知のロック接続によって可能であったものよりもはるかに耐久性のある接続部を作成することができる。これにより、部品は公差が大きくても製造可能であるため、製造コストの面で有利である。分離ウェブは要求に応じて寸法が決められるため、開封力は目標とされる方法で設定することができる。これにより、工具類のコストも削減できる。分離ウェブが注射器の接続側終端部に直接溶接される場合、分離ウェブまたは溶接シームが開封時、つまりキャップを外す際に破壊されるかどうかは、封止部構造の機能に何ら意味を持たない。従って、他の実施形態においても、分離ウェブが溶接シーム自体によって形成されている、つまり溶接シームが破壊箇所を形成すると、想定されている。

本発明の封止部構造は、ルアー接続部及びルアーロック接続部を有する注射器用の不正開封を防ぐための封止部構造であって、ルアー接続部を備えたプラスチック製の接続側終端部を有する注射筒と、少なくとも前記ルアー接続部を覆って係合し、少なくとも１つの分離ウェブを介して前記注射筒に接続されるキャップを有する、封止部構造において、前記接続側終端部には、内部スレッドを有するシリンダ部と、このシリンダ部の自由端に近い外周部に形成されかつ当該シリンダ部の自由端に向かってテーパー状の断面を有するリングとが一体に形成されてなる固定部品が、溶接により接続されており、前記キャップ、前記分離ウェブ及び前記固定部品は、プラスチックの射出成形された１つの部品として形成され、前記分離ウェブは、前記固定部品を介して前記接続側終端部に接続され、前記キャップを前記注射筒から外す際に壊す破壊箇所を成し、前記固定部品は、前記ルアー接続部を包囲し前記ルアーロック接続部の一部を成すことによって特徴付けられている。

また、本発明の別の封止部構造は、ルアー接続部及びルアーロック接続部を有する注射器用の不正開封を防ぐための封止部構造であって、ルアー接続部を備えたプラスチック製の接続側終端部を有する注射筒と、少なくとも前記ルアー接続部を覆って係合し、少なくとも１つの分離ウェブを介して前記注射筒に接続されるキャップを有する、封止部構造において、前記接続側終端部から延びており、内部スレッドを有するシリンダ部を備え、このシリンダ部の自由端に近い外周部には、当該シリンダ部の自由端に向かってテーパー状の断面を有するリングからなる固定部品が、溶接により接続されており、前記キャップ、前記分離ウェブ及び前記固定部品は、プラスチックの射出成形された１つの部品として形成され、前記分離ウェブは、前記固定部品を介して前記シリンダ部に接続され、前記キャップを前記注射筒から外す際に壊す破壊箇所を成し、前記シリンダ部及び固定部品は、前記ルアー接続部を包囲し前記ルアーロック接続部の一部を成すことによって特徴付けられている。

本発明の上記封止部構造は、前記溶接は、超音波溶接であることが好ましい。

また、上記構成において、本発明の封止部構造は、前記分離ウェブは、円周全体に渡り一様に設けられる中断部を有する構成であってもよい。

さらに、本発明の上記封止部構造は、前記キャップは、２つの異なるプラスチックで構成され、一方のプラスチックよりも軟性のプラスチックからなるプラグを備える構成であってもよい。この構成の封止部構造では、前記キャップ及び前記プラグは、プラスチックの射出成形された１つの部品として形成されることが好ましい。

さらに、本発明の封止部構造は、前記注射筒、前記キャップ、前記分離ウェブ及び前記固定部品は、ポリオレフィンから成る構成であってもよい。この構成の封止部構造では、前記ポリオレフィンは、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはシクロオレフィン・ポリマー（ＣＯＰ）であることが好ましい。

好適な実施形態の変形によると、キャップ、分離ウェブ、および固定部品は射出成形された１つの部品として形成され、固定部品は、キャップを設置した後、溶接によって注射器の接続側終端部にしっかりと接続される。固定部品および注射器の接続側終端部が適切な設計であれば、溶接工程は平易な方法で実行することができる。なぜなら、公差に関する特別な要件はないからだ。円周上の溶接シームにより、分離ウェブの寸法が好ましくないものであっても、破壊箇所が他の部品または溶接シームによってではなく分離ウェブによって形成されることが常に保証される、安定した接合を固定部品と注射器の接続側終端部との間に形成することができる。

ルアーロック接続部を有する注射器において、このようなリングは、さらなる面倒をもたらすことなく、例えばルアーロック接続部のスレッドを内側で支持する注射器側のシリンダ部に溶接されることが可能である。本発明の内容においてシリンダ部とは、中空シリンダ、つまり環状体であると常に理解される。

環状の固定部品がシリンダ部の自由端に向かってテーパー状に設計されている場合、つまり円錐形状のリングの場合は、特に有益である。その理由は、この立ち上がりリングによって、キャップを外した後に残る部品が、フレキシブルチューブをルアーロック接続部に直接押し込み、ルアーロック接続部の外周部に対して該フレキシブルチューブを密封するのを簡単にするのに適しているからである。このリングは、固定部品を形成するだけでなく、同時に注射器の適用可能性をも改善する。

ルアーロック接続部自体のシリンダ部が固定部品を形成する場合は、製造技術に関して特に有益である。具体的には、注射器の接続側終端部はアンダーカットなしで成形できるため、比較的複雑でない工具で製造可能である。これは、射出側の接続部が、プラスチック注射器として知られる注射筒と一緒に製造される場合は、特に有益である。シリンダ部と注射筒の接続側終端部との間の溶接接続は、固定部品を注射筒に接続するだけでなく、同時に、ルアーロック接続部のシリンダ部と注射筒との間を建設的に接続する役割をする。従って、この点について考える限り、いずれにしても設計寸法を満たすことが要求される。

上述の通り、フレキシブルチューブの摺動およびフレキシブルチューブとシリンダ部との間の密封をこのような方法で可能にするために、例えば固定部品をテーパー状のリングとして設計することは有益である。同時に、この環状の固定部品は、ルアーロック接続部のシリンダ上に溶接されるか、またはルアーロック接続部のシリンダ部自体が固定部品を形成する場合は、この上に追加的に一体形成されてもよい。

確実にキャップが注射器側の終端から離れるように、つまり規定の力、原則としては手の力を加えた場合に分離ウェブが壊れるようにするためには、この分離ウェブを次のように設計すると役立つ。分離ウェブは、円周上に設計されることが有益である。なぜなら、同時に、固定部品とキャップとの間に気密性の封止が形成されるからである。しかし、分離ウェブは中断されて形成される場合もあり、その場合は穿孔によって多数の個別のウェブが形成される。しかし、円周全体に渡り一様に分散するよう設計されるため、キャップは、あらゆる方向から等しく平易または容易に外すことができる。また、分離ウェブは、例えば特定の破壊箇所で破壊されるようにするために、一方の側だけに設けてもよい。

固定部品と注射器の接続側終端部との間の溶接接続、または分離ウェブと注射器の接続側終端部との間の溶接接続は、超音波溶接によって形成されるのが好ましいが、振動溶接、誘導溶接、付着、または材料嵌合を達成するための他の適切な方法で形成されてもよい。注射器の接続側終端部が注射筒と共にプラスチックの射出成形された１つの部品として形成されれば、注射器全体でわずかな部品とそれに応じたわずかな組み立てステップしか要求されないため、特に有益である。

固定リングを介してまたは直接取り付けられるキャップは、本質的には周知のように、注射器の接続側終端部を密封する一体化された弾性プラグを備えてもよい。該プラグは、別個の部品としてキャップに一体化されるか、または１つの部品としてキャップと共に突出してもよい。しかし、本発明によれば、ルアー接続部を直接密封するのに比較的硬弾性のキャップ素材を用いることも想定される。キャップ上に溶接する場合、素材の溶解によりこれは特定の方法で短くなり、プレストレスを受けるため、キャップの内側がこのプレストレスの力でルアー接続部の終端面に当接する。したがって、弾性素材は封止部には不要である。

注射器、特に注射筒側の部分は、ポリオレフィン、好ましくはポリプロピレン（ＰＰ）、シクロオレフィン・ポリマー（ＣＯＰ）、または他のバリアプラスチック(barrier plastic)から形成されると有益である。

本発明は、図面に示される１つの実施形態の例を用いて、以下にさらに詳述される。

図１は注射筒の接続側終端部を示す。該接続側終端部は、カニューレを取り付けるために本質的には既知の方法で提供されるルアー接続部２に開口している。ルアー接続部２および注射筒１は、プラスチックの射出成形された１つの部品として形成される。

ルアー接続部２の自由端を覆うキャップ３は、不正開封を防ぐための封止部構造として提供され、円周上の分離ウェブ４２を介してシリンダ部５に接続される。シリンダ部５は、内側にスレッド６を含み、ルアー接続部２を包囲して注射筒１の接続側終端部に接続する。キャップ３、分離ウェブ４およびシリンダ５は、同様にプラスチックの射出成形された１つの部品として形成される。シリンダ部５は、注射筒１に面する終端面で、超音波溶接による材料嵌合で該注射筒１としっかりと接続される。溶接シームは符号７で示されている。

このように形成される不正開封を防ぐための封止部構造は、予め充填されていない注射器またはペースト状の物質が充填された注射器用に提供される。封鎖部を開封するには、手の力でキャップ３をシリンダ部５から外し、破壊箇所を表す分離ウェブ４を壊す。ルアー接続部２に関するシリンダ部５の構成および設計は、キャップ３を外した後にルアーロック接続部が形成されるように選択される。

図２に示す本実施形態の変形では、注射筒１の接続側終端部に、内部のルアー接続部２および内部スレッド６と一体に形成されたシリンダ部５から構成される完全なルアーロック接続部が形成される。この実施形態では、複数の区分に中断された分離ウェブ９を介して、リング状の固定部品１９に接続されたキャップ８が提供される。リング１０は、ルアーロック接続部のシリンダ部５の終端部と重なって外周上で係合する。これらの部品は、重複領域で超音波溶接によって相互にしっかりと接続される。溶接シームは符号１１で示されている。

キャップ８内には、内側および外側の終端面でルアー接続部を包含しこれを密封するプラグ１２が内蔵される。プラグ１２は軟弾性素材から形成され、キャップ８、分離ウェブ９およびリング１０は、ルアーロック接続部が上部に一体形成された注射筒と同様に、より硬いプラスチックから形成される。

図２による設計は、特に予め充填された注射器に適する。開封する際は、キャップ８を注射器の接続側終端部から抜き取り、これにより、分離ウェブ９または円周全体に配置された個別の複数のウェブが破られ、プラグ１２と共に取り除かれる。

図３の実施形態において、注射筒１の接続側終端部は、図２と同様に設計されている。しかし、キャップには外部スレッドを有するシリンダ部１４が設けられ、該スレッドがルアーロック接続部のシリンダ部５の内部スレッドと噛み合うことにより、キャップを確動嵌合で保持する。キャップ１３は、内側にも同様に、ルアー接続部２を密封するために備えられたプラグ１５を有する。ここで、不正開封を防ぐための封止部構造は、キャップ１３の外端部の終端面から、超音波溶接による材料嵌合でここに接続されるシリンダ部５の終端面へと延設される、円周上の分離ウェブ１６によって形成される。この実施形態では、キャップ１３と分離ウェブ１６はプラスチックの射出成形された１つの部品として設計される。当初の封鎖部を開封する際は、キャップを回転させてルアーロックのスレッドから外し、分離ウェブ１６を破る。

図４の実施形態は、予め充填されていない、注射筒１にルアー接続部を有する注射器用の不正開封を防ぐための封止部構造を示す。カップ状のキャップ１８は、円周上の分離ウェブ１９を介して、シリンダ部の形状の固定部品と共にプラスチックの射出成形された１つの部品として形成される。固定部品２０は、その終端面で、図１の実施携帯と類似の方法で溶接により注射筒１に接続される。溶接シームは符号２１で示されている。キャップ１８は手の力で固定部品２０から分離され、分離ウェブ１９が壊されて、ルアー接続部２の終端が使用可能となる。

図５に示される注射筒１の接続側終端部は、ルアー接続部に開口しており、これと共に１つの部品として形成される。図２に示されるものと類似のキャップ２２は、中断された分離ウェブ２３を介して、内部スレッドを有するシリンダ部５に接続される。該シリンダ部は、キャップ２２を外した後に現れるルアーロック接続部の一部である。シリンダ部５の、自由端に近い外周部には、テーパー状の断面を有するリング２４が一体に形成され、該リングは、シリンダ部５、分離ウェブ２３、およびキャップ２２と共に射出成形された１つの部品として設計される。この実施形態でも、キャップ２２は、ルアー接続部２の密封部を役割を果たすプラグを含む。シリンダ部５の、注射筒１の接続側終端部への接続は、図１で説明される実施形態と類似の終端面の溶接シーム２５を介して行われる。

ここでも、破壊箇所としての分離ウェブ２３がシリンダ部５から破られた後、手の力によってプラグが内蔵されたキャップが外される。円錐形のテーパー状のリング２４は、フレキシブルチューブがルアーロック接続部の外周上に直接摺動されるのを可能にする。このリングは、摺動を平易にし、環状部または円形部として形成される後部領域に形成される端部は、フレキシブルチューブの内側とリングの外側との間を押圧する表面を拡大する効果があり、これにより密封効果が達成される。

図６および図７に示す本実施形態の変形は、注射筒１の接続側終端部がルアーロック接続部と共に１つの部品として形成されるという点で、前記のものとは異なる。キャップ２７は、終端面の円周全体に渡って延設されるが複数の区分に中断される分離ウェブ２８を介して、固定部品に接続され、これと共に、射出成形された１つの部品として形成される。これは、図７から推定されるように、本質的に円錐形状のリング２４である。この実施形態において、固定部品は溶接によりシリンダ部５の外周に固着され、溶接シームは符号３０で示されている。固定部品２９は、分離ウェブ２８を剥すことによりキャップ２７が外された後、図５に示す円錐形状のリング２４と同様の機能を持つ。

上記の実施形態の例に示すように、本発明は、機能的に安全な不正開封を防ぐための封止部構造という点以外にも、さらなる機能を含み、特に、より好ましく製造できるという点が組み合わされる。前述した個々の特徴は例として説明したものであり、利用できる限りにおいて、実際上は相互に無限に組み合わせることが可能である。従って、例えば、プラグなしで示される実施形態の例は、プラグありで製造することも可能であり、またその逆の可能である。すべてに共通するのは、材料嵌合によりしっかりと溶接接続されているため、キャップを外すと、固定部品ではなく（先端技術により）分離ウェブが常に離れるのが確実だということである。このように、不正開封を防ぐための封止部構造は、キャップを外した後に確実に破壊される。

不正開封防止用安全策としてのルアーロック接続部およびキャップを有する注射筒の接続側終端部までの縦部を示す、簡潔に区分された概略図である。 図１の表示の、別の実施形態の形状を示す図である。 図１の表示において、分離ウェブが溶接によって注射器の接続側終端部に接続された、実施形態の１つの変形を示す図である。 図１の表示における、ルアー接続部を有する注射器の実施形態の例を示す図である。 図１の表示において、ルア−接続部の外周上に円錐形のテーパー状のリングが設けられた、１つの実施形態の形状を示す図である。 図１の表示において、図５の実施形態を別の構成方法で示す図である。 図６の詳細を示す拡大図である。

１ 注射筒
２ ルアー接続部
３ キャップ（図１）
４ 分離ウェブ
５ シリンダ部
６ スレッド
７ 溶接シーム
８ キャップ（図２）
９ 中断された分離ウェブ
１０ 固定部品、リング
１１ 溶接シーム
１２ プラグ
１３ キャップ（図３）
１４ シリンダ部
１５ ストッパー
１６ 分離ウェブ
１７ 溶接シーム
１８ キャップ（図４）
１９ 分離ウェブ
２０ 固定部品
２１ 溶接シーム
２２ キャップ（図５）
２３ 分離ウェブ
２４ リング
２５ 溶接シーム
２７ キャップ（図６）
２８ 分離ウェブ
２９ 固定部品
３０ 溶接シーム

Claims (8)

1. ルアー接続部及びルアーロック接続部を有する注射器用の不正開封を防ぐための封止部構造であって、
   ルアー接続部を備えたプラスチック製の接続側終端部を有する注射筒と、少なくとも前記ルアー接続部を覆って係合し、少なくとも１つの分離ウェブを介して前記注射筒に接続されるキャップを有する、封止部構造において、
   前記接続側終端部には、内部スレッドを有するシリンダ部と、このシリンダ部の自由端に近い外周部に形成されかつ当該シリンダ部の自由端に向かってテーパー状の断面を有するリングとが一体に形成されてなる固定部品が、溶接により接続されており、
   前記キャップ、前記分離ウェブ及び前記固定部品は、プラスチックの射出成形された１つの部品として形成され、前記分離ウェブは、前記固定部品を介して前記接続側終端部に接続され、前記キャップを前記注射筒から外す際に壊す破壊箇所を成し、
   前記固定部品は、前記ルアー接続部を包囲し前記ルアーロック接続部の一部を成す封止部構造。
2. ルアー接続部及びルアーロック接続部を有する注射器用の不正開封を防ぐための封止部構造であって、ルアー接続部を備えたプラスチック製の接続側終端部を有する注射筒と、少なくとも前記ルアー接続部を覆って係合し、少なくとも１つの分離ウェブを介して前記注射筒に接続されるキャップを有する、封止部構造において、
   前記接続側終端部から延びており、内部スレッドを有するシリンダ部を備え、このシリンダ部の自由端に近い外周部には、当該シリンダ部の自由端に向かってテーパー状の断面を有するリングからなる固定部品が、溶接により接続されており、
   前記キャップ、前記分離ウェブ及び前記固定部品は、プラスチックの射出成形された１つの部品として形成され、前記分離ウェブは、前記固定部品を介して前記シリンダ部に接続され、前記キャップを前記注射筒から外す際に壊す破壊箇所を成し、
   前記シリンダ部及び固定部品は、前記ルアー接続部を包囲し前記ルアーロック接続部の一部を成す封止部構造。
3. 請求項１または２に記載の封止部構造において、前記溶接は、超音波溶接である封止部構造。
4. 請求項１〜３のいずれか一つに記載の封止部構造において、前記分離ウェブは、円周全体に渡り一様に設けられる中断部を有する封止部構造。
5. 請求項１〜４のいずれか一つに記載の封止部構造において、前記キャップは、２つの異なるプラスチックで構成され、一方のプラスチックよりも軟性のプラスチックからなるプラグを備える封止部構造。
6. 請求項５に記載の封止部構造において、前記キャップ及び前記プラグは、プラスチックの射出成形された１つの部品として形成される封止部構造。
7. 請求項１または２に記載の封止部構造において、前記注射筒、前記キャップ、前記分離ウェブ及び前記固定部品は、ポリオレフィンから成る封止部構造。
8. 請求項７に記載の封止部構造において、前記ポリオレフィンは、ポリプロピレン（ＰＰ）、またはシクロオレフィン・ポリマー（ＣＯＰ）である封止部構造。

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