FR3075056A1 - Dispositif d'injection cryoresistant pret a l'emploi - Google Patents

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Abstract

Dispositif cryorésistant pour l'injection d'une solution, ledit dispositif comprenant un corps d'injection (1), un bouchon (2), un piston (3), le corps d'injection (1) comportant une première extrémité proximale fermée de manière étanche par le piston (3) et une seconde extrémité distale fermée de manière étanche par le bouchon (2), ledit bouchon (2) étant maintenu au corps d'injection par une fixation et comportant une portion cassable libérant une embase permettant la mise en place d'une aiguille (41).

Description

La présente invention concerne un dispositif d’injection d’une forme liquide conservée au froid, tels que notamment des produits ou médicaments biologiques, d’origine animale ou humaine, congelés. Plus particulièrement, la présente invention concerne le domaine des dispositifs d’injection, de type seringue, notamment prêts à l’emploi.
ÉTAT DE LA TECHNIQUE
Certains produits pharmaceutiques nécessitent d’être conservés congelés, voir cryogénisés, pour assurer une bonne préservation de leurs propriétés pharmacologiques et pharmacodynamiques. Ils sont souvent placés, pour être congelés ou cryogénisés, dans des ampoules, poches, flacons ou capsules contenant une dose à administrer. C’est le cas en particulier, des produits comprenant des cellules. Pour ces produits fragiles, il n’est pas envisageable de devoir déconditionner le produit, après la décongélation ou la décryogénisation, pour l’injecter ensuite. Ce type de manipulation est générateur de risques, du type contamination, pertes cellulaires etc.
Il existe donc également un besoin d’un conditionnement cryorésistant prêt à l’emploi minimisant les risques de contaminations et réduisant le nombre de manipulations.
W02016019108 décrit un flacon cryorésistant comprenant un tube et deux bouchons, situés à chaque extrémité, qui permettent de libérer un espace pour un piston et une aiguille. Le flacon peut donc être converti en une seringue. En revanche, le déconditionnement du dispositif nécessite de nombreuses manipulations, notamment le dévissage des bouchons et la mise en place d’un piston, d’une embase et d’une aiguille. Enfin, cette solution ne permet pas d’assurer qu’une précédente manipulation n’ait pas été faite sur le flacon ce qui ne garantit pas une sécurité maximale vis-à-vis d’une possible contamination de la solution.
De même, W02007044980 décrit un dispositif d’injection d’une dose de médicament et/ou de cellules stockée à une température inférieure à -40°C. Le dispositif comprend des éléments modulaires afin de délivrer une solution décongelée pour être administrée par une seringue après quelques manipulations. Il est notamment nécessaire de transférer le liquide décongelé dans un réservoir de la seringue. Le dispositif décrit dans le document W02007044980 impose donc une manipulation du liquide à administrer d’une enceinte vers une autre pour son administration. Un inconvénient de cette solution est de présenter un dispositif nécessitant des manipulations exposant le liquide à des risques de contamination après décongélation avant d’obtenir une seringue prête à l’emploi. Enfin, un autre inconvénient résulte des nombreuses manipulations imposant une précaution et une vigilance d’un opérateur maintenues sur chacune des étapes de préparation de la seringue. Quelles que soient les manipulations envisagées, elles nécessitent un environnement adapté afin de réduire les risques inhérents à celles-ci.
RÉSUMÉ DE L’INVENTION
L’invention permet de résoudre les inconvénients de l’état de la technique précité. En particulier, le dispositif d’injection selon l’invention permet de répondre à ces deux exigences d’un dispositif prêt à l’emploi et cryorésistant. Un des nombreux intérêts de l’invention est donc de permettre une administration d’une forme liquide décongelée en minimisant le nombre de manipulations. L’invention a également pour objet de proposer un dispositif à usage unique non réutilisable.
Selon un premier aspect, l’invention concerne un dispositif cryorésistant pour l’injection d’une solution, ce dispositif comprenant un corps d’injection, un bouchon, un piston ; le corps d’injection comporte une première extrémité proximale fermée de manière étanche par le piston et une seconde extrémité distale fermée de manière étanche par le bouchon ; le bouchon est maintenu au corps d’injection par une fixation et comprend une portion cassable libérant une embase permettant la mise en place d’une aiguille.
Selon un mode de réalisation, tous les composants du dispositif selon l’invention sont en matériau cryorésistant. A titre d’exemple, le corps d’injection peut être en polypropylène.
Egalement à titre d’exemple, le piston et/ou les joints peuvent être en silicone, en PTFE (Poly tetra fluoroéthylène) ou en TPE adapté (Elastomère Thermoplastique) d’une dureté appropriée à chaque usage. Un avantage du PTFE est d’être particulièrement adapté au très grand froid notamment pour son usage avec des pièces mécaniques.
Selon un mode de réalisation, l’embase du bouchon comporte un moyen d’adaptation tel qu’un filetage ou un guide agencé sur une portion circonférentielle. Ce filetage est adapté à coopérer avec une embase d’un injecteur comportant une aiguille, ladite embase comprenant un moyen d’adaptation complémentaire adapté sur une portion circonférentielle intérieure ou extérieure. Le moyen d’adaptation peut être un filetage, un guide tel qu’un rail circulaire, ou tout autre forme permettant de s’adapter à une forme complémentaire de l’embase du bouchon. Selon un mode de réalisation, l’embase du bouchon est de type Luer Lock.
Le moyen d’adaptation, tel qu’un filetage peut être :
selon un premier mode de réalisation, agencé à la périphérie extérieure de l’embase d’un injecteur lorsque le dispositif comporte une portion percutable et ;
selon un second mode de réalisation, agencé à sur la surface intérieure de l’embase d’un injecteur lorsque le dispositif comporte une portion sécable.
Selon un premier mode de réalisation, le bouchon comprenant une portion cassable est sécable, la séparation de la partie sécable libérant une embase adaptée à la mise en place d’une aiguille. Du fait de la présence d’un bouchon fermé pour lequel une cassure doit être engagée, le risque de perte de contenu et le risque de fuite est évité. La solution de l’invention permet ainsi un niveau de sécurité maximal. Selon ce mode de réalisation, le bouchon sécable comprend une base et un embout sécable, qui peut, dans un mode de réalisation, former une tige prolongeant ladite base ; la base est solidaire du corps d’injection ; dans un mode de réalisation, le bouchon sécable comporte en outre un filtre pour filtrer la forme liquide à injecter.
Selon un mode de réalisation, la base ou la périphérie de la base du bouchon sécable est solidaire, de préférence soudée, à une extrémité du corps d’injection. Ces différents modes de réalisations montrent avantageusement que l’invention limite considérablement le risque de contaminations extérieures.
Selon un second mode de réalisation le bouchon cassable est percutable par une aiguille. Dans ce mode de réalisation également, la solution de l’invention permet un gain de sécurité du fait de la présence d’un bouchon fermé pour lequel un élément percutable assure l’étanchéité et l’isolation. Le fait d’utiliser l’aiguille comme élément de percussion permet en outre de disposer d’un injecteur servant également à ouvrir le bouchon. Enfin, cette solution limite le nombre de manipulations nécessaires à la préparation de l’ensemble d’injection. Les opérations limitées sont en outre simplifiées ce qui permet de définir une solution pratique dans sa mise en œuvre qui permet d’obtenir un gain de temps pour l’opérateur. La solution offre un gain économique du fait de la réduction des pièces nécessaires et du gain de temps.
Avantageusement, la fixation comprend au moins un ergot d’inviolabilité agencée sur une portion périphérique du corps d’injection ; dans cette configuration, le bouchon percutable comprend un corps de bouchon qui s’étend sur une portion périphérique du corps d’injection et qui porte ledit ergot d’inviolabilité. Selon un mode de réalisation, l’ergot est un ergot circonférentiel. Selon un mode de réalisation le bouchon comprend un embout Luer-lock formant l’embase destinée à coopérer avec un support d’un injecteur, ledit bouchon comportant un élément percutable agencé dans une zone intérieure de l’embout et obstruant l’insertion d’une aiguille dudit ensemble d’injection. Selon un mode de réalisation, le dispositif comprend un opercule collé à l’extrémité de l’embout Luer-lock et une languette pour retirer ledit opercule. Il peut être par exemple en aluminium.
Selon un mode de réalisation de l’invention, le bouchon comprend un joint cryorésistant.
Selon un mode de réalisation de l’invention, le bouchon cassable est cryorésistant jusqu’à -196°C.
Selon un second aspect, l’invention concerne un ensemble d’injection comprenant : (i) un dispositif cryorésistant pour l’injection d’une forme liquide comprenant un bouchon cassable et (ii) un injecteur, ledit injecteur comprenant une aiguille, un support d’aiguille, une embase solidaire du support et s’adaptant au bouchon du dispositif d’injection de l’invention, après section de la portion sécable.
Un avantage de l’invention est de disposer d’un dispositif cryorésistant qui est indépendant de l’injecteur. Il n’est donc pas nécessaire de stocker le dispositif cryorésistant avec l’injecteur, ce qui conduit à un gain de place pour le stockage des solutions à cryogéniser.
Selon un mode de réalisation, l’injecteur comporte un capuchon de protection, un biseau simple ou multiple à son extrémité distale et un biseau simple ou multiple à son extrémité proximale, destinée à se placer sur l’embase du bouchon sécable après séparation de la portion sécable, ou à percuter l’élément percutable dans le bouchon percutable.
Selon un troisième aspect, l’invention concerne un procédé de préparation d’un dispositif à usage unique cryorésistant prêt à l’emploi, comportant les étapes suivantes :
introduction d’une forme liquide dans le dispositif de l’invention, constitué du corps de la seringue, du piston et d’un opercule qui ont été assemblés de préférence dans des conditions stériles ;
fermeture du corps d’injection par la fixation d’un bouchon sécable ou d’un bouchon percutable sur lequel est préalablement positionné un opercule ;
congélation ou cryogénisation du dispositif.
Selon un quatrième aspect, l’invention concerne un procédé de préparation d’une solution à injecter comportant les étapes suivantes :
décongélation d’une forme liquide comprise dans un dispositif d’injection de l’invention ;
retrait de l’opercule de protection du corps d’injection et introduction du poussoir pour le piston ;
retrait de l’opercule puis percussion du bouchon percutable par un injecteur ou mise en place d’un injecteur adapté après section du bouchon sécable.
DÉFINITIONS
Dans la présente invention, les termes ci-dessous sont définis de la manière suivante :
« percutable » se réfère à un matériau destiné à être cassé ou brisé par un choc entraîné par un élément mobile.
« cryorésistant » se réfère à une pièce ou une solution résistante au froid et notamment à de très basses températures, par exemple inférieures à 150°C.
« ergot » désigne une saillie à la surface d'un objet manufacturé qui permet de former une butée de maintien ou une butée de retenue d’une pièce mécanique.
« opercule » désigne un élément protecteur, le plus souvent formant un élément consommable. Il peut être par exemple un couvercle ou une pastille protectrice.
« biseau » désigne un profilé formant l’extrémité d’un objet tranchant ou perçant. Généralement un biseau peut être réalisée par une inclinaison de l’extrémité de l’objet, telle qu’une aiguille. Elle fait généralement référence à la partie tranchante ou perçante d'un outil acéré.
BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES
La Figure 1 représente un bouchon selon un premier mode de réalisation de l’invention comportant un élément percutable.
La Figure 2 représente un exemple d’une seringue comportant un ergot permettant de solidariser le bouchon selon le premier mode de réalisation.
La Figure 3 représente un exemple d’injecteur apte à coopérer avec un bouchon selon le premier mode de réalisation ou le second mode de réalisation.
La Figure 4 représente un exemple de bouchon comportant un embout sécable selon un second mode de réalisation.
La Figure 5 représente un exemple une seringue associée à un bouchon selon le second mode de réalisation.
La Figure 6 représente un exemple d’un filtre coopérant avec le bouchon de la figure 4.
La Figure 7 représente le corps d’une seringue de la figure 6 comportant un élément d’étanchéité pour la conservation de la seringue.
RÉFÉRENCES
1 : corps de seringue
10 : surface de débordement 1
11 : ergot de clipsage
101 : opercule du corps de seringue coopérant avec la surface de débordement
2, 21, 22 : bouchon destiné à être associé à un corps de seringue
211 : élément sécable
212 : base du bouchon 21, apte à coopérer avec l’extrémité supérieure du corps de la seringue
213 : filtre
221 : corps de bouchon
222 : ergot circonférentiel 222 formant un élément de maintien du bouchon 22 au corps de seringue
223 : joint circonférentiel disposé à la surface intérieure du corps de bouchon 221
224 : embout ou embase permettant de protéger un élément percutable 27 et permettant de former un élément de maintien d’un injecteur 4
225 : 226 : 227 : 228 : 210 : 27 : opercule languette portion de renforcement canal embase élément percutable
3 : piston
30 : poussoir
301 : jonction permettant de faire pénétrer la tige 32 dans la tête du piston 31
31 : tête de piston
32 : tige
4 : injecteur
41 : aiguille
410 : second biseau de l’aiguille 41
411 : premier biseau de l’aiguille 41
42 : support d’aiguille
43 : filetage interne ou externe de son embase
45 : capuchon
DESCRIPTION DÉTAILLÉE
Selon un aspect, l’invention concerne un bouchon 2 destiné à être associé à un corps 1 de seringue. On parle indifféremment dans la description qui suit d’un « dispositif d’injection » et d’une « seringue ». On entend par « ensemble d’injection » : le dispositif d’injection ou la seringue auquel ou à laquelle est associé un injecteur 4.
Le bouchon 2 est destiné à être solidarisé avec le corps 1 de seringue dans l’objectif de maintenir et conserver une solution à administrer de manière étanche. Dans un mode de réalisation, le bouchon 2 peut être d’un diamètre sensiblement égal au diamètre du corps de seringue.
Lorsque la seringue est prête à être utilisée après une période de conservation, le bouchon 2 comporte une portion cassable pour libérer une embase 224 ou 210. L’embase 224, 210 peut alors être associée à un injecteur 4 pour injecter la solution.
Deux modes de réalisation sont ci-après décrits. Un premier mode décrit un bouchon comportant un élément percutable 27, ce mode est décrit notamment au travers des Figures 1 et 2 et 3. Un second mode décrit un bouchon comportant un élément sécable 211, ce mode est décrit notamment au travers des Figures 4, 5, 6 et 7.
On note que l’injecteur 4 de la Figure 3 est compatible des deux modes de réalisation selon si l’on considère les différentes coopérations possibles entre l’embase 43 de l’injecteur et l’embase du bouchon, par exemple de type « Luer Lock ». D’autres embases peuvent être utilisées selon d’autres modes de réalisation à partir du moment où l’injecteur 4 comporte une fixation permettant de le solidariser avec la seringue (également appelée dispositif d’injection).
Dispositif avec élément percutable
La Figure 1 représente un exemple de réalisation d’un bouchon 22 destiné à coopérer avec un corps de seringue 1. Ce bouchon 22 comporte avantageusement un ergot circonférentiel 222 formant un élément de maintien du bouchon 22 au corps 1 de seringue lorsqu’il est clipsé au contact d’un ergot de clipsage 11 formant saillie à la surface du corps 1 de seringue. Les deux ergots 11 et 222 présentent des géométries complémentaires permettant de former un ensemble formant une action et une réaction en opposition pour solidariser le bouchon 22 avec le corps de seringue 1.
Selon un exemple de réalisation, le corps 1 est en polypropylène ou Cyclo Olefin Copolymer (COC) ce qui permet d’assurer une cryorésistance jusqu’à au moins une température de -196°C. Un avantage du COC est d’être un matériau cryorésistant transparent.
Suivant un mode de réalisation, le bouchon 22 comporte une portion 227 représentée à la Figure 2. Cette portion permet de renforcer la liaison corps-bouchon. L’ergot de maintien 222 est, selon un exemple, positionné à l’extrémité de cette portion 227. Selon un exemple, l’ergot 222 ne recouvre qu’une partie de la circonférence intérieure du bouchon 22. Selon un exemple de réalisation, l’ergot 11 recouvre lui aussi partiellement la circonférence du corps 1. Selon un autre exemple de réalisation, les ergots 11 et 222 sont clipsés l’un sur l’autre par déformation du bouchon 22 lors de son introduction sur le corps 1.
Selon un mode de réalisation, le bouchon 22 comporte un corps de bouchon 221 et un joint circonférentiel 223 disposé à la surface intérieure du corps de bouchon 221. Avantageusement, le joint 223 est agencé entre la paroi du bouchon 22 et le corps 1 de la seringue. Le joint 223 et le corps 221 de bouchon sont en matériau cryorésistant. Selon un exemple, le joint 221 est réalisé dans un matériau permettant de résister à une température de -196°C, par exemple en silicone, en PTFE (Poly Tetra Fluoroéthylène) ou en TPE (Elastomère thermoplastique).
Dans ce mode de réalisation, le bouchon clipsable est fixé au corps de seringue. L’étanchéité est alors assurée par la présence du joint circonférentiel 223 et l’ergot de maintien 222 qui maintient le joint en compression.
Selon un mode, le bouchon 22 comporte un embout 224 permettant de protéger un canal 228 maintenant un élément percutable 27. L’embout 224 forme alors un élément de maintien d’un injecteur 4, tel que par exemple représenté à la Figure 3. Selon un exemple, l’embout 224 comporte un moyen d’adaptation coopérant avec la surface externe d’une embase 43 d’un injecteur 4 pour y fixer une aiguille 41. Selon un exemple de réalisation, l’embout 224 est de type Luer Lock. Selon un exemple, l’embout 224 comporte un filetage interne coopérant avec un filetage externe d’une embase 43 d’un injecteur 4 pour y fixer une aiguille 41.
Dans un mode de réalisation, le canal 228 est conçu pour former à son extrémité un bord sur lequel peut être positionné et maintenu un opercule 225. L’opercule 225 peut comprendre une languette 226 pour faciliter son retrait lorsqu’un injecteur 4 est fixé sur le bouchon 22. L’opercule peut également être en contact avec une partie supérieure de l’élément percutable 27.
Selon un mode de réalisation, le canal 22 dépasse légèrement de l’embase 224. Le canal 228 permet de former un guide pour recevoir l’embase 43 de l’injecteur 4. En outre, l’embase 43 comporte selon un mode de réalisation une bordure extérieure qui peut coopérer avec un guide ou un filetage intérieur de l’embase 224.
Selon une variante de réalisation, l’élément percutable 27 est un élément en silicone par exemple transperçable par une aiguille, de préférence biseautée. On notera que dans ce cas-là, l’élément 27 est percutable par une percussion pénétrante de l’aiguille dans le silicone.
Selon un mode de réalisation, l’injecteur 4 qui est fixé au dispositif d’injection présente une aiguille à double entrée biseautée. Une première entrée est alors utilisée pour percuter la seringue bouchée par exemple par un élément en silicone et une seconde entrée est utilisée pour l’injection.
Selon un mode de réalisation, l’embout 224 est un embout de type Luer-Lock. Selon un exemple, un embout Luer-Lock de norme ISO 594/1-1986, NF EN 20594-1:1993-12 peut être approprié selon un exemple de bouchon 22 de l’invention.
Selon un mode de réalisation, l’embout 224 est obstrué par un opercule 225 comportant par exemple une languette 226. L’opercule 225 permet notamment de protéger l’élément percutable 27 et de le maintenir dans des conditions évitant toute contamination extérieure.
Lorsque la seringue est utilisée après conservation, avant d’y joindre un injecteur 4, par exemple tel que celui de la Figure 3, un utilisateur retire l’opercule 225 pour libérer la voie à l’intérieur de l’embout 224. Selon un exemple de réalisation, l’opercule 225 peut comprendre un code barre ou un code 2D comportant une indication sur le produit contenu dans le corps 1 de seringue. Selon un autre exemple, l’opercule 225 comporte une information sur le type d’injecteur 4 à utiliser ou sur le diamètre de l’embase 43 devant être utilisée.
Selon un exemple de réalisation, une languette, telle que la languette 226, peut être utilisée sur un opercule obstruant l’autre extrémité de la seringue, par exemple l’extrémité associée à l’opercule 101 de la Figure 7.
Selon un mode de réalisation, les opercules sont réalisés en aluminium. Selon un exemple de réalisation, ils sont collés ou soudés à l’extrémité du corps 1 de la seringue.
La Figure 2 représente un corps 1 de seringue, associé à un piston 3. Le piston 3 comporte un poussoir 30 ou un élément poussoir pour entraîner en translation le piston à l’intérieur de la seringue. Le piston 3 comporte, en outre, une tige 32 pour entraîner une tête 31 formant un élément d’étanchéité afin d’éviter toute fuite de la solution comprise dans le réservoir de la seringue. La tête 31 comporte préférentiellement une circonférence adaptée à circuler le long de la paroi intérieur corps 1 de seringue tout en formant une paroi étanche.
Selon un mode de réalisation, la tête du piston 31 est détachable de sorte à former un piston sans tige et sans poussoir 30. Un intérêt est de permettre de conserver la solution avec un piston destinée à coopérer avec une tige 32. Une jonction 301 permet de faire pénétrer la tige 32 dans la tête du piston 31. Dans cet exemple de réalisation, le corps 1 de seringue peut être refermé avec un opercule 213 tel que celui représenté à la Figure 7 compatible des deux modes de réalisation de l’invention. Un intérêt est de limiter la quantité de matériel devant être cryorésistant. Ainsi, le poussoir 30 et la tige 32 peuvent être des consommables mis en place lors de la décongélation de la seringue et de la solution contenue dans le corps 1 de la seringue.
La Figure 3 représente un injecteur qui est associé au corps 1 de seringue représenté sur la Figure 2. Selon un mode de réalisation, l’injecteur 4 comporte une aiguille 41, un support d’aiguille 42 conçu pour maintenir l’aiguille 41 et une embase 43. Selon un exemple de réalisation, l’embase 43 est solidaire du support d’aiguille 42. Selon un exemple, le support 42 et l’embase 43 sont conçus dans un même matériau et forment une pièce monobloc.
Selon un mode de réalisation, l’embase 43 comporte un filetage extérieur pour coopérer avec le filetage intérieur de l’embout Luer-Lock. Selon d’autres modes de réalisation, l’embase 43 de l’injecteur 4 comporte un moyen de fixation permettant d’être solidarisé avec en embout du bouchon 22.
Selon un mode de réalisation, l’aiguille 41 comporte un premier biseau 411 à une première extrémité de manière à percuter l’élément percutable 27. L’élément percutable est destiné à casser ou tomber lors de l’introduction de l’injecteur 4 dans le bouchon 22. L’élément percutable 27 est préférentiellement agencé selon une géométrique conique, la plus petite partie du cône étant destinée à être en regard de l’extrémité 411 de l’aiguille 41. Cette disposition permet de faciliter la percussion de l’élément 27 pour le casser ou le faire chuter.
La première extrémité de l’aiguille 41 est agencée sensiblement au centre de l’embase 43 et est entraînée avec les mouvements de translation de l’injecteur lorsque ce dernier est par exemple vissé dans l’embout Luer-Lock.
L’aiguille 41 comporte à sa seconde extrémité un second biseau 410 pour offrir une meilleure pénétration de l’aiguille 41 dans la peau.
Selon un exemple de réalisation, l’injecteur comporte un capuchon 45 afin de protéger l’aiguille 41. L’aiguille 41 n’est dans ce cas pas présentée directement, il est nécessaire d’enlever le capuchon 45. En outre, le capuchon 45 permet de visser l’injecteur au bouchon de manière simple, par exemple en tenant le capuchon 45 entre ses doigts.
En outre, le capuchon 45 permet d’éviter une contamination de l’aiguille 41.
La Figure 4 représente un bouchon 21 selon un second mode de réalisation. Le bouchon 21 comporte une portion sécable 211. Selon un exemple de réalisation, la portion sécable 211 forme une tige creuse ou pleine s’étendant sur une portion de quelques centimètres. Ainsi, la section de la portion cassable peut être facilitée et peut être réalisée par une pliure engagée avec les doigts.
Selon un exemple, la tige 211 comporte au moins une entaille d’une portion circonférentielle de sorte à provoquer une cassure dans une région prédéterminée. Selon un mode de réalisation, l’entaille est réalisée de sorte que la brisure soit générée à la base de la tige 211 à sa jonction avec l’embase 210.
Selon un exemple de réalisation, la tige 211 est pleine sur une partie supérieure est évidée sur une partie inférieure du bouchon 21 de sorte que l’injecteur 4 puisse prélever une portion de la solution même si la tige 211 est brisée un peu plus haut qu’à la base de sa jonction avec l’embase 210.
Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 comporte une base 212 apte à coopérer avec l’extrémité supérieure du corps 1 de la seringue. Selon un exemple de réalisation, le bouchon 21 est soudé au corps 1 de seringue. Avantageusement, le bouchon 21 comporte une bordure s’étendant sur une légère portion de la surface extérieure du corps 1 de la seringue.
Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 comporte une embase 210 ayant un filetage agencé à sa surface extérieure. Préférentiellement, l’embase 210 est de type connecteur Luer Lock. Le filetage 210 coopère avec un filetage de l’injecteur 4. Selon un exemple de réalisation, l’embase 43 de l’injecteur 4 comporte un filetage intérieur pour coopérer avec le filetage de l’embase 210.
Selon un aspect, l’invention concerne un injecteur 4 tel que celui représenté à la Figure 3 comportant une embase 43 ayant un moyen pour s’adapter à un connecteur par exemple de type Luer Lock. Selon un exemple, l’embase 43 comporte un filetage extérieur et un filetage intérieur. Un tel injecteur 4 comporte l’avantage de pouvoir être utilisé avec l’un ou l’autre des modes de réalisation décrits. Selon un mode de réalisation, l’injecteur 4 comporte également un opercule (non représenté) fermant l’embase 43 qu’il est nécessaire de retirer avant la fixation de l’injecteur sur le bouchon 21 ou 22.
La Figure 5 représente un corps 1 de seringue auquel est associé un bouchon 21. Selon un exemple de réalisation, un filtre 213 est introduit entre le bouchon et le corps 1 de seringue de sorte à filtrer les micro agrégats et/ ou des microparticules de la forme liquide qui sera injectée. Un tel filtre permet un gain de sécurité quant à la forme liquide à administrer, qui peut être par exemple contenir une suspension comportant des micro agrégats et/ ou des microparticules. Selon un mode de réalisation le filtre 213 est de forme conique, cela permet notamment d’obtenir une forme optimisée s’adaptant au bouchon. Selon un autre exemple, il est plat.
Un tel filtre 213 peut également être utilisé dans le mode de réalisation de la figure 1. Dans ce cas, il est positionné au niveau du joint circonférentiel 223.
Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 comporte également un joint intérieur formant un contact entre le bouchon 21 et le corps de seringue 1. Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 est soudé sur le corps de seringue 1. Ainsi, l’étanchéité du corps de seringue 1 peut être assurée par la fixation d’un bouchon 21 sur le corps de seringue 1 avec par exemple un joint et une soudure.
Selon un mode de réalisation représenté à la Figure 5, le corps 1 de seringue comporte une extrémité formant une surface 10 de débordement. La surface de débordement 10 forme un rebord circonférentiel de maintien ergonomique pour l’injection. En outre, la surface de débordement 10 permet de former une zone d’appui lorsqu’un opercule 210 est collé tel que celui représenté à la Figure 7.
Selon un mode de réalisation, le piston 31 est utilisé après décongélation dans l’un ou l’autre des deux modes décrits. Selon un mode de réalisation, une tête de piston 31 peut être insérée dans le corps de seringue 1 et peut comporter des moyens pour s’adapter à un élément poussoir non représenté sur la figure 7. L’intégration du corps de seringue 1, de la tête 31 et de l’opercule 101 peut donc être réalisée en amont pour assurer une bonne étanchéité du corps de seringue 1. Cette solution permet de conserver la solution de manière étanche tout en présentant une seringue prête à l’emploi lors de sa décongélation.
Selon un exemple le bouchon est étanche et permet de retenir la forme liquide dans le corps 1 de la seringue.
Selon un autre exemple, une fabrication des composants à partir de matières premières de grade médical en accord avec l’USP (Classe IV), la Pharmacopée Européenne et la norme ISO 10993 est réalisée selon l’invention.
Selon un exemple de réalisation, un matériau cryorésistant (0°C à au moins -196°C, quel que soit le moyen de réfrigération) autoclavable selon des protocoles standard décrits à la Pharmacopée Européenne peut être utilisé.
Selon un exemple de réalisation, une géométrie de la connexion Luer-lock peut être déterminée selon la norme NF EN 20594-1:1993-12.
Selon un mode de réalisation, la taille et/ ou le volume des éléments constitutifs variables peuvent être choisis selon les besoins de 2 à 60 ml.
Selon différents modes de réalisation, les composants du dispositif d’injection et/ou de l’ensemble d’injection pourront être conditionnés ensemble ou séparément dans un emballage ou un double emballage cryorésistant adapté afin d’isoler le contenu injectable de l’environnement immédiat.
L’invention concerne également un procédé de préparation d’une forme liquide à congeler/cryogéniser.
Selon un mode de réalisation de l’invention le procédé de préparation d’une forme liquide à cryogéniser comporte les étapes suivantes :
Introduction d’une forme liquide dans le dispositif d’un mode de réalisation de l’invention constitué du corps de la seringue, du piston et de l’opercule, qui ont été assemblés au préalable, de préférence dans des conditions stériles ;
fermeture du corps d’injection par la fixation d’un bouchon cassable partie 27 qui est protégée par un opercule ou capuchon ;
congélation du dispositif.
Selon un premier exemple le bouchon comprend un élément cassable de type percutable.
Selon un autre exemple, le bouchon comprend un élément cassable de type sécable.
L’invention concerne également un procédé de préparation d’une forme liquide à injecter pour être administrée.
Selon un mode de réalisation, le procédé de préparation d’une forme liquide à injecter 5 comporte les étapes suivantes :
décongélation d’une forme liquide comprise dans un dispositif d’injection de l’invention ;
retrait de chaque opercule de protection du corps d’injection ;
percussion ou section du bouchon cassable ;
fixation d’un injecteur comportant une embase s’adaptant à l’embout du bouchon du dispositif de l’invention.
La fixation de l’injecteur peut être réalisée grâce à un filetage d’une embase d’un embout du bouchon par exemple d’un élément de type Luer-lock. L’introduction de l’aiguille dans le bouchon lors de la fixation entraîne alors la percussion d’un élément percutable 15 du bouchon. L’élément percutable libère ainsi une embase pour fixer un injecteur sur l’extrémité de la seringue. La solution peut alors être injectée.
Alternativement, la section du bouchon cassable correspond à une brisure d’un élément sécable. L’élément sécable étant retiré, une embase comportant un filetage est libérée pour fixer un injecteur.

Claims (14)

1. Dispositif étanche et cryorésistant pour l’injection d’une solution, ledit dispositif étant configuré pour être associé à une aiguille (41) en vue de l’injection ultérieure de ladite solution et comprenant un corps d’injection (1), un bouchon (2), un piston (3), caractérisé en ce que :
le corps d’injection (1) comprend une première extrémité proximale fermée de manière étanche par le piston (3) et une seconde extrémité distale fermée de manière étanche par le bouchon (2) ;
le bouchon (2) est maintenu au corps d’injection par une fixation et comportant une portion cassable permettant la mise en place d’une aiguille (41) ;
les matériaux de constitution du dispositif sont cryorésistants.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le bouchon (2) cassable est un bouchon sécable (21), la séparation de la partie sécable (211) libérant un moyen de fixer un injecteur (4), de préférence une embase (210) adaptée à la mise en place d’une aiguille (41).
3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le bouchon sécable (21) comprend une base (212) et un embout sécable (211) formant une tige prolongeant ladite base (212), ladite base étant solidaire du corps d’injection, le bouchon sécable (21) comportant en outre un filtre (213) pour filtrer la solution à injecter.
4. Dispositif selon la revendication 3, dans lequel la bordure de la base du bouchon sécable (21) est solidaire de l’extrémité du corps d’injection (1).
5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le bouchon (2) cassable est un élément percutable (27) percutable par une aiguille (41), qui est de préférence biseautée.
6. Dispositif selon la revendication 5, dans lequel la fixation comprend au moins un ergot d’inviolabilité agencée sur une portion périphérique du corps d’injection, ledit bouchon percutable (22) comportant un corps de bouchon (221) s’étendant sur une portion périphérique du corps d’injection et comportant ledit ergot d’inviolabilité (222).
7. Dispositif selon l’une des revendications 5 ou 6, dans lequel l’ergot d’inviolabilité est un ergot circonférentiel (222).
8. Dispositif selon l’une quelconque des revendications 5 à 7, dans lequel le bouchon (22) comprend un joint cryorésistant (223).
9. Dispositif selon l’une quelconque des revendications 5 à 8, dans lequel le bouchon (22) comprend un embout Luer-lock (224) formant l’embase destinée à coopérer avec un support (40) d’un injecteur (4), ledit bouchon (22) comportant un élément percutable (27) agencé dans une zone intérieure de l’embout et obstruant l’insertion d’une aiguille dudit ensemble d’injection.
10. Dispositif selon la revendication 9, qui comprend un opercule (225) collé à l’extrémité de l’embout Luer-lock (224) et une languette (226) pour retirer ledit opercule (225).
11. Ensemble d’injection comprenant un dispositif cryorésistant pour l’injection d’une solution et un injecteur (4), ledit injecteur (4) comprenant une aiguille (41), un support d’aiguille (42), une embase (43) solidaire du support (42) et s’adaptant à l’embout du bouchon (2) du dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 10.
12. Ensemble d’injection selon la revendication 11, caractérisé en ce que l’injecteur comporte un capuchon de protection, un biseau multiple à l’extrémité distale et un biseau multiple à l’extrémité proximale destiné à se placer sur l’embase du bouchon sécable (21) après séparation de la portion sécable ou à percuter l’élément percutable dans le bouchon percutable (22).
13. Procédé de préparation d’une forme liquide à cryogéniser comportant les étapes suivantes :
- Introduction d’une forme liquide dans le dispositif de l’une quelconque des revendications 1 à 10 ;
5 - fermeture du corps d’injection (1) par la fixation d’un bouchon cassable ;
congélation du corps d’injection (1) muni du bouchon (2).
14. Procédé de préparation d’une solution à injecter comportant les étapes suivantes :
décongélation d’une forme liquide comprise dans un dispositif de l’une quelconque des revendications 1 à 10 ;
10 - retrait de chaque opercule de protection (13) du corps d’injection (1) ;
percussion ou section du bouchon cassable (22) ;
fixation d’un injecteur comportant une embase s’adaptant à l’embout du bouchon du dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 10.
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