WO2019115974A1 - Dispositif d'injection cryorésistant prêt à l'emploi - Google Patents

Dispositif d'injection cryorésistant prêt à l'emploi Download PDF

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WO2019115974A1
WO2019115974A1 PCT/FR2018/053298 FR2018053298W WO2019115974A1 WO 2019115974 A1 WO2019115974 A1 WO 2019115974A1 FR 2018053298 W FR2018053298 W FR 2018053298W WO 2019115974 A1 WO2019115974 A1 WO 2019115974A1
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cap
injection
breakable
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needle
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Harald EGELHOFER
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Établissement Français Du Sang
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    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials

Definitions

  • the present invention relates to a device for injecting a liquid form kept cold, such as in particular biological products or drugs, of animal or human origin, frozen. More particularly, the present invention relates to the field of injection devices, syringe type, especially ready for use.
  • Some pharmaceuticals need to be kept frozen, even cryogenised, to ensure proper preservation of their pharmacological and pharmacodynamic properties. They are often placed, to be frozen or cryogenized, in ampoules, bags, vials or capsules containing a dose to be administered. This is the case in particular, products comprising cells. For these fragile products, it is not conceivable to have to decondition the product, after thawing or decryogenization, to inject it afterwards. This type of manipulation generates risks, contamination, cell losses, etc.
  • WO 2016/019108 discloses a cryoresistant vial comprising a tube and two caps, located at each end, which allow to free a space for a piston and a needle.
  • the vial can therefore be converted into a syringe.
  • the deconditioning of the device requires many manipulations, including the unscrewing plugs and the establishment of a piston, a base and a needle.
  • this solution does not ensure that a previous manipulation was not made on the bottle which does not guarantee maximum safety vis-à-vis a possible contamination of the solution.
  • WO 2007/044980 describes a device for injecting a dose of drug and / or cells stored at a temperature below -40 ° C.
  • the device comprises modular elements to deliver a thawed solution to be administered by a syringe after a few manipulations.
  • it is necessary to transfer the thawed liquid into a reservoir of the syringe.
  • the device described in document WO 2007/044980 thus imposes a manipulation of the liquid to be administered from one chamber to another for its administration.
  • a disadvantage of this solution is to present a device requiring manipulations exposing the liquid to the risk of contamination after thawing before obtaining a ready-to-use syringe.
  • Another disadvantage results from the many manipulations imposing a precaution and vigilance of an operator maintained on each of the preparation steps of the syringe. Whatever the manipulations envisaged, they require an adapted environment in order to reduce the risks inherent to them.
  • EP 2 253 349 describes a cryoresistant syringe for the injection of a liquid medicament comprising a cylindrical body, a cap having a sealing member and a piston.
  • the syringe described imposes additional manipulations before the injection of the drug since it is necessary to remove the sealing member of the cap before adapting the needle on the cylindrical body of the syringe.
  • EP 2 554 205 discloses a cryoresistive medical device for injecting a medical agent solution.
  • This device comprises an outer cylinder, a plug and a piston head.
  • the cap comprises a portion percutable by a needle to allow the injection of the solution contained in said device.
  • This solution proves fragile since the percutable portion can be pierced inadvertently and accidentally before using the device.
  • WO 2009/086829 discloses a breakable storage container for the release of a solution after adaptation of a needle.
  • the container comprises a tubular body and two plugs closing each end of the tubular body.
  • the container body is breakable in several places for the release of the solution contained in said body, making it particularly fragile.
  • the container does not include a piston for injection of the solution.
  • US 2006/019233 discloses an apparatus for the cryopreservation of biological materials such as a sealed syringe for injecting a solution.
  • the syringe comprises a body, a first cap and a piston head on which a piston can be fitted.
  • the device described imposes additional manipulations before the injection of the biological material since it is necessary to remove the cap before adapting the needle on the cylindrical body of the syringe.
  • the injection device according to the invention makes it possible to meet these two requirements of a ready-to-use and cryoresistant device.
  • One of the many advantages of the invention is therefore to allow administration of a thawed liquid form by minimizing the number of manipulations and therefore the risks (leakage, contamination, cell loss).
  • the object of the invention is also to propose a non-reusable single-use device, this ensures a safety vis-à-vis the solution thanks to the closure of the two ends of the injection body.
  • the invention relates to a cryoresistant device for injecting a solution, this device comprising an injection body, a plug, a piston head; the injection body has a proximal first end sealingly closed by the plunger head and a second distal end sealingly closed by the stopper; the stopper is held in the injection body by a fixing and has a breakable portion releasing a base for the introduction of a needle.
  • the cap comprising a breakable portion is a breakable cap, the separation of a breakable portion releasing a means for attaching an injector having a needle. Due to the presence of a closed cap for which a break (or break) must be engaged, the risk of loss of content and the risk of leakage is avoided.
  • the solution of the invention allows a gain of safety due to the presence of a closed plug for which a breakable element provides sealing and insulation. The solution of the invention thus allows a maximum level of security.
  • the solution also offers an economic gain due to the possibility of using a common injector and saving time compared to other systems.
  • the device according to the invention further comprises a cap sealingly sealing the first proximal end of the injection body.
  • the seal is added to the piston head to ensure a completely hermetic closure of said first proximal end of the injection body. It also protects the piston head against unintended handling. It can be for example aluminum.
  • the injection body may be made of polypropylene.
  • the piston (head, rod and / or pusher) and / or the seals may be made of silicone, PTFE (Poly tetra fluoroethylene) or adapted TPE (Thermoplastic elastomer) of a hardness appropriate to each use.
  • PTFE Poly tetra fluoroethylene
  • TPE adapted TPE (Thermoplastic elastomer) of a hardness appropriate to each use.
  • An advantage of PTFE is to be particularly adapted to the very big cold especially for its use with mechanical parts.
  • the means for attaching an injector to the plug is a base adapted to the introduction of a needle.
  • the plug base comprises an adaptation means such as a thread or a guide arranged on a circumferential portion.
  • This thread is adapted to cooperate with a base of an injector comprising a needle, said base comprising a complementary matching means adapted to an inner or outer circumferential portion.
  • the adaptation means may be a thread, a guide such as a circular rail, or any other shape to fit a complementary shape of the plug base.
  • the plug base is of the Luer Lock type.
  • the adaptation means such as a thread may be arranged on the inner surface of the base of an injector.
  • the breakable portion is a breakable tip.
  • the breakable cap comprises a base and a breakable tip, which may, in one embodiment, form a rod extending said base; the base is integral with the injection body; in one embodiment, the breakable cap further comprises a filter for filtering the liquid form to be injected.
  • the base or the periphery of the base of the breakable cap is integral, preferably welded, at one end of the injection body.
  • the base or the periphery of the base of the breakable cap can be secured to one end of the injection body by definitive clipping, or any other means known to those skilled in the art. The final clipping means that once clipped on one end of the injection body, the base can no longer be removed from said end.
  • the plug comprises a cryoresistant seal.
  • the breakable stopper is cryoresistant to -196 ° C.
  • the invention relates to an injection assembly comprising: (i) a cryoresistant device according to the invention, for the injection of a solution comprising a breakable stopper, (ii) an injector, (iii) a piston rod and (iv) a piston plunger; said injector comprising a needle, a needle holder, a base secured to the support and adapting to the plug of the device according to the invention, after section of the breakable portion.
  • the piston rod and plunger are configured to cooperate with the piston head of the device.
  • An advantage of the invention is to have a cryoresistant device which is independent of the injector. It is therefore not necessary to store the cryopresistant device with the injector, which leads to a saving of space for the storage of cryogenic solutions.
  • the injector comprises a protective cap
  • the needle comprises a single or multiple bevel at its distal end and / or a single or multiple bevel at its proximal end, intended to be placed on the base breakable cap after separation of the breakable portion.
  • the invention relates to a process for preparing a ready-to-use cryoresistant single use device being a process for preparing a liquid form to cryogenize.
  • the method comprises the following steps:
  • a liquid form into the device of the invention, consisting of the injection body, the piston head and a cap which have been assembled preferably under sterile conditions;
  • the invention relates to a method for preparing a liquid form to be injected comprising the following steps:
  • ⁇ "cryoresistant” refers to a room or solution resistant to cold and especially at very low temperatures, for example below 150 ° C.
  • ⁇ "lug” means a projection on the surface of a manufactured object that makes it possible to form a retaining stop or a retaining stop of a mechanical part.
  • ⁇ "operculum” means a protective element, most often forming a consumable element. It may be for example a cover or a protective pad.
  • ⁇ "bevel” means a profile forming the end of a sharp or piercing object.
  • a bevel can be made by inclining the end of the object, such as a needle. It usually refers to the sharp or piercing part of a sharp tool.
  • FIG. 1 represents an example of an injector adapted to cooperate with a stopper according to the first embodiment or the second embodiment.
  • Figure 2 shows a piston comprising a pusher, a rod and a head.
  • FIG. 3 shows an example of a plug having a breakable tip according to a second embodiment.
  • FIG. 4 represents an example of a syringe associated with a stopper according to the invention.
  • FIG. 5 represents an example of a filter cooperating with the plug of FIG.
  • Figure 6 shows the body of a syringe of Figure 5 having a sealing member for the preservation of the syringe.
  • lid of the syringe body cooperating with the overflow surface 21 plug intended to be associated with a syringe body
  • the invention relates to a stopper 21 intended to be associated with a body 1 of a syringe.
  • injection device and a "syringe”.
  • injection assembly means the injection device or the syringe to which an injector 4 is associated.
  • injection body is used interchangeably. and a "syringe body”.
  • the plug 21 is intended to be secured to the syringe body 1 in order to maintain and maintain a solution to administer in a sealed manner.
  • the stopper 21 may be of a diameter substantially equal to the diameter of the syringe body 1.
  • the cap 21 When the syringe is ready to be used after a period of preservation, the cap 21 has a breakable portion to release a base 210.
  • the base 210 can then be associated with an injector 4 to inject the solution.
  • One embodiment describes a plug 21 comprising a breakable element 211, this mode is described in particular through Figures 3, 4, 5 and 6.
  • the plug 21 does not include a percutable element that can be pierced or struck by a needle.
  • the injector 4 of Figure 1 is compatible with the plug 21 breakable according to whether we consider the various possible cooperation between the base 43 of the injector 4 and the base 210 of the plug 21, for example of the type "Luer Lock ".
  • Other bases may be used according to other embodiments from the moment when the injector 4 has a fastening for securing it with the syringe (also called injection device).
  • the body 1 is made of a polymer such as, for example, polypropylene or Cyclo Olefin Co-polymer (COC), which makes it possible to ensure cryoresistance up to at least a temperature of -130.degree. C., -40.degree.
  • the body 1 is preferably cryore resistant to at least a temperature of -196 ° C.
  • An advantage of COC is to be a transparent cryoresistant material.
  • the plug 21 is made of polymer such as for example polypropylene or Cyclo Olefin Co-polymer (COC).
  • the frangible plug is cryoreistant to at least a temperature of -30 ° C, -40 ° C, -15 ° C, -165 ° C, -170 ° C, -185 ° C, -195 ° C, or -l96 ° C.
  • the stopper 21 is preferably cryore resistant to at least a temperature of -196 ° C.
  • An advantage of COC is to be a transparent cryoresistant material.
  • the elements of the device in contact with the solution to be injected comprise at least one biocompatible material, free of heavy metals, material of animal origin or releasing chemicals.
  • the injector 4 comprises a needle 41, a needle support 42 designed to hold the needle 41 and a base 43.
  • the base 43 is integral with the needle holder 42.
  • the support 42 and the base 43 are made of the same material and form a single piece.
  • the base 43 has an external thread to cooperate with the internal thread of the Luer-Lock tip. According to other embodiments, the base 43 of the injector 4 comprises a fixing means allowing to be secured to a tip of the plug 21.
  • the first end of the needle 41 is arranged substantially in the center of the base 43 and is driven with the translation movements of G injector 4 when the latter is fitted on the injection body 1.
  • the needle 41 comprises at its second end a second bevel 410 to provide optimized penetration.
  • the needle 41 has at its second end a second bevel 410 to provide better penetration of the needle 41 in the skin.
  • the injector 4 comprises a cap 45 to protect the needle 41.
  • the needle 41 is in this case not presented directly, it is necessary to remove the cap 45.
  • the cap 45 makes it possible to fix the injector 4 to the cap 21 in a simple manner, for example by holding the cap 45 between its fingers.
  • the injector 4 can be screwed, clipped or engaged on the plug 21.
  • the cap 45 prevents contamination of the needle 4L
  • the plug 21 comprises a Luer Lock type nozzle.
  • the tip comprises an internal thread cooperating with an external thread of a base 43 of an injector 4.
  • the tip is a luer-lock tip of ISO 594 / 1-1986, NF EN 20594-1: 1993-12.
  • G injector 4 comprises a needle 41 with beveled double entry.
  • the injector 4 comprises a needle 41 with a single beveled entry, the single inlet being used for the injection.
  • Figure 3 shows a plug 21 according to a second embodiment.
  • the plug 21 comprises a breakable portion 211.
  • the breakable portion 211 forms a hollow or solid rod extending over a portion of a few centimeters.
  • the section of the breakable portion can be facilitated and can be achieved by a fold engaged with the fingers.
  • the stem is hollow, it is sealed at its end farthest from the injection body 1.
  • the rod has at least one zone of weakness on a circumferential portion so as to cause a break in a predetermined region.
  • the zone of weakness is a notch of a circumferential portion or stripe.
  • the notch or scratch is made so that breakage, breakage or breakage is generated at the base of the rod at its junction with the base 210. The notch or scratch creates a breaking edge allowing to easily break the rod. The notch or scratch allows a uniform break on the entire circumference of the rod, and avoids the production of debris resulting from the break.
  • the notch is a stripe applied by a lining of the rod.
  • the lamination is carried out all around the stem, or on a portion of the periphery of the rod, so that the notch or scratch extends over the entire periphery of the rod, or on a portion of the perimeter of the stem.
  • the notch is made by a "color break" method which consists of depositing a material having a coefficient of expansion different from that of the material of the rod at the point where the rod should break. .
  • the notch is made by an "Anrep” method which consists in heating the material of the rod in a very localized way in order to generate internal tensions in the material of the rod and, consequently, weakens it.
  • the notch or scratch is made by any method known to those skilled in the art.
  • the rod is broken by the application of a breaking force consisting of a pair of forces of opposite directions and perpendicular to the direction of the rod.
  • the rod is held stationary during the application of said breaking force.
  • the rod is self-breaking, that is to say that it is not necessary to use any tool, such as a file for example, to break the rod.
  • the rod is a tube, a cylinder of circular section, ovoid, or a parallelepiped.
  • the rod has a length ranging from 0.5 cm to 5 cm. According to one embodiment, the rod has a diameter ranging from 0.5 mm to 5 mm. According to one embodiment, the rod has a side section ranging from 0.5 mm to 5 mm.
  • the rod is made of polymer such as, for example, polypropylene or Cyclo Olefin Co-polymer (COC), which makes it possible to ensure cryoresistance up to at least a temperature of -130.degree. C., -40.degree. 150 ° C., -165 ° C., -170 ° C., -180 ° C., -195 ° C., or -196 ° C.
  • the rod is preferably cryoreistant to at least a temperature of -196 ° C.
  • the rod is solid on an upper portion and recessed on a lower portion of the cap 21 so that the injector 4 can take a portion of the solution even if the rod is broken a little higher than the base of its junction with the base 210.
  • the stopper 21 comprises a base 212 adapted to cooperate with the proximal end of the body of the syringe 1.
  • the stopper 21 is permanently attached to the body of the syringe 1. According to one embodiment, the stopper 21 is welded to the syringe body 1.
  • the cap 21 is permanently clipped to the body of the syringe 1.
  • the fixing of the cap 21 on the injection body 1 comprises at least one tamper pin arranged on a peripheral portion of the injection body 1.
  • the cap 21 advantageously comprises a circumferential lug forming a holding member of the cap 21 to the injection body 1 when it is clipped in contact with a clipping lug forming a projection on the surface of the body of injection 1.
  • the two pins have complementary geometries to form an assembly forming an action and a reaction in opposition to secure the cap 21 with the injection body 1.
  • the clipping cap 21 is fixed to the injection body 1. The seal is then ensured by the presence of the circumferential seal and the holding lug which holds the seal in compression.
  • the stopper 21 has a rim extending over a slight portion of the outer surface of the body of the syringe 1.
  • the edge extends longitudinally along the injection body 1. This edge reinforces the body-plug connection.
  • the holding pin is positioned at the end of this edge.
  • the lug covers only a portion of the inner circumference of the cap 21.
  • the lug on the injection body 1 also partially covers the circumference of said body 1.
  • the two lugs are clipped on one another by deformation of the cap 21 during its adaptation to the injection body 1.
  • the plug 21 comprises a base 210 having a thread arranged on its outer surface.
  • the base 210 is of the Luer Lock connector type.
  • the threading 210 cooperates with a thread of the injector 4.
  • the base 43 of the injector 4 comprises an internal thread for cooperating with the threading of the base 210.
  • the invention relates to an injector 4 such as that shown in Figure 1 having a base 43 having a means for fitting a connector for example Luer Lock type.
  • the base 43 has an external thread and an internal thread.
  • the injector 4 also comprises a lid (not shown) closing the base 43 that it is necessary to remove before the fixing of the injector 4 on the plug 21.
  • Figure 4 shows a syringe body 1 which is associated with a plug 21.
  • a filter 213 is introduced between the plug 21 and the syringe body 1 so as to filter the micro-aggregates and / or microparticles of the liquid form that will be injected.
  • Such a filter allows a gain in safety as to the liquid form to be administered, which may for example contain a suspension comprising microaggregates and / or microparticles.
  • the filter 213 is of conical shape, this in particular makes it possible to obtain an optimized shape matching the plug 21. According to another example, it is flat.
  • the cap 21 also comprises an inner seal forming a contact between the cap 21 and the syringe body 1.
  • the cap 21 is welded to the syringe body 1.
  • the sealing of the syringe body 1 can be ensured by the fixing of a cap 21 on the syringe body 1 with for example a seal and a weld.
  • the syringe body 1 has an end forming an overflow surface 10.
  • the overflow surface 10 forms a circumferential rim ergonomic support for injection.
  • the overflow surface 10 makes it possible to form a bearing zone when a cover 101 is glued as shown in FIG. 6.
  • the cover 101 cooperates with the overflow surface 10.
  • the piston 31, formed by a rod 32 and a pusher 30, is used after thawing of the injection device (FIG. 2).
  • a piston head 31 may be inserted into the syringe body 1 before freezing or cryogenization of the device, and may comprise means for adapting to a rod 32 and a pusher 30 not shown in FIG. 6
  • the integration into the syringe body 1, the piston head 31 and the lid 101 can thus be performed upstream to ensure a good seal of the syringe body 1.
  • the lid 101 is removed, thus releasing the distal end of the injection body 1, and the rod 32 and the pusher 30 can be adapted to the piston head 31 to form a piston 3.
  • the cover 101 may comprise a barcode or a 2D code comprising an indication on the product contained in the syringe body 1.
  • the cover 101 includes information on the type of syringe. injector 4, rod 32 and / or pusher 30 to use or the diameter of the base 43 to be used.
  • the lid 101 makes it possible in particular to protect the piston head 31 and the solution to be injected, and to maintain them in conditions that avoid any external contamination or loss of solution (leaks).
  • the cap 101 is made of aluminum. According to an exemplary embodiment, they are glued or welded to the end of the body of the syringe 1.
  • the cap 101 has a diameter substantially greater than that of the injection body 1.
  • a tongue may be used on a cap 101 obstructing the proximal end of the injection body 1.
  • the piston comprises a pusher 30 or a pusher element for driving the piston 3 in translation. inside the injection body 1.
  • the piston 3 further comprises a rod 32 for driving a head 31 forming a sealing element in order to prevent leakage of the solution included in the injection body 1
  • the head 31 preferably comprises a circumference adapted to flow along the inner wall of the injection body 1 while forming a sealed wall.
  • the piston head 31 is detachable so as to form a piston 3 without rod and without pusher.
  • An interest is to allow to keep the solution with a piston head 31 intended to cooperate with a rod 32.
  • a junction 301 allows to penetrate the rod 32 in the piston head 31.
  • the interest of not having the rod 32 or the pusher 30 of the piston 3 in the device to cryogenize or freeze is to limit the amount of material to be cryoresistant.
  • the pusher 30 and the rod 32 may be consumables put in place during thawing of the device and the solution contained in the injection body 1.
  • the plug 21 is leaktight and makes it possible to retain the liquid form in the body of the syringe 1.
  • manufacture of the components from medical grade raw materials in accordance with the USP (Class IV) , the European Pharmacopoeia and the ISO 10993 standard is produced according to the invention.
  • a cryoresistant material (0 ° C to at least -196 ° C, regardless of the refrigeration means) autoclavable according to standard protocols described in the European Pharmacopoeia can be used.
  • a geometry of the Luer-lock connection can be determined according to the standard NF EN 20594-1: 1993-12.
  • the size and / or the volume of the variable constituent elements can be chosen according to the needs of 2 to 60 ml.
  • the injection body 1 has a cylindrical shape.
  • the injection body 1 has a volume of between 2 and 60 ml.
  • the injection body 1 has a length of between 4 cm and 15 cm.
  • the injection body 1 has a diameter of between 0.5 cm and 5 cm.
  • the components of the injection device and / or the injection assembly may be packaged together or separately in a packaging or a suitable dual cryoreistant packaging to isolate the injectable content of the immediate environment .
  • the invention also relates to a method for preparing a liquid form to be frozen / cryogenised.
  • the process for preparing a liquid form for cryogenising comprises the following steps:
  • the liquid form is a solution.
  • liquid form and “solution” may be used interchangeably in this specification.
  • the cap 21 comprises a frangible breakable type element.
  • the step of introducing the liquid form into the device is carried out using a manual or automated filling device for filling the tube.
  • the method comprises a preliminary step of assembling the injection body 1, the piston head 31 and the cap 101, during which the piston head 31 is introduced into the injection body 1 by its proximal end and the lid 101 is then glued to seal said proximal end of the injection body 1.
  • the step of closing the injection body 1 by fixing a breakable stopper 21 consists of closing said injection body 1 by welding, or definitive clipping of the cap 21 on the distal end of the injection body 1.
  • the step of freezing or cryogenizing the injection device is carried out using the most appropriate means for the liquid form. If the liquid form comprises a biological product, this corresponds to the most appropriate means for the biological product.
  • the step of freezing or cryogenizing the injection device comprises a programmed freezing step with a temperature step of -1.5 to -2.5 ° C / min.
  • the step of freezing the injection device comprising a liquid form comprises cooling said device to a temperature of at least -120 ° C.
  • the cryogenization step of the injection device comprising a liquid form comprises cooling said device to a temperature of at least -196 ° C. This step is carried out using liquid nitrogen or nitrogen vapor in which the device is immersed.
  • the invention also relates to a method for preparing a liquid form to be injected for administration.
  • the method for preparing a liquid form to be injected comprises the following steps:
  • the attachment of the injector 4 can be achieved through a thread of a base 210 of a tip of the plug 21 for example of a Luer-lock type element.
  • the section of the breakable plug 21 corresponds to a breaking of a breakable element 211.
  • the breakable element 211 being removed, a base 210 having a thread is released to fix an injector 4.
  • Fixing the injector 4 is simple, fast and requires little manipulation.
  • the device of the invention for this fixation has the advantage of allowing direct injection of the solution to be injected. It is therefore not necessary to decondition the liquid form, wash and recondition before injection.
  • the method further comprises, after the step of removing the lid 101, a step of adapting a rod 32 and a pusher 30 to the piston head 31 to achieve a 3.
  • the volume of liquid form to be injected can be adjusted by means of the piston rod 32 carrying graduations.
  • the method further comprises a last step being a step of injecting the liquid form.
  • the liquid form can be injected for example into the body of a subject, into a pocket, bottle, container, culture medium or any medium or any type of container known to those skilled in the art.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif étanche et cryorésistant pour l'injection d'une solution, ledit dispositif étant configuré pour être associé à une aiguille en vue de l'injection ultérieure de ladite solution et comprenant un corps d'injection (1), un bouchon (21), une tête de piston, caractérisé en ce que : le corps d'injection (1) comprend une première extrémité proximale fermée de manière étanche par la tête de piston et une seconde extrémité distale fermée de manière étanche par le bouchon (21); le bouchon (21) est maintenu au corps d'injection (1) par une fixation et comporte une portion cassable permettant la mise en place d'une aiguille, le bouchon (21) étant un bouchon sécable (21), la séparation d'une portion sécable (211) libérant un moyen de fixer un injecteur comportant une aiguille; les matériaux de constitution du dispositif sont cryorésistants.

Description

DISPOSITIF D’INJECTION CRYORÉSISTANT PRÊT À L’EMPLOI
DOMAINE DE L’INVENTION
La présente invention concerne un dispositif d’injection d’une forme liquide conservée au froid, tels que notamment des produits ou médicaments biologiques, d’origine animale ou humaine, congelés. Plus particulièrement, la présente invention concerne le domaine des dispositifs d’injection, de type seringue, notamment prêts à l’emploi.
ÉTAT DE LA TECHNIQUE
Certains produits pharmaceutiques nécessitent d’être conservés congelés, voir cryogénisés, pour assurer une bonne préservation de leurs propriétés pharmacologiques et pharmacodynamiques. Ils sont souvent placés, pour être congelés ou cryogénisés, dans des ampoules, poches, flacons ou capsules contenant une dose à administrer. C’est le cas en particulier, des produits comprenant des cellules. Pour ces produits fragiles, il n’est pas envisageable de devoir déconditionner le produit, après la décongélation ou la décryogénisation, pour l’injecter ensuite. Ce type de manipulation est générateur de risques, du type contamination, pertes cellulaires etc.
Il existe donc également un besoin d’un conditionnement cryorésistant prêt à l’emploi minimisant les risques de contaminations et réduisant le nombre de manipulations.
WO 2016/019108 décrit un flacon cryorésistant comprenant un tube et deux bouchons, situés à chaque extrémité, qui permettent de libérer un espace pour un piston et une aiguille. Le flacon peut donc être converti en une seringue. En revanche, le déconditionnement du dispositif nécessite de nombreuses manipulations, notamment le dévissage des bouchons et la mise en place d’un piston, d’une embase et d’une aiguille. Enfin, cette solution ne permet pas d’assurer qu’une précédente manipulation n’ait pas été faite sur le flacon ce qui ne garantit pas une sécurité maximale vis-à-vis d’une possible contamination de la solution. De même, WO 2007/044980 décrit un dispositif d’injection d’une dose de médicament et/ou de cellules stockée à une température inférieure à -40°C. Le dispositif comprend des éléments modulaires afin de délivrer une solution décongelée pour être administrée par une seringue après quelques manipulations. Il est notamment nécessaire de transférer le liquide décongelé dans un réservoir de la seringue. Le dispositif décrit dans le document WO 2007/044980 impose donc une manipulation du liquide à administrer d’une enceinte vers une autre pour son administration. Un inconvénient de cette solution est de présenter un dispositif nécessitant des manipulations exposant le liquide à des risques de contamination après décongélation avant d’obtenir une seringue prête à l’emploi. Enfin, un autre inconvénient résulte des nombreuses manipulations imposant une précaution et une vigilance d’un opérateur maintenues sur chacune des étapes de préparation de la seringue. Quelles que soient les manipulations envisagées, elles nécessitent un environnement adapté afin de réduire les risques inhérents à celles-ci.
Le document EP 2 253 349 décrit une seringue cryorésistante pour l’injection d’un médicament liquide comprenant un corps cylindrique, un bouchon comportant un membre d’étanchéité et un piston. La seringue décrite impose des manipulations supplémentaires avant l’injection du médicament puisqu’il convient de retirer le membre d’étanchéité du bouchon avant d’adapter l’aiguille sur le corps cylindrique de la seringue.
Le document EP 2 554 205 décrit dispositif médical cryorésistant permettant l’injection d’une solution d’agent médical. Ce dispositif comprend un cylindre externe, un bouchon et une tête de piston. Le bouchon comporte une portion percutable par une aiguille afin de permettre l’injection de la solution contenue dans ledit dispositif. Cette solution s’avère fragile puisque la portion percutable peut être percée de façon intempestive et accidentelle avant l’utilisation du dispositif. Le document WO 2009/086829 décrit un récipient de stockage cassable permettant la libération d’une solution après adaptation d’une aiguille. Le récipient comprend un corps tubulaire et deux bouchons fermant chacune des extrémités du corps tubulaire. Le corps du récipient est cassable en plusieurs endroits en vue de la libération de la solution contenue dans ledit corps, le rendant particulièrement fragile. De plus, le récipient ne comprend pas de piston en vue d’une injection de la solution.
Le document US 2006/019233 décrit un appareil pour la cryoconservation de matériaux biologiques tel qu’une seringue étanche permettant l’injection d’une solution. La seringue comprend un corps, un premier bouchon et une tête de piston sur laquelle peut être adapté un piston. L’appareil décrit impose des manipulations supplémentaires avant l’injection du matériau biologique puisqu’il convient de retirer le bouchon avant d’adapter l’aiguille sur le corps cylindrique de la seringue.
RÉSUMÉ DE L’INVENTION
L’invention permet de résoudre les inconvénients de l’état de la technique précité. En particulier, le dispositif d’injection selon l’invention permet de répondre à ces deux exigences d’un dispositif prêt à l’emploi et cryorésistant. Un des nombreux intérêts de l’invention est donc de permettre une administration d’une forme liquide décongelée en minimisant le nombre de manipulations et donc les risques (fuites, contamination, perte cellulaire). L’invention a également pour objet de proposer un dispositif à usage unique non réutilisable, cela assure une sécurité vis-à-vis de la solution grâce à la fermeture des deux extrémités du corps d’injection.
Selon un premier aspect, l’invention concerne un dispositif cryorésistant pour l’injection d’une solution, ce dispositif comprenant un corps d’injection, un bouchon, une tête de piston ; le corps d’injection comporte une première extrémité proximale fermée de manière étanche par la tête de piston et une seconde extrémité distale fermée de manière étanche par le bouchon ; le bouchon est maintenu au corps d’injection par une fixation et comporte une portion cassable libérant une embase permettant la mise en place d’une aiguille. Le bouchon comprenant une portion cassable est un bouchon sécable, la séparation d’une portion sécable libérant un moyen de fixer un injecteur comportant une aiguille. Du fait de la présence d’un bouchon fermé pour lequel une rupture (ou cassure) doit être engagée, le risque de perte de contenu et le risque de fuite est évité. De plus, la solution de l’invention permet un gain de sécurité du fait de la présence d’un bouchon fermé pour lequel un élément sécable assure l’étanchéité et l’isolation. La solution de l’invention permet ainsi un niveau de sécurité maximal.
La solution offre aussi un gain économique du fait de la possibilité d’utiliser un injecteur usuel et du gain de temps par rapport à d’autres systèmes.
La présence d’une tête de piston permettant la fermeture étanche de la première extrémité proximale du corps d’injection permet d’éviter le risque de fuite à cette extrémité et de préserver la solution intacte à l’intérieur du corps d’injection.
Cette double fermeture permet ainsi un niveau de sécurité maximal.
Selon un mode de réalisation, le dispositif selon l’invention comprend en outre un opercule fermant de manière étanche la première extrémité proximale du corps d’injection. L’opercule s’ajoute à la tête de piston afin d’assurer une fermeture totalement hermétique de ladite première extrémité proximale du corps d’injection. Il permet aussi de protéger la tête de piston contre toute manipulation imprévue. Il peut être par exemple en aluminium.
Selon un mode de réalisation, tous les composants du dispositif selon l’invention sont en matériau cryorésistant. A titre d’exemple, le corps d’injection peut être en polypropylène. Egalement à titre d’exemple, le piston (tête, tige et/ou poussoir) et/ou les joints peuvent être en silicone, en PTFE (Poly tetra fluoroéthylène) ou en TPE adapté (Elastomère Thermoplastique) d’une dureté appropriée à chaque usage. Un avantage du PTFE est d’être particulièrement adapté au très grand froid notamment pour son usage avec des pièces mécaniques. Selon un mode de réalisation, le moyen de fixer un injecteur au bouchon est une embase adaptée à la mise en place d’une aiguille. Selon un mode de réalisation, l’embase du bouchon comporte un moyen d’adaptation tel qu’un filetage ou un guide agencé sur une portion circonférentielle. Ce filetage est adapté à coopérer avec une embase d’un injecteur comportant une aiguille, ladite embase comprenant un moyen d’adaptation complémentaire adapté sur une portion circonférentielle intérieure ou extérieure. Le moyen d’adaptation peut être un filetage, un guide tel qu’un rail circulaire, ou tout autre forme permettant de s’adapter à une forme complémentaire de l’embase du bouchon. Selon un mode de réalisation, l’embase du bouchon est de type Luer Lock.
Selon un mode de réalisation, le moyen d’adaptation, tel qu’un filetage peut être agencé sur la surface intérieure de l’embase d’un injecteur.
La portion sécable est un embout sécable.
Selon ce mode de réalisation, le bouchon sécable comprend une base et un embout sécable, qui peut, dans un mode de réalisation, former une tige prolongeant ladite base ; la base est solidaire du corps d’injection ; dans un mode de réalisation, le bouchon sécable comporte en outre un filtre pour filtrer la forme liquide à injecter.
Selon un mode de réalisation, la base ou la périphérie de la base du bouchon sécable est solidaire, de préférence soudée, à une extrémité du corps d’injection. Ces différents modes de réalisations montrent avantageusement que l’invention limite considérablement le risque de contaminations extérieures. Selon un mode de réalisation, la base ou la périphérie de la base du bouchon sécable peut être rendue solidaire d’une extrémité du corps d’injection par clipsage définitif, ou tout autre moyen connu de l’homme du métier. Le clipsage définitif signifie qu’une fois clipsée sur une extrémité du corps d’injection, la base ne peut plus être retirée de ladite extrémité.
Selon un mode de réalisation de l’invention, le bouchon comprend un joint cryorésistant. Selon un mode de réalisation de l’invention, le bouchon cassable est cryorésistant jusqu’à -l96°C. Selon un second aspect, l’invention concerne un ensemble d’injection comprenant : (i) un dispositif cryorésistant selon l’invention, pour l’injection d’une solution comprenant un bouchon cassable, (ii) un injecteur, (iii) une tige de piston et (iv) un poussoir de piston ; ledit injecteur comprenant une aiguille, un support d’aiguille, une embase solidaire du support et s’adaptant au bouchon du dispositif selon l’invention, après section de la portion sécable. La tige et le poussoir de piston sont configurés pour coopérer avec la tête de piston du dispositif.
Un avantage de l’invention est de disposer d’un dispositif cryorésistant qui est indépendant de l’injecteur. Il n’est donc pas nécessaire de stocker le dispositif cryorésistant avec l’injecteur, ce qui conduit à un gain de place pour le stockage des solutions à cryogéniser.
Selon un mode de réalisation, l’injecteur comporte un capuchon de protection, et l’aiguille comprend un biseau simple ou multiple à son extrémité distale et/ou un biseau simple ou multiple à son extrémité proximale, destinée à se placer sur l’embase du bouchon sécable après séparation de la portion sécable.
Selon un troisième aspect, l’invention concerne un procédé de préparation d’un dispositif à usage unique cryorésistant prêt à l’emploi étant un procédé de préparation d’une forme liquide à cryogéniser.
Le procédé comporte les étapes suivantes :
■ introduction d’une forme liquide dans le dispositif de l’invention, constitué du corps d’injection, de la tête de piston et d’un opercule qui ont été assemblés de préférence dans des conditions stériles ;
■ fermeture du corps d’injection par la fixation d’un bouchon sécable ;
■ congélation ou cryogénisation du dispositif. Selon un quatrième aspect, l’invention concerne un procédé de préparation d’une forme liquide à injecter comportant les étapes suivantes :
■ décongélation d’une forme liquide comprise dans un dispositif d’injection de l’invention ; ■ retrait de l’opercule de protection du corps d’injection et adaptation d’une tige et d’un poussoir de piston sur la tête de piston du dispositif ;
■ mise en place d’un injecteur adapté au bouchon du dispositif après section du bouchon sécable.
DÉFINITIONS
Dans la présente invention, les termes ci-dessous sont définis de la manière suivante :
■ « cryorésistant » se réfère à une pièce ou une solution résistante au froid et notamment à de très basses températures, par exemple inférieures à l50°C.
■ « ergot » désigne une saillie à la surface d'un objet manufacturé qui permet de former une butée de maintien ou une butée de retenue d’une pièce mécanique.
■ « opercule » désigne un élément protecteur, le plus souvent formant un élément consommable. Il peut être par exemple un couvercle ou une pastille protectrice.
■ « biseau » désigne un profilé formant l’extrémité d’un objet tranchant ou perçant.
Généralement un biseau peut être réalisée par une inclinaison de l’extrémité de l’objet, telle qu’une aiguille. Elle fait généralement référence à la partie tranchante ou perçante d'un outil acéré.
BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES La Figure 1 représente un exemple d’injecteur apte à coopérer avec un bouchon selon le premier mode de réalisation ou le second mode de réalisation.
La Figure 2 représente un piston comprenant un poussoir, une tige et une tête.
La Figure 3 représente un exemple de bouchon comportant un embout sécable selon un second mode de réalisation. La Figure 4 représente un exemple une seringue associée à un bouchon selon l’invention. La Figure 5 représente un exemple d’un filtre coopérant avec le bouchon de la figure 3.
La Figure 6 représente le corps d’une seringue de la figure 5 comportant un élément d’étanchéité pour la conservation de la seringue.
RÉFÉRENCES
1 : corps de seringue
10 : surface de débordement
101 : opercule du corps de seringue coopérant avec la surface de débordement 21 : bouchon destiné à être associé à un corps de seringue
211 : portion ou élément sécable
212 : base du bouchon 21, apte à coopérer avec l’extrémité distale du corps de la seringue
213 : filtre
210 : embase
3 : piston
30 : poussoir de piston
31 : tête de piston
32 : tige de piston
4 : injecteur
41 : aiguille
410 : second biseau de l’aiguille 41
411 : premier biseau de l’aiguille 41
42 : support d’aiguille
43 : embase d’aiguille
45 : capuchon DESCRIPTION DÉTAILLÉE
Selon un aspect, l’invention concerne un bouchon 21 destiné à être associé à un corps 1 de seringue. On parle indifféremment dans la description qui suit d’un « dispositif d’injection » et d’une « seringue ». On entend par « ensemble d’injection » : le dispositif d’injection ou la seringue auquel ou à laquelle est associé un injecteur 4. De la même façon, on parle indifféremment dans la description qui suit d’un « corps d’injection » et d’un « corps de seringue ».
Le bouchon 21 est destiné à être solidarisé avec le corps 1 de seringue dans l’objectif de maintenir et conserver une solution à administrer de manière étanche. Dans un mode de réalisation, le bouchon 21 peut être d’un diamètre sensiblement égal au diamètre du corps de seringue 1.
Lorsque la seringue est prête à être utilisée après une période de conservation, le bouchon 21 comporte une portion cassable pour libérer une embase 210. L’embase 210 peut alors être associée à un injecteur 4 pour injecter la solution. Un mode de réalisation décrit un bouchon 21 comportant un élément sécable 211, ce mode est décrit notamment au travers des Figures 3, 4, 5 et 6.
Le bouchon 21 ne comporte pas d’élément percutable pouvant être percé ou percuté par une aiguille.
L’injecteur 4 de la Figure 1 est compatible avec le bouchon 21 casssable selon si l’on considère les différentes coopérations possibles entre l’embase 43 de l’injecteur 4 et l’embase 210 du bouchon 21, par exemple de type « Luer Lock ». D’autres embases peuvent être utilisées selon d’autres modes de réalisation à partir du moment où l’injecteur 4 comporte une fixation permettant de le solidariser avec la seringue (également appelée dispositif d’injection). Selon un exemple de réalisation, le corps 1 est en polymère tel que par exemple polypropylène ou Cyclo Olefin Co-polymer (COC) ce qui permet d’assurer une cryorésistance jusqu’à au moins une température de -l30°C, -l40°C, -l50°C, -l60°C, - l70°C, -l80°C, -l90°C, ou -l96°C. Le corps 1 est cryorésistant de préférence jusqu’à au moins une température de -l96°C. Un avantage du COC est d’être un matériau cryorésistant transparent.
Selon un exemple de réalisation, le bouchon 21 est en polymère tel que par exemple polypropylène ou Cyclo Olefin Co-polymer (COC). Le bouchon 21 cassable est cryorésistant jusqu’à au moins une température de -l30°C, -l40°C, -l50°C, -l60°C, - l70°C, -l80°C, -l90°C, ou -l96°C. Le bouchon 21 est cryorésistant de préférence jusqu’ à au moins une température de -l96°C. Un avantage du COC est d’être un matériau cryorésistant transparent. Selon un exemple de réalisation, les éléments du dispositif en contact avec la solution à injecter comprennent au moins un matériau biocompatible, exempt de métaux lourds, de matière d’origine animale ou de produits chimiques relargants.
La Figure 1 représente un injecteur 4 qui est associé au corps d’injection 1. Selon un mode de réalisation, l’injecteur 4 comporte une aiguille 41, un support d’aiguille 42 conçu pour maintenir l’aiguille 41 et une embase 43. Selon un exemple de réalisation, l’embase 43 est solidaire du support d’aiguille 42. Selon un exemple, le support 42 et l’embase 43 sont conçus dans un même matériau et forment une pièce monobloc.
Selon un mode de réalisation, l’embase 43 comporte un filetage extérieur pour coopérer avec le filetage intérieur de l’embout Luer-Lock. Selon d’autres modes de réalisation, l’embase 43 de l’injecteur 4 comporte un moyen de fixation permettant d’être solidarisé avec un embout du bouchon 21.
La première extrémité de l’aiguille 41 est agencée sensiblement au centre de l’embase 43 et est entraînée avec les mouvements de translation de G injecteur 4 lorsque ce dernier est adapté sur le corps d’injection 1. L’aiguille 41 comporte à sa seconde extrémité un second biseau 410 pour offrir une pénétration optimisée. L’aiguille 41 comporte à sa seconde extrémité un second biseau 410 pour offrir une meilleure pénétration de l’aiguille 41 dans la peau.
Selon un exemple de réalisation, l’injecteur 4 comporte un capuchon 45 afin de protéger l’aiguille 41. L’aiguille 41 n’est dans ce cas pas présentée directement, il est nécessaire d’enlever le capuchon 45. En outre, le capuchon 45 permet de fixer l’injecteur 4 au bouchon 21 de manière simple, par exemple en tenant le capuchon 45 entre ses doigts. L’injecteur 4 peut être vissé, clipsé ou enclenché sur le bouchon 21.
En outre, le capuchon 45 permet d’éviter une contamination de l’aiguille 4L
Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 comprend un embout de type Luer Lock. Selon un exemple, l’embout comporte un filetage interne coopérant avec un filetage externe d’une embase 43 d’un injecteur 4. Selon un exemple, l’embout est un embout Luer-Lock de norme ISO 594/1-1986, NF EN 20594-1:1993-12.
Selon un mode de réalisation, G injecteur 4 comprend une aiguille 41 à double entrée biseautée. Selon un mode de réalisation, l’injecteur 4 comprend une aiguille 41 à simple entrée biseautée, la simple entrée étant utilisée pour l’injection.
La Figure 3 représente un bouchon 21 selon un second mode de réalisation. Le bouchon 21 comporte une portion sécable 211. Selon un exemple de réalisation, la portion sécable 211 forme une tige creuse ou pleine s’étendant sur une portion de quelques centimètres. Ainsi, la section de la portion cassable peut être facilitée et peut être réalisée par une pliure engagée avec les doigts. Dans le cas où la tige est creuse, elle est fermée hermétiquement à son extrémité la plus éloignée du corps d’injection 1.
Selon un exemple, la tige comporte au moins une zone de fragilité sur une portion circonférentielle de sorte à provoquer une cassure dans une région prédéterminée. Selon un mode de réalisation, la zone de fragilité est une entaille d’une portion circonférentielle ou rayure. Selon un mode de réalisation, l’entaille ou rayure est réalisée de sorte que la brisure, cassure ou rupture soit générée à la base de la tige à sa jonction avec l’embase 210. L’entaille ou rayure crée une amorce de rupture permettant de casser facilement la tige. L’entaille ou rayure permet une cassure uniforme sur toute la circonférence de la tige, et évite la production de débris résultant de la cassure.
Selon un mode de réalisation, l’entaille est une rayure appliquée par un prélimage de la tige. Selon un mode de réalisation, le prélimage est effectué sur tout le pourtour de la tige, ou sur une portion du pourtour de la tige, de sorte que l’entaille ou rayure s’étende sur tout le pourtour de la tige, ou sur une portion du pourtour de la tige.
Selon un mode de réalisation, l’entaille est réalisée par un procédé de « colour break » qui consiste à déposer d’un matériau ayant un coefficient de dilatation différent de celui du matériau de la tige à l’endroit où la tige devrait se casser.
Selon un mode de réalisation, l’entaille est réalisée par un procédé « Anrep » qui consiste à échauffer le matériau de la tige de façon très localisée afin de générer des tensions internes dans le matériau de la tige et, par conséquent, le fragilise.
Selon un mode de réalisation, l’entaille ou rayure est réalisée par tout procédé connu de l’homme de l’art.
Selon un mode de réalisation, la tige est cassée par l’application d’une force de rupture consistant en un couple de forces de sens opposés et perpendiculaires à la direction de la tige. La tige est maintenue fixe pendant l’application de ladite force de rupture.
Selon un mode de réalisation, la tige est autocassable, c’est-à-dire qu’il n’est pas nécessaire d’utiliser un quelconque outil, comme une lime par exemple, pour casser la tige.
Selon un mode de réalisation, la tige est un tube, un cylindre de section circulaire, ovoïde, ou un parallélépipède.
Selon un mode de réalisation, la tige a une longueur allant de 0.5 cm à 5 cm. Selon un mode de réalisation, la tige a un diamètre allant de 0.5 mm à 5 mm. Selon un mode de réalisation, la tige a une section de côté allant de 0.5 mm à 5 mm.
Selon un mode de réalisation, la tige est en polymère tel que par exemple polypropylène ou Cyclo Olefin Co-polymer (COC) ce qui permet d’assurer une cryorésistance jusqu’à au moins une température de -l30°C, -l40°C, -l50°C, -l60°C, -l70°C, -l80°C, -l90°C, ou -l96°C. La tige est cryorésistante de préférence jusqu’à au moins une température de -l96°C.
Selon un exemple de réalisation, la tige est pleine sur une partie supérieure et évidée sur une partie inférieure du bouchon 21 de sorte que l’injecteur 4 puisse prélever une portion de la solution même si la tige est brisée un peu plus haut qu’à la base de sa jonction avec l’embase 210.
Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 comporte une base 212 apte à coopérer avec l’extrémité proximale du corps de la seringue 1.
Selon un exemple de réalisation, le bouchon 21 est fixé de façon définitive au corps de la seringue 1. Selon un exemple de réalisation, le bouchon 21 est soudé au corps de seringue 1.
Selon un exemple de réalisation, le bouchon 21 est clipsé de façon définitive au corps de la seringue 1.
Selon un exemple de réalisation, la fixation du bouchon 21 sur le corps d’injection 1 comprend au moins un ergot d’inviolabilité agencé sur une portion périphérique du corps d’injection 1.
Selon un exemple de réalisation, le bouchon 21 comporte avantageusement un ergot circonférentiel formant un élément de maintien du bouchon 21 au corps d’injection 1 lorsqu’il est clipsé au contact d’un ergot de clipsage formant saillie à la surface du corps d’injection 1. Les deux ergots présentent des géométries complémentaires permettant de former un ensemble formant une action et une réaction en opposition pour solidariser le bouchon 21 avec le corps d’injection 1. Dans un mode de réalisation, le bouchon 21 clipsable est fixé au corps d’injection 1. L’étanchéité est alors assurée par la présence du joint circonférentiel et l’ergot de maintien qui maintient le joint en compression.
Avantageusement, le bouchon 21 comporte une bordure s’étendant sur une légère portion de la surface extérieure du corps de la seringue 1.
Suivant un mode de réalisation, la bordure qui s’étend longitudinalement le long du corps d’injection 1. Cette bordure permet de renforcer la liaison corps-bouchon.
Selon un exemple de réalisation, l’ergot de maintien est positionné à l’extrémité de cette bordure. Selon un exemple, l’ergot ne recouvre qu’une partie de la circonférence intérieure du bouchon 21. Selon un exemple de réalisation, l’ergot présent sur le corps d’injection 1 recouvre lui aussi partiellement la circonférence dudit corps 1. Selon un autre exemple de réalisation, les deux ergots sont clipsés l’un sur l’autre par déformation du bouchon 21 lors de son adaptation sur le corps d’injection 1.
Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 comporte une embase 210 ayant un filetage agencé à sa surface extérieure. Préférentiellement, l’embase 210 est de type connecteur Luer Lock. Le filetage 210 coopère avec un filetage de l’injecteur 4. Selon un exemple de réalisation, l’embase 43 de l’injecteur 4 comporte un filetage intérieur pour coopérer avec le filetage de l’embase 210.
Selon un aspect, l’invention concerne un injecteur 4 tel que celui représenté à la Figure 1 comportant une embase 43 ayant un moyen pour s’adapter à un connecteur par exemple de type Luer Lock. Selon un exemple, l’embase 43 comporte un filetage extérieur et un filetage intérieur. Selon un mode de réalisation, G injecteur 4 comporte également un opercule (non représenté) fermant l’embase 43 qu’il est nécessaire de retirer avant la fixation de l’injecteur 4 sur le bouchon 21. La Figure 4 représente un corps de seringue 1 auquel est associé un bouchon 21. Selon un exemple de réalisation représenté à la figure 5, un filtre 213 est introduit entre le bouchon 21 et le corps de seringue 1 de sorte à filtrer les micro agrégats et/ ou des microparticules de la forme liquide qui sera injectée. Un tel filtre permet un gain de sécurité quant à la forme liquide à administrer, qui peut être par exemple contenir une suspension comportant des micro agrégats et/ ou des microparticules. Selon un mode de réalisation le filtre 213 est de forme conique, cela permet notamment d’obtenir une forme optimisée s’adaptant au bouchon 21. Selon un autre exemple, il est plat.
Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 comporte également un joint intérieur formant un contact entre le bouchon 21 et le corps de seringue 1. Selon un mode de réalisation, le bouchon 21 est soudé sur le corps de seringue 1. Ainsi, l’étanchéité du corps de seringue 1 peut être assurée par la fixation d’un bouchon 21 sur le corps de seringue 1 avec par exemple un joint et une soudure.
Selon un mode de réalisation représenté à la Figure 4, le corps de seringue 1 comporte une extrémité formant une surface de débordement 10. La surface de débordement 10 forme un rebord circonférentiel de maintien ergonomique pour l’injection. En outre, la surface de débordement 10 permet de former une zone d’appui lorsqu’un opercule 101 est collé tel que celui représenté à la Figure 6. L’opercule 101 coopère avec la surface de débordement 10.
Selon un mode de réalisation, le piston 31, formé par une tige 32 et un poussoir 30, est utilisé après décongélation du dispositif d’injection (figure 2). Selon un mode de réalisation, une tête de piston 31 peut être insérée dans le corps de seringue 1 avant congélation ou cryogénisation du dispositif, et peut comporter des moyens pour s’adapter à une tige 32 et un poussoir 30 non représentés sur la figure 6. L’intégration dans le corps de seringue 1, de la tête de piston 31 et de l’opercule 101 peut donc être réalisée en amont pour assurer une bonne étanchéité du corps de seringue 1. Après décongélation du dispositif, l’opercule 101 est retiré, libérant ainsi l’extrémité distale du corps d’injection 1, et la tige 32 et le poussoir 30 peuvent être adaptés sur la tête de piston 31 afin de former un piston 3. Cette solution permet de conserver la solution de manière étanche tout en présentant une seringue prête à l’emploi lors de sa décongélation. Selon un exemple de réalisation, l’opercule 101 peut comprendre un code barre ou un code 2D comportant une indication sur le produit contenu dans le corps de seringue 1. Selon un autre exemple, l’opercule 101 comporte une information sur le type d’injecteur 4, tige 32 et/ou poussoir 30 à utiliser ou sur le diamètre de l’embase 43 devant être utilisée.
L’opercule 101 permet notamment de protéger la tête de piston 31 et la solution à injecter, et de les maintenir dans des conditions évitant toute contamination extérieure ou perte de solution (fuites).
Selon un mode de réalisation, l’opercule 101 est réalisé en aluminium. Selon un exemple de réalisation, ils sont collés ou soudés à l’extrémité du corps de la seringue 1.
Selon un mode de réalisation, l’opercule 101 a un diamètre sensiblement plus élevé que celui du corps d’injection 1.
Selon un exemple de réalisation, une languette peut être utilisée sur un opercule 101 obstruant l’extrémité proximale du corps d’injection 1. Selon un exemple de réalisation, le piston comporte un poussoir 30 ou un élément poussoir pour entraîner en translation le piston 3 à l’intérieur du corps d’injection 1. Le piston 3 comporte, en outre, une tige 32 pour entraîner une tête 31 formant un élément d’étanchéité afin d’éviter toute fuite de la solution comprise dans le corps d’injection 1. La tête 31 comporte préférentiellement une circonférence adaptée à circuler le long de la paroi intérieur corps d’injection 1 tout en formant une paroi étanche.
Selon un mode de réalisation, la tête du piston 31 est détachable de sorte à former un piston 3 sans tige et sans poussoir. Un intérêt est de permettre de conserver la solution avec une tête de piston 31 destinée à coopérer avec une tige 32. Une jonction 301 permet de faire pénétrer la tige 32 dans la tête du piston 31. L’intérêt de ne pas avoir la tige 32 ou le poussoir 30 du piston 3 dans le dispositif à cryogéniser ou congeler est de limiter la quantité de matériel devant être cryorésistant. Ainsi, le poussoir 30 et la tige 32 peuvent être des consommables mis en place lors de la décongélation du dispositif et de la solution contenue dans le corps d’injection 1.
Selon un exemple le bouchon 21 est étanche et permet de retenir la forme liquide dans le corps de la seringue 1. Selon un autre exemple, une fabrication des composants à partir de matières premières de grade médical en accord avec l’USP (Classe IV), la Pharmacopée Européenne et la norme ISO 10993 est réalisée selon l’invention.
Selon un exemple de réalisation, un matériau cryorésistant (0°C à au moins -l96°C, quel que soit le moyen de réfrigération) autoclavable selon des protocoles standard décrits à la Pharmacopée Européenne peut être utilisé.
Selon un exemple de réalisation, une géométrie de la connexion Luer-lock peut être déterminée selon la norme NF EN 20594-1:1993-12.
Selon un mode de réalisation, la taille et/ ou le volume des éléments constitutifs variables peuvent être choisis selon les besoins de 2 à 60 ml. Selon un mode de réalisation, le corps d’injection 1 a une forme cylindrique.
Selon un mode de réalisation, le corps d’injection 1 a un volume compris entre 2 et 60 ml.
Selon un mode de réalisation, le corps d’injection 1 a une longueur comprise entre 4 cm et 15 cm.
Selon un mode de réalisation, le corps d’injection 1 a un diamètre compris entre 0,5 cm et 5 cm.
Selon différents modes de réalisation, les composants du dispositif d’injection et/ou de l’ensemble d’injection pourront être conditionnés ensemble ou séparément dans un emballage ou un double emballage cryorésistant adapté afin d’isoler le contenu injectable de l’environnement immédiat. L’invention concerne également un procédé de préparation d’une forme liquide à congeler/cryogéniser.
Selon un mode de réalisation de l’invention le procédé de préparation d’une forme liquide à cryogéniser comporte les étapes suivantes :
■ introduction d’une forme liquide dans le dispositif d’un mode de réalisation de l’invention constitué du corps d’injection 1, de la tête de piston 31 et de l’opercule 101, qui ont été assemblés au préalable, de préférence dans des conditions stériles ;
■ fermeture du corps d’injection 1 par la fixation d’un bouchon 21 cassable ; ■ congélation ou cryogénisation du dispositif.
Selon un mode de réalisation, la forme liquide est une solution. Les termes « forme liquide » et « solution » peuvent être utilisés de façon interchangeable dans la présente description.
Selon un autre exemple, le bouchon 21 comprend un élément cassable de type sécable. Selon un mode de réalisation, l’étape d’introduction de la forme liquide dans le dispositif est réalisée à l’aide d’un dispositif de remplissage manuel ou automatisé pour le remplissage de tube.
Selon un mode de réalisation, le procédé comprend une étape préliminaire d’assemblage du corps d’injection 1, de la tête de piston 31 et de l’opercule 101, pendant laquelle la tête de piston 31 est introduite dans le corps d’injection 1 par son extrémité proximale et l’opercule 101 est ensuite collé pour sceller ladite extrémité proximale du corps d’injection 1.
Selon un mode de réalisation, l’étape de fermeture du corps d’injection 1 par la fixation d’un bouchon 21 cassable consiste en la fermeture dudit corps d’injection 1 par soudure, ou clipsage définitif du bouchon 21 sur l’extrémité distale du corps d’injection 1.
Selon un mode de réalisation, l’étape de congélation ou cryogénisation du dispositif d’injection est réalisée à l’aide du moyen le plus approprié pour la forme liquide. Si la forme liquide comprend un produit biologique, cela correspond au moyen le plus approprié pour le produit biologique.
Selon un mode de réalisation, l’étape de congélation ou cryogénisation du dispositif d’injection comprend une étape de congélation programmée avec un pas de température de -1, 5 à -2, 5 °C/min.
Selon un mode de réalisation, l’étape de congélation du dispositif d’injection comprenant une forme liquide comprend le refroidissement dudit dispositif à une température d’au moins -l20°C.
Selon un mode de réalisation, l’étape de cryogénisation du dispositif d’injection comprenant une forme liquide comprend le refroidissement dudit dispositif à une température d’au moins -l96°C. Cette étape est réalisée à l’aide d’azote liquide ou de vapeur d’azote dans lequel le dispositif est plongé.
L’invention concerne également un procédé de préparation d’une forme liquide à injecter pour être administrée.
Selon un mode de réalisation, le procédé de préparation d’une forme liquide à injecter comporte les étapes suivantes :
■ décongélation d’une forme liquide comprise dans un dispositif d’injection de l’invention ;
■ retrait de l’opercule 101 de protection du corps d’injection 1 ;
■ section du bouchon 21 cassable ;
■ fixation d’un injecteur 4 comportant une embase 43 s’adaptant à l’embout du bouchon 21 du dispositif de l’invention.
La fixation de l’injecteur 4 peut être réalisée grâce à un filetage d’une embase 210 d’un embout du bouchon 21 par exemple d’un élément de type Luer-lock. La section du bouchon 21 cassable correspond à une brisure d’un élément sécable 211. L’élément sécable 211 étant retiré, une embase 210 comportant un filetage est libérée pour fixer un injecteur 4. La fixation de l’injecteur 4 est simple, rapide et demande peu de manipulations. Le dispositif de l’invention permettant cette fixation a l’avantage de permettre une injection directe de la solution à injecter. Il n’est donc pas nécessaire de déconditionner la forme liquide, de la laver et de la reconditionner avant injection. Selon un mode de réalisation, le procédé comprend en outre, après l’étape de retrait de l’opercule 101, une étape d’adaptation d’une tige 32 et d’un poussoir 30 sur la tête de piston 31 afin de réaliser un piston complet 3. Durant cette étape, le volume de forme liquide à injecter peut être réglé à l’aide de la tige du piston 32 portant des graduations.
Selon un mode de réalisation, le procédé comprend en outre une dernière étape étant une étape d’injection de la forme liquide. Durant cette étape, la forme liquide peut être injectée par exemple dans le corps d’un sujet, dans une poche, flacon, récipient, milieu de culture ou tout milieu ou tout type de contenant connu de l’homme du métier.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif étanche et cryorésistant pour l’injection d’une solution, ledit dispositif étant configuré pour être associé à une aiguille (41) en vue de l’injection ultérieure de ladite solution et comprenant un corps d’injection (1), un bouchon (21), une tête de piston (31), caractérisé en ce que :
le corps d’injection (1) comprend une première extrémité proximale fermée de manière étanche par la tête de piston (31) et une seconde extrémité distale fermée de manière étanche par le bouchon (21) ;
- le bouchon (21) est maintenu au corps d’injection (1) par une fixation et comporte une portion cassable permettant la mise en place d’une aiguille (41), le bouchon (21) étant un bouchon sécable (21), la séparation d’une portion sécable (211) libérant un moyen de fixer un injecteur (4) comportant une aiguille (41) ;
- les matériaux de constitution du dispositif sont cryorésistants.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de fixer un injecteur (4) au bouchon (21) est une embase (210) adaptée à la mise en place d’une aiguille (41).
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le bouchon sécable (21) comprend une base (212) et un embout sécable (211) formant une tige prolongeant ladite base (212), ladite base (212) étant solidaire du corps d’injection (1), le bouchon sécable (21) comportant en outre un filtre (213) pour filtrer la solution à injecter.
4. Dispositif selon la revendication 3, dans lequel la bordure de la base (212) du bouchon sécable (21) est solidaire de l’extrémité du corps d’injection (1).
5. Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le dispositif comprend un opercule (101) fermant de manière étanche la première extrémité proximale du corps d’injection (1).
6. Ensemble d’injection comprenant un dispositif cryorésistant selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, un injecteur (4), une tige de piston (32) et un poussoir de piston (30), ledit injecteur (4) comprenant une aiguille (41), un support d’aiguille (42), une embase (43) solidaire du support (42) et s’adaptant au bouchon (21) du dispositif, la tige (32) et le poussoir de piston (30) étant configurés pour coopérer avec la tête de piston (31) du dispositif.
7. Ensemble d’injection selon la revendication 6, caractérisé en ce que G injecteur (4) comporte un capuchon de protection (45), et l’aiguille (41) comprend un biseau (410) multiple à l’extrémité distale et un biseau (411) multiple à l’extrémité proximale destiné à se placer sur l’embase (210) du bouchon sécable (21) après séparation de la portion sécable (211).
8. Procédé de préparation d’une forme liquide à cryogéniser comportant les étapes suivantes :
introduction d’une forme liquide dans le dispositif de l’une quelconque des revendications 1 à 5 ;
fermeture du corps d’injection (1) par la fixation du bouchon (21) cassable ; cryogénisation du dispositif.
9. Procédé de préparation d’une forme liquide à injecter comportant les étapes suivantes :
- décongélation d’une forme liquide comprise dans un dispositif de l’une quelconque des revendications 1 à 5 ;
retrait de l’opercule de protection (101) du corps d’injection (1) ; section du bouchon cassable (21) ;
fixation d’un injecteur (4) comportant une embase (43) s’adaptant au bouchon (21) du dispositif.
10. Procédé selon la revendication 9 caractérisé en ce que le procédé comprend une étape pour adapter une tige (32) et un poussoir (30) de piston sur la tête de piston (31) du dispositif.
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