JP4741146B2 - テーパ付きフィラメントを有する編組ステント - Google Patents
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Description
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国特許出願第０９／４９４，９８０号（これは、２０００年１月３１日に出願された）に基づいて優先権を主張する。本願はまた、米国特許出願第０９／４９４，７０４号（これは、２０００年１月３１日に出願された）、およびこの出願と同日に出願されたＰＣＴ出願（Ｒ＆Ｐ事件整理番号ＢＳＩ−４４７ＷＯ）（これは、第’７０４号出願および米国特許出願第０９／６７７，９０５号（これは、２０００年１０月３日に出願された）に基づいて優先権を主張している）に関連している。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般に、管腔内（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ）ステント、移植片および／または補綴物に関し、さらに具体的には、分枝した管腔で展開するように適合した編組ステントおよびそれらの製造方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
ステントとは、腔内壁を支持するように使用される細長い装置である。狭窄症の場合、ステントは、狭窄領域にある血液用の遮断されていない導管を提供する。このようなステントはまた、その内側または外側を裏打ちする繊維または被覆の補綴移植片層を有し得、このような被覆したステントは、通例、当該技術分野において、腔内補綴物、管腔内または血管内移植片（ＥＶＧ）またはステント−移植片と呼ばれている。
【０００４】
補綴物は、例えば、破裂の危険を少なくするために、動脈の弱くなった部分にかかる圧力を取り除くことにより、血管の動脈瘤を処置するのに使用され得る。典型的には、補綴物は、狭窄部位または動脈瘤部位で、管腔内的に、すなわち、いわゆる「最小侵襲性技術」により、血管に移植されるが、この技術では、この補綴物は、鞘またはカテーテルにより、半径方向に圧縮された形状で保持されており、展開システムまたは「導入器」により、それが必要な部位に送達される。この導入器は、患者の皮膚を通って、または「切開」術（この技術では、入口血管は、マイナー手術手段により露出される）により、体内に入れられ得る。この導入器は、補綴物展開位置へと身体管腔に通したとき、この補綴物がそれを取り囲む鞘またはカテーテル（ここで、それは、保持されるか、その代わりに、それを取り囲む鞘またはカテーテルは、この補綴物から後退される）から排出されるように操縦され得、それから、この補綴物は、この展開位置において、所定の直径まで拡大し、この導入器は、引き出される。ステントの拡大は、バネ弾性、バルーン膨張、または記憶材料を熱または応力で誘発して前もって定めた拡大形状まで戻す自己拡大により、行われ得る。
【０００５】
種々のステント構造が当該技術分野で公知であり、これらには、１本のフィラメントまたは多数のフィラメント（例えば、１本のワイヤまたは複数のワイヤ）を含む多くの設計が挙げられ、これらのフィラメントは、特定の形状に巻き付けられ、または編組されている。これらのワイヤステント形状のうちには、例えば、Ｈａｎｓ Ｉ．Ｗａｌｌｓｔｅｎの米国特許第４，６５５，７７１号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で記述されているような編組ステントが含まれ、このＷａｌｌｓｔｅｎの第’７７１号特許は、当該技術分野で公知の編組ステントの多くの変形のうちの一例にすぎず、それゆえ、本明細書中にて以下で記述する本発明の限定として解釈されない。編組ステントは、非常に可撓性であり、蛇行した身体構造に設置できる性能を有し、それでもなお、開存性を維持している。編組ステントは、可撓性であるので、大動脈の動脈瘤を治療するのに特によく適しており、この場合、この血管の管腔は、しばしば、このステントの設置前および設置後の両方で、ねじ曲げられ不規則となる。
【０００６】
ステント−移植片の多くの用途には、例えば、腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を修復するための二股管腔での展開がある。種々のステント−移植片形状は、二股用途について、当該技術分野で公知であり、これらには、単一片のモジュラー設計、ステントで完全に支持した移植片設計、およびステントで部分的に支持しただけの移植片設計が挙げられる。今ここで、図１Ａおよび１Ｂを参照すると、完全に支持した移植片と併用するモジュラー非編組二股ステント１０の部品が示されており、これは、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａらの米国特許第５，６０９，６２７号で詳細に記述されており、ヒトの大動脈内で移植するように適合されている。「完全に支持した」とは、この移植片が、本明細書中にて以下で記述するように、係留ステント部分間で広範囲にわたる非支持移植片長を有するのとは反対に、この移植片の全長にわたって移植片の下にステント構造体を有するように適合されていることを意味する。
【０００７】
図１Ａで示すように、ステント１０は、本体１２を含み、これは、従属第一レッグ１６を備えた第一円錐台レッグ移行部１４と、第二円錐台レッグ移行部１８とに二股に分かれている。第二レッグ２０は、円錐台部分２２（これは、第二レッグ移行部１８内で連動するように適合されている）および従属部分２４を含むモジュラー部品である。円錐台部分２２は、棘２３を有し得、これらは、第二レッグ２０をレッグ移行部１８に堅く連結するのを助ける。図２で示すように、このような二股ステント１０は、典型的には、本体１２およびレッグ移行部１４および１８が大動脈主要部２６内に位置しているように、血管系内に移植され、従属第一レッグ１６と第二レッグ２０の従属部分２４は、それぞれ、各個の腸骨動脈２８および３０内に位置している。モジュラー設計もまた利用でき、ここで、両方のレッグは、モジュラー部品である。本明細書中で記述した二股ステントの全ては、下にある構造に関係なく、一般に、完全に移植したとき、図２で示した形状に似ている。
【０００８】
図１Ａおよび１Ｂで示すように、また、第’６２７号特許で詳細に記述しているように、ステント１０の構造は、連続ワイヤのジグザグ構造であり、これは、一連の支柱３２を含み、この支柱は、尖部３４で接合されており、そしてフープ３６に巻き付けられ、隣接しているフープは、隣接している尖部にて、何らかの様式（例えば、縫合）で、共に接合されている。ジグザグステント構造の１つの潜在的な欠点には、このジグザグ構造の尖部が移植片に擦り込むことができ、この移植片の摩耗を引き起こすことがある。
【０００９】
編組構造を使用するモジュラーの完全に支持した二股ステント−移植片設計もまた、公知である。このような設計は、典型的には、管状ステントを含み、これは、その中間部または一端で、皺を作られるか共に締め付けられて、隔壁および２本の小管腔を形成する。これらの２本の管腔は、次いで、腸骨セクション用のソケットとして、使用できる。これらの編組ステントは、他のステント構造と比較して、蛇行した身体構造に非常によく適合できるという利点がある。この皺の形成は、しかしながら、これらのステントワイヤにおいて、金属冷間加工の脆性を起こし得、結果として、この二股領域において嵩張りを生じ得、他の設計よりも比較的に大きい展開プロフィールを必要とする。
【００１０】
モジュラー設計の潜在的な欠点を克服するために、一体型、すなわち、「単体」ステント設計を提供することもまた、知られている。このような公知の設計は、完全に支持され得るか、または、例えば、その移植片の各開口部に隣接した末端セクションにのみ位置している係留ステント部分を設けることにより、部分的にのみ支持され得る。ジグザグステント構造を有する一体型ステント設計は、依然として、その尖部の擦れによる潜在的な移植片の摩耗という同じ欠点がある。部分的にのみ支持した一体型移植片設計は、非支持領域と支持領域の間の半径方向強度および可撓性の差により、このステント移植片が、蛇行した管腔を通って操縦したとき、捻れを受けやすくなるという潜在的な欠点がある。
【００１１】
それゆえ、依然として、当該技術分野において、完全にステント支持した二股ステント−移植片を提供する必要があり、これは、蛇行した管腔を通って操縦するために可撓性であり、また、移植片の被覆またはライナーでのステント構造要素が起こす摩耗のリスクを最小にする。
【００１２】
（発明の要旨）
本発明は、管腔内で展開する分枝ステントを包含し、該ステントは、複数のレッグに分枝した本体を含む。各レッグの少なくとも第一レッグ部分は、共に編組された別個の複数の連続フィラメントを含み、該本体の少なくとも第一本体部分は、共に編組された各別個の複数の連続フィラメントに由来の該連続フィラメントの少なくとも１個（好ましくは、１個より多く、さらに好ましくは、全部）を含む。該レッグまたは該本体の少なくとも１個は、さらに、非編組ステント構造を有するそれらの第二部分を含み得、または該レッグおよび該本体の各々は、さらに、それらの各個の全長に沿って、編組ステント構造を含み得る。該ステントは、該本体と該レッグとの間で界面を有する二股ステントであり得、該界面で該レッグ間に開放クロッチを備えているか、または該界面で該レッグ間に閉鎖クロッチ領域を備えている。閉鎖クロッチを備えたステントは、さらに、開放ヒップ領域を含み得る。
【００１３】
本発明はまた、管腔内で展開するステントを含み、該ステントは、共に編組された複数の連続フィラメントを含み、少なくとも１本のフィラメントは、テーパ付きフィラメントを含み、該テーパ付きフィラメントは、少なくとも１個の第一領域および少なくとも１個の第二領域を含み、該第一領域は、第一の比較的に大きい断面積を有し、そして該第二領域は、第二の比較的に小さい断面積を有する。本発明によるテーパ付きワイヤを有する編組ステントは、二股ステントまたは非二股ステントであり得る。
【００１４】
本発明はまた、ヒトの罹患した分枝管腔を処置する方法を包含し、該分枝管腔は、主要セクションを含み、該主要セクションは、複数の分枝に分枝している。該方法は、該分枝管腔内で分枝ステントを展開する工程を包含し、該分枝ステントは、本体を含み、該本体は、複数のレッグに分枝している。各レッグの少なくとも第一レッグ部分は、共に編組された別個の複数の連続フィラメントを含み、そして該本体の少なくとも第一本体部分は、共に編組された各別個の複数の連続フィラメントに由来の該連続フィラメントの少なくとも１個を含む。該展開工程は、該主要セクションで該本体を展開する工程および該分枝の１個内で各レッグを展開する工程を包含する。
【００１５】
本発明は、さらに、本体および複数のレッグを有する編組分枝ステントを作製する方法を包含し、各レッグは、別個の複数のフィラメントを含み、該方法は、以下の工程を包含する：（ａ）各複数のフィラメントを編組して、個々に、該レッグの各々の少なくとも第一レッグ部分を形成する工程；および（ｂ）各複数の連続フィラメントから少なくとも１本のフィラメントを共に編組して、該本体の第一本体部分を形成する工程。該工程（ａ）は、（ｉ）第一の別個の複数のフィラメントを編組して該第一レッグを形成する工程；および（ｉｉ）第二の別個の複数のフィラメントを編組して該第二レッグを形成する工程を包含し得、そして該工程（ｂ）は、該第一の複数のフィラメントおよび該第二の複数のフィラメントを共に編組して、該本体を形成する工程を包含し得る。該工程（ａ）は、該工程（ｂ）の前に実行され得、逆もまた同様である。該ステントは、心棒の周りに編組され得、該心棒は、心棒本体、第一離脱可能心棒レッグおよび第二離脱可能心棒レッグを有する。このような場合、該工程（ａ）（ｉ）は、該第一離脱可能心棒レッグの周りに該第一の複数のフィラメントを編組する工程を包含し、該工程（ａ）（ｉｉ）は、該第二離脱可能心棒レッグの周りに該第二の複数のフィラメントを編組する工程を包含し、そして該工程（ｂ）は、該心棒本体の周りに該第一の複数のフィラメントおよび該第二の複数のフィラメントを共に編組する工程を包含する。
【００１６】
前記編組は、編組機上で実行され得、該編組機は、所定の複数のボビンキャリヤを有し、該ボビンキャリヤは、縦軸の周りで一定パターンで回転するように適合される。第一セットのボビンキャリヤは、第一円周方向で回転するように適合され得る。そして第二セットのボビンキャリヤは、第二円周方向で回転するように適合され得、各ボビンキャリヤは、少なくとも１本のボビンを運ぶように適合されている。各ボビンは、前記ステント内で編組する１本以上のフィラメントを供給するように適合されている。このような場合、前記工程（ａ）（ｉ）は、該縦軸に実質的に沿って編組ゾーンで位置している前記離脱可能心棒レッグの周りで前記第一レッグを編組するために、該所定の複数のボビンの第一部分に由来のフィラメントを使用する工程を包含する。該編組ゾーンは、該ボビンから該心棒上の該ステントへと伸長している該フィラメントにより規定された円錐形ゾーンとして、規定されている。前記工程（ａ）（ｉｉ）では、前記方法は、該編組ゾーンに位置している前記第二離脱可能心棒レッグの周りで前記第二レッグを編組するために、該所定の複数のボビンの第二部分に由来のフィラメントを使用する工程を包含する。前記工程（ｂ）は、該編組ゾーンに位置している前記心棒本体の周りで前記本体を編組するために、該所定の複数のボビンの両方の部分に由来のフィラメントを使用する工程を包含する。
【００１７】
それゆえ、前記方法は、さらに、（Ａ）まず、前記工程（ａ）（ｉ）を実行する工程；（Ｂ）次いで、前記編組機から前記所定の複数のボビンの前記第一部分を取り外す工程および前記編組ゾーンから前記第一心棒レッグを取り外す工程；（Ｃ）次いで、前記工程（ａ）（ｉｉ）を実行する工程；（Ｄ）次いで、該所定の複数のボビンの該第一部分を該編組機に戻し、該第一心棒レッグおよび該第二心棒レッグを前記心棒本体に装着し、そして該心棒本体を該編組ゾーンに位置付ける工程；および（Ｅ）次いで、前記工程（ｂ）を実行する工程を包含する。前記方法は、その代わりに、逆に（Ａ）まず、前記工程（ｂ）を実行する工程；（Ｂ）次いで、前記編組機から前記所定の複数のボビンの前記第二部分を取り外す工程および前記第一心棒レッグを前記心棒本体に装着する工程；（Ｃ）次いで、前記工程（ａ）（ｉ）を実行する工程；（Ｄ）次いで、該所定の複数のボビンの該第二部分を該編組機に戻し、該編組機から該所定の複数のボビンの前記第一部分を取り外し、該第二心棒レッグを該心棒本体に装着し、該心棒本体から該第一心棒レッグを分離し、そして該第一レッグが前記工程（ａ）（ｉｉ）を妨害しないように前記ステントの前記第一レッグを前記編組ゾーンの外側に位置付ける工程；および（Ｅ）次いで、前記工程（ａ）（ｉｉ）を実行する工程を包含する。
【００１８】
（発明の詳細な説明）
本発明は、次に、図面を参照して説明するが、ここで、類似の番号は、全ての図面において、同じ要素を示す。このような図面は、限定よりもむしろ例示であると解釈され、本発明の装置の説明を容易にするために、本発明に含まれる。
【００１９】
今ここで、図３を参照すると、本発明に従って、二股編組ステント５０が示されている。図３で示すように、このステントは、トランクセクション５２、第一腸骨レッグ５４および第二腸骨レッグ５６を含む。図３で示すステント５０は、単体ステントである。すなわち、腸骨レッグ５４および５６は、２個以上のステントセグメントが共に組み立てられて種々のステント部品（例えば、このトランクセクションおよび２本のレッグ）を形成するモジュラーステント設計とは異なり、トランクセクション５２と連続している。本明細書中で使用する「単体」との用語は、その種々の部品の各々の部分を単一ユニットとして作製したステントを意味する。それゆえ、単体ステントは、展開する際に追加ステントセグメントを装着する必要なしにその部品の全ての全長が単一ユニットとして作製されたステントを意図している。それに加えて、単体ステントは、もし、展開時にこれらのレッグまたはトランクセクションのいずれかにこのようなセグメントを装着するのが望ましいなら、ステントセグメントと併用され得る。
【００２０】
図３で示した単体ステント５０が代表的な１実施形態にすぎないこと、および本発明が「モジュラー」編組ステントにも同様に適用できることは、本明細書中では、注目すべきである。本明細書中で使用する「モジュラー」との用語は、インサイチュで組み立てるのに適合した少なくとも２個の別個の部分を有するステントを意味する。当該技術分野で周知であるように、１形式の代表的なモジュラー二股ステントは、トランクセクションを含み得、これは、一側面で１個の腸骨に伸長するように適合された単一のレッグおよび他の側面でソケットに二股に分かれており、他のレッグは、このソケットに挿入するように適合されたモジュラー片であり、図１Ａおよび１Ｂで示した形状に類似している。他の種類のモジュラー二股ステントは、二股領域を備えたトランクセクションを含み得、これは、２個の短いソケットで終わり、その中に、２本の別個のレッグ部材が挿入されるように適合されている。本明細書中では描写していないものの、このような一般的な形状は、当該技術分野で周知であり、主に完全に組み立てたとき、当該技術分野で周知であるように、各レッグ部材が各ソケットに挿入される重なり領域が存在していること以外は、図３および８で描写した単体形状に似ている。本体部分およびレッグ部分を有するステントに関して本明細書中で使用する「レッグ」との用語は、完全に一体的なレッグ（これは、例えば、腸骨動脈に伸長するように適合されている）を意味し得るか、またはレッグのソケット部分（これは、モジュラーレッグ要素を収容するように適合されている）を意味し得る。それゆえ、本明細書中で説明し記述する本発明は、完全なレッグ構造を参照しているものの、本明細書中で記述した方法および構造の各々は、同様に、モジュラーレッグ要素を収容するソケットのような部分レッグ構造にも適用できる。
【００２１】
図３で示したような二股領域５３は、皺を付けたまたは締め付けた領域とは異なり、ステントフィラメント５８Ｒおよび５８Ｌを織ることにより、形成される。図３で分かるように、典型的な編組ステントは、第一セットのフィラメント５８Ｌ（これは、図３で示した左方へと、第一螺旋方向で巻き付けられた）および第二セットのフィラメント５８Ｒ（これは、図３で示した右方へと、反対の第二螺旋方向で巻き付けられた）を含み、複数の重なり部分５５を形成する。フィラメント５８Ｌおよび５８Ｒは、ワイヤ（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼）であり得るか、または高分子または当該技術分野で公知の任意の種類のフィラメントを含み得る。
【００２２】
本明細書中で使用する「編組」ステントとは、図３で示すように、一定のパターンで織り合わせて重なり部分５５を形成する少なくとも２本の連続フィラメントから形成されるステントを意味する。各重なり部分では、一方のフィラメントは、他方のフィラメントに対して、半径方向外向きに位置している。一連の連続的な重なりによってその螺旋状経路に沿った各フィラメントに続いて、そのフィラメントは、例えば、１つの重なり部分では、半径方向内向きであり得、そして次の重なり部分では、半径方向外向きであり得るか、または２個の重なり部分に対して内向きであり得、次の２個に対して外向きであり得などである。上で述べたように、代表的な編組ステントは、Ｈａｎｓ Ｉ．Ｗａｌｌｓｔｅｎの米国特許第４，６５５，７７１号で開示されている。典型的な編組ステントは、編組機（例えば、当該技術分野で公知の標準的な編組機であり、これは、例えば、Ｒｏｔｅｋ ｏｆ Ｏｒｍｏｎｄ Ｂｅａｃｈ，Ｆｌｏｒｉｄａにより製造されている）により、心棒上で形成される。しかしながら、任意のこのような編組機が使用され得、Ｒｏｔｅｋにより製造された編組機の部品に特定の術語の使用は、その編組機を使用することに限定するとは解釈されない。本明細書中で使用する術語が１種または数種の任意の編組機の部品に特異的である範囲まで、本明細書中で具体的に呼ばれているこのような部品は、他の編組機に関して、対応している機能的に同等の部品を有することが理解できるはずである。それゆえ、本発明のステントを編組するために本明細書中で記述し請求した方法の範囲は、本明細書中で記述した特定の編組機の実施形態には限定されるとは解釈されず、機能的に同等の編組機にも拡大される。
【００２３】
編組機は、図４Ａ〜Ｃで示した代表的なモジュラー心棒について、本発明のステントを製造するのに使用できる。図４Ａで前方から示し図４Ｂで側面から示したモジュラー心棒６０は、大きい直径のトランクセクション６２およびそれより小さい直径の２本のレッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒを含む。レッグセクション６４は、図４Ｂで示すように、オスコネクタ６６を含み得、これは、図４Ｂおよび４Ｃで示すように、トランクセクション６２にあるメスコネクタ６７と噛み合う。図４Ａでは、隠れ線は示されていない。逆に、このメスレセプタクルは、レッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒ上にあり得、このオスコネクタは、トランクセクション６２上にあり得る。コネクタ６６およびレセプタクル６８は、ネジ筋を付けられ得るか、スリップ取付具を含み得るか、そうでなければ、レッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒがトランクセクション６２に取り外し可能に連結できるようにされ得る。テーパ付き陥凹部６９は、このステントを、異なる直径の大動脈および腸骨動脈に対して段階的に形作るのに役立つ。
【００２４】
今ここで、図５Ａ〜Ｆを参照すると、編組機７０は、典型的には、円形に配置した多数のノッチギア７２を含むように、概略的に示されている。図５Ａ〜Ｆで示す編組機７０は、２０個のこのようなノッチギア７２を有し、各ノッチギアは、矢印ＡおよびＢで図示しているように、その隣接するノッチギアと反対方向で回転するように適合されている。この逆回転は、ギアからギアへの正弦様式で、ボビンキャリヤ７１およびその上に取り付けられたボビン７４を通り過ぎ、それゆえ、これらのボビンを、その円が中心になる縦軸の周りで回転させる。この運動を達成するためのノッチギア、ボビンキャリヤおよびボビンの形状は、当該技術分野で周知であり、このような形状の一例は、Ｒｏｔｅｋにより製造された編組機で見られる。
【００２５】
各ボビンは、その上に巻き付けたワイヤ７５を含む。このボビンキャリヤおよびボビンは、典型的には、当該技術分野で公知であるように、このワイヤを正しい張力下にてボビンからほどけた状態で保つのを助ける様式で、衝突する。これらのボビンの運動は、本明細書中で記述されているものの、ボビン７４がボビンキャリヤ７１上に取り付けることにより移動することが理解できるはずである。それゆえ、図５Ａでは、空のボビンキャリヤ７１が示されているものの、例えば、各ボビン７４はまた、ボビンキャリヤ上に取り付けられて、「装填」ボビンキャリヤを作る。図５Ａ〜５Ｆでクラッターを少なくするために、ボビン７４を装填したキャリヤについては、下にあるボビンキャリヤは、図示されていない。ボビン７４Ｌは、ノッチギア７２の円の外側からボビンに面して見るとボビンの左手側面からほどけているワイヤ７５と共に図５Ａで示しているが、図５Ａで見た反時計方向で、ノッチギア７２の円の周りで、正弦的に移動する。逆に、ノッチギア７２の円の外側からボビンに面して見るとボビンの右手側面からほどけているワイヤ７５を備えたボビン７４Ｒは、反時計方向で移動する。同様に、ボビンキャリヤ７１Ｌは、反時計方向で移動し、そしてキャリヤ７１Ｒは、時計方向で移動する。
【００２６】
その周りに編組ステント５０を形成した心棒（例えば、図５Ａで示したレッグ心棒６４Ｒ）は、ノッチギア７２の円が中心をなしボビンキャリヤ７１がその周りで回転する縦軸に実質的に沿って、制御した様式で移動される。それゆえ、処理中にて、ワイヤ７５は、図６で示すように、円錐形状で、編組機７０から心棒６４へと伸長する。図６から分かるように、２個のボビンが互いに交差するとき、それらの各個のフィラメントは、外径７６上にあるボビンに由来のフィラメントが内径７８上にあるボビンに由来のフィラメントに比べて（組み立てるステントの軸に対して）半径方向外向きに配置されるように、互いに交差する。これらのボビンと心棒との間で伸長しているワイヤにより形成される円錐内に含まれる空間は、この心棒が占める空間を含めて、本明細書中では、「編組ゾーン」９０と呼ばれる。この心棒に対するワイヤの角度α１およびα２は、望ましいように変えられ得、α１およびα２は、好ましくは、それぞれ、編組ステントβの編組角が約１１０°のとき、約５５°の角度を含む。この角度は、このワイヤが重なり部上の内側半径方向位置または外側半径方向位置のいずれにあろうと、この心棒に対するボビンの正確な半径方向位置に移動して変わり得る。例えば、ボビン７４Ｌがギア７２上のボビン７４Ｒに対して半径方向外向きに位置しているとき、角度α１は、角度α２よりも僅かに大きいことに注目せよ。本明細書中で移動している心棒の整列に関して使用される「縦軸に実質的に沿って」との語句は、この心棒が、その編組ゾーンの好ましくは中心に位置しなくてもよく、この編組作業によって心棒とボビンとの間のフィラメント角度がフィラメントの絡み合いなしに機能的編組を作製できるように縦軸に十分に近づいて整列される必要があるにすぎないことを意味する。
【００２７】
心棒レッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒは、従って、それぞれ、この編組を形成するにつれて、制御した速度でノッチギア７２の円から離れて心棒を引っ張るように適合された「プーラ」を装着するプーラ界面６８を含み得る。例えば、プーラ界面６８は、図４Ｂで示すように、心棒６４Ｒにある穿孔したタップ付き穴６８であり得、このプーラは、金属ロッドであり得、これは、この穴に通すかロックするように適合されたネジ付き末端またはスリップ取付具を有する金属ロッドであり得る。このプーラロッドは、逆回転しているキャタピラー軌道のセット（これは、このロッドをその間で保持し、制御した様式で移動させる）により、この円から離れて後退し得る。他の種類のプーラ、このプーラを心棒に装着する方法、およびプーラを移動する手段もまた許容され、本発明は、本明細書中で提供した代表的な形状には決して限定するものではない。代替的な編組機の設計では、「プッシャー」は、プーラよりもむしろ反対の末端で設けられ得る。編組ゾーン９０を通って心棒を軸方向に移動する任意の手段が許容される。
【００２８】
ノッチギア７２の円は、外径７６（図５Ａでは、その上に、ボビン７４Ｒが位置している）および内径７８（図５Ａでは、その上に、ボビン７４Ｌが位置している）を有すると考えることができる。図５Ａの半完全形状では、各ボビン７４Ｌは、外径７６にて内径７８に戻る前に他のボビン７４Ｒの下を横断する間に、１個のボビン７４Ｒ上を横断する。このような織り込みにより作製される編組は、１：１の単一フィラメント編組比を有すると言うことができる（何故なら、各単一フィラメントは、他の単一フィラメントの下を横断し、次いで、その上を横断し、次いで、その下を横断するなどであるからである）。この１：１の単一フィラメント比は、図１５Ａで図示されている。外径７６上のボビンが内径７８上のボビンの上を横断する場合の横断工程中にて、角度α１とα２の差は、このワイヤをもつれなしで互いに通り抜けることを保証するのに十分とされる。
【００２９】
心棒の周りに編組を形成するために、ボビン７４から伸長しているワイヤ７５は、例えば、それらを貼り付けることにより、またはそれらを結ぶことにより、殆ど全ての様式で、この心棒の末端に固定でき、何らかの特定の配向で保持する必要すらない。例えば、全部のワイヤは、全て、この心棒の一面の単一点に貼り付けるか結び付けられ得る。一旦、この編組機が始動すると、（図３で示す）重なり部５５のほんの僅かな円周ループが形成された後、適当な編組形状に安定化する。この正しい形状と末端との間の部分は、本明細書中で後に述べるように、屑または非編組として切り取られ、次いで、細工されて、非編組末端巻線を形成できる。代替的には、屑をできるだけ少なくするために、ワイヤ７５の末端は、ピン（図示せず）に巻き付けられ得るか、そうでなければ、編組機７０にあるボビン７４の形状と類似した間隔を置いた円周形状で、この心棒に固定され得る。
【００３０】
本発明の編組二股構造を作製する１方法では、この編組機は、まず、所定数のボビン７４の第一部分７３と共に、図５Ａで示すように装填される。この所定数のボビンは、この編組機の最大収容能力を含み得、第一部分７３は、例えば、この編組機のボビン収容能力の半分を含み得る。その編組操作は、次いで、上記のように実行されて、第一レッグ心棒（例えば、レッグ心棒６４Ｒ（６４Ｌまたは６４Ｒのいずれかは、この第一レッグ心棒であり得、この場合、他方は、第二レッグ心棒である））の周りで、この編組ステントの第一レッグセクションを形成する。心棒第一レッグセクション６４Ｒの周りで第一レッグセクションを編組した後、第一部分７３のボビン７４は、ノッチギア７２の円の一面（図５Ｂで示すように、右側）に再編成できる。
【００３１】
これらのボビンを移動する方法は、多数の方式のいずれかでなされ得る。例えば、あるボビンキャリヤは、このワイヤが通る閉鎖アイレットを含み得、この場合、このボビンキャリヤ全体が取り外され得る。他のボビンキャリヤ（例えば、ｔｈｅ Ｗａｒｄｗｅｌｌ Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｃｏｍｐａｎｙ ｏｆ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｆａｌｌｓ，ＲＩにより製造されたもの）は、「豚毛」に似た開いた巻き毛ガイドを含み、これらのボビンは、単に、それらの各個のボビンキャリヤを解除して上昇され得るようにされ、そのフィラメントは、このガイドから容易に取り外され得るようにされる。本明細書中で呼ぶように、この編組機の「ボビン」を断続して取り外すか交換することは、ボビンだけを取り外すか交換すること、またはボビンキャリヤに依然として装着されたボビンを取り外すか交換することを包含し得ることが理解できるはずである。このボビンキャリヤ全体を取り外した場合、このボビンキャリヤは、単に、それを適当な位置で保持している任意のファスナーを取り外すことにより、取り外され得るか、または迅速な取り外しおよび交換を促進するために、迅速連結取付具が使用できる。この迅速連結取付具は、１要素を他の要素と連動して噛み合わせるために当該技術分野で周知の任意数の手段（例えば、磁気連結、捻れロック連結、チャンネル連結でのバネ装填ボール、レバー制御カム連結、または当該技術分野で公知の任意の連結）を含み得る。図１４Ａおよび１４Ｂで示した形状は、単に、このような迅速連結装置の一例を示すために、提供されている。しかしながら、任意の迅速連結装置が使用され得、本発明は、図１４Ａおよび１４Ｂで示した形状には決して限定されない。
【００３２】
代表的な迅速分離は、オス部品１４０（図１４Ａで示す）を含み、これは、ボビンキャリヤ基部１４２およびメス部品１４１（図１４Ｂで示す）に装着されており、典型的には、ボビンキャリヤフットプレート（図示せず）に装着されており、このプレートは、この編組機（図示せず）のノッチギア（図示せず）に沿って乗っている。オス部品１４０は、円筒形ポスト１４４および円筒形ピン１４５（これは、このポストを通って垂直に挿入されている）を含む。螺旋バネ１４６は、ポスト１４４の周りで、ピン１４５からボビンキャリヤ基部１４２へと伸長している。このボビンキャリヤ（図示せず）は、典型的には、ポスト１４４と反対のボビンキャリヤ基部１４２の表面（図示せず）上のオス部品１４０に装着する。メス部品１４１は、その中に空洞１４７（これは、２配向のうちの１つでこのポストおよびピンを収容するように適合されたＸ形状通路１４９を有する）を備えた基部１４８を含む。オス部品１４０をメス部品１４１に連結するために、ポスト１４４およびピン１４５は、空洞１４９に挿入され、そしてバネ１４６は、このピンが図１４Ｂの点線で示した刻み目に従って位置するように、このオス部品が全回転の１／８旋回している間、圧縮される。それゆえ、バネ１４６は、このバネをさらに圧縮するのでなければポストおよびピンが回転できないように、この空洞にある刻み目１５０にピン１４５を偏らせる。通路１４９がＸ形状をしているので、オス部品１４０は、このピンがＸのどちらの側で挿入されるかに依存して、挿入されて右側に旋回されるか、または挿入されて左側に旋回されるか、いずれかにできる。これらの部品を分離するために、次いで、オス部品１４０は、単に、バネ１４６を圧縮するように操作され、次いで、このピンがＸ形通路を通って空洞を出ていくことができるように、左側または右側のいずれかで、回転の１／８旋回される。代表的な構造では、メス部品１４１の基部１４８は、空洞１４９および刻み目１５０を作製するように機械切削した金属のブロックを含み得、次いで、例えば、ネジ１５１を備えたボビンキャリヤフットプレートに装着され得る。
【００３３】
このボビン再編成プロセスは、本質的に、図５Ａおよび５Ｂを比較することにより、理解できる。ボビンの再編成をする前に、これらのボビンは、互いに対して図示しているように位置しているボビンＩ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶの対と共に、図５Ａで示すように構成される。ボビンを再編成するために、対ＩＩＩは、一定の位置でとどまり、残りのボビンは、図５Ｂで示すように、ノッチギア７２の円の装填部分において、装填済みのボビンキャリヤの対の間で空のボビンキャリヤが存在しないように、移動される。それゆえ、対Ｉ、ＩＩおよびＩＶは、図５Ａで示した位置から図５Ｄで示した位置へと移動する。
【００３４】
このボビン再編成工程中にて、各ボビン７４の時計方向回転または反時計方向回転を維持することが望ましい。ボビンキャリヤ７１Ｌは、第一セットのボビンキャリヤ（これは、反時計方向で、ノッチギア７２の円を横切る）を形成すると言うことができるのに対して、ボビンキャリヤ７１Ｒは、第二セットのボビンキャリヤ（これは、時計方向で、この円を横切る）を形成する。それゆえ、再編成前にボビンキャリヤ７１Ｌ上に載っているボビン７４Ｌが、また、再編成後にも、ボビンキャリヤ７１Ｌ上に存在していることが望まれ得る。このボビンキャリヤ全体を取り外す場合、このボビンキャリヤは、取り外す前に移動するとき、同じ方向で移動する位置で交換するのが望ましい。それゆえ、例えば、これらのレッグにて、１：１の単一フィラメント編組比で編組し、また、このトランクにて、２：２の単一フィラメント編組比（本明細書中にて、以下で記述する）で編組するとき、内径７８上のボビン７４（またはボビン／ボビンキャリヤの組合せ）は、いずれの交互対のボビンについても、外径７６上のボビン（またはボビン／ボビンキャリヤの組合せ）と交換する必要があり得る。それゆえ、例えば、図５Ａで示したボビンＩ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶの対については、対ＩＩＩが適当な位置に留まり残りのボビンが共に再編成される場合、対ＩＩＩおよび対Ｉは、外径７６上のボビン７４Ｌおよび内径７８上のボビン７４Ｒと共に残るのに対して、対ＩＩおよび対ＩＶは、ボビン７４Ｌを内径７８に交換し、そしてボビン７４Ｒを外径７６に交換する。これらのノッチギアの逆回転とは、外径７６上に時計回転ボビン７４Ｒを有する各ノッチギア７２が、内径７８上の時計回転ボビンと共に、いずれかの側面で、隣接ノッチギアを有することを意味する。代替実施形態では、ボビンキャリヤ７１Ｌ（従って、ボビン７４Ｌ）は、反時計方向ではなくて時計方向に移動し得、キャリヤ７１Ｒおよびボビン７４Ｒは、反時計方向に移動する。しかしながら、このボビンに対するワイヤの接線は、このワイヤが心棒上でもボビン上と同じ螺旋方向で巻き付けられるように、この心棒と同じ側のボビン上であるのが好まれ得る。例えば、図５Ａで示すように、ボビン７４Ｒに端を発するワイヤは、このボビンおよび心棒６４Ｒの両方の右側と接し、同様に、ボビン７４Ｌに端を発するワイヤは、このボビンおよび心棒の両方の左側と接する。
【００３５】
これらのボビンの再編成が完了した後、所定数のボビン７４の第一部分７３は、依然としてレッグ心棒６４Ｒ上にある完成したレッグ編組と共に、取り外されて片付けられる。今ここで、図７を参照すると、ボビン７４の第一部分７３を取り外し（後に、交換する）のを容易にするために、これらのボビンが脇に置いている間に正しい配向を維持しもつれないように、ボビン（またはボビンキャリア）はラック８０上で保存され得る。このラックは、ノッチギア７２の円の形状に似せた形状から線形形状（ここで、ボビンを保持する各場所は、容易に、この円の対応する位置で確認される）までの任意の形状をとり得る。例えば、図７で示すように、このラックは、１０行×２列のアレイを含み得、Ｃ７６およびＣ７８は、それぞれ、編組機７０の外径７６および内径７８に対応しており、行Ｒｉ〜Ｒｘは、編組機７０上のボビン対ｉ〜ｘに対応している。それゆえ、対ｉの外径７６上のボビンは、ラック８０の行Ｒｉ、列Ｃ７６に位置しており、対ｘの内径７８上のボビンは、行Ｒｘ、列Ｃ７８に位置しているなどである。
【００３６】
第二レッグは、次いで、第一レッグと同じ様式で、所定数のボビン７４の第二部分７７と共に、レッグ心棒６４Ｌの周りで編組されているが、このときを除いて、このレッグを編組した後、第二部分７７は、ノッチギア７２の円の反対側（図５Ｃで示した左側）に再編成される。ボビンの第一部分７３は、それに付随した第一の別個の複数の連続フィラメントを有するのに対して、第二部分７７は、それに付随した第二の別個の複数の連続フィラメントを有する。それゆえ、各レッグ５４および５６は、個々に編組され、別個の複数の連続フィラメントを含み、その結果、各レッグは、他のレッグのフィラメントに対して別の要素であるフィラメントからなる。第二部分７７を再編成した後、第一部分７３は、この編組機に戻され、レッグ心棒６４Ｒおよびその上の編組は、図５Ｄで示すように、第二レッグ６４Ｌと並んで位置している。これらの第二心棒は、次いで、図５Ｅで示すように、トランクセクション心棒６２に装着される。第一部分７３が編組機７０に戻ると、この編組機上の各ボビンキャリヤは、今ここで、その上にボビンが取り付けられている。この編組操作は、今ここで、ノッチギア７２の円を移動している全ての４０個のボビンと連続して、トランクセクション心棒６２の周りで編組を形成する。
【００３７】
図示していないものの、これらのフィラメントの一部は、これらのレッグとトランク部分との間の界面で短縮され得、その結果、このトランク部分は、２個の部分７３および７７に由来の全フィラメントよりも少ないフィラメントでなり得る。逆に、このトランク部分は、２個の部分７３および７７に由来の全フィラメントよりも多いフィラメントを含み得る。各別個の複数の連続フィラメントに由来の少なくとも１本の連続フィラメントがトランク部分へと伸長していることだけが必要であるが、各々の少なくとも半分がそうなっていることが好ましく、それらの全てがそうなっていることが最も好ましい。さらに、本明細書中で説明している部分７３および７７は、それぞれ、全数のボビンの半分を含む。ある用途には、しかしながら、例えば、もし、１本のレッグが他のレッグよりも直径が大きいなら、１本のレッグに対して、その中に他のレッグよりも多いフィラメントを有するのが望まれ得る。このような場合、部分７３および７７は、不揃いであり得る。
【００３８】
第一レッグを巻き付けるよりもむしろ、それらのボビンを取り外し、次いで、第二レッグを巻き付け、取り外したボビンに戻し、次いで、そのトランクセクションを全て同じ編組機上で巻き付けると、複数の編組機が使用され得る。例えば、第一編組機は、レッグセクションを巻き付けるためだけに使用され得る。各レッグセクションを第一編組機で巻き付けた後、それらのボビンは、次いで、例えば、上記ラック上へと取り外され得、そして第二編組機に移動される。第二編組機は、２個以上の予め巻き付けたレッグセクションを合体するために、使用され得る。
【００３９】
上記方法の変形は、所定数のボビン７４の第一部分７３を取り外す前に、これらのボビンをノッチギア７２の円の一面に再編成する工程をなくし得る。このような場合、第一部分７３は、例えば、図５Ａで示した位置で、再編成することなく、この円から単に取り外されて、保存されるにすぎない。第二レッグを編組した後、所定数のボビン７４の第二部分７７は、次いで、図５Ｆで示した形状と類似の間隔を置いた形状で残り、第一部分７３は、単に、第二部分７７との間の間隙を満たすために挿入されるにすぎない。トランクセクション心棒６２は、次いで、レッグ心棒６４Ｌおよび６４Ｒに装着され、その巻き付けは、上記のように継続する。この方法は、図８で示したようなステントを生じる。
【００４０】
トランクセクション心棒６２の周りに巻き付ける上記方法のいずれかにより、これらのワイヤは、図５Ｅで示すように、全収容能力で、この編組機を使って、２：２の単一フィラメント編組比で、巻き付けられる。２：２の単一フィラメント編組比は、図１５Ｂで図示されており、ここで、例えば、第一螺旋方向で巻き付けられた単一フィラメント１５２の連続重なりに続いて、このフィラメントは、重なり部分１５５および１５６において、それぞれ、２本の向かい合って巻き付けられたフィラメント１５３および１５４の上を移動し、次いで、重なり部分１５９および１６０において、それぞれ、２本のフィラメント１５７および１５８の下を移動するなどである。このことは、この編組にある各フィラメントについて、正しい。図１５Ａは、１：１の単一フィラメント編組比を図示しており、ここで、第一螺旋方向で巻き付けられたフィラメント１６１の連続的な重なりに続いて、この単一フィラメントは、重なり部分１６３において、１本の向かい合って巻き付けられたフィラメント１６２の上を移動し、次いで、重なり部分１６５において、フィラメント１６４の下を移動するなどである。このステントは、異なる数のノッチギアを使用して、または巻き付けたときに異なる割合の収容能力を使用して製造され得、それゆえ、下記のように、全体にわたって１：１の単一フィラメント編組比を有するステントであって、図１５Ｃで示すような１：１の対フィラメント編組比を有するステント（下記）か、または記述した他の形状を有するステントを作製できるようになる。しかしながら、その正確な巻き付け形状は、本発明を限定するものとは解釈されない。さらに、図１５Ａ〜Ｃの図示は、互いに関連して、これらのフィラメントの一般的な編組形状を描写するのみであると解釈され、実際の数のフィラメントまたは実際のステントの正確な外見を必ずしも反映してはいない。
【００４１】
１：１の対フィラメント編組比は、反対方向で移動しているボビンのいずれもがそれらの対の合間に交差しないように、同じ螺旋方向で移動しているボビンが対で移動するような方式で、これらのノッチギア上でボビンキャリヤを位置付けることにより、達成できる。１：１の対フィラメント編組比を達成するためのこの特定のボビンキャリヤ形状はまた、「１：１イントレイン」形状とも呼ばれ得、このボビン対がいかにして列になって連結されたように共に移動するかを参照している。このような位置付けは、図１６で示されており、この場合、ボビン７４Ｌは、その円の周りで反時計方向で進行し、そしてボビン７４Ｌは、時計方向に進行する。
【００４２】
今ここで、図９を参照すると、この方法は、例えば、１：１の対フィラメント編組比を備えた本体セクション５２を有するステント９２を作製するのに使用され得る。この１：１の対フィラメント編組比はまた、図１５Ｃで示されている。図１５Ｃで示すように、連続重なり部分を通って第一螺旋方向で巻き付けられたフィラメント１６６および１６７の対に続いて、この対は、重なり部分１７０で向かい合って巻き付けられた対のフィラメント１６８および１６９の上を共に移動し、次いで、重なり部分１７３で向かい合って巻き付けられた他の対のフィラメント１７１および１７２の下を移動する。
【００４３】
１：１の対フィラメント編組比を達成するための代替実施形態では、各ボビンキャリヤ７１は、２個のボビンを保持するように適合され得る。このステントの本体は、単一キャリヤに２個のボビンを組分けしたボビンで巻き付けられ得るのに対して、それらのレッグは、各々の占有されたキャリヤあたり単一のボビンだけで分配されたボビンで巻き付けられる。この本体を巻き付ける形状は、図示した各ボビンが一方を他のものの上部に積み重ねた２個のボビン７４を代表していること以外は、上記図５Ａまたは５Ｆと類似しているように思われる。積み重ねた形状は、事実上、まず、図５Ｄで示したボビンを組分けすることにより、次いで、例えば、７４Ｌｘの上部にボビン７４Ｌｉｘを統合し、７４Ｒｘの上部に７４Ｒｉｘを統合するなどにより誘導でき、その結果、得られた形状は、２個のボビンの一方が他のものの上部に積み重なったことを除いて、図５Ｆの形状と似ている。その結果、その上に２個のボビンを備えた共通の回転方向を有する各セットの各キャリヤは、空のキャリヤにより、両側で取り囲まれ、例えば、キャリヤ７４Ｌは、図５Ｆで示したいずれかの側面で、空のキャリヤ７１Ｌを有する。同様に、１つにつき２個のボビンを有する各対の装填キャリヤは、それらの間に空のキャリヤを有し、例えば、キャリヤ７４Ｒは、図５Ｆで示すように、それらの間で空のキャリヤ７１Ｒを有する。
【００４４】
この編組二股ステントはまた、上記の方法とは事実上逆の方法により、作製され得る。このような方法により、その編組は、図５Ｅで示したボビンの全収容能力で、トランクセクション心棒６２の周りで開始し、次いで、ボビン７４の一方の部分は、その編組機から取り外され、このステントの１本のレッグがボビンの残りの部分を使用してレッグ心棒の周りで編組されている間、脇に置かれる。例えば、第一部分７３は、第二部分７７が図５Ｃで示すように心棒６４Ｌの周りで編組を形成している間、取り外され得る。このステントのトランクセクションおよび１本のレッグをこれらのボビンの一方の部分で作製した後、その部分は取り外され、他の部分は、他のレッグが他のレッグ心棒の周りで編組できるように、この編組機に戻される。それゆえ、第二部分７７は、取り外され、そして第一部分７３は、この編組機で交換されて、図５Ｂで示すように、心棒６４Ｒの周りで編組を形成する。これらのレッグが最初に編組される方法と類似しているが、全セットのボビンは、一方の部分にある全ボビンが図５Ｂおよび５Ｃで示すように一方のレッグに使用される一方のレッグに使用されかつ他の部分にある全ボビンが他方のレッグに使用されるように、または一方の側面を編組するのに使用するボビンおよび他方の側面を編組するのに使用するボビンが図５Ａおよび５Ｆで示すように分割前に交互対を含み得るように、これらのレッグを作製するように分割できる。一方のレッグをまず編組しなければならず、次いで、そのレッグと平行な位置で他方のレッグを編組しなければならないので、レッグ心棒６４は、取り外されなければならず、最初に作製されたレッグは、第二レッグの作製中に、編組ゾーン９０の経路から外れて曲げられなければならない。同様に、第一レッグの作製中にて、第二レッグを作製するためにそこに連結されたボビン７４およびワイヤ８５のセットは、このステントのトランクセクションから伸長しているが、第一レッグの編組を妨害しない位置に引き入れなければならない。
【００４５】
これらのレッグを編組することから本体を編組することへと切り換えるとき、またはその逆のとき、これらのボビンを組分けする方法に依存して、このステントのクロッチ領域９３は、開放または閉鎖され得る。図５Ｄで示すような一方のレッグに由来のボビンが編組機の一面で組分けされかつ他方のレッグに由来のボビンが編組機の他の面で組み分けされる方法は、図３で示すような開放クロッチ９３を備えたステントを生じる。開放クロッチを有する編組ステントを使用して作製されたＥＶＧは、それゆえ、支持されていない二股隔壁を有する。すなわち、その移植片は、この移植片が２本のレッグに二股する領域では、下にあるステント構造を有し得ない。これは、ある種の利点（例えば、特定の領域での何らかの移植片−ステント摩耗の除去）を生じ得、この領域は、このステントの他の部分よりも多くの運動を受け得、それにより、他の設計にてこのような摩耗を生じ易い領域である。
【００４６】
各レッグに由来のボビンが図５Ｆに関して記述しているように他のレッグに由来のボビンと交互にされる方法は、図８で示すように、閉鎖した織りクロッチ９３および開放ヒップ９５を備えたステントを生じる。図３で示した設計用に閉鎖クロッチを提供するために、隣接レッグに由来の１本以上のフィラメントは、図１０Ｂの拡大図で図示しているように、クロッチ領域９３で交差され得る。交差フィラメントを備えた閉鎖クロッチ９３用の他の形状は、例えば、一方のキャリヤから望ましい他のキャリヤへとボビンを切り換えて異なる相互巻き付け度を生じることにより、提供され得る。今ここで、図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、追加構造を提供するために、ステープルまたは縫合９６を使用して、編組フィラメント５８の特定の部分（特に、クロッチ領域９３にある対向レッグに由来のフィラメント）を組分けするのが望まれ得る。
【００４７】
本発明の編組ステントの末端で高い半径方向強度を与えるために、または編組ステント構造（ここで、それらの末端は、このステントの中間部よりも低い半径方向強度を有する傾向にある）の既知の末端効果を相殺するために、これらの末端は、当該技術分野で周知のように張り出される得るか、または図１２で示すように、非編組ステント構造を含み得る。図１２で示す重なりジグザグ末端巻き付け９８を備えた六角形非編組構造９７を作製する構造および方法は、本発明の発明者であるＣｈｏｕｉｎａｒｄおよびＨａｖｅｒｋｏｓｔによる係属中の米国特許出願第０９／４４２，１６５号（これは、１９９９年１１月１７日に出願され、本願と同じ譲渡人に譲渡され、その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で、詳細に開示されている。この第’１６５号出願の開示と一致して、編組クロッチ領域を有する本発明のステントは、このクロッチ以外のステントの任意の部分において、非編組構造を有し得る。例えば、１実施形態では、このクロッチ領域以外のいずれの領域も、非編組構造を有し得る。他の実施形態は、例えば、２個の編組領域間にて追加の半径方向強度が望ましいステントの任意の領域では、非編組構造を含み得る。さらに他の実施形態は、このステントの遠位末端（ステントが導入される管腔の外側の位置から最も遠い）および近位末端（ステントが導入される管腔の外側の位置から最も近い）の両方のいずれの末端でも、またはステントの選択した末端のみ（例えば、上流末端のみ）で、非編組構造を有し得る。この末端構造は、上で図示し記述した構造には限定されず、当該技術分野で公知のいずれの数の形状も含み得る。もし、望ましいなら、さらに大きい半径方向強度を有する別のステントは、これもまた当該技術分野で公知であるように、これらの末端の１個以上と重なるように展開され得る。
【００４８】
このステントの１セクションで他のセクションに比べて大きい半径方向強度を生じる他の方法は、このステントを形成するのにテーパ付きワイヤを使用する工程を包含する。例えば、このワイヤは、例えば、レッグセクション５４および５６を編組するのに使用する第一の比較的に小さい直径または断面積から、本体５２を編組するのに使用する第二の比較的に大きい直径または断面積へとテーパを付けることができる。それゆえ、本体５２は、全体にわたって単一のワイヤ直径により生じるよりも大きい半径方向強度を有し得る。このテーパはまた、それらのレッグで大きい半径方向強度を与えるように逆にされ得る。このテーパはまた、非二股編組ステント設計にも適用され得る。ステントの異なる領域で多様な剛直性を与えるために異なる断面積の領域を有する連続ワイヤを使用することは、Ｚａｒｂａｔａｎｙらの米国特許出願第０９／４４２，１９２号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で一般に論述されている。
【００４９】
テーパ付きフィラメントは、二股ステントだけでなく、任意の編組ステントで使用され得る。複数の連続フィラメントの全てまたは一部が、テーパ付きフィラメントであり得る。非二股ステントでは、編組ステントの一方の末端部は、全テーパ付きフィラメントの大きい断面積の末端を含み得、このステントの他方の末端部は、全てのテーパ付きフィラメントの小さい断面積の末端を含み得る。この編組ステントに関連して本明細書中で使用する「末端部」とは、短い部分（例えば、このステントの末端を含む単一行の重なり部分）、またはそれより大きい部分（例えば、この末端を含むステントの半分以上）を含み得る。テーパ付きワイヤを含むこのような非二股ステントの一例は、図１７で示す。ステント１７５は、遠位末端部分１７６および近位末端部分１７７を含む。この遠位末端部分は、大きいステント直径Ｄ１を有し、そして近位末端部分は、小さいステント直径Ｄ２を有する。ある用途では、このステントの大きい直径部分は、小さい直径部分のフィラメント直径よりも大きい直径のフィラメントを含むのが望まれ得る。それゆえ、図示しているように、各フィラメントは、このステントの大きい直径部分において、直径ｄ１を有し得、そしてステントの小さい直径部分において、直径ｄ２を有し得る。さらに、このステントおよびワイヤの両方は、徐々にテーパが付けられ得、その結果、直径Ｄ１の領域と直径Ｄ２の領域との間には、中間直径Ｄ３およびｄ３が存在している。他の実施形態では、このワイヤの直径は、より急激にテーパが付けられ得、その結果、このステントの沿ったワイヤ直径の変化は、ステップ変化の性質を帯びて、より大きくなる。代表的な１実施形態では、例えば、Ｄ１は、約２４ｍｍに等しくなり得、そしてＤ２は、約１２ｍｍに等しくなり得、ｄ１は、約０．３５５ｍｍに等しく、そしてｄ２は、約０．２５５ｍｍに等しい。任意の様々な寸法が使用され得る。ある用途では、Ｄ１は、Ｄ２に等しくなり得、ｄ１およびｄ２だけが、このステントの長さに沿って、変わる。
【００５０】
このテーパ付きフィラメントは、本明細書中で述べたまたは当該技術分野で公知の末端巻き付けまたは編組比の任意の組合せを含み得る。このテーパ付きフィラメントは、管腔内で配置する任意の望ましい様式で構成され得、例えば、図１７で示すように、一端から他端へとテーパを付けられるか、その末端よりも中間部で小さい直径を有するか、その逆であるか、または単に、全体にわたって単一の直径を有する。この編組ステントにある全ワイヤがテーパを付けられ得るか、またはこれらのワイヤの一部だけがテーパを付けられ得る。このフィラメントは、一端での大きい直径から中間部での小さい直径および他端での大きい直径へと、またはその逆に、複数のテーパを有し得る。このフィラメントの小さい直径のセクションは、このステントの他の領域よりも大きい可撓性を必要とする管腔の蛇行部分と一致しているように、位置付けられ得る。本明細書中では、大きいまたは小さい直径を参照して記述されているものの、このワイヤは、非円形断面を有し得、この場合、このワイヤは、比較的に大きい断面積から比較的に小さい断面積へとテーパを付けられ得る。
【００５１】
図１２で示した末端構造は、移植後に管腔壁を穿刺または刺激し得る（それに対して外傷を引き起こし得る）緩いワイヤ末端がないという意味で、「非外傷性」として記述できる。非外傷性末端を設ける他の方法もまた、当該技術分野で公知のように使用され得る。特に、このステントは、例えば、むしろ、１０個のボビン上に巻き付けた１０本のフィラメントを含み得、５本の連続フィラメントは、それぞれ、第一ボビン上に巻き付けた第一末端および第二ボビン上に巻き付けた第二末端を有し、それゆえ、依然として、全体で１０個のボビンを有する。これらのフィラメントは、この編組機上に位置でき、このフィラメントの中間点は、例えば、その心棒で固定された半径方向に突出しているピンの周りで、ループをなし、また、第一および第二ボビンは、このステントの螺旋角度に一致している位置で、これらのボビンキャリヤからの心棒の距離で、ボビンキャリヤ上に位置できる。それゆえ、これらの第一および第二ボビンは、この編組機の正確な形状およびステントの所望の螺旋角度に依存して、ノッチギアの円の半径の対向末端で位置し得るか、この円を通るある種の弦の対向末端で位置し得る。ステントにこのような末端を備え付ける代表的な方法は、Ｂｕｒｌａｋｏｖの公報ＷＯ９９／２５２７１で記述されており、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００５２】
それゆえ、上記方法を使用すると、このステントの一端は、連続ワイヤ尖部９９（例えば、一端では、図１３Ａで示したもの）を有する。対向末端上のフィラメントは、図１３Ｂで示すように、自由に終わっている末端１００であり得、図１３Ｃおよび公報ＷＯ９９／２５２７１で示すように、共に捻れた末端１０１であり得るか、例えば、図１２で示し米国特許出願第０９／４４２，１６５号でさらに論述しているように、位置１０２および１０３で、非編組構造で、非外傷的に配置された末端であり得る。これらは、しかしながら、これらの自由末端が当該技術分野で公知の任意の様式で終わり得る例にすぎない。ステントの一端は、連続ワイヤ尖部９９およびそうでなく終わっている自由末端１００、１０１または１０２および１０３のある種の組合せを有し得るものの、その好ましい実施形態は、連続ワイヤ尖部９９のみを有するステントの一端を含む。この巻き付け工程は、このステントの一端から他端へと進行するので、典型的には、いずれかの本体末端は、連続ワイヤ尖部９９を含み、そしてレッグ末端は、そうではなく終わっている自由末端１００、１０１または１０２および１０３を含むか、そのレッグ末端は、全ての連続ワイヤ尖部を含み、その本体末端は、全てのそうではなく終わっている自由末端を含む。これらのレッグ末端の一部または全部は、連続ワイヤ尖部を有し得る。
【００５３】
一端で連続ワイヤ尖部を設ける上記方法はまた、本明細書中で記述しているように、テーパ付きワイヤの使用と組み合わされ得る。例えば、ワイヤの中央領域で比較的に小さい直径を備え、対向末端領域で比較的に大きい直径を備えた複数のテーパを有するワイヤは、２個のボビン上に巻き付けられ得る。この比較的に小さい直径のワイヤは、例えば、このワイヤの中間点で、突出しているピンの周りで巻き付けられ得、その各レッグ領域は、本明細書中で記述しているように、編組される。そのトランク領域は、次いで、本明細書中で記述しているように編組され得、このワイヤ直径のテーパは、このトランクがレッグの各々よりも比較的に大きい直径を有するように、位置している。このワイヤは、対向末端では第一直径を含みかつ中間部では第二直径を含み得、領域間で徐々にテーパを有すか、または二股領域で使用するために、その末端直径と中間直径の中間の第三直径を含み得る。
【００５４】
一端での連続ワイヤ尖部の使用は、さらに、米国特許出願第０９／４４２，１６５号で記述した形状と組み合わされ得、ここで、このステントの１領域以上の領域は、非編組形状を含み得る。それゆえ、例えば、ワイヤ（例えば、テーパ付きワイヤ）の中間点は、ステントの非編組末端に位置し得、図１３Ｄで示すような連続尖部１０４を形成する。この非編組構造は、例えば、当該技術分野で周知のように、このワイヤを心棒上のピンの周りで巻き付けることにより作製され得、次いで、一旦、この非編組セクションが形成されると、本明細書中で記述しているように、この心棒の周りで、このステントの残りの部分が編組される。この非編組部分にある平行ワイヤセクション１０５は、必要に応じて、このステントの残りの部分を編組する前に、共に溶接され得る。
【００５５】
上記組合せはまた、非二股編組ステントと併用され得る。例えば、編組非二股ステントは、テーパ付きフィラメントを含み得、ここで、このステントの末端は、このテーパ付きフィラメントの大きい断面積領域を構成し、そしてステントの中央部は、このテーパ付きフィラメントの小さい断面積領域を構成する。逆に、これらの小さい断面積の領域は、これらの末端にあり得、そして大きい断面積の領域は、この中央部にあり得る。この大きい断面積のワイヤは、大きい剛直性または大きい半径方向強度または両方を与える傾向にあるので、このステントの残りの部分と比べて高い剛直性および半径方向強度を有するのが望ましいステント上の任意の領域で使用され得るか、またはこのような領域で低い剛直性または低い半径方向強度を生じる影響を相殺する領域で使用され得る。非外傷性末端巻線（例えば、本明細書中でおよび公報ＷＯ９９／２５２７１を参照して記述されている連続ワイヤ尖部）、および本明細書中でおよび米国特許出願第０９／４４２，１６５号を参照して記述されている種々の形状もまた、このような編組非二股ステントにおいて、テーパ付きフィラメントと併用され得る。このような末端巻線はまた、テーパ付きフィラメントなしで、非二股ステントで使用され得る。
【００５６】
本発明のステントを展開するために、このステントは、典型的には、当該技術分野で周知のように、半径方向に圧縮状態に圧縮されて、導入器に入れられる。このステントは、次いで、それを展開する管腔に導入され、この管腔を通って展開位置（典型的には、罹患した動脈（例えば、大動脈））へと操縦され、次いで、当該技術分野で公知の展開位置で、半径方向に拡大した状態に拡大される。本発明の単体ステントの展開は、それゆえ、当該技術分野で公知の任意の単体二股ステントに使用される方法と類似の方法によりなされ、また、本発明によるモジュラーステントの展開は、それゆえ、当該技術分野で公知の任意のモジュラー二股ステントに使用される方法と類似の方法によりなされる。
【００５７】
本明細書中では、二股ステントの設計が示され記述されているものの、本発明の方法は、その分枝セクションを編組する十分な数のワイヤを提供するために、その編組機で十分な数のボビンが利用できる限り、任意数の複数の管腔に分枝するステントを作製するために使用され得る。既存の編組機が十分な数のボビンを有し得ない程度まで、多数のボビンを備えた編組機は、本発明の範囲から逸脱することなく、設計され得る。
【００５８】
本発明は、ある種の特定の実施形態を参照して上で説明され記述されているものの、それにもかかわらず、示した詳細に限定されるとは解釈されない。むしろ、本発明の精神を逸脱することなく、その請求の範囲およびその等価物の範囲内で、それらの詳細について、種々の変更がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
本発明は、添付の図面と関連して読むと、上記詳細な説明から最もよく理解できる。通例の慣行に従って、この図面の種々の特徴は、縮尺どおりではないことを強調しておく。これに反して、種々の特徴の寸法は、明瞭にするために、任意に拡大または縮小されている。この図面には、以下の図が含まれている。
【図１Ａ】 図１Ａは、当該技術分野で公知の代表的な二股腔内ステントの１ステント部品の正面図である。
【図１Ｂ】 図１Ｂは、図１Ａの二股ステント部品に連結するように適合された噛み合いステント部品の正面図である。
【図２】 図２は、当該技術分野で公知のように、ヒトの大動脈領域に移植した組立形状で図１Ａおよび図１Ｂで示したステント部品の正面図である。
【図３】 図３は、本発明による開放クロッチを有する代表的なステント実施形態の一部の正面図である。
【図４Ａ】 図４Ａは、本発明に従った代表的な組立モジュラー心棒の正面図である。
【図４Ｂ】 図４Ｂは、図４Ａの組立モジュラー心棒の右側面図であり、これは、隠れ部品（図４Ａでは示していない）を点線で示している。
【図４Ｃ】 図４Ｃは、図４Ａの心棒のトラック心棒部分の下面図である。
【図５Ａ】 図５Ａは、編組機のノッチギアの正面図であり、これには、第一セットのワイヤボビンが装填されて、第一レッグ心棒の周りで、編組ステントの第一レッグセクションを形成する。
【図５Ｂ】 図５Ｂは、図５Ａの編組機にあるノッチギアの正面図であり、第一セットのボビンは、第一レッグセクションを形成した後、右側に再編成されている。
【図５Ｃ】 図５Ｃは、図５Ａの編組機にあるノッチギアの正面図であり、第二セットのボビンは、第二レッグ心棒の周りでこのステントの第二レッグセクションを形成した後、左側に再編成されている。
【図５Ｄ】 図５Ｄは、図５Ｃの編組機にあるノッチギアの正面図であり、これは、第一セットおよび第二セットのボビンおよび両方のレッグの両方を装填して、示されている。
【図５Ｅ】 図５Ｅは、図５Ｄの編組機にあるノッチギアの正面図であり、これは、両方のレッグ心棒に連結されたトランク心棒の周りで、このステントの編組トランク部分を形成する。
【図５Ｆ】 図５Ｆは、代替実施形態における図５Ａの編組機にあるノッチギアの正面図であり、ここで、第二セットのボビンは、第一セットのボビンの後方に付け加える前に、左側に再編成されない。
【図６】 図６は、図５Ａの編組機にあるノッチギアの側面図であり、これは、その心棒の周りで編組されたワイヤの円錐形状を示している。
【図７】 図７は、図５Ａの編組機にあるノッチギアの一部の正面図およびこの編組機から取り外されたボビンを保持するラックの正面図である。
【図８】 図８は、本発明による閉鎖クロッチおよび開放ヒップを有する代表的なステント実施形態の一部の正面図である。
【図９】 図９は、代表的なステント実施形態を図示している正面図であり、これは、本発明に従って、１：１の単一フィラメント編組比でレッグを有し、そして１：１の対フィラメント編組比で本体を有する。
【図１０Ａ】 図１０Ａは、代表的なステント実施形態の一部を図示している正面図であり、これは、本発明に従って、閉鎖クロッチおよび閉鎖ヒップを有する。
【図１０Ｂ】 図１０Ｂは、図１０Ａのステントの拡大部分の正面図であり、これは、そのクロッチ用の閉合部を提供する各レッグから連動されたフィラメントを示す。
【図１１Ａ】 図１１Ａは、他の代表的なステント実施形態の一部を図示している正面図であり、これは、本発明に従って、閉鎖クロッチおよび閉鎖ヒップを有する。
【図１１Ｂ】 図１１Ｂは、図１１Ａの代表的なステントの拡大部分の正面図であり、これは、そのクロッチ用の閉合部を提供するステープルを示す。
【図１２】 図１２は、非外傷性末端巻線を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、このステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ａ】 図１３Ａは、当該技術分野で公知のように、そのステントの末端で連続尖部を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ｂ】 図１３Ｂは、当該技術分野で公知のように、そのステントの末端で自由に終わる末端を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ｃ】 図１３Ｃは、当該技術分野で公知のように、そのステントの末端で捻れた形状で終わる末端を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ｄ】 図１３Ｄは、そのステントの末端で連続尖部を備えた非編組形状で終わる末端を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１４Ａ】 図１４Ａは、本発明による方法を実行する際に、そのボビンキャリヤの取り外しおよび交換を容易にするオス迅速連結部品の代表的な側面図を描写している。
【図１４Ｂ】 図１４Ｂは、本発明による方法を実行する際に、そのボビンキャリヤの取り外しおよび交換を容易にするメス迅速連結部品の代表的な平面図を描写している。
【図１５Ａ】 図１５Ａは、当該技術分野で公知の１：１の単一フィラメント編組比を有する代表的なステント実施形態の一部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１５Ｂ】 図１５Ｂは、当該技術分野で公知の２：２の単一フィラメント編組比を有する代表的なステント実施形態の一部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１５Ｃ】 図１５Ｃは、当該技術分野で公知の１：１の対フィラメント編組比を有する代表的なステント実施形態の一部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１６】 図１６は、編組機のノッチギアの正面図であり、これには、１：１のイントレイン形状で、１セットのワイヤボビンが装填されており、これは、当該技術分野で公知であるように、１：１の対フィラメント編組比を生じる。
【図１７】 図１７は、テーパ付きフィラメントを含む本発明による代表的なステントの断面図である。
（関連出願）
本願は、米国特許出願第０９／４９４，９８０号（これは、２０００年１月３１日に出願された）に基づいて優先権を主張する。本願はまた、米国特許出願第０９／４９４，７０４号（これは、２０００年１月３１日に出願された）、およびこの出願と同日に出願されたＰＣＴ出願（Ｒ＆Ｐ事件整理番号ＢＳＩ−４４７ＷＯ）（これは、第’７０４号出願および米国特許出願第０９／６７７，９０５号（これは、２０００年１０月３日に出願された）に基づいて優先権を主張している）に関連している。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般に、管腔内（ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ）ステント、移植片および／または補綴物に関し、さらに具体的には、分枝した管腔で展開するように適合した編組ステントおよびそれらの製造方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
ステントとは、腔内壁を支持するように使用される細長い装置である。狭窄症の場合、ステントは、狭窄領域にある血液用の遮断されていない導管を提供する。このようなステントはまた、その内側または外側を裏打ちする繊維または被覆の補綴移植片層を有し得、このような被覆したステントは、通例、当該技術分野において、腔内補綴物、管腔内または血管内移植片（ＥＶＧ）またはステント−移植片と呼ばれている。
【０００４】
補綴物は、例えば、破裂の危険を少なくするために、動脈の弱くなった部分にかかる圧力を取り除くことにより、血管の動脈瘤を処置するのに使用され得る。典型的には、補綴物は、狭窄部位または動脈瘤部位で、管腔内的に、すなわち、いわゆる「最小侵襲性技術」により、血管に移植されるが、この技術では、この補綴物は、鞘またはカテーテルにより、半径方向に圧縮された形状で保持されており、展開システムまたは「導入器」により、それが必要な部位に送達される。この導入器は、患者の皮膚を通って、または「切開」術（この技術では、入口血管は、マイナー手術手段により露出される）により、体内に入れられ得る。この導入器は、補綴物展開位置へと身体管腔に通したとき、この補綴物がそれを取り囲む鞘またはカテーテル（ここで、それは、保持されるか、その代わりに、それを取り囲む鞘またはカテーテルは、この補綴物から後退される）から排出されるように操縦され得、それから、この補綴物は、この展開位置において、所定の直径まで拡大し、この導入器は、引き出される。ステントの拡大は、バネ弾性、バルーン膨張、または記憶材料を熱または応力で誘発して前もって定めた拡大形状まで戻す自己拡大により、行われ得る。
【０００５】
種々のステント構造が当該技術分野で公知であり、これらには、１本のフィラメントまたは多数のフィラメント（例えば、１本のワイヤまたは複数のワイヤ）を含む多くの設計が挙げられ、これらのフィラメントは、特定の形状に巻き付けられ、または編組されている。これらのワイヤステント形状のうちには、例えば、Ｈａｎｓ Ｉ．Ｗａｌｌｓｔｅｎの米国特許第４，６５５，７７１号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で記述されているような編組ステントが含まれ、このＷａｌｌｓｔｅｎの第’７７１号特許は、当該技術分野で公知の編組ステントの多くの変形のうちの一例にすぎず、それゆえ、本明細書中にて以下で記述する本発明の限定として解釈されない。編組ステントは、非常に可撓性であり、蛇行した身体構造に設置できる性能を有し、それでもなお、開存性を維持している。編組ステントは、可撓性であるので、大動脈の動脈瘤を治療するのに特によく適しており、この場合、この血管の管腔は、しばしば、このステントの設置前および設置後の両方で、ねじ曲げられ不規則となる。
【０００６】
ステント−移植片の多くの用途には、例えば、腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を修復するための二股管腔での展開がある。種々のステント−移植片形状は、二股用途について、当該技術分野で公知であり、これらには、単一片のモジュラー設計、ステントで完全に支持した移植片設計、およびステントで部分的に支持しただけの移植片設計が挙げられる。今ここで、図１Ａおよび１Ｂを参照すると、完全に支持した移植片と併用するモジュラー非編組二股ステント１０の部品が示されており、これは、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａらの米国特許第５，６０９，６２７号で詳細に記述されており、ヒトの大動脈内で移植するように適合されている。「完全に支持した」とは、この移植片が、本明細書中にて以下で記述するように、係留ステント部分間で広範囲にわたる非支持移植片長を有するのとは反対に、この移植片の全長にわたって移植片の下にステント構造体を有するように適合されていることを意味する。
【０００７】
図１Ａで示すように、ステント１０は、本体１２を含み、これは、従属第一レッグ１６を備えた第一円錐台レッグ移行部１４と、第二円錐台レッグ移行部１８とに二股に分かれている。第二レッグ２０は、円錐台部分２２（これは、第二レッグ移行部１８内で連動するように適合されている）および従属部分２４を含むモジュラー部品である。円錐台部分２２は、棘２３を有し得、これらは、第二レッグ２０をレッグ移行部１８に堅く連結するのを助ける。図２で示すように、このような二股ステント１０は、典型的には、本体１２およびレッグ移行部１４および１８が大動脈主要部２６内に位置しているように、血管系内に移植され、従属第一レッグ１６と第二レッグ２０の従属部分２４は、それぞれ、各個の腸骨動脈２８および３０内に位置している。モジュラー設計もまた利用でき、ここで、両方のレッグは、モジュラー部品である。本明細書中で記述した二股ステントの全ては、下にある構造に関係なく、一般に、完全に移植したとき、図２で示した形状に似ている。
【０００８】
図１Ａおよび１Ｂで示すように、また、第’６２７号特許で詳細に記述しているように、ステント１０の構造は、連続ワイヤのジグザグ構造であり、これは、一連の支柱３２を含み、この支柱は、尖部３４で接合されており、そしてフープ３６に巻き付けられ、隣接しているフープは、隣接している尖部にて、何らかの様式（例えば、縫合）で、共に接合されている。ジグザグステント構造の１つの潜在的な欠点には、このジグザグ構造の尖部が移植片に擦り込むことができ、この移植片の摩耗を引き起こすことがある。
【０００９】
編組構造を使用するモジュラーの完全に支持した二股ステント−移植片設計もまた、公知である。このような設計は、典型的には、管状ステントを含み、これは、その中間部または一端で、皺を作られるか共に締め付けられて、隔壁および２本の小管腔を形成する。これらの２本の管腔は、次いで、腸骨セクション用のソケットとして、使用できる。これらの編組ステントは、他のステント構造と比較して、蛇行した身体構造に非常によく適合できるという利点がある。この皺の形成は、しかしながら、これらのステントワイヤにおいて、金属冷間加工の脆性を起こし得、結果として、この二股領域において嵩張りを生じ得、他の設計よりも比較的に大きい展開プロフィールを必要とする。
【００１０】
モジュラー設計の潜在的な欠点を克服するために、一体型、すなわち、「単体」ステント設計を提供することもまた、知られている。このような公知の設計は、完全に支持され得るか、または、例えば、その移植片の各開口部に隣接した末端セクションにのみ位置している係留ステント部分を設けることにより、部分的にのみ支持され得る。ジグザグステント構造を有する一体型ステント設計は、依然として、その尖部の擦れによる潜在的な移植片の摩耗という同じ欠点がある。部分的にのみ支持した一体型移植片設計は、非支持領域と支持領域の間の半径方向強度および可撓性の差により、このステント移植片が、蛇行した管腔を通って操縦したとき、捻れを受けやすくなるという潜在的な欠点がある。
【００１１】
それゆえ、依然として、当該技術分野において、完全にステント支持した二股ステント−移植片を提供する必要があり、これは、蛇行した管腔を通って操縦するために可撓性であり、また、移植片の被覆またはライナーでのステント構造要素が起こす摩耗のリスクを最小にする。
【００１２】
（発明の要旨）
本発明は、管腔内で展開する分枝ステントを包含し、該ステントは、複数のレッグに分枝した本体を含む。各レッグの少なくとも第一レッグ部分は、共に編組された別個の複数の連続フィラメントを含み、該本体の少なくとも第一本体部分は、共に編組された各別個の複数の連続フィラメントに由来の該連続フィラメントの少なくとも１個（好ましくは、１個より多く、さらに好ましくは、全部）を含む。該レッグまたは該本体の少なくとも１個は、さらに、非編組ステント構造を有するそれらの第二部分を含み得、または該レッグおよび該本体の各々は、さらに、それらの各個の全長に沿って、編組ステント構造を含み得る。該ステントは、該本体と該レッグとの間で界面を有する二股ステントであり得、該界面で該レッグ間に開放クロッチを備えているか、または該界面で該レッグ間に閉鎖クロッチ領域を備えている。閉鎖クロッチを備えたステントは、さらに、開放ヒップ領域を含み得る。
【００１３】
本発明はまた、管腔内で展開するステントを含み、該ステントは、共に編組された複数の連続フィラメントを含み、少なくとも１本のフィラメントは、テーパ付きフィラメントを含み、該テーパ付きフィラメントは、少なくとも１個の第一領域および少なくとも１個の第二領域を含み、該第一領域は、第一の比較的に大きい断面積を有し、そして該第二領域は、第二の比較的に小さい断面積を有する。本発明によるテーパ付きワイヤを有する編組ステントは、二股ステントまたは非二股ステントであり得る。
【００１４】
本発明はまた、ヒトの罹患した分枝管腔を処置する方法を包含し、該分枝管腔は、主要セクションを含み、該主要セクションは、複数の分枝に分枝している。該方法は、該分枝管腔内で分枝ステントを展開する工程を包含し、該分枝ステントは、本体を含み、該本体は、複数のレッグに分枝している。各レッグの少なくとも第一レッグ部分は、共に編組された別個の複数の連続フィラメントを含み、そして該本体の少なくとも第一本体部分は、共に編組された各別個の複数の連続フィラメントに由来の該連続フィラメントの少なくとも１個を含む。該展開工程は、該主要セクションで該本体を展開する工程および該分枝の１個内で各レッグを展開する工程を包含する。
【００１５】
本発明は、さらに、本体および複数のレッグを有する編組分枝ステントを作製する方法を包含し、各レッグは、別個の複数のフィラメントを含み、該方法は、以下の工程を包含する：（ａ）各複数のフィラメントを編組して、個々に、該レッグの各々の少なくとも第一レッグ部分を形成する工程；および（ｂ）各複数の連続フィラメントから少なくとも１本のフィラメントを共に編組して、該本体の第一本体部分を形成する工程。該工程（ａ）は、（ｉ）第一の別個の複数のフィラメントを編組して該第一レッグを形成する工程；および（ｉｉ）第二の別個の複数のフィラメントを編組して該第二レッグを形成する工程を包含し得、そして該工程（ｂ）は、該第一の複数のフィラメントおよび該第二の複数のフィラメントを共に編組して、該本体を形成する工程を包含し得る。該工程（ａ）は、該工程（ｂ）の前に実行され得、逆もまた同様である。該ステントは、心棒の周りに編組され得、該心棒は、心棒本体、第一離脱可能心棒レッグおよび第二離脱可能心棒レッグを有する。このような場合、該工程（ａ）（ｉ）は、該第一離脱可能心棒レッグの周りに該第一の複数のフィラメントを編組する工程を包含し、該工程（ａ）（ｉｉ）は、該第二離脱可能心棒レッグの周りに該第二の複数のフィラメントを編組する工程を包含し、そして該工程（ｂ）は、該心棒本体の周りに該第一の複数のフィラメントおよび該第二の複数のフィラメントを共に編組する工程を包含する。
【００１６】
前記編組は、編組機上で実行され得、該編組機は、所定の複数のボビンキャリヤを有し、該ボビンキャリヤは、縦軸の周りで一定パターンで回転するように適合される。第一セットのボビンキャリヤは、第一円周方向で回転するように適合され得る。そして第二セットのボビンキャリヤは、第二円周方向で回転するように適合され得、各ボビンキャリヤは、少なくとも１本のボビンを運ぶように適合されている。各ボビンは、前記ステント内で編組する１本以上のフィラメントを供給するように適合されている。このような場合、前記工程（ａ）（ｉ）は、該縦軸に実質的に沿って編組ゾーンで位置している前記離脱可能心棒レッグの周りで前記第一レッグを編組するために、該所定の複数のボビンの第一部分に由来のフィラメントを使用する工程を包含する。該編組ゾーンは、該ボビンから該心棒上の該ステントへと伸長している該フィラメントにより規定された円錐形ゾーンとして、規定されている。前記工程（ａ）（ｉｉ）では、前記方法は、該編組ゾーンに位置している前記第二離脱可能心棒レッグの周りで前記第二レッグを編組するために、該所定の複数のボビンの第二部分に由来のフィラメントを使用する工程を包含する。前記工程（ｂ）は、該編組ゾーンに位置している前記心棒本体の周りで前記本体を編組するために、該所定の複数のボビンの両方の部分に由来のフィラメントを使用する工程を包含する。
【００１７】
それゆえ、前記方法は、さらに、（Ａ）まず、前記工程（ａ）（ｉ）を実行する工程；（Ｂ）次いで、前記編組機から前記所定の複数のボビンの前記第一部分を取り外す工程および前記編組ゾーンから前記第一心棒レッグを取り外す工程；（Ｃ）次いで、前記工程（ａ）（ｉｉ）を実行する工程；（Ｄ）次いで、該所定の複数のボビンの該第一部分を該編組機に戻し、該第一心棒レッグおよび該第二心棒レッグを前記心棒本体に装着し、そして該心棒本体を該編組ゾーンに位置付ける工程；および（Ｅ）次いで、前記工程（ｂ）を実行する工程を包含する。前記方法は、その代わりに、逆に（Ａ）まず、前記工程（ｂ）を実行する工程；（Ｂ）次いで、前記編組機から前記所定の複数のボビンの前記第二部分を取り外す工程および前記第一心棒レッグを前記心棒本体に装着する工程；（Ｃ）次いで、前記工程（ａ）（ｉ）を実行する工程；（Ｄ）次いで、該所定の複数のボビンの該第二部分を該編組機に戻し、該編組機から該所定の複数のボビンの前記第一部分を取り外し、該第二心棒レッグを該心棒本体に装着し、該心棒本体から該第一心棒レッグを分離し、そして該第一レッグが前記工程（ａ）（ｉｉ）を妨害しないように前記ステントの前記第一レッグを前記編組ゾーンの外側に位置付ける工程；および（Ｅ）次いで、前記工程（ａ）（ｉｉ）を実行する工程を包含する。
【００１８】
（発明の詳細な説明）
本発明は、次に、図面を参照して説明するが、ここで、類似の番号は、全ての図面において、同じ要素を示す。このような図面は、限定よりもむしろ例示であると解釈され、本発明の装置の説明を容易にするために、本発明に含まれる。
【００１９】
今ここで、図３を参照すると、本発明に従って、二股編組ステント５０が示されている。図３で示すように、このステントは、トランクセクション５２、第一腸骨レッグ５４および第二腸骨レッグ５６を含む。図３で示すステント５０は、単体ステントである。すなわち、腸骨レッグ５４および５６は、２個以上のステントセグメントが共に組み立てられて種々のステント部品（例えば、このトランクセクションおよび２本のレッグ）を形成するモジュラーステント設計とは異なり、トランクセクション５２と連続している。本明細書中で使用する「単体」との用語は、その種々の部品の各々の部分を単一ユニットとして作製したステントを意味する。それゆえ、単体ステントは、展開する際に追加ステントセグメントを装着する必要なしにその部品の全ての全長が単一ユニットとして作製されたステントを意図している。それに加えて、単体ステントは、もし、展開時にこれらのレッグまたはトランクセクションのいずれかにこのようなセグメントを装着するのが望ましいなら、ステントセグメントと併用され得る。
【００２０】
図３で示した単体ステント５０が代表的な１実施形態にすぎないこと、および本発明が「モジュラー」編組ステントにも同様に適用できることは、本明細書中では、注目すべきである。本明細書中で使用する「モジュラー」との用語は、インサイチュで組み立てるのに適合した少なくとも２個の別個の部分を有するステントを意味する。当該技術分野で周知であるように、１形式の代表的なモジュラー二股ステントは、トランクセクションを含み得、これは、一側面で１個の腸骨に伸長するように適合された単一のレッグおよび他の側面でソケットに二股に分かれており、他のレッグは、このソケットに挿入するように適合されたモジュラー片であり、図１Ａおよび１Ｂで示した形状に類似している。他の種類のモジュラー二股ステントは、二股領域を備えたトランクセクションを含み得、これは、２個の短いソケットで終わり、その中に、２本の別個のレッグ部材が挿入されるように適合されている。本明細書中では描写していないものの、このような一般的な形状は、当該技術分野で周知であり、主に完全に組み立てたとき、当該技術分野で周知であるように、各レッグ部材が各ソケットに挿入される重なり領域が存在していること以外は、図３および８で描写した単体形状に似ている。本体部分およびレッグ部分を有するステントに関して本明細書中で使用する「レッグ」との用語は、完全に一体的なレッグ（これは、例えば、腸骨動脈に伸長するように適合されている）を意味し得るか、またはレッグのソケット部分（これは、モジュラーレッグ要素を収容するように適合されている）を意味し得る。それゆえ、本明細書中で説明し記述する本発明は、完全なレッグ構造を参照しているものの、本明細書中で記述した方法および構造の各々は、同様に、モジュラーレッグ要素を収容するソケットのような部分レッグ構造にも適用できる。
【００２１】
図３で示したような二股領域５３は、皺を付けたまたは締め付けた領域とは異なり、ステントフィラメント５８Ｒおよび５８Ｌを織ることにより、形成される。図３で分かるように、典型的な編組ステントは、第一セットのフィラメント５８Ｌ（これは、図３で示した左方へと、第一螺旋方向で巻き付けられた）および第二セットのフィラメント５８Ｒ（これは、図３で示した右方へと、反対の第二螺旋方向で巻き付けられた）を含み、複数の重なり部分５５を形成する。フィラメント５８Ｌおよび５８Ｒは、ワイヤ（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼）であり得るか、または高分子または当該技術分野で公知の任意の種類のフィラメントを含み得る。
【００２２】
本明細書中で使用する「編組」ステントとは、図３で示すように、一定のパターンで織り合わせて重なり部分５５を形成する少なくとも２本の連続フィラメントから形成されるステントを意味する。各重なり部分では、一方のフィラメントは、他方のフィラメントに対して、半径方向外向きに位置している。一連の連続的な重なりによってその螺旋状経路に沿った各フィラメントに続いて、そのフィラメントは、例えば、１つの重なり部分では、半径方向内向きであり得、そして次の重なり部分では、半径方向外向きであり得るか、または２個の重なり部分に対して内向きであり得、次の２個に対して外向きであり得などである。上で述べたように、代表的な編組ステントは、Ｈａｎｓ Ｉ．Ｗａｌｌｓｔｅｎの米国特許第４，６５５，７７１号で開示されている。典型的な編組ステントは、編組機（例えば、当該技術分野で公知の標準的な編組機であり、これは、例えば、Ｒｏｔｅｋ ｏｆ Ｏｒｍｏｎｄ Ｂｅａｃｈ，Ｆｌｏｒｉｄａにより製造されている）により、心棒上で形成される。しかしながら、任意のこのような編組機が使用され得、Ｒｏｔｅｋにより製造された編組機の部品に特定の術語の使用は、その編組機を使用することに限定するとは解釈されない。本明細書中で使用する術語が１種または数種の任意の編組機の部品に特異的である範囲まで、本明細書中で具体的に呼ばれているこのような部品は、他の編組機に関して、対応している機能的に同等の部品を有することが理解できるはずである。それゆえ、本発明のステントを編組するために本明細書中で記述し請求した方法の範囲は、本明細書中で記述した特定の編組機の実施形態には限定されるとは解釈されず、機能的に同等の編組機にも拡大される。
【００２３】
編組機は、図４Ａ〜Ｃで示した代表的なモジュラー心棒について、本発明のステントを製造するのに使用できる。図４Ａで前方から示し図４Ｂで側面から示したモジュラー心棒６０は、大きい直径のトランクセクション６２およびそれより小さい直径の２本のレッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒを含む。レッグセクション６４は、図４Ｂで示すように、オスコネクタ６６を含み得、これは、図４Ｂおよび４Ｃで示すように、トランクセクション６２にあるメスコネクタ６７と噛み合う。図４Ａでは、隠れ線は示されていない。逆に、このメスレセプタクルは、レッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒ上にあり得、このオスコネクタは、トランクセクション６２上にあり得る。コネクタ６６およびレセプタクル６８は、ネジ筋を付けられ得るか、スリップ取付具を含み得るか、そうでなければ、レッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒがトランクセクション６２に取り外し可能に連結できるようにされ得る。テーパ付き陥凹部６９は、このステントを、異なる直径の大動脈および腸骨動脈に対して段階的に形作るのに役立つ。
【００２４】
今ここで、図５Ａ〜Ｆを参照すると、編組機７０は、典型的には、円形に配置した多数のノッチギア７２を含むように、概略的に示されている。図５Ａ〜Ｆで示す編組機７０は、２０個のこのようなノッチギア７２を有し、各ノッチギアは、矢印ＡおよびＢで図示しているように、その隣接するノッチギアと反対方向で回転するように適合されている。この逆回転は、ギアからギアへの正弦様式で、ボビンキャリヤ７１およびその上に取り付けられたボビン７４を通り過ぎ、それゆえ、これらのボビンを、その円が中心になる縦軸の周りで回転させる。この運動を達成するためのノッチギア、ボビンキャリヤおよびボビンの形状は、当該技術分野で周知であり、このような形状の一例は、Ｒｏｔｅｋにより製造された編組機で見られる。
【００２５】
各ボビンは、その上に巻き付けたワイヤ７５を含む。このボビンキャリヤおよびボビンは、典型的には、当該技術分野で公知であるように、このワイヤを正しい張力下にてボビンからほどけた状態で保つのを助ける様式で、衝突する。これらのボビンの運動は、本明細書中で記述されているものの、ボビン７４がボビンキャリヤ７１上に取り付けることにより移動することが理解できるはずである。それゆえ、図５Ａでは、空のボビンキャリヤ７１が示されているものの、例えば、各ボビン７４はまた、ボビンキャリヤ上に取り付けられて、「装填」ボビンキャリヤを作る。図５Ａ〜５Ｆでクラッターを少なくするために、ボビン７４を装填したキャリヤについては、下にあるボビンキャリヤは、図示されていない。ボビン７４Ｌは、ノッチギア７２の円の外側からボビンに面して見るとボビンの左手側面からほどけているワイヤ７５と共に図５Ａで示しているが、図５Ａで見た反時計方向で、ノッチギア７２の円の周りで、正弦的に移動する。逆に、ノッチギア７２の円の外側からボビンに面して見るとボビンの右手側面からほどけているワイヤ７５を備えたボビン７４Ｒは、反時計方向で移動する。同様に、ボビンキャリヤ７１Ｌは、反時計方向で移動し、そしてキャリヤ７１Ｒは、時計方向で移動する。
【００２６】
その周りに編組ステント５０を形成した心棒（例えば、図５Ａで示したレッグ心棒６４Ｒ）は、ノッチギア７２の円が中心をなしボビンキャリヤ７１がその周りで回転する縦軸に実質的に沿って、制御した様式で移動される。それゆえ、処理中にて、ワイヤ７５は、図６で示すように、円錐形状で、編組機７０から心棒６４へと伸長する。図６から分かるように、２個のボビンが互いに交差するとき、それらの各個のフィラメントは、外径７６上にあるボビンに由来のフィラメントが内径７８上にあるボビンに由来のフィラメントに比べて（組み立てるステントの軸に対して）半径方向外向きに配置されるように、互いに交差する。これらのボビンと心棒との間で伸長しているワイヤにより形成される円錐内に含まれる空間は、この心棒が占める空間を含めて、本明細書中では、「編組ゾーン」９０と呼ばれる。この心棒に対するワイヤの角度α１およびα２は、望ましいように変えられ得、α１およびα２は、好ましくは、それぞれ、編組ステントβの編組角が約１１０°のとき、約５５°の角度を含む。この角度は、このワイヤが重なり部上の内側半径方向位置または外側半径方向位置のいずれにあろうと、この心棒に対するボビンの正確な半径方向位置に移動して変わり得る。例えば、ボビン７４Ｌがギア７２上のボビン７４Ｒに対して半径方向外向きに位置しているとき、角度α１は、角度α２よりも僅かに大きいことに注目せよ。本明細書中で移動している心棒の整列に関して使用される「縦軸に実質的に沿って」との語句は、この心棒が、その編組ゾーンの好ましくは中心に位置しなくてもよく、この編組作業によって心棒とボビンとの間のフィラメント角度がフィラメントの絡み合いなしに機能的編組を作製できるように縦軸に十分に近づいて整列される必要があるにすぎないことを意味する。
【００２７】
心棒レッグセクション６４Ｌおよび６４Ｒは、従って、それぞれ、この編組を形成するにつれて、制御した速度でノッチギア７２の円から離れて心棒を引っ張るように適合された「プーラ」を装着するプーラ界面６８を含み得る。例えば、プーラ界面６８は、図４Ｂで示すように、心棒６４Ｒにある穿孔したタップ付き穴６８であり得、このプーラは、金属ロッドであり得、これは、この穴に通すかロックするように適合されたネジ付き末端またはスリップ取付具を有する金属ロッドであり得る。このプーラロッドは、逆回転しているキャタピラー軌道のセット（これは、このロッドをその間で保持し、制御した様式で移動させる）により、この円から離れて後退し得る。他の種類のプーラ、このプーラを心棒に装着する方法、およびプーラを移動する手段もまた許容され、本発明は、本明細書中で提供した代表的な形状には決して限定するものではない。代替的な編組機の設計では、「プッシャー」は、プーラよりもむしろ反対の末端で設けられ得る。編組ゾーン９０を通って心棒を軸方向に移動する任意の手段が許容される。
【００２８】
ノッチギア７２の円は、外径７６（図５Ａでは、その上に、ボビン７４Ｒが位置している）および内径７８（図５Ａでは、その上に、ボビン７４Ｌが位置している）を有すると考えることができる。図５Ａの半完全形状では、各ボビン７４Ｌは、外径７６にて内径７８に戻る前に他のボビン７４Ｒの下を横断する間に、１個のボビン７４Ｒ上を横断する。このような織り込みにより作製される編組は、１：１の単一フィラメント編組比を有すると言うことができる（何故なら、各単一フィラメントは、他の単一フィラメントの下を横断し、次いで、その上を横断し、次いで、その下を横断するなどであるからである）。この１：１の単一フィラメント比は、図１５Ａで図示されている。外径７６上のボビンが内径７８上のボビンの上を横断する場合の横断工程中にて、角度α１とα２の差は、このワイヤをもつれなしで互いに通り抜けることを保証するのに十分とされる。
【００２９】
心棒の周りに編組を形成するために、ボビン７４から伸長しているワイヤ７５は、例えば、それらを貼り付けることにより、またはそれらを結ぶことにより、殆ど全ての様式で、この心棒の末端に固定でき、何らかの特定の配向で保持する必要すらない。例えば、全部のワイヤは、全て、この心棒の一面の単一点に貼り付けるか結び付けられ得る。一旦、この編組機が始動すると、（図３で示す）重なり部５５のほんの僅かな円周ループが形成された後、適当な編組形状に安定化する。この正しい形状と末端との間の部分は、本明細書中で後に述べるように、屑または非編組として切り取られ、次いで、細工されて、非編組末端巻線を形成できる。代替的には、屑をできるだけ少なくするために、ワイヤ７５の末端は、ピン（図示せず）に巻き付けられ得るか、そうでなければ、編組機７０にあるボビン７４の形状と類似した間隔を置いた円周形状で、この心棒に固定され得る。
【００３０】
本発明の編組二股構造を作製する１方法では、この編組機は、まず、所定数のボビン７４の第一部分７３と共に、図５Ａで示すように装填される。この所定数のボビンは、この編組機の最大収容能力を含み得、第一部分７３は、例えば、この編組機のボビン収容能力の半分を含み得る。その編組操作は、次いで、上記のように実行されて、第一レッグ心棒（例えば、レッグ心棒６４Ｒ（６４Ｌまたは６４Ｒのいずれかは、この第一レッグ心棒であり得、この場合、他方は、第二レッグ心棒である））の周りで、この編組ステントの第一レッグセクションを形成する。心棒第一レッグセクション６４Ｒの周りで第一レッグセクションを編組した後、第一部分７３のボビン７４は、ノッチギア７２の円の一面（図５Ｂで示すように、右側）に再編成できる。
【００３１】
これらのボビンを移動する方法は、多数の方式のいずれかでなされ得る。例えば、あるボビンキャリヤは、このワイヤが通る閉鎖アイレットを含み得、この場合、このボビンキャリヤ全体が取り外され得る。他のボビンキャリヤ（例えば、ｔｈｅ Ｗａｒｄｗｅｌｌ Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｃｏｍｐａｎｙ ｏｆ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｆａｌｌｓ，ＲＩにより製造されたもの）は、「豚毛」に似た開いた巻き毛ガイドを含み、これらのボビンは、単に、それらの各個のボビンキャリヤを解除して上昇され得るようにされ、そのフィラメントは、このガイドから容易に取り外され得るようにされる。本明細書中で呼ぶように、この編組機の「ボビン」を断続して取り外すか交換することは、ボビンだけを取り外すか交換すること、またはボビンキャリヤに依然として装着されたボビンを取り外すか交換することを包含し得ることが理解できるはずである。このボビンキャリヤ全体を取り外した場合、このボビンキャリヤは、単に、それを適当な位置で保持している任意のファスナーを取り外すことにより、取り外され得るか、または迅速な取り外しおよび交換を促進するために、迅速連結取付具が使用できる。この迅速連結取付具は、１要素を他の要素と連動して噛み合わせるために当該技術分野で周知の任意数の手段（例えば、磁気連結、捻れロック連結、チャンネル連結でのバネ装填ボール、レバー制御カム連結、または当該技術分野で公知の任意の連結）を含み得る。図１４Ａおよび１４Ｂで示した形状は、単に、このような迅速連結装置の一例を示すために、提供されている。しかしながら、任意の迅速連結装置が使用され得、本発明は、図１４Ａおよび１４Ｂで示した形状には決して限定されない。
【００３２】
代表的な迅速分離は、オス部品１４０（図１４Ａで示す）を含み、これは、ボビンキャリヤ基部１４２およびメス部品１４１（図１４Ｂで示す）に装着されており、典型的には、ボビンキャリヤフットプレート（図示せず）に装着されており、このプレートは、この編組機（図示せず）のノッチギア（図示せず）に沿って乗っている。オス部品１４０は、円筒形ポスト１４４および円筒形ピン１４５（これは、このポストを通って垂直に挿入されている）を含む。螺旋バネ１４６は、ポスト１４４の周りで、ピン１４５からボビンキャリヤ基部１４２へと伸長している。このボビンキャリヤ（図示せず）は、典型的には、ポスト１４４と反対のボビンキャリヤ基部１４２の表面（図示せず）上のオス部品１４０に装着する。メス部品１４１は、その中に空洞１４７（これは、２配向のうちの１つでこのポストおよびピンを収容するように適合されたＸ形状通路１４９を有する）を備えた基部１４８を含む。オス部品１４０をメス部品１４１に連結するために、ポスト１４４およびピン１４５は、空洞１４９に挿入され、そしてバネ１４６は、このピンが図１４Ｂの点線で示した刻み目に従って位置するように、このオス部品が全回転の１／８旋回している間、圧縮される。それゆえ、バネ１４６は、このバネをさらに圧縮するのでなければポストおよびピンが回転できないように、この空洞にある刻み目１５０にピン１４５を偏らせる。通路１４９がＸ形状をしているので、オス部品１４０は、このピンがＸのどちらの側で挿入されるかに依存して、挿入されて右側に旋回されるか、または挿入されて左側に旋回されるか、いずれかにできる。これらの部品を分離するために、次いで、オス部品１４０は、単に、バネ１４６を圧縮するように操作され、次いで、このピンがＸ形通路を通って空洞を出ていくことができるように、左側または右側のいずれかで、回転の１／８旋回される。代表的な構造では、メス部品１４１の基部１４８は、空洞１４９および刻み目１５０を作製するように機械切削した金属のブロックを含み得、次いで、例えば、ネジ１５１を備えたボビンキャリヤフットプレートに装着され得る。
【００３３】
このボビン再編成プロセスは、本質的に、図５Ａおよび５Ｂを比較することにより、理解できる。ボビンの再編成をする前に、これらのボビンは、互いに対して図示しているように位置しているボビンＩ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶの対と共に、図５Ａで示すように構成される。ボビンを再編成するために、対ＩＩＩは、一定の位置でとどまり、残りのボビンは、図５Ｂで示すように、ノッチギア７２の円の装填部分において、装填済みのボビンキャリヤの対の間で空のボビンキャリヤが存在しないように、移動される。それゆえ、対Ｉ、ＩＩおよびＩＶは、図５Ａで示した位置から図５Ｄで示した位置へと移動する。
【００３４】
このボビン再編成工程中にて、各ボビン７４の時計方向回転または反時計方向回転を維持することが望ましい。ボビンキャリヤ７１Ｌは、第一セットのボビンキャリヤ（これは、反時計方向で、ノッチギア７２の円を横切る）を形成すると言うことができるのに対して、ボビンキャリヤ７１Ｒは、第二セットのボビンキャリヤ（これは、時計方向で、この円を横切る）を形成する。それゆえ、再編成前にボビンキャリヤ７１Ｌ上に載っているボビン７４Ｌが、また、再編成後にも、ボビンキャリヤ７１Ｌ上に存在していることが望まれ得る。このボビンキャリヤ全体を取り外す場合、このボビンキャリヤは、取り外す前に移動するとき、同じ方向で移動する位置で交換するのが望ましい。それゆえ、例えば、これらのレッグにて、１：１の単一フィラメント編組比で編組し、また、このトランクにて、２：２の単一フィラメント編組比（本明細書中にて、以下で記述する）で編組するとき、内径７８上のボビン７４（またはボビン／ボビンキャリヤの組合せ）は、いずれの交互対のボビンについても、外径７６上のボビン（またはボビン／ボビンキャリヤの組合せ）と交換する必要があり得る。それゆえ、例えば、図５Ａで示したボビンＩ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶの対については、対ＩＩＩが適当な位置に留まり残りのボビンが共に再編成される場合、対ＩＩＩおよび対Ｉは、外径７６上のボビン７４Ｌおよび内径７８上のボビン７４Ｒと共に残るのに対して、対ＩＩおよび対ＩＶは、ボビン７４Ｌを内径７８に交換し、そしてボビン７４Ｒを外径７６に交換する。これらのノッチギアの逆回転とは、外径７６上に時計回転ボビン７４Ｒを有する各ノッチギア７２が、内径７８上の時計回転ボビンと共に、いずれかの側面で、隣接ノッチギアを有することを意味する。代替実施形態では、ボビンキャリヤ７１Ｌ（従って、ボビン７４Ｌ）は、反時計方向ではなくて時計方向に移動し得、キャリヤ７１Ｒおよびボビン７４Ｒは、反時計方向に移動する。しかしながら、このボビンに対するワイヤの接線は、このワイヤが心棒上でもボビン上と同じ螺旋方向で巻き付けられるように、この心棒と同じ側のボビン上であるのが好まれ得る。例えば、図５Ａで示すように、ボビン７４Ｒに端を発するワイヤは、このボビンおよび心棒６４Ｒの両方の右側と接し、同様に、ボビン７４Ｌに端を発するワイヤは、このボビンおよび心棒の両方の左側と接する。
【００３５】
これらのボビンの再編成が完了した後、所定数のボビン７４の第一部分７３は、依然としてレッグ心棒６４Ｒ上にある完成したレッグ編組と共に、取り外されて片付けられる。今ここで、図７を参照すると、ボビン７４の第一部分７３を取り外し（後に、交換する）のを容易にするために、これらのボビンが脇に置いている間に正しい配向を維持しもつれないように、ボビン（またはボビンキャリア）はラック８０上で保存され得る。このラックは、ノッチギア７２の円の形状に似せた形状から線形形状（ここで、ボビンを保持する各場所は、容易に、この円の対応する位置で確認される）までの任意の形状をとり得る。例えば、図７で示すように、このラックは、１０行×２列のアレイを含み得、Ｃ７６およびＣ７８は、それぞれ、編組機７０の外径７６および内径７８に対応しており、行Ｒｉ〜Ｒｘは、編組機７０上のボビン対ｉ〜ｘに対応している。それゆえ、対ｉの外径７６上のボビンは、ラック８０の行Ｒｉ、列Ｃ７６に位置しており、対ｘの内径７８上のボビンは、行Ｒｘ、列Ｃ７８に位置しているなどである。
【００３６】
第二レッグは、次いで、第一レッグと同じ様式で、所定数のボビン７４の第二部分７７と共に、レッグ心棒６４Ｌの周りで編組されているが、このときを除いて、このレッグを編組した後、第二部分７７は、ノッチギア７２の円の反対側（図５Ｃで示した左側）に再編成される。ボビンの第一部分７３は、それに付随した第一の別個の複数の連続フィラメントを有するのに対して、第二部分７７は、それに付随した第二の別個の複数の連続フィラメントを有する。それゆえ、各レッグ５４および５６は、個々に編組され、別個の複数の連続フィラメントを含み、その結果、各レッグは、他のレッグのフィラメントに対して別の要素であるフィラメントからなる。第二部分７７を再編成した後、第一部分７３は、この編組機に戻され、レッグ心棒６４Ｒおよびその上の編組は、図５Ｄで示すように、第二レッグ６４Ｌと並んで位置している。これらの第二心棒は、次いで、図５Ｅで示すように、トランクセクション心棒６２に装着される。第一部分７３が編組機７０に戻ると、この編組機上の各ボビンキャリヤは、今ここで、その上にボビンが取り付けられている。この編組操作は、今ここで、ノッチギア７２の円を移動している全ての４０個のボビンと連続して、トランクセクション心棒６２の周りで編組を形成する。
【００３７】
図示していないものの、これらのフィラメントの一部は、これらのレッグとトランク部分との間の界面で短縮され得、その結果、このトランク部分は、２個の部分７３および７７に由来の全フィラメントよりも少ないフィラメントでなり得る。逆に、このトランク部分は、２個の部分７３および７７に由来の全フィラメントよりも多いフィラメントを含み得る。各別個の複数の連続フィラメントに由来の少なくとも１本の連続フィラメントがトランク部分へと伸長していることだけが必要であるが、各々の少なくとも半分がそうなっていることが好ましく、それらの全てがそうなっていることが最も好ましい。さらに、本明細書中で説明している部分７３および７７は、それぞれ、全数のボビンの半分を含む。ある用途には、しかしながら、例えば、もし、１本のレッグが他のレッグよりも直径が大きいなら、１本のレッグに対して、その中に他のレッグよりも多いフィラメントを有するのが望まれ得る。このような場合、部分７３および７７は、不揃いであり得る。
【００３８】
第一レッグを巻き付けるよりもむしろ、それらのボビンを取り外し、次いで、第二レッグを巻き付け、取り外したボビンに戻し、次いで、そのトランクセクションを全て同じ編組機上で巻き付けると、複数の編組機が使用され得る。例えば、第一編組機は、レッグセクションを巻き付けるためだけに使用され得る。各レッグセクションを第一編組機で巻き付けた後、それらのボビンは、次いで、例えば、上記ラック上へと取り外され得、そして第二編組機に移動される。第二編組機は、２個以上の予め巻き付けたレッグセクションを合体するために、使用され得る。
【００３９】
上記方法の変形は、所定数のボビン７４の第一部分７３を取り外す前に、これらのボビンをノッチギア７２の円の一面に再編成する工程をなくし得る。このような場合、第一部分７３は、例えば、図５Ａで示した位置で、再編成することなく、この円から単に取り外されて、保存されるにすぎない。第二レッグを編組した後、所定数のボビン７４の第二部分７７は、次いで、図５Ｆで示した形状と類似の間隔を置いた形状で残り、第一部分７３は、単に、第二部分７７との間の間隙を満たすために挿入されるにすぎない。トランクセクション心棒６２は、次いで、レッグ心棒６４Ｌおよび６４Ｒに装着され、その巻き付けは、上記のように継続する。この方法は、図８で示したようなステントを生じる。
【００４０】
トランクセクション心棒６２の周りに巻き付ける上記方法のいずれかにより、これらのワイヤは、図５Ｅで示すように、全収容能力で、この編組機を使って、２：２の単一フィラメント編組比で、巻き付けられる。２：２の単一フィラメント編組比は、図１５Ｂで図示されており、ここで、例えば、第一螺旋方向で巻き付けられた単一フィラメント１５２の連続重なりに続いて、このフィラメントは、重なり部分１５５および１５６において、それぞれ、２本の向かい合って巻き付けられたフィラメント１５３および１５４の上を移動し、次いで、重なり部分１５９および１６０において、それぞれ、２本のフィラメント１５７および１５８の下を移動するなどである。このことは、この編組にある各フィラメントについて、正しい。図１５Ａは、１：１の単一フィラメント編組比を図示しており、ここで、第一螺旋方向で巻き付けられたフィラメント１６１の連続的な重なりに続いて、この単一フィラメントは、重なり部分１６３において、１本の向かい合って巻き付けられたフィラメント１６２の上を移動し、次いで、重なり部分１６５において、フィラメント１６４の下を移動するなどである。このステントは、異なる数のノッチギアを使用して、または巻き付けたときに異なる割合の収容能力を使用して製造され得、それゆえ、下記のように、全体にわたって１：１の単一フィラメント編組比を有するステントであって、図１５Ｃで示すような１：１の対フィラメント編組比を有するステント（下記）か、または記述した他の形状を有するステントを作製できるようになる。しかしながら、その正確な巻き付け形状は、本発明を限定するものとは解釈されない。さらに、図１５Ａ〜Ｃの図示は、互いに関連して、これらのフィラメントの一般的な編組形状を描写するのみであると解釈され、実際の数のフィラメントまたは実際のステントの正確な外見を必ずしも反映してはいない。
【００４１】
１：１の対フィラメント編組比は、反対方向で移動しているボビンのいずれもがそれらの対の合間に交差しないように、同じ螺旋方向で移動しているボビンが対で移動するような方式で、これらのノッチギア上でボビンキャリヤを位置付けることにより、達成できる。１：１の対フィラメント編組比を達成するためのこの特定のボビンキャリヤ形状はまた、「１：１イントレイン」形状とも呼ばれ得、このボビン対がいかにして列になって連結されたように共に移動するかを参照している。このような位置付けは、図１６で示されており、この場合、ボビン７４Ｌは、その円の周りで反時計方向で進行し、そしてボビン７４Ｌは、時計方向に進行する。
【００４２】
今ここで、図９を参照すると、この方法は、例えば、１：１の対フィラメント編組比を備えた本体セクション５２を有するステント９２を作製するのに使用され得る。この１：１の対フィラメント編組比はまた、図１５Ｃで示されている。図１５Ｃで示すように、連続重なり部分を通って第一螺旋方向で巻き付けられたフィラメント１６６および１６７の対に続いて、この対は、重なり部分１７０で向かい合って巻き付けられた対のフィラメント１６８および１６９の上を共に移動し、次いで、重なり部分１７３で向かい合って巻き付けられた他の対のフィラメント１７１および１７２の下を移動する。
【００４３】
１：１の対フィラメント編組比を達成するための代替実施形態では、各ボビンキャリヤ７１は、２個のボビンを保持するように適合され得る。このステントの本体は、単一キャリヤに２個のボビンを組分けしたボビンで巻き付けられ得るのに対して、それらのレッグは、各々の占有されたキャリヤあたり単一のボビンだけで分配されたボビンで巻き付けられる。この本体を巻き付ける形状は、図示した各ボビンが一方を他のものの上部に積み重ねた２個のボビン７４を代表していること以外は、上記図５Ａまたは５Ｆと類似しているように思われる。積み重ねた形状は、事実上、まず、図５Ｄで示したボビンを組分けすることにより、次いで、例えば、７４Ｌｘの上部にボビン７４Ｌｉｘを統合し、７４Ｒｘの上部に７４Ｒｉｘを統合するなどにより誘導でき、その結果、得られた形状は、２個のボビンの一方が他のものの上部に積み重なったことを除いて、図５Ｆの形状と似ている。その結果、その上に２個のボビンを備えた共通の回転方向を有する各セットの各キャリヤは、空のキャリヤにより、両側で取り囲まれ、例えば、キャリヤ７４Ｌは、図５Ｆで示したいずれかの側面で、空のキャリヤ７１Ｌを有する。同様に、１つにつき２個のボビンを有する各対の装填キャリヤは、それらの間に空のキャリヤを有し、例えば、キャリヤ７４Ｒは、図５Ｆで示すように、それらの間で空のキャリヤ７１Ｒを有する。
【００４４】
この編組二股ステントはまた、上記の方法とは事実上逆の方法により、作製され得る。このような方法により、その編組は、図５Ｅで示したボビンの全収容能力で、トランクセクション心棒６２の周りで開始し、次いで、ボビン７４の一方の部分は、その編組機から取り外され、このステントの１本のレッグがボビンの残りの部分を使用してレッグ心棒の周りで編組されている間、脇に置かれる。例えば、第一部分７３は、第二部分７７が図５Ｃで示すように心棒６４Ｌの周りで編組を形成している間、取り外され得る。このステントのトランクセクションおよび１本のレッグをこれらのボビンの一方の部分で作製した後、その部分は取り外され、他の部分は、他のレッグが他のレッグ心棒の周りで編組できるように、この編組機に戻される。それゆえ、第二部分７７は、取り外され、そして第一部分７３は、この編組機で交換されて、図５Ｂで示すように、心棒６４Ｒの周りで編組を形成する。これらのレッグが最初に編組される方法と類似しているが、全セットのボビンは、一方の部分にある全ボビンが図５Ｂおよび５Ｃで示すように一方のレッグに使用される一方のレッグに使用されかつ他の部分にある全ボビンが他方のレッグに使用されるように、または一方の側面を編組するのに使用するボビンおよび他方の側面を編組するのに使用するボビンが図５Ａおよび５Ｆで示すように分割前に交互対を含み得るように、これらのレッグを作製するように分割できる。一方のレッグをまず編組しなければならず、次いで、そのレッグと平行な位置で他方のレッグを編組しなければならないので、レッグ心棒６４は、取り外されなければならず、最初に作製されたレッグは、第二レッグの作製中に、編組ゾーン９０の経路から外れて曲げられなければならない。同様に、第一レッグの作製中にて、第二レッグを作製するためにそこに連結されたボビン７４およびワイヤ８５のセットは、このステントのトランクセクションから伸長しているが、第一レッグの編組を妨害しない位置に引き入れなければならない。
【００４５】
これらのレッグを編組することから本体を編組することへと切り換えるとき、またはその逆のとき、これらのボビンを組分けする方法に依存して、このステントのクロッチ領域９３は、開放または閉鎖され得る。図５Ｄで示すような一方のレッグに由来のボビンが編組機の一面で組分けされかつ他方のレッグに由来のボビンが編組機の他の面で組み分けされる方法は、図３で示すような開放クロッチ９３を備えたステントを生じる。開放クロッチを有する編組ステントを使用して作製されたＥＶＧは、それゆえ、支持されていない二股隔壁を有する。すなわち、その移植片は、この移植片が２本のレッグに二股する領域では、下にあるステント構造を有し得ない。これは、ある種の利点（例えば、特定の領域での何らかの移植片−ステント摩耗の除去）を生じ得、この領域は、このステントの他の部分よりも多くの運動を受け得、それにより、他の設計にてこのような摩耗を生じ易い領域である。
【００４６】
各レッグに由来のボビンが図５Ｆに関して記述しているように他のレッグに由来のボビンと交互にされる方法は、図８で示すように、閉鎖した織りクロッチ９３および開放ヒップ９５を備えたステントを生じる。図３で示した設計用に閉鎖クロッチを提供するために、隣接レッグに由来の１本以上のフィラメントは、図１０Ｂの拡大図で図示しているように、クロッチ領域９３で交差され得る。交差フィラメントを備えた閉鎖クロッチ９３用の他の形状は、例えば、一方のキャリヤから望ましい他のキャリヤへとボビンを切り換えて異なる相互巻き付け度を生じることにより、提供され得る。今ここで、図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、追加構造を提供するために、ステープルまたは縫合９６を使用して、編組フィラメント５８の特定の部分（特に、クロッチ領域９３にある対向レッグに由来のフィラメント）を組分けするのが望まれ得る。
【００４７】
本発明の編組ステントの末端で高い半径方向強度を与えるために、または編組ステント構造（ここで、それらの末端は、このステントの中間部よりも低い半径方向強度を有する傾向にある）の既知の末端効果を相殺するために、これらの末端は、当該技術分野で周知のように張り出される得るか、または図１２で示すように、非編組ステント構造を含み得る。図１２で示す重なりジグザグ末端巻き付け９８を備えた六角形非編組構造９７を作製する構造および方法は、本発明の発明者であるＣｈｏｕｉｎａｒｄおよびＨａｖｅｒｋｏｓｔによる係属中の米国特許出願第０９／４４２，１６５号（これは、１９９９年１１月１７日に出願され、本願と同じ譲渡人に譲渡され、その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で、詳細に開示されている。この第’１６５号出願の開示と一致して、編組クロッチ領域を有する本発明のステントは、このクロッチ以外のステントの任意の部分において、非編組構造を有し得る。例えば、１実施形態では、このクロッチ領域以外のいずれの領域も、非編組構造を有し得る。他の実施形態は、例えば、２個の編組領域間にて追加の半径方向強度が望ましいステントの任意の領域では、非編組構造を含み得る。さらに他の実施形態は、このステントの遠位末端（ステントが導入される管腔の外側の位置から最も遠い）および近位末端（ステントが導入される管腔の外側の位置から最も近い）の両方のいずれの末端でも、またはステントの選択した末端のみ（例えば、上流末端のみ）で、非編組構造を有し得る。この末端構造は、上で図示し記述した構造には限定されず、当該技術分野で公知のいずれの数の形状も含み得る。もし、望ましいなら、さらに大きい半径方向強度を有する別のステントは、これもまた当該技術分野で公知であるように、これらの末端の１個以上と重なるように展開され得る。
【００４８】
このステントの１セクションで他のセクションに比べて大きい半径方向強度を生じる他の方法は、このステントを形成するのにテーパ付きワイヤを使用する工程を包含する。例えば、このワイヤは、例えば、レッグセクション５４および５６を編組するのに使用する第一の比較的に小さい直径または断面積から、本体５２を編組するのに使用する第二の比較的に大きい直径または断面積へとテーパを付けることができる。それゆえ、本体５２は、全体にわたって単一のワイヤ直径により生じるよりも大きい半径方向強度を有し得る。このテーパはまた、それらのレッグで大きい半径方向強度を与えるように逆にされ得る。このテーパはまた、非二股編組ステント設計にも適用され得る。ステントの異なる領域で多様な剛直性を与えるために異なる断面積の領域を有する連続ワイヤを使用することは、Ｚａｒｂａｔａｎｙらの米国特許出願第０９／４４２，１９２号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で一般に論述されている。
【００４９】
テーパ付きフィラメントは、二股ステントだけでなく、任意の編組ステントで使用され得る。複数の連続フィラメントの全てまたは一部が、テーパ付きフィラメントであり得る。非二股ステントでは、編組ステントの一方の末端部は、全テーパ付きフィラメントの大きい断面積の末端を含み得、このステントの他方の末端部は、全てのテーパ付きフィラメントの小さい断面積の末端を含み得る。この編組ステントに関連して本明細書中で使用する「末端部」とは、短い部分（例えば、このステントの末端を含む単一行の重なり部分）、またはそれより大きい部分（例えば、この末端を含むステントの半分以上）を含み得る。テーパ付きワイヤを含むこのような非二股ステントの一例は、図１７で示す。ステント１７５は、遠位末端部分１７６および近位末端部分１７７を含む。この遠位末端部分は、大きいステント直径Ｄ１を有し、そして近位末端部分は、小さいステント直径Ｄ２を有する。ある用途では、このステントの大きい直径部分は、小さい直径部分のフィラメント直径よりも大きい直径のフィラメントを含むのが望まれ得る。それゆえ、図示しているように、各フィラメントは、このステントの大きい直径部分において、直径ｄ１を有し得、そしてステントの小さい直径部分において、直径ｄ２を有し得る。さらに、このステントおよびワイヤの両方は、徐々にテーパが付けられ得、その結果、直径Ｄ１の領域と直径Ｄ２の領域との間には、中間直径Ｄ３およびｄ３が存在している。他の実施形態では、このワイヤの直径は、より急激にテーパが付けられ得、その結果、このステントの沿ったワイヤ直径の変化は、ステップ変化の性質を帯びて、より大きくなる。代表的な１実施形態では、例えば、Ｄ１は、約２４ｍｍに等しくなり得、そしてＤ２は、約１２ｍｍに等しくなり得、ｄ１は、約０．３５５ｍｍに等しく、そしてｄ２は、約０．２５５ｍｍに等しい。任意の様々な寸法が使用され得る。ある用途では、Ｄ１は、Ｄ２に等しくなり得、ｄ１およびｄ２だけが、このステントの長さに沿って、変わる。
【００５０】
このテーパ付きフィラメントは、本明細書中で述べたまたは当該技術分野で公知の末端巻き付けまたは編組比の任意の組合せを含み得る。このテーパ付きフィラメントは、管腔内で配置する任意の望ましい様式で構成され得、例えば、図１７で示すように、一端から他端へとテーパを付けられるか、その末端よりも中間部で小さい直径を有するか、その逆であるか、または単に、全体にわたって単一の直径を有する。この編組ステントにある全ワイヤがテーパを付けられ得るか、またはこれらのワイヤの一部だけがテーパを付けられ得る。このフィラメントは、一端での大きい直径から中間部での小さい直径および他端での大きい直径へと、またはその逆に、複数のテーパを有し得る。このフィラメントの小さい直径のセクションは、このステントの他の領域よりも大きい可撓性を必要とする管腔の蛇行部分と一致しているように、位置付けられ得る。本明細書中では、大きいまたは小さい直径を参照して記述されているものの、このワイヤは、非円形断面を有し得、この場合、このワイヤは、比較的に大きい断面積から比較的に小さい断面積へとテーパを付けられ得る。
【００５１】
図１２で示した末端構造は、移植後に管腔壁を穿刺または刺激し得る（それに対して外傷を引き起こし得る）緩いワイヤ末端がないという意味で、「非外傷性」として記述できる。非外傷性末端を設ける他の方法もまた、当該技術分野で公知のように使用され得る。特に、このステントは、例えば、むしろ、１０個のボビン上に巻き付けた１０本のフィラメントを含み得、５本の連続フィラメントは、それぞれ、第一ボビン上に巻き付けた第一末端および第二ボビン上に巻き付けた第二末端を有し、それゆえ、依然として、全体で１０個のボビンを有する。これらのフィラメントは、この編組機上に位置でき、このフィラメントの中間点は、例えば、その心棒で固定された半径方向に突出しているピンの周りで、ループをなし、また、第一および第二ボビンは、このステントの螺旋角度に一致している位置で、これらのボビンキャリヤからの心棒の距離で、ボビンキャリヤ上に位置できる。それゆえ、これらの第一および第二ボビンは、この編組機の正確な形状およびステントの所望の螺旋角度に依存して、ノッチギアの円の半径の対向末端で位置し得るか、この円を通るある種の弦の対向末端で位置し得る。ステントにこのような末端を備え付ける代表的な方法は、Ｂｕｒｌａｋｏｖの公報ＷＯ９９／２５２７１で記述されており、その内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００５２】
それゆえ、上記方法を使用すると、このステントの一端は、連続ワイヤ尖部９９（例えば、一端では、図１３Ａで示したもの）を有する。対向末端上のフィラメントは、図１３Ｂで示すように、自由に終わっている末端１００であり得、図１３Ｃおよび公報ＷＯ９９／２５２７１で示すように、共に捻れた末端１０１であり得るか、例えば、図１２で示し米国特許出願第０９／４４２，１６５号でさらに論述しているように、位置１０２および１０３で、非編組構造で、非外傷的に配置された末端であり得る。これらは、しかしながら、これらの自由末端が当該技術分野で公知の任意の様式で終わり得る例にすぎない。ステントの一端は、連続ワイヤ尖部９９およびそうでなく終わっている自由末端１００、１０１または１０２および１０３のある種の組合せを有し得るものの、その好ましい実施形態は、連続ワイヤ尖部９９のみを有するステントの一端を含む。この巻き付け工程は、このステントの一端から他端へと進行するので、典型的には、いずれかの本体末端は、連続ワイヤ尖部９９を含み、そしてレッグ末端は、そうではなく終わっている自由末端１００、１０１または１０２および１０３を含むか、そのレッグ末端は、全ての連続ワイヤ尖部を含み、その本体末端は、全てのそうではなく終わっている自由末端を含む。これらのレッグ末端の一部または全部は、連続ワイヤ尖部を有し得る。
【００５３】
一端で連続ワイヤ尖部を設ける上記方法はまた、本明細書中で記述しているように、テーパ付きワイヤの使用と組み合わされ得る。例えば、ワイヤの中央領域で比較的に小さい直径を備え、対向末端領域で比較的に大きい直径を備えた複数のテーパを有するワイヤは、２個のボビン上に巻き付けられ得る。この比較的に小さい直径のワイヤは、例えば、このワイヤの中間点で、突出しているピンの周りで巻き付けられ得、その各レッグ領域は、本明細書中で記述しているように、編組される。そのトランク領域は、次いで、本明細書中で記述しているように編組され得、このワイヤ直径のテーパは、このトランクがレッグの各々よりも比較的に大きい直径を有するように、位置している。このワイヤは、対向末端では第一直径を含みかつ中間部では第二直径を含み得、領域間で徐々にテーパを有すか、または二股領域で使用するために、その末端直径と中間直径の中間の第三直径を含み得る。
【００５４】
一端での連続ワイヤ尖部の使用は、さらに、米国特許出願第０９／４４２，１６５号で記述した形状と組み合わされ得、ここで、このステントの１領域以上の領域は、非編組形状を含み得る。それゆえ、例えば、ワイヤ（例えば、テーパ付きワイヤ）の中間点は、ステントの非編組末端に位置し得、図１３Ｄで示すような連続尖部１０４を形成する。この非編組構造は、例えば、当該技術分野で周知のように、このワイヤを心棒上のピンの周りで巻き付けることにより作製され得、次いで、一旦、この非編組セクションが形成されると、本明細書中で記述しているように、この心棒の周りで、このステントの残りの部分が編組される。この非編組部分にある平行ワイヤセクション１０５は、必要に応じて、このステントの残りの部分を編組する前に、共に溶接され得る。
【００５５】
上記組合せはまた、非二股編組ステントと併用され得る。例えば、編組非二股ステントは、テーパ付きフィラメントを含み得、ここで、このステントの末端は、このテーパ付きフィラメントの大きい断面積領域を構成し、そしてステントの中央部は、このテーパ付きフィラメントの小さい断面積領域を構成する。逆に、これらの小さい断面積の領域は、これらの末端にあり得、そして大きい断面積の領域は、この中央部にあり得る。この大きい断面積のワイヤは、大きい剛直性または大きい半径方向強度または両方を与える傾向にあるので、このステントの残りの部分と比べて高い剛直性および半径方向強度を有するのが望ましいステント上の任意の領域で使用され得るか、またはこのような領域で低い剛直性または低い半径方向強度を生じる影響を相殺する領域で使用され得る。非外傷性末端巻線（例えば、本明細書中でおよび公報ＷＯ９９／２５２７１を参照して記述されている連続ワイヤ尖部）、および本明細書中でおよび米国特許出願第０９／４４２，１６５号を参照して記述されている種々の形状もまた、このような編組非二股ステントにおいて、テーパ付きフィラメントと併用され得る。このような末端巻線はまた、テーパ付きフィラメントなしで、非二股ステントで使用され得る。
【００５６】
本発明のステントを展開するために、このステントは、典型的には、当該技術分野で周知のように、半径方向に圧縮状態に圧縮されて、導入器に入れられる。このステントは、次いで、それを展開する管腔に導入され、この管腔を通って展開位置（典型的には、罹患した動脈（例えば、大動脈））へと操縦され、次いで、当該技術分野で公知の展開位置で、半径方向に拡大した状態に拡大される。本発明の単体ステントの展開は、それゆえ、当該技術分野で公知の任意の単体二股ステントに使用される方法と類似の方法によりなされ、また、本発明によるモジュラーステントの展開は、それゆえ、当該技術分野で公知の任意のモジュラー二股ステントに使用される方法と類似の方法によりなされる。
【００５７】
本明細書中では、二股ステントの設計が示され記述されているものの、本発明の方法は、その分枝セクションを編組する十分な数のワイヤを提供するために、その編組機で十分な数のボビンが利用できる限り、任意数の複数の管腔に分枝するステントを作製するために使用され得る。既存の編組機が十分な数のボビンを有し得ない程度まで、多数のボビンを備えた編組機は、本発明の範囲から逸脱することなく、設計され得る。
【００５８】
本発明は、ある種の特定の実施形態を参照して上で説明され記述されているものの、それにもかかわらず、示した詳細に限定されるとは解釈されない。むしろ、本発明の精神を逸脱することなく、その請求の範囲およびその等価物の範囲内で、それらの詳細について、種々の変更がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
本発明は、添付の図面と関連して読むと、上記詳細な説明から最もよく理解できる。通例の慣行に従って、この図面の種々の特徴は、縮尺どおりではないことを強調しておく。これに反して、種々の特徴の寸法は、明瞭にするために、任意に拡大または縮小されている。この図面には、以下の図が含まれている。
【図１Ａ】 図１Ａは、当該技術分野で公知の代表的な二股腔内ステントの１ステント部品の正面図である。
【図１Ｂ】 図１Ｂは、図１Ａの二股ステント部品に連結するように適合された噛み合いステント部品の正面図である。
【図２】 図２は、当該技術分野で公知のように、ヒトの大動脈領域に移植した組立形状で図１Ａおよび図１Ｂで示したステント部品の正面図である。
【図３】 図３は、本発明による開放クロッチを有する代表的なステント実施形態の一部の正面図である。
【図４Ａ】 図４Ａは、本発明に従った代表的な組立モジュラー心棒の正面図である。
【図４Ｂ】 図４Ｂは、図４Ａの組立モジュラー心棒の右側面図であり、これは、隠れ部品（図４Ａでは示していない）を点線で示している。
【図４Ｃ】 図４Ｃは、図４Ａの心棒のトラック心棒部分の下面図である。
【図５Ａ】 図５Ａは、編組機のノッチギアの正面図であり、これには、第一セットのワイヤボビンが装填されて、第一レッグ心棒の周りで、編組ステントの第一レッグセクションを形成する。
【図５Ｂ】 図５Ｂは、図５Ａの編組機にあるノッチギアの正面図であり、第一セットのボビンは、第一レッグセクションを形成した後、右側に再編成されている。
【図５Ｃ】 図５Ｃは、図５Ａの編組機にあるノッチギアの正面図であり、第二セットのボビンは、第二レッグ心棒の周りでこのステントの第二レッグセクションを形成した後、左側に再編成されている。
【図５Ｄ】 図５Ｄは、図５Ｃの編組機にあるノッチギアの正面図であり、これは、第一セットおよび第二セットのボビンおよび両方のレッグの両方を装填して、示されている。
【図５Ｅ】 図５Ｅは、図５Ｄの編組機にあるノッチギアの正面図であり、これは、両方のレッグ心棒に連結されたトランク心棒の周りで、このステントの編組トランク部分を形成する。
【図５Ｆ】 図５Ｆは、代替実施形態における図５Ａの編組機にあるノッチギアの正面図であり、ここで、第二セットのボビンは、第一セットのボビンの後方に付け加える前に、左側に再編成されない。
【図６】 図６は、図５Ａの編組機にあるノッチギアの側面図であり、これは、その心棒の周りで編組されたワイヤの円錐形状を示している。
【図７】 図７は、図５Ａの編組機にあるノッチギアの一部の正面図およびこの編組機から取り外されたボビンを保持するラックの正面図である。
【図８】 図８は、本発明による閉鎖クロッチおよび開放ヒップを有する代表的なステント実施形態の一部の正面図である。
【図９】 図９は、代表的なステント実施形態を図示している正面図であり、これは、本発明に従って、１：１の単一フィラメント編組比でレッグを有し、そして１：１の対フィラメント編組比で本体を有する。
【図１０Ａ】 図１０Ａは、代表的なステント実施形態の一部を図示している正面図であり、これは、本発明に従って、閉鎖クロッチおよび閉鎖ヒップを有する。
【図１０Ｂ】 図１０Ｂは、図１０Ａのステントの拡大部分の正面図であり、これは、そのクロッチ用の閉合部を提供する各レッグから連動されたフィラメントを示す。
【図１１Ａ】 図１１Ａは、他の代表的なステント実施形態の一部を図示している正面図であり、これは、本発明に従って、閉鎖クロッチおよび閉鎖ヒップを有する。
【図１１Ｂ】 図１１Ｂは、図１１Ａの代表的なステントの拡大部分の正面図であり、これは、そのクロッチ用の閉合部を提供するステープルを示す。
【図１２】 図１２は、非外傷性末端巻線を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、このステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ａ】 図１３Ａは、当該技術分野で公知のように、そのステントの末端で連続尖部を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ｂ】 図１３Ｂは、当該技術分野で公知のように、そのステントの末端で自由に終わる末端を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ｃ】 図１３Ｃは、当該技術分野で公知のように、そのステントの末端で捻れた形状で終わる末端を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１３Ｄ】 図１３Ｄは、そのステントの末端で連続尖部を備えた非編組形状で終わる末端を有する代表的なステント実施形態の末端部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１４Ａ】 図１４Ａは、本発明による方法を実行する際に、そのボビンキャリヤの取り外しおよび交換を容易にするオス迅速連結部品の代表的な側面図を描写している。
【図１４Ｂ】 図１４Ｂは、本発明による方法を実行する際に、そのボビンキャリヤの取り外しおよび交換を容易にするメス迅速連結部品の代表的な平面図を描写している。
【図１５Ａ】 図１５Ａは、当該技術分野で公知の１：１の単一フィラメント編組比を有する代表的なステント実施形態の一部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１５Ｂ】 図１５Ｂは、当該技術分野で公知の２：２の単一フィラメント編組比を有する代表的なステント実施形態の一部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１５Ｃ】 図１５Ｃは、当該技術分野で公知の１：１の対フィラメント編組比を有する代表的なステント実施形態の一部を描写しており、そのステントは、縦方向に切断され平らにされている。
【図１６】 図１６は、編組機のノッチギアの正面図であり、これには、１：１のイントレイン形状で、１セットのワイヤボビンが装填されており、これは、当該技術分野で公知であるように、１：１の対フィラメント編組比を生じる。
【図１７】 図１７は、テーパ付きフィラメントを含む本発明による代表的なステントの断面図である。
Claims (22)
- 管腔で展開するステントであって、該ステントは、共に編組された複数の連続フィラメントを含み、
少なくとも１本のフィラメントは、テーパ付きフィラメントを含み、該テーパ付きフィラメントは、少なくとも１個の第一領域および少なくとも１個の第二領域を含み、
該第一領域が、第一の断面積を有し、そして該第二領域が、第二の断面積を有し、
ここで、該第一の断面積は、直径において該第二の断面積よりも大きい、
ステント。 - 前記複数の連続フィラメントの全部が、テーパ付きフィラメントである、請求項１に記載のステント。
- 前記編組ステントの一方の末端部が、前記テーパ付きフィラメントの前記第一領域を含み、そして該編組ステントの他方の末端部が、該テーパ付きフィラメントの前記第二領域を含む、請求項２に記載のステント。
- 各テーパ付きフィラメントが、少なくとも２個の前記第一領域を含み、そして前記ステントが、少なくとも２個の対向末端および中央部を含み、該ステントの該末端が、該テーパ付きフィラメントの該第一領域を含み、そして該ステントの該中央部が、該テーパ付きフィラメントの前記第二領域を含む、請求項２に記載のステント。
- 各テーパ付きフィラメントが、少なくとも２個の前記第二領域を含み、そして前記ステントが、少なくとも２個の対向末端および中央部を含み、該ステントの該末端が、該テーパ付きフィラメントの該第二領域を含み、そして該ステントの該中央部が、該テーパ付きフィラメントの前記第一領域を含む、請求項２に記載のステント。
- 前記ステントが、非外傷性末端巻線を有する末端を含む、請求項１に記載のステント。
- 前記非外傷性末端巻線を有する前記末端が、連続尖部を有する編組末端を含む、請求項６に記載のステント。
- 前記非外傷性末端巻線を有する前記末端が、非編組末端を含む、請求項６に記載のステント。
- 前記非外傷性末端巻線が、連続尖部を含む、請求項８に記載のステント。
- 前記ステントが、第一直径を有する第一末端から、該第一直径よりも小さい第二直径を有する第二末端へとテーパ状になっている、請求項１に記載のステント。
- 前記ステントが、該ステントの前記第一末端で、前記第一の断面積を有する前記テーパ付きフィラメントの前記第一領域を含み、そして該ステントの前記第二末端で、前記第二の断面積を有する該テーパ付きフィラメントの前記第二領域を含む、請求項１０に記載のステント。
- 前記第一および第二直径の中間にある第三直径を有する前記ステントの中間部をさらに含む、請求項１０に記載のステント。
- 前記テーパ付きフィラメントが、さらに、第三領域を含み、該第三領域が、前記第一および第二断面積の中間の断面積を有する、請求項１に記載のステント。
- 前記第三断面積を有する前記テーパ付きフィラメントの前記第三領域は、前記ステントの中間部に配置され、該中間部は、サイズにおいて前記第一直径と前記第二直径との中間の第三直径を有する、請求項１３に記載のステント。
- 前記第二の断面積を有する前記テーパ付きフィラメントの前記第二領域は、前記ステントの残りの部分よりも可撓性である、請求項１に記載のステント。
- 前記テーパ付きフィラメントが、ワイヤを含む、請求項１に記載のステント。
- 前記ワイヤが、ニチノールまたはステンレス鋼のうちの１つを含む、請求項１６に記載のステント。
- 前記テーパ付きフィラメントが、高分子材料を含む、請求項１に記載のステント。
- 前記ステントが、前記管腔に導入するための半径方向に圧縮した形状および該管腔内で展開する半径方向拡大した形状を含む、請求項１に記載のステント。
- 前記ステントが、バルーン膨張、バネ弾力性による自己拡大、または予め調整した記憶材料の熱誘発または応力誘発戻りによる自己拡大のうちの１つにより、半径方向に圧縮した形状と半径方向拡大した形状との間で拡大可能である、請求項１９に記載のステント。
- 前記ステントが、１：１の単一フィラメント編組比、２：２の単一フィラメント編組比、または１：１の対フィラメント編組比を含む、請求項１に記載のステント。
- ヒトの罹患した管腔を治療するシステムであって、該システムは、ステントを含み、該ステントは、
共に編組された複数の連続フィラメントを含み、
少なくとも１本のフィラメントは、テーパ付きフィラメントを含み、該テーパ付きフィラメントは、少なくとも１個の第一領域および少なくとも１個の第二領域を含み、
該第一領域は、第一の断面積を有し、そして該第二領域は、第二の断面積を有し、
ここで、該第一の断面積は、直径において該第二の断面積よりも大きい、
システム。
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