JP4733197B2 - 注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法 - Google Patents

Description

本発明は、プランジャーと、該プランジャーの先端部に接合されるガスケットとを備えた注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法に関し、さらに詳述すると、ガスケットの内底面と接する先端面に突起を有し、ガスケットとの着脱を容易に行えるようにしたプランジャーを備えた注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法に関する。

医薬品において、薬液充填済みの注射器（以下、プレフィルドシリンジと記す）で提供される注射剤が数多くある。それらの注射器におけるプランジャーとゴム製のガスケットの接合方法には、通常、図５の（１）に示した嵌合式、（２）に示したネジ式、（３）に示した接着式および（４）に示した一体成形式の４通りがよく用いられている。図５において２０はプランジャー、２２はガスケットを示す。

放射性医薬品の場合、注射器を使用後廃棄する時の廃棄物の分別および放射性廃棄物量を少なくする目的から、シリンジとプランジャーを分離することが好ましい。また、放射線を遮蔽する放射性遮蔽物質を用いた特殊なプランジャーは、高価であるため使い捨てではなく繰り返し使用するのが通常である。さらに、プランジャーの着脱を容易にし、使用時のみプランジャーを装着する構造にすることで、輸送容器の小型化を可能にできる。そのため、プランジャーとガスケットの接合方法としては、プランジャーとガスケットを分離することができるネジ式が最もよく用いられている（例えば、特許文献１参照）。

特開平８−５２２１４号公報

以上のように、シリンジとプランジャーは使用後容易に分離できることが求められる傾向にある。しかし、現在市販されている注射器では、ガスケットとプランジャーをそれぞれのネジによって接合するものであってもプランジャーをガスケットから分離するのが困難な構造のものや、プランジャーがガスケットにかみ込んでしまうものがほとんどである。ゴムあるいはエラストマー等の材質でできたガスケットに金属あるいはプラスチック製のプランジャーをねじ込み、薬剤を投与した後、プランジャーを外すためにプランジャーを回転させても、シリンジ外筒中でプランジャーがガスケットと共回りしてしまい、分離できなくなることがしばしば起こっていた。

本明細書の中で、「かみ込む」とは、プランジャーとガスケットを接合させた時にプランジャーとガスケットが何らかの理由で一体となってしまい、プランジャーがガスケットから分離できなくなる状態を意味する。また、「くい込む」とは、プランジャーをガスケットに接合した時はプランジャーの突起がガスケットの内底面に押圧されており容易には外れないが、プランジャーを分離しようとして回転させたときにプランジャーの突起がガスケットから容易に外れる状態を意味する。

注射器内部の薬剤と直接接触するのはガスケットであるので、放射性医薬品の場合、放射性薬剤を投与した後にプランジャーとガスケットが分離できないということは、注射器を廃棄する時に放射線により汚染されていないプランジャーも一緒に廃棄することとなり、放射性廃棄物が不要に増えてしまうこととなる。また、プランジャーがガスケットにかみ込んでしまった時にプランジャーを無理に外そうとした場合には、シリンジが破損したり、作業者の被曝量が増加したりする危険性がある。

プランジャーを分離する際に、プランジャーとガスケットが共回りしてしまう原因としては、下記（１）〜（３）等が考えられる。
（１）プランジャーをガスケットにねじ込むときに、ガスケットの弾性によりプランジャーの先端面またはネジ面に強い圧着力が生じる。
（２）シリンジ外筒内側にガスケットの摺動性確保のためにシリコンオイルが塗布されているので、ガスケットがすべり固定されにくい。
（３）ネジ形状の不適。

本発明は、上記事情に鑑みて完成されたもので、医薬品のプレフィルドシリンジであって、ネジ式によりガスケットとプランジャーとを接合でき、薬剤投与後にネジを外す方向にプランジャーを回転することにより容易にプランジャーをシリンジから分離することができる注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法を提供することを目的とする。

本発明は、前記目的を達成するため、先端部にガスケットを接合して用いる注射器のプランジャーであって、該プランジャーはプランジャーの雄ネジとガスケットの雌ネジによってガスケットと接合され、かつガスケットの内底面と接するプランジャーの先端面に少なくとも１個の突起を有し、該突起が、前記プランジャーの先端面の中心に対し偏心して設けられているとともに、前記突起は、プランジャーをガスケットに接合するときにプランジャーを右回りに回転させる場合はその先端が右上がりになるように傾斜をもたせて形成され、プランジャーをガスケットに接合するときにプランジャーを左回りに回転させる場合はその先端が左上がりになるように傾斜をもたせて形成されるプランジャーと、
プランジャーの先端面に接する内底面が平面に形成されたガスケットとを備えてなる注射器において、
プランジャーを突起の先端方向と同方向に回転させることによりガスケットと接合させ、プランジャーをその逆方向に回転させることによりガスケットより分離させることを特徴とする注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法を提供する。

本発明に用いるプランジャーを図面に基づいて説明する。図１、図２に示すように、プランジャー１にはその先端部に雄ネジ５が形成されており、ガスケット１０の内側面に形成された雌ネジ１２と接合するようになっている。プランジャー１は、ガスケット１０の内底面１１と接する先端面３に突起２を設けたことを特徴としている。突起２はプランジャーに接着成形または一体成形されるが、一体成形した方が製造プロセスが簡略化され、コスト面でも有利である。突起２の数は複数でもよい。

ガスケット１０は、前述のごとく内側面に雌ネジ１２が形成され、プランジャー１の先端面３に接するガスケット１０の内底面１１は平面に形成される。プランジャー１の突起２の形状に相当する凹部はガスケット１０の内底面１１に成形する必要はない。このように内底面１１を平面に成形することにより、プランジャー１の突起２がガスケット１０の内底面１１にくい込み、プランジャー１とガスケット１０が確実に接合される。

本発明に用いるプランジャー１の突起２は方向性を有している。すなわち、プランジャー１をガスケット１０に接合するときにプランジャー１を右回りに回転させる注射器の場合、突起２はその先端４が右上がりになるように傾斜をもたせて形成される。そのように形成することにより、プランジャー１を右回りに締めるときは突起２の先端４がガスケット１０の内底面１１にくい込み、その先端４がガスケットに押圧され確実に固定されると同時に、左回りに緩めるとその先端４は突起２の傾斜面につながっているので、ガスケット１０の内底面１１から突起２が容易に外れるようになる。

プランジャー１の突起２の形状は、ガスケット１０の内底面１１にくい込むように接合時の回転方向に傾斜をもたせて先端４を有するように形成されたものであればどのようなものでもよいが、作りやすさの点から、三角形、三角錘や円錐のものが好適である。突起２の形状が三角形であるプランジャー１の斜視図を図１に示す。また、突起の形状例を図３および図４に示す。それぞれ、左から側面図、正面図および斜視図である。

また、プランジャー１を左回りに回転させてガスケットと接合させる注射器では、突起２はその先端４が左上がりになるように傾斜をもたせて形成される。

突起２は、プランジャー１のガスケット１０に接する先端面３の中心に対し偏心させて設ければどの部分に形成されていてもかまわないが、少しでも円周上（周縁部上）に形成したほうが回転モーメント（トルク）の発生を大きくでき、突起２によるくい込みの力がより有効となり、ガスケットとプランジャーの接合を確実にすることができる。

突起２の材質としては、硬質のプラスチックや金属が望ましく、なかでもＡＢＳ樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネイト、タングステン、アルミニウム等が用いられる。突起はプランジャーの先端面３に接着してもよいが、突起とプランジャーを同一材質にて一体成形を行うことがより好適である。

本発明に用いる注射器は、一般医薬品はもちろん、プランジャー１を放射線遮蔽物質を用いて成形することにより、放射性医薬品用の注射器としてより有用である。

すなわち、プランジャーの先端面３にガスケット接合時の回転方向に傾斜を有する突起を設けたことにより、プランジャー１をその方向に回転させることによってガスケット１０と容易にかつ確実に接合することができ、プランジャー１を逆方向に回転させることにより容易にガスケット１０からプランジャー１を分離することができる。

本発明における突起を有するプランジャー１を特に放射性医薬品を封入したプレフィルドシリンジに用いた場合、薬剤投与時にプレフィルドシリンジに備えられたガスケットとの接合がより確実に行え、薬剤投与後にプランジャーのみをシリンジから容易に分離することができるので、直接放射線に汚染されないプランジャーのみを回収、再使用することができ、高価な放射線遮蔽物質をプランジャー材料として有利に用いることができる。また、放射線で汚染された部分のみを分離して廃棄できるので、廃棄物の量を少なくすることができる。放射線遮蔽物質としては、タングステンが遮蔽能力、加工性等の点で好適である。

本発明によれば、プランジャーとガスケットの接合が容易で確実に行われ、薬剤投与後にプランジャーを容易にシリンジから分離することができる。したがって、シリンジが破損する危険性がなくなり、放射性医薬品に用いた場合の作業者の被曝の危険性を低減することができるだけでなく、不必要な廃棄物を減らすこともできる。また、高価な放射線遮蔽物質製プランジャーを再利用可能にすることができる。

また、本発明は、ガスケットの内側面に雌ネジが形成された従来の形状に変更を行うことなくプランジャーを使用可能であり、注射器の構造が簡易なため故障の心配がなく、プランジャーの形状が単純なため一体成形が可能でありプランジャーの製造が容易であるという効果を有する。

本発明に係わる突起を有するプランジャーの１例を示す斜視図である。 図１に示したプランジャーをガスケットに接合させ、ガスケットから分離させる状態を示す概略図である。 本発明に用いるプランジャーの突起の形状例を示す側面図、正面図および斜視図である。 本発明に用いるプランジャーの突起の形状例を示す側面図、正面図および斜視図である。 従来の注射器におけるプランジャーとガスケットの接合方法を示す概略図である。

図２は、本発明におけるプランジャー１をガスケット１０に接合し、ガスケット１０から分離するまでの下記（１）〜（４）からなる過程を示したものである。
（１）ガスケット１０の内底面１１に接する先端面３に突起２を有するプランジャー１をガスケット１０に接合する際、プランジャー１のねじ込みの途中では突起２は何にも作用しない（図２（Ａ））。
（２）プランジャー１がある程度ねじ込まれると、突起２の先端４がガスケット１０の内底面１１に接触する（図２（Ｂ））。
（３）さらにプランジャー１をねじ込むと、突起２の先端４がガスケット１０の内底面１１にくい込み、プランジャー１の突起２はガスケット１０の内底面１１により押圧されてガスケット１０と一体となる（図２（Ｃ））。この状態で、ガスケット１０はシリンジ（図示せず）内で容易に回転するため、プランジャー１を過度に回転させてもガスケット１０の変形は発生せず、ガスケット１０のネジ面に圧着力が発生することもない。すなわち、プランジャー１の雄ネジ５がガスケット１０の雌ネジ１２へかみ込むことを防止している。
（４）プランジャー１をガスケット１０から分離する場合は、突起２の傾斜の方向性からガスケット１０の内底面１１にくい込んだ突起２が抜け、容易に分離可能となる（図２（Ｄ））。ガスケット１０は高い弾性を有するゴムから成形されているため、ガスケット１０の内底面１１からツメ２が抜けた後、内底面１１の突起２によるへこみは平面に復元される。

以下、本発明におけるプランジャーを用いた具体例について説明する。

（具体例）：従来のプランジャーと本発明におけるプランジャーとの比較
従来の突起を有さないプランジャーおよび本発明における突起を有するプランジャーのガスケットとの接合を定量評価した。
実験方法：図１に示した三角形の突起を有するプランジャーを用いて実験を行った。より過酷な条件下で実験を行うため、ガスケットに生シリコン（東レダウ社製シリコンＳＨ２００；１００，０００ｃｓｔ；５％フレオン溶液）を塗布し、通常よりすべりを良くした。生シリコン塗布ガスケットを接合したシリンジをトルクゲージにセットし、プランジャーを接合した。プランジャーを１００，１５０，２００，２５０，３００ｇｆ・ｃｍのトルクまで手で静かに締め込んだあと、分離に必要な最大トルク（緩めトルク）を測定した。プランジャーを分離する際、最初は静かにプランジャーを左回転させるが、その時点でガスケットがシリンジ内で空回りした場合は、いきおいよくプランジャーを回して分離させ、その時の最大トルクを測定した。どちらのプランジャーについても、１５検体で実験を行った。測定器としては、アイコーエンジニアリング製デジタルトルクゲージ（ＭＯＤＥＬ−５０２７）を用いた。実験結果を下記表１、表２に示す。表１は突起なしプランジャーの締め付け−緩めトルクの測定結果、表２は突起ありプランジャーの締め付け−緩めトルクの測定結果である。

表１、表２において、かっこ付きの値があるものは、最初に静かに緩めてかみ込みが発生したときのトルクと、一気に緩めてプランジャーを分離したときの最大トルクをかっこ内に示している。また、かっこ内の”ＥＲＲ”は、完全にかみ込んでしまい、分離できないことを示している。表中の”───”は、ガスケットがシリンジ内で空回りし、目的のトルクまで締め付けることができなかったことを示している。３００ｇｆ・ｃｍのトルクでは、ガスケットが空転してしまい、締め付けることができなかった。突起なしの従来のプランジャーでは、１５０ｇｆ・ｃｍのトルクで締め付けられた場合、１５検体のうち１０検体でかみ込みが発生し、２００ｇｆ・ｃｍ以上のトルクでの締め付けでは全ての検体においてかみ込みが発生した。それに対し、本発明における突起を有するプランジャーでは、２５０ｇｆ・ｃｍのトルクで締め付けても全くかみ込みが起こらず、容易にプランジャーをガスケットから分離することができた。

１ プランジャー
２ 突起
３ 先端面
４ 先端
５ 雄ネジ
１０ ガスケット
１１ 内底面
１２ 雌ネジ

Claims (6)

1. 先端部にガスケットを接合して用いる注射器のプランジャーであって、該プランジャーはプランジャーの雄ネジとガスケットの雌ネジによってガスケットと接合され、かつガスケットの内底面と接するプランジャーの先端面に少なくとも１個の突起を有し、該突起が、前記プランジャーの先端面の中心に対し偏心して設けられているとともに、前記突起は、プランジャーをガスケットに接合するときにプランジャーを右回りに回転させる場合はその先端が右上がりになるように傾斜をもたせて形成され、プランジャーをガスケットに接合するときにプランジャーを左回りに回転させる場合はその先端が左上がりになるように傾斜をもたせて形成されるプランジャーと、
   プランジャーの先端面に接する内底面が平面に形成されたガスケットとを備えてなる注射器において、
   プランジャーを突起の先端方向と同方向に回転させることによりガスケットと接合させ、プランジャーをその逆方向に回転させることによりガスケットより分離させることを特徴とする注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法。
2. 前記プランジャーの突起の形が三角形、三角錐または円錐のいずれかである請求項１に記載の注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法。
3. 前記プランジャーの先端面の周縁部上に前記突起が設けられている請求項１または２に記載の注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法。
4. 前記プランジャーの材質がＡＢＳ樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネイト、タングステンおよびアルミニウムのいずれかである請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法。
5. 前記プランジャーの材質が放射線遮蔽物質である請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法。
6. 前記放射線遮蔽物質がタングステンである請求項５に記載の注射器におけるガスケットとプランジャーとの着脱方法。

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