JP4712050B2 - 無菌カバーを持った動的統合切開テストストリップ - Google Patents

Description

本発明は、一般的には体液採取装置に関するものであり、またより具体的には、排他的ではないが、無菌シート内に含まれたランセットを持った統合された切開テストストリップに関するものである。

体液の取得およびテストは、多くの目的に対して有用であり、また糖尿病などの医療診断および治療および他の多様性のある応用における使用において重要性を増し続けている。医療分野においては、横たわったオペレータが、研究室設定をすることなく、定期的に、迅速にかつ再現性良くテストを行い、迅速な結果と生じたテスト情報の読み取りを行うことが望ましい。テストは、多くの体液に対して行うことができ、かつある応用に対しては、血液検査およびまたは腸液検査に特に関係している。家庭をベースとして検査を行うことは、患者、特に老人または糖尿病患者などの制限された手の器用さを持っている患者に対しては困難である。例えば、糖尿病患者は、極端な場合には、手などのしびれまたはちりちりとした痛み経験し、そのことにより患者が、血液サンプルを採取するために、テストストリップを正しく置くことができないから、自己検査は困難である。さらに、糖尿病患者に対する傷は、より遅く治癒される傾向にあり、結果として、該切開をより少ない侵襲性にする期待がある。

最近、単一使い捨てユニットを形成するために、テストストリップが、ランセットと一体化された統合された切開テストストリップが、開発されてきた。これらの統合化されたユニットは、流体サンプルの採取と検査を幾分か簡略化してきたが、商業ユニットが完成できる前に解決する必要がある数々の問題点が、まだある。１つの問題は、感染の恐れを最小限にするために、ランセットの滅菌を維持することに関する。実際、典型的なランセットの滅菌を維持するために使用される従来のプラスチックまたは注射器タイプのキャップは、いくつかの理由、特にテストストリップの残りに対して移動可能なランセットを持ったこれらのデザインに対しては、統合された切開テストストリップには、組み込むことができないからである。典型的な注射器タイプのキャップの場合には、該キャップが、該ランセットを封入しかつ該キャップは、該ランセットからキャップを引き抜きまたは捻り取ることにより、取り外される。しかし、統合された装置を破壊することなくまたは損傷を与えることなく、該ランセットから該キャップを除去することは、困難であるかまたは現実的には、不可能である。さらに、そのようなキャップを用いての自動キャップ除去は、困難であり得る。より外傷性を少なくするためにまたは侵入的切開を少なくするために、ランセットをより小さくまたはより薄くするトレンドがあり、それにより、切開の治癒を促進するのみならず、自己モニタリングをより痛みが少ないものにする。しかし、より薄い性質のために、特に保護キャップを取り外したときに、ランセットは、曲がりがちであり、他の損傷を受けやすくなる。さらに、キャップ除去の間の引き抜き行為または捻じ曲げ行為は、電気化学タイプのテストストリップにおける繊細な電極のように、テストストリップに損傷を与え得るし、またはランセットが、テストストリップから分離される結果を生じ得る。

ランセット室の片端を囲む滅菌されたプラスチック体または成型されたプラスチックプラグ内に、該ランセットが密閉された統合された装置が、これまで提案されてきた。切開の間、ランセットは、体から伸びて組織を切開するために体を突き刺す。そのようなデザインは、該ランセットが、保護キャップを除去する必要がなく発射できるので、自動化システムに対しては、適している。しかしながら、それらの大きな剛直な性質が与えられると、これらのタイプのデザインは、マガジン、ドラム、カセット、カートリッジなどに対しては、あまり適していない。該カプセル化プラスチックは、かなり大きなプロファイルを作り出し、それにより、複数の統合された装置は、タイトなパッケージの中には、包み込めない。密封材料の幾分か剛直な性質のために、この装置を、オープンリール方式のカセットデザインに統合するには、それ自身あまりにも剛直である。さらに、このようなタイプの統合された装置を作るために必要な射出成形は、組み立てが、より困難であるのみならず、かなり高価になる。該ランセットは、シールを穿刺することができるに十分な剛直さでなければならないから、そのようなデザインは、該ランセットをどのように小さくできるかを制限することにもなる。

全体のユニットを保護パケット内にシールする他の統合された使い捨てデザインが、提案されてきた。しかし、これらのデザインは、同時に滅菌される全体使い捨てユニットを必要とし、それは、全体的に多数の困難を生じる。不幸にも、放射などのランセット用の滅菌技術は、逆にテストストリップの化学的酵素に影響を与える。したがって、補償せずに放置したとすれば、該テストストリップの正確さは、有意に阻害される。滅菌時に起こる変化を相殺するためには、調節または較正値を各ロットに対して計算できるように、滅菌ロットからサンプルと取る。ロット変化に対する補償を行うために、使用前に、該ロットに対する較正値を、手動でまたは自動で計測器中に入力する。さらに、これらの技術が、テストストリップ上の部品を損傷したりまたは破壊したりする傾向にあるから、該ランセットおよび該テストストリップを共に結びつけた場合には、ランセット用のある望ましい滅菌技術は、非現実的となる。さらに、該ランセットと該テストストリップを同一保護パケット中にシールする場合には、両者の間に、望ましくない二次汚染が、起こり得る。例えば、薬品類、生物学的成分、接着剤などのテストストリップの成分が、パケット内をランセットに向けて移動し、それにより、該ランセットの滅菌を危うくすることもあり得る。

充分な量の体液をサンプリング中に採取することを確かなものとすることは、生存能力のある市販の統合された切開テストストリップを実行できる前に、述べられる必要性のある他の問題である。体液サンプリング中統合された装置を皮膚に軽く接触させることが望ましい。該統合された装置を皮膚に対して非常に固く押し付けると、該切開からの体液流が阻害され、不充分なサンプルサイズになることもあり得る。しかし、テストストリップが、まったく接触されないと、該テストストリップは、血液液滴からはあまりにも遠くはなれていて、該テストストリップの毛細管入り口に到達できない。不充分な量のテスト用流体を採取すると、通常は、該統合された装置は、使い捨てにしなければならず、また新しい装置が、該テストを再び行うために、使用される。さらに、この問題を複雑にすることは、各個人に対する異なる体部の間で異なるのみならず、人から人へと皮膚の塑性が変化しており、そのことが、該テストストリップを位置付けるときに困難を生じることである。例えば、子供の皮膚は、高齢者の皮膚よりより弾性がある。サンプリング装置を皮膚に押し付けるにしたがって、子供のより弾性的な皮膚は、高齢者の非弾性的皮膚よりも、大きく曲がり、または皺がよる。個人および体部の位置の間の皮膚皺高さのこの変化は、皮膚には接触しないように、または流体流れを乱さないで、流体採取目的で切開から流体の液滴に接触するように正確に位置決めできる測定器をデザインすることを困難にする。

このように、必要性は、この技術分野に置いて貢献する余地を残している。

１つの態様は、体液分析に適用されるテストストリップと該テストストリップに連結されたパケットからなる統合された切開テストストリップに関するものである。該パケットは、組織中に切り口を形成するための切り口形成部材を含む。無菌シートは、切り口形成部材の無菌を維持しかつ該テストストリップと該切り口形成部材の間の二次汚染をふせぐために、パケットをカバーする。該無菌シートにより、該切り口形成部材が、該テストストリップとは別個に滅菌を可能にする。

他の態様は、無菌包囲を形成するために、無菌シート中にランセットを囲い込むことにより、ランセットパケットが、作り出されるという技術に関するものである。該ランセットは、殺菌され、かつ該ランセットを消毒した後、ランセットパケットをテストストリップ付着させることにより、統合された切開テストストリップが、組み立てられる。

さらなる他の態様は、テストストリップを保持するために形成されたホルダーを含む測定器に関するものである。調節メカニズムは、組織に対して印加される圧力を減少させるため、切り口のある組織に対してテストストリップを位置付けるために、該ホルダーと共同する。組織に対して印加される圧力を減少させることにより、体液が該テストストリップにより採取されるので、切り口からの体液の流れの狭窄は、最小限になる。

本発明のさらなる形式、目的、特性、態様、利点および実施の態様は、以下に提供される詳細な記述と図面から明白になる。

本発明の原理の理解を促進するために、図中に示された実施の態様をここにおいて参照し、また同じことを記述するために、特定の言葉を使用する。にもかかわらず、本発明の範囲は、それにより制限される意図はなく、図示された装置におけるそのような変更およびさらなる改質、さらにそこに説明されている本発明の原理の応用は、本発明が関係する当業者に対して、通常起きるものであると解釈されるものとする。本発明に関係ないいくつかの特性は、明確化のために示されていないことは、関係する技術における当業者にとって明白であるけれども、本発明の実施の態様の１つを詳細に示す。

本発明の多くの実施の態様の１つは、ユニークな滅菌内包システムを含む統合された切開テストストリップに関するものである。該統合された切開テストストリップは、切り口からの液体を分析するために、テストストリップに付着される切り口形成用のランセットを含む。該ランセットは、該ランセットの無菌性を維持しかつ統合された切開テストストリップの製造を簡素化する無菌シート煮より、少なくとも部分的に包まれている。該ランセットを無菌シート中に包むことにより、該ランセットは、テストストリップとは別個に滅菌することができて、滅菌後テストストリップに付着される。結果として、このランセットおよびテストストリップの別個のまたはモジュラー式組み立てにより、該ランセットは、テスト結果に影響を与えると思われるテストストリップ中の化学的酵素に悪い影響を与えることなく、滅菌可能となる。無菌シートを用いると、該統合された切開テストストリップは、コンパクトなプロファイルを持つ事もできて、それは、統合された切開テストストリップを、マガジン、ドラム、カセット、カートリッジなどの中に組み入れるために、巧く適している。さらに、該無菌シートは、使用前、使用中および使用後のランセットとテストストリップの間の二次汚染を最小限にする。１つの形態においては、該統合された切開テストストリップは、ランセットを発射させるように形成された穿刺装置または測定器中に搭載される。該測定器は、ユーザーが、サンプリング中皮膚に対するテストストリップの位置を調節できるようにする調節メカニズムを含んでいる。該調節メカニズムにより、ユーザーは、皮膚の弾性変化、皮膚のタイプ、体部のサイズおよび印加される圧力などの多くの因子を相殺して少なくすることができる。該調節メカニズムは、テストストリップが、流体サンプルを採取するために充分に近くに位置するが、傷口から流体流を遮らないように、これらの異なった条件を相殺するために使用できる。

本発明の多くの実施の態様のうち１つの実施の態様による統合された切開テストストリップまたは装置２０は、図１、２、３、４、５、６を参照して最初に記述する。図１を参照して、該統合された切開テストストリップ２０は、組織中に切り口を形成するためのランセットアッセンブリまたは切開形成部材２２と、該ランセット２２の無菌性を維持するための無菌シートまたは無菌フォイル２４と、切り口からの体液取得用のテストストリップ２６を含んでいる。図示された実施の態様における該ランセット２２および該テストストリップ２６の両方とも、該統合された切開テストストリップが、全体として平らな外観を持つように、一般的には平坦である。平坦にすることにより、多重に統合された切開テストストリップ２０は、マガジン、ドラム、カセット、カートリッジなどの中に組み入れ、それにより、複数の統合された切開テストストリップ２０は、個々に搭載および／または使用された統合装置２０を処分する必要も無く、使用可能となる。例えば、全体として平らな形状により、多重に統合された切開テストストリップ２０は、マガジン中に互いに積み重ねられ、またはカセット中のリールの周りに巻かれる。さらに、全体として平らな形状により、該統合された切開テストストリップ２０は、連続プロセスで製造することができて、該プロセス中では、成分材料の各層は、積層され、個々のユニットを形成するためにカットすることができまたはカセット中などで使用するために付着される該統合された切開テストストリップ２０の連続したストリップを形成するために置かれる。それにもかかわらず、他の実施の態様における該統合された切開テストストリップ２０は、全体的に異なった形状を取ることができることを認識するべきである。

図１および５に見られるように、該ランセットアッセンブリ２２は、切開中に穿刺部材またはランセット３０を導く保持エレメントまたはガイド部材２８を持っている。ランセット３０は、保持器２８中に定められるガイドスロットまたは開口部３１内で摺動可能に保持される。切開中に、該ガイドスロット３１は、伸展と後退両方の間に、該ランセット３０の移動をガイドする。図示された実施の態様においては、該ランセット３０および保持器２８は、互いに直接付着していない別の部品である。にもかかわらず、他の実施の態様においては、該ランセット３０および該保持器２８を、互いに接続できる。例えば、ランセットアッセンブリ２２は、該ランセット３０が、切開前のみならず製造中に保持され、それにより傷のリスクを減少させるように、該ランセット３０を該保持器２８に接続する壊わすことができるタブを持つことができる。切開中では、該タブは、壊され、該ランセット３０は、該統合された切開テストストリップ２０から伸びることができる。他の例では、該ランセット３０を後退させるためのバネが、該保持器２８を該ランセット３０に接続させる。

示されているように、該保持器２８の端停止３２は、該ランセット３０の移動を制限するように、ガイドスロット３１のスロット開口部３４において内側に伸びて、それにより、図７に図示されているように、該ランセット３０をガイドスロット３１中に保持する。該ランセット３０は、該スロット開口部３４より幅広い１つ以上の停止端３６を持った体部３５を持っている。該ランセット３０が、完全に伸ばされると、該ランセット３０の停止端３６は、端停止３２と接触でき、またこのようにして、該ランセット３０の移動を制限する。しかし、他の実施の態様においては、該ランセット３０を発射するために使用される発射メカニズムは、該ランセット３０の移動を制限する。該スロット開口部３４のサイズよりやや小さな該ランセット３０の首部３７は、該ランセット３０の体部３５から伸びている。該ランセット３０の伸展の間に、組織が突き刺されるので、該端停止３２が該ランセット３０の望ましくない回転を制限することができるように、該首３７が、該端停止３２の間に受け取られる。該首３７から伸びて、該ランセット３０は、組織を切るように形成された刃部分またはチップ３８を持っている。図示された実施の態様においては、該ランセットは、該ランセット３０を発射メカニズムに連結するための噛み合せノッチ３９を定めている。１つの形式においては、該ランセットアッセンブリ２２は、少なくとも部分的には、医療グレードのステンレス鋼で作られているが、該ランセットアッセンブリ２２は、セラミックスおよび／またはプラスチックスなどの他の材料で作ることもできる。さらに、該ガイド部材２８および該ランセット３０は、異なる材料で作ることもでき、および／または別個に製造できる。他の実施の態様においては、１つの実施の態様においては、該ガイド部材２８および該ランセット３０は、金属のシートが、光エッチングされ該ガイド部材２８および該ランセット３０の両方を形成する光エッチング技術により形成され、また他の実施の態様においては、該ランセットアッセンブリ２２は、スタンプ法により製造される。さらに他の実施の態様におけるランセットアッセンブリ２２は、当業者に生じる他の技術を経由して製造できる。

図１および２を参照して、該ランセットアッセンブリ２２を形成後、該ランセットアッセンブリ２２は、無菌シート２４内に包装できる。以下の議論で理解されるように、該ランセットアッセンブリ２２は、該ランセットアッセンブリ２２が、滅菌前、滅菌中または滅菌後、無菌シート２４中に包装できる。図示した実施の態様においては、該無菌シート２４は、金属フォイルのシートであり、他の実施の態様においては、該無菌シート２４は、プラスチックで作られる。該無菌シート２４は、他のタイプの材料で作ることができることを認識すべきである。製造中、図１に示されているように、該無菌シート２４は、皺または折れ目４２を用いて、２つのフラップ４０に折り曲げられる。折り曲げた後、図２中の該ランセットアッセンブリ２２は、皺４２は、該ガイドスロット３１の該スロット開口部３４を閉めるように２つの折り目４０の間に挟まれる。図３中に示されているように、該ランセット３０が、皺４２より閉められる該スロット開口部３４を用いて、該ガイドスロット３１中にシールされるように、折り目４０は、該ランセットアッセンブリ２２の反対（フラット）側に確保される。１つの形式においては、接着剤は、該ガイド部材２８に対して無菌シートを確保するように使用される。接着剤は、ガイドスロット３１の周りの該ガイド部材２８上に用いられるが、該ランセット３０が該ガイドスロット３１内を摺動できるように、接着剤は、用いられない。接着剤は、図示した実施の態様において使用されているが、該無菌シート２４は、ヒートシールなどの他の方法で該ガイド部材２８とシールできることは、理解するべきである。図示した実施の態様においては、折り目４０の端は、互いにシールされないが、他の実施の態様においては、全ランセットアッセンブリ２２を内包するポケットを形成するように、無菌シート２４の端を互いにシールできる。更なる他の実施の態様においては、該無菌シート２４を折りたたむ代わりに、２つの無菌シート２４が、その間に挟まれるランセットアッセンブリ２２を用いて互いに連結される。明確化するために、図面は、該個々の統合された切開テストストリップ２０が、どのように形成されているかを示しているのみであるが、１つの実施の態様においては、該統合された切開テストストリップ２０は、連続プロセスで形成されることが、意図されている。連続プロセスにおいては、無菌シート２４は、リールから外れてリールから同様にロール巻きされたランセットアッセンブリ２２のバンドまたはベルトの周りに折りたたまれた連続バンドである。

一度連結されると、該ランセットアッセンブリおよび該無菌シート２４は、ランセットパケットまたはパケット４４を形成する。以前述べたように、該ランセットアッセンブリ２２は、該無菌シート２４中に包み込まれる前に滅菌できる。該ランセットアッセンブリ２２は、少し名前を挙げると、化学的、熱的および／または放射滅菌技術などの当業者が思いつく多数の滅菌技術により滅菌できる。該ランセットアッセンブリ２２の全部または１部は、滅菌できることを理解するべきである。例えば、望まれるなら、該ランセット３０およびガイドスロット３１のみが滅菌される。他の実施の態様においては、該ランセットアッセンブリ２２は、該ランセットアッセンブリ２２がランセット包装４４内で包装された後に、滅菌される。１つの形式においては、一度該ランセット３０が、無菌シート２４で包装された後、放射滅菌技術が、使用される。ランセット包装４４の場合には、該ランセットアッセンブリ２２の滅菌は、ランセット滅菌の望ましくない影響に、テストストリップを晒すことなく、起こる。

図示した実施の態様においては、該テストストリップ２６は、電気化学タイプのテストストリップである。１つの特定の形式においては、テストストリップ２６は、ACCU-CHEK（登録商標）ブランドテストストリップ（ロッシュダイアグノスチクスＧｍｂＨ）の改質品を含んでいるが、他のタイプのテストストリップも使用可能であることが、想像される。例えば、他の実施の態様中のテストストリップ２６は、光学的タイプのテストストリップを包含できるし、または他の方法で、流体サンプルを分析することもできる。片端においては、図示された実施の態様中のテストストリップ２６は、サンプルの読みを測定器に伝達する電気コンタクト４７を持った接触部４６を包含している。接続部４６と反対側に、該テストストリップ２６は、毛細管作用により、該ランセット３０により形成された切開からの体液サンプルを引き取るように形成された毛細管開口４９を持った毛細管経路４８を持っている。理解されるように、毛細管経路４８の内側のテストストリップ２６は、作用電極、対向電極および参照電極などを含む分析領域と流体サンプル分析用試薬を含んでいる。１つの形式においては、接続部４６は、測定器に接続され、また分析領域における電極からのサンプル読み取りは、電気コンタクトを経由して測定器に伝達される。

図５および図６を参照して、滅菌されたランセット包装４４は、該統合された切開テストストリップ２０を形成するために、テストストリップ２６に取り付けられる。記述したように、該ランセット包装４４は、毛細管経路４８の毛細管開口４９に最近接したテストストリップ２６の端に取り付けられる。特に、該ランセットアッセンブリ２２の該ガイドスロット開口部３４およびテストストリップ２６の毛細管開口４９は、該ランセット３０が切り口を形成するときに、体液を採取するために毛細管開口４９を最近接の位置に置かれるように、並んだ関係で互いに近く位置付けられる。テストストリップ２６は、切開部材２２を囲む無菌シート２４の外側に取り付けられ、該統合された切開テストストリップ２０を完成する。１つの形式において、テストストリップ２６は、接着剤によりランセット包装４４に取り付けられるが、テストストリップ２６とランセット包装４４は、他の方法で取り付け可能であることを認識するべきである。１つの形式では、ランセット包装４４は、両方の端末が互いに並べられるように、テストストリップ２６に対して取り付けられる。しかし、他の実施の態様においては、ランセット包装４４の端およびテストストリップ２６の端は、互いから相殺することもできる。例えば、皺４２により境界を定められているように、図示した実施の態様におけるランセット包装４４の端は、毛細管開口４９においてテストストリップ２６の端からやや奥まったところに置かれる。ランセット包装４４を奥まったところに置くことにより、毛細管経路開口４９への流体流れは、促進される。他の例では、皺４２が、テストストリップ２６の端を過ぎて伸展するように、無菌シート２４が、位置付けられる。この例の場合、無菌シート２４の全部または１部は、流体流れを毛細管経路４８に指向させるように、疏水性および／または親水性にすることができる。１つの特定の形式においては、無菌シート２４が、流体を毛細管経路４８中に引き込む可とう性の灯心旗のように作用するように、無菌シート２４が、テストストリップ２６から伸びている。

毛細管経路開口４９から体液を引き取りかつ該ランセット３０から引き抜くために、図示された実施の態様におけるテストストリップ２６は、ランセット包装４４に対向する流体指向ノッチ５０を持っている。毛細管経路開口４９へ向けて流体流れを高めるためには、無菌シート２４を疏水性になるように、処理されおよび／または作られる。該無菌シート２４が、疎水性の場合には、該ランセット３０が、ガイドスロット３１内に後退するにしたがって、無菌シートは、該ランセット３０から体液をゴム雑巾でふき取るまたは布でふき取ることができる。無菌シート２４のふき取り作用は、サンプリングに用いられる体液の量を増加させるのみならず、使い捨て目的のために、該ランセット３０を清潔にするということが考えられる。前に述べたように、ランセット包装４４中にシールされた該ランセット３０の場合には、該ランセット３０と該テストストリップ２６の二次汚染の恐れは軽減される。

図３および図４において、該テストストリップ２６は、レリーフスロット５１を定め、それを経由して搭載および発射の間に、該ランセット３０と噛みあう時に、カムアームの刃先が伸びる。さらに、該レリーフスロット５１は、流体を採取するにしたがって、毛細管経路４８から空気を抜き取るために使用され得る。該レリーフスロット５１の長さは、一般的には、該ランセット３０を作動するために使用される発射メカニズムの切開ストロークの長さにほぼ等しい。該ランセット包装４４をテストストリップ２６に取り付けるときには、該ランセット３０上の噛み合せノッチ３９は、テストストリップ２６中のレリーフスロット５１と一列に並べられる。以下より詳細に記述するように、発射メカニズム用カムアームの刃先は、該レリーフスロット５１中に伸びるのみならず、該ランセット３０の噛み合せノッチ３９を経由して伸びる。そうするとき、刃先は、無菌シート２４を突き刺す。切開の間、カムアームは、刃を経由して伸びかつ該テストストリップ２６に対して該ランセット３０を後退させる。該ランセット３０が、伸びるに従い、図４および図７に示されるように、該ランセット３０のチップ３８は、皺４２において無菌シート２４を突き刺す。１つの形式において、皺４２における該無菌シート２４は、ランセット３０より突き刺す援助をするために弱められるが、他の形式においては、該皺４２は、弱められない。該ランセット３０が、一度ガイドスロット３１の内側に後退すると、図６に示すごとく、該無菌シート２４の２つのフラップ４０は、摩擦により、該ランセット３０を内側に保持することができる。そのように該ランセット３０をかみ合わせることにより、手動でおよび／または偶然に該ランセット３０を作動させることが難しいから、該統合された切開テストストリップ２２による偶然の穿刺のリスクが、軽減される。該ランセットアッセンブリ２２は、該ランセット３０を噛み合せる為に他の構造を組み入れることができる。例えば、該ランセット３０中の噛み合せノッチ３９を、突起またはノブで置き換えることができる。無菌シート２４の穿刺を必要としない非機械的および／または非接触式技術により、該ランセットを発射できることも考えられる。例として、他の実施の態様における該ランセット３０は、磁性化されかつボイスコイルドライバーにより磁気的に発射される。切開前後において無菌シート２４中に包まれた該ランセット３０の場合には、汚染のリスクは軽減されかつ偶然の損傷リスクも同様に軽減される。

組織を切開しかつ該統合された切開テストストリップ２０を用いて、組織から流体を採取するのみならず分析するように構成された１つの実施の態様による切開装置または測定器６０は、図８、図９および図１０中に図示する。１つの実施の態様においては、該測定器６０は、該統合された切開テストストリップ２０からのサンプル測定値を出力するための表示器または他の出力手段を包含する。図示された実施の態様における測定器６０は、サンプリング中皮膚からのテストストリップ２６相対的位置を調節するために構成されている。図８を参照して、切開装置６０は、発射メカニズム６３の撃鉄を引くための撃発作動ノブ６４を持った発射メカニズム６３と組織を接触させるように構成されたキャップ部分６２を持っている。さらに該切開装置６０は、テストストリップ２６のサンプリング位置を調節するための調節制御またはメカニズム６６と該切開装置６０の成分を収納する端板６９を持ったハウジング６８を包含している。図８および図９中に示されているように、該キャップ６２が、該統合された切開テストストリップ２０の搭載を許諾するために回転できるように、該キャップ６２は、該ハウジング６８に蝶番により連結されている（図９）。該キャップ６２は、さらに図８中に図示されているように、該統合された切開テストストリップ２０が搭載されると、該キャップ６２が、所定の位置にロックされるように、該ハウジング６８上でロックタブ７１と噛み合う開口部を持った掛け金７０を含んでいる。発現部材７２は、該キャップ６２に連結され、また該発現部材７２は、サンプリング開口部７３を定め、それを経由して、該ランセット３０は、皮膚を切開し、またテストストリップ２６は、切り口からの流体を採取する。示された実施の態様において、発現部材７２は、環形状をしておりまた該キャップ６２にねじ込み式で連結されており、その結果、該発現部材７２は、伸縮式に移動可能であり、それにより、該キャップ６２に対して発現部材７２の高さ調節を行うことができる。目標の組織に対するテストストリップ２６の近接度は、該発現部材７２を回転させることにより、ユーザーにより調節できる。この調節は、サンプリングされる体部のサイズおよび典型的にはユーザーが皮膚に対してどの位固く加圧するかというような多数の因子にそれぞれ基づいている。サンプリング開口部７３の周りには、切開とサンプリングの間に皮膚に接触するように構成された皮膚または組織接触面７４を持っている。図示された実施の態様において、該キャップ６２が、皮膚に対して押されるにしたがって、切り口からの流体の発現を促進するために、皮膚接触面７４は内側に傾いている。

図１０に見ることができるように、該発射メカニズム６３は、一度撃鉄を発したら、該発射メカニズム６３を作動させるためにユーザーにより押される発射ボタン７６を含んでいる。図示された実施の態様において、該発射メカニズム６３は、当業者に一般的に知られているタイプのバネの力を用いたタイプの発射メカニズムを含んでいる。該発射メカニズムの撃鉄を発するためには、撃発作動ノブ６４が、引っ張られまたノブ６４を引っ張ることからのポテンシャルエネルギーは、該発射メカニズム６３中のバネにより蓄えられる。ユーザーは、発射ボタン７６を押すとき、バネ中に蓄えられたポテンシャルエネルギーは、該エネルギーが、ランセット３０を発射するために使用されるように放たれる。該ランセット３０を、充分に伸ばした後、該発射メカニズム６３は、目標組織からランセット３０を後退させるように退却する。切開装置６０は、例えば、電気的および／または圧縮空気タイプの発射メカニズムのような当業者に公知の他のタイプの発射メカニズムを組み入れることができる。

図１１は、部分的に除去されたハウジング６８を持っている切開装置６０を示しまた図１２は、該切開装置６０の断面図を示している。示されているように、該発射メカニズム６３は、ハウジング６８の端板６９を経由して伸びておりまたそこに固定される。二重矢８１より示されるように、該撃発作動ノブ６４と反対側に、該発射メカニズム６３から切開上まで伸びかつその後後退するように構成されている作動アーム８０を、該発射メカニズム６３は、持っている。図示された実施の態様において、作動アーム８０は、ロッドの形状であるが、他の実施の態様における該発射メカニズム６３の残りのみならず、作動アーム８０は、示されているものとは異なった形状を持つことができる。切開装置６０をコンパクトな形状にするために、該切開装置６０は、該発射メカニズム６３の作動アーム８０に接続される駆動コネクター８２を含んでいる。該駆動コネクター８２は、該発射メカニズム６３から物理的に該統合された切開テストストリップ２０を発射する作動アッセンブリ８４まで、力を伝達するように構成されている。図示された実施の態様において、該駆動コネクター８２は、該発射メカニズム６３および作動アッセンブリ８４が、切開装置６０を全体的にコンパクトな形状をするように、隣り合う関係で配向できるように、L字型形状をしている。該作動アッセンブリ８４は、ベアリングリブ８６を受け取るベアリング経路８５を持ったベアリングブロック８４を含んでいる。該ベアリングブロック８４は、該駆動コネクター８２に接続されており、また該ベアリングリブ８６は、該発射メカニズム６３を経由してハウジング８６に固定される。該発射メカニズム６３の作動アーム８０は、伸展しかつ後退するにしたがって、ベアリングブロック８４は、ベアリングリブ８６に対してスライドする。

図１２および図１３を参照して、該ベアリングブロック８４は、該統合された切開テストストリップ２０を保持しかつ作動させるためのストリップホルダー９０を含む。該ストリップホルダー９０は、カムアーム９４が、回転して配置されるカムアーム経路９２を定める。表示されているように、該カムアーム９４は、回転ピン９６を経由してホルダー９０に回転して連結されるが、該カムアーム９４および該ホルダーは、他の方法で回転して連結できることを理解するべきである。図１３を参照して、ホルダー９０は、さらにコネクターアーム１００が、摺動可能に配置されているスライドコネクターアームキャビテイ９８を定めている。該コネクターアーム１００は、コネクターブロックまたは部材１０２に接続されており、その結果、該コネクターブロック１００は、ホルダー９０に対してスライドすることが可能である。該コネクターブロック１０２は、テストストリップ２６の接続部４６を受け取るために形成されているコネクタースロット１０４を定める。該コネクタースロット１０４の内側には、１つの形式におけるコネクターブロック１０２が、測定値をテストストリップ２６から計測器６０に伝達するために、テストストリップ２６上にコンタクト４７をタッチさせる電気的コンタクトを含んでいる。

片端においては、該カムアーム９４は、該コネクターブロック１０２と噛み合うように角度をつけられ、または傾けられたカム表面１０８を持ったカム部材または部分１０６を持っている。カム部分１０６近くには、該カムアーム９４は、該カムアーム９４の回転を制限するために、該ホルダー９０に接触するように構成されている制限タブ１１０を持っている。該カム部分１０６の反対側には、該カムアーム９４は、該統合された切開テストストリップ２０の無菌シート２４を突き刺すために、鋭利になっているランセット噛み合わせ刃１１２を持っている。該統合された切開テストストリップ２０を搭載する間、該コネクターブロック１０２は、カムアーム１０４のカム部分１０６に向けて、切開装置６０の内側にさらに押し込まれる。該コネクターブロック１０２が、該カム部分１０６のカム表面１０８と噛み合う時には、該カムアーム９４は、回転し、その結果、刃１１２は、無菌シート２４を穿刺する。該無菌シート２４をカットした後、該カムアーム９４が、切開中該ランセット３０を保持できるように、刃１１２は、該ランセット３０の噛み合せノッチ３９中に伸びていく。テストストリップ２６中のレリーフノッチ５１は、カムアーム９４が、完全に該ランセット３０と噛み合うように、該噛み合せノッチ３９を経由して、完全に伸びる。図示された実施の態様において、該テストストリップ２６の該レリーフノッチ５１を経由して伸びる前に、該刃１１２が、まず該ランセット３０の噛み合せノッチ３９を経由して伸びるように、該刃１１２と対向する該ランセットアッセンブリ２８を伴って搭載される。他の実施の態様において、該統合された切開テストストリップ２０は、反対側に配向されるように弾かれる。すなわち、該刃が、テストストリップ２６中のレリーフノッチ５１を経由して第１に伸びるように、該テストストリップ２６は、切開中該刃１１２と対向する。図示された実施の態様において、該ホルダー９０は、切開中カムアーム９４を位置に保持するように、該カムアーム９４中の１以上の戻り止め開口１１６と噛み合う１つ以上の戻り止めメカニズム１１４を持っている。１つの実施の態様において、該戻り止めメカニズム１１４は、ボールタイプの戻り止めを含むが、認識されるべきであるように、他のタイプのメカニズムも、該カムアーム９４を所定の位置に保持するために使用できる。図示された実施の態様において、サンプリングおよび／またはテストに引き続いて、該統合された切開テストストリップ２０を容易に除去できるように、該刃１１２を、かぎ状の形状にするか、傾ける。該刃１１２の近くには、カバー１１８が、該ホルダー９０に固定されている。カバー１１８および該ホルダー９０は、共に、切開およびサンプリング時に、該統合された切開テストストリップ２０を受け取りかつ保持するストリップホルダースロット１２０を定める。図１２を参照して、該ストリップホルダースロット１２０は、該統合された切開テストストリップ２０が、邪魔のない方法で流体を採取することが可能なように、キャップ７０中にサンプリング開口７３を持って配列される。

前に記述したように、調節制御６６により、該テストストリップ２６は、切り口からの出血を抑えるために、皮膚に対してあまり強く押さないように、サンプリングの間、皮膚に対して該テストストリップ２６の位置を調節できる。図１１および図１２に図示したように、該調節制御６６は、端板６９に対してネジ込みで固定されており、調節制御６６は、該端板６９を経由して伸びており、該コネクターブロック１０２に対向する制限ストップ１２２と噛み合う。該調節制御６６が、回転されるにしたがって、制限ストップ１２２の回転を防ぐために、少なくとも１部のストップ１２２が、ガイド経路１２４（図１１）中に受け取られる。該調節制御６６を捻ることにより、制限ストップ１２２と該コネクターブロック１０２の距離は、増加したりまた減少したりできる。操作中は、該ストップ１２２は、該コネクターブロック１０２の移動を制限し、それが、入れ替わりに、該テストストリップ２６が、目標組織からどのくらい遠くまで後退できるかを制限しまたそれゆえに、該テストストリップ２６の毛細管開口４９と目標組織の表面の間の距離を制限する。結果として、該テストストリップ２６は、傷口からの血液流れを遮るリスクも無く、組織に対して最近接を維持しまたは該組織にわずかに接触を維持できる。調節メカニズム６６は、他のタイプの調節メカニズムを包含できることを意図している。非制限例として、他の形式中での調節メカニズムは、該制限ストップ１２２を動かす電気モータを含むことができる。該ストップ１２２の位置は、測定器６０上の１つ以上のボタンにより、ユーザーにより手動で調節されるか、または測定器６０により自動で調節できる。１つの形式において、該測定器６０は、ソナータイプの検出器および／または光学センサーにより、皮膚の相対的位置を感知することにより、該テストストリップ２６の位置を自動的に調節する。

該統合された切開テストストリップ２０は、多数の技術を用いて、切り口を形成しかつ該切り口から体液を採取できる。１つの技術においては、該テストストリップ２６は、切開装置６０に関係して固定して維持され、また該ランセット３０は、皮膚を突き刺すために、前後に移動する。他の技術においては、該ランセット３０は、該テストストリップホルダー９０に固定して保持され、一方該テストストリップ２６は、該コネクターブロック１０２と共に移動できる。該テストストリップ２６が、皮膚に接触すると、該テストストリップ２６が、皮膚により押し戻され、その結果、該ランセット３０が、皮膚または他の組織を突き刺すように暴露される。皮膚と接触した該テストストリップ２６の場合には、皮膚高さの変化は、該ランセット３０の侵入深さに対して、有意には影響しない。

該統合された切開テストストリップ２０および測定器６０の特性を理解しかつ評価する助けとするために、流体をサンプリングする技術を、図１４、図１５、図１６、図１７および図１８を参照して記述する。しかし、以前の考察から、体液は、他の方法でサンプリングすることが可能であることを認識するべきである。図１４を参照して、方向矢印１３０により示されているように、該統合された切開テストストリップ２０を測定器６０中に押し込むことにより、該統合された切開テストストリップ２０が、搭載される。該テストストリップ２６の接続部分４６は、図１３中に表示されているように、該コネクターブロック１０２中で受け取られる。該統合された切開テストストリップ２０は、さらに測定器６０中に押し込まれるが、該コネクターブロック１０２が、カムアーム９４上のカム表面１０８と噛み合い、その結果、該カムアーム９４は、揺れながら回転する。該カムアーム９４の回転は、図１５に示すように、刃１１２が該ランセット３０中の噛み合いノッチ３９と噛み合うように、該統合された切開テストストリップ２０上の無菌シート２４を、該カムアーム９４上の刃１１２が、突き刺すようにさせる。該カムアーム９４が、一度該ランセット３０と噛み合うように回転すると、切開中での事故による離脱を避けるために、該戻り止めメカニズム１１４は、カムアーム９４の位置をロックする。該統合された切開テストストリップ２０が、方向矢１３０により示されているように、測定器６０中にさらに押し込まれるが（図１５）、該カムアーム９４上の該刃１１２は、無菌シート２４中で、スリット１３２を形成する。該無菌シート２４中の該スリット１３２は、後退中の該ランセット３０およびカムアーム９４のスムースな移動を可能にする。コネクター１０２が、一度該ストップ１２２に接触すると、該統合された切開テストストリップ２０は、完全に搭載可能となる。

１つの実施の態様においては、該統合された切開テストストリップ２０が、完全に搭載されると、切開が開始されるまで、該ランセット３０は、無菌シート２４により形成されたポーチ中に完全に密封される。図１５中に示されているもののような他の実施の態様においては、該ランセット３０のチップ３８は、該統合された切開テストストリップ２０が、完全に搭載されると、無菌シート２４の皺４２をわずかに突き刺す。しかし、不慮の損傷を避けるために、該ランセット３０のチップ３８は、テストストリップ２６の端を過ぎて伸びることは無い。測定器６０の登載中に、測定器６０のキャップ６２は、図９に示されたような方法で経路から回転して外れる。一度搭載されると、測定器６０のキャップ６２は、回転されかつ発射位置にロックされる。発射メカニズム６３は、ノブ６４を引くことにより、撃鉄を引かれる。切開を開始する前に、キャップ６２のサンプリング開口７３は、発現部材７２が体部１３４と接触するように、図１６中に示した指の皮膚などの目標体部または組織の上に位置付けられる。該発射メカニズム６３は、測定器６０が標的体部１３４に対して置かれる前後に、撃鉄を引くことができることを認識するべきである。

図１０、図１２および図１７を参照して、ユーザーは、切開を開始するために、該発射メカニズム６３の発射ボタンを押す。発射すると、作動アーム８０（図１２）は、該発射メカニズム６３から伸びて、駆動コネクター８２は、この延伸力をホルダー９０に伝達し、それにより該ホルダー９０は、同様に体部１３４に向かって移動する。該ホルダー９０が、移動するにしたがって、該統合された切開テストストリップ２０も移動する。該カムアーム９４は、ホルダー９０に取り付けられかつ該カムアーム９４の刃１１２は、該ランセット３０に固定されているので、該ランセット３０は、体部１３４に向けて、該統合された切開テストストリップ２０の残りに沿って伸びる。該テストストリップ２０が、体部１３４に一度接触すると、テストストリップ２６を該ホルダー９０と共に移動させる摩擦力は、テストストリップ２６をそれ以上移動させることはできなくて、該テストストリップ２６は、組織１３４に対して残る。該テストストリップ２６は、移動を停止するけれども、該ランセット３０は、まだ移動しているホルダー９０のカムアーム９４と該ランセット３０が噛み合っているために、移動を続ける。したがって、組織１３４と接触すると、該テストストリップ２６は、押し戻され、また該ランセット３０のチップ３８は、暴露され、その結果、図１７に示すように、該チップ３８は、組織１３４を穿刺する。図１７中の方向矢１３５により示されているように、該ランセット３０は、発射メカニズム６３が、その最大の長さに到達するまで伸び続ける。組織１３４中に切り口１３６を形成した後、該発射メカニズム６３は、ホルダー９０を後退させ、それは、言い換えると、該統合された切開テストストリップ２０の残りのみならず該ランセット３０を後退させる。他の実施の態様においては、ランセットの該チップ３８は、発現部材７２の後ろ側と接触することにより暴露される。

以前述べたように、ストップ１２２を経由した調節メカニズム６６は、切り口１３６から流体流れの狭窄を避けるために、組織１３４に対して該テストストリップ２６の位置を制御する。該ホルダー９０の後退中、該コネクターブロック１０２が、ストップ１２２に接触するまで、該統合された切開テストストリップ２０は、該コネクターブロック１０２と共に後退し、それにより該テストストリップ２６の後退を制限する。該テストストリップ２６は、後退を停止するけれども、図１８に示すように、該ランセット３０と共に該カムアーム９４は、方向１３０に後退し続けて、その結果該ランセット３０は、該ランセットアッセンブリ２２のガイドスロット３１の内側に後退する。一度後退すると、該ランセット３０は、処理中の生物学的汚染暴露のみならず、不慮の損傷のリスクを軽減するように、無菌シート２４の内側に受け取られる。１つの実施の態様においては、該無菌シート２４は、該統合された切開テストストリップ２０が、テスト用に使用し得る体液１３８の量を増加させるのみならず、使用後一般的によりクリーンにするように、該ランセット３０から体液１３８を拭き取るまたは他の汚染物を拭き取るように、ワイパーブレードのような働きをすることができる。１つの例では、該無菌シート２４は、疎水性であり、該ランセット３０から体液１３８を拭き取る能力を高進する。

図１８を参照して、該テストストリップ２６の端は、組織１３４の表面から少し空間を開けられが、切り口１３６から体液１３８を採取するのに充分近くに位置している。該統合された切開テストストリップ２０が、サンプリング中に組織１３４に軽く接触するように、または望まれるなら、該テストストリップ２６を遠くに離すように、ユーザーが、調節制御６６を捻ることができる。さらに、柔軟性のウィッキングフラッグなどの他の部品が、サンプリング中皮膚と接触できることが、予測される。該ランセット３０は、毛細管開口４９の後ろの奥まったところに置かれ、そのため該ランセット３０が、後退しかつ毛細管開口４９の後ろから充分に遠いとき、該ランセット３０は、組織１３４にしなくなり、そのため、体液１３８が、無菌シート２４中で該ランセット３０により形成された開口を見出す前に、該体液１３８の液滴が、該テストストリップ２６の毛細管開口４９を見出すことになる。例えば、１つの実施の態様における該ランセット３０は、毛細管開口４９の後ろで０．５ｍｍから０．７５ｍｍ後退している。図示したように、ランセット包装４４を奥まったところに置くことにより、切り口１３６からの体液１３８の発現は、該ランセット３０の存在によっては、邪魔されない。必要により、ユーザーは、組織１３４に対して測定器３０を押し付けその結果、発現部材７２は、切り口１３６から体液１３８を発現する。一度、体液１３８が、切り口１３４から流れ始めると、該テストストリップ２６の毛細管開口４９は、体液１３８を採取する。以前指摘したように、該テストストリップ２６は、流体流を毛細管開口４９の開口３９に向けてまた該ランセット３０から指向させるノッチ５０を持っている。

充分な量の体液１３８を採取後、体液１３８を、テストストリップ２６を用いて分析し、テスト結果を測定器６０上の表示器上に示され、および／またはさらなる分析用コンピュータなどの他の装置に伝達される。ひとたび、該統合された切開テストストリップ２０を使用すると、該統合されたストリップ２０を測定器６０から取り除き、使い捨てにする。該統合された切開テストストリップ２０を除去する間、キャップ６２は、邪魔にならないように回転して、図９中に表示されるように、ユーザーが、該統合された切開テストストリップ２０へのアクセスを得ることができる。該統合されたストリップ２０を除去するために、ユーザーは、測定器２０から該統合されたストリップ２０を引っ張る。図１３を参照して、ユーザーが、該統合されたストリップ２０を引くので、刃１１２のカギ形状または傾斜形状により、回転アーム９４が、該統合された切開テストストリップ２０から回転して離れる。この回転移動により、回転アーム９４は、戻り止めメカニズム１１４から開放され、それにより、該回転アーム９４は、自由に回転する。さらに、該統合された切開テストストリップ２０が、引っ張られると、該ランセット３０中にある噛み合わせノッチ３９から離されるまで、該回転アーム９４は、回転し続ける。該回転アーム９４から離された該統合された切開テストストリップ２０の場合、その後該統合されたストリップ２０は、処分するためまたは望むならさらに分析するために、該測定器６０から完全に除去できる。以後のテストに対しては、以上に述べた方法で、新しい統合された切開テストストリップ２０を、その後測定器６０中に搭載できる。

以前の考察から、測定器６０のみならず該統合された切開テストストリップ２０は、指および例えば前腕などの代替サイトのような種々の体部から体液をサンプルリングしかつ解析するために使用できることを理解するべきである。さらに、該統合された切開テストストリップ２０は、いくつかを挙げると、腸液および血液などの数多くのタイプの体液を分析するために使用できる。該統合された切開テストストリップ２０の特性は、図面に示されたものの他に、他のタイプの測定器に使用するために、改質できるということを、認識するべきである。逆に、上記の測定器６０は、上記の該統合された切開テストストリップ２０の他に、他のタイプのサンプルリング装置と連結して使用できる。

本発明は、図面および前記の記述に詳細に図示し、また記載してきたが、同じことは、実例となると考えられるべきであり、また特性を制限するものではなく、好ましい実施の態様のみを示し、また記述したと理解されるものとし、また本発明の精神以内にある全ての変形および修正は、保護されることが望ましいと理解されるものとする。あたかも、ここに完全に示したように、各個々の刊行物、特許または特許出願は、具体的にかつ個別に示して、参照により組み入れるかのごとく、本明細書に引用された全ての刊行物、特許および特許出願は、ここに参照により組み入れている。

１つの実施の態様による統合された切開テストストリップの第一上面拡大図である。 図１の統合された切開テストストリップの第二上面拡大図である。 図１の統合された切開テストストリップの第三上面拡大図である。 拡大された位置におけるランセットを持った図１の統合された切開テストストリップの上面透視図である。 図１の統合された切開テストストリップの底面拡大図である。 ランセットを持った図１の統合された切開テストストリップの後退位置における第一底面透視図である。 ランセットを持った図１の統合された切開テストストリップの伸展位置における第二底面透視図である。 図１の統合された切開テストストリップが、搭載されるときの測定器の第一正面透視図である。 図１の統合された切開テストストリップの搭載時における図８の測定器の第二正面透視図である。 図８の測定器の後面透視図である。 ハウジングを取り除いた図８の測定器の透視図である。 図８の測定器の断面図である。 図８の測定器における作動メカニズムの拡大断面図である。 図１の統合された切開テストストリップが搭載されるときの図８の測定器の透視図である。 図１の統合された切開テストストリップに噛み合っている図８の測定器のカムアームの透視図である。 切開する前の図８の測定器および図１の統合された切開テストストリップの透視図である。 切開中の図８の測定器および図１の統合された切開テストストリップの透視図である。 サンプリング中の図８の測定器および図１の統合された切開テストストリップの透視図である。

Claims (6)

1. 無菌カバーを形成するために、無菌シート（２４）内にランセット（３０）を包むことによりランセットパケット（４４）を作成する工程、
   前記ランセットを殺菌する工程、
   前記ランセットパケット（４４）をテストストリップ（２６）に付着することにより全体的に平らな形状の統合された切開テストストリップを組み立てる工程とからなり、
   前記統合された切開テストストリップを完成するために、前記殺菌後に前記テストストリップ（２６）が、前記ランセットを包む前記無菌シート（２４）の外側に付着され、
   複数の統合された切開テストストリップ（２０）による複数の連続するストリップを形成するために、構成材料の複数の層が積層される連続プロセスにより、前記統合された切開テストストリップが製造されることを特徴とする方法。
2. 前記殺菌する工程が、前記ランセットパケットを作成した後に行われることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記殺菌する工程が、前記ランセットパケットを作成する前に行われることを特徴とする請求項１記載の方法。
4. 前記ランセットパケットを作成する工程が、複数のランセットを含むベルトを設ける工程、および前記無菌シートを前記ベルトの周りに折りたたむことにより、前記無菌シートの間にベルトを挟みこむ工程を含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
5. 前記ベルトから前記統合された統合された切開テストストリップをカットすることをさらに含むことを特徴とする請求項４記載の方法。
6. 前記ランセット中における噛み合せ開口を形成する工程、および
   前記テストストリップ中におけるレリーフノッチを形成する工程とをさらに含み、前記統合された切開テストストリップを組み立てる工程が、前記テストストリップのレリーフノッチを前記ランセットの噛み合せ開口部と一列に並ばせる工程を含むことを特徴とする請求項１記載の方法。

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