JP3604804B2 - 体液分析装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した試験片にその血滴を付着させることにより行っていた。
しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、測定に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、穿刺手段、穿刺した指から体液を出液させるための圧迫帯（カフ）及びその加圧手段、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段、検出した結果より測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出し、本発明を完成した。
【０００５】
即ち、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段と、検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置である。
【０００６】
また、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯（カフ）と、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段と、変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段と、光学的に検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置である。
さらに、本発明は、上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えた体液分析装置である。
【０００７】
【作用】
指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段（又は指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段及び変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段）と、光学的に検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、指を穿刺した後、その指を加圧したカフによって圧迫して体液を出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて指を開放し、得られた体液から必要な情報を光学的に検出して測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【０００８】
上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えることにより、測定者の指の太さにかかわらずカフの圧力の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、指から適量の体液を絞り出すことができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。
ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。
【００１０】
本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。この体液分析装置１は、長方体状のケーシング１１を有し、そのケーシング１１には緊締部２と、穿刺部３と、光センサ部３０と、表示器４と、メインスイッチ５１と、穿刺スイッチ５２とが設けられている。本実施例では、光センサ部３０として、発光素子３１及び受光素子３２を使用している。
【００１１】
緊締部２は、その中に指が挿入され得るように円筒状になっており、緊締部２の内部には、指を圧迫するカフ（圧迫帯）２１が設けられている。このカフ２１は、カフ駆動装置（図示せず）による空気の注入・排気を利用して、指を圧迫・開放することができるようになっている。カフ駆動装置は、カフ２１の圧力を検知するセンサ（圧力センサ）と、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ２１に連通している。このカフ駆動装置は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。
【００１２】
穿刺部３には、図２に示すように穿刺刃７１、試験片７２及びカバー部材７３を有する基体７ならびに穿刺刃７１を把持するアーム部材８を有する穿刺刃駆動装置９が設置されている。穿刺刃７１は、基体７の一方の側に前進・後退可能に設けられており（図３（ａ） 及び（ｂ） ）、試験片７２及びカバー部材７３は他方の側に設けられている（図３（ｃ） ）。また、基体７の前方両脇には板バネ７４が設置されており、突出した穿刺刃７１を初期の位置まで後退させることができる。
【００１３】
穿刺刃７１は、指を穿刺して出液させることができるものであればいかなるものであってもよいが、衛生上の安全性を考慮して、ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、市販のもの、例えば Ｆｅａｔｈｅｒ Ｓａｆｅｔｙ Ｒａｚｏｒ 社製の Ｂｌｏｏｄ Ｌａｎｃｅｔｓなどを使用することができる。また、刃状のものに限らず、針状のものを使用することもできる。
【００１４】
試験片７２には、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるようにする手段が設けられている。そのような手段には、▲１▼指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段と、▲２▼指から出液した体液に関する情報を直接光学的に検出できるようにする手段とがある。
【００１５】
▲１▼の手段には、例えば種々の触媒を用いた呈色反応を利用することができる。▲１▼の手段を利用した試験片７２の一例を図４に示す。図４（ａ） は試験片７２の分解斜視図であり、図４（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２のＡ−Ａ’断面図である。本実施例による試験片７２は、基材７２ａと、スペーサ７２ｂと、カバー７２ｃとをその順に積層してなる。基材７２ａには、上記呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）された検知部７０が設けられており、スペーサ７２ｂには、上記検知部７０に対応する部分まで切り欠かれた切り欠き部７２０ が形成されている。この切り欠き部７２０ は、体液の流路となり得る。
【００１６】
基材７２ａ、スペーサ７２ｂ及びカバー７２ｃの材質は特に限定されないが、基材７２ａは光学的に透明な材料、例えば透明なプラスチックやガラス等で作製する必要がある。基材７２の厚さは、発光素子３１及び受光素子３２によって検知部７０における呈色を光学的に検知できれば特に限定されず、具体的には５０〜５００ μｍ程度が好ましい。また、スペーサ７２ｂの厚さは、体液が毛細管現象等により切り欠き部７２０ を通って検知部７０に到達できれば特に限定されず、具体的には５０〜５００ μｍ程度が好ましい。カバー７２ｃの厚さは、穿刺刃７１で穿刺して出液した体液が、スペーサ７２ｂの切り欠き部７２０ へ流入できるような厚さであれば特に限定されず、具体的には５０〜５００ μｍ程度が好ましい。
【００１７】
検知部７０に用いることのできるインキとしては、体液中の被検知物質の種類、濃度等に応じて呈色させることのできるものであれば特に限定されず、酵素、抗体、微生物等を含有するインキを適宜使用することができる。例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ、ｐ−ニトロソ−ビス（β−ヒドロキシエチル）アミノベンゼン塩酸塩、リンモリブデン酸、担体及び有機溶媒を含有する組成物や、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン、担体及び有機溶媒を含有する組成物等をインキとして使用することができる。前者の組成物は、血糖と反応すると黄橙色を呈し、後者の組成物は、血糖と反応すると赤紫色を呈する。担体及び有機溶媒としては、通常使用されるものを用いればよい。
【００１８】
インキの塗布・印刷は、常法によって行えばよく、例えばディスペンサー等によって塗布してもよいし、スクリーン印刷法、グラビア印刷法、インクジェット法等によって印刷してもよい。
本実施例における試験片７２によれば、図４（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等により切り欠き部７２０ を通って検知部７０まで到達し、上記のようなインキと反応して呈色する。発光素子３１から照射された光は検知部７０で反射して受光素子３２に受光される。呈色反応に応じて変化する、ある波長領域における反射強度の増減量を上記受光素子３２で検出することにより、体液中の被検知物質について測定することができる。
【００１９】
なお、試験片７２には、体液が流入し易いようにエアー抜き部を設けてもよい。このような試験片の一例（試験片７２Ａ ）を図５に示す。図５（ａ） は試験片７２Ａ の分解斜視図であり、図５（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２Ａ のＢ−Ｂ’断面図である。本実施例による試験片７２Ａ は、基材７２Ａａと、スペーサ７２Ａｂと、カバー７２Ａｃとをその順に積層してなる。基材７２Ａａには、呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）された検知部７０Ａ と、その横にエアー抜き部となる貫通孔７００ とが設けられており、スペーサ７２Ａｂには、上記貫通孔７００ に対応する部分まで切り欠かれた切り欠き部７２０Ａが形成されている。
【００２０】
本実施例における試験片７２Ａ によれば、図５（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等により切り欠き部７２０Ａを通って検知部７０Ａ まで到達するが、このとき切り欠き部７２０Ａ内に存在していた空気は貫通孔７００ を通じて外部へ排出されるため、体液は検知部７０Ａ まで到達し易い。
【００２１】
▲１▼の手段を利用した試験片の他の例（試験片７２’）を図６に示す。図６（ａ） は試験片７２’の分解斜視図であり、図６（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２’のＣ−Ｃ’断面図である。本実施例による試験片７２’は、基材７２ａ’と、スリット７２１ 及び打ち抜き部７２２ を有するスペーサ７２ｂ’と、カバー７２ｃ’とをその順に積層し、上記打ち抜き部７２２ にフィルターパッド７２ｄを挿設してなる。基材７２ａ’には、打ち抜き部７２２ 及びフィルターパッド７２ｄに対応する部分に検知部７０’が設けられており、呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）されている。
【００２２】
フィルターパッド７２ｄの材質は、体液を吸収・保持できるものであればいかなるものであってもよく、例えば、不織布、紙、フェルト、脱脂綿等を使用することができる。
本実施例における試験片７２’によれば、図６（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等によりスリット７２１ を通ってフィルターパッド７２ｄに吸収され、検知部７０に塗布（印刷）されたインキと反応して呈色する。発光素子３１から照射された光は検知部７０’で反射して受光素子３２に受光される。
【００２３】
なお、この試験片７２’にも、体液が流入し易いようにエアー抜き部を設けてもよい。このような試験片の一例（試験片７２Ａ’）を図７に示す。図７（ａ） は試験片７２Ａ’の分解斜視図であり、図７（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２Ａ’のＤ−Ｄ’断面図である。本実施例による試験片７２Ａ’は、基材７２Ａａ’と、スリット７２１Ａ，７２３及び打ち抜き部７２２Ａを有するスペーサ７２Ａｂ’と、カバー７２Ａｃ’とをその順に積層し、上記打ち抜き部７２２Ａにフィルターパッド７２Ａｄを挿設してなる。基材７２Ａａ’には、呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）された検知部７０Ａ’と、その横にエアー抜き部となる貫通孔７００’とが設けられており、スペーサ７２Ａｂ’には、打ち抜き部７２２Ａから該貫通孔７００’に対応する部分まで延在するスリット７２３ が形成されている。
【００２４】
本実施例における試験片７２Ａ’によれば、図７（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等によりスリット７２１Ａを通ってフィルターパッド７２Ａｄに吸収され、検知部７０Ａ’で呈色するが、このときスリット７２１Ａ及び打ち抜き部７２２Ａ内に存在していた空気は、スリット７２３ 及び貫通孔７００’を通じて外部へ排出されるため、体液はフィルターパッド７２Ａｄ（検知部７０Ａ’）まで到達し易い。
【００２５】
一方、▲２▼の手段には、例えば体液における光透過の減衰を検出する方法を利用することができる。▲２▼の手段を利用した試験片の一例（試験片７２’’）を図８に示す。図８（ａ） は試験片７２’’の分解斜視図であり、図８（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２’’のＥ−Ｅ’断面図である。本実施例による試験片７２’’は、基材７２ａ’’と、スペーサ７２ｂ’’と、カバー７２ｃ’’とをその順に積層してなり、カバー７２ｃ’’の下面は光を反射し得るようになっている。このようなカバー７２ｃ’’としては、本実施例のように、その下面にアルミニウム等からなる反射層７２ｅを蒸着等により形成したものであってもよいし、それ自体アルミニウム等の金属で作製したものであってもよい。
【００２６】
スペーサ７２ｂ’’は、発光素子３１からの光が照射される部分まで切り欠かれ、その切り欠かれた部分は基材７２ａ’’及びカバー７２ｃ’’とともに試料セル７２４ を構成する。なお、本試験片７２’’の基材７２ａ’’には、呈色反応を触媒するインキは塗布されていない。
【００２７】
本実施例における試験片７２’’によれば、図８（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等により試料セル７２４ 内に流入し、発光素子３１から照射された光は試料セル７２４ 内の体液を透過して反射層７２ｅで反射し、再度体液を透過して受光素子３２に受光される。この受光素子３２で体液による光透過の減衰を検出することにより、体液中の被検知物質について測定することができる。
【００２８】
基体７において試験片７２と同じ側に設けられたカバー部材７３は、体液に関する情報を検知部７０で光学的に正確に検出できるように、該検知部７０に余分な光が入るのを防止できれば、いかなる構造を有してもよい。本実施例におけるカバー部材７３は、図９の分解斜視図に示すように、検知部７０を４つの壁で囲うような構造を有するが、本発明はこれに限定されない。
【００２９】
発光素子３１から照射された光がカバー部材７３で囲まれた検知部７０に反射して受光素子３２に受光される様子を、図１０に示す。このようなカバー部材７３を設けることにより、発光素子３１から照射される光以外の光、例えば、穿刺部３で外部に通じている口から漏れてくる光が検知部７０に入射するのを遮断することができ、正確な測定を行うことができる。
穿刺刃７１、試験片７２及びカバー部材７３を有する基体７を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。
【００３０】
光センサ部３０は、体液に関する情報を光学的に検出することができれば、いかなる手段によるものであってもよいが、本実施例では発光素子３１及び受光素子３２を利用したものを一例として用いている。このように発光素子３１及び受光素子３２を利用する場合、図１１に示すように、発光素子３１の光を試験片７２に照射し、呈色反応に応じて変化する反射光量を受光素子３２で検出して、例えば呈色反応の時間的な変化について演算することにより測定値を決定することができる。なお、図１２に示すように、屈折率の高いプリズム３３を利用すれば、発光素子３１及び受光素子３２等の光センサ部３０を配置する空間を小さくすることができる。
発光素子３１としては、フォトダイオード等を使用することができ、受光素子３２としては、フォトトランジスタ、フォトダイオード、ＣｄＳ等を使用することができる。
【００３１】
発光素子３１から照射する光の波長は、体液中の被検知物質に応じて適宜選択すればよい。例えば、血糖値の測定において、試験片７２の検知部７０にグルコースオキシダーゼ、ｐ−ニトロソ−ビス（β−ヒドロキシエチル）アミノベンゼン塩酸塩、リンモリブデン酸、担体及び有機溶媒を含有する組成物や、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン、担体及び有機溶媒を含有する組成物を塗布した場合、波長は６３０ 〜６９０ ｎｍであるのが好ましく、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン、担体及び有機溶媒を含有する組成物を塗布した場合、波長は４００ 〜４５０ ｎｍ又は６５０ 〜７００ ｎｍの少なくとも一方を含む波長領域であるのが好ましい。
なお、本実施例では、１の発光素子３１のみを使用しているが、波長の異なる２以上の発光素子をすれば、より正確な測定が可能となる。
【００３２】
また、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段として、体液中の被検知物質の作用によって発光強度が変化する発光物質を利用することもでき、このような場合には、光センサ部３０として励起光発生器及び蛍光，紫外光検出器を使用することもできる。その他、レーザならびにレーザビームアナライザ又は光ファイバ及び光パワーメータ等を使用しても、体液に関する情報を光学的に検出することができる。
【００３３】
基体７に設置された穿刺刃７１は、アーム部材８を介して、穿刺刃駆動装置（本実施例では、ソレノイド）９の駆動によって前進する（図２及び図３（ａ），（ｂ） 参照）。ソレノイド９は、穿刺スイッチ５２のオンによって駆動される。前進した穿刺刃７１の先端部は基体７から突出し、試験片７２よりも前方の位置まで到達する。穿刺刃７１の試験片７２からの突出量は、指を体液分析装置１に装着した状態で、その指を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が試験片７２に接触し得るように設定すればよい。突出した穿刺刃７１は、基体７に設けられた板バネ７４の作用により初期の位置まで後退する。なお、本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃を駆動させることができる。
【００３４】
図１３は上記体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
この体液分析装置では、カフ２１は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン／オフする機能、圧力センサで検出される空気圧データを取り込む機能、ソレノイドを作動させる機能、発光素子３１を発光させる機能、受光素子３２からの信号を取り込む機能、取り込んだ信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器に出力する機能を備えている。
【００３５】
このコンピュータは、メインスイッチ５１のオンによって初期化され、穿刺スイッチ５２のオンによってソレノイド９を駆動させるとともに、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされている。また、圧力センサによって検出したカフ２１の圧力もしくは体液が試験片７２に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によってポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。さらに、所定の段階で発光素子３１を発光させるようにプログラムされており、それに応じて受光素子３２からの信号も取り込まれるようになっている。取り込んだ信号についてコンピュータで決定された測定値は、表示器４に出力される。
なお、本回路構成は一例に過ぎず、場合によっては圧力センサはなくてもよい。
【００３６】
図１４に示すフローチャートを参照して、図１における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。
測定を開始する前に、測定者はカフ内に指を挿入する。指はいずれの指であってもよく、また左右どちらの手の指であってもよい。メインスイッチを入れると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。
【００３７】
次に、測定者は穿刺スイッチを入れる。穿刺スイッチが入ると、ソレノイドが駆動し、アーム部材を介して穿刺刃が基体から突出する（ステップ１）。突出した穿刺刃は指先の皮膚を傷付けた後、板バネの作用により元の位置に戻る。穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し（ステップ２）、カフを加圧する。このカフは指を圧迫し、傷ついた皮膚から体液を絞り出す。
【００３８】
ポンプをオフにするにあたっての判定には、２通りの方法がある。第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（Ｐ）に到達したら、判定ＹＥＳとする（図１４：ステップ３）。なお、みかけ上の血圧とは、カフにより指を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいう。すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。Ｐの値は１２０ ｍｍＨｇ以上が望ましく、１８０ ｍｍＨｇ程度が最も適量の出液を得ることができる。この第１の方法によれば、測定者の指の太さにかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。
【００３９】
第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図１５：ステップ３’）。Ｔの値は、５秒から６０秒程度が望ましく、２０秒程度が最も適量の出液を得ることができる。この方法を適用する場合には、圧力センサは不要となる。
【００４０】
上記第１又は第２の方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら（図１４：ステップ４）、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ５）。弁は一つでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者の指を圧迫状態から開放することができる。
【００４１】
絞り出された体液は試験片７２の先端部に接触し、毛細管現象等により検知部７０に到達する。これに伴い、発光素子３１が発光し（ステップ６）、その光が検知部７０で反射し、受光素子３２で受光される（ステップ７）。受光素子３２からの出力はコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ８）。演算開始からｔ時間経過したら（ステップ９）、演算終了とする（ステップ１０）。測定値が安定するのに、そして測定値を演算するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は一般的に１〜１２０ 秒程度を必要とする。コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器に表示する（ステップ１１）。
【００４２】
次に、図１における体液分析装置の詳細な動作の他の例を、図１６に示すフローチャートを参照して説明する。
測定者はカフ内に指を挿入し、メインスイッチを入れた後、穿刺スイッチを入れる。穿刺スイッチが入ると、ソレノイドが駆動し、アーム部材を介して穿刺刃が基体から突出する（ステップ１）。突出した穿刺刃は指先の皮膚を傷付けた後、板バネの作用により元の位置に戻る。穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し（ステップ２）、カフを加圧するとともに、発光素子３１が発光し（ステップ３）、その光が試験片７２における検知部７０で反射し、受光素子３２で受光される（ステップ４）。
【００４３】
カフは指を圧迫して傷ついた皮膚から体液を絞り出すが、この体液が検知部７０に到達すると、該検知部７０での反射率が変化するため、体液が検知部７０に到達したことを受光素子３２で検知することができる。絞り出された体液が検知部７０に到達したら（ステップ５）、ポンプをオフにする（ステップ６）。この方法によってカフの加圧を制御すると、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で指を不当に圧迫することがなくなる。なお、この方法によりポンプをオフにする場合には、圧力センサは不要である。
【００４４】
ポンプの駆動が停止したら、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ７）。その一方で、受光素子３２からの出力はコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ８）。演算開始からｔ時間経過したら（ステップ９）、演算終了とし（ステップ１０）、得られた測定値を表示器に表示する（ステップ１１）。
【００４５】
以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に検査を済ませることができる。また、本装置は穿刺手段、加圧手段、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段（又は指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段及び変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段）、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、容易かつ迅速に使用することができる。さらに、本発明の体液分析装置では、使用するインキ組成物の種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。
【００４６】
以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。例えば、指用に限らず手首、腕などを対象にした装置に応用しても良い。また盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。
【００４７】
【発明の効果】
本発明の装置によれば、測定に要する一連の工程を自動的・連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。
【図２】本発明の体液分析装置における穿刺部を示す図である。
【図３】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃、試験片及びカバー部材を示す図である。（ａ） は穿刺刃側から見た図であり、（ｂ） は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、（ｃ） は試験片設置側から見た図である。
【図４】本発明の試験片の一例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】図４における試験片にエアー抜き部を設けた試験片の一例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＢ−Ｂ’断面図である。
【図６】本発明の試験片の他の例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＣ−Ｃ’断面図である。
【図７】図６における試験片にエアー抜き部を設けた試験片の一例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＤ−Ｄ’断面図である。
【図８】本発明の試験片の別の例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＥ−Ｅ’断面図である。
【図９】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃、試験片及びカバー部材を示す分解斜視図である。
【図１０】発光素子から照射された光が試験片の検知部で反射して受光素子で受光される様子を示す斜視図である。
【図１１】本発明の体液分析装置における光学系の一例を示す図である。
【図１２】本発明の体液分析装置における光学系の他の例を示す図である。
【図１３】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
【図１４】図１における体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図１５】図１４のフローチャートにおけるステップ３の他の例を示す図である。
【図１６】図１における体液分析装置の動作の他の例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１…体液分析装置
１１…ケーシング
２…緊締部
２１…カフ
３…穿刺部
３０…光センサ部
３１…発光素子
３２…受光素子
３３…プリズム
４…表示器
５１…メインスイッチ
５２…穿刺スイッチ
７…基体
７０…検知部
７１…穿刺刃
７２，７２Ａ，７２’，７２Ａ’，７２’’…試験片
７２ａ，７２Ａａ，７２ａ’，７２Ａａ’，７２ａ’’ …基材
７２ｂ，７２Ａｂ，７２ｂ’，７２Ａｂ’，７２ｂ’’ …スペーサ
７２ｃ，７２Ａｃ，７２ｃ’，７２Ａｃ’，７２ｃ’’ …カバー
７２ｄ，７２Ａｄ…フィルターパッド
７２ｅ …反射層
７００ …貫通孔
７２０，７２０Ａ…切り欠き部
７２１，７２１Ａ，７２３…スリット
７２２ …打ち抜き部
７２４ …試料セル
７３…カバー部材
７４…板バネ
８…アーム部材
９…ソレノイド
【発明の属する技術分野】
本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した試験片にその血滴を付着させることにより行っていた。
しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、測定に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、穿刺手段、穿刺した指から体液を出液させるための圧迫帯（カフ）及びその加圧手段、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段、検出した結果より測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出し、本発明を完成した。
【０００５】
即ち、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段と、検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置である。
【０００６】
また、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯（カフ）と、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段と、変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段と、光学的に検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置である。
さらに、本発明は、上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えた体液分析装置である。
【０００７】
【作用】
指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段（又は指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段及び変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段）と、光学的に検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、指を穿刺した後、その指を加圧したカフによって圧迫して体液を出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて指を開放し、得られた体液から必要な情報を光学的に検出して測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【０００８】
上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えることにより、測定者の指の太さにかかわらずカフの圧力の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、指から適量の体液を絞り出すことができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。
ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。
【００１０】
本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。この体液分析装置１は、長方体状のケーシング１１を有し、そのケーシング１１には緊締部２と、穿刺部３と、光センサ部３０と、表示器４と、メインスイッチ５１と、穿刺スイッチ５２とが設けられている。本実施例では、光センサ部３０として、発光素子３１及び受光素子３２を使用している。
【００１１】
緊締部２は、その中に指が挿入され得るように円筒状になっており、緊締部２の内部には、指を圧迫するカフ（圧迫帯）２１が設けられている。このカフ２１は、カフ駆動装置（図示せず）による空気の注入・排気を利用して、指を圧迫・開放することができるようになっている。カフ駆動装置は、カフ２１の圧力を検知するセンサ（圧力センサ）と、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ２１に連通している。このカフ駆動装置は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。
【００１２】
穿刺部３には、図２に示すように穿刺刃７１、試験片７２及びカバー部材７３を有する基体７ならびに穿刺刃７１を把持するアーム部材８を有する穿刺刃駆動装置９が設置されている。穿刺刃７１は、基体７の一方の側に前進・後退可能に設けられており（図３（ａ） 及び（ｂ） ）、試験片７２及びカバー部材７３は他方の側に設けられている（図３（ｃ） ）。また、基体７の前方両脇には板バネ７４が設置されており、突出した穿刺刃７１を初期の位置まで後退させることができる。
【００１３】
穿刺刃７１は、指を穿刺して出液させることができるものであればいかなるものであってもよいが、衛生上の安全性を考慮して、ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、市販のもの、例えば Ｆｅａｔｈｅｒ Ｓａｆｅｔｙ Ｒａｚｏｒ 社製の Ｂｌｏｏｄ Ｌａｎｃｅｔｓなどを使用することができる。また、刃状のものに限らず、針状のものを使用することもできる。
【００１４】
試験片７２には、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるようにする手段が設けられている。そのような手段には、▲１▼指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段と、▲２▼指から出液した体液に関する情報を直接光学的に検出できるようにする手段とがある。
【００１５】
▲１▼の手段には、例えば種々の触媒を用いた呈色反応を利用することができる。▲１▼の手段を利用した試験片７２の一例を図４に示す。図４（ａ） は試験片７２の分解斜視図であり、図４（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２のＡ−Ａ’断面図である。本実施例による試験片７２は、基材７２ａと、スペーサ７２ｂと、カバー７２ｃとをその順に積層してなる。基材７２ａには、上記呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）された検知部７０が設けられており、スペーサ７２ｂには、上記検知部７０に対応する部分まで切り欠かれた切り欠き部７２０ が形成されている。この切り欠き部７２０ は、体液の流路となり得る。
【００１６】
基材７２ａ、スペーサ７２ｂ及びカバー７２ｃの材質は特に限定されないが、基材７２ａは光学的に透明な材料、例えば透明なプラスチックやガラス等で作製する必要がある。基材７２の厚さは、発光素子３１及び受光素子３２によって検知部７０における呈色を光学的に検知できれば特に限定されず、具体的には５０〜５００ μｍ程度が好ましい。また、スペーサ７２ｂの厚さは、体液が毛細管現象等により切り欠き部７２０ を通って検知部７０に到達できれば特に限定されず、具体的には５０〜５００ μｍ程度が好ましい。カバー７２ｃの厚さは、穿刺刃７１で穿刺して出液した体液が、スペーサ７２ｂの切り欠き部７２０ へ流入できるような厚さであれば特に限定されず、具体的には５０〜５００ μｍ程度が好ましい。
【００１７】
検知部７０に用いることのできるインキとしては、体液中の被検知物質の種類、濃度等に応じて呈色させることのできるものであれば特に限定されず、酵素、抗体、微生物等を含有するインキを適宜使用することができる。例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ、ｐ−ニトロソ−ビス（β−ヒドロキシエチル）アミノベンゼン塩酸塩、リンモリブデン酸、担体及び有機溶媒を含有する組成物や、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン、担体及び有機溶媒を含有する組成物等をインキとして使用することができる。前者の組成物は、血糖と反応すると黄橙色を呈し、後者の組成物は、血糖と反応すると赤紫色を呈する。担体及び有機溶媒としては、通常使用されるものを用いればよい。
【００１８】
インキの塗布・印刷は、常法によって行えばよく、例えばディスペンサー等によって塗布してもよいし、スクリーン印刷法、グラビア印刷法、インクジェット法等によって印刷してもよい。
本実施例における試験片７２によれば、図４（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等により切り欠き部７２０ を通って検知部７０まで到達し、上記のようなインキと反応して呈色する。発光素子３１から照射された光は検知部７０で反射して受光素子３２に受光される。呈色反応に応じて変化する、ある波長領域における反射強度の増減量を上記受光素子３２で検出することにより、体液中の被検知物質について測定することができる。
【００１９】
なお、試験片７２には、体液が流入し易いようにエアー抜き部を設けてもよい。このような試験片の一例（試験片７２Ａ ）を図５に示す。図５（ａ） は試験片７２Ａ の分解斜視図であり、図５（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２Ａ のＢ−Ｂ’断面図である。本実施例による試験片７２Ａ は、基材７２Ａａと、スペーサ７２Ａｂと、カバー７２Ａｃとをその順に積層してなる。基材７２Ａａには、呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）された検知部７０Ａ と、その横にエアー抜き部となる貫通孔７００ とが設けられており、スペーサ７２Ａｂには、上記貫通孔７００ に対応する部分まで切り欠かれた切り欠き部７２０Ａが形成されている。
【００２０】
本実施例における試験片７２Ａ によれば、図５（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等により切り欠き部７２０Ａを通って検知部７０Ａ まで到達するが、このとき切り欠き部７２０Ａ内に存在していた空気は貫通孔７００ を通じて外部へ排出されるため、体液は検知部７０Ａ まで到達し易い。
【００２１】
▲１▼の手段を利用した試験片の他の例（試験片７２’）を図６に示す。図６（ａ） は試験片７２’の分解斜視図であり、図６（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２’のＣ−Ｃ’断面図である。本実施例による試験片７２’は、基材７２ａ’と、スリット７２１ 及び打ち抜き部７２２ を有するスペーサ７２ｂ’と、カバー７２ｃ’とをその順に積層し、上記打ち抜き部７２２ にフィルターパッド７２ｄを挿設してなる。基材７２ａ’には、打ち抜き部７２２ 及びフィルターパッド７２ｄに対応する部分に検知部７０’が設けられており、呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）されている。
【００２２】
フィルターパッド７２ｄの材質は、体液を吸収・保持できるものであればいかなるものであってもよく、例えば、不織布、紙、フェルト、脱脂綿等を使用することができる。
本実施例における試験片７２’によれば、図６（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等によりスリット７２１ を通ってフィルターパッド７２ｄに吸収され、検知部７０に塗布（印刷）されたインキと反応して呈色する。発光素子３１から照射された光は検知部７０’で反射して受光素子３２に受光される。
【００２３】
なお、この試験片７２’にも、体液が流入し易いようにエアー抜き部を設けてもよい。このような試験片の一例（試験片７２Ａ’）を図７に示す。図７（ａ） は試験片７２Ａ’の分解斜視図であり、図７（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２Ａ’のＤ−Ｄ’断面図である。本実施例による試験片７２Ａ’は、基材７２Ａａ’と、スリット７２１Ａ，７２３及び打ち抜き部７２２Ａを有するスペーサ７２Ａｂ’と、カバー７２Ａｃ’とをその順に積層し、上記打ち抜き部７２２Ａにフィルターパッド７２Ａｄを挿設してなる。基材７２Ａａ’には、呈色反応を触媒するインキが塗布（印刷）された検知部７０Ａ’と、その横にエアー抜き部となる貫通孔７００’とが設けられており、スペーサ７２Ａｂ’には、打ち抜き部７２２Ａから該貫通孔７００’に対応する部分まで延在するスリット７２３ が形成されている。
【００２４】
本実施例における試験片７２Ａ’によれば、図７（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等によりスリット７２１Ａを通ってフィルターパッド７２Ａｄに吸収され、検知部７０Ａ’で呈色するが、このときスリット７２１Ａ及び打ち抜き部７２２Ａ内に存在していた空気は、スリット７２３ 及び貫通孔７００’を通じて外部へ排出されるため、体液はフィルターパッド７２Ａｄ（検知部７０Ａ’）まで到達し易い。
【００２５】
一方、▲２▼の手段には、例えば体液における光透過の減衰を検出する方法を利用することができる。▲２▼の手段を利用した試験片の一例（試験片７２’’）を図８に示す。図８（ａ） は試験片７２’’の分解斜視図であり、図８（ｂ） は（ａ） に示される試験片７２’’のＥ−Ｅ’断面図である。本実施例による試験片７２’’は、基材７２ａ’’と、スペーサ７２ｂ’’と、カバー７２ｃ’’とをその順に積層してなり、カバー７２ｃ’’の下面は光を反射し得るようになっている。このようなカバー７２ｃ’’としては、本実施例のように、その下面にアルミニウム等からなる反射層７２ｅを蒸着等により形成したものであってもよいし、それ自体アルミニウム等の金属で作製したものであってもよい。
【００２６】
スペーサ７２ｂ’’は、発光素子３１からの光が照射される部分まで切り欠かれ、その切り欠かれた部分は基材７２ａ’’及びカバー７２ｃ’’とともに試料セル７２４ を構成する。なお、本試験片７２’’の基材７２ａ’’には、呈色反応を触媒するインキは塗布されていない。
【００２７】
本実施例における試験片７２’’によれば、図８（ｂ） に示すように、体液は毛細管現象等により試料セル７２４ 内に流入し、発光素子３１から照射された光は試料セル７２４ 内の体液を透過して反射層７２ｅで反射し、再度体液を透過して受光素子３２に受光される。この受光素子３２で体液による光透過の減衰を検出することにより、体液中の被検知物質について測定することができる。
【００２８】
基体７において試験片７２と同じ側に設けられたカバー部材７３は、体液に関する情報を検知部７０で光学的に正確に検出できるように、該検知部７０に余分な光が入るのを防止できれば、いかなる構造を有してもよい。本実施例におけるカバー部材７３は、図９の分解斜視図に示すように、検知部７０を４つの壁で囲うような構造を有するが、本発明はこれに限定されない。
【００２９】
発光素子３１から照射された光がカバー部材７３で囲まれた検知部７０に反射して受光素子３２に受光される様子を、図１０に示す。このようなカバー部材７３を設けることにより、発光素子３１から照射される光以外の光、例えば、穿刺部３で外部に通じている口から漏れてくる光が検知部７０に入射するのを遮断することができ、正確な測定を行うことができる。
穿刺刃７１、試験片７２及びカバー部材７３を有する基体７を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。
【００３０】
光センサ部３０は、体液に関する情報を光学的に検出することができれば、いかなる手段によるものであってもよいが、本実施例では発光素子３１及び受光素子３２を利用したものを一例として用いている。このように発光素子３１及び受光素子３２を利用する場合、図１１に示すように、発光素子３１の光を試験片７２に照射し、呈色反応に応じて変化する反射光量を受光素子３２で検出して、例えば呈色反応の時間的な変化について演算することにより測定値を決定することができる。なお、図１２に示すように、屈折率の高いプリズム３３を利用すれば、発光素子３１及び受光素子３２等の光センサ部３０を配置する空間を小さくすることができる。
発光素子３１としては、フォトダイオード等を使用することができ、受光素子３２としては、フォトトランジスタ、フォトダイオード、ＣｄＳ等を使用することができる。
【００３１】
発光素子３１から照射する光の波長は、体液中の被検知物質に応じて適宜選択すればよい。例えば、血糖値の測定において、試験片７２の検知部７０にグルコースオキシダーゼ、ｐ−ニトロソ−ビス（β−ヒドロキシエチル）アミノベンゼン塩酸塩、リンモリブデン酸、担体及び有機溶媒を含有する組成物や、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン、担体及び有機溶媒を含有する組成物を塗布した場合、波長は６３０ 〜６９０ ｎｍであるのが好ましく、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジン、担体及び有機溶媒を含有する組成物を塗布した場合、波長は４００ 〜４５０ ｎｍ又は６５０ 〜７００ ｎｍの少なくとも一方を含む波長領域であるのが好ましい。
なお、本実施例では、１の発光素子３１のみを使用しているが、波長の異なる２以上の発光素子をすれば、より正確な測定が可能となる。
【００３２】
また、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段として、体液中の被検知物質の作用によって発光強度が変化する発光物質を利用することもでき、このような場合には、光センサ部３０として励起光発生器及び蛍光，紫外光検出器を使用することもできる。その他、レーザならびにレーザビームアナライザ又は光ファイバ及び光パワーメータ等を使用しても、体液に関する情報を光学的に検出することができる。
【００３３】
基体７に設置された穿刺刃７１は、アーム部材８を介して、穿刺刃駆動装置（本実施例では、ソレノイド）９の駆動によって前進する（図２及び図３（ａ），（ｂ） 参照）。ソレノイド９は、穿刺スイッチ５２のオンによって駆動される。前進した穿刺刃７１の先端部は基体７から突出し、試験片７２よりも前方の位置まで到達する。穿刺刃７１の試験片７２からの突出量は、指を体液分析装置１に装着した状態で、その指を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が試験片７２に接触し得るように設定すればよい。突出した穿刺刃７１は、基体７に設けられた板バネ７４の作用により初期の位置まで後退する。なお、本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃を駆動させることができる。
【００３４】
図１３は上記体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
この体液分析装置では、カフ２１は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン／オフする機能、圧力センサで検出される空気圧データを取り込む機能、ソレノイドを作動させる機能、発光素子３１を発光させる機能、受光素子３２からの信号を取り込む機能、取り込んだ信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器に出力する機能を備えている。
【００３５】
このコンピュータは、メインスイッチ５１のオンによって初期化され、穿刺スイッチ５２のオンによってソレノイド９を駆動させるとともに、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされている。また、圧力センサによって検出したカフ２１の圧力もしくは体液が試験片７２に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によってポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。さらに、所定の段階で発光素子３１を発光させるようにプログラムされており、それに応じて受光素子３２からの信号も取り込まれるようになっている。取り込んだ信号についてコンピュータで決定された測定値は、表示器４に出力される。
なお、本回路構成は一例に過ぎず、場合によっては圧力センサはなくてもよい。
【００３６】
図１４に示すフローチャートを参照して、図１における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。
測定を開始する前に、測定者はカフ内に指を挿入する。指はいずれの指であってもよく、また左右どちらの手の指であってもよい。メインスイッチを入れると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。
【００３７】
次に、測定者は穿刺スイッチを入れる。穿刺スイッチが入ると、ソレノイドが駆動し、アーム部材を介して穿刺刃が基体から突出する（ステップ１）。突出した穿刺刃は指先の皮膚を傷付けた後、板バネの作用により元の位置に戻る。穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し（ステップ２）、カフを加圧する。このカフは指を圧迫し、傷ついた皮膚から体液を絞り出す。
【００３８】
ポンプをオフにするにあたっての判定には、２通りの方法がある。第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（Ｐ）に到達したら、判定ＹＥＳとする（図１４：ステップ３）。なお、みかけ上の血圧とは、カフにより指を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいう。すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。Ｐの値は１２０ ｍｍＨｇ以上が望ましく、１８０ ｍｍＨｇ程度が最も適量の出液を得ることができる。この第１の方法によれば、測定者の指の太さにかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。
【００３９】
第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図１５：ステップ３’）。Ｔの値は、５秒から６０秒程度が望ましく、２０秒程度が最も適量の出液を得ることができる。この方法を適用する場合には、圧力センサは不要となる。
【００４０】
上記第１又は第２の方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら（図１４：ステップ４）、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ５）。弁は一つでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者の指を圧迫状態から開放することができる。
【００４１】
絞り出された体液は試験片７２の先端部に接触し、毛細管現象等により検知部７０に到達する。これに伴い、発光素子３１が発光し（ステップ６）、その光が検知部７０で反射し、受光素子３２で受光される（ステップ７）。受光素子３２からの出力はコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ８）。演算開始からｔ時間経過したら（ステップ９）、演算終了とする（ステップ１０）。測定値が安定するのに、そして測定値を演算するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は一般的に１〜１２０ 秒程度を必要とする。コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器に表示する（ステップ１１）。
【００４２】
次に、図１における体液分析装置の詳細な動作の他の例を、図１６に示すフローチャートを参照して説明する。
測定者はカフ内に指を挿入し、メインスイッチを入れた後、穿刺スイッチを入れる。穿刺スイッチが入ると、ソレノイドが駆動し、アーム部材を介して穿刺刃が基体から突出する（ステップ１）。突出した穿刺刃は指先の皮膚を傷付けた後、板バネの作用により元の位置に戻る。穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し（ステップ２）、カフを加圧するとともに、発光素子３１が発光し（ステップ３）、その光が試験片７２における検知部７０で反射し、受光素子３２で受光される（ステップ４）。
【００４３】
カフは指を圧迫して傷ついた皮膚から体液を絞り出すが、この体液が検知部７０に到達すると、該検知部７０での反射率が変化するため、体液が検知部７０に到達したことを受光素子３２で検知することができる。絞り出された体液が検知部７０に到達したら（ステップ５）、ポンプをオフにする（ステップ６）。この方法によってカフの加圧を制御すると、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で指を不当に圧迫することがなくなる。なお、この方法によりポンプをオフにする場合には、圧力センサは不要である。
【００４４】
ポンプの駆動が停止したら、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ７）。その一方で、受光素子３２からの出力はコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ８）。演算開始からｔ時間経過したら（ステップ９）、演算終了とし（ステップ１０）、得られた測定値を表示器に表示する（ステップ１１）。
【００４５】
以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に検査を済ませることができる。また、本装置は穿刺手段、加圧手段、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段（又は指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段及び変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段）、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、容易かつ迅速に使用することができる。さらに、本発明の体液分析装置では、使用するインキ組成物の種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。
【００４６】
以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。例えば、指用に限らず手首、腕などを対象にした装置に応用しても良い。また盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。
【００４７】
【発明の効果】
本発明の装置によれば、測定に要する一連の工程を自動的・連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。
【図２】本発明の体液分析装置における穿刺部を示す図である。
【図３】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃、試験片及びカバー部材を示す図である。（ａ） は穿刺刃側から見た図であり、（ｂ） は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、（ｃ） は試験片設置側から見た図である。
【図４】本発明の試験片の一例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】図４における試験片にエアー抜き部を設けた試験片の一例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＢ−Ｂ’断面図である。
【図６】本発明の試験片の他の例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＣ−Ｃ’断面図である。
【図７】図６における試験片にエアー抜き部を設けた試験片の一例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＤ−Ｄ’断面図である。
【図８】本発明の試験片の別の例を示す図である。（ａ） は分解斜視図であり、（ｂ） は（ａ） に示される試験片のＥ−Ｅ’断面図である。
【図９】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃、試験片及びカバー部材を示す分解斜視図である。
【図１０】発光素子から照射された光が試験片の検知部で反射して受光素子で受光される様子を示す斜視図である。
【図１１】本発明の体液分析装置における光学系の一例を示す図である。
【図１２】本発明の体液分析装置における光学系の他の例を示す図である。
【図１３】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
【図１４】図１における体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図１５】図１４のフローチャートにおけるステップ３の他の例を示す図である。
【図１６】図１における体液分析装置の動作の他の例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１…体液分析装置
１１…ケーシング
２…緊締部
２１…カフ
３…穿刺部
３０…光センサ部
３１…発光素子
３２…受光素子
３３…プリズム
４…表示器
５１…メインスイッチ
５２…穿刺スイッチ
７…基体
７０…検知部
７１…穿刺刃
７２，７２Ａ，７２’，７２Ａ’，７２’’…試験片
７２ａ，７２Ａａ，７２ａ’，７２Ａａ’，７２ａ’’ …基材
７２ｂ，７２Ａｂ，７２ｂ’，７２Ａｂ’，７２ｂ’’ …スペーサ
７２ｃ，７２Ａｃ，７２ｃ’，７２Ａｃ’，７２ｃ’’ …カバー
７２ｄ，７２Ａｄ…フィルターパッド
７２ｅ …反射層
７００ …貫通孔
７２０，７２０Ａ…切り欠き部
７２１，７２１Ａ，７２３…スリット
７２２ …打ち抜き部
７２４ …試料セル
７３…カバー部材
７４…板バネ
８…アーム部材
９…ソレノイド
Claims (5)
- 突出して指を穿刺した後に元の位置に戻る穿刺刃を備えた穿刺手段と、穿刺した後の指を圧迫して出液させる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、前記圧迫帯の圧力を検出する圧力センサと、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段と、検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置。
- 突出して指を穿刺した後に元の位置に戻る穿刺刃を備えた穿刺手段と、穿刺した後の指を圧迫して出液させる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出する手段と、検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置。
- 突出して指を穿刺した後に元の位置に戻る穿刺刃を備えた穿刺手段と、穿刺した後の指を圧迫して出液させる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、前記圧迫帯の圧力を検出する圧力センサと、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段と、変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段と、光学的に検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置。
- 突出して指を穿刺した後に元の位置に戻る穿刺刃を備えた穿刺手段と、穿刺した後の指を圧迫して出液させる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する手段と、変換された体液に関する情報を光学的に検出する手段と、光学的に検出した結果より測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置。
- 指から出液した体液に関する情報を光学的に検出できるように変換する前記手段が、呈色反応を利用した手段であることを特徴とする、請求項３又は４記載の体液分析装置。
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