JP4704678B2 - 伏在静脈グラフトおよび自然の冠状動脈より塞栓子を除去するためのカテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の参照）
本出願は、１９９９年１０月１５日に出願された米国特許出願第０９／４１８，７２７号の一部継続出願で、１９９９年６月１４日に出願された米国特許出願第０９／３３３，０７４号の一部継続出願であり、１９９９年３月１２日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０５４６９の優先権の利益を主張する。

（発明の分野）
本発明は、血管系内より塞栓子を除去するための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、少なくとも１つの血液取り込みポート、および、ベンチュリ流が、介在性処置の間に、生成された塞栓子を除去するように誘導され得る閉塞部材、を有するカテーテルを提供する。

（発明の背景）
現在、介在性の処置、例えば、ステント配置、粥腫切除術、および血管形成術の間に、塞栓子の放出を減少させるための手段が講じられなければならない、という認識が増加している。これらの処置は、概して、血管層の下流部を閉塞し、そして虚血を引き起こし得る塞栓物質の放出という、高い危険性を示す。閉塞が危険な領域、例えば、心臓、肺、または脳、において形成したならば、結果として生じた虚血は、患者の健康または生命に重大な脅威を示し得る。

幾つかの以前に公知の方法および装置では、血塊および／または塞栓子を除去するために、吸引カテーテルを使用する。Ｃｒａｍｅｒに対する米国特許第５，７４９，８５８号は、中心カテーテルを吸引デバイスに接続することで、血餅を吸引する装置を記述している。Ｃｒａｍｅｒのデバイスは、カテーテルの目詰まりに関連する問題を、代替カテーテルを提供することで、低減させるように試みている。Ｇｏｒｄｏｎに対する米国特許第５，９３８，６４５号では、動脈を掃引し、そして塞栓子を除去するための、吸引を利用する血栓摘出デバイスを記述している。

以前に公知の吸引システムは、幾つかの欠点を有する。第１に、外部の吸引源（例えば、上述した特許に記述されているもの）を使用するとき、処置部位における吸引圧の調節が困難であり得る。吸引量が、その状況において、低過ぎるときは、塞栓粒子は完全には除去され得ず、従って、その結果、さらなる閉塞事象が生じる。

他方、多過ぎる吸引の実施は、血管壁の崩壊または切開を引き起こし得、結果として、血管壁に重大な損傷を負わせ、そして患者の健康を危うくする可能性がある。加えて、外部の吸引デバイスは、血管壁によって数秒間以上支持され得ず、結果として、潜在的に再び虚血となり得る血管からの流量を引き起こし得る。また、外部の吸引デバイスの継続使用は、非自己血の点滴を必要とする過度の血液損失という結果を生じ得る。最終的に、外部の吸引デバイスの使用は、適応された吸引を測定および調節するような手段を含む、付加的なデバイスという複雑さを必要とする。

塞栓子除去のための他の方法は、動脈系と吸引を引き起こす大気圧との間の圧力傾斜を使用している。例えば、Ｓｏｌａｎｏらに対する米国特許第４，９２１，４７８号は、カテーテルの近位端を大気圧に開放することで、逆流がカテーテルを通じて引き起こされる、脳の血管形成術の方法および装置を記述する。

しかしながら、塞栓子除去の問題に対する上述の解決法は、そのアプローチの放棄に繋がるような幾つかの欠点を有する。これらの問題の主要なものは、狭窄にわたるガイドワイヤーおよび血管形成バルーンの配置の間、そのシステムが血流反転を生成できないことである。血流反転が、血管形成バルーンの収縮後まで生じないため、血管形成バルーンの配置の間に生成した塞栓子が、その次の血流反転により捕捉できないほど下流まで流れ、潜在的にさらなる閉塞事象を引き起こし得る、という実質的な危険性が存在する。

以前に公知の塞栓子除去システムのこれらの欠点を考慮すると、介在的処置の間に、血管内より塞栓子を除去するために、処置部位より放出される塞栓粒子の体積を低減する装置および方法を提供する事がことが望まれる。

処置血管に損傷を負わせることなく、有効な除去のために、除去された粒子をカテーテル内に向わせるように処置部位で適切なレベルの逆行性流を生じさせる、塞栓子を除去するための装置および方法を提供することがまた望まれる。

さらに、処置血管において、十分な逆行性流を達成するために、血管系の隣接部からの自然で、生理学的に調節された下方流を利用する、塞栓子を除去するための装置および方法を提供することが、さらに望まれる。

逆行性流を達成するための外部の吸引デバイスの必要性を排除し、そして、そのような外部の吸引デバイスのモニターおよび調節を不要とする、塞栓子を除去するための装置および方法を提供することがさらに望まれる。

（発明の要旨）
前述の観点では、本発明の目的は、以前に公知の塞栓子除去システムの不利な点を克服する血管デバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、介在性処置の間に、血管内より塞栓子を除去するために、処置部位より放出される塞栓粒子の体積を減少させる装置および方法を提供することである。

本発明のさらなる目的は、処置部位で、適切なレベルの流れを利用して、処置部位から塞栓子を除去するための装置および方法を提供することである。

本発明のまた、さらなる目的は、処置血管において十分な逆行性流を達成するように、血管系の隣接部からの、自然で、生理学的に調節された下方流を利用する、塞栓子を除去するための装置および方法を提供することである。

さらに、本発明の別の目的は、逆行性流を達成するための外部の吸引デバイスの必要性を排除し、そして、そのような外部の吸引デバイスのモニターおよび調節を不要とする、塞栓子を除去するための装置および方法を提供することである。

本発明のこれらのおよび他の目的は、近位端および遠位端、およびそれらを通じて延びる管腔、遠位端での閉塞部材、および閉塞部材のカテーテル近位の側表面における、少なくとも１つの血液取り込みポート、を有するカテーテルを提供することで達成される。本発明の原理に従って、カテーテルは、遠位端および閉塞部材が、処置血管の口内または処置血管それ自体の中に配置されるまで、主血管を通じた逆行性の方法で経皮的に進められるように構成される。カテーテルは、伏在静脈グラフト、自然な冠状動脈、または他の血管、と併用され得る。閉塞部材を展開する上で、主血管を通じた一部の順行性流は、血液取り込みポートを通じて迂回させられ、それによって、処置血管での部分吸引を引き起こす。

主血管からの順行性流の迂回させられた部分は、処置血管において、制御され、生理学的に調節された吸引効果を引き起こす。処置血管において引き起こされた吸引の度合いは、血液取り込みポートの数またはサイズを調整することで制御され得る。次いで、医療的処置は、治療デバイス、例えば、血管形成カテーテルまたは塞栓切除デバイスを、病変を処置するためのカテーテルの処置管腔を通じて挿入することで実施され得、一方、処置血管で引き起こされた逆行性流は、塞栓子を含む血液をカテーテルの管腔へ流し込む。カテーテルを通じて吸引された血液および塞栓子は、ろ過され得、そして、静脈戻りシステムにより、患者へ再灌流され得る。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明の原理に従って構成された塞栓保護装置２０が記述されている。装置２０は、カテーテル２１、静脈戻りライン３２、管状物２９および任意の血液フィルター３０を備える。

カテーテル２１は、閉塞部材２２、入口ポート２６、止血ポート２３、例えば、タヒー−ボルスト（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）コネクター、膨張ポート２４、血液出口ポート２８、および少なくとも１つの血液取り込みポート２５を備える。管腔３５は、入口ポート２６、血液取り込みポート２５、止血ポート２３および血液出口ポート２８と連絡する。以下、本明細書で記述されるように、カテーテル２１はまた、好ましくは、血液取り込みポート２５のサイズまたは数を調節するための機構を備える。管状物２９は、血液出口ポート２８と、静脈戻りライン３２の任意のフィルター３０および血液入口ポート３１を連結する。止血ポート２３およびカテーテル２１の管腔は、介在性デバイス、例えば、血管形成バルーンカテーテル、粥腫切除デバイスおよびステント送達システムが、閉塞部位にまで管腔を通じて進められるような寸法にされる。

静脈戻りライン３２は、止血ポート３３、血液入口ポート３１ならびにポート３３および３１ならびに出口３４を連絡する管腔を備える。静脈戻りライン３２は、それ自体で公知の静脈導入カテーテルによる方法で構成され得る。管状物２９は、適切な長さの生体適合性物質（例えば、シリコーン）を包含し得る。代替的に、管状物２９は省略され得、そして、カテーテル２１の血液出口ポート２８および静脈戻りライン３２の血液入口ポート３１は、フィルター３０のいずれかの端または互いに係合するように延ばされ得る。

ここで図２を参照すると、カテーテル２１の特徴は、介在性処置の間に、塞栓子を除去するためのカテーテルを使用する局面において、最もよく記述される。最初に、カテーテル５４の遠位端は、主血管Ｈ（例えば、大動脈）を通じて、例えば、大腿動脈への経皮的なアプローチによって、逆行性の様式で体内に導入される。次いで、入口ポート５６は、閉塞部材５３が処置血管の口部内に配置され、そして血液取り込みポート５２が主血管に配置された状態で、病変Ｓに対して近位の処置血管Ｔの口内に配置され得る。

次いで、閉塞部材５３は、アンカーカテーテル５４を適所に配置し、および血液が口部を通じてそして主血管Ｈ内へ流れ込むことを防止するために配置される。閉塞部材５３が展開された場合、血管Ｈを通じた順行性流の一部は、血液取り込みポート５２へ向わされる。主血管Ｈからの流れは、血液取り込みポート５２に流れ込み、そして、示される方向に、カテーテル５４の管腔５５内の下流へ流れる。

主血管Ｈを通じて流れる流体の体積は、処置血管Ｔ内に流れる流体の体積より大きいので、図２の矢印に示されるように、処置血管Ｔ内の流体が、逆行性の方法で流れるように導入される、ベンチュリ型流体効果が達成される。ベンチュリ支持流が確立した状態で、医療的処置（例えば、ステント配置、粥腫切除術、または血管形成術）が、病変Ｓを破砕するために、処置血管Ｔ内において実施され得る。病変Ｓの破砕は、結果として、塞栓子Ｅの形成を生じ得る。

好都合なことに、逆行性流はすでに、ベンチュリ効果により処置血管Ｔ内で確立されているので、塞栓子Ｅは除去ポート５６を通じ、そしてカテーテル５４内への逆行性流により方向付けられ得る。

吸引のために外部の吸引に依存した以前の公知のシステムと異なり、本発明は、隣接する血管からの自然な血流を利用する。このことは、生理学的に制限された制御の度合いを加える。なぜなら、処置血管Ｔにおいて引き起こされた逆行性流の流速が、主血管Ｈの流速と同等であるからであり、それによって、潜在的に処置血管に対して損傷を最小限にする。また、隣接した血管からの自然な血流を利用することで、外部の吸引モニタリングデバイスへの依存を緩和する。

図３Ａ〜３Ｆを参照すると、本発明の装置を使用する方法が記述される。第１工程として、図３Ａに見られるように、カテーテル７４は、主血管Ｈに導入され、そしてその遠位端が、少なくとも処置血管Ｔの口部へ導入されるように配置される。手順は、好ましくは、大動脈である主血管Ｈおよび伏在動脈グラフトまたは生得の冠状動脈かのいずれかである処置血管Ｔにおいて実施される。カテーテル７４の遠位端にある閉塞部材７３は、まだ展開されない。カテーテル７４の遠位端で、示されるように、除去ポート７６は狭窄病変Ｓの近位に配置される。

ここで図３Ｂを参照すると、閉塞部材７３が膨張可能なバルーン形状を有するように示される。以下、本明細書中で記述される代替的な実施形態において、閉塞部材７３は、機械的に展開され得るか、または、種々の他のバルーン形状を有し得る。図３Ｂに示される、膨張可能なバルーン形状について、閉塞部材７３は、膨張ポート２４によって膨張される。当業者に公知の製造技術に従って、膨張可能な閉塞部材７３は、延伸性の物質（例えば、ポリウレタン、ラテックスまたはポリイソプレン）を包含し、そして、カテーテル７４の遠位端に、例えば、接着または溶着によって固定される。

膨張の際は、閉塞部材７３は、流体が閉塞部材の周囲で順行性方向に、そして処置血管の口部へ流れ込まないように、主血管Ｈと処置血管Ｔとの間で封を形成する。従って、除去ポート７６は、処置血管Ｔ内の流れに対してのみ曝される。さらに、閉塞部材７３は、膨張の際に、固定具として作用することで装置を安定化し、そして除去ポート７６への送り込みを提供する。

血液取り込みポート７２は、１つのポートまたは複数のポートを備え得、そして以下、本明細書中で記述される種々の形状で提供され得る。複数の取り込みポートを描写する図および複数のポートを参照する本文の参照は、実際は、１つの取り込みポートを表わし得、その逆も同様であり得ると、理解され得る。

血液取り込みポート７２は、初めに、管腔７５が処置血管Ｔからの流れと単独で相互作用するように閉じられる。このとき、造影剤、心停止法、治療薬または他の薬剤が、管腔７５を通じて処置血管に投与され得る。この薬剤は、例えば、近位のハブアセンブリに装着された注射器を使用して、管腔７５へ注入され得る。

図３Ｃを参照すると、血液取り込みポート７２は覆われておらず、そして主血管Ｈ内からの下流へ向う流れに曝される。示されるように、主血管Ｈからの流体は血液取り込みポート７２へ入り、カテーテル７４の管腔７５内の下流へ流れる。

下流すなわち、閉塞部材７３に対して近位で生成された流体の流れの体積が、処置血管Ｔ内の流体の流れの体積より大きいと考えると、ベンチュリ型流体効果が確立され、それによって、処置血管Ｔ内の流体は、処置血管において逆行性の方向へ流れるように引き起こされる。続いて、処置血管Ｔにおける流体は、除去ポート７６に流れ込み、管腔７５内で、カテーテル７４の近位端に向うように下流へ流れる。

次いで、図１の静脈戻りライン３２は、経皮的にまたは外科的に切開することのいずれかで患者の大腿静脈へ導入され得る。フィルター３０は、管状物２９を使用して、カテーテル２１の血液出口ポート２８と静脈戻りライン３２の血液入口ポート３１との間で連結され、そしていかなる空気もラインより除去される。管腔７５内を下流へ流れる血液は、血液出口ポート２８を通過し、そして、静脈戻りライン３２を通じて患者の大腿静脈へ戻され、従って、処置の間の血液損失の量を減少させ、そして自己血の再使用が可能となる。

図３Ｄを参照すると、閉塞部材７３が配置されそして処置血管において逆行性流が確立されている状態であり、介在性装置（例えば、バルーン７７を有する従来の血管形成バルーンカテーテル７８）は、止血ポート２３および管腔７５を通じて装填され、次いで、病変Ｓ内に配置される。図３Ｅに示されるように、止血ポート２３が閉じられ、そして器具７８が血管開存性を回復するために作動している。

図３Ｆでは、バルーン７７は、病変Ｓの破砕後に収縮される。処置の間に生成された塞栓子Ｅは、確立された逆行性流を経て除去ポート７６へ向けられる。塞栓子は管腔７５内の下流へ流れ、そしてフィルター３０によって除去され得る。次いで、ろ過された血液は、静脈戻りライン３２を経て体内へ戻され得る。

医療的処置が完了すると、器具７８はカテーテル７４内へ引き込まれる。次いで、閉塞部材７３は膨張ポート２４によって収縮し、今度は、処置血管Ｔにおいて順行性流の再建を引き起こす。次いで、この装置は患者の血管より除去され得る。

図４Ａ〜４Ｂを参照すると、本発明のカテーテルを通じた逆行性流を制御するための装置および方法が提供される。カテーテル７４は、開口部８１を有する内部シース８０を備える。好ましい実施形態において、開口部８１は、血液取り込みポート７２の累積する面積より大きい矩形の面積を有する溝穴である。代替的な実施形態では、開口部８１は、代わりに、血液取り込みポート７２の各々のものに一致する複数の開口部を備える。

図４Ａにおいて、開口部８１は、取り込みポート７２に重ならないように配置されている。この閉鎖された概要では、内部シース８０の中実領域が、カテーテル７４に外部の流体が流れ込まないように血液取り込みポート７２を覆う。図４Ｂに示されるように、内部シース８０がその長手方向軸に対して相対的に回転するとき、流体がカテーテル７４に流入し得、そして逆行性の方向、すなわち、閉塞部材７３より離れる方向、に流れ得るように、開口部８１は取り込みポート７２と一致する。内部シース８０の近位端は、操作者が取り込みポート７２に対して、開口部８１の正確な位置を知り得るようにするマーキング８２を備え得る。これは、流れに曝される一致する領域を決定するのに有用であり、そして、血液取り込みポート７２が、完全にまたは部分的に曝されるための信頼できる機構を提供する。

代替的な実施形態では、内部シース８０は、開口部８１が長手方向での滑り動作によって取り込みポート７２を覆うおよび覆いをはずすように、カテーテル７４内で長手方向に滑り得る。あるいは、開口部８１は省略され得、そして内部シース８０の最遠位端が、長手方向での滑り動作を使用して、取り込みポート７２を覆うおよび覆いをはずし得る。

ここで図５Ａを参照すると、閉塞部材の代替的な実施形態が記述されている。カテーテル１０１は、ワイヤを編んだような形状を有する機械的な閉塞部材１００を備え、これは好ましくは、形状記憶保持金属、例えば、ニッケルチタン合金（ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）として当業者に一般的に公知）によって構成される。

ニチノールの使用は、概して、それ自体公知の製造方法（例えば、心棒または所望の形状の治具で、ニチノール要素を強制することで、所定の形状に固定し、次いで、適切な熱処理を実施する）による、あつらえの形状の固定を必要とする。

機械的な閉塞部材１００は、好都合に、最大の除去直径（すなわち、およそ処置血管Ｔの内部直径）を有する閉塞部材を提供する。機械的な閉塞部材１００は、比較的大きい塞栓子の、カテーテル１０１の管腔への除去を容易にするために、処置血管Ｔの内膜層と同一平面の位置にある。機械的な閉塞部材１００は、例えば、初めはシース内に閉塞部材を押し込んでいる外側シースを近位に引き込むことで、展開され得る。

機械的な閉塞部材１００は、好ましくは、弾性ポリマー１０２（例えば、ラテックス、ポリウレタンまたはポリイソプレン）によって覆われる。弾性ポリマー１０２は、好ましくは、化学結合が、より強い弾性特性を可能にするために、架橋をより少なく有する組成物である。

図５Ａに示されるように、湾曲領域である、屈曲部１０４は、閉塞部材１００の近位および血液取り込みポート１０３の遠位に形成される。屈曲部１０４は、固定または可撓性であり得る角度θを含む。種々の屈曲部が、以下、本明細書中に記述される。

代替的に、機械的な閉塞部材１００は、図５Ｂに示されるように、より長い距離に広がり得る。遠位端でのワイヤ編み込み構造は、機械的な閉塞部材１００および機械的な閉塞部材１００と屈曲部１０４を接続する区域である中間部１０３を備える。ワイヤ編み込み構造で提供され、そして弾性ポリマー１０２によって覆われる中間部１０３は、中実中間部よりもさらなる可撓性および低いキンク性を提供し得る。

図６Ａを参照して、複数のスプリット端１２０を備える機械的な閉塞部材１１８が、収縮した状態（例えば、外側シース内に配置されている場合（図示せず））で示される。シースが近位へ引き込まれると、スプリット端は、図６Ｂに示される形状にまで自己拡張する。スプリット端１２０は、好ましくは、形状記憶物質（例えば、ニチノール）で構成され、そして所定の形状を形成するために熱処理される。弾性ポリマー１２２は、流れを閉塞しそして塞栓子を除去するのに適した血液不透過性膜を形成するように、スプリット端１２０の外表面に接着される。

図７Ａを参照して、機械的な閉塞部材１２６が、自己拡張する編み込みワイヤメッシュとして提供される。閉塞部材１２６は、引き込まれた状態（例えば、外側シース１２８内へ編み込みメッシュ１３０を圧縮することにより）で経管的に挿入される。外側シース１２８が近位に引き込まれるにつれて、図７Ｂに示されるように、メッシュ１３０は、除去ポート１３２を有する、所定の、展開された形状に戻る。除去ポート１３２は、処置血管の内膜層と、実質的に同一平面である。編み込みメッシュ１３０は、好ましくは、血液不透過性膜を形成するために弾性ポリマーにより被覆される。

図８Ａを参照すると、編み込みワイヤメッシュ１４０を有する自己拡張する機械的な閉塞部材１３６は、外側シース１３８内に引き込まれた状態で提供される。外側シース１３８が近位に引き込まれるにつれて、メッシュは、図８Ｂに斜視図で、図８Ｃに側面断面図で示されるように、丸い形状まで自己拡張する。機械的な閉塞部材１３６は、除去ポート１４４、内縁１５０、中間部１４２、およびその長さに沿ってワイヤ編み込みを覆う弾性ポリマーコーティングを備える。塞栓粒子がベンチュリ支持流によって除去ポート１４４に入ると、それらは内縁１５０内に捕集されるか、または次の除去のための中間部１４２へ送り込まれるか、のいずれかの状態になり得る。

図９Ａおよび９Ｂを参照して、膨張可能な閉塞部材１７０が記述されている。柔軟な閉塞部材１７０は、図１の膨張ポート２４によって膨張され得る。閉塞部材１７０の外表面１７４は、比較的広い範囲にわたって、処置血管壁に係合するように構成される。遠位テーパー部１７２は、血管の内径と実質的に等しい直径を有する最遠位縁部１７８を提供することによって、塞栓子の除去を容易にする。遠位テーパー部１７２は、最遠位縁部１７８からカテーテル１７１の管腔１７６への、滑らかな粒子の移行を提供する。

図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、膨張可能な閉塞部材１９０のさらに代替的な実施形態が記述される。閉塞部材１９０の外表面１９３は、比較的広い範囲にわたって、処置血管壁に係合し、一方、カフ１９４は、処置血管の口部の周囲で非外傷性の封を提供する。カフ１９４は、カテーテル１９１の本体が、処置血管の封を傷付けたり、または破壊しないで動くことを可能にする。膨張可能な支持領域１９６は、カフ１９４のための構造的な安定性を提供する。遠位テーパー部１９２は、カテーテル１９１の管腔１９８への滑らかな移行を容易にする。

図１１は、可撓性シース２２０を有する別の代替的な閉塞部材を示す。可撓性シース２２０は、柔軟な物質（例えば、ポリウレタン、ラテックスまたはポリイソプレン）を包含する。可撓性シース２２０は、接着部２２４によって、遠位の位置でピストン２２２に固定され、そして、接着部２２６によって近位の位置でカテーテル本体２２８に固定される。図１１Ａに示されるように、ピストン２２２は、初めは、可撓性シース２２０が延ばされ、そして実質的にカテーテル２２８と平行であるように、最遠位の位置に配置される。作動の際は、ピストン２２２は、可撓性シース２２０の遠位端が、その近位端に対して引き込まれるように、カテーテル２２８内の近位に引き込む。図１１Ｂに示されるように、このことは、シース内の空気を圧縮し、シースを外側に突出させる。可撓性シース２２０によって提供された突出は、処置血管の口部を非外傷性的に密封するように構成され得る。

ピストン２２２の作動は、例えば、ピストン２２２の近位端に固定されたケーブル２２５を提供することで、生じ得る。図１１Ｂに示されるように、ケーブル２２５の近位への引っ張りにより、ピストン２２２は、シース２２０の突出を形成するように、近位に引っ張られる。処置が完了すると、ケーブル２２５または代替的に真っ直ぐにする手段は、ピストン２２２を最遠位の位置に進め、そしてシース２２０を折り畳むために、遠位に進められ得る。

代替的に、ピストン２２２は、ピストン２２２をカテーテル内に引き込むのに適した吸引力を適用することで作動し得る。吸引は、例えば、近位のハブアセンブリに装着された注射器から、そして、ピストン２２２と連絡する管腔を通じて、提供され得る。処置が完了すると、圧力が、ピストン２２２を最遠位の位置に戻し、そしてシース２２０を折り畳むために、管腔内に適応され得る。

図１２を参照すると、カテーテル２４１の屈曲部の特徴が記述される。屈曲部２４０は、閉塞部材の近位に位置し、そして血液取り込みポート２４３の遠位に位置する。屈曲部２４０は、処置血管の遠位への接近を可能にする、角度θにより規定される湾曲を提供し、一方、カテーテル２４１の近位端が主血管内に存在することを可能とする。屈曲部２４０は、固定または種々の角度のアセンブリの状態で構成され得る。遠位領域２４２は、処置血管の口部内に固定され得、そして角度θは、システムの流れ特性を操作するように変化し得る。例えば、角度θを増加させることで、さらなる血液が血液取り込みポート２４３へ流れるように、近位領域２４４に、血流Ｆ方向への付勢を引き起こし得る。カテーテル２４１への増加した流れは、変化したベンチュリ効果により、処置部位の吸引の度合いを変化し得る。

図１２は、形状記憶部材２４６、引張部材２４８、および任意の可撓性部材２５０を包含する、角度θを変化させる手段を示す。可撓性部材２５０は、角度θを、それぞれ増加または減少するために拡張または重なり得る、複数の蛇腹型の区域２５１を含む。

デバイスの経管的な挿入の間に、形状記憶部材２４６は、遠位区域２４２および近位区域２４４が実質的に平行であるように、引き込まれた状態（例えば、外側シース内に部材を圧縮することによって）で提供される。展開（例えば、外側シースを近位に引き込む）することで、形状記憶部材２４６は、実質的に鋭角θを有する、所定の形状に戻る。形状記憶部材２４６は、上記、本明細書中で記述された方法に従って、ニチノール片を熱処理することで、その拡張された形状へ戻るように設定され得る。

引張部材２４８は、カテーテル２４１内の形状記憶部材２４６に対向する。引張部材２４８は、カテーテル２４１の全長にわたって広がり、そして接着によって遠位点２５４に固定される。付加的な管腔２５２は、カテーテル内の引張部材２４８を誘導するのに使用され得る。形状記憶部材２４６の初期の展開が、実質的に鋭角θを提供するので、屈曲部２４０が湾曲し、そして角度θが増加するように、遠位点２５４を引っ張るように張力が、引張部材２４８に負荷され得る。

図１３を参照すると、屈曲部２７５の角度θを変化させる代替的な手段が記述される。この実施形態では、デバイスは真っ直ぐにするワイヤ２７０および管腔２７２を備える。管腔２７２は、カテーテル２７１内でワイヤ２７０の長手方向の滑動を可能とするような寸法とされる。真っ直ぐにするワイヤ２７０は、初期は、カテーテル２７１の近位領域２７４に位置し、そして屈曲部２７５が、実質的に鋭角θを有する形状の状態で提供される。次いで、真っ直ぐにするワイヤ２７０は、屈曲部２７５の内壁を押し付け、角度θを増加させるように、遠位に進められ得る。加えて、真っ直ぐにするワイヤ２７０は、屈曲部２７５に対する圧力を軽減し、角度θを減少させるように近位に引き込まれ得る。

図１４を参照すると、主血管と血液取り込みポート２９２との間の流れの相互作用を改善する手段が提供される。この実施形態では、平面２９０が血液取り込みポート２９２を収容する。テーパー部２９８は、屈曲部２９６から血液取り込みポート２９２の近位の位置まで広がる。血流Ｆは、平面２９０に沿って示された方向へ生じ、そして、テーパー部２９８によって形成された側壁２９４は、血液を血液取り込みポート２９２へ流し込むのに役立つ。

図１５に示されるように、フードがまた、血液をより効果的に血液取り込みポートへ向わせるのに使用され得る。自己拡張フード３１２は、例えば、上記、本明細書中で記述される方法に従い、形状記憶物質より製造される。フード３１２は、滑動可能な外側シース３１４内に折り畳まれた状態で提供される。外側シース３１４が近位に引き込まれるにつれて、フード３１２は、所定の、拡張した形状にまで展開する。外側シース３１４が遠位に進められるにつれて、フード３１２は再びシース内に折り畳まれる。

血流Ｆが主血管において生じているために、フード３１２は、血流をより効果的に血液取り込みポート３１８へ向わせ得る。血液排出口３１６は、血液取り込みポート３１８に向わない流れＦを、フード３１２より排出させ、そして主血管内で流れ続けることを可能にする。外側シース３１４は、血液取り込みポート３１８への血液の流れを増加させるように、フード３１２を折り畳まないで、血液排出口３１６を覆うように、遠位に進められ得る。

ここで図１６Ａを参照すると、カテーテル本体は、その全長に沿って実質的に丸い。血液取り込みポート３３２の直径は、カテーテル３３１の管腔への血流量を増加または減少させるように変化され得る。加えて、血液取り込みポート３３２の近位縁部３３４は変化され得る。すなわち、カテーテル３３１の管腔へ血流Ｆをより良く向わせるように、平面または角度を有し得る。図１６Ｂは、血液取り込みポート３５０の代替的な形状を示し、ここで、近位縁部３５２および側縁部３５４は、より良い血液流れ込み能力を提供するために角度を付けられる。図１５のフード３１２に類似のフードが、図１６に描写される丸いカテーテル本体に使用され得る。

図１７を参照すると、カテーテル３６１は、規定された血液取り込みパターン３６２を有する複数の形状付けられた穴を備える。パターン３６２は、カテーテル３６１への血流Ｆを改善するために、カテーテルの片側または両側に提供され得る。加えて、血液取り込みポートは、流し込み能力を高めるために、カテーテル本体に対して角度αでもって切断され得る。例えば、血液取り込みパターン３６２が、血流Ｆと平行であるように示されるものの、血液取り込みポート３６８は、より良く取り込みポート３６８へ流れを向わせるように、血流Ｆに対して角度αでもって提供され得る。

代替的な実施形態において、図１８Ａに示されるように、血液取り込みポートは、スロットまたは溝穴の形状で提供され得る。スロット３８０は、単独か組み合わせのいずれかで提供される。図１８Ｂに示されるように、スロット３８０の近位壁３８２は、スロット３８０への血流Ｆを増加させるように角度を有し得る。

最終的に、図１９に示されるように、スロット自身は、展開可能な区域４０２を形成するように、例えば、カテーテル本体の形状を熱固定することで、外表面に偏らされ得る。この実施形態において、血液取り込みポート４００の近位縁部４０４は、血流Ｆを血液取り込みポート４００へより良く向わせるために、カテーテル４０１に対して引き上げられる。展開可能な区域４０２は、デバイスの経管的な挿入に際して、引き込まれた状態で外側シース４０６内へ圧縮され得る。次いで、外側シース４０６は、展開可能な区域４０２を、引き上げられた近位縁部４０４を有するそれらの所定の、拡張した状態に戻すために、近位に引き込まれる。処置が完了すると、外側シース４０６は、引き上げられた縁部がシース内に圧縮するように遠位へ進められる。

図２０を参照すると、カテーテル４２０の血液取り込みポート４２４が、病変Ｓを有する処置血管Ｔ内に配置されている。この実施形態において、閉塞部材４２２は、口部内に配置されるのとは対照的に、処置血管Ｔ内に配置される。このことは、主血管Ｈからの順行性流が、処置血管Ｔ内においてベンチュリ効果を引き起こすように、処置血管Ｔに入り得、そして血液取り込みポート４２４へ流入し得るように、血液取り込みポート４２４が処置血管Ｔ内に配置されることを可能にする。

図２１を参照すると、本発明に従う装置のさらに代替的な実施形態が記述される。カテーテル４４０は、処置血管Ｔの口部を取り囲む２つの閉塞部材を備える。この実施形態において、近位閉塞部材４４２および遠位閉塞部材４４４を有するカテーテル４４０が、引き込まれた状態で提供される。それら閉塞部材の間のカテーテルの区域は、示されるように、血液取り込みポート４４６、または、複数の血液取り込みポートを備え得る。遠位閉塞部材４４４は、処置血管Ｔの口部に対して遠位の位置で展開される。遠位閉塞部材４４４は、カテーテル４４０の管腔４４８へと血流を流し込み、そして血液は下流方向へ流れる。次いで、近位閉塞部材４４２は、血液取り込みポート４４６を通じた処置血管Ｔと管腔４４８との間の流体の連絡を可能とするように、処置血管Ｔの口部の近位の位置で、主血管Ｈ内において展開され得る。

下流への流れと処置血管Ｔ内の流れとの間の圧力差は、処置血管Ｔ内の流れの操作を可能にするベンチュリ効果を引き起こし得る。例えば、処置血管Ｔ内の圧力より相対的に低い下流の圧力（すなわち、カテーテル４４０の近位端での圧力）は、処置血管Ｔ内で流れの反転を引き起こし得る。

カテーテル４４０および取り込みポート４４６は、狭窄Ｓの部位まで介在性デバイス（例えば、従来の血管形成バルーン）が進むことを可能にするような寸法にされる。処置全体を通じて、ベンチュリ効果は処置血管Ｔ内の流れの度合いを制御し、生成した塞栓子Ｅが取り込みポート４４６を通じて除去され得る。

本発明の好ましい例示的な実施形態が上述されているが、種々の変化および改変が本発明より離れずになされ得ることは、当業者にとって明らかである。添付の請求項は、本発明の精神および範囲内に入る変化および改変の全てを網羅するように意図される。

本発明の上記および他の目的ならびに有利な点は、添付図面を併用しながら、以下の詳細な説明を考慮することで明らかとなり、全体を通じて類似の参照符号は類似の部分を参照する。
図１は、本発明の装置の概略図である。 図２は、体内で、完全に展開および作動した状態の装置の遠位端の概略図である。 図３Ａは、本発明の装置を使用した方法を描写する。 図３Ｂは、本発明の装置を使用した方法を描写する。 図３Ｃは、本発明の装置を使用した方法を描写する。 図３Ｄは、本発明の装置を使用した方法を描写する。 図３Ｅは、本発明の装置を使用した方法を描写する。 図３Ｆは、本発明の装置を使用した方法を描写する。 図４Ａは、本発明のカテーテルの遠位端の詳細図であり、血液取り込みポートを通じて、流れを調節するのに適した例示的な内側シースを示す。 図４Ｂは、本発明のカテーテルの遠位端の詳細図であり、血液取り込みポートを通じて、流れを調節するのに適した例示的な内側シースを示す。 図５は、カテーテルの遠位閉塞部材の代替的な実施形態を示す。 図６は、カテーテルの遠位閉塞部材の代替的な実施形態を示す。 図７は、カテーテルの遠位閉塞部材の代替的な実施形態を示す。 図８は、カテーテルの遠位閉塞部材の代替的な実施形態を示す。 図９は、カテーテルの遠位閉塞部材の代替的な実施形態を示す。 図１０は、カテーテルの遠位閉塞部材の代替的な実施形態を示す。 図１１は、カテーテルの遠位閉塞部材の代替的な実施形態を示す。 図１２は、遠位端の近傍において、処置血管口に係合するように、カテーテルを曲げるための機構を示す。 図１３は、遠位端の近傍において、処置血管口に係合するように、カテーテルを曲げるための機構を示す。 図１４は、本発明に従って構成された、平面に配置された複数の血液取り込みポートを有するカテーテルのさらに代替的な実施形態を示す。 図１５は、血液を血液取り込みポートに向わせるのに適したフードを備えるカテーテルを描写する。 図１６は、代替的な血液取り込みポートの構成の図である。 図１７は、代替的な血液取り込みポートの構成の図である。 図１８は、代替的な血液取り込みポートの構成の図である。 図１９は、代替的な血液取り込みポートの構成の図である。 図２０は、処置血管内に配置された、少なくとも１つの取り込みポートを有するカテーテルを示す。 図２１は、本発明に従って構成された、処置血管からの流れと連絡する２つの閉塞部材および少なくとも１つの取り込みポート、を有するカテーテルのさらなる代替的な実施形態を示す。

Claims (4)

1. 血管を処置するための装置であって、該装置は以下：
   近位端、遠位端、該近位端での近位ポート、該遠位端での遠位ポート、側表面、および該近位ポートと該遠位ポートとの間に延びる管腔を有する、カテーテル；
   該遠位ポートの近位の位置で該カテーテルの該遠位端に固定された、第１の閉塞部材；
   該第１の閉塞部材の近位の位置で該カテーテルに固定された、第２の閉塞部材；ならびに
   該第１の閉塞部材の近位でかつ該第２の閉塞部材の遠位の該側表面に配置された、少なくとも１つの血液取り込みポートであって、該血液取り込みポートを通して介在性デバイスを処置部位に進めることが可能な大きさであり、該遠位ポートと連通している、少なくとも１つの血液取り込みポート
   を備え、処置血管において該血液取り込みポートへと向かうベンチュリ補助された逆行性流が、該遠位ポートを介して該管腔へ流入し該近位ポートから流出する血液の下流方向への流れによって引き起こされる、装置。
2. 請求項１に記載の装置であって、さらに以下：
   前記カテーテル内で長手方向に作動するように配置されたピストン；および
   該カテーテル内での該ピストンの近位への引き込みによって、可撓性シースがバルーン形状の閉塞部材の形成を引き起こすように、該ピストンに遠位側が固定され、かつ該カテーテルに近位側が固定された、可撓性シース、
   を備える、装置。
3. 前記カテーテルがさらに、前記遠位閉塞部材を備える遠位カテーテル区域および前記少なくとも１つの血液取り込みポートを備える近位区域を分離する可撓性部材を備える、請求項１に記載の装置。
4. 請求項３に記載の装置であって、さらに、前記近位区域と前記遠位カテーテル区域との間で、実質的に鋭角を形成するように前記可撓性部材を湾曲させるのに適した、拡張した状態を有する形状記憶部材を備える、装置。

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