JP4621863B2 - 分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、分析用具を装着して使用し、かつ分析用具に供給された試料（たとえば血液や尿）に含まれる特定成分（たとえばグルコースやコレステロール）を分析するための分析装置に関する。

血糖値の測定には、血糖値測定装置とバイオセンサを組み合わせて使用する方法が採用されている（たとえば特許文献１参照）。バイオセンサとしては、図３〜図６に示したものが使用されることがある。図示したバイオセンサ２は、電気化学的手法により血糖値を測定するためのものであり、キャピラリ２３および電極２５，２６を備えたものである。キャピラリ２３は、試薬部２８が内部に設けられたものであり、血液が導入されたときに血液と試薬部２８に含まれる試薬を反応させるための反応場を提供するものである。電極２５，２６は、反応場に対して電圧を印加し、そのときに得られる応答電流を測定する際に利用されるものである。

このようなバイオセンサ２は、製造工場が異なり、製造ラインが異なる場合などに、感度にバラツキが生じる。そのため、血糖値測定装置においては、複数の検量線を記憶しておき、センサ感度に応じた検量線を選択した上で、その検量線と応答電流値に基づいて血糖値が演算される。検量線の選択は、使用者の手操作によって行われることもあるが、バイオセンサ２の被認識部２４における貫通孔２４ａの有無を血糖値測定装置に認識させることにより、バイオセンサ２の感度に応じた検量線を選択させることが行われている。貫通孔２４ａの有無は、図９Ａおよび図９Ｂを参照すれば分かるように、血糖値測定装置１に板バネ状の検知用端子対１１，１２を設けておいた上で、血糖値測定装置１にバイオセンサ２が装着されたときに、検知用端子対１１，１２における端子１１Ａ，１１Ｂ，１２Ａ，１２Ｂどうしが接触しているか、あるいは接触していないかを判断することにより行われている。

検知用端子対１１，１２は、正常状態では、血糖値測定装置１にバイオセンサ２が装着されていないときに端子１１Ａ，１１Ｂ（１２Ａ，１２Ｂ）どうしが接触した状態とされている。ところが、検知用端子対１１，１２は、一方の端子１１Ａ，１２Ａが板バネ状に形成されているために、繰り返しの使用に弾性が小さくなり、血糖値測定装置１にバイオセンサ２が装着されていないにも拘らず、端子１１Ａ，１１Ｂ（１２Ａ，１２Ｂ）どうしが接触しない状態とされることがある。この場合、たとえば図１１に示したように、被認識部２４に貫通孔２４ａが形成されているにも拘らず、検知用端子対１１（１２）の端子１１Ａ，１１Ｂ（１２Ａ，１２Ｂ）どうしが接触しない状態となる。このような事態が生じた場合、血糖値測定装置１においては、被認識部２４に貫通孔２４ａが形成されていないと判断され、誤った検量線が選択されてしまう。その結果、血糖値測定装置１において得られる血糖値は、真値からずれたものとなってしまう。

特公平８−１０２０８号公報

本発明は、分析用具に付与された情報を認識する際などに利用される検知用端子の異常に起因した誤測定を回避することを目的としている。

本発明において提供される分析装置は、分析用具を装着して使用し、かつ上記分析用具に供給された試料に含まれる特定成分を分析するための分析装置であって、それぞれが互いに接触する状態と接触しない状態とを選択可能な第１および第２の検知用端子を含む２以上の検知用端子対と、上記第１および第２の検知用端子の接触状態を検出するための検出手段と、上記検出手段での検出結果に基づいて、上記検知用端子対の異常を検知するための異常検知手段と、を備えていることを特徴としている。

第１および第２の検知用端子は、たとえば正常状態において分析用具が装着されていないときに互いに接触しているとともに分析用具が装着される過程において接触しない状態とされるように構成されている。

この場合、異常検知手段は、たとえば分析用具を装着する過程において、第１および第２の検知用端子の間が接触する状態から接触しない状態に変化することが確認されたときに検知用端子対に異常がないと判断する一方、第１および第２の検知用端子の間における接触状態から非接触状態への変化が確認されないときに検知用端子対に異常があると判断するように構成される。

検出手段は、第１および第２の検知用端子を利用して得られるアナログの電気信号をデジタルの電気信号に変換してから、第１および第２の検知用端子の接触状態を検出するように構成することもできる。この場合、異常検知手段は、デジタルの電気信号のレベルが予め設定された閾値よりも大きいときに検知用端子対に異常がないと判断する一方、デジタルの電気信号のレベルが予め設定された閾値よりも小さいときに検知用端子対に異常があると判断するように構成するのが好ましい。

第１および第２の検知用端子のうちの少なくとも一方は、板バネ状に形成するのが望ましい。

本発明の分析装置は、たとえば分析用具として、予め設定された２以上の被検出領域を含み、かつ被検出領域に貫通孔を形成するか否かを選択することにより目的とする情報が付与された被認識部を備えたものを使用するように構成される。この場合、第１および第２の検知用端子は、たとえば分析用具を装着したときに被検出領域に対応した部位に位置し、かつ被認識部に付与された情報を認識する際に利用されるものとして構成される。

本発明の適用対象となる分析装置は、分析用具として、たとえば被認識部に対して分析用具に関する情報が付与されたものが使用され、電気化学的センサが使用され、あるいは血液に含まれる特定成分を分析するのに適合するように構成されたものが使用される。

本発明の分析装置は、異常検知手段において検知用端子対に異常があると判断されたときに、試料における特定成分の分析を行わないようにするための制御手段をさらに備えているのが好ましい。

図１および図２に示した血糖値測定装置１は、分析用具としてのバイオセンサ２を装着して使用するものであり、バイオセンサ２に供給された血液のグルコース濃度（血糖値）を測定するように構成されている。この血糖値測定装置１は、装着部１０、第１および第２検知用端子対１１，１２、第１および第２測定用端子１３Ａ，１３Ｂ、電源Ｖcc、電流値測定部１４、検出部１５、異常検知部１６、情報認識部１７、演算部１８および制御部１９を備えている。

図３なしい図６に示したように、血糖値測定装置１（図１および図２参照）に装着されるバイオセンサ２は、たとえば使い捨てとして構成されたものであり、血糖値を測定するのに適合するように構成されている。このバイオセンサ２は、長矩形状の基板２０に対して、スペーサ２１を介してカバー２２を積層した形態を有している。バイオセンサ２においては、各要素２０〜２２により、基板２０の長手方向に延びるキャピラリ２３が規定されている。

スペーサ２１は、基板２０の上面２０Ａからカバー２２の下面２２Ａまでの距離、すなわちキャピラリ２３の高さ寸法を規定するためのものであり、たとえば両面テープにより構成されている。このスペーサ２１には、先端部が開放したスリット２１Ａが形成されている。スリット２１Ａは、キャピラリ２３の幅寸法を規定するためのものであり、スリット２１Ａにおける先端の開放部分は、キャピラリ２３の内部に血液を導入するための導入口２３Ａを構成している。

カバー２２は、キャピラリ２３の内部の気体を外部に排気するための排気口２２Ｂを有している。このカバー２２は、たとえばビニロンや高結晶化ＰＶＡなどの濡れ性が高い熱可塑性樹脂により形成されている。

基板２０は、たとえばＰＥＴなどの絶縁樹脂材料によりカバー２２よりも大きな長矩形状に形成されている。この基板２０は、カバー２２の側方に突出した部分を有しており、この部分に、被認識部２４が規定されている。被認識部２４は、血糖値測定装置１にバイオセンサ２を装着したときに、バイオセンサ２に関する情報を認識させるためのものであり、第１および第２被検出領域２４Ａ，２４Ｂを有している。第１被検出領域２４Ａは、血糖値測定装置１にバイオセンサ２を装着したときに第１検知用端子対１１が位置する部分に設定されている。一方、第２被検出領域２４Ｂは、血糖値測定装置１にバイオセンサ２を装着したときに第２検知用端子対１２が位置する部分に設定されている。被認識部２４には、各被検出領域２４Ａ，２４Ｂに貫通孔２４ａ（２４ｂ）を形成するか否かを選択することにより、目的とする情報が付与されている。被認識部２４に付与される情報としては、たとえば後述する演算において使用すべき検量線の種類、製造国、製造工場、ロット番号、使用期限あるいは測定項目（たとえば測定対象成分がグルコースであるか、あるいはコレステロールであるかなど）が挙げられる。図３〜図６においては、第１被検出領域２４Ａに貫通孔２４ａが形成され、第２被検出領域２４Ｂに貫通孔が形成されていない例を示しているが、被認識部２４が２つの被検出領域２４Ａ，２４Ｂを有する場合には、図７Ａ〜図７Ｄに示したように第１および第２被検出領域２４Ａ，２４Ｂにおいて貫通孔２４ａ，２４ｂを形成するか否かの組み合わせは４種類となる。したがって、バイオセンサ２においては、４種類の情報から選択された目的とする情報が付与される。もちろん、被認識部２４における被検出領域の数は、２つに限らず、たとえば１つであっても、３以上であってもよい。ただし、血糖値測定装置１においては、被検出領域の数に応じて、検知用端子対の数を変更する必要がある。

図３〜図６に示したように、基板２０の上面２０Ａには、作用極２５、対極２６、絶縁膜２７、および試薬部２８が形成されている。作用極２５および対極２６は、全体としてＬ字状の形態に形成されている。より具体的には、作用極２５および対極２６は、大部分が基板２０の長手方向に延びているとともに、端部２５ａ，２６ａが基板１の短手方向に延びている。作用極２５および対極２６においては、バイオセンサ２を血糖値測定装置１に装着したときに、端部２５ｂ，２６ｂが血糖値測定装置１の第１および第２測定用端子１３Ａ，１３Ｂ（図１および図２参照）に接触させられる。このような作用極２５および対極２６は、たとえば導電性を有するカーボンインクを用いたスクリーン印刷により同時に形成することができる。

絶縁膜２７は、作用極２５および対極２６の端部２５ａ，２５ｂ，２６ａ，２６ｂを露出させるようにして作用極２５および対極２６の大部分を覆っている。この絶縁膜２７は、作用極２５および対極２６の端部２５ａ，２６ａを露出させるための開口部２７Ａを有している。この開口部２７Ａは、試薬部２８を形成するための領域をも規定するものであり、基板２０の長手方向に延びる矩形状に形成されている。

試薬部２８は、絶縁膜２７の開口部２７Ａにおいて、作用極２５および対極２６の端部２５ａ，２６ａどうしを橋渡すように、キャピラリ２３の内部に設けられている。この試薬部２８は、たとえば電子伝達物質および酸化還元酵素を含んでおり、血液に対して容易に溶解する多孔質の固体状に形成されている。

酸化還元酵素としては、たとえばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を用いることができ、典型的にはＰＱＱＧＤＨが使用される。電子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体や鉄錯体を使用することができ、典型的には[Ｒｕ(ＮＨ₃)₆]Ｃｌ₃やＫ₃[Ｆｅ(ＣＮ)₆]を使用することができる。

キャピラリ２３は、導入口２３Ａから導入された血液を、毛細管現象を利用して基板２０の長手方向に移動させ、導入された血液を保持するためのものである。すなわち、キャピラリ２３においては、導入口２３Ａを介して血液が導入された場合には、排気口２２Ｂからキャピラリ２３の内部の気体を排出させつつ血液が移動する。このとき、キャピラリ２３の内部においては、試薬部２８が溶解させられて、電子伝達物質、酸化還元酵素およびグルコースを含む液相反応系が構築される。キャピラリ２３における血液の移動は、血液が排気口２２Ｂの縁に到達したときに停止する。

図１および図２に示した血糖値測定装置１の装着部１０は、バイオセンサ２を保持するための部分である。この装着部１０には、第１および第２検知用端子対１１，１２、ならびに第１および第２測定用端子１３Ａ，１３Ｂが固定されている。

第１および第２検知用端子対１１，１２は、バイオセンサ２における被認識部２４に貫通孔２４ａ（２４ｂ）が形成されているか否かを検出するのに利用されるものである。各検知用端子対１１，１２は、板バネ状端子（第１の検知用端子）１１Ａ，１２Ａおよびプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂ（第２の検知用端子）を含んでいる。板バネ状端子１１Ａ，１２Ａは、装着部１０にバイオセンサ２を装着していない状態においてはプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂと接触している一方で、上方側に向けて所定以上の力が作用させられた場合にプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂから離間するように構成されている。この板バネ状端子１１Ａ，１２Ａは、配線１１ａ，１２ａを介して電源Ｖccおよび電流値測定部１４に接続されている。一方、プレート状端子１１Ｂ，１２Ｂは、配線１１ｂ，１２ｂを介してグランド接続されている。各検知用端子対１１，１２は、図９Ａに第１検知用端子対１１の場合を例示したように、被認識部２４における第１被検出領域２４Ａに貫通孔２４ａが形成されている場合には、バネ状端子１１Ａおよびプレート状端子１１Ｂが接触状態（オン状態）とされる。一方、各検知用端子対１１，１２は、図９Ｂに第２検知用端子対１２の場合を例示したように、被認識部２４における第２被検出領域２４Ｂに貫通孔が形成されていない場合には、バネ状端子１２Ａおよびプレート状端子１２Ｂが非接触状態（オフ状態）とされる。

第１および第２測定用端子１３Ａ，１３Ｂは、バイオセンサ２における作用極２５と対極２６との間に電位差を生じさせ、かつ、そのときに生じる電流を測定するために利用されるものである。各測定用端子１３Ａ，１３Ｂは、板バネとして構成されており、装着部１０にバイオセンサ２を装着したときに、バイオセンサ２に対して下方側に向けた力を作用させ、装着部１０においてバイオセンサ２を保持する役割をも果たす。第１測定用端子１３Ａは、装着部１０にバイオセンサ２を装着したときに作用極２５の端部２５ｂに接触するように配置されている。この第１測定用端子１３Ａは、配線１３ａを介して電源Ｖccおよび電流値測定部１４に接続されている。その一方、第２測定用端子１３Ｂは、装着部１０にバイオセンサ２を装着したときに対極２６の端部２６ｂに接触するように配置されている。この第２測定用端子１３Ｂは、配線１３ｂを介してグランド接続されている。

図１に示した電源Ｖccは、各検知用端子対１１，１２における板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂの間、あるいは第１および第２測定用端子１３Ａ，１３Ｂの間に電位差を生じさせるためのものである。電源Ｖccとしては、乾電池などの直流電源が使用される。

電流値測定部１４は、装着部１０にバイオセンサ２を装着する過程において、各検知用端子対１１，１２における板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂの間に電流が流れているか否か、あるいは装着部１０にバイオセンサ２を装着した後において、バイオセンサ２における液相反応系から作用極２５に供給された電子の量を電流値として測定するためのものである。この電流値測定部１４は、Ａ／Ｄ変換器を備えたものとして構成することもできる。

検出部１５は、各検知用端子対１１，１２が接触状態であるか否かを、個別に検出するためのものである。この検出部１５は、電流値測定部１４での測定結果に基づいて、各検知用端子対１１，１２における板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂの間に電流が流れているか否かによって、各検知用端子対１１，１２が接触状態であるか否かを検出するように構成されている。そして、検出部１５は、検知用端子対１１，１２が接触状態であるときには、板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂとの間に電流が流れるためにＬｏｗ信号を生成する。その一方で、検出部１５は、板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂの間が非接触状態にあるときには、それらの端子１１Ａ（１２Ａ），１１Ｂ（１２Ｂ）の間に電流が流れないためにＨｉｇｈ信号を生成する。

より具体的には、装着部１０にバイオセンサ２を装着する過程においては、図８Ａおよび図８Ｂに示したように、各検知用端子対１１（１２）における板バネ状端子１１Ａ（１２Ａ）とプレート状端子１１Ｂ（１２Ｂ）との間は、接触状態（オン状態）から非接触状態（オフ状態）とされる。したがって、図１に示した検出部１５では、装着部１０にバイオセンサ２を装着する過程においては、Ｌｏｗ信号が生成された後にＨｉｇｈ信号が生成される。また、装着部１０にバイオセンサ２を装着した後においては、図３〜図６に示したバイオセンサ２を使用する場合には、検出部１５において、次のような信号が生成される。すなわち、バイオセンサ２では、被認識部２４の第１被検出領域２４Ａに貫通孔２４ａが形成されていることから、図９Ａに示したように第１検知用端子対１１における板バネ状端子１１Ａとプレート状端子１１Ｂとの間が接触状態となる。そのため、検出部１５（図１参照）においては、第１検知用端子対１１に対応する信号としてＬｏｗ信号が生成される。一方、図９Ｂに示したように、バイオセンサ２では、被認識部２４の第２被検出領域２４Ｂに貫通孔が形成されていないことから、第２検知用端子対１２における板バネ状端子１２Ａとプレート状端子１２Ｂとの間が非接触状態となる。そのため、検出部１５（図１参照）においては、第２検知用端子対１２に対応する信号としてＨｉｇｈ信号が生成される。

なお、電流値測定部１４がＡ／Ｄ変換器を備えたものとして構成される場合には、検出部１５においては、板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂとの間に電流が流れている場合であっても、その大きさを区別して認識することが可能となる。そのため、検出部１５は、板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂとの間に電流が流れている場合であっても、その電流値が一定値よりも小さいときにはＬｏｗ信号を生成する一方で、一定値よりも大きい場合にはＨｉｇｈ信号を生成するように構成してもよい。

この構成によれば、板バネ状端子１１Ａ，１２Ａとプレート状端子１１Ｂ，１２Ｂとの間の接触状態が悪化して、それらの端子１１Ａ（１２Ａ），１１Ｂ（１２Ｂ）に流れる電流値が小さくなった場合、すなわち端子１１Ａ（１２Ａ），１１Ｂ（１２Ｂ）が完全に非接触状態とはなっていないけれども接触不良が生じている状態であっても、あるいは端子１１Ａ（１２Ａ），１１Ｂ（１２Ｂ）間にゴミなどが付着した場合であっても、それを異常であると検知することが可能となる。

図１に示した異常検知部１６は、第１および第２検知用端子対１１，１２に異常がないか、たとえば図１１に示したような第１（第２）検知用端子対１１（１２）における板バネ状端子１１Ａ（１２Ａ）とプレート状端子１１Ｂ（１２Ｂ）との間の接触不良がないかを検知するためのものである。この異常検知部１６は、装着部１０にバイオセンサ２を装着する過程における検出部１５での検出結果に基づいて、各検知用端子対１１，１２に異常がないかを検知するように構成されている。上述のように、装着部１０にバイオセンサ２を装着する過程においては、各検知用端子対１１，１２は、各検知用端子対１１，１２が正常である限りはオン状態を経てからオフ状態に移行する。したがって、異常検知部１６においては、検出部１５において生成された信号がＬｏｗ信号からＨｉｇｈ信号に変化すること確認された場合に各検知用端子対１１，１２が正常であると判断し、そうでない場合（たとえばＬｏｗ信号が検出されない場合、Ｈｉｇｈ信号が検出されない場合、あるいはＨｉｇｈ信号からＬｏｗ信号に移行する場合）に各検知用端子対１１，１２に異常があると判断する。

情報認識部１７は、バイオセンサ２の被認識部２４に付与された情報を認識するためのものである。この情報認識部１７は、装着部１０にバイオセンサ２を装着した後に第１および第２検知用端子対１１，１２を介して得られる信号の組み合わせに基づいて、被認識部２４に付与された情報を認識するように構成されている。たとえば、図３〜図６に示したバイオセンサ２では、被認識部２４の第１検出領域２４Ａに貫通孔２４ａが形成されている一方で第２被検出領域２４Ｂに貫通孔が形成されていないことから、第１検知用端子対１１が接触状態、第２検知用端子対１２が非接触状態となる。そのため、検出部１５においては、Ｌｏｗ信号およびＨｉｇｈ信号を組み合わせた信号が生成される。

上述のように、バイオセンサ２の被認識部２４において２つの被検出領域２４Ａ，２４Ｂが設定されている場合には、図７Ａ〜図７Ｄに示したように各被検出領域２４Ａ，２４Ｂに貫通孔２４ａ，２４ｂを形成するか否かの組み合わせは４種類である。そのため、図３〜図６に示したバイオセンサ２を使用する場合には、検出部１５において生成され、かつ情報認識部１７において認識されるＬｏｗ信号およびＨｉｇｈ信号の組み合わせは、図１０に示したように４種類となる。したがって、情報認識部１７においては、装着部１０にバイオセンサ２を装着した状態において検出部１５で生成された信号（Ｌｏｗ信号あるいはＨｉｇｈ信号）の組み合わせが、予め記憶されたパターンのいずれに該当するかを判断し、その判断結果に基づいて４種類の情報から目的とする情報を認識することが可能となる。たとえば、バイオセンサ２の被認識部２４において後述する演算部１８において使用する検量線の情報が付与されている場合には、情報認識部１７において、４つの検量線から目的とする検量線を認識することができる。情報認識部１７は、検量線の種類に限らず、予め記憶させておくプログラムを変更することにより、たとえばバイオセンサ２の製造国、製造工場、ロット番号、あるいは使用期限などを認識するように構成することもできる。

演算部１８は、電流値測定部１４において測定された電流値に基づいてバイオセンサ２に供給された試料における特定成分に必要な演算を行うものである。この演算部１８においては、たとえば情報認識部１７がバイオセンサ２に適合した検量線を認識するように構成されている場合には、適切な検量線を選択した上で、電流値測定部１４での測定結果を検量線に当てはめることにより目的とする演算が行われる。

制御部１９は、上述の各部Ｖcc，１４〜１８の動作を制御し、バイオセンサ２に供給された試料の分析動作を行わせるためのものである。この制御部１９はさらに、たとえば異常検知部１６において各検知用端子対１１，１２の異常が検知された場合に、エラー処理を行う。エラー処理は、少なくとも血糖値の演算動作を行わないようにする処理、たとえば情報認識部１７あるいは演算部１８を動作させない処理を含んでいる。

検出部１５、異常検知部１６、情報認識部１７、演算部１８および制御部１９は、たとえばＣＰＵ、ＲＯＭおよびＲＡＭを組み合わせることにより構築することができる。

次に、血糖値測定装置１およびバイオセンサ２を用いた血糖値測定動作について説明する。ただし、バイオセンサ２の被認識部２４には血糖値測定装置１に検量線を選択させるための情報が付与され、血糖値測定装置１の情報認識部１７においては検量線に関する情報が認識されるものとする。

血糖値測定は、血糖値測定装置１にバイオセンサ２を装着した上で、バイオセンサ２に対して血液を供給することにより、血糖値測定装置１において自動的に行われる。

血糖値測定装置１においては、まず異常検知部１６によって、第１および第２検知用端子対１１，１２に異常がないかが判断される。より具体的には、異常検知部１６は、装着部１０にバイオセンサ２が装着される過程において検出部１５によって生成された信号がＬｏｗ信号からＨｉｇｈ信号に移行するか否かを各検知用端子対１１，１２毎に個別に判断する。このとき、異常検知部１６は、少なくとも一方の検知用端子対１１，１２に基づいて得られる信号が、Ｌｏｗ信号からＨｉｇｈ信号へと移行しなかった場合には、検知用端子対１１，１２に異常があると判断する。異常検知部１６において検知用端子対１１，１２の異常が検知された場合には、制御部１９は、エラー処理を行う。このエラー処理は、たとえば血糖値の演算動作を行わないようにする処理（たとえば情報認識部１７あるいは演算部１８を動作させない処理）および検知用端子対１１，１２に異常がある旨の報知を含んでいる。異常である旨の報知は、たとえば血糖値測定装置１の表示部において、あるいは音声によって行うことができる。

これに対して、異常検知部１６は、装着部１０にバイオセンサ２が装着される過程において検出部１５によって生成された信号がＬｏｗ信号からＨｉｇｈ信号に移行したことを確認した場合には、検知用端子対１１，１２に異常がないと判断する。次いで、情報認識部１７において、バイオセンサ２の被認識部２４に付与された情報を認識する。たとえば図３〜図６に示したバイオセンサ２では、被認識部２４における第１被検出領域２４Ａにのみ貫通孔２４ａが形成されているために、情報認識部１７においてＬｏｗ／Ｈｉｇｈ信号の組み合わせが認識される。したがって、情報認識部１７は、図１０に示したように被認識部２４に付与された情報が検量線番号２に対応するものであると認識する。

一方、バイオセンサ２は、血糖値測定装置１に装着された場合に、作用極２５および対極２６の端部２５ｂ，２６ｂが血糖値測定装置１の測定用端子１３Ａ，１３Ｂに接触させられた状態とされる。そして、バイオセンサ２では、導入口２３Ａを介してキャピラリ２３に導入された血液が、キャピラリ２３において生じる毛細管現象により、排気口２２Ｂに向けて進行する。血液の進行過程においては、血液により試薬部２８が溶解させられ、キャピラリ２３の内部に液相反応系が構築される。液相反応系においては、たとえば酸化還元酵素が血液中のグルコースと特異的に反応してグルコースから電子が取り出され、その電子が電子伝達物質に供給されることによって電子伝達物質が還元型とされる。

血糖値測定装置１では、異常検知部１６において検知用端子対１１，１２に異常がないと判断された場合には、作用極２５および対極２６を利用して、液相反応系に対して電圧が印加される。このとき、還元型とされた電子伝達物質からは、作用極２５に電子が供給される。作用極２５に対する電子の供給量は、血糖値測定装置１の電流値測定部１４において応答電流として把握される。演算部１８においては、電流値測定部１４において測定される応答電流値、および情報認識部１７において認識された検量線に基づいて血糖値が演算される。より具体的には、演算部１８においては、たとえばキャピラリ２３に対して血液が供給されてから一定時間が経過したときに測定される応答電流値を、上記検量線に当てはめることにより血糖値が演算される。

血糖値測定装置１では、情報認識部１７においてバイオセンサ２の被認識部２４に付与された情報を認識する前、および演算部１８において血糖値の演算を行う前に、異常検知部１６において検知用端子対１１，１２の異常を検知するようにしている。そして、異常検知部１６において検知用端子対１１，１２の異常が検知された場合には、制御部１９によって、血糖値の演算動作を行わないように制御される。そのため、血糖値測定装置１では、検知用端子対１１，１２に異常があるにも拘らず、血糖値測定が行われてしまうことを回避することができる。その結果、検知用端子対１１，１２の異常に基づく誤測定を回避し、測定信頼性を高めることができる。

本実施の形態では、各検知用端子対は、装着部にバイオセンサを装着する過程において接触状態から非接触状態に変化されるように構成されていたが、それとは逆に、装着部にバイオセンサを装着する過程において、各検知用端子対が非接触状態から接触状態に変化させられるように構成してもよい。この場合、異常検知部は、Ｈｉｇｈ信号からＬｏｗ信号への変化が確認された場合に各検知用端子対が正常であると判断し、そうでないときに異常であると判断するように構成される。

本発明は、血液中のグルコース濃度を電気化学的手法により測定するように構成されたバイオセンサを使用する、血糖値測定装置に限らず、他の分析用具に使用する分析装置に対しても適用することができる。本発明を適用できる他の分析装置としては、たとえば血液中のグルコース以外の成分（たとえば乳酸やコレステロール）を測定するように構成されたもの、血液以外の試料を用いた分析を行うように構成されたもの、あるいは光学的手法により試料（たとえば血液、尿）に含まれる特定成分（たとえばグルコース、乳酸、コレステロール）を分析するように構成されたものが挙げられる。

本発明に係る血糖値測定装置にバイオセンサを装着した状態を示すものであり、血糖値測定装置についてはブロックを含む概略構成図として、バイオセンサについては平面図として示したものである。 図１に示した血糖値測定装置における装着部周り要部断面図である。 図１において血糖値測定装置に装着されたバイオセンサの全体斜視図である。 図３に示したバイオセンサの分解斜視図である。 図３のＶ‐Ｖ線に沿う断面図である。 図３のVI‐VI線に沿う断面図である。 図３に示したバイオセンサにおいて、被認識部に対する貫通孔の形成例を示す平面図である。 装着部にバイオセンサを装着する過程を示す要部断面図である。 装着部にバイオセンサを装着した状態を示す要部断面図である。 バイオセンサの被認識部に対する貫通孔の形成パターンおよび血糖値測定装置の検出部において生成される信号の組み合わせの例を示した表である。 血糖値測定装置の検知用端子対の接触不良状態を、装着部周りを断面図として示したものである。

Claims (10)

1. 分析用具を装着して使用し、かつ上記分析用具に供給された試料に含まれる特定成分を分析するための分析装置であって、
   それぞれが互いに接触する状態と接触しない状態とを選択可能な第１および第２の検知用端子を含む２以上の検知用端子対と、
   上記第１および第２の検知用端子の接触状態を検出するための検出手段と、
   上記検出手段での検出結果に基づいて、上記検知用端子対の異常を検知するための異常検知手段と、
   を備えていることを特徴とする、分析装置。
2. 上記第１および第２の検知用端子は、正常状態において上記分析用具が装着されていないときに互いに接触しているとともに上記分析用具が装着される過程において接触しない状態とされるように構成されている、請求項１に記載の分析装置。
3. 上記異常検知手段は、上記分析用具を装着する過程において、上記第１および第２の検知用端子の間が接触する状態から接触しない状態に変化することが確認されたときに上記検知用端子対に異常がないと判断する一方、上記第１および第２の検知用端子の間における接触状態から非接触状態への変化が確認されないときに上記検知用端子対に異常があると判断するように構成されている、請求項２に記載の分析装置。
4. 上記検出手段は、上記第１および第２の検知用端子を利用して得られるアナログの電気信号をデジタルの電気信号に変換してから、上記第１および第２の検知用端子の接触状態を検出するように構成されており、
   上記異常検知手段は、上記デジタルの電気信号のレベルが予め設定された閾値よりも大きいときに上記検知用端子対に異常がないと判断する一方、上記デジタルの電気信号のレベルが予め設定された閾値よりも小さいときに上記検知用端子対に異常があると判断するように構成されている、請求項２に記載の分析装置。
5. 上記第１および第２の検知用端子のうちの少なくとも一方は、板バネ状に形成されている、請求項１に記載の分析装置。
6. 上記分析用具として、予め設定された２以上の被検出領域を含み、かつ上記被検出領域に貫通孔を形成するか否かを選択することにより目的とする情報が付与された被認識部を備えたものを使用する分析装置において、
   上記第１および第２の検知用端子は、上記分析用具を装着したときに上記被検出領域に対応した部位に位置し、かつ上記被認識部に付与された情報を認識する際に利用される、請求項１に記載の分析装置。
7. 上記分析用具として、上記被認識部に対して上記分析用具に関する情報が付与されたものを使用する、請求項６に記載の分析装置。
8. 上記分析用具として、電気化学的センサを使用する、請求項１に記載の分析装置。
9. 上記分析用具として、血液に含まれる特定成分を分析するのに適合するように構成されたものを使用する、請求項１に記載の分析装置。
10. 上記異常検知手段において上記検知用端子対に異常があると判断されたときに、上記試料における特定成分の分析を行わないようにするための制御手段をさらに備えている、請求項１に記載の分析装置。

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