JP4617081B2 - 連続的薬剤送達システム - Google Patents
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Description
HA⇔H++A-
ここで、HAは非イオンの形であり、A-はイオン化した形であり、そしてH+はプロトンである。多くの場合、非イオンの形の溶解度は有効成分のイオン化した形の溶解度よりもはるかに小さい。したがって、有効成分の溶解性は解離の程度にコントロールされることが多い。言い換えれば、非イオンの形(HA)の比率に対して、イオン化した形(A-)の相対的な比率が高いほど、溶解の程度が高くなる。
BOH⇔B++OH-
または
B+H+⇔BH+
ここで、BOHおよびBは有効成分の非イオンの形であり、B+およびBH+は有効成分のイオン化した形であり、そしてOH-はヒドロキシルイオンである。外部から塩基を添加することは、OH-イオンの供給源を提供することによって、またはプロトンを消費することによって、平衡を左に移動させる。それに対して、外部から酸を添加することによって、平衡が右に移動する。
HA⇔H++A-
ヘンダーソン−ハッセルバルヒの式は、
pKa−pH=log([HA]/[A-])
である。ここで、[HA]は非イオンの形(U)の濃度であり、[A-]は有効成分のイオン化した形(I)の濃度である。ヘンダーソン−ハッセルバルヒの式によれば、局在化した環境のpHの1単位の変化によって、有効成分のイオン化した形(I)と非イオンの形(U)との間の平衡が10だけ移動すると考えられる。たとえば、1pH単位のpH調整の前の最初の割合[HA]/[A-]が1:1であったなら、調整の方向に依存して、調整後のその割合は概算で10:1または1:10であると算出される。
サキナビル(pKa=7)は、消化管内および肝臓内で代謝される。サキナビルを口腔粘膜投与(頬または舌下での送達)することは、初回通過代謝(first pass metabolism)を回避し、このため好ましい。表3に、口腔粘膜投与のためのメシル酸サキナビルの処方を示す。表3の処方には、メシル酸サキナビルが局在化した環境の連続的pH調整のためのpH調整システムが含まれる。
表5に、連続的pH調整システムを含むブロモクリプチンの処方を示す。
表6に、直腸投与のためのプロクロルペラジンの処方を示す。
Claims (56)
- 第一の部分と第二の部分とを有する剤型により経粘膜経路を介して、哺乳動物(ヒトを除く)に有効成分を投与する方法であって、前記第二の部分が、前記第一の部分と前記第二部分とを連続的に放出させるための手段により覆われており、かつ、前記第一の部分と前記有効成分との内部に存在しており、前記方法が、
a.該哺乳動物の体内の所望の部位に、該有効成分を送達するステップ、および、該所望の部位において連続的に、
i.該有効成分の溶解を促進するために、該剤型の該第一の部分を放出して局在化した環境を調整するステップと、
ii.該有効成分の吸収を促進するために、該剤型の該第二の部分を放出して局在化した環境を調整するステップと
を含み、
前記第一の部分が第一のpH調整物質を含み、前記第二の部分が第二のpH調整物質を含む方法。 - 前記所望の部位が、投与部位および吸収部位からなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 前記第一の部分が、前記有効成分の前記溶解を促進する一種以上の第一の物質であって、pH調整物質、界面活性化合物、薬学的に許容され得る溶媒および被覆用添加物からなる群から選択される一種以上の第一の物質を含み、
前記第二の部分が、吸収を促進する一種以上の第二の物質であって、pH調整物質、発泡性浸透促進剤、非発泡性浸透促進剤および生体由来接着剤からなる群から選択される一種以上の第二の物質を含む
請求項1に記載の方法。 - 前記剤型の前記第一の部分が、第一のpH調整物質を含み、それにより、前記有効成分が、溶解を促進する第一の解離状態に到達し、
前記剤型の前記第二の部分が、第二のpH調整物質を含み、それにより、前記有効成分が、吸収を促進する第二の解離状態に到達する
請求項1に記載の方法。 - 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ酸および塩基である請求項4に記載の方法。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ塩基および酸である請求項4に記載の方法。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ塩基および塩基である請求項4に記載の方法。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ酸および酸である請求項4に記載の方法。
- 前記経粘膜経路が、頬、舌下、歯肉、胃腸、直腸、膣、および鼻の経路からなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 前記有効成分が、鎮痛薬、抗炎症薬、解熱薬、抗生物質、抗菌薬、緩下薬、食欲抑制薬、抗ヒスタミン薬、ぜん息治療薬、抗利尿薬、整腸剤、片頭痛治療薬、鎮痙薬、鎮静薬、機能亢進抑制薬、抗高血圧薬、トランキライザー、うっ血除去薬、β−遮断薬、ペプチド類、タンパク質類、およびオリゴヌクレオチド類からなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 前記剤型が、前記第一の部分および前記第二の部分の前記連続的放出のための手段であって、被膜、膜、マトリックス材、有効成分の前駆物質およびpH調整物質の前駆物質からなる群から選択される連続的放出のための手段を含む請求項4に記載の方法。
- 前記剤型の前記第二の部分が、コントロールされた放出用マトリックス材の中に分散した前記第二のpH調整物質を含有する請求項4に記載の方法。
- 前記剤型の前記第一の部分が、前記有効成分を包含する請求項4に記載の方法。
- 前記剤型の前記第二の部分が、被膜で覆われた前記第二のpH調整物質を含有し、これにより前記第一のpH調整物質が、前記剤型において該被膜の周辺に存在する請求項4に記載の方法。
- 前記有効成分が、前記剤型において前記被膜の周辺に存在する請求項13に記載の方法。
- 前記剤型の前記第二の部分が、膜で覆われた前記第二のpH調整物質を包含し、前記第一のpH調整物質が、該被膜の周辺に存在する請求項4に記載の方法。
- 前記有効成分が、前記剤型において前記被膜の周辺に存在する請求項16に記載の方法。
- 哺乳動物(ヒトを除く)において、経粘膜経路を経由して有効成分を投与する方法であって、第一のpH調整物質と、前記有効成分および前記第一のpH調整物質の内部に存在する第二のpH調整物質と、所望の部位において該第一のpH調整物質および該第二のpH調整物質を連続的に放出するための手段とを有する剤型により該有効成分を投与するステップであって、これにより該有効成分が局在化した環境が、第一のpHに到達し、次いで第二のpHに到達し、該第一のpHにより、該有効成分の溶解が促進され、該第二のpHにより、該有効成分の吸収が促進されるステップを含む方法。
- 前記有効成分が局在化した前記環境において、前記第二のpH調整物質が活性のピークに到達する前に、前記有効成分の前記局在化した環境において、前記第一のpH調整物質が活性のピークに到達する請求項18に記載の方法。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ酸および塩基である請求項18に記載の方法。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ塩基および酸である請求項18に記載の方法。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ塩基および塩基である請求項18に記載の方法。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ酸および酸である請求項18に記載の方法。
- 前記経粘膜経路が、頬、舌下、歯肉、胃腸、直腸、膣、および鼻からなる群から選択される請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が、鎮痛薬、抗炎症薬、解熱薬、抗生物質、抗菌薬、緩下薬、食欲抑制薬、抗ヒスタミン薬、ぜん息治療薬、抗利尿薬、整腸剤、片頭痛治療薬、鎮痙薬、鎮静薬、機能亢進抑制薬、抗高血圧薬、トランキライザー、うっ血除去薬、β−遮断薬、ペプチド類、タンパク質類、およびオリゴヌクレオチド類からなる群から選択される請求項18に記載の方法。
- 前記投与ステップが、前記剤型においてコントロールされた放出用マトリックス材の中に分散した前記第二のpH調整物質を供するステップを含む請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が、前記剤型において該コントロールされた放出用マトリックス材より末梢にある請求項26に記載の方法。
- 前記投与ステップが、被膜で覆われた前記第二のpH調整物質を供するステップであって、前記第一のpH調整物質が、前記剤型において該被膜の周辺に存在するステップを含む請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が、前記剤型において前記被膜の周辺に存在する請求項28に記載の方法。
- 前記投与ステップが、膜で覆われた前記第二のpH調整物質を供するステップであって、前記第一のpH調整物質が、該剤型において該被膜の周辺に存在するステップを含む請求項18に記載の方法。
- 前記有効成分が、前記剤型において前記被膜の周辺に存在する請求項30に記載の方法。
- 第一の部分と、第二の部分と、所望の部位において該第一の部分および該第二の部分を連続的に放出するための手段とを有する剤型中に有効成分を含有する医薬組成物であって、該第二の部分は、前記手段により覆われており、かつ、該第一の部分と該有効成分との内部に位置しており、;
該第一の部分が、該所望の部位において該有効成分の溶解を促進するように、該有効成分が局在化した環境のpHを調整する一種以上の第一の物質を含み;
該第二の部分が、該所望の部位において該有効成分の吸収を促進するように、該有効成分が局在化した環境のpHを調整する一種以上の第二の物質を含む
医薬組成物。 - 前記第一の物質が、第一のpH調整物質を含み、前記第二の物質が、第二のpH調整物質を含み、連続的に放出するための前記手段が、前記局在化した環境において、該第二のpH調整物質が活性のピークに到達する前に、前記有効成分の前記局在化した環境において、該第一のpH調整物質が活性のピークに到達するように、該pH調整物質の活性を連続的にコントロールするための手段であり;これにより、前記有効成分の前記局在化した環境が、第一のpHに到達し、次いで第二のpHに到達し、該第一のpHにより、前記有効成分の溶解が促進され、該第二のpHにより、前記有効成分の吸収が促進される請求項32に記載の組成物。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ酸および塩基である請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ塩基および酸である請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ塩基および塩基である請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記第一および前記第二のpH調整物質が、それぞれ酸および酸である請求項33に記載の医薬組成物。
- 連続的に放出するための前記手段が、被膜、膜、マトリックス材、有効成分の前駆物質およびpH調整物質の前駆物質からなる群から選択される請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記pH調整物質の活性を連続的にコントロールするための前記手段が、前記第二のpH調整物質を覆う少なくとも一の被膜を含み、前記第一のpH調整物質が、前記剤型において該被膜の周辺に存在する請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記有効成分が、前記剤型において前記被膜の周辺に存在する請求項39に記載の医薬組成物。
- 前記pH調整物質の活性を連続的にコントロールするための前記手段が、前記剤型においてコントロールされた放出用マトリックス材を含有し、前記第二のpH調整物質が、該コントロールされた放出用マトリックス材の中に分散し、前記第一のpH調整物質が、前記剤型において該コントロールされた放出用マトリックス材の周辺に存在する請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記有効成分が、前記剤型において前記マトリックス材の周辺に存在する請求項41に記載の医薬組成物。
- 前記pH調整物質の活性のピークを連続的にコントロールするための前記手段が、該剤型において、前記第二のpH調整物質を覆う少なくとも一の膜を含有し、前記第一のpH調整物質が、前記剤型において該膜の周辺に存在する請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記有効成分が、前記剤型において前記膜の周辺に存在する請求項43に記載の医薬組成物。
- 前記有効成分が、鎮痛薬、抗炎症薬、解熱薬、抗生物質、抗菌薬、緩下薬、食欲抑制薬、抗ヒスタミン薬、ぜん息治療薬、抗利尿薬、整腸剤、片頭痛治療薬、鎮痙薬、鎮静薬、機能亢進抑制薬、抗高血圧薬、トランキライザー、うっ血除去薬、β−遮断薬、ペプチド類、タンパク質類、およびオリゴヌクレオチド類からなる群から選択される請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記一種以上の第一の物質が、pH調整物質、界面活性化合物、薬学的に許容され得る溶媒および被覆用添加物からなる群から選択され、前記一種以上の第二の物質が、pH調整物質、発泡性浸透促進剤および非発泡性浸透促進剤からなる群から選択される請求項32に記載の医薬組成物。
- 哺乳動物における所望の部位において、連続的に溶解し、吸収される医薬組成物であって、
(a)前記医薬組成物の溶解を促進するための第一のpH調整物質またはその前駆物質を含む第一の部分と、
(b)前記医薬組成物の吸収を促進するための第二のpH調整物質またはその前駆物質を含む第二の部分と、
(c)有効成分と
を含み、
該第二の部分は、所望の部位において該第一の部分および該第二の部分を連続的に放出するための手段により覆われており、かつ、該第一の部分と該有効成分との内部に位置する医薬組成物。 - 溶解を促進するための前記第一の部分により第一のpHの変化が生じ、吸収を促進するための前記第二の部分により第二のpHの変化が生じ、前記第一のpHの変化および前記第二のpHの変化が30秒から60分の時間差を有する、請求項47に記載の医薬組成物。
- 溶解を促進するための前記第一の部分により第一のpHの変化が生じ、吸収を促進するための前記第二の部分により第二のpHの変化が生じ、前記第一のpHの変化および前記第二のpHの変化が3分から15分の時間差を有する、請求項47に記載の医薬組成物。
- 溶解を促進するための前記第一の部分により第一のpHの変化が生じ、吸収を促進するための前記第二の部分により第二のpHの変化が生じ、前記第一のpHの変化によりpHが1pH単位変化し、前記第二のpHの変化によりpHが1pH単位変化する、請求項47に記載の医薬組成物。
- 溶解を促進するための前記第一の部分により第一のpHの変化が生じ、吸収を促進するための前記第二の部分により第二のpHの変化が生じ、前記第一のpHの変化および前記第二のpHの変化がpH調整物質により達成され、前記pH調整物質が、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カリウム、および炭酸マグネシウムからなる群から選択される、請求項47に記載の医薬組成物。
- 溶解を促進するための前記第一の部分が前記有効成分を含有し、吸収を促進するための前記第二の部分が被膜に覆われる、請求項47に記載の医薬組成物。
- 溶解を促進するための前記第一の部分が前記有効成分を含有し、溶解を促進するための前記第一の部分および前記有効成分が被膜に覆われ、吸収を促進するための前記第二の部分が被膜に覆われる、請求項47に記載の医薬組成物。
- 前記被膜が、腸溶性被膜、pHの変化に反応性の被膜、目的の吸収部位の局在化した環境に特異的に存在する酵素によって代謝される被膜、目的の吸収部位の局在化した環境に支配的に存在する酵素によって代謝される被膜、および所定の時間の後に溶解する被膜からなる群から選択される、請求項52に記載の医薬組成物。
- 前記被膜が、腸溶性被膜、pHの変化に反応性の被膜、目的の吸収部位の局在化した環境に特異的に存在する酵素によって代謝される被膜、目的の吸収部位の局在化した環境に支配的に存在する酵素によって代謝される被膜、および所定の時間の後に溶解する被膜からなる群から選択される、請求項54に記載の医薬組成物。
- 前記有効成分が、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品、または全身には分配されない薬剤である、請求項47に記載の医薬組成物。
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