JP4582345B2 - 繊維系塞栓症治療装置 - Google Patents
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Description
毎年、世界中で、心肺バイパス(CPB)を用いる心臓外科手術症例が約80万例ある。これらの心臓外科症例の内、約4万8千人が発作に見舞われ、ほぼ30万人が何らかの認知障害を経験している。これは重大な臨床問題である。これらの合併症は、大部分がCPBによって発生した塞栓によるものである。心肺バイパスを受けた患者について頭蓋横断トップラー(TCD)にて測定した塞栓の平均数は183である(3-947の範囲)。塞栓の大部分は、脳の樹状血管の遠位端、小動脈末端および毛細管末端に留まり微小梗塞を招く(すなわち、周囲組織に対する血液の喪失)。侵された組織の病理学的評価によって、SCADと呼ばれるソーセージ型の動脈拡張が明らかにされた。脳の微小梗塞形成は、錯乱、言語障害、麻痺、視覚障害、平衡障害、およびその他の神経学的異常の原因となることがある。これらの障害は多くの場合短期ではあるが、恒久的に持続することもある。
例えば、冠状動脈、頚動脈、および末梢血管処置を含む、多くの臨床処置によって塞栓が引き起こされる可能性がある(8)。この場合、例えば、プラーク、雑物(デブリ)、お
よび血栓を含む粒状物質が、処置部位の遠位において塞栓を形成することがある。その結果、遠位の血管床に対する血流が減少し、処置部周辺の末端臓器の虚血症および梗塞が起こる可能性が生じる。バルーン膨張またはステント拡張のような処置の時点で生産される大型粒子による遠位の塞栓形成は大きな心臓周辺の血管を閉止する可能性があり、また、より小型の粒子(15-100ミクロン程の小型)は、微小梗塞および/または心筋梗塞、および左室機能不全を招く恐れがある(8)。心筋梗塞とは、心筋の一部、または心筋の中層の壊死を指す。心筋梗塞は、冠状動脈またはその分枝の少なくとも部分的遮断から生ずる可能性がある。冠状動脈と関連する毛細管の閉止は、相応の微小梗塞形成/微小梗塞をもたらす可能性がある。
腎動脈狭窄治療のための外科処置も塞栓を発生させる可能性がある。その治療を受けたものの36%は、アテローム性塞栓症による動脈性腎硬化症を患うことを示す臨床的証拠がある。アテローム性障害を持つ患者の5年生存率は、アテローム塞栓症を持たない患者のものよりも有意に低い(それぞれ、54%対85%)(非特許文献4)。こうした患者も、遠位治療装置によって利益を受けると考えられる。
流体における外来物質は、渦流または流量低下を招く可能性がある。このような流体条件は、感染症の発生率を増すことが判明している。血栓は、塞栓を発生させるだけでなく、感染の危険度も増す(9)。
塞栓治療装置は、展開前後の実効外表面においても、構造の断面を通じて見た場合の材料配置においても、様々なサイズおよび形を持つことが可能である。本明細書に記載される繊維系実施態様では、装置の外面は、構造の外側部分に沿って隣接繊維間に外挿することによってごく大まかに定義されるにすぎない。装置を横切る材料配置の性質は、一般に、装置を通過する血流を維持すること、また一方、適当なサイズを超える塞栓は、それらが装置を通過して流れることがないように捕捉すること、の両方に適合するように処方される。従って、装置は、折りたたまれて特定の構造体を形成する複数の単一繊維を含んでもよいし、様々のやり方で配置することが可能な複数繊維を含んでもよく、また、構造体は、塞栓治療装置のフィルター部分を形成する、1種以上の別材料と組み合わせた、1本以上の繊維を含んでもよい。対応システムは、この塞栓治療装置の配送、展開および/または回収のための器具を含む。改良型一体化システムは、下記の文節で記載されるが、これは、繊維系塞栓治療装置のみならず、他のタイプの塞栓治療装置とも効果的に使用することが可能である。
ある興味ある実施態様では、繊維を含む塞栓治療装置は、装置の搬送、展開、および回収を促進する一体化構造として形成される。特に、この装置は、閉塞塊を通り過ぎて設置するのに好適であり、そのために、該閉塞塊に対して処置を施す前に、塞栓治療装置を展開可能とする。一体化装置は、一般に、ガイドワイヤー、内芯チューブ、および塞栓治療装置を含む。内芯チューブの、ガイドワイヤーに対する、長軸方向の相対的運動を用いて、塞栓治療装置を展開させる。ある実施態様では、内芯チューブは、閉塞部の治療のために、内芯チューブの上に治療構造体を設置可能とするような寸法を持つ。
一般に、患者の体液および組織に接触する材料は生体適合性である。生体適合性材料は、一般に、無害で、発ガン性を持たず、血液に適合し、溶血、または重大な免疫学的反応を誘発しない。一般に、本明細書に記載される装置は、特定の成分に対し各種材料を含むことが可能である。特に、我々は、塞栓治療装置の中に組み込まれる繊維の組成について考慮を払っている。SCF繊維に関する議論は、後述の見出しつき文節で取り扱う。それ以外の、好適な材料としては、例えば、ポリマー、金属、セラミックス、生体活性化合物等が挙げられる。生体活性化合物はさらに後述する。
ポリアクリルアミドとPETポリエステルの反応
本明細書で用いるSCF繊維とは、一般に、繊維、または繊維の一部において長軸に沿って表面を走るチャンネル、または毛細管を有する繊維を広く指す。繊維は、長さに対して垂直な断面における寸法よりも際立って大きい長さを持つ構造体という通常の意味を持つ。毛細管は、実質的に全長に沿って走るか、または、その一部に沿って走ってもよい。毛細管があるために、毛細管(単数または複数)における繊維の断面は、その辺縁の曲線が変化する形を持つ。適当な断面形を図1に模式的に示す。ただし、広範の断面形の内のいずれのものであっても、表面毛細管が形成されている限り適当である。図1に模式的に示されるように、この繊維は、8本の表面毛細管を有する。比較のために、図2に、図1の繊維とほぼ同じ表面積を持つが、表面毛細管を持たない繊維が、図1の繊維と同じ倍率で模式的に示される。
医用装置、またはその成分は、一般に、患者の内部で機械的および構造的機能を実現する。しかしながら、装置の機械的特質を、生物学的活性因子と組み合わせて、治療に別次元をもたらすことは好ましいと考えられる。
の不活性塩、例えば、NaCl、KCl、およびそれらの組み合わせを含む塩の添加によって調整が可能である。ある実施態様では、イオン強度は、生理学的値の近傍である。
一般に、あるサイズ範囲の塞栓治療装置を医療専門家に支給し、それによって、利用可能なサイズの内から、特定の患者、特定の設置ポイントにとって適当なサイズを選択可能とするようにしてもよい。塞栓治療装置は拡張性を持つがために、厳密なサイズの装置は必要とされない。なぜなら、装置は、血管に対しある相当の範囲に渡って適合するからである。ではあるが、画像技術、および経験や患者のサイズに基づく推定によって、塞栓治療装置の適当なサイズに対する適切な推定が得られるものである。多くの処置にとって有効な、塞栓治療装置の搬送、展開、および撤去のための一体化システムについては前述した。同じ用法および/またはある範囲のさらに別の用法にとって有効な、また新たな方法がここに記載される。
a. 繊維への負荷
本実施例は、SCF繊維の方が、丸い繊維よりも、生物学的薬剤をより多量に搬送する能力を有することを証明する。本実験では、ウシ血清アブルミン(アルブミン)を用いた。アルブミンは、生物学的な血清タンパクであるが、TPAと近似する分子量を持つので選んだ。
アルブミン液でインキュベートした(上記参照)繊維束を、10mlのリン酸バッファー生食液(PBS)、pH7.4(Sigma Chemical Co.)を含む、新しい15 ml遠心管に入れた。次に、このサンプルを、様々な時点で(1、3、5、および60分)50 rpmで攪拌した。各時点で、繊維束を、PBS(10 ml)を含む、新しい15 ml遠心管に移した。
下記の実施例は、生物学的薬剤を投与して、繊維の溝を辿らせて、装置内部の薬剤の利用度を増大させる方法の実行性を示すものである。この実験は、丸い繊維では、同じように薬剤利用度の増加は得られないことを示す。繊維の二つの異なる断面形態を評価した。グループ#1は標準的な丸い繊維から成り、グループ#2はSCF繊維から成る(具体的には、4DG(登録商標)繊維、Fiber Innovation Technology, Inc. Johnson City、テネシー州)。両繊維とも6デニールのポリエステル繊維であり、同じ表面加工を施されたものである。二束の繊維を軸揃えした。繊維は両端で結合し、次にやや圧縮して球状外見を呈するようにした。次に繊維の一端を、クーマシーブルー(CB)(クーマシーブリリアントブルー、Bio-Rad Laboratories, Hercules, カリフォルニア州94547、蒸留水に溶解したもの)を含む注射器に接続した。染料を繊維に注入した。その時点で写真を撮り、染料が、各組の束に対して持つ含有量および侵襲度に関して観察を記録した(図40参照)。
CB染料は、SCF繊維にそって極めて速やかに辿り、目で見て、丸繊維よりも大きな侵襲範囲を持っていた。繊維束の、この拡散侵襲は、SCF繊維の表面の毛細管現象を示す。染料は、丸い繊維では、ほとんど繊維にそって進むことなく無差別に濡らすだけであった(図41参照)。丸繊維と、溶液を含む薬剤との間に緊密な接触の無いために、無差別な拡散がもたらされること、生物学的薬剤は洗い流される可能性のあることが結論された。
塞栓は、1 mlのブタ血液を5 cc注射器に入れ、凝固させて生成した。凝固血を注射器から押出し、一定サイズに裁断した(200-225 μm直径)。この一定の凝固血液断片を「塞栓」と呼ぶ。フローループは、較正された流量計によって流れを監視した。
0時-装置の導入。
1秒-媒体(バッファー生食液)の通流開始。
10秒-流速測定。
15秒-塞栓注入。
30秒-分液#1の収集(溶出液、すなわち、装置を通過した媒体)。
60秒-分液#2の収集。
100秒-分液#3の収集。
200秒-分液#4の収集。
300秒-分液#5の収集。
ンパクIIa/IIIbに対して特異的なマウス抗体(マウス抗ヒト抗体、ブタのものと交差反応する、DakoCytomation, Carpinteria, カリフォルニア州、Cat M7057、1:100希釈、FITC接合、モノクロナールIgG-1)を用いて検出した。上記の抗体を、5%ウシ血清アルブミン(Sigma Chemical Co.)を含むリン酸バッファー生食液で希釈し、切片に30分投与した。次に、切片をリン酸バッファー生食液にて洗浄した。全ての切片を、リン酸バッファー生食液に溶解したVectashield-DAPI(4,6-ジアミジノ-2-フェニルインドール)(Vector Laboratories)の1:8希釈液で被覆し、表層蛍光顕微鏡にて評価した。
本実施例は、4DG繊維によって製造されたEPD装置について、インビトロ・フローループにおいて各種サイズの合成塞栓に対し、その捕捉の有効性を示すものである。この実験では、捕捉効率を定量するために、合成塞栓を用いた。
セロールである。装置を1分間環流し、その後0.1 mlの塞栓液を導入した。塞栓放出後1分間フローを続けた。実験中フローを様々の点で測定した。遠位側塞栓を検出するために、直列フィルター(酢酸セルロース0.2 mm)を用いて溶出液をろ過した。実験後、装置を取り出し、標準的光学顕微鏡技術を用いて評価した。
実験中、フローはいずれの点でも変わらなかった。また、装置の展開前も展開後も、あるいは、塞栓の導入後も変わらなかった。6デニール装置は、全ての塞栓を捕捉した。表を参照されたい。目視では、塞栓の大部分は、EPDの最初の1/3から>1/2に集中していた。
装置の写真を図48に示す。この分布をさらに顕微鏡写真にて定量した。捕捉された塞栓をはっきりと示す顕微鏡写真を図49に示す。14および20デニールも相当数を捕捉したが、6デニール繊維の示すような完全な捕捉はできなかった。これは極めて大胆なテストであった。なぜなら、100ミクロン未満の塞栓が捕捉されたことを記録した、公表された報告はこれまで明らかにされていないからである。従って、EPDが、このように小さな塞栓を捕捉できるということは、装置の機能を著明に向上させたことになる。このEPDは、発表文献(Muller-Hulsbeck S. et al., J Vasc Intervent Radiol. 2003 May; 14(5); 613-20)における類似の試験条件下で、他の装置と比べても有意に優れていた。この繊維は、前述のように塞栓の物理的捕捉と平行して治療を実行するために、搬送前に、生物学的薬剤と結合させることが可能である。
この実験では、ブタ血液による流動実験下において繊維マトリックス装置を評価するためにフローループを用いた。
15分の環流期間において流速はほとんど変わらなかった。装置には、時間的に、暴露の終了時にも、目に見える凝固塊は見られなかった。
本実験は、EPDの撤去における引き込み要素使用の機能性を明らかにする。
側塞栓を検出するために、直列フィルター(酢酸セルロース0.2mm)を用いて溶出液をろ過した。
装置は上手い具合に圧縮され、回収され、導入ポートから引き戻された。さらに、この工程の間、塞栓が外れて脱出した徴候は無かった。流速は、15分の時間フレームに渡ってほとんど変わらなかった。
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Claims (13)
- 少なくとも50本の生体適合性繊維、該繊維の両端に接続した付着構造体、および付着構造体に動作的に接続する活性化要素を含む塞栓治療装置であって、
前記活性化要素は、中心腔を有して遠位端上にワイヤーコイルを配した内心チューブと、この内心チューブの中心腔内に移動可能に収納されて遠位端上をコイルで被ったガイドワイヤーとを備えており、
前記内心チューブと前記ガイドワイヤーとの相対的な長手方向の動きによって、前記両付着構造体を相対的に動かすことにより、前記生体適合性繊維を第1形態と第2形態との間で移行させるようにし、
前記第1形態においては、前記生体適合性繊維が、軸揃えされた繊維束の狭小断面内に拘束され、第2形態においては、前記生体適合性繊維の端部は拘束されるが、前記生体適合性繊維の中央は、多孔性繊維マトリックスとなるように前記ガイドワイヤーの長手方向軸から外方に向かって突出して前記狭小断面より広がるものであることを特徴とする塞栓治療装置。 - 前記生体適合性繊維は、実質的に繊維の長軸に沿う表面毛細管を有するポリマー製の表面毛細管繊維を含むことを特徴とする、請求項1の塞栓治療装置。
- 内心チューブの上に治療構造体をさらに含むことを特徴とする、請求項1の塞栓治療装置。
- 前記付着構造体は、前記生体適合性繊維を固定するために、当該生体適合性繊維の束の端部で囲むバンドを含むことを特徴とする、請求項1の塞栓治療装置。
- 前記生体適合性繊維は、約0.5デニールから約25デニールのサイズのものを含むことを特徴とする、請求項1の塞栓治療装置。
- 前記生体適合性繊維は、少なくとも約0.5cc/gの毛細管比容量を持つことを特徴とする、請求項1の塞栓治療装置。
- 複数の生体適合性の表面毛細管繊維、該繊維の両端に接続した付着構造体、および付着構造体に動作的に接続する活性化要素を含む塞栓治療装置であって、
前記活性化要素は、中心腔を有して遠位端上にワイヤーコイルを配した内心チューブと、この内心チューブの中心腔内に移動可能に収納されて遠位端上をコイルで被ったガイドワイヤーとを備えており、
前記内心チューブと前記ガイドワイヤーとの相対的な長手方向の動きによって、前記両付着構造体を相対的に動かすことにより、前記表面毛細管繊維を第1形態と第2形態との間で移行させるようにし、
前記第1形態においては、前記表面毛細管繊維が、軸揃えされた繊維束の狭小断面内に拘束され、第2形態においては、前記表面毛細管繊維の端部は拘束されるが、前記表面毛細管繊維の中央は、多孔性繊維マトリックスとなるように前記ガイドワイヤーの長手方向軸から外方に向かって突出して前記狭小断面より広がるものであり、
さらに、前記複数の表面毛細管繊維は実質的にこれら繊維の長軸に沿う表面毛細管を含むことを特徴とする塞栓治療装置。 - 前記表面毛細管繊維は、約0.5デニールから約50デニールのサイズを有することを特徴とする、請求項7の塞栓治療装置。
- 前記表面毛細管繊維の第2の末端も付着構造体に固定されていることを特徴とする、請求項7の塞栓治療装置。
- 前記表面毛細管繊維は、少なくとも約0.5 cc/gの毛細管比容量を持つことを特徴とする、請求項7の塞栓治療装置。
- 前記表面毛細管繊維は、約0.5mmから約25mmの長さを有することを特徴とする、請求項7の塞栓治療装置。
- 生体適合性繊維に加えて繊維の合計数を少なくとも50本になるように追加の前記表面毛細管繊維をさらに含むことを特徴とする、請求項7の塞栓治療装置。
- 塞栓捕捉システムであって、中心腔とこの中心腔を貫通するガイドワイヤーとを有する内心チューブを備える請求項7の塞栓治療装置と、塞栓の処置を施す装置とを含んでおり、この塞栓処置装置は搬送のために前記内心チューブ上にある塞栓捕捉システム。
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