JP4580026B2 - 瘻孔用収集容器用フランジ、瘻孔用収集容器及び瘻孔用器具 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、当該瘻孔用器具(ostomy appliance)をユーザの皮膚に固定すると共に瘻(stoma)を受容する通孔(hole)を有する接着性のウェハもしくはパッドを備えた身体側部材と、上記瘻孔用身体側部材に固定されて瘻孔(ostomy)から分泌物を受容する分離式に交換可能な受容容器(receiving bag)と、を備えた瘻孔用器具であって、上記身体側部材は台板(base plate)に固定的に接続されたほぼ環状の第1フランジを備え、且つ、上記受容容器は、上記第1フランジに対する着脱可能な接着連結およびシールに適合したほぼ環状の第2フランジを備えて成る、瘻孔用器具に関する。

関連技術の説明
胃腸管における種々の疾患に対する手術に関連し、多くの場合、結腸、回腸もしくは尿道が外科的に露出されると共に、患者に対しては腹部瘻が残置され、上記の器官を介して運ばれた身体からの流出物もしくは老廃物は人工のオリフィスもしくは開口を介して放出されて収集容器(collection bag)内に収集されるが、該収集容器は通常、上記の瘻を受け入れる取入開口を有する接着性のウェハもしくはプレートによって皮膚に接着される。瘻管(fistula)に関しても同様に、患者は斯かる開口から出て来る身体物質を収集すべく器具に頼らねばならない。

瘻孔用器具は公知である。斯かる器具はツーピース(two-piece)もしくはワンピース(one-piece)の器具とされ得る。いずれのタイプの器具においても、装着者の腹部には身体側部材が取付けられると共に、ツーピース器具の場合には瘻孔からの滲出物を受容すべく上記瘻孔用身体側部材には選択的に受容部材もしくは容器(bag)が取付けられる。

ワンピースの器具を使用する場合には、該器具を皮膚に固定するための接着性のウェハもしくはパッドを含む器具全体が取り外され、新品の器具と交換される。ツーピースの器具を使用する場合には、瘻孔用身体側部材もしくは担体デバイスは数日間に亙り所定位置に残置され、受容部材もしくは容器のみが交換される。

上記瘻孔用身体側部材の使用期間は、滲出物の量および刺激性(aggressiveness)と、瘻孔と瘻孔用身体側部材との間の緊密性(tightness)とに依存する。

欧州特許出願第0 276 043号から公知となるこの種の収集システムにおいて、収集容器のフランジに対する又は該容器自体に対する接着接続のためのフランジは、接着性パッドの形態で台板に固定される。

斯かる収集システムにおいて、担体デバイスの台板は、例えば８〜１０日間もの長期に亙りユーザの身体上に留まることが可能でなければならない。而してこの期間の全てに亙り、上記担体デバイスはユーザの運動による変形、洗浄、容器交換のための露出(exposure to bag replacements)などに耐えられなければならない。従来は、斯かる担体デバイスの台板は薄寸の接着性フォイルとして構成され、容器に対する平坦な接着性表面を維持するための一定種類の補強強化ディスクを選択的に備えていた。ところが、斯かる強化ディスクは、ユーザが運動したときに台板がユーザの身体の輪郭に追随することを妨げ、また、斯かる強化ディスクは収集容器とユーザとの間の所望の緩衝効果も提供しないことから、快適さは当然に損なわれる。剛性の少ないディスクであれば斯かる運動の間において台板に追随し得るが、台板に対して引張力(pull)を及ぼすのは間違いなく、故に、ユーザの皮膚に対する不快な引張作用を伝えるだけでなく、台板と皮膚との間の接着効果も弱める。その場合には更に、容器に臨む接着性表面は必然的に変形するので平面のままとはならず、その結果、ユーザの身体上での容器の転位(rearranging)が問題となる。

これらの問題を解消すべく上記欧州特許出願においては、台板に対して可撓性シートを介して剛性フランジを接続するという試みが為されているが、斯かる可撓性シートは不安定で不確かな接続を与えてしまう。更に、容器と担体デバイスとの間に位置するものとして教示された接着接続は、台板のフランジに付加されると共に次々と作用される所定数の接着剤層により提供され、又は、新しい接着剤層を備えた新品の容器を使用して提供されるが、前者の場合は容器の交換に対して台板が露出され得る回数が上記接着剤層の数へと制限減少され、後者の場合には当該システムの使用が高価となる。

この問題に対するひとつの解決策は本出願人自身の特許文献１に開示されており、該特許文献１においては、容器壁部に形成された取入開口を有すると共にユーザの瘻に対する接続のための周囲接続要素を備えた収集容器と、該収集容器に対する担体デバイスとを備えた瘻孔用収集システムが開示されている。上記担体デバイスは、ユーザの身体に固定される台板と、第1接続部分を介して上記台板に接続されたほぼ環状の第1フランジとを備えている。上記接続要素はほぼ環状の第2フランジを備え、該第2フランジは、ほぼ環状の第2接続部分を介して上記収集容器に固定的に接続されると共に上記第1フランジに対して着脱可能に接着接続されるべく構成される。上記第1および第2フランジは、上記第2接続部分の外側半径が上記第1接続部分の外側半径を、少なくとも上記第1および第2フランジの合計厚みに等しい値だけ越える如く、上記台板および上記収集容器に夫々接続される。上記収集容器と上記担体デバイスとの間における接着接続は、上記第2フランジに付加された接着剤層により提供されると共に上記第1フランジに対して反復的に接着可能であり、且つ、上記第1および第2フランジは可撓で弾性的な材料から作成される。

この構成によれば担体デバイスと収集容器との間には、変位力に対して安定であると共に緩衝要素として作用する接続が提供される。しかし、例えばユーザの運動により引き起こされる身体側部材の変形に殆ど依存せずに収集容器と身体側部材との間の接続表面が維持されるという更に安全な解決策であって、依然として安定であり、且つ、容器および身体側部材の各フランジ間における液体の通過のために皺(しわ)もしくは間隙開口の無い均一で可撓な接着性表面を提供し続けるという更に安全な解決策に対する要望が在る。更なる目的として、台板の寿命を一切減少せずに一個以上の容器を反復的に取り外すこと及び再付加することが可能であり、且つ、収集容器を交換する場合に身体側部材を浄化する必要性を減ずることが可能であるようにすべきである。

国際公開公報第96/38106号

発明の要約
本発明は、当該瘻孔用器具をユーザの皮膚に固定すると共に瘻を受容する通孔を有する接着性のウェハもしくはパッドを備えた身体側部材と、上記瘻孔用身体側部材に固定されて瘻孔から分泌物を受容する分離式に交換可能な受容容器(receiving bag)とを備えた瘻孔用器具であって、上記身体側部材は第1接続部分を介して該身体側部材に接続されたほぼ環状の第1フランジを備え、且つ、上記受容容器は、ほぼ環状の第2接続部分を介して収集容器(collecting bag)に接続されたほぼ環状の第2フランジであって上記第1フランジに対して着脱可能に接着接続されるべく構成された第2フランジを備え、上記第1および第2フランジは夫々上記身体側部材および上記収集容器に接続され、上記収集容器と担体デバイスとの間の接着接続は、上記第2フランジ上に付加された接着剤層であって上記第1フランジとの反復接着を行い得る接着剤層により提供され、且つ、上記第1および第2フランジは可撓で弾性的な材料から作成される、瘻孔用器具に関している。

本発明は更に、ほぼ環状の接続部分を介して当該瘻孔用収集容器に対して接続されたほぼ環状のフランジであって、身体側部材に接続されたフランジに対して着脱可能に接着接続されるべく構成されたフランジを備えた瘻孔用収集容器に関する。

本発明は更に、ほぼ環状の接続部分を介して当該瘻孔用収集容器に対して接続されたほぼ環状のフランジであって、身体側部材に接続されたフランジに対して着脱可能に接着接続されるべく構成されたフランジを備えた瘻孔用収集容器用のフランジに関する。

本発明は、各図面を参照して更に詳細に開示される。

図１は、本発明に従い瘻孔用収集容器に対して使用される身体側部材の実施例を示している。 図２は、本発明に係る収集容器1の断面を図３の線Ａ−Ａに沿って示している。 図３は、本発明に従い瘻孔用容器に対して使用されるフランジの実施例を示している。 図４は、本発明に従い瘻孔用収集容器に対して使用されるフランジの別実施例を示している。 図５は、本発明に従い瘻孔用収集容器に対して使用されるフランジの更なる別実施例を示している。

発明の詳細な説明
本発明は、当該瘻孔用器具をユーザの皮膚に固定すると共に瘻を受容する通孔を有する接着性のウェハもしくはパッドを備えた身体側部材と、上記瘻孔用身体側部材に固定されて瘻孔から分泌物を受容する分離式に交換可能な受容容器とを備えた瘻孔用器具であって、上記身体側部材は第1接続部分を介して該身体側部材に接続されたほぼ環状の第1フランジを備え、且つ、上記受容容器は、ほぼ環状の第2接続部分を介して収集容器に接続されたほぼ環状の第2フランジであって上記第1フランジに対して着脱可能に接着接続されるべく構成された第2フランジを備え、上記第1および第2フランジは夫々上記身体側部材および上記収集容器に接続され、上記収集容器と担体デバイスとの間の接着接続は、上記第2フランジ上に付加された接着剤層(a layer of adhesive)であって上記第1フランジとの反復接着を行い得る接着剤層により提供され、且つ、上記第1および第2フランジは可撓で弾性的な材料から作成される、瘻孔用器具において、上記第2フランジは、該フランジを内側部分および外側部分に分割する本質的環状領域(essentially circular zone)において一個以上の穿孔(perforations)を有することを特徴とする、瘻孔用器具に関している。

上記容器および身体側部材の各フランジにおける通孔の内側周縁における接着剤の腐蝕(erosion)により、上記周縁から皺もしくは間隙が形成される虞れは大きい、と言うのも、皮膚の移動を伝達する上記第1接続部分を介した皮膚との直接的接続が存在するからである。もし皺もしくは間隙が形成されると、それは進行して最終的には外側周縁に到達して通路を形成し、臭気発生と人工瘻を持つ人(ostomates)の衣類の汚染とを引き起こす。

上記各穿孔のある環状領域によれば、上記内側周縁において皺もしくは間隙が形成されたとしても斯かる皺もしくは間隙は上記外側周縁まで進行せずに上記各穿孔の領域内で確実に停止し、その場合に上記フランジは上記環状領域を通して側方移動(lateral movement)を伝達すること無く該側方移動を吸収し得ることが分かった。

更に、上記身体側部材は好適には、上記接着剤が剥離可能に付着し得る剥離用ライナ(release liner)を備える。上記収集容器を交換する場合に上記表面は浄化されるべきであるが、本発明を使用すると、上記第2フランジは上記第1フランジの大部分をカバーすることが可能であり、臓器内容物による汚染から上記第1フランジを保護し、浄化の必要性を最小化する。上記発泡体フランジの内径は可及的に小寸とすべきであることが注意され、最も好適には、皮膚への刺激を最小化すべく上記瘻の直径とほぼ同等とされる。

上記第2接続部分の外側半径は、少なくとも上記第1および第2フランジの合計厚みに等しい値だけ上記第1接続部分の外側半径を越えるのが好適である、と言うのも、剥離膜(release film)は皮膚上の上記台板と直接接触しないので上記第1接続部分の上記外側半径の外側における領域は該領域において鋭角的に屈曲もしくは折曲しないからである。

本発明の好適実施例において上記各穿孔は、上記第1接続部分の上記外側半径に対応するもしくは該外側半径より大きな本質的環状領域に位置せしめられることにより、皺が生ずることの多い上記フランジの上記内側部分を、皮膚上の上記台板と直接接触していない上記外側部分から分離することから、漏出に対する安全性を改善する。

上記各穿孔は、好適には上記環状領域の50％以上、更に好適には60％以上、一層好適には80％以上を占有する２個の本質的環状開口(essentially circular openings)の形態である。

上記各環状開口が中断の無い一個以上の大寸領域を残置するという本発明の実施例においては、上記環状領域の残部に更なる一個以上の本質的円形孔(essentially circular holes)を位置させるのが好適である。

本発明の好適実施例において上記各穿孔は、上記環状領域内に位置せしめられた一連の穿孔の形態である。上記各穿孔は好適には等距離とされ、上記フランジの上記内側部分および外側部分の間には複数の狭幅連結部のみを残置する。上記各穿孔はたとえば、複数の矩形開口、または好適には、応力の蓄積を最小化する丸み付けされた縁部を有する複数の対応開口の形態とされ得る。本発明の特に好適な実施例においては、上記各穿孔は上記環状領域内において配向を交互として位置せしめられた一連の三角形もしくは台形の穿孔の形態であり、斯かる穿孔は、上記環状領域を横切った応力の伝達を最小化すべく径方向から逸脱した方向を有する複数の狭幅連結部のみを上記フランジの上記内側部分および外側部分の間に残置する。上記三角形もしくは台形の穿孔の縁部は好適には丸み付けされる。代替実施例において上記各開口は、異なる直径を有する２個の本質的環状領域内に位置せしめられた２列以上の本質的環状開口の形態であり、この場合に個々の穿孔は、上記フランジの上記内側部分および外側部分の間に径方向から逸脱する方向を有する複数の狭幅連結部のみを残置すべく、径方向に関して整列されない。

上記第1および第2フランジは好適には発泡プラスチック材料製のディスクとして形成されるが、これは良好な緩衝作用および弾性作用を提供すると共に上記収集システムの重量を低く抑え得るという効果も有する。

第2の側面において本発明は、ほぼ環状の接続部分を介して収集容器に接続されたほぼ環状のフランジであって、身体側部材に接続されたフランジに対して着脱可能に接着接続されるべく構成されたフランジを備えた瘻孔用収集容器において、上記フランジは該フランジを内側部分および外側部分に分割する本質的環状領域において一個以上の穿孔を有することを特徴とする、瘻孔用収集容器に関する。

本発明に係る瘻孔用容器(ostomy bag)は、容器の環状フランジと身体側部材の対応環状フランジとの間における接着接続により収集容器に接続され得る任意の身体側部材との組合せにおいて、上述した如き本発明の利点を提供する。

上記各穿孔は、好適には上記環状領域の50％以上、更に好適には60％以上、一層好適には80％以上を占有する２個の本質的環状開口の形態である。

本発明の好適実施例において上記各穿孔は、上述の如く上記環状領域内に位置せしめられた一連の穿孔の形態である。

第3の側面において本発明は、瘻孔用収集容器用フランジであって、該フランジが当該フランジを内側部分および外側部分に分割する本質的環状領域において一個以上の穿孔を有することを特徴とする、瘻孔用収集容器用フランジに関する。斯かるフランジは、担体デバイスと収集容器との間の接続部を有する瘻孔用器具および瘻孔用収集容器とを製造すべく、それ自体が公知の手法で使用され得るが、これは変位力に対して安定なものである。

図面の詳細な説明
本発明に係る瘻孔用器具の実施例を示す図面中の図１および図２を参照する。該実施例は、糞便収集を行う収集容器(collecting bag)1と、ユーザの腹部壁における瘻の回りに容器1を固定する身体側部材2とを備えており、且つ、この目的のために容器壁部3には取入開口4を有する。容器1は、示された如く閉塞されるか、または、その内容物を間欠的に排出すべく底部にて開口可能とされ得る。取入開口4は、容器1を身体側部材2に接続するための、全体が5で示される接続要素により囲繞される。上記身体側部材は台板6を備えるが、該台板6は該台板6の背面に付加された皮膚に優しい接着剤によりユーザの皮膚に接着されるべく構成される。台板6は、通孔7aが形成された第1フランジすなわち台板フランジ7を担持する。

台板フランジ7は台板6に対し、ほぼ環状の接続部分に付加された接着剤の層8により固定されるが、この接続部分は、台板フランジ7の通孔7aの内径に対応する内径と、フランジ7の端縁部が接着剤の層8を越えて突出する如き外径とを有する。勿論、フランジ7はたとえば溶着などの他の手段により台板6に固定されても良い。台板フランジ7はたとえば、液体を吸収しない様に各小泡が閉塞されたエチレン酢酸ビニル(EVA)もしくはポリウレタン(PUR)などの撥水性の発泡プラスチック材料で成形され得る。

容器1上の接続要素5は第2フランジすなわち容器フランジ9から構築されるが、該容器フランジ9は一個以上の穿孔14、15を有すると共に、図示実施例においては該容器フランジ9の端縁部が接着剤の層10を越えて突出する如く、接着剤の層10の形態のほぼ環状の接続部分により容器壁部3に固定される。接着剤の層10の外側半径は、台板フランジ7と台板6との間の接着剤の層8の外側半径を、少なくとも台板フランジ7および容器フランジ9の合計厚みに等しい値だけ越える。勿論、容器フランジ9は又、たとえば溶着などの他の手段により容器壁部3に固定され得ると共に、該容器フランジは台板フランジ7と同様に、EVA発泡プラスチックもしくはPUR発泡プラスチックなどの成形発泡プラスチック材料から成る。上記容器とは反対側においてフランジ9はその表面のほぼ全体に亙り薄寸の洗浄可能な接着剤層(不図示)により被覆されるが、該接着剤はたとえば、ヒドロゲル接着剤(hydrogel adhesive)、アクリレート接着剤(acrylate adhesive)もしくはホットメルト形式の接着剤とされ得る。接着剤の上記層は薄寸層として付加されることにより、ある程度薄寸を維持し、且つ、ある程度上記容器フランジの可撓性および弾性を維持する。この付加はたとえば、適切なパターンでの被覆(coating)、噴射(spraying)もしくは塗布(application)により行われ得る。上記容器の配送状態においては、上記接着剤層は剥離用ライナ11により覆われる。尚、図２に示された容器1のフランジ9の断面は、図３に示されたフランジの線Ａ−Ａに沿ったものである。

容器フランジ9は好適には、容器を取り扱うための把持部もしくはグリップを提供することで容器の取り外しを容易にするための突出部分すなわち取手12を有する。斯かる領域において、接着剤は好適にはカバー層13によりカバーされる。

本発明に係る上記収集システムが使用される場合、身体側部材2はユーザの腹部上に配置され、台板6はユーザの皮膚に対して載置され、且つ、瘻は上記通孔4を通される。上記収集容器の剥離用ライナ11が上記接着剤層から剥がされると、該接着剤層は引き続き、瘻孔の回りにおいて上記身体側部材の台板フランジ7へと接着される。

図３は、突出部分すなわち取手12と、図１の身体側部材の接続領域8の直径よりも大きな直径を有する環状領域内の穿孔14、15とを有する本発明のフランジ9の実施例を示している。この実施例においては異なる形状の穿孔、すなわち、長寸の穿孔もしくは開口14および円形の開口15が存在している。線Ａ−Ａは、図１に示されたフランジの断面の線を示している。

図４は、突出部分すなわち取手12を有すると共に、環状領域内に位置せしめられた本質的に同一の一連の穿孔16を有する本発明のフランジの別実施例を示している。各穿孔は等距離で位置せしめられることにより、フランジの内側部分および外側部分の間に複数の狭幅連結部17のみを残置する。

図５は、突出部分すなわち取手12を有すると共に、環状領域内に位置せしめられた台形形態の本質的に同一の一連の穿孔18を有する本発明のフランジの更なる実施例を示している。各穿孔は等距離で交互的に位置せしめられることにより上記フランジの内側部分および外側部分の間に複数の狭幅連結部18のみを残置するが、これらの狭幅連結部は、半径20により示されたような上記環状領域を横切った応力の伝達を最小化すべく、径方向から逸脱した方向を有する。

１ 容器
２ 身体側部材
３ 容器壁部
４ 取入開口
５ 接続要素
６ 台板
７ 台板フランジ（第１フランジ）
９ 容器フランジ（第２フランジ）

Claims (7)

1. ほぼ環状の瘻孔用収集容器用フランジ(9)であって、該容器用フランジ(9)は、該容器用フランジ(9)をその内周側の部分と外周側の部分とに分ける環状の領域において一個以上の穿孔(14,15,16,18)を有しており、該容器用フランジ(9)はその一方の面で、上記内周側部分及び外周側部分の両方においてほぼ環状の接続部分(10)を介して瘻孔用収集容器(1)の容器壁部(3)の外側に固定され上記穿孔(14,15,16,18)が上記容器壁部(3)によって塞がれるようになっていて、該容器用フランジ(9)の他方の面には接着剤層が付加されていて、別のフランジに対して着脱可能に接着接続される、瘻孔用収集容器用フランジ(9)。
2. 上記穿孔(14,15,16,18)が上記環状領域の50％以上を占有するように設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の瘻孔用収集容器用フランジ(9)。
3. 請求項１または２に記載の瘻孔用収集容器用フランジ(9)を備える瘻孔用収集容器(1)。
4. 請求項３に記載の瘻孔用収集容器(1)と、
   該瘻孔用収集容器(1)をユーザの皮膚に固定するための身体側部材(2)であって、上記瘻孔用収集容器(1)の瘻孔用収集容器用フランジ(9)と着脱可能に接着接続されるフランジ(7)を備えた身体側部材(2)と、を備える瘻孔用器具。
5. 瘻孔用収集容器(1)をユーザの皮膚に固定するための身体側部材(2)であって、ユーザの皮膚に接着せしめられる接着性のウェハもしくはパッドを備える台板(6)と、ほぼ環状の第1フランジ(7)であってその一方の面で上記台板(6)にほぼ環状の第1接続部分(8)を介して接続されている第1フランジ(7)と、を備える身体側部材(2)と、
   ほぼ環状の第2フランジ(9)を備える瘻孔用収集容器(1)であって、上記第2フランジ(9)は、該第2フランジ(9)をその内周側の部分と外周側の部分とに分ける環状の領域において一個以上の穿孔(14,15,16,18)を有しており、該第2フランジ(9)はその一方の面で、上記内周側部分及び外周側部分の両方においてほぼ環状の第2接続部分(10)を介して瘻孔用収集容器(1)の容器壁部(3)の外側に固定され上記穿孔(14,15,16,18)が上記容器壁部(3)によって塞がれるようになっていて、該第2フランジ(9)の他方の面には接着剤層が付加されていて、上記第1フランジ(7)の他方の面と着脱可能に接着接続される、瘻孔用収集容器(1)と、
   を備える瘻孔用器具。
6. 前記第2接続部分(10)の外側半径は、少なくとも前記第1フランジ(7)および第2フランジ(9)の合計厚みに等しい値だけ、前記第1接続部分(8)の外側半径を越えることを特徴とする、請求項５に記載の瘻孔用器具。
7. 前記第2フランジ(9)の環状領域の外側半径は、前記第1接続部分(8)の外側半径以上の大きさであることを特徴とする、請求項５または６に記載の瘻孔用器具。

Images